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An Open, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ-Fc Fusion Protein (FRSW107) for Injection in Pediatric Patients With Severe Hemophilia A

This study was divided into four stages: screening period, main trial period, extension period and follow-up period.
In the main trial, both groups received FRSW107 prophylactic therapy. The recommended initial dose of prophylactic administration was 50 IU/kg, the dose range was 25 to 50 IU/kg, and the recommended frequency of administration was once every three days (Q3D). The dose range could be adjusted according to the patient's response. The main trial period was prophylaxis up to ≥50 exposure days (EDs) and ≥6 months.
The investigator may adjust the dose according to the clinical efficacy of the subjects (the occurrence of bleeding and its clinical manifestations) and the concentration of FⅧ valley according to the following principles.
If necessary, the investigator may adjust the dosing interval according to the clinical efficacy of the subject (the occurrence of bleeding and its clinical manifestations) and the concentration of FⅧ. Investigators are advised to inform sponsors or their research partners when adjusting doses and dosing intervals during prophylaxis.
After participants completed prophylaxis until ≥50EDs and ≥6 months, participants' willingness and investigator evaluation were used to decide whether to enter the extended trial. All subjects entering the extended phase continued with the original prophylactic regimen until 100EDs was dosed.
During the main trial period and the extended preventive treatment period, if the subjects have breakthrough bleeding events requiring treatment, hemostatic treatment of breakthrough bleeding with investigational drugs can be performed. The researchers can refer to the treatment guidance for different degrees of bleeding in Table 6-1. Taking into account the subject's prophylactic dose, severity of bleeding, site and extent of bleeding, clinical status, and previous PK results (if any), the investigator determines the appropriate dose to administer (recommended dose range: 25 to 50 IU/kg) and dosing times until the investigator assessed significant control of bleeding episodes (e.g. reduction of pain and swelling) or return to pre-bleeding activity. If the bleeding episode stops, the subject will continue with the same dose and frequency of prophylactic medication as before the bleeding episode.

开始日期2026-12-25

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江苏晟斯生物制药有限公司

NCT06010953

/ Completed临床1/2期

An Open-label and Multicenter Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Immunogenicity, PK/PD Profile of SS109 and NovoSeven® Following a Single Dose, and the Preliminary Efficacy and Safety of SS109 During On-demand Treatment in Hemophilia Patients With Coagulation Factor VIII or IX Inhibitors

This is an open-label, multicenter Phase 1Ib/2II clinical trial of SS109 in adult hemophilia patients (≥ 18 years) with FVIII or FIX inhibitors to evaluate the PK/PD profile of SS109 and NovoSeven® after a single dose in adult hemophilia patients with FVIII or FIX inhibitors, to assess the preliminary efficacy and PK profile of SS109 during on-demand treatment, and to observe the safety and immunogenicity of SS109 throughout the study.
The trial consists of three periods: screening period, PK study period, and on-demand treatment period.
In the PK study period, subjects are divided into 2 cohorts (90 μg/kg and 270 μg/kg), which are sequentially conducted. Cohort 1 (90 μg/kg) enrollment is performed firstly, and Cohort 2 (270 μg/kg) enrollment is performed after Cohort 1 enrollment is completed. Subjects enter the PK study period as non-randomized. All screened eligible subjects will receive a single dose of comparator NovoSeven® in the absence of significant active hemorrhage, followed by PK/PD sample collection; then receive a single dose of the same dose of investigational drug SS109, followed by PK/PD sample collection. Specific times for PK/PD sample collection are listed in the schedule for biological sample collection.
After completion of the PK study period, subjects will enter a 90-day on-demand treatment period and will be randomized into 3 groups (Group 1: 90 µg/kg, Group 2: 180 µg/kg, and Group 3: 270 µg/kg) at a ratio of 1:1:1. During on-demand treatment, subjects are treated on-demand with SS109 at the time of a new hemorrhage event and their efficacy is observed. The investigator will judge the severity of subject's hemorrhage according to the type, location, clinical symptoms and signs of the subject's hemorrhage. Appropriate hemostatic treatment regimens and whether or not to perform the first SS109 on-demand treatment for the hemorrhage event at home may be developed by the investigator based on the subject's on-demand treatment group, according to the severity of hemorrhage and the recommended dosing frequency of SS109 (see Dosage/Regimen), and the dosing interval may be adjusted in conjunction with the subject's response to treatment. If the subject's last hemostatic treatment is administered within one week before the D96 visit point during the on-demand treatment period, the subject is required to continue follow-up observation for one week after the last dose before completing the end of study visit. PK/PD samples will be collected as appropriate during on-demand treatment, as specified in the schedule for biological sample collection.Observe subject safety throughout the study.

