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多只医药股涨停，板块集体走强 11 月25日，医药股迎来集体上涨行情，北大医药、海南海药、特一药业、广济药业、金迪克等多股涨停。其中，海南海药涨停价 8.4 元，总市值 108.98 亿元，受流感板块热度等因素推动；金迪克涨停价 25.75 元，涨幅 19.99%，其核心产品四价流感病毒裂解疫苗契合当下防控需求；北大医药则凭借抗感染药物布局、业绩增长等多重利好，以 6.64 元 / 股价格涨停。 众生药业涨停，创新药管线多项进展落地 11月25日，众生药业涨幅达 10.01%，最新价 26.49 元，总市值 225.15 亿元，成交额 31.14 亿元。涨停源于其创新药的多项进展，包括昂拉地韦片通过医保目录初步形式审查，RAY1225 注射液获美国 FDA 完成安全性审查并同意开展 II 期临床试验，以及昂拉地韦颗粒针对 2 - 11 岁儿童甲型流感的 III 期临床试验完成首例入组给药。 多款新药获优先审评或突破性治疗认定 11月 24 日 CDE 官网及企业公告显示，多款新药后续审批迎来进展，并于 25 日引发行业关注。其中艾伯维 JAK1 抑制剂乌帕替尼的重度斑秃适应症拟纳入优先审评；泽璟制药 DLL3/DLL3/CD3 三抗拟纳入突破性治疗，适应症拓展至晚期神经内分泌瘤；和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评，用于治疗存在 FGFR2 融合或重排的晚期肝内胆管癌。 拜耳全球首创预防中风新药 III 期试验成功 拜耳宣布，其全球首创口服 XIa 因子抑制剂 Asundexian 的 III 期 OCEANIC - STROKE 研究获积极结果。该研究招募超 1.23 万名非心源性缺血性卒中或高危缺血性发作患者，结果显示，该药联合抗血小板治疗能显著降低患者缺血性卒中风险，且未增加 ISTH 大出血风险，这也是首个成功完成的 FXIa 抑制剂 III 期研究。 诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔茨海默病两项 III 期研究失败 11 月 24 日诺和诺德公布，口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的两项 III 期临床试验未达预期。尽管该药改善了相关生物标志物，但未转化为疾病进展延迟的疗效，因此两项试验的一年扩展期将被终止。这两项试验共招募 3808 名成年人，核心评估基于临床痴呆评定量表 - 总和评分的变化。诺华获FDA批准Itvisma治疗SMA 美国FDA批准诺华一次性鞘内注射基因疗法Itvisma，用于≥2岁SMN1突变型脊髓性肌萎缩症患者，无需按体重调整剂量。STRENGTH与STEER两项Ⅲ期试验显示52周内运动功能显著改善且安全性一致，产品将于2025年12月在美国上市。诺华表示，该疗法可覆盖更广泛年龄群体，减轻长期治疗负担，并继续完善SMA基因治疗布局。 NervGen的肽在II期脊髓损伤研究中实现神经系统修复 加拿大NervGen公司宣布，其候选肽药NVG-291在慢性脊髓损伤（SCI）II期CONNECT试验中显著改善患者手功能、自理能力及生活质量，75%受试者自觉症状“明显”好转，获FDA快速通道资格。公司预计明年初与FDA进行II期末讨论，2026年中期启动III期，2028年上半年公布数据并递交上市申请。信达生物在中国申报高剂量玛仕度肽用于肥胖 信达生物在中国申报高剂量减重版玛仕度肽（9 mg）上市，针对BMI≥32.5 kg/m²的中重度肥胖人群，提供替代代谢手术的口服方案。GLORY-2研究显示，60周平均减重18.55%，最高超20%，安全性良好。玛仕度肽为GLP-1/GCG双激动剂，已获批2-6 mg用于糖尿病及肥胖，此次高剂量版本有望抢占即将专利到期的司美格鲁肽市场，巩固信达在快速扩张的中国减重药赛道优势。度伐利尤单抗在华完全批准用于不可切除III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后的巩固治疗 11月24日，阿斯利康宣布PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（英飞凡®）获中国NMPA新适应症批准：用于铂类同步或序贯放化疗后未进展、且EGFR/ALK阴性的不可切除III期NSCLC患者。