Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑凯西作为一种传统的中药制剂，中成药在国内市场受到了广泛的认可和青睐。在这千亿中成药市场中，心血管系统疾病用药广泛，占据重要的市场份额。012023心血管系统中成药销售312亿TOP10销售额均超10亿元据中康开思系统，2023年中成药在全国等级医院销售总额超1729亿元，同比增长12.1%。中成药的细分品类中，除呼吸系统外，心血管占据最多的市场份额，达18%，该品类在2023年等级医院销售额为312亿元，同比增长13.4%。心血管系统中成药全国等级医院销售情况在2023年全国等级医院呼吸系统中成药销售额TOP10排行榜中，所有药物销售额均超10亿元，2款药物销售额破20亿元。其中，舒血宁以23.74亿元的成绩位列第一；丹参销售额为21.84亿元；香丹、复方丹参、参松养心、麝香保心、丹红销售额分别为16.50亿元、13.49亿元、12.29亿元、11.66亿元、11.57亿元。2023全国等级医院心血管系统中成药销售额TOP10从销售增速来看，在销售额TOP10排行榜中，仅有复方丹参、通信络两款产品增长率略微下滑，达-3.1%，其余8款产品均实现正向增长。其中，7款产品涨逾10%，丹参表现亮眼，大涨300.3%；舒血宁、香丹分别上涨88.5%、93.3%；参松养心、丹红、冠心宁、马栗种子提取物分别上涨11.6%、19.8%、14.0%、22.4%。02纳入基药目录这款产品销售额大涨300%再过半年，现行基药目录就已施行6年，由于现行目录与上一版目录调整时间间隔也为6年，业内对今年进行基药目录调整仍有期待。此前两版目录调整中，中成药从2009年版的102种增至2018年版的268种，占比由33.22%提升至39.12%。三版国家基药目录关于中成药的品种情况进入基药目录后，中成药的整体销售放量明显。从等级医院销售情况看，近90%中成药品种已实现放量，其中实现2倍以上的放量品种占54%。在国家卫健委发布的《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》中，共685个品种入围。据悉，与化药有所不同，685基药中，2023年全国销售额破10亿的中成药品种数量较少，仅有15个。但15个药品中，9款都来自于心血管系统，除丹参注射液外，其余8款均属于独家产品。包括速效救心丸、通心络胶囊、银丹心脑通软胶囊、脑心通胶囊、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊、复方丹参滴丸、麝香保心丸。丹参制剂是一种活血化瘀药，为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功能。近三年，丹参制剂在等级医院的销售额同比增长率均超100%，2023年达峰值，超300%，销售排行由2022年的17名，越至2023年的第2名。丹参制剂全国等级医院销售情况据中康开思系统，目前国内拥有丹参制剂生产批文的企业近20家，包括朗致集团万荣药业、通化惠康生物制药、河南同源制药、江苏恒沣药业、常熟雷允上制药、福建古田药业等，其中朗致集团万荣药业占据60.64%的市场份额。以上企业在2023年等级医院的销售额同比增长率均超100%，河南同源制药更是暴涨2584%，从2022年1.52%的市场份额提升至10.21%，2023年TOP20销售额排行榜由第10提升至第3。如今，685款基药执行至今接近6年。华润医药、上海医药、国药集团等国内超级巨头仍有超过20个医保独家中成药暂未纳入国家基药目录，康缘药业、鲁南制药、天津医药等明星药企也有多个畅销产品等待新机遇。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

