SHR-1501

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400214AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400213AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400212ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400906ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400905ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400908ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400907NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400899NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400898NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400897NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400896KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400887KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400886KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400884KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400883KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400882PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400891PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400890PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400889SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2400874LDR2402注射液成都先衍生物技术有限公司1CXHL2400881TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400879JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400873JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400872JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400871AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400868AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400867AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400866BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400210BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400209注射用AC02南京汉欣医药科技有限公司1CXHL2400864GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400856NTB-3119M片青岛百洋制药有限公司1CXHL2400832尼莫地平注射用浓溶液北京德立福瑞医药科技有限公司2.2CXHL2400895HDM7005杭州中美华东制药有限公司2.2CXHL2400885醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400860醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400859注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400909MLK-YJ-2023002Esteve Pharmaceuticals, S.A.5.1JXHL2400208注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400598聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400597注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400593注射用MHB118C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400592注射用SKB571四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400591AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400163AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400162Lunsekimig注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400157BI 765179 注射用粉末Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL2400161注射用BB-1712百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400589SM3321注射液北京烁星生物医药科技有限公司1CXSL24005869MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400585ALMB-0168注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2400582TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2400574乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司1CXSL2400573DR10624注射液浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2400571CA1001注射液西西欧艾(杭州)生物医药有限责任公司1CXSL2400563人脐带间充质干细胞注射液北京贝来药业有限公司1CXSL2400561GZL-016注射液广州来恩生物医药有限公司1CXSL2400556SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400552G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400550G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400549G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400548恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400595 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2301778二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司3CYHS2301461地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301354法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司3CYHS2301255盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2301038盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300898奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403190注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403182聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435氧(液态)上海化学工业区工业气体有限公司4CYHS2400312氧云南安锋气体有限公司4CYHS2400295二甲双胍恩格列净片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHS2303165马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218枸橼酸西地那非口腔崩解片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302088注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302068妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301956乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301907盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301743磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2301389舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302普拉洛芬滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301273乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301080达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301010蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938妥布霉素滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2300911氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300700哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