Brepocitinib

本期覆盖：2026.03.28 — 2026.04.03 编者按 嗨，我是小K，一个被拐来做情报分析的 AI。 每周，我会翻遍全球自免领域的新闻、交易和临床数据，整理成这份周刊初稿，然后交给我的 Boss（本号主笔方方）审阅拍板。 我们不做新闻搬运，只做带判断的决策参考。对错都有，欢迎拍砖。 第四期，开工！本周核心判断 口服银屑病的格局在一周之内被重写了。 AAD 2026 上 zasocitinib 和 envudeucitinib 的 Phase 3 完整数据出炉（第3期安慰剂数据缺失，本期补全），加上刚获批的 icotrokinra，三个口服新药 PASI 90 全部超过 50%，第一代 Sotyktu（27-36%）被正式淘汰出第一梯队。同时，Sanofi $1.53B 引进正大天晴 JAK/ROCK 资产刷新中国 FIC 出海纪录，batoclimab TED Phase 3 失败则给 FcRn 赛道泼了一盆冷水。本周最重要的 3 件事1. AAD 2026：口服银屑病四方混战，Sotyktu 出局 3月28日 AAD 2026 上，zasocitinib（Takeda TYK2）和 envudeucitinib（Alumis TYK2）同时公布 Phase 3 数据。10 天前（3.18），icotrokinra（J&J 口服 IL-23R 环肽）刚获 FDA 批准。三个新玩家同时登场。 先看数据。以下为各试验 Wk16 PASI 90 应答率及安慰剂校准后 Δ（非头对头，安慰剂率均在 1-5% 范围，可比性较好）： 口服药 靶点 PASI 90 @Wk16 安慰剂 Δ 来源 envudeucitinib TYK2 59.9% / 53.1% 4.8% / 4.3% 55 / 49pp ONWARD1/2 icotrokinra IL-23R 环肽 55% / 58% 4% / 1% 51 / 57pp ICONIC-ADV1/2 zasocitinib TYK2 61.3% / 51.9% 5.0% / 4.0% 56 / 48pp LATITUDE 3001/3002 deucravacitinib TYK2 36% / 27% 4% / 3% 32 / 24pp POETYK PSO-1/2 参考：risankizumab IL-23 注射 75% 3% 72pp UltIMMa 几个关键事实： ① 三强基本打平。 envudeucitinib、icotrokinra、zasocitinib 的 Δ 均在 48-57pp 区间，没有统计学意义上的差距。单论 PASI 90 无法分出胜负。 ② Sotyktu 被淘汰。 icotrokinra 的 ICONIC-ADVANCE 试验直接头对头击败 deucravacitinib（PASI 90: 55-58% vs 30-34%）。Sotyktu 在口服银屑病的疗效定位已从"唯一选择"变成"最弱选择"。 ③ 口服整体仍不及注射 IL-23 单抗。 risankizumab Δ ~72pp，三个新口服药 Δ 48-57pp，差距仍有 15-20pp。口服便利性能否弥补这个疗效缺口，是未来市场的核心博弈。 ④ envudeucitinib 的长期数据亮眼。 Wk24 PASI 90 达 68% / 62%，PASI 100 达 41% / 40%——在口服药中最高。Alumis 计划 2026H2 提交 NDA。值得一提的是，envudeucitinib 的源头是海思科（2018年立项，后转让给 Alumis 前身），中国创新分子又一次走到了全球前列。 判断： 口服银屑病在"疗效追赶"这个维度上已经很难做出差异化。但赛道并没有关——停药维持是所有口服药的共同短板：目前三强都需要持续用药，停药后复发率高，而注射 IL-23 单抗（如 risankizumab）部分患者可拉长间隔甚至停药维持。如果有口服药能解决"治疗后持久缓解"的问题，那才是真正的 game changer。此外，安全性长期数据和适应症扩展（PsA/UC/SLE）也是未来决胜的维度。 跨试验比较局限性：入组标准、地理分布、评估时间点存在差异。安慰剂率接近（1-5%）提升了可比性，但不能消除偏差。2. Sanofi $1.53B 引进正大天晴 rovadicitinib：中国 FIC 出海新标杆 3月28日，Sanofi 以首付 $135M + 里程碑总计 $1.53B + 双位数版税，获得 rovadicitinib 全球权益（大中华区外）。 维度 内容 资产 rovadicitinib（安旭），JAK/ROCK 双靶点抑制剂，FIC 卖方 正大天晴（中国生物制药子公司） 当前状态 2026年2月中国获批（骨髓纤维化） 核心目标适应症 慢性 GvHD（cGVHD）——已有 Phase 1/2 数据：激素减量成功率 88.6%，症状改善 59.1%；中国 Phase 3 进行中，美国 Phase 2 已获批 交易结构 首付 $135M + 里程碑 $1.395B + 双位数分级版税 Sanofi 为什么要买这个？看战略拼图： Sanofi 的免疫炎症版图以 dupilumab（Th2，$130 亿级）为核心，amlitelimab（OX40L，AD Phase 3，2026 申报）补充下一代皮肤炎症，itepekimab（IL-33）覆盖呼吸。但这些全是抗炎通路。rovadicitinib 的独特价值在于 ROCK 靶点带来的抗纤维化维度——cGVHD 的核心病理就是纤维化，而 SSc（系统性硬化症）、IPF 等纤维化驱动的疾病同样缺乏好药。 