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春节特辑2024年，逾越寒冬，静待花开。医保控费持续推进，但规则不断升级，降价更趋合理，配套愈加完善；医药反腐正本清源，推动行业生态净化，激发创新研发活力；国产新药出海时有波折，但在BD合作+海外审批下，成果将会陆续兑现，CXO行业静待拐点。本期推出2024年中药新药获批猜想，以飨读者。在过去的2023年，国内共有9款中药新药获批生产，较2022年增加2个；新年伊始，已有2款中药新药获批，包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计，在2024年年底前，还有20款中药新药有望获批上市。6款中药1类新药冲刺！悦康、以岭、九典......自2020年新版中药注册分类实施以来，国内已有15款中药1类新药（不含非制剂产品）获批上市，包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。国内已获批上市的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从申报上市（以CDE承办日期计）到获批生产（以国家药监局审评结论日期计），15款中药1类新药平均历时不到一年。其中，天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。米内网数据显示，2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款（不含非制剂产品），有望于2024年年底前获批上市，其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药，2款为呼吸系统疾病用药，1款为五官科用药，1款为心脑血管疾病用药。有望于2024年获批上市的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证）；九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂，具有温经散寒、活血止痛的功效，能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。在呼吸系统领域，卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽，目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药；新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显，2022年超过800亿元，同比增长超过20%。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中，其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分；以岭药业的辛芪通鼻片（曾用名：玉屏通窍片）用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。古代经典名方大爆发！12款中药新药在路上在系列政策推动下，古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。2018年4月、2023年9月，国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》和《古代经典名方目录（第二批）》，合计收录了317首方剂，涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方，而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，激发中药创新研发活力。此外，2023年7月，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》，旨在通过加强研发关键节点的沟通交流，及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面，进一步加快古代经典名方的技术审批。目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市，包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看，5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月，且基本实现当年报产当年获批。已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中，有望于2024年年底前获批上市，其中5款为妇科用药，消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款，呼吸系统疾病用药有1款。有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库天士力、国药、华润3家企业报产的温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，主治血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧；康茂信/国药的桃红四物汤颗粒来源于古代经典名方桃红四物汤，具有养血、活血、逐瘀的功效，主治血虚血瘀证，症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等；国药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)来源于古代经典名方当归补血汤，具有补气生血的功效，主治血虚阳浮发热证，亦治妇人经期、产后血虚发热头痛等。华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒来源于古代经典名方芍药甘草汤，具有益阴养血、缓急止痛的功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛；天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒来源于古代经典名方枇杷清肺饮，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。