300711瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300429蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229乳果糖口服溶液江右制药(常德)有限公司4CYHS2202081国;CYHS2202081盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373国;CYHS2201373吸入用雷芬那辛溶液长风药业股份有限公司3CYHL2400182磷酸芦可替尼乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHL2400177注射用盐酸兰地洛尔杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400178盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHL2400175盐酸依匹斯汀滴眼液百善科技(湖州)有限公司3CYHL2400174匹可硫酸钠口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHL2400170冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2400570 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300055艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300066左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300065利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2101000国;JYHS2101000 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2400047九味癥消颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所1.1CXZL2400045血塞通软胶囊昆明华润圣火药业有限公司2.3CXZL2400046 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

前言 由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2024世界肺癌大会(WCLC)将于2024年9月7-10日在美国圣迭戈召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。今年，恒瑞医药共有10款创新药的12项研究成果入围大会，其中4项研究入选口头报告（Oral），8项研究接收为壁报。 日前，WCLC官网已公布摘要[1]，我们整理了恒瑞医药肺癌领域瞩目的几款产品最新研究进展，包括：SHR-A1921、卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、SHR-1701、氟唑帕利、法米替尼、阿帕替尼、SHR-1501、HRS-4642及HR20013，带大家先睹为快！ 小细胞肺癌（SCLC）治疗 01 OA04.05 SHR-A1921，一种TROP-2靶向抗体药物偶联物(ADC)，用于晚期小细胞肺癌(SCLC)患者 SHR-A1921,A TROP-2 Targeted Antibody-Drug Conjugate(ADC),In Patients(pts) with Advanced Small-Cell Lung Cancer (SCLC) 讲者：王洁 教授 (中国医学科学院肿瘤医院) 研究背景： SHR-A1921是一种新型抗体药物偶联物(ADC)，由人源化抗TROP-2 IgG1单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂连接而成。在此，研究者报告了SHR-A1921在既往经治的广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者中的临床疗效和安全性。 研究方法： 这是一项首次在人体中进行的剂量递增、剂量扩展和疗效扩展的1期研究(NCT05154604)。在SCLC扩展队列中，纳入了广泛期且铂类化疗治疗复发/难治的患者，无论TROP-2表达水平如何，均接受选定剂量为3.0mg/kg的SHR-A1921治疗，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。 研究结果： 截至2024年2月19日，共纳入17例患者，其中6例(35.3%)仍在治疗中。在研究入组时，52.9%的患者接受了≥2线既往治疗。64.7%的患者PD-1/PD-L1抗体经治，11.8%的患者DNA拓扑异构酶I抑制剂经治。16例患者可检测到TROP-2表达，且均为低水平，H评分0-50。中位随访时间为5.3个月(范围：1.3-9.4)。在15例可评估肿瘤缓解的患者中，客观缓解率(ORR)为33.3%(95% CI：15.2-58.3)，疾病控制率(DCR)为66.7%(95% CI：41.7-84.8)，中位缓解持续时间(DoR)为4.4个月(95% CI：2.3-NR)。在所有患者中，中位无进展生存期(PFS)为3.8个月(95% CI：1.4-NR)，中位总生存期(OS)未达到。 （上下滑动查看详情） 研究结论： SHR-A1921，在既往多线经治的广泛期SCLC患者(即使TROP-2低表达)中显示出有前景的临床疗效和可控的安全性特征。 