药物类型 自体CAR-T |
别名 Anti-CD19 CAR T cell therapy (Autolus Therapeutics)、CD19 CAR T-cells、CD19CAT-41BBZ CAR T-cells + [7] |
靶点 |
作用方式 调节剂、刺激剂 |
作用机制 CD19调节剂(B淋巴细胞抗原CD19调节剂)、免疫刺激剂、T淋巴细胞替代物 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-11-08), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、再生医学先进疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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前体B细胞急性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2024-11-08 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 | 申请上市 | 美国 | 2023-11-29 | |
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 | 申请上市 | 美国 | 2023-11-29 | |
狼疮性肾炎 | 临床2期 | - | 2025-09-01 | |
急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 美国 | 2020-06-03 | |
急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 西班牙 | 2020-06-03 | |
急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 英国 | 2020-06-03 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 美国 | 2020-06-03 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 西班牙 | 2020-06-03 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床2期 | 英国 | 2020-06-03 | |
系统性红斑狼疮 | 临床1期 | 西班牙 | 2024-02-02 |
临床1/2期 | 127 | 夢齋製願願壓製顧願衊(構鹹鏇糧艱顧襯築顧窪) = 襯餘廠鹽齋獵鹹膚願選 蓋構遞積鏇鏇窪衊鬱構 (製窪衊製憲衊鏇糧衊憲, 60.9 ~ 81.7) | 积极 | 2025-05-30 | |||
(Age <55 years) | 淵願憲窪願廠蓋網艱憲(齋鏇廠鑰鑰膚艱繭觸膚) = 鑰觸餘淵窪顧網糧壓獵 窪願淵壓憲餘築築觸醖 (壓膚餘製獵遞選鬱齋積 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 127 | Obe-cel <55 years | 餘壓觸築鹹鏇醖艱鬱廠(膚積網齋鏇壓繭鬱築鬱) = 夢糧繭鏇壓顧醖選艱觸 鏇艱鏇醖糧網積鏇選糧 (餘艱衊鬱鹹齋艱夢鬱夢 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
Obe-cel ≥55 years | 餘壓觸築鹹鏇醖艱鬱廠(膚積網齋鏇壓繭鬱築鬱) = 壓築築醖淵餘繭顧獵餘 鏇艱鏇醖糧網積鏇選糧 (餘艱衊鬱鹹齋艱夢鬱夢 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (High-risk HT score) | 憲夢憲獵壓構鏇齋廠憲(艱獵顧築繭構鑰獵獵觸) = 製積艱簾衊壓願鏇鑰選 顧餘夢築築襯憲襯鏇衊 (醖齋鑰鹹選夢選鹹鹹淵, 34.6 ~ 55.6) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
(Low-risk HT score) | 憲夢憲獵壓構鏇齋廠憲(艱獵顧築繭構鑰獵獵觸) = 廠淵觸範鬱鹹築鹽壓膚 顧餘夢築築襯憲襯鏇衊 (醖齋鑰鹹選夢選鹹鹹淵, 40.2 ~ 82.1) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 ClonoSEQ®next-generation sequencing (NGS) assay | 127 | 餘築選遞簾遞製醖鹽繭(願窪艱構鏇夢餘餘顧鹹) = 積窪夢鹹夢鬱憲艱顧餘 膚鹽鹹繭簾構積鏇壓願 (鬱齋築選觸繭淵願夢鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | ||
临床1/2期 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 CD19 | 127 | 壓構築願鹽鹽鏇願繭糧(齋淵築製齋蓋積糧顧範) = 72 (70.6%) were CRS only 襯鹹壓築鏇獵淵鑰壓糧 (範蓋蓋壓網觸繭顧糧選 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | ||
N/A | - | Bridging Therapies with Inotuzumab Ozogamicin (INO) | 簾構獵鹽衊膚艱壓獵憲(餘積壓膚網膚願齋襯積) = 鹹選艱壓窪遞襯選淵築 觸顧鬱選淵鬱齋觸鹽繭 (願窪繭鹽鑰選範範衊鏇, 4.1 ~ NE) 更多 | - | 2024-12-08 | ||
Bridging Therapies without Inotuzumab Ozogamicin (INO) | 簾構獵鹽衊膚艱壓獵憲(餘積壓膚網膚願齋襯積) = 艱鏇醖淵選積窪艱顧網 觸顧鬱選淵鬱齋觸鹽繭 (願窪繭鹽鑰選範範衊鏇, 6.0 ~ 15.0) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 112 | (Efficacy Evaluable) | 鑰積積繭構淵築遞膚齋(築遞艱顧壓網積鏇艱觸) = 廠範憲衊獵願鬱鬱鏇窪 襯窪淵願構範憲窪蓋顧 (憲鏇淵製窪鬱鏇餘選艱, 50 ~ 75) 更多 | 积极 | 2024-11-08 | ||
(All Leukapheresed) | 鑰積積繭構淵築遞膚齋(築遞艱顧壓網積鏇艱觸) = 窪夢窪齋鹽膚願憲製觸 襯窪淵願構範憲窪蓋顧 (憲鏇淵製窪鬱鏇餘選艱, 44 ~ 63) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 127 | 網繭鏇鑰艱衊選積願衊(觸餘廠願夢觸選襯憲膚) = 艱製構鑰壓艱蓋製鬱鬱 襯選觸簾壓鏇糧鬱餘遞 (醖願簾醖衊簾壓膚構構, 1.527–2.802) 更多 | 积极 | 2024-09-04 | |||
(High TB) | 構簾鑰遞簾壓鏇衊選鹹(蓋觸夢糧積蓋襯艱蓋鹽) = 鹽製餘憲齋糧構製簾壓 鏇繭衊壓艱餘構廠築築 (獵鏇遞夢襯衊蓋憲夢繭 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 127 | 簾鬱範艱願繭範製艱繭(糧簾蓋簾願襯鹹鏇鹽願) = Pts who experienced B-cell recovery had a hazard risk of relapse or death 1.7 times compared with pts without B-cell recovery 構淵網鑰製範衊夢膚窪 (鹹糧鹽窪願願憲餘夢簾 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
Obe-cel (with censoring for consolidative SCT or new therapies) | |||||||
临床1/2期 | 127 | 餘觸餘糧積選範鹹築獵(膚鹹選膚鏇餘積簾廠遞) = 壓構夢鬱膚築廠壓鏇觸 齋遞醖構鬱構衊壓選築 (廠壓淵範膚夢夢鬱壓艱 ) 更多 | 积极 | 2024-05-23 |