4月16日，强生公布2024Q1财报，总营收213.83亿美元，同比增长2.3%。研发投入35.42亿美元，同比增长2.5%。2023年，在完成消费者保健业务剥离后，强生整合制药（原杨森后更名为“强生创新制药”）、医疗科技两大业务。强生创新制药专注于肿瘤、免疫、神经、心血管、肺动脉高压和视网膜等领域；医疗科技则致力于外科、骨科、眼科和介入解决方案领域。财报显示，强生创新药业务第一季度收入135.62亿美元（+1.1%），医疗科技业务收入78.21亿美元。其中，创新药业务主要收入来源肿瘤学营收48.14（+17.1%）和免疫学营收42.47亿美元（+3.3%）。抗肿瘤业务的增长，主要得益于Carvykti（西达基奥仑赛）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）以及Tecvayli（特立妥单抗）的销售额拉动。其中，与传奇生物合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti上市第二年，即2023年销售额便达5亿美元。加上该药本月初刚成功提至二线，今年冲击10亿美元销售额也未尝不可。还有BCMA×CD3双抗Tecvayli，今年二月份成功拓展新适应症，用于已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月的R/R 多发性骨髓瘤（MM）患者，快速放量也将持续。在MM这一适应症上，强生布局有抗CD38单抗、CAR-T、BCMA×CD3双抗、CD3×GPRC5D双抗各类产品，旨在重新定义其治疗模式。值得注意的是，对比强生2023年12月时的管线，在刚更新的管线中，两个肿瘤的I期项目JNJ-8114 (PSMA/CD3)、JNJ-4916溶瘤病毒已不再见。自免业务倒未出现明显增长，主要原因在于旗下明星产品Stelara（乌司奴单抗）在美专利已于2023年9月到期，正在面临众多生物类似药围剿。据Pharma ONE数据库统计，全球共有78家公司参与Stelara生物生物类似药的研究，其中8款获批上市，3款处在上市申请阶段，24款已进入临床三期。此外，旗下修美乐同靶点TNF-α抑制剂，Remicade（英夫利昔单抗）销售额出现双位数下滑，这款首批于1998年的老药，表现也算坚挺。使强生自免业务未出现整体下滑的是旗下新势力Tremfya（古塞奇尤单抗）的业绩增长。这款IL-23单抗首批于2017年，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，后又相继在美国、日本等地区拓展了包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等多项适应症。Tremfya2023年全球销售额达31.46亿美元，能否完全接住Stelara百亿美元颠覆销售额的接力棒，值得期待。再者，便是2024年第一季度强生的BD动向。1月8日，强生宣布以20亿美元的交易总价收购Ambrx，获得旗下用于转移性去势耐受性癌症前列腺癌治疗的ARX517（PSMA ADC）等多款ADC候选药物。此举不仅是在补Zytiga（阿比特龙）业绩下滑的窟窿，也帮助强生为后续乳腺癌等其他实体瘤的开发做好铺垫。如果说收购Ambrx是对强生创新药业务的增强，那么131亿美元收购Shockwave便是对其医疗科技业务进行增强。Shockwave拥有目前唯一商用的血管内碎石术（IVL）技术，用于治疗钙化外周动脉疾病和钙化冠状动脉疾病。这是继2023年11月强生以4亿美元的预付款收购研发用于治疗房颤的左心耳封堵器的Laminar，以及于2022年11月以166亿美元收购心脏泵巨头Abiomed之后，在心血管领域的又一轮巨额收购。至此，强生将在房颤、心力衰竭、血管钙化、心绞痛等多个心血管领域疾病中夺得主导地位。最后，强生将2024全年预期增长提升至“5.5%-6%”（887-891亿美元），此前预期为5%-6%（882-890亿美元）。以下为强生创新药管线2024年关键事件。封面图来源：123rf版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cnODAC全票通过！MRD有望成为多发性骨髓瘤加速批准的试验终点AACR之后，又会有多少BD交易产生？夹在“见死不救”与“画饼充饥”之间的肿瘤学药物加速批准点击阅读原文，了解更多！

