The primary objective of the study is:
• To assess the effects of a single therapeutic and supratherapeutic dose of olpasiran on the placebo-corrected change from baseline in QT corrected for heart rate (ΔΔQT)/QTc interval in healthy participants.

开始日期2024-10-10

申办/合作机构

Amgen, Inc.

CTR20232670

/ Active, not recruiting临床3期

一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

开始日期2023-11-02

申办/合作机构

Amgen, Inc.

[+1]

CTIS2022-501608-85-00

/ Not yet recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Assessing the Impact of Olpasiran on Major Cardiovascular Events in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Lipoprotein (a) - 20180244

开始日期2023-05-12

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与 Olpasiran 相关的临床结果

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100 项与 Olpasiran 相关的转化医学

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100 项与 Olpasiran 相关的专利（医药）

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项与 Olpasiran 相关的文献（医药）

2024-12-21·Cureus Journal of Medical Science

High-Degree Posterior Rotational Osteotomy Provides Post-operative Stability Superior to Anterior Rotational Osteotomy for Non-traumatic Osteonecrosis of the Femoral Head: Evaluation Using Computed Tomography

Article

作者: Ishikawa, Tsubasa ; Usui, Yuki ; Kudo, Yoshifumi ; Kanzaki, Koji ; Watanabe, Minoru ; Yoshikawa, Yasushi ; Nakanishi, Ryosuke ; Tanabe, Satoe ; Nishi, Masanori ; Atsumi, Takashi

Introduction This study evaluated hip joint dynamic instability in patients with non-traumatic osteonecrosis of the femoral head (ONFH) with extensive lesions, who had undergone anterior rotational osteotomy (ARO) and high-degree posterior rotational osteotomy (HDPRO), based on the femoral head translation observed by computed tomography (CT) at 0° and 45° hip flexion. Materials and methods Medical records of patients who had undergone transtrochanteric rotational osteotomy for non-traumatic ONFH were retrospectively reviewed to identify patients who had undergone CT examinations six weeks post-operatively. In all, 64 hips (60 patients; 19 men and 41 women), comprising 36 hips treated with HDPRO and 28 hips treated with ARO, respectively, were included. The difference in the distance from the femoral head to the acetabulum between images acquired in the neutral position and those acquired in the 45° flexion position was measured. Femoral head translation of >1 mm between the neutral position and 45° hip flexion was defined as instability. Results Hip joint instability was observed in 14% (5/36) and 25% (7/28) of hips treated with HDPRO and ARO, respectively, at all disease stages. Instability was observed significantly less frequently in the hips treated with HDPRO (9%, or 2/23), compared with those that underwent ARO (50%, or 6/12) in the advanced stages (no joint space narrowing and femoral head collapse of ≥3 mm) (p = 0.01). Conclusion HDPRO yields post-operative stability, even in patients with advanced femoral head collapse. Thus, it is a valuable option for the management of non-traumatic ONFH with extensive lesions.

2024-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION

New insights into the therapeutic options to lower lipoprotein(a)

Review

作者: Baragetti, A ; Da Dalt, L ; Norata, G D

Abstract:

Background:

Elevated levels of lipoprotein(a) [Lp(a)] represent a risk factor for cardiovascular disease including aortic valve stenosis, myocardial infarction and stroke. While the patho‐physiological mechanisms linking Lp(a) with atherosclerosis are not fully understood, from genetic studies that lower Lp(a) levels protect from CVD independently of other risk factors including lipids and lipoproteins. Hereby, Lp(a) has been considered an appealing pharmacological target.

Results:

However, approved lipid lowering therapies such as statins, ezetimibe or PCSK9 inhibitors have a neutral to modest effect on Lp(a) levels, thus prompting the development of new strategies selectively targeting Lp(a). These include antisense oligonucleotides and small interfering RNAs (siRNAs) directed towards apolipoprotein(a) [Apo(a)], which are in advanced phase of clinical development. More recently, additional approaches including inhibitors of Apo(a) and gene editing approaches via CRISPR‐Cas9 technology entered early clinical development.

Conclusion:

If the results from the cardiovascular outcome trials, designed to demonstrate whether the reduction of Lp(a) of more than 80% as observed with pelacarsen, olpasiran or lepodisiran translates into the decrease of cardiovascular mortality and major adverse cardiovascular events, will be positive, lowering Lp(a) will become a new additional target in the management of patients with elevated cardiovascular risk.