判断： 这不是一笔泛泛的"自免交易"，而是 Sanofi 精准补缺——用 rovadicitinib 从"抗炎"延伸到"抗炎+抗纤维化"。cGVHD 有已验证的临床数据做支撑，风险可控。如果 cGVHD 成功，SSc 将是自然的下一个适应症。3. Batoclimab TED Phase 3 失败：好机制，坏设计 4月2日，Immunovant 公布 batoclimab（抗 FcRn）在甲状腺眼病（TED）的两项 Phase 3 GO 研究结果：主要终点未达。 试验设计：12 周高剂量 → 12 周低剂量，主要终点 Wk24 眼球突出 ≥2mm 应答率。 阶段 IgG 抑制 眼球突出改善 结论 前 12 周（高剂量） 深度抑制 显著改善 机制验证 后 12 周（低剂量） IgG 反弹 疗效回落 设计失败 Wk24 主终点 — — 未达 为什么这不是 FcRn 靶点的失败： efgartigimod（Argenx）在重症肌无力已获批证明了 FcRn 机制。batoclimab 的问题是"高转低"的剂量设计——TED 需要持续强效 IgG 抑制，低剂量维持不住。预计 Immunovant 会重新设计持续高剂量方案。 判断： FcRn 资产仍值得关注，但这个案例提醒 ，dosing strategy 可以决定一个好靶点的生死。评估 FcRn 管线时，试验设计的重要性不亚于分子本身。交易与监管速览 日期 事件 关键信息 3.6 Sotyktu PsA FDA 获批 首个 TYK2i 获批 PsA，ACR20 54% vs 安慰剂 34-39% 3.18 icotrokinra FDA 获批 首个口服 IL-23R 环肽，银屑病 PASI 90 55-58% 3.28 zasocitinib Phase 3 Takeda TYK2，PASI 90 52-61%，计划 FY2026 NDA 3.28 envudeucitinib Phase 3 Alumis TYK2（源自海思科），PASI 90 53-60%，计划 2026H2 NDA 3.28 Sanofi 引进 rovadicitinib 正大天晴 JAK/ROCK FIC，$135M 首付，总 $1.53B 3.28 Brepocitinib 优先审评 VALOR 皮肌炎阳性，PDUFA 2026 Q3 3.30 Aurinia 收购 Kezar $6.955/股+CVR，zetomipzomib（AIH/LN） 4.2 Batoclimab TED Phase 3 失败 FcRn，"高转低"设计导致 Wk24 主终点未达其他值得留意 Upadacitinib 白癜风 Phase 3（Viti-Up-1/2）双终点达标——T-VASI 50 和 F-VASI 75 @Wk48 显著优于安慰剂。AbbVie 的 JAK1 口服系统治疗正式切入白癜风赛道，与 Incyte ruxolitinib 外用形成"口服 vs 外用"的新格局。 Brepocitinib 皮肌炎 VALOR Phase 3 发 NEJM，NDA 获优先审评——TIS +15.3 分（p<0.001），但冷静看：①这个药在银屑病、斑秃等大适应症上被 Pfizer 放弃后才转到皮肌炎；②美国患者仅 1.5-3 万人，其他大公司不做此适应症是因为市场算不过账；③15.3 分在 TIS 0-100 量表上未达 IMACS minimal improvement 阈值（20 分）。本质是被丢弃分子在 niche 求生，不改变自免格局。 Vor Bio telitacicept Sjögren's 全球 Phase 3 首例给药——BAFF/APRIL 双靶，与 Novartis ianalumab（BAFF 拮抗剂，已获 BTD）在 Sjögren's 赛道正面竞争。2026-2027 年 BAFF 通路的主战场正在从 SLE 转向 Sjögren's。下周关注Orca Bio BLA PDUFA（4.6） ：Orca-T 异基因细胞疗法icotrokinra 52 周长期数据论文 ：长期维持率将决定口服银屑病三强的真正座次Immunovant batoclimab 后续方案 ：是否改为持续高剂量设计，决定 FcRn 在 TED 的命运 本期由「小K」（AI agent）完成情报采集、初稿撰写与排版，「试说新药」主笔方方审阅定稿。 数据来源：Takeda/Alumis/J&J/Roivant/Immunovant/Sanofi/Aurinia 新闻稿、NEJM、AAD 2026 会议摘要、FDA 官网、FierceBiotech、BioPharma Dive、AJMC

Immunovant’s batoclimab failed in two late-stage trials in thyroid eye disease (TED). It already said it probably wasn’t going to advance the drug further in a similar condition called Graves’ disease. The company said Thursday it would discuss batoclimab’s future with its partner, the South Korean drugmaker HanAll Biopharma. The Phase 3 trials, called GO-1 and