Zocilurtatug Pelitecan

//   “中国研发中心要做的，是把这种从早期就开始的参与再往前推进一步，从‘承接全球项目’推进到‘定义全球项目’的阶段。” 10月12日，勃林格殷格翰中国研发中心于上海张江正式落成，距离此前公司宣布设立新研发中心，还不到两个月。 “中国研发中心的两大新变化，一是新设立的早期医学团队，目标是积极推动中国加入公司全球所有临床概念验证前（Pre-PoC）的研究；二是拓展外部创新团队规模和工作范围，加强业务拓展与授权许可活动。”勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官苏晏宁（Ioannis Sapountzis）博士表示，“研发中心的落成，是强化中国在公司全球研发网络中作用的重要里程碑事件之一。” 这种定位升级，早有伏笔。 2026年初，大中华区已从勃林格殷格翰的新兴市场区域归类中独立出来，大中华区负责人也首次进入公司人药业务全球执行委员会。 接下来，中国研发中心将以何种姿态和模式，立足中国战略，参与全球的决策核心，而后以中国市场哺育全球研发？答案，或许将决定勃林格殷格翰下一阶段在中国乃至全球创新版图中的位置。 早期研发： 从“承接全球项目”到“定义全球项目” 据苏晏宁介绍，中国研发中心将早期医学、外部创新、药物开发以及临床药理与非临床安全科学四项核心能力整合于同一平台。其中，早期临床开发是重中之重。 “勃林格殷格翰将积极推动中国加入公司所有的临床概念验证前（Pre-PoC）开发项目。通过更早对接创新、促进临床研究发现的早期转化并开展生物标志物研究，新中心将促进更紧密的合作，使全球项目能够更早在中国开展，也使中国能够更早参与全球创新药研发进程。” 为什么早研项目如此重要？答案首先指向中国的患者群体。中国拥有全球规模最大、疾病谱最广的患者人群，其疾病多样性、遗传背景差异和真实世界数据，恰恰是早期药物开发中最稀缺的资源。 “将这些资源前置到Pre-PoC阶段，意味着在候选药物进入大规模后期临床试验之前，就能获得来自中国患者的早期临床证据和概念验证数据，从而为‘哪些项目值得继续推进’提供关键决策依据。”苏晏宁说。 苏晏宁博士在研发中心落成仪式上发言 不仅如此，利用“中国速度”生成早期人体数据，还能以最小的时间成本降低后期开发风险。勃林格殷格翰自身的案例已经验证了这一点：4月，一项在研创新药物的全球II期临床研究，从中国首家研究中心启动，到完成全球首例患者筛选，仅耗时7天。该药物也是勃林格殷格翰首个使用中国30天IND快速审评通道的项目。 效率优势最终体现为产品落地的时间差。圣利卓®（佩索利单抗）是勃林格殷格翰在中国首批参与全球早期临床研究的药物之一，也由此成为勃林格殷格翰首个实现中国与全球同步研发、同步注册、同步获批的创新药，其皮下注射制剂在中国的获批时间甚至早于美国、欧盟和日本，成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药。 拓展阅读 佩索利单抗如何做到了中国首批？ 博优维®（那米司特）则更进一步，在I期的药代动力学研究就入组24名中国健康受试者，数据显示中国人群药物暴露特征与全球人群存在差异，直接为后续临床阶段的剂量考量提供了依据；进入II期临床，中国团队就以全球同步研发的核心身份深度参与开发方向的判断；III期阶段，中国在特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）两个适应症中分别贡献10%和15%的样本量，其中PPF占比位列全球第一。从早期剂量依据到关键注册证据，中国患者全程深度参与，最终IPF适应症实现中美同步获批，PPF适应症在中国获批早于欧美日，成为全球首发。 截至目前，中国团队已经参与了勃林格殷格翰超过70%的早期临床研究项目，以及100%的关键临床研究。而2018年，勃林格殷格翰中国几乎没有早期临床研发的经验；如今，这一比例已从零跃升至近四分之三。 拓展阅读 勃林格殷格翰：中国参与100%全球关键临床项目 “这种速度意味着，中国不再只是全球研发链条上的‘执行末端’，而是从Pre-PoC阶段就开始参与‘定义’哪些项目值得推进。”苏晏宁说，“中国研发中心要做的，是把这种从早期就开始的参与再往前推进一步，从‘承接全球项目’推进到‘定义全球项目’的阶段。” 而中国研发中心的野心不止于此。