开始日期2023-10-12

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NCT05651061

/ Completed临床1期

To Evaluate the Safety, PK/PD and Immunogenicity of SS109 in Hemophilia Patients With Blood Coagulation Factor Ⅷ or Ⅸ Inhibitors After Single Administration, Open Label, Dose Escalation, and Multicenter Phase I Clinical Trial

This phase I study aims to evaluate the safety, PK/PD and immunogenicity of SS109 in hemophilia A or and B with inhibitors. Twenty -seven patients are enrolled in study, and divided into five dose cohorts, from 30μg/kg to 360μg/kg. Dose 1 cohort enrolls three patients, each other dose cohorts enroll six patients. All patients included in the study will continue to be followed up until 28 days after SS109 administration.

开始日期2022-12-14

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2026-09-24

·网易号

贝达药业：公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索

证券之星消息，贝达药业(300558)09月24日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者：现在很多公司都在和康方的112联用，你们不考虑吗？贝达药业董秘：您好！公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索，根据产品的治疗特点和临床需求设计和探索用药方案，如有相关合作公司将及时公开。谢谢！投资者：董事会秘书按规定多久时间内必须到位？请明确？贝达药业董秘：您好！根据《上市公司董事会秘书监管规则》等相关规定，董事会秘书空缺期间由董事长代行董事会秘书职责，上市公司应当在六个月内完成董事会秘书的聘任工作。目前，公司董事会秘书职责由董事长丁列明先生代行，公司将按照相关规定完成聘任并及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：近年来靶向蛋白降解成为药物研发的热点方向，其中最广为人知的是PROTAC。2026年9月，《Nature》杂志刊发了论文：TRI-611，全球首个进入临床阶段、靶向非小细胞肺癌ALK融合蛋白的分子胶降解剂（molecular glue degrader, MGD）。贝达药业拥有蛋白降解剂开发平台和ALK抑制剂恩沙替尼成功开发丰富经验，未来是否有在这方面的联合开发项目有布局研究？贝达药业董秘：您好！公司已搭建GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（靶向蛋白降解剂平台）等技术平台，其中基于GlueOnX平台自主研发的BPI-572270已进入Ⅰ期临床研究，基于DegradoX平台开发的BPI-585771预计于今年年内提交IND申请。公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地，如有重大进展将及时公开披露。谢谢！投资者：美国Vivace Therapeutics宣布其口服TEAD抑制剂VT3989的注册性III期临床（sTEADfast）获FDA“可启动”通知，是TEAD抑制剂类别首次推进至全球III期。请问作为全球进度第二的BPI-460372的目前进展和优势？贝达药业董秘：您好！BPI-460372是公司自主研发的口服小分子Hippo信号通路TEAD转录因子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤患者，目前正在开展Ⅰ期临床研究。如有重大进展，公司将及时公开披露。谢谢！投资者：一家以＂创新药＂自居、并以此为核心卖点招股的公司，研发投入强度却在行业主流水平之下且逐年走低。这一反差，是公司在招股书通篇最难以回避的疑点。贝达药业董秘：您好！公司始终坚持创新投入，2025年全年研发投入达5.74亿元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单；2026年上半年，公司研发投入2.31亿元。目前，公司已整合设立贝达研究院，确立了新药项目以具有临床竞争力的"差异化"和"迭代升级"为核心的立项标准，并不断完善新药项目开发的动态评估机制，集中资源，聚焦核心项目开发，提升研发投入产出的效率。谢谢！投资者：董秘先生您好！请问截止到8月30日收市后股东人数是多少？谢谢！贝达药业董秘：您好！