2款中药改良新药来袭！康恩贝、通化万通......自2020年新版中药注册分类实施以来，国内仅有1款中药改良型新药获批上市，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆，该产品于2023年1月申报上市，同年11月获批生产，总历时不到一年。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来，用于治疗小儿风热感冒夹滞证。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额均以两位数的增速增长，2022年超过25亿元，2023上半年超过14亿元。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况来源：米内网综合数据库目前有2款2.1类中药改良型新药的上市申请还在审评审批中，2款中药新药均于2023年报产，有望于2024年年底获批上市，分别为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。有望于2024年获批上市的中药改良型新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来，具有祛风散寒、通络止痛的功效，主治痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。2022年中国三大终端六大市场万通筋骨片的销售额超过1.6亿元。与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点，是极具市场潜力的新型制剂。目前国内已上市的清喉咽制剂主要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒，具有养阴清肺、利咽解毒的功效，用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场清喉咽的销售额增速超过85%。结语近年来中国三大终端六大市场中成药的市场逐渐回暖，2022年其销售额接近4000亿元，已恢复至疫情前水平。随着国内疫情防控进入新阶段，叠加系列利好政策的推动下，将有越来越多的中药新药获批上市，带动中成药市场迎来新一轮扩容。近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况来源：米内网格局数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

春节特辑2024年，逾越寒冬，静待花开。医保控费持续推进，但规则不断升级，降价更趋合理，配套愈加完善；医药反腐正本清源，推动行业生态净化，激发创新研发活力；国产新药出海时有波折，但在BD合作+海外审批下，成果将会陆续兑现，CXO行业静待拐点。本期推出中药行业市场分析与趋势解读，以飨读者。2023年是中国医药行业发展中具有转折意义的一年，伴随着防疫政策的整体调整，国家层面从中药研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展。笔者预测，2023年国内中药市场整体规模预计将超过一万亿元，2024年则进入万亿规模发展的新阶段。国家统计局数据显示，2022年我国中成药生产营业收入超过5000亿元，同比增长5.6%；中药饮片加工营业收入超过2000亿元，同比增长达5.5%。从宏观层面来看，我国中药行业销售规模已恢复到疫情前水平，发展趋势整体持续向好。中成药是我国中药产业的重要组成部分，也是药品子行业中增速较快的细分领域，从全年来看中药板块已经成为制药工业实现正增长的重要支撑点。2022年医药工业各子行业营收增速对比分析来源：国家统计局值得一提的是，2022年获批上市的7个中药新药全部顺利纳入新版医保目录，这将进一步激发中药企业的研发热情。在众多利好政策的叠加推动下，中成药市场有望迎来新一轮周期性增长。中药集采常态化，完善全产业链布局是关键2023年5月，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告》，由湖北省牵头，覆盖30个省级地区的全国性中成药集采正式进入实施阶段；同年7月，全国中成药联采办发布公告，公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果。由于中成药的原材料来源在价格上具有不稳定性，如何应对价格波动则成为中标企业需要破解问题，企业只有在产品质量过硬的前提下，才能成本端拥有一定的优势。中成药生产企业应当积极布局中药材GAP种植基地、中药饮片加工基地以及中药类销售公司等，广泛涉猎行业上下游供应链，从中药产品从原材料生产、加工、流通、销售的全产业链贯通到实现生态闭环管理。积极拓展院外市场，精准定位产品属性2024年在集采常态化的趋势下，中成药集采也在持续推进。企业除了院内市场外，也应积极拓展院外市场，从而进行有效延伸。与院内市场不同的是，院外市场有无需大量投入学术资源、灵活度较高等优点。中药企业在开发院外市场时，应该根据自身产品特点进行市场定位，打造过硬的中药产品管线和学术推广体系，精准定位细分领域赛道，充分发挥自身产品的优势，通过“店教、患教”等方式全面“赋能”终端，实现“动销”体系的新突破，对于品牌中药企业来说，院外市场的开发将成为业绩增长的第二曲线。加大新药研发投入，构建“1+N”产品矩阵2023年国家药监局共批准9个中药新药上市，较2022年增加2个。2023年获批的9个中药新药具体为1.2类创新药枳实总黄酮片，3.1类新药枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒、济川煎颗粒，2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆，1.1类创新药参郁宁神片、小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊以及天然药物1.1类创新药香雷糖足膏。2023年获批上市的中药新药来源：国家药监局、米内网整理新年伊始，中药创新药实现开门红。