2024-09-01·International journal of cardiology. Cardiovascular risk and prevention

Lipoprotein (a) and lipid-lowering treatment from the perspective of a cardiac surgeon. An impact on the prognosis in patients with aortic valve replacement and after heart transplantation

Article

作者: Okopień, Bogusław ; Surma, Stanisław ; Zembala, Michał O ; Banach, Maciej

Lipoprotein(a) is a recognized risk factor for ASCVD. There is still no targeted therapy for Lp(a), however, drugs such as pelacarsen, olpasiran, zerlasiran, lepodisiran and muvalaplin are in clinical trials and have been shown to be effective in significantly reducing Lp(a) levels. Moreover, elevated Lp(a) levels significantly affect the prognosis of patients after aortic valve replacement (AVR) and heart transplantation (HTx). Therefore, the assessment of Lp(a) concentration in these patients will allow for a more accurate stratification of their cardiovascular risk, and the possibility of lowering Lp(a) will allow for the optimization of this risk. In this article, we summarized the most important information regarding the role of Lp(a) and lipid-lowering treatment in patients after AVR and HTx.

107

项与 Olpasiran 相关的新闻（医药）

2025-02-13

·Insight数据库

降脂新高地，诺华、礼来、安进等纷纷布局，首款将花落谁家？

降脂药是近年来创新药研发的热门方向之一。而在降脂药中，针对靶向脂蛋白 (a) [Lp(a)]的药物开发已成为新风向。 Lp(a)是心血管疾病的重要危险因素之一，然而全球尚无获批用于特异性降低 Lp(a) 水平的药物。不过根据 Insight 数据库，目前已有 10 多款靶向 Lp(a) 的药物进入到临床阶段，入局的玩家既有诺华、礼来、安进等跨国药企，也有多家国内的 Biotech 公司。 Lp(a) ：降脂治疗新靶点心血管疾病（CVD）已然成为全球健康的「头号杀手」，严重威胁着人类的生命健康。在中国，这一严峻形势更为突出，心血管疾病患病人数高达 3.3 亿。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的快速增长是 CVD 的重要特征，而血脂异常是 ASCVD 的致病性危险因素。一直以来，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是降脂治疗的首要靶点，然而随着研究的深入发现，即使将 LDL-C 水平控制在最佳范围内，心血管事件的残余风险仍然存在。近年来，随着大量心血管领域研发进展不断涌现，由低密度脂蛋白样颗粒和载脂蛋白 a [Apo(a)] 共价结合而成的大分子脂蛋白 Lp(a) 在 ASCVD 发展中发挥的重要作用逐渐凸显。 Lp(a) 主要在肝脏合成，其浓度异质性强。它在动脉粥样硬化性心血管疾病和主动脉狭窄中起着因果作用，Lp(a) 水平的增加与心血管疾病风险的增加直接相关。一项发表在杂志 Circulation 上的荟萃分析研究结果表明，Lp(a) 水平与 ASCVD 风险存在相关性，且与基线 LDL-C 水平无关。也就是说 Lp(a) 与 LDL-C 对 ASCVD 风险的影响是独立叠加的，LDL-C 水平的降低并不能完全抵消 Lp(a) 介导的 ASCVD 风险。近年来， Lp(a) 作为降低 ASCVD 风险的治疗靶点而备受学界的关注和重视，部分指南/共识建议将高 Lp(a)（≥30 或 50 mg/dL）作为风险增强因子，用于识别高风险人群，并据此指导防治决策的制定。《中国血脂管理指南（2023）》已明确指出，Lp(a) 升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化等心血管疾病的独立危险因素。全球超 10 款进入临床核酸药物是主流全球范围内，已有许多制药公司正在开发 Lp(a) 靶向药物。根据 Insight 数据库，目前有 12 款药物进入临床研究阶段，包括 5 款 Ⅲ 期阶段产品、3 款 Ⅱ 期阶段产品、4 款 Ⅰ 期阶段产品。从药物类型上看，这些产品包括 siRNA、ASO、基因疗法、小分子药物等。其中， siRNA 药物最多，有 5 款。数据来源：Insight 数据库。统计截止日期：2025 年 2 月 12 日这些正在开发的 Lp(a) 药物作用机制可以分为两类。第一种是阻断 Lp(a) 的表达，代表药物类别为核酸药物。最为常见的是小干扰 RNA（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO），两者作用机制基本相似，都是通过阻止核糖体在 mRNA 上的移动和翻译和使目标 mRNA 被切割为不具有翻译功能的片段，通过影响基因的表达从源头上阻止 Lp(a) 的形成。目前已有多款靶向 Lp(a) 的核酸药物在临床中取得显著效果，并进入到了 Ⅲ 期阶段。 · Pelacarsen：诺华和 Ionis 联合研发的一款靶向 Apo(a) mRNA 的反义寡核苷酸药物，正在开展针对高血脂患者的心血管事件二级预防、高脂蛋白 (a) 血症、高脂血症的 Ⅲ 期临床。