截至2026年8月31日，公司股东户数为50,981户。公司会定期更新股东人数信息，您可以通过公司官网（https://www.bettapharma.com/）——投资者关系——互动交流栏目查询最新的股东人数数据。谢谢！投资者：572270目前看你们的bd条件，估计是不准备bd了，看来又要和恩沙一样浪费一款好药了是吗？贝达药业董秘：您好！BD交易需要匹配合适的合作伙伴、合理的估值和有利的交易条件，公司高度关注BD合作机会，正在积极推进自主创新药海外权益的转让工作。BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。公司将积极对接意向第三方，在充分评估项目价值和市场时机的基础上，审慎推进对外授权合作。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。谢谢！投资者：马上6236国内各种联用全部获批，你们的572270又没了优势，是不是又要计提了？贝达药业董秘：您好！BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正加紧推进该项目，拟面向更多适应症布局拓展联合治疗方案。谢谢！投资者：请问，康万达和贝达药业合作的VM-001项目推进情况？今年是否可以申报开展临床试验？贝达药业董秘：您好！公司与康万达共同开发的抗体-溶瘤病毒组合疗法BK-001（VM 001）目前处于临床前阶段，如有重大节点公司将及时公告披露。谢谢！投资者：你们提前计提是因为直接认为wamd和dme都会失败对吗？如果你们觉得会成功，为什么非要现在直接计提？贝达药业董秘：您好！根据企业会计准则及公司财务制度要求，公司需在各报告期末开展商誉减值测试。伏罗尼布的眼科适应症由公司合作伙伴EyePoint主导开发，8月18日EyePoint对外公布LUGANO研究数据属于资产负债表日后事项，公司于半年报中确认商誉减值，充分关注了期后事项对商誉减值测试结论的影响。基于谨慎性原则，公司重新评估相关资产组的可收回金额，本期计提商誉减值准备2,993.34万元，相关会计处理符合会计准则规定。根据EyePoint的计划，DURAVYU治疗wAMD的Ⅲ期临床研究LUCIA预计于2026年第四季度公布结果；治疗DME的两项Ⅲ期临床研究（COMO、CAPRI）已于7月底完成患者入组，预计于2027年第四季度公布临床结果数据。谢谢！投资者：请问丁总，公司大力推行生态圈项目建设，但是生态圈产生的优质项目不能转化为上市公司的产品，反倒会挤压上市公司的资源，对上市公司有什么好处？贝达药业董秘：您好！公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，开展创新生态圈建设，通过资金投资、战略合作等方式引入优质合作伙伴，并推动合作成果向公司业务转化。近年来，生态圈合作成果陆续落地：奥福民于2025年7月获批上市，公司作为其区域经销商已启动商业化销售；安瑞泽于2025年7月启动销售，贝泽汀于2026年2月获批上市并于4月开出首批处方；公司已取得晟斯生物FRSW117在中国的独家经销权，该产品上市申请已获受理。上述合作不仅推动了更多创新成果产业化，也取得了投资收益，丰富了公司商业化产品管线，为公司营收带来新增量。谢谢！投资者：请问董秘，请介绍一下公司生态圈布局的长效促进生长发育的药物项目研发管线情况？未来是否纳入公司管线项目，开辟新的赛道？贝达药业董秘：您好！2025年，公司与晟斯生物达成战略合作，并取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国的独家经销权，目前FRSW117的上市申请已获受理，正处于审评阶段。晟斯生物在长效生长激素的研究领域已有布局和探索，公司将充分发挥生态圈企业的科研协同，加快推进新药的开发和产业化。谢谢！投资者：请问董秘，纵观贵公司2026年中报数据，公司9款商业化产品，为何营业收入不到同行业艾某斯1款产品的六成，净利润也不到其两成？是公司运营效率太低还是管理有问题？公司上市已经十年了，为何净利润没有什么增长，还在原地踏步？后续有什么改进措施没有？贝达药业董秘：您好！每家公司在发展阶段、产品结构、研发投入、资产结构等方面具有不同的特点和差异。公司上市以来，产品管线从埃克替尼1款新药成长为9款上市产品，更好地满足了临床治疗需求，也推动了公司稳定成长。2026年上半年，公司实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；实现归属于上市公司股东的净利润3.02亿元，同比增长115.97%。后续公司将持续通过精细化管理、营销资源精准投放、聚焦核心研发管线、深化内部管理等举措，不断提升整体运营效率，创造更多价值。谢谢！投资者：建议公司年报、半年报都聚焦于自身研发产品和拥有权益产品的研发进展，对于代销产品和别人家的产品少评判。贝达药业董秘：您好！公司定期报告按照中国证监会及深圳证券交易所的相关披露要求编制，围绕公司主营业务、产品管线及具体经营成果进行披露。公司将持续提升定期报告披露的质量，更好地向投资者介绍和展示公司产品管线。谢谢！本文数据来源于深圳证券交易所互动易，仅供参考不构成投资建议。

2026-09-24

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贝达药业：公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索