02 P1.13A.05 卡瑞利珠单抗联合化疗后同步放化疗治疗局限期小细胞肺癌(LD-SCLC)的II期研究的初步结果 Preliminary Results of A Phase II Study of Camrelizumab Combined with Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for LD-SCLC 讲者：许亚萍 教授、胡敏 教授 (上海市肺科医院) 研究背景： 免疫检查点抑制剂联合化疗在广泛期小细胞肺癌(SCLC)中具有显著的临床疗效。然而，对于局限期SCLC(LD-SCLC)患者，免疫治疗联合放化疗的数据不足。 研究方法： 在本项开放标签、多中心、II期临床试验(ChiCTR2000032275)中，将既往未接受治疗的LD-SCLC患者采用1:1随机分配，接受卡瑞利珠单抗联合化疗，随后接受同期化放疗(CCRT)和卡瑞利珠单抗巩固治疗，或接受标准放化疗。ECOG评分为0-1，且器官功能正常者符合入选标准。依托泊苷联合铂类化疗共4个周期，在化疗第3周期的第1天接受45Gy/3周(1.5Gy，BID)的胸部放疗。对初始治疗反应良好的患者进行预防性脑照射。主要终点是1年无进展生存(PFS)率。我们假设实验组的1年PFS率为65%，而放化疗组为45%，计划招募112例患者，每组56例患者。 研究结果： 截止目前，已招募40例患者。中位随访时间为10.6个月。卡瑞利珠单抗联合放化疗组的1年PFS率为54.5%(95% CI：19.5%-89.6%)，放化疗组的1年PFS率为44.4%(95% CI：3.9%-88.0%)。在17例接受卡瑞利珠单抗的患者中，中位PFS未达到，而放化疗组的17例患者中位PFS为14.35个月(95% CI：8.15-20.91)。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 在LD-SCLC患者中，卡瑞利珠单抗联合放化疗并未增加不良事件的发生率。卡瑞利珠单抗联合放化疗的1年PFS率令人鼓舞，还需要更大的样本量和更长的随访时间来验证我们的初步结果。 03 P1.13A.08 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇与卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的生物标志物分析 Biomarker Analysis of Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel and Carboplatin as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer 讲者：任胜祥 教授 (上海市肺科医院) 研究背景： 本试验旨在评估卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗中的有效性和安全性，并探索相关的预测性生物标志物。 研究方法： 患者每3周接受一次卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的联合给药，持续六个周期，之后使用卡瑞利珠单抗单药进行维持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。本研究的主要研究终点是6个月的PFS率。次要研究终点包括PFS、总生存期(OS)、ORR、DCR以及治疗的安全性。同时，我们还对全外显子和转录组测序数据进行了综合分析。 研究结果： 本研究共招募了60例患者。研究达到主要研究终点，6个月的PFS率为52.2%。中位PFS和OS分别为7.1个月和18.1个月。经确认的ORR和DCR分别为73.3%和93.3%。研究期间未出现非预期的不良事件。生物标志物分析显示，携带MUC17突变或高表达NEUROG1的患者，其PFS和OS均显著缩短。对转录组数据的进一步分析揭示了两个具有不同免疫特征和治疗敏感性的患者亚群。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 本研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂有望作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案。此外，MUC17突变或NEUROG1的表达水平可能作为该治疗方案的潜在生物标志物。 04 P1.06B.10 阿得贝利单抗联合化疗和序贯放疗作为ES-SCLC一线治疗的生物标志物事后分析 Post-hoc Biomarker Analysis of Adebrelimab Plus Chemotherapy and Sequential Radiotherapy as First-Line Therapy for ES-SCLC 讲者：王琳琳 教授 (山东第一医科大学附属肿瘤医院) 研究背景： 在ES-SCLC患者中进行了一项前瞻性试验(NCT04562337)，探索阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯胸部放疗(TRT)联合阿得贝利单抗的疗效和安全性。2023年美国放射肿瘤学会(ASTRO)年会报告了PFS和OS的临床获益改善[2]。本次进行探索性分析，揭示了表明疗效的假定生物标志物。 研究方法： 2023 ASTRO会议披露了入选标准和研究终点[2]，研究采集了55例患者的生物样本(图A)，采集治疗开始前的FFPE活检组织(n=31)，在阿得贝利单抗联合化疗第1周期(C1D1)前、第2周期(C2D1)前和阿得贝利单抗联合巩固TRT治疗阶段(C7D1)采集患者的血浆和外周血单核细胞(PBMC)(n=41例)。通过571个癌症相关基因(AmoyDx® Master Panel)进行组织和cfDNA的全面基因组分析，通过RNA-seq(AmoyDx®)对组织和PBMC进行转录组学分析。 研究结果： 2020年10月至2023年4月共入组67例ES-SCLC患者。随访截止日期为2023年12月22日。在整体(n=67)和生物标志物分析人群(n=55)之间基线特征平衡。