Wuhan Optical Valley Humanwell Biological Pharmaceutical Co.

2023年国家医保药品谈判结果已于12月13号公布。本次国谈有230个谈判药品实行了价格保密，现将已知价格的部分产品的降价幅度、企业谈判成功产品数进行排名分析。01降幅一、西药：降幅最大的是盐酸丙卡特罗吸入溶液在已知价格的产品中，降幅最大的是南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液，降幅高达92%。位居第2～3位的是盐酸溴己新口服溶液（江西亿友）和右酮洛芬氨丁三醇注射液（南京正科），分别降了87%和86%。降幅84%的有4个产品，即北京锐业制药的注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液和注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液，及盐酸氟西汀口服溶液（安徽新世纪）、酮洛芬凝胶贴膏（湖南九典）。降幅80%的有2个产品，即氯化钾口服溶液（浙江高跖）、阿瑞匹坦注射液（齐鲁）。（详见图一）    二、中药：降幅最大的是淫羊藿素软胶囊2023年医保谈判，有9个新增中成药谈判成功，其中7个已知价格。降幅最大的是北京珅诺基医药科技有限公司的淫羊藿素软胶囊，降幅为88%。武汉光谷人福生物医药的广金钱草总黄酮胶囊和一力制药的虎贞清风胶囊并列第二，都降了77%。位居第3～4位的是芪胶调经颗粒（湖南安邦）、散寒化湿颗粒（江苏康缘），分别降了75%和71%。降幅最小的是扬子江药业集团江苏制药的连榆烧伤膏，降幅只有49%。（详见图二）    02企业2023年国家药品医保谈判，共有87家企业有产品成功纳入医保，其中本土企业56家（约占2/3），外企31家（约占1/3）。一、本土企业：齐鲁、锐业最多在56家本土药企中，本次成功产品数最多的是齐鲁和北京锐业药业，都有6个产品成功。如齐鲁的阿立哌唑口溶膜、阿瑞匹坦注射液、孟鲁司特钠口溶膜和伊鲁阿克片等。恒瑞和科伦，都有4个产品成功。如恒瑞的布比卡因脂质体注射液、磷酸瑞格列汀片和盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，四川科伦的ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。深圳信立泰有3个产品谈判成功。成功2个品种的有7家企业，分别是石药、豪森、扬子江、贝达、康缘、南京优科、厦门特宝。（详见图三）    二、外企：罗氏第一在31家外企中，本次纳入医保产品数最多的是罗氏，共有5个产品成功。如罗氏的甲氧聚二醇重组人促红素注射液、恩曲替尼胶囊、曲妥珠单抗注射液（皮下注射）等。阿斯利康和百特分别有4个和3个产品。成功2个品种的有9家外企，如诺华、赛诺菲、施贵宝、费森尤斯卡比等。（详见图四）2023年国谈，本土企业谈判成功品种数明显增多，随着国内创新环境的不断完善，将会有越来越多的本土企业的创新药获批，也将有更多的本土创新药通过今后的国谈纳入医保。近年来，关于中药新药审评审批的政策不断完善，随着新政的逐步落地执行，也将有更多的中药新药获批并通过国谈纳入医保。   END特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶数据来源：医药魔方ByDrug①谈判前后价格均为每片、支、粒等单位价格②谈判前价格为各省份价格中位值，或存在部分偏差仅供参考③*号为尚未公布药品医保支付标准价格④人工整理，如有错漏请进行反馈赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

