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来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.国产第二个！步长制药长效EPO艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市 9月3日，CDE网站显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效 EPO 药物。该品种曾是山东丹红制药有限公司委托旭华（上海）生物研发中心有限公司和上海美烨生物科技有限公司研发的，山东丹红对相关专利有20年独占许可，且新药证书和生产批件归山东丹红所有。于2007年8月22日首次申请临床并于2009年获批临床。2020年12月25日，山东步长制药股份有限公司子公司之间进行了资产转让，山东丹红将全部技术、研究资料及全部相关知识产权转让给四川泸州步长生物制药有限公司。步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀，来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。EPO是一种调节红细胞生成的细胞因子，1989年美国食品药品监督管理局批准首个 rhEPO上市，截止到现在，人重组EPO（rHuEPO）已成为慢性肾病（CKD）透析和非透析患者贫血的常规治疗药物，能大幅减少患者对输血的依赖，纠正肾性贫血能减少CKD患者的心血管并发症危险、降低住院率、病死率，改善患者生活质量，提高患者生存期。国内外已有7款促红素类药物上市，国内已上市的EPO类药物有5款，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀（利血宝，安进）、倍他依泊汀（罗可曼，罗氏）、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素（美信罗，罗氏）。豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱），于 2023 年 6 月 30 获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。培莫沙肽是首个获批的国产长效多肽类 EPO 受体激动剂，艾帕依泊汀α有望成为国产第二个！ 2.神州细胞VEGF单抗SCT520FF获批临床，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 9月2日，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款抗血管生成生物药，属于抗VEGF单克隆抗体Fab片段。今年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。年龄相关性黄斑变性（AMD）也称老年性黄斑变性，多见于50岁以上的人群，是全球老年人严重损害视力的主要原因之一。据了解，AMD主要可分为两种，分别为干性年龄相关性黄斑变性以及湿性年龄相关性黄斑变性。其中，湿性AMD是由于患者视网膜产生了新生血管但结构不成熟，容易出血和渗出液体，因此导致患者视力明显下降，甚至失明。据弗若斯特沙利文统计，全球干性年龄相关性黄斑变性患者已由2017年的1.778亿人增加至2021年的1.883亿人。随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数将进一步上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE批准后，神州细胞或将开启对其的进一步研究。 3.头对头司美格鲁肽！翰宇药业GLP-1R激动剂HY310启动针对肥胖/减重III期临床 9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。今年 5 月 27 日，翰宇药业与浙江三生蔓迪就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。根据合作协议，翰宇药业将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工 作，以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域内的药品上市许可持有人（MAH），授予其独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托公司负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。本次III期临床研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。目前共有超过20家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中两款已经申请上市，分别来自丽珠集团和九源基因，申报适应症均为 2 型糖尿病，丽珠集团申报的适应症还包括糖尿病患者的心血管事件二级预防。在肥胖/减重适应症中，翰宇药业进度第一！ 4.脑卒中新药「依达拉奉右莰醇舌下片」获FDA突破性疗法认定，先声药业/宁丹新药开发 9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相较于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了该研究的主要结果。先必新舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被 FDA 认定为突破性疗法的创新药。先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片有望与先声药业已上市的先必新®注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。 5.2000万美元首付款！先声药业从塔吉瑞生物引进ALK/ROS1抑制剂TGRX-326 9月2日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与塔吉瑞生物就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。此外，该分子可高效透过血脑屏障，对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异。 6.柯君医药新一代抗血小板新药CG-0255亮相2024 ESC年会 9月2日，柯君医药宣布，在刚刚结束的2024年度欧洲心脏协会（2024 ESC）年会上，柯君医药化学研发副总裁陈小五博士受邀发表了题为“Phase I results of both IV and oral administration for CG-0255”的专题报告。这是继2023年美国心脏协会年会之后再度就公司核心管线CG-0255的临床进展进行学术披露，再次在世界顶级心血管领域的学术平台上，展示了新一代抗血小板创新药物CG-0255广泛的临床潜力。CG-0255 是创新设计的新一代抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案，以解决未满足的临床痛点，并为广泛的患者提供更好的抗板解决方案。CG-0255一款硫醇前药，它相比现有抗血小板药物具有全新的活化途径，在人体内通过羧酸酯酶来代谢成活性代谢物，且与目前广泛使用的抗血小板药物氯吡格雷通过肝药酶代谢产生的活性代谢物H4完全相同。由于羧酸酯酶在人体内大量存在且广泛分布，因此CG-0255可以完全绕过肝药酶代谢，克服了由于肝药酶代谢路径而带来的一系列临床应用问题，包括现有药物抵抗的耐药问题、生物转化利用率低、广泛的药物-药物相互作用等。CG-0255 在临床应用中能够实现快速起效，具有良好的安全性特征且基本无个体差异，同时在临床应用中也几乎不受限于药物-药物相互作用，有潜力成为更优的 P2Y12 受体拮抗剂类抗血小板药物，并充分满足各个用药场景下的临床需求。在临床研究推进过程中，CG-0255最大的亮点在于其起效时间短，药效达峰时间小于15分钟，同时通过静脉推注的给药方式能够充分适配真实世界临床实践的需求。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

9月2日，先声药业发布公告，宣布其全资附属公司先声再明近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。 根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 据公告披露，TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。 TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。此外，该分子可高效透过血脑屏障，对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异。