已经公布的临床 Ⅱ 期研究（NCT03070782）结果显示，Pelacarsen 降低 Lp(a) 水平的作用呈剂量依赖性，且 5 个试验组 Lp(a) 水平降低 35%～80%，其中 80 mg/月的给药剂量可使 98% 的患者 Lp(a) 水平降至 50 mg/dL 以下。 · Olpasiran：安进 2016 年从 Arrowhead 引进的一种 GalNAc 偶联的 siRNA 分子，正在开展针对高血脂患者的心血管事件二级预防的 Ⅲ 期临床。 Ⅱ 期研究（NCT04270760）结果显示，每 12 周接受 75 mg 剂量 Olpasiran 的患者，在治疗 36 周时血液中 Lp(a) 水平下降为 97.4%。而且，Olpasiran 各剂量组患者的 LDL-C 和载脂蛋白 B 水平也显著降低。2024 年 8 月公布的最新研究数据表明，超过 75 mg 剂量的参与者在末次给药后近一年内，Lp(a) 水平仍显著降低约 40%～50%，Olpasiran 展现出持久的降脂能力。截图来源：Insight 数据库 · Lepodisiran：Dicerna（已被诺和诺德收购）与礼来合作开发的一种靶向 Apo(a) 编码基因 LHA 的 siRNA 降脂药物，正在开展针对高血脂患者的心血管事件二级预防的 Ⅲ 期临床。 2023 年 11月公布的 Ⅰ 期临床研究（NCT04914546）数据显示，与安慰剂相比，Lepodisiran 单次给药可持久地降低受试者的血清 Lp(a) 水平，其中 608 mg 剂量组受试者的 Lp(a) 水平在第 48 周时最大中位降幅达 97%，安全性良好。 · Zerlasiran：Silence Therapeutics 开发的一款 siRNA 药物，旨在沉默 LPA 基因，从而降低 Lp(a) 水平，正在开展针对高脂蛋白 (a) 血症的 Ⅱ 期临床。 2024 年 11 月公布的 Ⅱ 期临床（NCT05537571）数据显示，36 周治疗后，Zerlasiran 各治疗组均可显著降低 Lp(a) 水平：接受 450 mg 每 24 周两次治疗的患者， Lp(a) 平均水平降低 85.6%；接受 300 mg 每 16 周三次治疗的患者， Lp(a) 平均水平降低 82.8%，接受 300 mg 每 24 周两次治疗的患者， Lp(a) 水平降低 81.3%。图片来源：站酷海洛另一种作用机制是通过抑制 Apo(a) 与 LDL 颗粒结合来减少 Lp(a) 的产生，代表药物类别为口服小分子药物。以礼来开发的 Lp(a) 选择性抑制剂莫伐倍林（Muvalaplin）为例，它可通过结合 Apo(a) 的 KIV7-8，阻断 Apo(a) 和 ApoB 之间的初始非共价相互作用，并抑制随后二硫键的形成，最终阻止 Lp(a) 颗粒的组装，没有影响 Lp(a) 的表达。莫伐倍林是全球首个靶向 Lp(a) 的口服降脂药。与传统降脂药相比，莫伐倍林的口服给药方式打破了注射剂型的不便，大大提高了患者的用药依从性，让降脂治疗更加便捷高效。 2024 年 11 月，礼来公布了 Ⅱ 期临床研究（NCT05563246）结果。数据显示，莫伐倍林（10 mg、60 mg 和 240 mg）各剂量组均显著降低了 Lp(a) 浓度，且呈现明显的剂量依赖性。其中，240 mg 组表现最为亮眼，Lp(a) 相对基线降幅高达 85.8%。60 mg 和 240 mg 剂量在 ApoB 降低方面也达到了有显著统计学意义的改善。截图来源：Insight 数据库在国内，也有一些企业在布局 Lp(a) 药物，包括舶望制药、甘宝利生物、靖因药业、信立泰、翰森制药、石药集团、京新药业等等。其中，甘宝利生物的 Kylo-11（siRNA）、舶望制药的 BW-20829 （siRNA）已进入临床阶段，靖因药业的 SRSD216 已申报临床。数据来源：Insight 数据库。统计截止日期：2025 年 2 月 12 日跨国药企重金加码除了自研 Lp(a) 药物，一些跨国药企也在通过 BD 交易，不惜重金布局新型降脂药物的蓝海市场。 ·2024 年 10 月，阿斯利康与石药集团达成一项超 20 亿美元的授权合作，致力于推进一款临床前口服 Lp(a) 抑制剂 YS2302018 的开发工作，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子 PCSK9 抑制剂 AZD0780 联用。这项合作首付款为 1 亿美元，开发和商业化里程碑付款更是高达 19.2 亿美元。 YS2302018 是由石药集团 AI 驱动的小分子设计平台发现，是一种靶向 Lp(a) 的新型小分子降脂药，目前在临床前阶段。该化合物显示能有效与载脂蛋白 (a) 结合，从而阻止其与 ApoB-100 颗粒组装形成 Lp(a)。临床前数据显示：YS2302018 在体外及动物模型中均具有优异的药物代谢动力学特征及更佳疗效，且无严重的安全风险。 ·2018 年 10 月，礼来与 Dicerna 达成合作意向，双方共同致力于开发、商业化多款针对心血管代谢、神经退行性病变以及疼痛问题的 RNAi 药物，其中就包括 Lepodisiran。Dicerna 获取 1 亿美元预付款以及价值 1 亿美元的股权，每个靶点的里程碑付款最高约可达 3.5 亿美元。2021 年 11 月，诺和诺德豪掷 33 亿美元将 Dicerna 收入囊中。 ·2017 年 1 月，诺华和 Ionis 的子公司 Akcea 签订全球独家选择权与合作协议，携手开发并商业化 Pelacarsen 以及 AKCEA - APOCII - Lpy，近期支付款项达 2.25 亿美元。2023 年 8 月，诺华再度出手，以 6000 万美元预付款与 Ionis 就下一代 Lp(a) 治疗药物展开合作。 · 2016 年 9 月，安进与 Arrowhead 达成合作，安进以 5650 万美元预付款以及最高可达 6.17 亿美元的额外付款获得了 Olpasiran 的全球独家选择权。结语 Lp (a) 靶向药物研发已取得令人瞩目的阶段性成果，多款药物在临床试验中展现出强大的降脂实力，为心血管疾病防治带来了全新希望。然而，前方的道路依然漫长。当下大部分 Lp (a) 靶向药物仍处于临床研究阶段，距离广泛应用于临床实践还有诸多关卡亟待攻克。 Lp (a) 靶向药物后续的潜力有多大，还需要用更多的临床数据来说话。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

