Denosumab biosimilar(Amneal)

2025年12月，美国FDA迎来了年底的批准高潮，一系列创新疗法在本月集中获批。从首款预防晕动病的NK-1受体拮抗剂，到针对罕见病的基因疗法，多个重要治疗领域迎来新选择。这些批准涵盖了小分子药物、生物制剂、基因治疗等多种类型，为患者提供了新的希望。1、FDA批准日期：2025年12月30日品牌名：Nereus通用名：tradipitant剂型：胶囊厂家：Vanda Pharmaceuticals Inc.适应症：Nereus是一种 P 物质 / 神经激肽 - 1（NK-1）受体拮抗剂，适用于预防成人晕动病。2、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Yartemlea通用名：narsoplimab-wuug剂型：注射剂厂家：Omeros适应症：Yartemlea是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）抑制剂，适用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的造血干细胞移植相关性血栓性微血管病。3、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Aqvesme通用名：mitapivat剂型：片剂厂家：Agios Pharmaceuticals， Inc.适应症：Aqvesme是一种丙酮酸激酶激活剂，适用于治疗 α 或 β 地中海贫血成人患者的贫血症状。4、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Myqorzo通用名：aficamten剂型：片剂厂家：Cytokinetics, Incorporated适应症：用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者5、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Boncresa通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Boncresa是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂生物类似药，地诺单抗具有生物相似性，适用于骨质疏松症的治疗。6、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Oziltus通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Oziltus是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，为地诺单抗的生物类似药，适用于预防多发性骨髓瘤患者或实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗骨巨细胞瘤，以及治疗恶性高钙血症。7、FDA批准日期：2025年12月18日品牌名：Nufymco通用名：ranibizumab-leyk剂型：注射剂厂家：Formycon AG适应症：适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。8、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Rybrevant Faspro通用名：amivantamab and hyaluronidase-lpuj剂型：注射剂厂家：Johnson & Johnson Innovative Medicine适应症：Rybrevant Faspro是由两种成分组成的复方药物，其一为埃万妥单抗，这是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质上皮转化因子受体（MET）的双特异性抗体；其二为透明质酸酶，这是一种内切糖苷酶，该药物适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌。9、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Exdensur通用名：depemokimab-ulaa剂量形式：注射剂厂家：GlaxoSmithKline适应症：Exdensur是一种长效白介素-5拮抗剂，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘。10、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Fesilty 通用名：fibrinogen, human-chmt剂型：注射用冻干粉末厂家：Grifols适应症：Fesilty 是一种人凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童及成人患者的急性出血事件。11、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Nuzolvence通用名：zoliflodacin剂型：口服悬浮颗粒 厂家：Innoviva Specialty Therapeutics适应症：无并发症的淋球菌感染Nuzolvence是一种首创的螺嘧啶三酮细菌Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗简单泌尿生殖器淋病。12、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Lerochol通用名：lerodalcibep-liga曾用名：lerodalcibep剂型：注射剂厂家：LIB Therapeutics Inc.适应症：Lerochol是一种原蛋白转化酶subtilisin kexin 9型（PCSK9）抑制剂，用于治疗高胆固醇症成人。13、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Cardamyst通用名：etripamil剂型：鼻喷剂厂家：Milestone Pharmaceuticals Inc.适应症：Cardamyst是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，适用于成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转变为窦性心律。14、FDA批准日期：2025年12月9日品牌名称：Waskyra通用名称：etuvetidigene autotemcel剂型：静脉输注用混悬液研发公司：Fondazione Telethon适应症：Waskyra是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者。该疗法通过提取患者自身造血干细胞进行基因修饰后回输，实现靶向治疗。作为全球首个获批用于该罕见遗传病的基因疗法，其临床研究数据显示可显著改善患者血小板减少、免疫缺陷及出血倾向等症状，具有里程碑式意义。返回搜狐，查看更多