关注并星标CPHI制药在线       近日，国家药典委员会官网发布了关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函，标志着这一重要标准的修订工作已经取得了阶段性的进展。距离上一版《国家药用辅料标准编写细则》（2020年版）的发布（2020年9月16日发布）已过去四年，此次新版细则的发布将进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，对于规范药用辅料标准的编写体例及内容具有重要意义，为国产辅料企业提高自身质量指明方向，为解决辅料关键技术问题做好支撑。本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。       一、2020年版中国药典药用辅料标准体系建设的现状       药用辅料，作为药品生产和处方调配中的关键赋形剂和附加剂，其质量对药品的安全性、有效性和稳定性至关重要。它们是药物制剂的基础材料，为药物制剂的生产和发展提供了坚实的物质基础。在2020年版中国药典中，药用辅料标准体系建设取得了显著进步。通过一系列修订和完善工作，药典扩充了药用辅料的种类和数量，进一步提升了标准的科学性和实用性。同时，加强对药用辅料安全性和有效性的控制，不仅提升了药品的整体质量，也增强了我国药用辅料在国际市场的竞争力。       然而，尽管取得了这些进步，药用辅料标准体系仍面临一些挑战。当前，药典收载的药用辅料品种尚不能完全满足药品生产的需求，部分常用辅料仍依赖化工试剂或食用产品级别，这在一定程度上限制了药品的质量提升。此外，药用辅料行业的整体水平和质量标准仍需进一步提升，以确保药品的安全性和有效性。同时，药用辅料标准的制定和修订周期较长，难以跟上药品研发和生产的快速发展，这也给药品监管带来了一定的挑战。       为应对这些挑战，药典委等相关部门正在积极开展工作，进一步完善药用辅料标准体系。他们正加强药用辅料标准的制定和修订工作，提高标准的科学性和实用性，以适应药品生产和监管的需求。同时，加强对药用辅料行业的监管和管理，推动行业健康发展，提升药用辅料的质量水平。       二、新版药用辅料质量标准的通用技术要求       我国药用辅料标准通常由多个关键部分组成，包括但不限于名称、结构与限度、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别和贮藏等，这些要素共同构成了全面而严谨的药用辅料质量评价体系。在《国家药用辅料标准编写细则》中，每一部分都有详尽的编写指导和参考实例，为药用辅料标准的制定提供了明确的依据和参考。       1、《国家药用辅料标准编写细则》（2024年征求意见版）新增名词术语       通过对比《国家药用辅料标准编写细则》的2024年版与上一版（2020年版），新增了名词术语规范部分，如在《中国药典》药用辅料品种正文中，术语"供试品"指的是原始状态的待测样品，形态多样，包括固体、液体或气体。由供试品制备得到的用于检测的样品，若可形成溶液则称为"供试品溶液"，反之则称"供试液"。此外，"对照品溶液"指用对照品配制的溶液，而"对照溶液"和"对照液"则分别与供试品及其湿化学法检查项相关。对于元素标准溶液，统一采用"单元素标准溶液"表述，如"汞单元素标准溶液"。由单元素标准溶液稀释配制的标准溶液，则采用"标准+某元素+溶液"的表述，如"标准镍溶液"。同时，标准中不再使用"仲裁"的表述。这些术语规范了药用辅料品种的检测与标准制定工作。       2、新旧版常用的辅料标准通用模板项目对照       通过对比《国家药用辅料标准编写细则》的2024年版与上一版（2020年版），笔者发现两者在常用的辅料标准通用模板项目上存在一些差异，主要变化内容对照梳理如下表。《国家药用辅料标准编写细则》（2020年版）《国家药用辅料标准编写细则》（2024年征求意见版）差距分析一、名称、结构与限度一、名称、结构与限度无变化1名称：中文名、汉语拼音、英文名1名称：中文名、汉语拼音、英文名无变化2结构式、分子式、分子量、CAS号2结构式、分子式、分子量、CAS号有变化如同时有两个CAS号，则同时附上。3来源与制法3来源与制法有变化4限度4限度来源与制法、含量限度可用于说明该标准适用的产品范围，应结合实际收集到的样品情况撰写。含量限度：“本品含……不得少于……”、“按无水物或干燥品或炽灼品或无水及无…溶剂计算二、性状二、性状有变化（1）性状项下分别记述药用辅料的外观、物理常数等。引湿、潮解、腐蚀、风化、易吸收二氧化碳、遇热易发酸变质、遇光和热颜色易变深、原性状项下的溶解度等特性描述可在标准正文后以“注”的形式予以提示。（2）作为一个自然段按次序描述，中间用分号“；”隔开。一般为色、形。形的描述如液体、粉末、结晶或颗粒等。性状中可采用“粉末”进行描述，一般不采用“细粉”，因凡例中对细粉有具体过筛要求。因味、臭不便于实验验证，一般不列入性状项下，有特殊气味的，可在注中描述。（3）考虑到一般不对药用辅料直接规定可见异物要求，故药用辅料性状中不采用“澄明”的描述。