新适应症基于PACIFIC-5 III期阳性结果，近六成受试者为中国人群，显示序贯放化疗后免疫巩固同样有效，为耐受性差的患者提供可行选择，填补临床空白。默沙东合作伙伴科伦博泰ADC-Keytruda组合在一线肺癌中的III期胜利 中国生物技术公司科伦博泰宣布，其TROP2 ADC药物sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）联合默沙东Keytruda在III期OptiTROP-Lung05研究中达到主要终点，显著改善PD-L1阳性一线非小细胞肺癌患者无进展生存期。该研究为中国人群、Keytruda单药对照，科伦拟据此向中国药监局申报上市。尽管设计未对标美欧标准Keytruda+化疗，且无法直接支持美国申报，但默沙东正开展全球III期TroFuse-007等试验，探索sac-TMT联合Keytruda用于PD-L1高表达人群。 sac-TMT上月已在中国获批二线EGFR突变NSCLC，此次一线突破标志ADC联合免疫治疗首次III期成功，助力默沙东与科伦在TROP2赛道领先。投资交易 神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，推动炎症聚焦型阿尔茨海默病疗法进入临床 11月24日，美国剑桥的MindImmune宣布完成1020万美元A轮扩展，总募资达3000万美元，由Dolby Family Ventures领投，辉瑞、盖茨前沿等跟投，资金将用于推进抗神经炎症单抗MITI-101进入Ⅰ期临床。公司同时任命Octagon前CEO Isaac Stoner为新任CEO，创始CEO Stevin Zorn转任首席科学官。MITI-101旨在阻断外周免疫细胞进入大脑，从源头干预阿尔茨海默病炎症进程，具首创潜力。 Biogen与Versant支持的生物技术公司达成协议以扩大免疫产品组合 Versant Ventures孵化的新锐公司Dayra Therapeutics甫一亮相，即获Biogen 5000万美元首付，合作发现针对“高价值免疫靶点”的口服大环肽药物；若Biogen行使收购权并达到里程碑，Dayra还可获更多款项。总部设于多伦多的Dayra已获Versant超7000万美元支持，其平台旨在把生物药级疗效与口服便利结合，兼具小分子选择性。此次联手是Biogen继去年11.5亿美元收购HI-Bio、上月7000万美元引进Vanqua项目后，在免疫领域的最新布局，进一步分散其神经科学依赖风险。吉利达斥资高达4亿美元收购瑞典生物技术公司TREX1癌症项目 瑞典Sprint Bioscience以1400万美元预付款向Gilead出售早期TREX1肿瘤项目，并有望再获最高4亿美元里程碑金。TREX1蛋白高表达与多种癌种预后差相关，临床前口服数据显示可增强免疫、抑制结直肠癌生长。Sprint Bio保留联合放化疗/免疫治疗的开发理念，称此举体现更灵活的退出策略；Gilead未透露进一步计划。6亿美金估值，科望医药冲击港股MCE第一股 11月24日，科望医药再向港交所递表，拟主板上市，中信证券保荐。公司成立于2017年，专注将“冷肿瘤”转为“热肿瘤”的肿瘤免疫疗法，已融资2.52亿美元，估值6亿美元，礼来亚洲基金持股22.93%。核心管线六价OX40激动剂ES102在中美开展Ⅱ/Ⅲ期，另有CD39/TGF-β、VEGF/DLL4等4项临床资产。公司依托MCE髓系衔接器BiME、Acebody双抗及ElpiSource抗体库平台，与君实、安斯泰来等合作，覆盖实体瘤与自免。2024年亏损0.88亿元，预计2025年因研发投入扩大而增亏。产业动态 Biogen的Leqembi在诺和诺德GLP-1阿尔茨海默病失败后上涨 Novo Nordisk宣布其GLP-1药物司美格鲁肽在两项III期阿尔茨海默病研究EVOKE/EVOKE+中未达到延缓认知衰退主要终点，股价跌一成。Jefferies与Stifel认为，失败反而解除对Biogen/Eisai抗淀粉样抗体Leqembi的竞争阴影，有助其静脉及新获批皮下制剂销售提速；Biogen周一开盘涨2.6%。分析指出，目前β-淀粉样蛋白类仍是唯一可修饰疾病进程选项，若礼来TRAILBLAZER-ALZ-3预临床AD研究未来读出阳性，将进一步为同类药物扩围，并为Leqembi的AHEAD 3-45试验铺路，该试验数据预计2028年公布。Made Scientific与Cellergy合作推进CLG-001 Made Scientific与Cellergy Therapeutics达成GMP生产合作，推动后者线粒体疗法CLG-001进入首次人体试验。