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点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，首先是审评审批方面，国内外均有重磅药物获批，即华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼国内获批上市以及葛兰素史克BCMA ADC玛贝兰妥单抗美国获批上市；其次是研发方面，本周由于EMSO大会仍在进行中，因此有不少药物临床数据公布，比如，正大天晴1类小分子新药一线治疗晚期乳腺癌Ⅲ期结果积极；最后是交易及投融资方面，最值得关注的就是，信达生物与武田制药达成合作，总交易额高达114亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.10.20-10.24，包含21条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月22日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，这是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。 2、10月24日，NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂。 3、10月24日，NMPA官网显示，恒瑞医药的2.3类新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，适应症为：配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031片是恒瑞医药自主研发的SGLT2抑制剂恒格列净、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。 申请 4、10月23日，CDE官网显示，翰森制药的1类新药HS-10365胶囊申报上市，HS-10365是一款RET酪氨酸激酶抑制剂。翰森目前正在开展HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床研究，目前国内共有两款RET抑制剂获批上市，分别是普拉替尼（基石/艾力斯/Rigel）和塞普替尼（信达/礼来）。 临床 批准 5、10月22日，CDE官网显示，赛诺菲的1类新药注射用SAR446523国内首次获批临床，适应症为用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。SAR446523是赛诺菲开发的一款基于IgG1靶向GPRC5D的单克隆抗体，2025年7月，FDA已授予SAR446523孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。 优先审评 6、10月23日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片拟纳入优先审评品种，用于存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。宗艾替尼是一款口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年8月，在中国获批上市，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 突破性疗法 7、10月20日，CDE官网显示，康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次拟纳入突破性治疗品种，单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定。 8、10月24日，CDE官网显示，康方生物申报的1类新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）注射液拟纳入突破性治疗品种，联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个重要靶点PD-1和VEGF。 FDA 上市 批准 9、10月20日，FDA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获批新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。该药于2013年在美获批上市，属于第三代Fc段经修饰的Ⅱ型人源化CD20单抗，用于治疗慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤，是首个获FDA批准治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。 10、10月23日，FDA官网显示，GSK的belantamabmafodotin-blmf（Blenrep）重新获批上市，联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗接受过至少两种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Blenrep是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMAADC，于2020年在美国获批上市，2022年曾撤回该适应症。 孤儿药资格 11、10月21日，FDA官网显示，圣因生物（SanegeneBio）自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液被授予孤儿药资格，用于治疗C3肾小球病（C3G）。作为一种新型RNAi疗法，SGB-9768凭借每年仅需两次的皮下给药方案和良好的安全性，有望显著改善C3G患者的生活。 研发 临床状态 12、10月20日，全球临床试验收录网站显示，再鼎医药启动了一项随机、开放标签临床（n=665），旨在评估ZL-1310（两个剂量水平）对比研究者选择（塔拉妥单抗、托泊替康、托泊替康、氨柔比星）治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的首个Ⅲ期临床，主要终点是确认的客观缓解率（cORR）和总生存期（OS）。ZL-1310是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的ADC药物，2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成合作协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化权益。 13、10月24日，药物试验与临床登记信息公示平台显示，康宁杰瑞自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性ADC药物JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN022-101）在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。JSKN022是康宁杰瑞第4款进入临床阶段的ADC，也是全球首个进入临床的PD-L1/αvβ6双抗ADC。 临床数据 14、10月22日，诺华宣布，司库奇尤单抗在Ⅲ期REPLENISH研究中达到了主要终点及所有次要终点。在风湿性多肌痛（PMR）成人患者中，截至第52周，司库奇尤单抗相较于安慰剂展现出具有统计学显著性和临床意义的持续缓解。 15、10月23日，和铂医药公布了新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床。结果显示，疗效方面，在23例可评估患者中，联合治疗展现出良好的抗肿瘤活性。客观缓解率（ORR）：34.8%（8例部分缓解）疾病控制率（DCR）：60.9%（8例部分缓解+6例疾病稳定）中位无进展生存期（mPFS）：4.2个月。该治疗方案耐受性良好。 ESMO 16、阿斯利康在EMSO大会上公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、评估度伐利尤单抗联合FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗治疗可切除的早期和局部晚期的胃和胃食管结合部腺癌（GEJ）患者围手术期的Ⅲ期MATTERHORN结果。结果显示，相较于单独化疗，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案将死亡风险降低了22%（HR=0.78；p=0.021）。两个治疗组的中位OS均尚未达到。以度伐利尤单抗为基础的治疗方案组患者的三年生存率预估为69%，而单独FLOT组为62%。 17、正大天晴在EMSO大会上公布了1类新药全球首个口服CDK2/4/6抑制剂库莫西利联合内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 18、先通医药在EMSO大会上公布了自主开发的放射性核素治疗药物XTR008治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗（PRRT）Ⅲ期临床结果。数据显示，XTR008组的中位无进展生存期（PFS）达到24.77个月，显著优于长效生长抑素类似物组的5.78个月（HR=0.14，95%CI:0.090-0.219），表明XTR008可将疾病进展风险降低达86%。XTR008组的客观缓解率（ORR）达到55.6%，疾病控制率（DCR）为94.9%，远优于对照组的2.1%和72.2%，凸显了其在缩小肿瘤和控制疾病方面的显著优势。OS尚未达到。 19、荣昌生物在EMSO大会上公布了靶向CLDN18.2的ADC药物RC118联合PD-1抑制剂或PD1/VEGF双抗RC148用于治疗局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（la/mG/GEJA）的Ⅱ期临床数据（NCT06038396）。RC118+RC148组客观缓解率（ORR）为52.4%，疾病控制率（DCR）为95.2%，3/6个月无进展生存期（PFS）率为75%/75%。而RC118+Tor组ORR为33.3%，DCR为66.7%，3/6个月PFS率分别为62.7%和33.4%。 交易及投融资 20、10月21日，拓济医药宣布，与三星集团子公司SamsungBioepis签署合作协议。根据协议，双方将共同开发、生产和商业化两种ADC，包括TJ108以及另一项待命名的产品。同时，三星Bioepis还获得了一种拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷的独家许可，用于自己的ADC管线。TJ108是一款靶向HER3和EGFR的双特异性双药载ADC，财务细节尚未披露。 21、10月22日，信达生物宣布，与武田制药达成合作，加速3款药物开发，包括（1）IBI363：一款处于Ⅲ期临床的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白；（2）IBI343：一款处于Ⅲ期临床的潜在“best-in-class”CLDN18.2ADC以及（3）IBI3001：一款处于Ⅰ期临床的潜在“first-in-class”的EGFR/B7H3双抗ADC。信达生物有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。 END 近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~