Recombinant human coagulation factor VIII-Fc fusion protein(Jiangsu Gensciences lnc)

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条福贝FIC慢性疼痛新药获批临床。福贝生物单抗类原创新药FB1003获澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验伦理许可，针对的适应症为“慢性疼痛”。FB1003可通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应。在临床前研究中，FB1003显示出针对慢性疼痛的治疗潜力，并具有优异的临床治疗安全窗。国内药讯1.李氏大药厂引进PD-L1单抗获批上市。李氏大药厂旗下兆科制药引进的PD-L1抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab，ZKAB001）获国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。ZKAB001最初由Sorrento公司开发，李氏大药厂拥有其大中华区的开发和商业化权益。在国内开展的I期及其扩展研究数据显示，Socazolimab治疗的客观缓解率为15.4%，无进展生存期为4.4个月，总生存期为14.7个月。2.亿帆22-Fc融合蛋白肝衰竭II期临床积极。亿帆医药重组人白介素22-Fc（IgG2） 融合蛋白F-652（promenakin）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床结果积极。数据显示，F-652（30、45和60μg/kg）能显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度，并显示出良好的安全性和耐受性。此前，该新药已获FDA授予治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的孤儿药资格。3.复旦张江DLL3靶向ADC获批临床。复旦张江1类生物制品“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期实体瘤。FZ-AD005是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC），由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成。该产品拟开发用于治疗小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌和前列腺癌等晚期实体瘤患者。4.第一三共TLR7拮抗剂获批红斑狼疮临床。第一三共1类生物制品DS-7011a获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，目前正在Ⅰb/Ⅱ期临床中评估治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮 （CLE）的潜力。TLR7在系统性红斑狼疮的发病机制中占据中心地位，TLR7基因高表达会驱动SLE中自身抗体的产生，TLR7功能获得性突变还会赋予SLE易感性。5.基石IDH1抑制剂授权施维雅。基石药业宣布与施维雅达成协议，将IDH1抑制剂拓舒沃（艾伏尼布片，ivosidenib，Tibsovo）在中华地区和新加坡开发、生产和商业化的独家权利转让给施维雅公司。ivosidenib最初由Agios公司（已被施维雅于2021年收购）开发，基石在2018年引进了该新药在大中华区和新加坡的独家权利。在中国，艾伏尼布已获批用于治IDH1易感突变、复发或难治性急性髓系白血病。国际药讯1.阿斯利康ASO药物获FDA批准上市。FDA批准阿斯利康与lonis公司开发的反义寡核苷酸（ASO）药物eplontersen（Wainua）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。在III期NEURO-TTRansform研究中，与安慰剂相比，eplontersen治疗66周后患者血清TTR浓度显著减少（-81.7% vs. -11.2%）；mNIS+7评分显著改善（+0.3 vs. +25.1分）；神经病变有所缓解的患者比例达到47%（vs17%）。2.强生EGFR/cMET双抗欧美报新NDA。强生EGFR/c-MET双抗Rybrevant已向FDA和欧洲EMA递交新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在III期MARIPOSA研究中，与奥希替尼相比，Rybrevant联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；患者总生存期也显示获益趋势；联合用药的安全性与先前数据一致。3.Zealand公司长效GLP-2类似物报NDA。Zealand公司长效GLP-2类似物glepaglutide已向FDA递交新药申请（NDA），用于治疗短肠综合征（SBS）患者。在Ⅲ期试验EASE-1中，与安慰剂相比，glepaglutide每周两次给药在第24周显著降低患者每周依赖肠外营养支持（PS）所需总液体体积（5.13公升vs2.85公升，P=0.0039）；治疗组有14%（vs0%）患者实现不再需要PS辅助治疗；glepaglutide耐受性良好。此前，该新药已获FDA授予孤儿药资格。4.环苯扎林舌下片纤维肌痛Ⅲ期临床成功。Tonix公司盐酸环苯扎林舌下片剂TNX-102 SL治疗纤维肌痛的第二项Ⅲ期研究RESILIENT达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，TNX-102 SL显著减轻纤维肌痛患者的日常疼痛（p=0.00005）；患者的睡眠质量、疲劳以及纤维肌痛总体症状和功能等所有关键次要终点也显著改善；TNX-102 SL耐受性良好，没有发现新的安全信号。Tonix公司计划明年下半年向FDA提交其新药申请（NDA）。5.第一三共HER3-ADC获优先审评资格。第一三共与默沙东开发的HER3靶向ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的上市申请（BLA）获FDA受理，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为明年6月。在Ⅱ期试验HERTHENA-Lung01中，HER3-DXd客观缓解率为29.8%（95% CI：23.9-36.2），中位缓解持续时间为6.4个月；药物治疗相关不良事件导致的治疗中止率为7.1%。6.百时美施贵宝140亿美元收购Karuna。百时美施贵宝宣布以总额约为140亿美元收购Karuna公司，并获得其潜在“first-in-class”疗法KarXT（xanomeline-trospium）。KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，其用于治疗成人精神分裂症的上市申请已获得FDA受理，PDUFA日期为明年9月26日。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。