Cellergy将借助Made Scientific的临床级制备平台，优化健康供体线粒体的分离纯化工艺，用于补充细胞能量，治疗线粒体功能障碍相关疾病。双方计划同步向美国FDA提交Ⅰ期申请，并在以色列卫生部同情用药框架下开展试验，建立符合法规的产业化路径，加速从科研到临床的转化。复星医药与睿智医药达成战略合作 11月25日，复星医药与睿智医药今日在上海签署战略合作框架协议，拟依托睿智医药全链条研发服务，提升复星在多种药物研发的效率与质量，加速创新成果转化，巩固其创新竞争优势。双方并称将打造“创新主体+服务平台”合作样板，整合产业链资源，助推国内新药研发水平，惠及更多患者。政策支持 NICE支持NHS使用Autolus的白血病CAR-T 英国生物技术公司Autolus开发的CAR-T疗法Aucatzyl（obe-cel）获英国NICE推荐，用于26岁及以上复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，预计三年内约150人受益。该疗法基于FELIX试验，77%患者达到缓解，毒性低于现有CAR-T。Aucatzyl已于4月获批，将以保密折扣价提供给NHS，并将在英格兰和威尔士立即上市，Autolus同时寻求苏格兰批准。前沿发现 新发现可能重塑科学家对阿尔茨海默病治疗的思考 罗格斯大学姜鹏团队《自然·神经科学》报道，发现罕见CSF2RB A455D突变可使小胶质细胞保持“年轻”状态，增强清除毒性蛋白能力并避免慢性炎症。在阿尔茨海默病模型中，突变细胞逐渐取代功能衰退的正常细胞，刷新大脑免疫系统。该突变在部分唐氏综合征个体中亦显示抗痴呆韧性，提示可通过移植或基因疗法强化小胶质细胞防御，为阿尔茨海默病提供全新干预策略。 全球最真实动物大脑模型诞生：260亿个神经元突触！ 美日团队借日本超算“富岳”构建迄今最大、最精细动物脑模拟系统，复刻小鼠皮层，含1000万神经元、260亿突触、86脑区，结构与功能还原度空前。艾伦脑所数据库与“Neulite”模拟器提供生物物理蓝图与算法，千万亿次运算实现动态逼真，宛如活体脑组织。该平台可加速新药筛选与疗法评估，推动脑科学成果临床转化。团队指出，这只是全脑模拟起点，未来仍需提升生物物理复杂度。港大破解胃癌“代谢密码”，可令肿瘤生长延缓65% 港大医学院发现肠神经元渗入胃癌可促肿瘤生长并削弱药效。团队锁定脂质代谢关键基因ACACA与LSS，构建肠神经—胃癌类器官模型，证实癌细胞依赖脂肪酸；联用胆固醇抑制剂，杀瘤效率提升6.3倍，小鼠肿瘤生长降65%。研究已申请专利，拟扩展至胰、肝等癌，为精准治疗提供新靶点。科学家揭示脑酶OTULIN如何控制tau表达 新墨西哥大学等团队在《基因组精神病学》发表颠覆性研究：阿尔茨海默病脑内酶OTULIN不仅是蛋白降解因子，更是调控tau基因表达的“总开关”。完全敲除OTULIN可使tau mRNA消失，磷酸化tau骤降；用小分子抑制剂UC495部分抑制，即可安全降低病理性tau，并下调炎症通路。研究整合CRISPR、患者iPSC神经元和全转录组测序，发现OTULIN缺失影响4万余RNA，提示其掌控RNA代谢与神经元炎症平衡。该发现为20余种tau蛋白病提供可药物化新靶点，目前正开展动物验证并优化干预剂量，有望开辟阿尔茨海默病治疗新策略。计算建模帮助模拟视网膜发生的关键阶段 英国萨里大学团队首次利用高性能“代理建模”平台BioDynaMo，开发出可模拟视网膜发生的计算模型，揭示单一视网膜祖细胞如何依简单遗传规则与随机偏差，自组织形成六层精确结构的神经元网络。其中“再进入”与“多向”基因调控网络最契合真实数据，表明细胞命运决定依赖灵活重叠路径而非固定顺序。该模型有助解析正常发育机制，并为视网膜损伤或疾病的干细胞再生疗法提供新思路，成果发表于《计算机科学讲义》并获EPSRC资助。

Autolus Therapeutics11月25日大涨解读关键词：CAR-T疗法 + NICE推荐 + 英国市场准入1、NICE在2025年11月25日发布草案指南推荐AUCATZYL作为26岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病R/R B-ALL成人患者的治疗选项，将通过NHS常规委托提供商业可用性。2、NHS England宣布AUCATZYL将在几周内通过专科中心提供，临床试验显示超过四分之三患者实现缓解。3、Autolus Therapeutics是开发下一代程序化T细胞疗法的生物制药公司，AUCATZYL为其主导CAR-T产品，用于癌症治疗。（免责声明：本内容由AI技术搜集公开信息总结生成，仅供参考，不构成投资建议）