siRNA临床结果基因疗法临床2期

2025-02-06

·药时空

安进2024年财报：收入大增19%，10 种产品全年实现至少两位数的销售增长（附PPT）

2月4日，安进公布了2024年业绩。公司在2024年取得了显著的财务增长，收入和每股收益均实现了两位数的增长。公司在研发方面持续投入，推动了多个治疗领域的创新药物研发。2025年，安进将迎来一系列重要的研发里程碑，有望进一步巩固其在生物制药行业的领先地位。随着新产品的推出和现有产品的市场拓展，安进有望在未来继续保持强劲的增长势头。一、财务表现第四季度总收入：90.86 亿美元，同比增长 11% 全年总收入：334.24 亿美元，同比增长 19% 产品销售：第四季度 87.16 亿美元，同比增长 11%；全年 320.26 亿美元，同比增长 19% 非 GAAP 每股收益（EPS）：第四季度 5.31 美元，同比增长 13%；全年 19.84 美元，同比增长 6% 研发投入：2024 年全年 59 亿美元，同比增长 25% 股息增长：2024 年股息同比增长 6%二、产品销售亮点 Repatha®：第四季度销售额 3.15 亿美元，同比增长 45%；全年 6.06 亿美元，同比增长 36% EVENITY®：第四季度销售额 3.25 亿美元，同比增长 36%；全年 4.31 亿美元，同比增长 35% Prolia®：第四季度销售额 7.75 亿美元，同比增长 5%；全年 11.65 亿美元，同比增长 8% TEPEZZA®：第四季度销售额 4.56 亿美元，同比增长 3%；全年 4.60 亿美元 TAVNEOS®：第四季度销售额 7600 万美元，同比增长 84%；全年 8100 万美元，同比增长 111% TEZSPIRE®：第四季度销售额 2.96 亿美元，同比增长 67%；全年 2.96 亿美元，同比增长 71% Otezla®：第四季度销售额 5.14 亿美元，同比下降 1%；全年 6.24 亿美元 Enbrel®：第四季度销售额 10.08 亿美元，与去年同期持平；全年 10.15 亿美元三、研发进展 General Medicine（普通医学） MariTide（AMG 133）：正在进行 2 期慢性体重管理研究和 2 型糖尿病研究，预计 2025 年下半年公布数据；2025 年上半年启动 3 期项目 Olpasiran：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年启动另一项 3 期研究 Repatha®：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年公布数据；4 期研究正在进行中 Rare Disease（罕见病） TAVNEOS®：正在进行 3 期儿童患者研究 TEPEZZA®：在欧洲药品管理局等多地进行监管审查，预计 2025 年下半年获批；在日本进行 3 期研究；评估皮下注射途径的 3 期研究正在进行中 KRYSTEXXA®：2024 年 11 月公布了 AGILE 研究数据，美国监管申报正在进行中 UPLIZNA®：2025 年 1 月获得 FDA 孤儿药认定，预计 2025 年上半年完成监管申报；FDA 已接受 MITIGATE 研究的申报，PDUFA 日期为 2025 年 4 月 3 日 Dazodalibep：两项 3 期 Sjögren 病研究正在进行中 Daxdilimab：2 期研究正在进行中，分别针对盘状红斑狼疮患者和皮肌炎及抗合成酶炎症性肌炎患者 Fipaxalparant：2 期弥漫性皮肤系统性硬化症研究未达到主要或次要终点，将停止在该适应症中的进一步开发 Inflammation（炎症） TEZSPIRE®：计划在 2025 年上半年启动 3 期 COPD 研究；12 月宣布了 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果，预计 2025 年上半年进行监管申报；3 期嗜酸性粒细胞性食管炎研究正在进行中；严重哮喘相关研究情况如下：WAYFINDER 3b 期研究已完成；PASSAGE 4 期真实世界有效性研究正在进行中；SUNRISE 3 期研究因入组有限将停止 Rocatinlimab：ROCKET 3 期项目已入组超过 3300 名患者，其中七项研究已完成入组；预计 2025 年下半年公布更多关键里程碑；此外，还在进行中度至重度哮喘和结节性痒疹的额外适应症研究 AMG 104：正在进行哮喘 2 期研究 Blinatumomab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于系统性红斑狼疮（SLE） Inebilizumab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于 