医药热点1.四川省肿瘤医院天府院区开诊。12月21日，四川省肿瘤医院天府院区开诊仪式顺利举行。四川省肿瘤医院天府院区位于成都市天府新区万安街道茂业路666号，项目占地面积约135亩，规划总建筑面积约26.5万平方米，规划总床位数1300床（分三期建设完成），目前，一期、二期项目（包含500张床位）建成并开诊试运行。据悉，我国西南地区首台获批质子治疗系统将落户于该院区。2.《负责任研究行为规范指引》出台。12月21日，由科技部监督司编制并正式发布《负责任研究行为规范指引（2023）》，从研究选题与实施、数据管理、成果署名、同行评议、伦理审查、监督管理等11个方面，对科研人员和科研机构、高等学校、医疗卫生机构等，提出了开展负责任研究应普遍遵循的科学道德准则和学术研究规范。《指引》明确，在研究项目申报环节，要求不得抄袭、买卖、代写申报材料，不得使用生成式人工智能直接生成申报材料。3.澳大利亚首个移植子宫内孕育的婴儿诞生。据澳大利亚广播公司网站当地时间12月19日报道，该国首名接受子宫移植的女性（柯丝蒂·布赖恩特）于12月15日在位于悉尼的皇家妇女医院分娩一名健康男婴。这名叫亨利的男婴成为澳大利亚第一个在移植子宫内孕育的婴儿。今年1月，柯丝蒂在悉尼接受长达16小时的手术，成为该国第一位接受子宫移植的女子。而将子宫捐献给柯丝蒂的，正是柯丝蒂54岁的母亲米歇尔·海顿（Michelle Hayton）。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月23日) 2. FDA新药获批情况（北美12月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.28%涨幅前三     跌幅前三翰宇药业+3.39%  双成药业-9.99%常山药业+3.03%  莎普爱思-7.93%辰欣药业+2.94%  上海谊众-5.78%【亚虹医药】旗下子公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。【天坛生物】股东成都蓉生获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”临床试验，产品用于血友病A患者出血控制和预防、手术出血预防。【复星医药】近日旗下汉霖制药及汉霖医药收到荷兰卫生监督机构颁发的药品GMP证书，认证生产斯鲁利单抗注射液和注射用曲妥珠单抗的现有原液、制剂生产线、仓库等。本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。【乐心医疗】近日收到广东药监局下发的受理凭证以及美国FDA通知，获悉公司在广东药监局申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理以及在美国FDA申请510（k）注册事宜已通过审批。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

因为股价暴动，万泰生物不得不发布公告表示：公司九价HPV疫苗尚存在不确定性。12月19日，万泰生物披露股票交易异动公告，表示经核实公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。港交所再迎肿瘤医院上市。12月19日，民营肿瘤医院美中嘉和通过港交所上市聆讯，联席保荐人为中金公司、海通国际。与此同时，越来越多的企业，也在考虑在新三板挂牌。昨日，白云山在港交所公告称，决定终止推进广州医药发行境外上市外资股（H股）并上市相关工作，转而申请在新三板挂牌，未来择机寻求在北交所上市。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。市场速递1）转道新三板，白云山终止分拆广州医药到境外上市12月19日，白云山在港交所公告称，决定终止推进广州医药发行境外上市外资股（H股）并上市相关工作，转而申请在新三板挂牌，未来择机寻求在北交所上市。2）沃森生物放弃玉溪沃森优先购买权12月19日，沃森生物发布公告表示，天津蓝沃拟将其所持有的玉溪沃森合计4.4583%股权，股权转让价款合计为人民币80250万元。沃森生物决定放弃玉溪沃森优先购买权。3）美中嘉和通过港交所上市聆讯12月19日，民营肿瘤医院美中嘉和通过港交所上市聆讯，联席保荐人为中金公司、海通国际。4）科兴生物与哥伦比亚波哥大市政府正式签署疫苗工厂项目合作协议12月19日，波哥大市政府与SINOVAC科兴举行签约仪式，双方共同出资成立的合资公司BogotáBio正式启动。波哥大疫苗工厂项目将推动多种疫苗在哥伦比亚的本地化生产及新型疫苗的研发创新。5）华润三九：中成药集采和化药集采对公司的影响已基本见底日前，华润三九在披露的投资者关系活动记录表中称，中成药集采和化药集采对公司的影响已基本见底。目前集采主要影响公司配方颗粒业务，随着明年陆续十五个省份进入实施阶段，预计产品价格下降对营收端有一定影响，由于今年的基数和占比原因对利润端影响相对较小。医药动态1）万泰生物：公司九价HPV疫苗尚存在不确定性12月19日，万泰生物披露股票交易异动公告表示，经核实公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。2）禾沐基因HGI-001注射液获批临床12月19日，据CDE官网，禾沐基因HGI-001注射液获批临床，拟用于治疗输血依赖型 β 地中海贫血。3）新樾生物ND-003片获批临床12月19日，据CDE官网，新樾生物ND-003片获批临床，拟开展治疗肾纤维化的研究。4）倍特药业BT-114143注射液获批临床12月19日，据CDE官网，倍特药业BT-114143注射液获批临床，用于创伤导致的出血及具有潜在出血风险的治疗。5）蓉生药业注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白获批临床12月19日，据CDE官网，蓉生药业注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白获批临床，拟用于甲型血友病患者出血的控制和预防。6）硕迪生物公布小分子GLP-1 2a期临床数据12月18日，硕迪生物公布小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病2a期临床研究最新数据。消息公布后，硕迪生物股价大跌42.82%。7）华东医药注射用利纳西普拟优先审评12月19日，据CDE官网，华东医药注射用利纳西普拟优先审评，适应症为治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。海外药闻1）FDA拒绝Checkpoint Therapeutics PD-L1抗体上市12月18日，Checkpoint Therapeutics宣布，因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题，FDA拒绝其PD-L1抗体cosibelimab上市。2）Illumina准备剥离GRAIL日前，Illumina宣布，因为欧洲、美国认为该交易违法反垄断法，准备剥离GRAIL。3）BioMed X Institute和小野制药在癌症研究方面开展合作日前，BioMed X Institute和小野制药在癌症研究方面开展合作，项目名为“在实体瘤中使用中性粒细胞的新策略”，目标是通过利用中性粒细胞的抗肿瘤作用来设计下一代免疫疗法。