2025年12月，美国FDA迎来了年底的批准高潮，一系列创新疗法在本月集中获批。从首款预防晕动病的NK-1受体拮抗剂，到针对罕见病的基因疗法，多个重要治疗领域迎来新选择。这些批准涵盖了小分子药物、生物制剂、基因治疗等多种类型，为患者提供了新的希望。 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。 1、FDA批准日期：2025年12月30日 品牌名：Nereus 通用名：tradipitant 剂型：胶囊 厂家：Vanda Pharmaceuticals Inc. 适应症：Nereus是一种 P 物质 / 神经激肽 - 1（NK-1）受体拮抗剂，适用于预防成人晕动病。 2、FDA批准日期：2025年12月23日 品牌名：Yartemlea 通用名：narsoplimab-wuug 剂型：注射剂 厂家：Omeros 适应症：Yartemlea是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）抑制剂，适用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的造血干细胞移植相关性血栓性微血管病。 3、FDA批准日期：2025年12月23日 品牌名：Aqvesme 通用名：mitapivat 剂型：片剂 厂家：Agios Pharmaceuticals， Inc. 适应症：Aqvesme是一种丙酮酸激酶激活剂，适用于治疗 α 或 β 地中海贫血成人患者的贫血症状。 4、FDA批准日期：2025年12月19日 品牌名：Myqorzo 通用名：aficamten 剂型：片剂 厂家：Cytokinetics, Incorporated 适应症：用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者 5、FDA批准日期：2025年12月19日 品牌名：Boncresa 通用名：denosumab-mobz 剂型：注射剂 厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC 适应症：Boncresa是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂生物类似药，地诺单抗具有生物相似性，适用于骨质疏松症的治疗。 6、FDA批准日期：2025年12月19日 品牌名：Oziltus 通用名：denosumab-mobz 剂型：注射剂 厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC 适应症：Oziltus是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，为地诺单抗的生物类似药，适用于预防多发性骨髓瘤患者或实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗骨巨细胞瘤，以及治疗恶性高钙血症。 7、FDA批准日期：2025年12月18日 品牌名：Nufymco 通用名：ranibizumab-leyk 剂型：注射剂 厂家：Formycon AG 适应症：适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。 8、FDA批准日期：2025年12月19日 品牌名：Rybrevant Faspro 通用名：amivantamab and hyaluronidase-lpuj 剂型：注射剂 厂家：Johnson & Johnson Innovative Medicine 适应症：Rybrevant Faspro是由两种成分组成的复方药物，其一为埃万妥单抗，这是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质上皮转化因子受体（MET）的双特异性抗体；其二为透明质酸酶，这是一种内切糖苷酶，该药物适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌。 9、FDA批准日期：2025年12月16日 品牌名：Exdensur 通用名：depemokimab-ulaa 剂量形式：注射剂 厂家：GlaxoSmithKline 适应症：Exdensur是一种长效白介素-5拮抗剂，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘。 10、FDA批准日期：2025年12月16日 品牌名：Fesilty  通用名：fibrinogen, human-chmt 剂型：注射用冻干粉末 厂家：Grifols 适应症：Fesilty 是一种人凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童及成人患者的急性出血事件。 11、FDA批准日期：2025年12月12日 品牌名：Nuzolvence 通用名：zoliflodacin 剂型：口服悬浮颗粒 厂家：Innoviva Specialty Therapeutics 适应症：无并发症的淋球菌感染 Nuzolvence是一种首创的螺嘧啶三酮细菌Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗简单泌尿生殖器淋病。 12、FDA批准日期：2025年12月12日 品牌名：Lerochol 通用名：lerodalcibep-liga 曾用名：lerodalcibep 剂型：注射剂 厂家：LIB Therapeutics Inc. 适应症：Lerochol是一种原蛋白转化酶subtilisin kexin 9型（PCSK9）抑制剂，用于治疗高胆固醇症成人。 13、FDA批准日期：2025年12月12日 品牌名：Cardamyst 通用名：etripamil 剂型：鼻喷剂 厂家：Milestone Pharmaceuticals Inc. 适应症：Cardamyst是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，适用于成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转变为窦性心律。 14、FDA批准日期：2025年12月9日 品牌名称：Waskyra 通用名称：etuvetidigene autotemcel 剂型：静脉输注用混悬液 研发公司：Fondazione Telethon 适应症：Waskyra是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者。该疗法通过提取患者自身造血干细胞进行基因修饰后回输，实现靶向治疗。作为全球首个获批用于该罕见遗传病的基因疗法，其临床研究数据显示可显著改善患者血小板减少、免疫缺陷及出血倾向等症状，具有里程碑式意义。 参考资料 https://www.drugs.com/newdrugs.html 免责声明 以上内容整理于网络，仅作信息交流之目的，而非提供医疗建议。文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文不构成任何治疗方案的推荐。本公众号内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师。本公众号仅提供信息展示服务，如需专业治疗方案，请前往正规医院接受诊疗。 温馨提示 药队长专注全球找药、临床招募、出国看病、远程问诊项目，如您有疑问，可拨打免费电话：400-001-2811或长按识别下方二维码进行咨询。药队长专业客服24h在线，竭诚为您服务。