如果检查项列入用本品直接检测的“澄清度”，性状中可采用“澄清”的描述（见例1）；如果检查项没有列入用本品直接检测的“澄清度”，性状中不采用“澄清”的描述，必要时可采用“透明”的描述（见例2-6）。参考通则8001试药，必要时可采用“透明”的描述（见例7）。三、鉴别三、鉴别有变化1呈色反应、沉淀反应、其它化学反应1呈色反应、沉淀反应、其它化学反应2色谱特征2色谱特征3紫外-可见吸收光谱特征3紫外-可见吸收光谱特征4红外吸收光谱特征4红外吸收光谱特征5离子反应5离子反应6其它6其它（1）基于绿色环保的理念，适当减少湿化学法鉴别项。（2）色谱特征：应进行必要的系统适用性试验。（3）红外吸收光谱特征：药用辅料红外对照图谱录制细则详见附件1：药用辅料红外对照图谱录制细则。可采用与对照图谱进行比较，对照图谱以附图形式提供。附中表述为“附：药用辅料***红外光吸收对照图谱”；也可采用与对照品的图谱进行比较。（4）X射线衍射法：测定条件应明确光源、管电压和管电流等参数。四、检查四、检查无变化1功能性相关指标：粒度或粒度分布、锥入度、崩解时限、脆碎度等1功能性相关指标：粒度或粒度分布、锥入度、崩解时限、脆碎度等无变化2酸度、碱度或酸碱度2酸度、碱度、酸碱度或pH值增加pH值（1）2酸度、碱度或酸碱度增加pH值，2024年征求意见稿在原有的基础上增加了“pH值”这一指标。这样的修订可能意味着在新的编写细则中，对于药用辅料的酸碱性描述更为全面和精确，不仅涵盖了酸度、碱度和酸碱度的基本概念，还引入了pH值这一更具体的量化指标。3溶液的澄清度与颜色3溶液的澄清度与颜色无变化4无机阴离子（氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子）4无机阴离子（氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子）无变化5有机杂质与有关物质5有机杂质与有关物质无变化6干燥失重和水分6干燥失重和水分无变化7炽灼残渣或灰分7炽灼残渣或灰分无变化8金属离子与重金属8元素杂质“8金属离子与重金属”变更为“8元素杂质”（1）“8金属离子与重金属”变更为“8元素杂质”，在2020年版中，该部分表述为“金属离子与重金属”，而在2024年征求意见版中，这一表述变为了“元素杂质”。这一变更反映了对药用辅料中杂质认识的深化和拓展。相比之前的“金属离子与重金属”，“元素杂质”的表述更为宽泛，它涵盖了所有可能存在于药用辅料中的元素类杂质，而不仅仅是金属离子和重金属。9硒或砷盐9脂肪酸组成“9硒或砷盐”变更为“9脂肪酸组成”（1）“9硒或砷盐”变更为“9脂肪酸组成”，在2020年版中，该部分关注的是“硒或砷盐”的限量或检测标准。在2024年征求意见版中，这一内容被变更为“脂肪酸组成”。这一变更意味着新的编写细则开始关注药用辅料中脂肪酸的种类和含量。脂肪酸是构成脂质的重要成分，对于药用辅料的物理性质、稳定性以及可能的生物活性都有重要影响。通过规定脂肪酸的组成，可以更精确地控制药用辅料的质量和性能，从而满足不同药品生产的需求。10生物安全性（无菌与微生物限度、热原或细菌内毒素、异常毒性等）10生物安全性（无菌与微生物限度、热原或细菌内毒素、异常毒性等）有变化细化了9.12细菌内毒素或热原概述和示例。五、含量测定五、含量测定有变化容量分析法：供试品的取用量应满足滴定精度的要求。六、类别六、类别有变化类别：以“×××剂等”方式表述，书写格式有修改。七、贮藏七、贮藏无变化八、标示八、标示有变化有多项标示的，用①、②区分，不换行。九、附图、附表、附、注九、附图、附表、附、注有变化注：提示性信息在“注”项下描述。有多项需要注的，用①、②区分，每项不换行。一般顺序为：品种别名、表观特性、溶解特性、安全性提示信息、特殊包装要求等。新增附件1.药用辅料红外对照图谱录制细则2.《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案3.《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3D协调方案4.《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表       参考文献       [1] www.chp.org.cn【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~