SLE Oncology（肿瘤学） BLINCYTO®：2024 年 12 月在《新英格兰医学杂志》上发表并同时公布数据显示，BLINCYTO® 联合化疗可显著改善新诊断标准风险 B-ALL 儿童患者的无病生存期；Golden Gate 3 期研究正在进行中，招募新诊断 Ph- B-ALL 老年患者；皮下注射 blinatumomab 1/2 期研究正在进行中；预计 2025 年下半年启动可能的注册支持性 2 期皮下注射 blinatumomab 研究 IMDELLTRA：正在进行广泛期和局限期小细胞肺癌的全面全球临床开发项目，其中 DeLLphi-304 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据 Xaluritamig：3 期后紫杉醇 mCRPC 研究正在进行中；mCRPC 单药治疗和联合治疗的 1 期研究仍在招募患者；新辅助 xaluritamig 治疗的 1b 期研究正在进行中，招募新诊断局部中高危前列腺癌患者；1b 期研究正在进行中，招募接受确定性治疗后高危生化复发前列腺癌患者 AMG 193：2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期非小细胞肺癌患者；1/1b/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1b 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者 Bemarituzumab：FORTITUDE-101 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据；FORTITUDE-102 1b/3 期研究正在进行中，预计 2025 年下半年公布 3 期数据；FORTITUDE-103 1b/2 期研究正在进行中；FORTITUDE-301 1b/2 期篮子研究正在进行中，招募 FGFR2b 过表达的实体瘤患者 LUMAKRAS® /LUMYKRAS：2025 年 1 月，FDA 批准 LUMAKRAS® 联合 Vectibix® 作为 KRAS G12C 突变 mCRC 成人患者的靶向、生物标志物驱动的联合疗法；正在推进非小细胞肺癌和结直肠癌一线治疗的 3 期研究 Nplate®：已完成 Nplate® 作为化疗诱导血小板减少症支持治疗的 3 期研究的主要分析，预计 2025 年上半年进行计划的最终分析，并在年中左右的医学会议上公布数据四、2025年重要里程碑普通医学：日本甲状腺眼病（TED）产品上市（2025 年上半年）；欧盟 TED 监管批准（2025 年下半年）；Olpasiran 3 期主要预防研究启动（2025 年下半年 / 2026 年上半年）；Repatha® VESALIUS-CV 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；MariTide 2 期研究数据公布（2025 年下半年）；2 期 2 部分数据公布（2025 年下半年）罕见病：UPLIZNA® PDUFA 日期（2025 年 4 月 3 日）；UPLIZNA® 在全身型重症肌无力中的监管申报（2025 年上半年）；TEPEZZA® 在日本上市（2025 年上半年）；Rocatinlimab ROCKET 3 期项目里程碑（2025 年上半年至下半年）炎症：TEZSPIRE® 在 CRSwNP 中的监管申报（2025 年上半年）；TEZSPIRE® 在 COPD 中的 3 期研究启动（2025 年上半年）肿瘤学：Bemarituzumab FORTITUDE-101 双药 3 期研究数据公布（2025 年上半年）；Bemarituzumab FORTITUDE-102 三药 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；BLINCYTO® 皮下给药 2 期研究启动（2025 年下半年）；LUMAKRAS®（+ Vectibix®）PDUFA 日期（2025 年 1 月 17 日）五、财务指导 2025年收入预期：343亿-357亿美元非 GAAP 每股收益预期：20.00- 21.20美元非 GAAP 税率预期：15%-16% 资本支出预期：约23亿美元本报告共有41页，点击文末【阅读原文】可进行下载。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期财报孤儿药生物类似药