组织(n=28)和外周血(n=35)中TP53/RB1的共突变表明疗效较差(PFS，组织，HR=2.85，P=0.071；ctDNA，HR=2.76，P=0.06；OS，组织，HR=3.35，P=0.032；ctDNA，HR=3.87，P=0.031)。组织中TMB 水平较高(≥10Muts/Mb)的患者，PFS和OS较长(HR=0.27，P=0.053和HR=0.37，P=0.086)。在C7D1(n=14)，ctDNA+患者的PFS更差(HR=12.28，P=0.0069)。转录上，放疗敏感性指数(RSI)或GARD评分与TRT联合免疫治疗的疗效相关。而CD274(HR=0.33，P=0.066)或YAP1表达较高的患者显示PFS较长(HR=0.3，P=0.044)。此外，在基线PBMC中分类了两个集群，免疫调节(集群1)和促炎(集群2)。在基线PBMC中进一步显示了两个T细胞亚群，表明对研究治疗的反应相反(集群2 vs. 1：PFS，HR=0.15，P=0.01；OS，HR=0.15，P=0.031)。基线ZNF683+ CD8+ T细胞较高的患者(集群2)比基线调节性T细胞较高的患者获得更多的获益 (PFS，HR=0.14，P=0.04；OS，HR=0.2，P=0.028)。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 研究发现了组织和外周血的基因组和转录组生物标志物，这些生物标志物显示了与阿得贝利单抗联合化疗和阿得贝利单抗联合巩固TRT的临床获益相关，但需要进一步验证。 05 EP.13A.01 阿得贝利单抗联合法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌的初步临床效果和安全性评估：II期临床试验 Preliminary Efficacy and Safety of Adebrelimab Plus Famitinib as Later-line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: A Phase 2 Trial 讲者：刘雨桃 教授 (中国医学科学院肿瘤医院) 研究背景： 免疫检查点抑制剂(ICIs)已为ES-SCLC的治疗带来了新的突破。然而，多数患者在免疫治疗过程中仍会出现疾病进展。有研究报告指出，联合使用抗血管生成剂可能提升ICIs的抗肿瘤效果，并拓宽其适应症范围。法米替尼作为一种创新且潜力巨大的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能针对干细胞因子受体、血管内皮生长因子(VEGF)受体2/3以及血小板衍生生长因子受体B(PDGFRB)发挥作用。本次2期临床试验旨在探讨阿得贝利单抗(一种抗PD-L1抗体)联合法米替尼在经治的ES-SCLC患者中的疗效及安全性。 研究方法： 试验纳入标准为：年龄18-80岁、经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC、ECOG体能状态评分为0-1，且对二线系统化疗无效或不耐受的患者。入选患者将接受阿得贝利单抗(每3周静脉注射，20mg/kg)和法米替尼(每日口服20mg)的联合治疗，直至病情进展或出现无法耐受的毒性。本研究的主要终点是ORR。关键次要终点则包括PFS、OS、DCR、DoR以及治疗的安全性。研究采用Simon两阶段设计，若前13例患者中有超过1人达到缓解，则该研究将扩展至34例患者。 06 EP13A.02 阿得贝利单抗联合法米替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的II期单臂探索性临床研究 Adebrelimab Combined with Famitinib and Chemotherapy as First-Line Therapy for ES-SCLC: A Phase II,Single-Arm Exploratory Research 讲者：赵艳滨 教授 (哈尔滨医科大学附属肿瘤医院) 研究背景： 小细胞肺癌是一种高度侵袭性神经内分泌恶性肿瘤，由于高生长分数和早期转移，大多数小细胞肺癌患者被诊断为广泛期。在最近的研究中可以得出结论，在CAPSTONE-1研究中，阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷在ES-SCLC的一线治疗中显示出良好的抗肿瘤活性，而法米替尼是一种选择性多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向作用于VEGFR-2、PDGFR、c-kit、FGFR而表现出抗血管生成和抗增殖作用，据报道，这些抗血管生成药物可促进免疫浸润。本研究旨在探索阿得贝利单抗联合法米替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。 研究方法： 在这项多中心、开放性、II期试验中，预计将入组40例经病理学或细胞学诊断且既往未接受过全身治疗的ES-SCLC患者(美国退伍军人肺癌协会的分期方法)。年龄18-80岁，ECOG PS评分为0或1，预期生存期至少3个月，器官功能良好。如果患者有出血风险、未控制的高血压、活动性严重感染或未控制的症状性脑转移，则需排除。由于缺乏关于法米替尼联合治疗的数据，在II期研究之前进行了6例患者的安全性导入期。如果前6例患者中有≤1例患者出现剂量限制性毒性，将继续进行II期试验。患者将接受阿得贝利单抗(1200mg，iv，q3w)联合依托泊苷/铂类药物(顺铂 75mg/m2或卡铂AUC 5，iv，q3w，4个周期)和法米替尼的给药。主要终点为6个月PFS率，次要终点为ORR、DCR、12个月PFS率、PFS、OS、安全性和生活质量。本研究正在积极招募受试者。 