证券之星消息，贝达药业(300558)09月24日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者：现在很多公司都在和康方的112联用，你们不考虑吗？贝达药业董秘：您好！公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索，根据产品的治疗特点和临床需求设计和探索用药方案，如有相关合作公司将及时公开。谢谢！投资者：董事会秘书按规定多久时间内必须到位？请明确？贝达药业董秘：您好！根据《上市公司董事会秘书监管规则》等相关规定，董事会秘书空缺期间由董事长代行董事会秘书职责，上市公司应当在六个月内完成董事会秘书的聘任工作。目前，公司董事会秘书职责由董事长丁列明先生代行，公司将按照相关规定完成聘任并及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：近年来靶向蛋白降解成为药物研发的热点方向，其中最广为人知的是PROTAC。2026年9月，《Nature》杂志刊发了论文：TRI-611，全球首个进入临床阶段、靶向非小细胞肺癌ALK融合蛋白的分子胶降解剂（molecular glue degrader, MGD）。贝达药业拥有蛋白降解剂开发平台和ALK抑制剂恩沙替尼成功开发丰富经验，未来是否有在这方面的联合开发项目有布局研究？贝达药业董秘：您好！公司已搭建GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（靶向蛋白降解剂平台）等技术平台，其中基于GlueOnX平台自主研发的BPI-572270已进入Ⅰ期临床研究，基于DegradoX平台开发的BPI-585771预计于今年年内提交IND申请。公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地，如有重大进展将及时公开披露。谢谢！投资者：美国Vivace Therapeutics宣布其口服TEAD抑制剂VT3989的注册性III期临床（sTEADfast）获FDA“可启动”通知，是TEAD抑制剂类别首次推进至全球III期。请问作为全球进度第二的BPI-460372的目前进展和优势？贝达药业董秘：您好！BPI-460372是公司自主研发的口服小分子Hippo信号通路TEAD转录因子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤患者，目前正在开展Ⅰ期临床研究。如有重大进展，公司将及时公开披露。谢谢！投资者：一家以＂创新药＂自居、并以此为核心卖点招股的公司，研发投入强度却在行业主流水平之下且逐年走低。这一反差，是公司在招股书通篇最难以回避的疑点。贝达药业董秘：您好！公司始终坚持创新投入，2025年全年研发投入达5.74亿元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单；2026年上半年，公司研发投入2.31亿元。目前，公司已整合设立贝达研究院，确立了新药项目以具有临床竞争力的"差异化"和"迭代升级"为核心的立项标准，并不断完善新药项目开发的动态评估机制，集中资源，聚焦核心项目开发，提升研发投入产出的效率。谢谢！投资者：董秘先生您好！请问截止到8月30日收市后股东人数是多少？谢谢！贝达药业董秘：您好！截至2026年8月31日，公司股东户数为50,981户。公司会定期更新股东人数信息，您可以通过公司官网（https://www.bettapharma.com/）——投资者关系——互动交流栏目查询最新的股东人数数据。谢谢！投资者：572270目前看你们的bd条件，估计是不准备bd了，看来又要和恩沙一样浪费一款好药了是吗？贝达药业董秘：您好！BD交易需要匹配合适的合作伙伴、合理的估值和有利的交易条件，公司高度关注BD合作机会，正在积极推进自主创新药海外权益的转让工作。BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。公司将积极对接意向第三方，在充分评估项目价值和市场时机的基础上，审慎推进对外授权合作。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。谢谢！投资者：马上6236国内各种联用全部获批，你们的572270又没了优势，是不是又要计提了？