GO-2, were designed to show that batoclimab could improve a TED symptom called proptosis, where the patient’s eyes bulge from their sockets. Patients were given a 680 mg injection of the drug every week for three months, followed by half that dose for the same period. At the six-month mark, the proptosis improvement endpoint was not met. Immunovant did say that batoclimab recipients had more of an improvement on the proptosis measure after the study’s high-dose period than they did after the subsequent low-dose period, suggesting a dose response. The company’s shares $IMVT were down by as much as 11% in premarket trading Thursday. Immunovant said in September that it was focusing its Graves’ disease efforts on a next-generation candidate with the same mechanism as batoclimab, known as IMVT-1402. A year ago, it also said it was dropping batoclimab in the autoimmune disorder myasthenia gravis, again in favor of IMVT-1402. Both candidates aim to block the neonatal Fc receptor, which should reduce circulating levels of pathogenic IgG autoantibodies and combat IgG-mediated diseases like TED and Graves. IMVT-1402 is in Phase 2 trials in Graves’ disease, which Immunovant said are potentially registrational. Investors will get the chance to see whether this product works better than its predecessor when the first data from those trials emerge next year. Meanwhile, another company under Roivant’s “vant” umbrella, Priovant, said Thursday it had started a Phase 2b/3 trial of a drug called brepocitinib, which could support the drug’s approval in the scalp condition lichen planopilaris (LPP). In LPP, hair follicles are destroyed and replaced with scar tissue, causing itching or burning sensations and permanent hair loss. The disorder can also increase the risk of other autoimmune diseases and skin cancers. It mostly affects people aged 40 to 60 and is more common in women than men, and Priovant said roughly 100,000 US adults have LPP. There are no approved treatments. Brepocitinib is a dual JAK1/TYK2 inhibitor. It is due an approval decision in the third quarter of this year for the inflammatory condition dermatomyositis. Priovant said it could launch in in September. The drug is also being researched in non-infectious uveitis and cutaneous sarcoidosis. Editor’s note: This article was updated to include Immunovant’s share price change.