2025-02-05

·凯莱英药闻

安进2024年业绩：“修美乐”仿制药Q4增幅高达84%！多款新药蓄势待发，涵盖抗体多肽偶联药物、siRNA等长效疗法

欢迎关注凯莱英药闻 2025年2月4日，安进公布了2024 年全年和第四季度财务业绩。全年总收入334 亿美元，同比增长19%；其中Q4总收入91 亿美元，同比增长11%。纵观全年，公司21 种产品销售额创下历史新高，十种产品实现了至少两位数的销售额增长，包括 Repatha®、TEZSPIRE®、EVENITY®、BLINCYTO® 和 TAVNEOS®。从Q4来看，TAVNEOS® (+84%)、TEZSPIRE®（+ 67%）、AMJEVITA®/AMGEVITA™（阿达木单抗生物类似物，+ 84%）等产品实现了高两位数销量增长。 2024 年全年，公司创造了 104 亿美元的自由现金流，而 2023 年为 74 亿美元。 Part.1 现有重点药物 1、Repatha® (evolocumab，依洛尤单抗)：是一种靶向人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）的人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）。该药物于2015年先后被EMA和FDA获批在欧盟和美国上市，2018年在我国获批上市。2024全年销售额22.22亿美元，同比增长36%；Q4销量6.06 亿美元，同比增长45%。 2、EVENITY® (romosozumab，罗莫佐单抗)：作为一种靶向硬化蛋白（SOST）的人源化抗体，是全球首款抗硬骨抑素产品，已于2019 年在美国、日本及欧盟被批准用于高骨折风险的绝经后女性骨质疏松的治疗。该药物给药方式为每月一次，共计12个月。2024全年销售额15.63亿美元，同比增长 35%；Q4销量4.31亿美元，同比增长36%。 3、Prolia® (denosumab，地舒单抗)：是一种RANKL抑制剂，用于防治骨质疏松症。2024全年销售额43.74亿美元，同比增长 8%；Q4销量12 亿美元，同比增长 5% 。 4、TAVNEOS®（avacopan，阿伐可泮）：是一种选择性补体 5a 受体（C5aR）抑制剂，最初由 ChemoCentryx开发；2022 年 8 月，安进斥资约 37 亿美元收购 ChemoCentryx。该药物是治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性血管炎(ANCA 相关性血管炎) 的首创药物，已在多国获批，2024年11月，NMPA批准其用于严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎患者的辅助治疗。2024全年销售额2.83亿美元，同比增长 111%；Q4销量8100 万美元，同比增长84%。 5、TEPEZZA®（teprotumumab）：作为一种胰岛素样生长因子-1 受体抑制剂，是公司通过收购River Vision Development获得，也是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。2024全年销售额19 亿美元，Q4销量4.6 亿美元。 6、KRYSTEXXA® (pegloticase)：作为一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，是首个也是唯一一个获得 FDA 批准的慢性难治性痛风治疗药物。2024全年销售额12 亿美元，Q4销量3.46 亿美元。 7、UPLIZNA® (inebilizumab)：是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，获批用于治疗患有视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的成年人。除此以外，该药物治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）达到3期临床终点。2024全年销售额3.79 亿美元，Q4销量1.01亿美元。 8、TEZSPIRE® (tezepelumab)：是全球唯一一款获批上市的抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗，曾于2021年12月获FDA 批准上市，之后陆续在欧盟、日本被批准用于治疗重度哮喘。2024全年销售额9.72亿美元，同比增长 71%；Q4销量2.96亿美元，同比增长67%。 9、AMJEVITA®/AMGEVITA™：是FDA批准的首个阿达木单抗生物类似药，2024全年销售额7.61亿美元，同比增长 22%；Q4销量2.94 亿美元，同比增长 84%。 10、BLINCYTO®（blinatumomab，贝林妥欧单抗）：是一款靶向CD19/CD3双特异性T细胞接合剂（BiTE），用于治疗复发/难治性B细胞ALL患者，是FDA批准的首款双特异性T细胞接合剂药物。该药物2024全年销售额12.16亿美元，同比增长 41%；Q4销量3.81 亿美元，同比增长58%。 