它同样承载着另一条线索：让中国本土创新项目更早获得全球化的研发杠杆。这一目标，很大程度上要依靠外部创新团队来实现。 外部创新：把中国资产接入全球开发 进一步加强的外部创新团队，是中国研发中心的另一项重点。目前，勃林格殷格翰约50%的研发与临床管线项目源于与外部合作伙伴的协作。 苏晏宁介绍，研发中心将进一步扩大外部创新团队规模和工作范围，在中国发掘更多能够服务中国及全球的合作机会，具体业务模式包括勃林格殷格翰风险投资基金（BIVF）及业务拓展与授权许可（BD&L）。 其中，勃林格殷格翰风险投资基金将对非常早期的中国创新项目进行股权投资。据苏晏宁介绍，该基金从公司发展的早期阶段开始跟进，有时甚至从种子阶段就开始孵化创新想法。 关于BD&L交易，苏晏宁表示，勃林格殷格翰不依赖某一种合作模式，而是根据双方需求和能力设计合作，以实现共赢。例如，与先声药业的合作采用的是授权交易模式，双方就TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709达成协议，勃林格殷格翰获得大中华区以外的全球权益，先声药业保留大中华区权益，目前双方正共同推进全球临床研究；与再鼎医药的合作则属于联合用药方式，即评估再鼎靶向DLL3的ADC药物zocilurtatug pelitecan与勃林格殷格翰DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig联合使用的安全性和临床疗效。 “我们考虑的是谁最适合完成某一项工作，而不仅是谁想做。如果合作伙伴更适合，我们就运用其能力；如果勃林格殷格翰更适合，就由我们来做。我们会从相对开放的起点出发，围绕双方优势设计合作，实现互补，在整个价值链中寻找机会，而不会偏好某一种合作方式。”苏晏宁说。 目前，勃林格殷格翰与中国企业的合作已取得了实质性进展。自2024年1月，勃林格殷格翰与瑞博生物签订总额20亿美元的交易以来，双方已经在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)在内的肝脏疾病创新疗法合作中，成功实现了三个关键里程碑，双方合作的研发进程正在持续深入和进行中。 立足中国，面向全球 苏晏宁于2026年3月正式就任勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO。对于中国创新生态的变化，他有着切身感受。 “过去十年中国最突出的变化，是创新生态成熟的速度。中国已经从全球创新的参与者，成长为重要贡献者，并在一些领域成为引领者。我们看到了世界级科研人才、强大的研究机构，以及越来越多的生物科技企业。” 这种判断，与勃林格殷格翰在华战略的演进方向一致。从“中国纳入（China IN）”到“中国关键（China Key）”，公司持续将中国从全球研发链条的执行端，推向更核心的位置。 苏晏宁表示，随着中国在产出全球真正的同类首创方面的能力不断增强，勃林格殷格翰也会用同类首创机会的角度看待中国创新项目的估值。 “勃林格殷格翰中国研发中心的成立，也是为了让中国同类首创产品所创造的价值在全球得到认可。”苏晏宁认为，“开发同类首创产品具有较高的不确定性和研发风险。因此，我们期待中国创新生态持续发展，不断完善对创新价值的认知和支持体系，进一步促进创新疗法的可及性。我们也希望看到创新成果能够在合作伙伴、监管机构以及整个产业生态的共同努力下，获得充分认可和合理评价，从而加速惠及中国乃至全球有需要的患者。” 最后，苏晏宁强调，中国研发中心的落成，正是践行了勃林格殷格翰“在中国，为中国”与“在中国，为全球”的理念。“勃林格殷格翰不希望仅把中国视为补充海外研发管线的市场，而是为了让中国从Pre-PoC阶段就参与全球研发决策，同时把中国本土创新接入全球开发链路。这正是勃林格殷格翰希望做的事情。” 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第3187期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