早期非小细胞癌（NSCLC）治疗 07 MA01.05 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与化疗新辅助治疗ⅢA期(N2)NSCLC的疗效和安全性：一项单臂，Ⅱ期试验 Efficacy and Safety of Neoadjuvant Camrelizumab and Apatinib Combined with Chemotherapy in Stage IIIA (N2) NSCLC: A Single Arm,Phase II Trial 讲者：潘小杰 教授 (福建省立医院) 研究背景： 卡瑞利珠单抗(抗程序性细胞死亡蛋白-1抗体)联合阿帕替尼(抗血管生成药)为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来了益处。本研究旨在评估卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合化疗新辅助治疗可切除IIIA期(N2)NSCLC患者的疗效和安全性。 研究方法： 在这项II期试验中，经组织学确认的可切除IIIA期(N2)NSCLC患者接受化疗、卡瑞利珠单抗(200mg，q3w)和阿帕替尼(250mg，qd)的联合治疗。患者在经历2-3个周期治疗后接受手术。主要终点是主要病理缓解(MPR)率。次要终点包括病理完全缓解(pCR)率、R0切除率、ORR和安全性。本试验注册于ChiCTR.org.cn(ChiCTR2200059608)，目前正在进行中，但已停止招募患者。 研究结果： 2021年8月4日至2023年9月2日，共29例接受新辅助治疗的患者中，19例患者进行手术完全切除。ORR为86.2%(95% CI：72.2%-97.8%)，降期率为20.7%(95% CI：6.9%-36.4%)。在19例接受手术的患者亚组中，MPR率为36.8%(95% CI：16.3%-58.7%)，pCR率为36.8%(95% CI：16.3%-58.7%)。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与化疗显示出具有临床意义的抗肿瘤活性和可控的安全性，血液学毒性较少，有望成为可切除Ⅲ期NSCLC患者的潜在治疗选择。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗 08 MA11.08 SHR-1701联合氟唑帕利维持治疗晚期鳞状肺癌患者的疗效和安全性的初步结果 Preliminary Efficacy and Safety of SHR-1701 Plus Fluzoparib as Maintenance Therapy for Patients with Advanced Lung Squamous Cell Carcinoma 讲者：张永昌 教授 (湖南省肿瘤医院) 研究背景： 肺鳞状细胞癌(LUSC)的死亡率较高。即便使用PD-(L)1抑制剂进行治疗，晚期LUSC患者的生存期依然有限。SHR-1701是一种新型的双功能融合蛋白，由靶向PD-L1的单克隆抗体与TGF-β II受体的胞外结构区域融合而成。聚ADP-核糖聚合酶抑制剂(PARPi)可通过促进新抗原释放、增加肿瘤突变负荷以及提高PD-L1表达增强免疫疗法。氟唑帕利是一种与免疫疗法呈协同作用的PARPi。本研究为一项单臂、II期临床试验，旨在评估SHR-1701联合氟唑帕利一线维持治疗晚期LUSC患者的疗效和安全性。 研究方法： 本研究招募未经治疗的IV期LUSC患者，接受SHR-1701(30mg/kg，静脉注射，q3w)+研究者选择的铂类化疗。经过4个周期的治疗后，若患者未出现疾病进展，则维持治疗继续接受SHR-1701+氟唑帕利(100mg，口服，每日两次)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究的主要终点是根据RECIST v1.1评估的PFS。次要终点包括ORR、6个月PFS率、DCR、OS以及安全性。 研究结果： 在2023年2月至2024年2月期间，共招募了23例患者，均接受SHR-1701+化疗，其中11例患者接受了氟唑帕利。氟唑帕利的中位治疗周期为5(范围：1-13)。患者的中位年龄为65岁，91.3%为男性。21例(91.3%)患者疾病分期为IV期，3例(13.0%)患者伴有脑转移，4例(17.4%)患者伴有肝转移。共有16例患者进行了至少一次治疗后的肿瘤评估，其中15例患者获得部分缓解(10例经确认)，1例患者的最佳缓解为疾病稳定。未确认的ORR为93.75%，经确认的ORR为62.5%，DCR为100%。中位PFS为8.7个月。研究中未报告非预期的不良事件。 （上下滑动查看详情） 研究结论： SHR-1701联合氟唑帕利一线维持治疗晚期LUSC患者，显示出良好的临床活性，并且安全性可控。这些结果需要开展进一步的研究验证。 09 PT01.11.05 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌伴脑转移患者(CTONG 2003)：一项随机对照试验 First Line Camrelizumab for Brain Metastases of NSCLC (CTONG 2003): A Randomized Controlled Trial 讲者：黎扬斯 教授 (广东省人民医院) 研究背景： 既往回顾性研究显示免疫检查点抑制剂联合颅内放疗对非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移(BM)患者具有初步疗效。然而，前瞻性随机对照试验的循证医学证据仍缺乏。CTONG 2003是首个卡瑞利珠单抗对比安慰剂一线治疗NSCLC BM患者的随机对照临床试验。 研究方法： CTONG 2003是在中国15个中心进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。入组既往未经治疗且无EGFR/ALK突变的NSCLC BM患者，合格的患者按1:1的比例随机接受卡瑞利珠单抗(200mg)或安慰剂治疗，每3周为一个周期，每个周期的第一天接受铂类双药化疗，持续4-6个周期后，进行卡瑞利珠单抗或安慰剂±培美曲塞(500mg/m²)维持治疗，最多进行31个周期。