11、IMDELLTRA® (tarlatamab)：作为靶向CD3/DLL3双特异性抗体，于2024年5月获批，是首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的双特异性T 细胞接合剂疗法。该药物Q4销量6700 万美元，环比增长 86%。 Part.2 潜力管线药物 1、MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）：是一种GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂；作为抗体多肽偶联药物，该药物在靶向胃抑制肽受体（GIPR）的单克隆抗体的特定位点上偶联了两个GLP-1类似物，在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR，具有“first-in-class”的潜力。与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，MariTide给药频率更低，可以每月甚至更长时间间隔给药1次。研究显示，在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。此外，该药物在多种剂量下展现出显著且具有临床意义的心脏代谢疾病指标改善，包括血压、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hs-CRP），同时未导致游离脂肪酸的显著增加。 2、Olpasiran：是一种小干扰RNA（siRNA）分子，可通过破坏载脂蛋白(a)基因的表达，从而阻止脂蛋白(a)颗粒在肝细胞中的生成。2期OCEAN(a)-DOSE研究显示，每12周一次（共给药4次）使用较高剂量的olpasiran可使Lp(a)水平在治疗第36周时降低超过95%；在末次给药后近一年内，Lp(a)水平仍显著降低约40%-50%。 3、Dazodalibep：是一款CD40L 拮抗剂，是公司以278 亿美元收购Horizon公司获得。研究显示，在中度至高度疾病活动度的干燥症人群中，治疗24 周dazodalibep 组与安慰剂组患者ESSDAI 评分分别降低6.3 和4.1分（p=0.017）；在患者报告症状中重度的人群中，治疗24 周dazodalibep组与安慰剂组患者ESSPI 评分分别降低1.8 分和0.53分（p=0.0002）。 4、Rocatinlimab (AMG 451/KHK4083)：是一款OX40靶向人源单克隆抗体，目前正在开发用于治疗中度至重度特应性皮炎。3期HORIZON研究显示，32.8%的患者在第24周时实现了75%的EASI评分改善，而安慰剂组为13.7%；在这个时间点，接受rocatinlimab治疗的参与者也看到IGA改善的百分比也显著更高。此外，在包括皮肤清除率测量（第16周的vIGA0/1和EASI-75和第24周的EASI-90）、瘙痒数字评定量表、特应性皮炎皮肤疼痛量表、皮肤病学生活质量指数以及手部特应性皮炎和面部特应性皮炎的严重程度评分等所有关键次要终点上达到与安慰剂的统计学显著差异。 5、AMG 104 (AZD8630)：是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 单克隆抗体，I期试验显示，AZD8630每日一次给药，在评估的剂量下长达 28 天内给药是安全的且耐受性良好。接受高剂量 AZD8630治疗的患者 FeNO 显著降低（与安慰剂相比降低 23%， p =0.037）；这种降低从 7 天开始明显，持续到治疗期结束（28 天）。大多数不良事件是轻微的，A 部分或 B 部分均未发生严重不良事件。PK 在健康和哮喘受试者中呈线性且一致，支持每日一次给药。 6、Xaluritamig：是一款STEAP1/CD3双抗，采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，一期疗效数据显示，PSA50为49%，PSA90为28%。以RECIST评估，高剂量组ORR为41%，DCR为79%。 7、Daxdilimab：是一款靶向ILT7单克隆抗体，可通过消耗树突状细胞阻断各种导致自身免疫疾病组织损伤的炎症循环。 8、Fipaxalparant：是一款溶血磷脂酸 1 型受体 (LPAR1) 拮抗剂，公司开发其用于针对弥漫性皮肤系统性硬化症患者的 2 期研究已完成，未达到主要或次要终点；将停止针对此适应症的进一步开发。 9、AMG 193：是一种甲硫腺苷（MTA）协同蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，优先靶向在MTAP缺失的肿瘤细胞中富集的MTA结合态PRMT5。 10、Bemarituzumab：是一款具备同类最优药物潜力的FGFR2b靶向药物，计划于2025年提交新药上市许可申请，有望成为治疗一线胃癌（GC）的全新标准疗法。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