DLL3（Delta 样配体 3）是一种单次跨膜蛋白，属于 Notch 配体家族。人 DLL3 蛋白由 619 个氨基酸组成，完整结构包含 1 个 DSL 结构域、1 个胞内结构域和 6 个表皮生长因子样结构域。图源：Frontiers in immunology与家族中其他配体不同，DLL3 是一种抑制性配体。它通过顺式结合抑制 Notch 受体激活，阻断 HES1、HEY1 等下游靶基因表达，让肿瘤细胞维持未分化的干性状态。此外，DLL3 还会干扰 Notch 受体的成熟与膜转运，促其降解或错误折叠，从根上切断经典 Notch 通路的活化，并联动激活 PI3K/Akt 和 Wnt 通路，上调 Wnt-1、Wnt-4 等靶基因，推动肿瘤细胞增殖和迁移。小细胞肺癌不过 DLL3 在小细胞肺癌中扮演的角色并不单一。已有研究指出，它既充当肿瘤促进因子，又在特定情境下抑制转移——这种功能双重性，与肿瘤所处的阶段、微环境状态密切相关。值得关注的还有 DLL3 与 PD-L1 的共表达模式。在小细胞肺癌的肿瘤微环境里，DLL3 和 PD-L1 往往同步出现。这意味着靶向 DLL3 不仅能直接杀伤 DLL3 阳性细胞，还可能改变微环境里的免疫检查点格局——这一点让 DLL3 同时具备了治疗靶点和伴随诊断标志物的双重价值。成药性最终落在表达谱上。DLL3 在 70%–80% 的小细胞肺癌 (SCLC)病例中表现出肿瘤选择性过表达，而在正常成人组织中表达可忽略不计。按报告称，在肿瘤细胞表达≥1%的阈值下，80%–93.5%的SCLC肿瘤中DLL3呈阳性；在表达≥25%的阈值下，58.3%–91.1%的SCLC肿瘤中DLL3呈阳性。——这确立了其作为生物标志物和治疗靶点的双重作用，并具有内在的免疫原性潜力。[3]药物研发进程DLL3 的研发并不顺。2016 年，艾伯维以 58 亿美元现金加股票、40 亿美元里程碑付款，收购 Stemcentrx，拿下靶向 DLL3 的 ADC 药物 Rova-T。然而 Rova-T 在 III 期 TAHOE 研究中表现不及预期，2018 年底艾伯维终止了患者招募，DLL3 赛道一度跌入低谷[3]。改变这一局面的，是安进的Tarlatamab，这是一款 DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接器，通过一端结合肿瘤表面的 DLL3、另一端结合 T 细胞上的 CD3，把 T 细胞拉到肿瘤细胞跟前实现杀伤。2024 年 5 月，该药获美 FDA 加速批准，成为首个获批治疗小细胞肺癌的 DLL3 靶向药。国内市场随后跟进。今年4月，百济神州与安进共同开发的Tarlatamab（商品名，安泰适）获国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗失败的 ES-SCLC 成人患者，是国内获批的首个 DLL3/CD3 T 细胞衔接器。[4]今年8月31日，再鼎医药在 http://Clinicaltrials.gov 注册了 ZL-1310 联合 PD-L1 抗体一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球三期临床试验[1]。这是 ZL-1310 的第二项三期临床。去年 10 月，再鼎已启动其单药对照研究者选择化疗、后线治疗小细胞肺癌的中美三期研究[2]。除了再鼎和百济，今年 DLL3 赛道的多个进展同时落地。DLL3靶向药物在研进展专注为生物药开发 提供高效的研发工具和解决方案从靶点发现到候选药物验证，DLL3靶向药研发离不开完善的研究工具支持。吉满生物专注生物药开发，围绕DLL3靶点，构建了涵盖蛋白、细胞系及抗体等产品的配套研发工具体系，满足抗体筛选、活性检测、药效评估等多元研发需求，助力DLL3相关药物开发。靶点相关细胞系：适用于药物功能筛选、活性评价、药效学研究及信号通路验证高活性重组蛋白：满足结合分析、筛选及免疫研究需求高特异性抗体：支持流式细胞术、免疫组化、Western Blot、ELISA 等多种检测应用，确保实验结果准确可靠细胞产品数据展示（部分）GM-C12896：H_DLL3 HEK-293 Cell Line该产品经抗体验证，功能活性稳定、结果可靠，细胞传代至少25代后，表达仍然稳定，适用于靶点验证、药物筛选等研究。使用Anti-H_DLL3 hIgG1 Antibody(Rovalpituzumab)稳定性验证结果GM-C25971：Cynomolgus_DLL3 CHO-K1 Cell Line经Rovalpituzumab流式验证，呈现显著特异性结合，为DLL3靶点药物临床前评价提供可靠细胞工具。