来源 | 米内网‍‍‍‍‍‍‍作者 | 苍穹中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。01新信号！构建中药注册体系、助力企业创新转型面对近年来中药创新高速发展的需求，国家层面高度重视中药监管工作，国家药监局于近日出台了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）。《专门规定》将与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理。来源：NMPA官网笔者认为，《专门规定》的下发体现出国家正释放的两大关键信号。一是构建中药注册管理体系：《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。《专门规定》明确，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药的注册申请实行优先审评审批：①用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；②临床急需而市场短缺；③儿童用药；④新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药的申报、获批。二是倒逼企业向创新转型：《专门规定》要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善等。有业内人士认为，上述规定有望倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下的中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利抢占市场；部分企业已前瞻性开展非独家大品种的循证医学研究，可借助其资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。02大丰收！19款中药新药登场，康缘、以岭......领跑自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年是中药新药爆发元年，有12个中药新药获批上市，创近5年来新高；而刚过去的2022年也有7个中药新药登场亮相，中药创新成果开始呈现井喷的现象。2017-2022年国内中药新药获批上市情况2021-2022年共获批上市19款中药新药，从治疗亚类看，获批产品以呼吸道疾病用药及抗抑郁药为主，分别占5个和2个。2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。2021-2022年获批上市中成药康缘药业是中药创新龙头企业，近年来已相继拿下银翘清热片（治疗外感风热型普通感冒）、散寒化湿颗粒（用于寒湿郁肺所致疫病）、苓桂术甘颗粒（用于中阳不足之痰饮）等3款呼吸系统疾病中药新药。同为国内中药创新领军者，以岭药业则收获2款中药新药，包括治疗抑郁症的解郁除烦胶囊及治疗老年顽固性失眠的益肾养心安神片，两者均通过谈判/竞价进入2022版全国医保目录。03创新高！15个中药新药报产，超60个新药获批临床在审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企业研发热情持续高涨。2021年国内共有5款中药新药提交上市申请，2022年再创新高，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等10款中药新药在列。2021-2022年中药新药申请上市情况注：带*为纳入优先审评，标红为已获批上市在15款已获批的中药新药中，天士力医药的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、华春生物的参葛补肾胶囊及康缘药业的苓桂术甘汤颗粒均为当年申报当年批准；珅诺基的淫羊藿素软胶囊、光谷人福的广金钱草总黄酮胶囊为当年申报次年批准。获批临床方面，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可，其中2022年有35个中药新药获批临床，相比2021年的31个新增了4个。66个中药新药中，1类中药创新药有49个、2类中药改良型新药有17个，其中，康缘药业、以岭药业、天士力医药及四川省中医药科学院等均有3款及以上新药获批临床。2021-2022年中药新药获批临床情况值得一提的是，2023年至今已有7款中药新药获批临床，包括盈科瑞的金连消风颗粒、以岭药业的藿夏感冒颗粒、海鹤药业的左金胶囊等。按这一发展态势，预计2023年获批临床的中药新药或将再创新高。04利好政策频出，3700亿中成药市场起势腾飞自2019年以来，我国陆续颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等众多政策措施，以促进中医药的传承创新和发展。令人备受鼓舞的是，刚进入2023年，中药领域已迎来了多项利好政策。1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。2月10日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，明确的工作规范，也为企业的研发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。......中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。尤其是抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展。近年来中国三大终端6大市场中成药销售趋势（单位：亿元）米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元；2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%；2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平，未来前景可期！♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

精彩内容中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据米内网统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。新信号！构建中药注册体系、助力企业创新转型面对近年来中药创新高速发展的需求，国家层面高度重视中药监管工作，国家药监局于近日出台了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）。《专门规定》将与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理。来源：NMPA官网笔者认为，《专门规定》的下发体现出国家正释放的两大关键信号。一是构建中药注册管理体系：《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。《专门规定》明确，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药的注册申请实行优先审评审批：①用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；②临床急需而市场短缺；③儿童用药；④新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药的申报、获批。二是倒逼企业向创新转型：《专门规定》要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善等。有业内人士认为，上述规定有望倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下的中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利抢占市场；部分企业已前瞻性开展非独家大品种的循证医学研究，可借助其资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。大丰收！19款中药新药登场，康缘、以岭......领跑自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年是中药新药爆发元年，有12个中药新药获批上市，创近5年来新高；而刚过去的2022年也有7个中药新药登场亮相，中药创新成果开始呈现井喷的现象。2017-2022年国内中药新药获批上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021-2022年共获批上市19款中药新药，从治疗亚类看，获批产品以呼吸道疾病用药及抗抑郁药为主，分别占5个和2个。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。2021-2022年获批上市中成药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库康缘药业是中药创新龙头企业，近年来已相继拿下银翘清热片（治疗外感风热型普通感冒）、散寒化湿颗粒（用于寒湿郁肺所致疫病）、苓桂术甘颗粒（用于中阳不足之痰饮）等3款呼吸系统疾病中药新药。同为国内中药创新领军者，以岭药业则收获2款中药新药，包括治疗抑郁症的解郁除烦胶囊及治疗老年顽固性失眠的益肾养心安神片，两者均通过谈判/竞价进入2022版全国医保目录。创新高！15个中药新药报产，超60个新药获批临床在审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企业研发热情持续高涨。2021年国内共有5款中药新药提交上市申请，2022年再创新高，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等10款中药新药在列。2021-2022年中药新药申请上市情况注：带*为纳入优先审评，标红为已获批上市来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在15款已获批的中药新药中，天士力医药的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、华春生物的参葛补肾胶囊及康缘药业的苓桂术甘汤颗粒均为当年申报当年批准；珅诺基的淫羊藿素软胶囊、光谷人福的广金钱草总黄酮胶囊为当年申报次年批准。获批临床方面，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可，其中2022年有35个中药新药获批临床，相比2021年的31个新增了4个。66个中药新药中，1类中药创新药有49个、2类中药改良型新药有17个，其中，康缘药业、以岭药业、天士力医药及四川省中医药科学院等均有3款及以上新药获批临床。2021-2022年中药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，2023年至今已有7款中药新药获批临床，包括盈科瑞的金连消风颗粒、以岭药业的藿夏感冒颗粒、海鹤药业的左金胶囊等。按这一发展态势，预计2023年获批临床的中药新药或将再创新高。利好政策频出，3700亿中成药市场起势腾飞自2019年以来，我国陆续颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等众多政策措施，以促进中医药的传承创新和发展。令人备受鼓舞的是，刚进入2023年，中药领域已迎来了多项利好政策。1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。2月10日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，明确的工作规范，也为企业的研发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。......中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。尤其是抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展。近年来中国三大终端6大市场中成药销售趋势（单位：亿元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元；2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%；2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平，未来前景可期！来源：米内网数据库、NMPA官网等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