L-Histidine

#生长障碍临床试验 #AK2017注射液 #长效生长激素药物 #小孩长不高怎么办 #特发性身材矮小新药临床招募 简要入排 本临床药物为长效生长激素药物；目前招募特发性身材矮小者；既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂；年龄应≥3岁且＜18岁；排除其他类型的生长发育异常患儿；全国多中心。 研究中心 河南郑州、安阳、洛阳 湖北武汉 山西太原 上海 天津 湖南长沙、株洲、衡阳 山东济南、青岛、济宁 江西南昌、九江 安徽合肥 北京 四川成都 陕西西安 辽宁沈阳 重庆 吉林长春 江苏南京、徐州 广东广州、中山 广西柳州、南宁 河北石家庄 云南昆明 浙江杭州、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验。 试验药物 生长激素（GH）缺乏是导致儿童矮小症的重要原因之一。其显著特征包括身材矮小以及可能伴随的代谢并发症。患者体内垂体功能受损，导致无法分泌足够的生长激素，这一状况不仅严重阻碍了儿童的身高增长，更影响了他们的内分泌系统健康和整体发育进程。 AK2017注射液‌是安科生物自主研发的一款长效生长激素药品，具体名称为重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液。这款药品采用了Fc融合技术，其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，而C端的Fc能够延长半衰期，从而具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。临床前研究数据显示，AK2017注射液安全有效，具有显著的生长促进作用，并且相比于常规的每日给药的人生长激素，表现出明显的长效特性。AK2017注射液的研发旨在解决国内外目前均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市的现状。 研究药物：AK2017注射液（III期） 登记号：CTR20253610 试验类型：对照试验（VS 人生长激素注射液） 适应症：特发性身材矮小 申办方：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 延伸阅读 安科生物（股票代码:300009.SZ）是以生物医药的研发、生产、销售和服务为主营业务的高新技术企业，首批中国创业板上市公司。秉承"科技解读生命，爱心成就健康"的企业使命，聚焦生物医药主业和前沿技术开发，致力于成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商。公司先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业，设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心和合肥综合性国家科学中心大健康研究院等技术平台，是安徽省生物医药领军企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 AK2017注射液的规格：30mg/1ml/瓶、50mg/1ml/瓶；用法用量：1.6mg/kg/w，每周1次；用药时程：疗程52周。 对照药如下：人生长激素注射液的规格：6IU/2mg/0.6ml/支；用法用量：0.15IU/kg/d（0.05mg/kg/d），每天1次；用药时程：疗程52周。 入选标准 1、监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。 2、既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂。 3、筛选时，受试者年龄应≥3岁且＜18岁。 4、筛选时，受试者应为青春期前（Tanner I期，附录2）儿童，即：男孩睾丸容积小于4mL；女孩乳房发育为Tanner I期。 5、身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2SD）（附录3）。 6、体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI标准曲线正常范围，即根据中国一般人群年龄体质指数标准生长曲线，体质指数＞第5百分位数且＜第95百分位数（附录4）。 7、一年内任意一项GH激发试验证实患儿血浆GH峰值>10ng/mL。 8、骨龄（Bone Age，BA）：女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄（BA）≤生理年龄（CA）+12个月。 排除标准 1、肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）。 2、患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等。 3、已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者。 4、患有全身慢性疾病的患儿，免疫功能低下的患儿。 5、既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者。 6、已确诊的精神病患儿。 7、已确诊的糖尿病患儿，或连续两次空腹血糖≥7.0mmol/l，或糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%。 8、3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者。 9、脊柱侧弯超过15°者或脊柱其他异常且经研究者判定异常有临床意义者。 10、其他类型的生长发育异常患儿：a. 生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）；b. Turner综合征（女孩染色体核型检查确定）；c. Noonan综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患儿12号染色体上11型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患儿均可见）；d. 小于胎龄儿（出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第十百分位），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准（附录5）；e. 营养不良所导致的生长发育迟缓；f. 其他明确病因导致的矮小。 11、筛选前3个月内长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天或剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）。 12、研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 RC-01招募系统性红斑狼疮患者 2 TYK2抑制剂ICP-332片招募银屑病 3 TDI01混悬液招募特发性肺纤维化

来源：中国政府网 12月24日，国家发改委、商务部发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》,自2026年2月1日起施行。 在生物医药制造方面，详细列举了很多领域。对IVD产业，鼓励外商投资新型诊断试剂研发、生产。 （十一）医药制造业  95.新型活性成份药物、新靶点和新作用机制的化学创新药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的通用名药物、高附加值制剂产品的原料药、高端制剂及临床短缺药物等产品及关键中间体开发和生产；药物筛选平台、临床技术转化平台、安全评价中心、中试放大平台、工程转化中心、研发定制平台、委托生产平台、公共检测中心等满足药物及医疗器械产品研发和生产所需的第三方技术服务平台运营  96.氨基酸类：发酵法生产色氨酸、组氨酸、蛋氨酸等生产 97.新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发、生产  98.采用生物工程技术的新型药物生产：新型抗体药物、多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPC）抗体、抗体偶联物（ADC）及重组蛋白药物  99.艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产  100.海洋药物的开发、生产  101.药品制剂生产：采用缓释、速释、控释、靶向、经皮、植入、吸入、口溶膜给药，吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂，供雾化器使用的液体制剂等新技术的新剂型、新产品及药械组合产品  102.新型药用辅料的开发、生产  103.动物专用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类） 104.兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型生产  105.新型诊断试剂的开发、生产 106.细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外） 107.疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产  108.新型药用包装材料与技术的开发、生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，COP 环烯烃聚合物药包材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置） 109.罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产 110.医药制造业相关耗材开发、生产：分离纯化介质、固相合成介质、手性拆分介质、药物杂质控制检测耗材、培养基、一次性反应器、层析填料、滤膜、膜包  111.新型医疗器械设备及医用材料生产加工 112.水产用、兽用疫苗新产品或新剂型生产 113.核酸类药物的开发、生产  114.核药的开发、生产，含有放射性核素可以用于诊断或治疗目的的特殊药物开发、生产  115.将创新原研药转移到国内本土生产（包括制剂生产） 116.生物医用材料的开发、生产：重组胶原蛋白类、可降解材 料组织器官诱导再生和修复材料、新型空腔材料 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。