贝达药业董秘：您好！BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正加紧推进该项目，拟面向更多适应症布局拓展联合治疗方案。谢谢！投资者：请问，康万达和贝达药业合作的VM-001项目推进情况？今年是否可以申报开展临床试验？贝达药业董秘：您好！公司与康万达共同开发的抗体-溶瘤病毒组合疗法BK-001（VM 001）目前处于临床前阶段，如有重大节点公司将及时公告披露。谢谢！投资者：你们提前计提是因为直接认为wamd和dme都会失败对吗？如果你们觉得会成功，为什么非要现在直接计提？贝达药业董秘：您好！根据企业会计准则及公司财务制度要求，公司需在各报告期末开展商誉减值测试。伏罗尼布的眼科适应症由公司合作伙伴EyePoint主导开发，8月18日EyePoint对外公布LUGANO研究数据属于资产负债表日后事项，公司于半年报中确认商誉减值，充分关注了期后事项对商誉减值测试结论的影响。基于谨慎性原则，公司重新评估相关资产组的可收回金额，本期计提商誉减值准备2,993.34万元，相关会计处理符合会计准则规定。根据EyePoint的计划，DURAVYU治疗wAMD的Ⅲ期临床研究LUCIA预计于2026年第四季度公布结果；治疗DME的两项Ⅲ期临床研究（COMO、CAPRI）已于7月底完成患者入组，预计于2027年第四季度公布临床结果数据。谢谢！投资者：请问丁总，公司大力推行生态圈项目建设，但是生态圈产生的优质项目不能转化为上市公司的产品，反倒会挤压上市公司的资源，对上市公司有什么好处？贝达药业董秘：您好！公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，开展创新生态圈建设，通过资金投资、战略合作等方式引入优质合作伙伴，并推动合作成果向公司业务转化。近年来，生态圈合作成果陆续落地：奥福民于2025年7月获批上市，公司作为其区域经销商已启动商业化销售；安瑞泽于2025年7月启动销售，贝泽汀于2026年2月获批上市并于4月开出首批处方；公司已取得晟斯生物FRSW117在中国的独家经销权，该产品上市申请已获受理。上述合作不仅推动了更多创新成果产业化，也取得了投资收益，丰富了公司商业化产品管线，为公司营收带来新增量。谢谢！投资者：请问董秘，请介绍一下公司生态圈布局的长效促进生长发育的药物项目研发管线情况？未来是否纳入公司管线项目，开辟新的赛道？贝达药业董秘：您好！2025年，公司与晟斯生物达成战略合作，并取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国的独家经销权，目前FRSW117的上市申请已获受理，正处于审评阶段。晟斯生物在长效生长激素的研究领域已有布局和探索，公司将充分发挥生态圈企业的科研协同，加快推进新药的开发和产业化。谢谢！投资者：请问董秘，纵观贵公司2026年中报数据，公司9款商业化产品，为何营业收入不到同行业艾某斯1款产品的六成，净利润也不到其两成？是公司运营效率太低还是管理有问题？公司上市已经十年了，为何净利润没有什么增长，还在原地踏步？后续有什么改进措施没有？贝达药业董秘：您好！每家公司在发展阶段、产品结构、研发投入、资产结构等方面具有不同的特点和差异。公司上市以来，产品管线从埃克替尼1款新药成长为9款上市产品，更好地满足了临床治疗需求，也推动了公司稳定成长。2026年上半年，公司实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；实现归属于上市公司股东的净利润3.02亿元，同比增长115.97%。后续公司将持续通过精细化管理、营销资源精准投放、聚焦核心研发管线、深化内部管理等举措，不断提升整体运营效率，创造更多价值。谢谢！投资者：建议公司年报、半年报都聚焦于自身研发产品和拥有权益产品的研发进展，对于代销产品和别人家的产品少评判。贝达药业董秘：您好！公司定期报告按照中国证监会及深圳证券交易所的相关披露要求编制，围绕公司主营业务、产品管线及具体经营成果进行披露。公司将持续提升定期报告披露的质量，更好地向投资者介绍和展示公司产品管线。谢谢！本文数据来源于深圳证券交易所互动易，仅供参考不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