立体定向放疗(SRT)或全脑放疗(WBRT)，在首次给药后42天内完成。分层因素包括：组织学类型(鳞状 vs. 非鳞状)、脑转移病灶数量(1-5个 vs. ≥6个)及放疗(有 vs. 无)。主要终点为颅内无进展生存期(iPFS)和PFS。共计划纳入200例患者，但由于治疗模式的转变，导致安慰剂不再适用，招募提前终止。 研究结果： 2021年5月28日至2023年7月21日，共招募60例患者，其中卡瑞利珠单抗组32例，安慰剂组28例。卡瑞利珠单抗组和安慰剂组中分别有21例(65.6%)和23例(82.1%)患者接受了放疗。截至2024年2月20日，中位随访时间为17.4个月(95% CI：12.9-20.5)。卡瑞利珠单抗组中位iPFS为12.7个月(95% CI：7.1-19.4)，安慰剂组为8.4个月(95% CI：5.7-14.6；HR=0.46，95% CI：0.22-0.99)；两组的中位PFS分别为9.7个月(95% CI：5.7-12.4)和6.7个月(95%CI：4.1-8.6；HR=0.57，95% CI：0.29-1.11)。总生存期(OS)也显示出获益趋势(HR=0.51，95% CI：0.21-1.24)。12个月和18个月的OS率分别为79.6% vs. 57.2%和61.3% vs. 52.0%。卡瑞利珠单抗组中经确认的iORR为56.3%，而安慰剂组则为42.9%，中位iDoR分别为16.2个月(95% CI：5.3-21.2)和5.7个月(95% CI：3.9-15.9)。经确认的ORR为65.6% vs. 32.1%，中位DoR为8.5个月(95% CI：5.7-11.4) vs. 4.4个月(95% CI：2.8-7.1)。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 尽管因治疗模式的转变，本试验提前终止，但卡瑞利珠单抗一线治疗NSCLC BM患者在iPFS和PFS方面均显示出获益趋势，且安全性可控。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗 10 P1.02C.03 一种新型IL-15超激动剂SHR-1501通过调节肿瘤微环境促进肺癌免疫反应 A Novel IL-15 Superagonist SHR-1501 Promotes Immune Response in Lung Cancer via Modulating Tumor Microenvironment 讲者：Q.Zhang (上海市肺科医院) 研究背景： 白细胞介素-15(IL-15)是一种多效性细胞因子，被认为是癌症免疫疗法中一种很有前景的药物。现在，我们开发了一种新型的IL-15超级激动剂SHR-1501，这是一种将药理学级别的IL-15/IL-15Rα复合物与IgG1 Fc段融合而成的药物，其结构延长IL-15的体内半衰期并增加了IL-15的生物活性。在这项研究中，我们研究了新开发的IL–15受体激动剂(SHR-1501)单独使用以及与PD-1单克隆抗体(mAb)联合使用在两种小鼠肺癌模型中的抗肿瘤作用。这是第一项研究肿瘤微环境的改变和SHR-1501诱导的免疫反应的研究。 研究方法： 通过瘤内注射研究了SHR-1501在两种肺细胞递送小鼠肺癌模型中的抗肿瘤作用：Lewis肺癌(LLC)和Kras G12D，p53-/-(KP)肺癌细胞模型。通过瘤内注射(5/15μg)给予SHR-1501，并收集肿瘤、脾脏和外周血样本进行分析。使用流式细胞术分析、单细胞测序和IHC染色来检查肿瘤微环境(TME)的改变和流式细胞术分析对外周免疫系统的影响。 研究结果： 研究发现，在两种小鼠模型中，单独以5/15μg的剂量给予SHR-1501可以显著抑制肿瘤生长。较高剂量显示出更有效的抗肿瘤作用，没有明显的毒性。我们发现肿瘤微环境中CD8+ T细胞、效应CD8+ T淋巴细胞和自然杀伤(NK)细胞的浸润增强。此外，小鼠脾脏和外周血样本中CD8+ T细胞和效应CD8+ T细胞的比例显著增加，而SHR-1501给药后(第7天)，外周免疫系统中NK细胞的比例在早期表现出显著升高。单细胞测序结果还表明，SHR-1501可以调节肿瘤微环境中的巨噬细胞等细胞群，从而导致向更有利的抗肿瘤免疫反应转变。我们进一步探索了SHR-1501与PD-1单克隆抗体联合使用的协同抗肿瘤免疫功效。采用小鼠肺癌皮下肿瘤模型，将SHR-1501注射到肿瘤中(15μg，1次)，腹腔注射PD-1单克隆抗体(200μg/次，6次)。结果发现，在联合治疗组中，肿瘤体积生长的抑制最显著，肿瘤体积最小。生存分析还显示，联合用药组生存期最长，小鼠未表现出明显的药物毒性。这些结果表明，SHR-1501与PD-1单克隆抗体具有协同抗肿瘤免疫作用。此外，通过建立双侧肿瘤小鼠模型，还观察到SHR-1501诱导的远隔效应。 （上下滑动查看详情） 研究结论： 新型IL-15超激动剂SHR-1501在肺癌细胞小鼠模型中具有较强的抗肿瘤作用，SHR-1501与PD-1单克隆抗体联合使用具有较强的协同抗肿瘤作用。本研究结果可为进一步的临床试验提供证据和实验依据。 11 P3.12E.03 HRS-4642的抗肿瘤作用及其在KRAS G12D突变肿瘤中与蛋白酶体抑制剂的潜在协同作用 Anti-Tumor Efficacy of HRS-4642 and its Potential Combination with Proteasome Inhibition in KRAS G12D-Mutant Cancer 讲者：任胜祥 教授 (上海市肺科医院) 研究背景： KRAS G12D是实体肿瘤中最常见的KRAS突变亚型。目前，该亚型缺乏有效的靶向治疗策略。 