2024年1月，国家药监局批准了儿茶上清丸、芍药甘草颗粒两款中药新药上市，米内网数据显示，2022年共有10款中药新药提交上市申请，2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升，累计有23款中药新药提交上市申请，再创新高。未来，国内将迎来中药新药上市爆发期的同时，也在推动行业的高质量发展。对于中药企业而言，应聚焦产品管线，积极构建“1+N”的产品矩阵。头部企业要突出核心单品、协同多维布局，形成品牌集群、构建全面矩阵，各产品之间应相互协同，以点带面，最终形成大品牌规模效应。可以预期的是，研发投入力度大、产品管线丰富的企业有望实现弯道超车。中药品种扩容新医保，临床使用场景逐步增多去年12月，2023版国家医保药品目录正式公布，新增126种药品，目录内药品总数增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，中药饮片892种。国家医保局表示，叠加谈判降价和医保报销因素，本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。从医保目录收载的品种数量分析，2023年西药和中成药收载品种均有不同程度的提升，但中药类品种占比远超50%。中成药类收载品种有1390种，与2022年相比有所增长，中药饮片收载品种与2022年持平。2023年中药类（中药饮片和中成药）收载品种数达到2282种，占2023年药品收载品种的57.34%。2022年和2023年国家医保药品目录收载品种数量对比来源：国家医保局今年1月，新版国家医保目录正式实施，新增126个药品中，有9个中成药，其中包括康缘药业的散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒、新疆华春药业的参葛补肾胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、扬子江的连榆烧伤膏等。随着越来越多的中成药纳入医保目录，新增品种有望在市场上快速放量的同时，也推动中成药市场规模的进一步扩容。新版医保目录新增中成药来源：国家医保局，米内网整理去年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出了建设130个左右中医特色重点医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心。此外，还明确要建设50个左右中西医协同“旗舰”医院，推动综合医院中西医协同发展。同时，该方案还提出将实施名医堂工程，鼓励和支持全国各地建设名医堂，中医诊所等，上述中医药机构一旦建成，中医药的临床应用场景将大幅增加，使用范围也随之变广。近年来，中医药在国内外公共卫生方面成绩有目共睹，并且逐渐深入人心。未来，在国家层面会继续加强顶层制度设计，在医保、基药、研发等多维度继续加强对中医药的支持，行业发展趋势长期看好。传统医药电商业绩增速明显，新兴平台入局处方药经营2024年1月，抖音电商上线《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》两则处方药相关规则，这是抖音电商首次正式上线处方药的管理规范，也意味着抖音平台处方药经营的大门正式打开。此次抖音官方平台公布的《处方药准入品牌清单》中首批包括了500个准入品牌，除了白云山、葵花、同仁堂、以岭等国内品牌，还有阿斯利康、辉瑞等外资品牌。在这个流量为王的电商时代，抖音在布局医药板块上的整体策略与众多医药企业谋求线上发展的趋势高度契合，尤其在“三高三慢一快”的患者服务中（高血压，高血脂，高血糖，慢性肾病，慢性心衰，慢阻肺，消化系统疾病），药企都在积极谋求创新与改变，期望能实现全新模式的探索与突破。抖音电商处方药品类管理规范来源：抖音平台米内网数据显示，2022年中国网上药店(含药品和非药品)销售规模超2600亿元，同比增长16.7%，2024年有望突破3000亿元，市场潜力巨大。而抖音等新兴电商平台在2023年已开始探索OTC直播卖药，曾经一度引起医药界强烈关注。截至目前抖音的用户总量已经超过10亿，其巨大的商业流量正在颠覆传统行业，这对于传统中药企业来说是一次可以深度链接的机会，面对医药电商新的风口与机遇，中药企业可以探索利用抖音等流量平台作为触点，吸引和锁定潜在客户，然后通过高质量的内容与服务将其转移到私域中，进而通过构建“私域”提供更深入的医疗服务和用药指导。近年来年轻的消费者对中药产品释放出源源不断的热情，从“保温杯里泡枸杞”到“朋克养生”等，都为中药属性的年轻化、创新化注入了新的动力。如今在各大药企谋求产品转型的大趋势下，中药类产品应进行精细化研究，以精准营销为重点，才能在线上市场获得更大的流量，我国中医药文化历史悠久，可输出内容较多，相信在新兴电商平台的助力下，中药类产品将迎来新的发展机遇。积极布局新兴市场，实现国内国际双循环新格局截至2023年我国中医药已传播到196个国家和地区，在海外建设31个国家中医药服务出口基地。海关数据统计显示，2022年中国中药类商品在国际贸易中保持稳定增长，外贸总额达到了85.7亿美元，同比增长10.7%。其中出口额为56.9亿美元，同比增长明显，达13.8%。与此同时，我国中药海外注册也取得显著成绩，上海和黄，白云山、天士力、以岭药业等纷纷在扬帆出海，扬子江药业集团更荣获“2023外国人喜爱的中国品牌”称号，这也为日后中国企业深入拓展海外市场打下坚实的基础。2022年中药类商品出口分类统计来源：中国海关，国家统计局等中药头部优质企业海外黄金大单品的推广将成为整个行业国际化的一个重要支撑点，头部企业应着力将中药黄金大单品打入海外市场，不断推进优质大品种的培育，同时利用自身品牌效应带动更多的中药类产品进入国际市场。笔者认为，未来五年我国中药市场会进入国内国际双循环体系实现双增长，国内市场“稳基量”，国际市场“稳增量”。中医药市场的全球化是大势所趋，头部中药企业应该加强自主创新和全球拓展能力，锚定“外延式并购扩张，多线业务共同发展”的战略规划，相信新的一年会有更多的优质中药企业进入到国际市场，推动行业高质量发展。结语中医药是中华民族的瑰宝，也是世界人民的财富。放眼2024年，面对医药行业新的形势，无论是国家集采、院外开发、海外拓展、电商等都应该充分发掘自身竞争优势，做好产品定位和市场规划，完善产业布局，加大科研投入，从而实现企业的长远发展。2024年的中药市场值得期待……资料来源：国家药监局、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