上市批准并购siRNA财报生物类似药

100 项与 Olpasiran 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
动脉粥样硬化	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	保加利亚	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	捷克	Amgen, Inc.	2022-12-14
动脉粥样硬化	临床3期	丹麦	Amgen, Inc.	2022-12-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04987320 (CTgov)	临床1期	心血管疾病	24	Olpasiran (Olpasiran Low Dose)	襯淵鏇鏇膚網簾鏇鹹齋(廠餘範鏇鏇獵鹽壓鏇衊) = 衊壓網壓構醖糧網窪繭鑰繭積夢積襯製鹽築淵 (鏇鹽壓積願餘醖糧選選, 鏇蓋製齋鬱製築膚繭鑰 ~ 窪廠襯蓋築鹹糧齋鏇餘) 更多	-	2025-02-10
				Olpasiran (Olpasiran High Dose)	襯淵鏇鏇膚網簾鏇鹹齋(廠餘範鏇鏇獵鹽壓鏇衊) = 衊製憲鹹鏇壓鹽願網積鑰繭積夢積襯製鹽築淵 (鏇鹽壓積願餘醖糧選選, 淵齋糧遞鬱鹽選築網築 ~ 鹹廠網糧餘蓋簾膚鹽膚) 更多
NCT04270760 (Pubmed) 人工标引	临床2期	心血管疾病	276	Olpasiran 10 mg Q12W	襯鹽鹹製觸齋簾夢壓願(淵選鏇範繭積選醖顧餘) = 構憲憲餘憲繭窪襯簾顧膚網觸選夢襯膚鹽鹽觸 (願齋選範鏇壓醖蓋膚淵 )	积极	2024-08-27
				Olpasiran 75 mg Q12W	襯鹽鹹製觸齋簾夢壓願(淵選鏇範繭積選醖顧餘) = 鹽鹹齋積艱構築製範艱膚網觸選夢襯膚鹽鹽觸 (願齋選範鏇壓醖蓋膚淵 ) 更多
NCT04270760 (OCEAN(a)-DOSE, Pubmed \| J Am Coll Cardiol)	临床2期	-	281	Olpasiran 10 mg Q12W	淵餘醖餘壓鹹築遞齋顧(齋衊網願齋憲鹹壓餘糧) = 繭齋鏇憲製願廠廠顧齋衊襯淵艱憲艱選憲壓壓 (窪顧構獵餘選夢製構蓋 )	积极	2024-08-01
				Olpasiran 75 mg Q12W	淵餘醖餘壓鹹築遞齋顧(齋衊網願齋憲鹹壓餘糧) = 艱齋蓋鑰製繭願襯淵選衊襯淵艱憲艱選憲壓壓 (窪顧構獵餘選夢製構蓋 )
OCEAN(a)-DOSE (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	动脉粥样硬化	281	olpasiran	觸獵繭壓範觸衊醖鏇鏇(糧淵遞簾艱願衊憲艱鹹) = The results from the off-treatment extension period show that patients previously dosed with ≥75 mg of olpasiran sustained a ~40-50% placebo-adjusted percent reduction in Lp(a) nearly a year after the last dose. 淵製顧廠廠製選範淵鑰 (衊艱壓觸鬱醖衊糧築遞 )	积极	2023-08-26
				placebo
NCT04270760 (OCEAN[a]-DOSE, Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	心血管疾病	281	Olpasiran 10 mg every 12 weeks	蓋壓簾鏇遞膚製鏇艱製(窪鹹構觸顧窪鹽餘遞築) = 繭夢壓築糧顧窪鬱鹹願顧鑰醖鹹壓艱鬱醖鏇網 (鹽蓋襯衊衊觸醖夢繭餘 )	-	2022-11-06
				Olpasiran 75 mg every 12 weeks	蓋壓簾鏇遞膚製鏇艱製(窪鹹構觸顧窪鹽餘遞築) = 膚糧衊鏇遞醖艱遞蓋蓋顧鑰醖鹹壓艱鬱醖鏇網 (鹽蓋襯衊衊觸醖夢繭餘 )
NCT03626662 (Pubmed) 人工标引	临床1期	低脂蛋白血症	27	Olpasiran (Japanese participants)	簾齋餘簾顧壓願齋繭壓(鏇憲窪夢觸壓餘範網積) = 醖繭範顧願齋築廠範襯窪窪窪淵鑰壓艱淵構齋 (糧衊廠觸築糧築齋窪衊, 121.0) 更多	积极	2022-08-10
				Olpasiran (Non-Japanese participants)	簾齋餘簾顧壓願齋繭壓(鏇憲窪夢觸壓餘範網積) = 鏇鏇糧壓觸膚構壓廠製窪窪窪淵鑰壓艱淵構齋 (糧衊廠觸築糧築齋窪衊, 71.3) 更多
NCT04270760 (OCEAN-DOSE, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	动脉粥样硬化	281	olpasiran	膚遞鹽憲齋獵鹽簾鏇製(構觸製醖選製願淵膚蓋) = These data demonstrated a significant reduction from baseline in Lp(a) of up to or greater than 90 percent 夢選選選艱積夢積遞襯 (鑰願鑰蓋鏇壓簾選鑰糧 ) 更多	积极	2022-05-31
				Placebo
NCT03626662 (AHA2020) 人工标引	临床1期	-	64	Olpasiran	膚膚網憲顧選遞鹽鏇範(製壓網醖遞鹹願鏇夢製) = The most common TEAEs were headache (10% AMG 890; 25% placebo) and upper respiratory tract infection (15% AMG 890; 13% placebo) 膚糧繭壓襯築夢願壓鏇 (鏇積獵繭遞積遞淵獵艱 ) 更多	积极	2020-11-12
				Placebo