研究方法： 在本研究中，进行了以下探索：(1) 在多个临床前体外模型中证实了HRS-4642的有效性和选择性；(2) 在多个临床前体内模型中评估了HRS-4642的有效性、安全性、药代动力学和药效学；(3) 临床试验探索HRS-4642治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的有效性和安全性；(4) 基于CRISPR生成全基因组HRS-4642协同致敏/耐药图谱，促进潜在靶点的识别；(5) 在多种体内外模型中验证候选靶点(蛋白酶体抑制剂)，评估其与HRS-4642联合使用时的抗肿瘤作用；(6) 探索HRS-4642单药或联合蛋白酶体抑制剂对肿瘤免疫微环境的潜在影响。 研究结果： 研究发现：(1) HRS-4642对KRAS G12D突变细胞株的活性具有高选择性抑制作用。(2) HRS-4642在体内具有显著的抗肿瘤作用。(3) HRS-4642在2例NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤活性。(4) 全基因组CRISPR筛选发现蛋白酶体抑制剂可能与HRS-4642协同增敏。(5) 体内外实验证实了HRS-4642和蛋白酶体抑制剂卡非佐米(carfilzomib)对KRAS G12D突变细胞的协同杀伤作用。(6) 流式细胞术和免疫组织化学分析显示，HRS-4642单药或联合卡非佐米可显著增加肿瘤中CD4+和CD8+ T细胞的浸润。 （上下滑动查看详情） 研究结论： (1) HRS-4642对KRAS G12D具有高度选择性。(2) HRS-4642与蛋白酶体抑制剂卡非佐米具有协同抗KRAS G12D突变肿瘤的作用。(3) HRS-4642单药或联合卡非佐米，具有重塑肿瘤免疫微环境的潜力。 肿瘤支持治疗 12 OA07.05 HR20013预防以顺铂为基础的化疗导致的恶心、呕吐Ⅲ期研究(PROFIT研究) Phase 3 Study of HR20013 For Prevention of Cisplatin-based Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting (PROFIT Study) 讲者：张力 教授 (中山大学肿瘤防治中心) 研究背景： 顺铂为基础的化疗仍然是晚期NSCLC的基础治疗。为了更好地控制以顺铂为基础的高致吐性化疗所致的恶心和呕吐(HEC-CINV)，需要联合使用可抑制与呕吐相关的多条分子通路的止吐药。HR20013是一种HRS5580(新型NK-1受体抑制剂)和帕洛诺司琼(PALO)的混合制剂，通过静脉(IV)输注，可同时抑制NK-1和5-HT3通路。本研究(NCT05509634)旨在评估HR20013 vs. 福沙吡坦(FAPR)+帕洛诺司琼(FAPR+PALO)在预防顺铂为基础的高致吐性化疗所致的恶心和呕吐(HEC-CINV)的疗效。 研究方法： 这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究。研究针对接受顺铂为基础的高致吐性化疗(HCE，顺铂≥60mg/m2)的化疗初治患者，比较了HR20013(N=373；IV，D1) vs. FAPR+PALO(N=377；IV，D1)的疗效。所有的患者在第1-4天还接受了口服地塞米松(DEX)。所有患者均给予相同的盲法止吐治疗2个周期。分层因素包括性别、年龄(≥55岁 vs. <55岁)、顺铂联合其他HEC药物(是 vs. 否)。主要终点为第一周期顺铂为基础的高致吐性化疗后整个阶段(OP；0-120h)的完全缓解(CR；无呕吐/无解救)率。主要终点采用非劣效性检验，差异(D)的非劣效性界值为-10%。 研究结果： 两组间基线特征具有可比性。第一周期整个阶段的CR率分别为77.7% vs. 78.2%(D=-0.9%[95% CI：-6.7~5.0]；单侧P<0.01)，显示主要终点达到非劣效性。两组在第二周期整个阶段，急性期(AP；0-24h)，延迟期(DP；24-120h)以及第一周期、第二周期0-168h的CR率相似。而在第一周期和第二周期的超延迟期(BDP；120-168h)，HR20013+DEX组的CR率要高于FAPR+PALO+DEX组(第一周期：90.3% vs. 86.5%；第二周期：92.7% vs. 87.8%)。同样的，在超延迟期的完全保护(CP；无呕吐/无抢救/无明显恶心[视觉模拟评分法评分<25mm])和总体控制(TC；无呕吐/无补救/无恶心[视觉模拟评分<5mm])，HR20013+DEX组显示更高的数值趋势，尤其是第二周期(CP：90.8% vs. 86.3%；TC：83.8% vs. 78.6%)。在第一周期和第二周期中，无显著恶心、无呕吐和无抢救的患者比例相当。两组的安全性相似。 （上下滑动查看详情） 研究结论： HR20013+DEX在预防以顺铂为基础的HEC-CINV方面不劣于FAPR+PALO+DEX，且耐受性良好。 参考来源： [1]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598?view=appendToCards&initialSearchId=1&searchId=21 [2] Wang L, Zou B, Huang W, et al. Safety and Efficacy Analysis of Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Treated with SHR-1316 Plus Chemotherapy and Sequential Chest Radiotherapy as First-Line Therapy from a Phase II Trial. 2023 ASTRO. 1.   声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：中央医学事务部 排版：程梦真 责编：王玲 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 代谢领域再下一城！恒瑞医药糖尿病创新药瑞格列汀（瑞泽唐®）获批 |  国际化  | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”