使用Anti-H_DLL3 hIgG1 Antibody(Rovalpituzumab)流式验证结果抗体产品数据展示（部分）GM-26560AB：Anti-H_DLL3 hIgG1 Antibody(Rovalpituzumab)该抗体经H_DLL3及Cynomolgus DLL3 CHO-K1细胞流式验证，呈现显著特异性结合信号，为DLL3靶点药物临床前研究提供可靠抗体工具。联系我们吉满生物专注为生物药开发，提供高效的研发工具和解决方案。截止当前已布局近400个热门靶向药靶点，超2000株现货单克隆细胞系，涵盖肿瘤相关抗原（TAA）、 免疫检查点、Fc受体、细胞因子和激酶等热门靶点类型。旨在助力、加速大分子早期研发。参考文献：[1] ClinicalTrials.gov, NCT07796100: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310 (DLL3 ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. 2026-08-31 注册。[2] 再鼎医药：2026 年第二季度财务业绩及近期公司进展公告（zocilurtatug pelitecan / ZL-1310，DLLEVATE 研究）[3] DLL3 结构及 Notch 通路机制相关文献（Frontiers in Immunology 等）[4] 百济神州：安泰适®（注射用塔拉妥单抗）正式投入临床应用新闻稿，2026-08-11；DeLLphi-301/304 研究数据[5] 药渡：再鼎医药 ZL-1310 全球三期注册及 ASCO/AACR 临床数据[6] 信达生物：截至 2026 年 6 月 30 日止六个月中期业绩公告（IBI115，DLL3/CD3 双抗）[7] 勃林格殷格翰：obrixtamig 临床进展及与再鼎医药 DLL3 靶向 ADC/TCE 联合合作公告，2026-04-15[8] 泽璟制药：关于与艾伯维就 ZG006（Alveltamig）达成全球战略合作及许可选择权协议的公告，2025-12-31；ZG006 II 期临床数据[9] 摩熵医药 / 开源证券：DLL3 靶点竞争格局分析2026年10月8日，吉满生物科技（上海）有限公司（以下简称“吉满生物”）正式启用全新品牌视觉识别系统，并发布全新品牌 slogan——创新发现，从这里开始。此次品牌焕新涵盖品牌标识及全场景视觉应用规范。公司名称“吉满生物”及“Genomeditech”保持不变。吉满生物品牌焕新正值十五周年之际，这既是对过往十五年积淀的一次郑重回望，更是迈向下一发展阶段的全新启程。受生产周期与库存周转影响，全新视觉识别体系的全面落地存在一定的过渡周期。过渡期间，相关客户与合作伙伴收到的产品包装及随货资料可能出现新旧版本并存的情况，两版本均为吉满生物正规使用的品牌标识，公司产品、质量标准与售后服务完全一致。过渡期间如有疑问，可通过联系官网客服或业务人员确认。吉满生物科技（上海）有限公司成立于 2011 年，是一家专注生物科技前沿技术研发的高新技术企业。以病毒包装为基础，历经十余年技术沉淀，构建了分子生物学、细胞生物学、病毒包装、细胞株构建、报告基因、抗体表达、蛋白表达及IVD八大核心技术平台，形成从基础研究到应用转化的完整技术链条。2020 年开拓细胞系业务，聚焦生物药开发，提供高效的研发工具。目前已布局近 400 个热门靶向药靶点，超1500株现货单克隆细胞系，涵盖肿瘤相关抗原（TAA）、细胞因子和激酶等热门靶点类型；同时构建了丰富的蛋白、抗体及试剂现货产品库。2025 年，吉满生物获得 HEK293、Jurkat E6.1、CHO-K1 细胞全球商业化使用授权及 HEK293 细胞中国内地定向用途独家分授权代理，进一步强化合规供应能力。目前，我们已正式打通“从基因序列到候选抗体”的全链条闭环服务，流程覆盖靶点基因合成、蛋白表达与纯化、抗原制备、动物免疫、杂交瘤筛选、抗体鉴定与功能验证等关键环节，为行业内的合作伙伴提供一站式解决方案，全面赋能药物研发。未来，我们将始终以“助力生物医药、加速创新转化”为使命，持续深耕技术，优化服务，全面助力生物医药产业加速发展。