2026-09-24

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贝达药业：公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索

证券之星消息，贝达药业(300558)09月24日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。　　投资者：现在很多公司都在和康方的112联用，你们不考虑吗？　　贝达药业董秘：您好！公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索，根据产品的治疗特点和临床需求设计和探索用药方案，如有相关合作公司将及时公开。谢谢！　　投资者：董事会秘书按规定多久时间内必须到位？请明确？　　贝达药业董秘：您好！根据《上市公司董事会秘书监管规则》等相关规定，董事会秘书空缺期间由董事长代行董事会秘书职责，上市公司应当在六个月内完成董事会秘书的聘任工作。目前，公司董事会秘书职责由董事长丁列明先生代行，公司将按照相关规定完成聘任并及时履行信息披露义务。谢谢！　　投资者：近年来靶向蛋白降解成为药物研发的热点方向，其中最广为人知的是PROTAC。2026年9月，《Nature》杂志刊发了论文：TRI-611，全球首个进入临床阶段、靶向非小细胞肺癌ALK融合蛋白的分子胶降解剂(molecular glue degrader,MGD)。贝达药业拥有蛋白降解剂开发平台和ALK抑制剂恩沙替尼成功开发丰富经验，未来是否有在这方面的联合开发项目有布局研究？　　贝达药业董秘：您好！公司已搭建GlueOnX(分子胶平台)、DegradoX(靶向蛋白降解剂平台)等技术平台，其中基于GlueOnX平台自主研发的BPI-572270已进入Ⅰ期临床研究，基于DegradoX平台开发的BPI-585771预计于今年年内提交IND申请。公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地，如有重大进展将及时公开披露。谢谢！　　投资者：美国Vivace Therapeutics宣布其口服TEAD抑制剂VT3989的注册性III期临床(sTEADfast)获FDA“可启动”通知，是TEAD抑制剂类别首次推进至全球III期。请问作为全球进度第二的BPI-460372的目前进展和优势？　　贝达药业董秘：您好！BPI-460372是公司自主研发的口服小分子Hippo信号通路TEAD转录因子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤患者，目前正在开展Ⅰ期临床研究。如有重大进展，公司将及时公开披露。谢谢！　　投资者：一家以＂创新药＂自居、并以此为核心卖点招股的公司，研发投入强度却在行业主流水平之下且逐年走低。这一反差，是公司在招股书通篇最难以回避的疑点。　　贝达药业董秘：您好！公司始终坚持创新投入，2025年全年研发投入达5.74亿元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单；2026年上半年，公司研发投入2.31亿元。目前，公司已整合设立贝达研究院，确立了新药项目以具有临床竞争力的"差异化"和"迭代升级"为核心的立项标准，并不断完善新药项目开发的动态评估机制，集中资源，聚焦核心项目开发，提升研发投入产出的效率。谢谢！　　投资者：董秘先生您好！请问截止到8月30日收市后股东人数是多少？谢谢！　　贝达药业董秘：您好！截至2026年8月31日，公司股东户数为50,981户。公司会定期更新股东人数信息，您可以通过公司官网(https://www.bettapharma.com/)——投资者关系——互动交流栏目查询最新的股东人数数据。谢谢！　　投资者：572270目前看你们的bd条件，估计是不准备bd了，看来又要和恩沙一样浪费一款好药了是吗？　　贝达药业董秘：您好！BD交易需要匹配合适的合作伙伴、合理的估值和有利的交易条件，公司高度关注BD合作机会，正在积极推进自主创新药海外权益的转让工作。BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。公司将积极对接意向第三方，在充分评估项目价值和市场时机的基础上，审慎推进对外授权合作。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。谢谢！　　投资者：马上6236国内各种联用全部获批，你们的572270又没了优势，是不是又要计提了？　　贝达药业董秘：您好！BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正加紧推进该项目，拟面向更多适应症布局拓展联合治疗方案。谢谢！　　投资者：请问，康万达和贝达药业合作的VM-001项目推进情况？今年是否可以申报开展临床试验？　　贝达药业董秘：您好！公司与康万达共同开发的抗体-溶瘤病毒组合疗法BK-001(VM001)目前处于临床前阶段，如有重大节点公司将及时公告披露。谢谢！　　投资者：你们提前计提是因为直接认为wamd和dme都会失败对吗？如果你们觉得会成功，为什么非要现在直接计提？　　贝达药业董秘：您好！根据企业会计准则及公司财务制度要求，公司需在各报告期末开展商誉减值测试。伏罗尼布的眼科适应症由公司合作伙伴EyePoint主导开发，8月18日EyePoint对外公布LUGANO研究数据属于资产负债表日后事项，公司于半年报中确认商誉减值，充分关注了期后事项对商誉减值测试结论的影响。基于谨慎性原则，公司重新评估相关资产组的可收回金额，本期计提商誉减值准备2,993.34万元，相关会计处理符合会计准则规定。根据EyePoint的计划，DURAVYU治疗wAMD的Ⅲ期临床研究LUCIA预计于2026年第四季度公布结果；治疗DME的两项Ⅲ期临床研究(COMO、CAPRI)已于7月底完成患者入组，预计于2027年第四季度公布临床结果数据。谢谢！　　投资者：请问丁总，公司大力推行生态圈项目建设，但是生态圈产生的优质项目不能转化为上市公司的产品，反倒会挤压上市公司的资源，对上市公司有什么好处？　　贝达药业董秘：您好！公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，开展创新生态圈建设，通过资金投资、战略合作等方式引入优质合作伙伴，并推动合作成果向公司业务转化。近年来，生态圈合作成果陆续落地：奥福民于2025年7月获批上市，公司作为其区域经销商已启动商业化销售；安瑞泽于2025年7月启动销售，贝泽汀于2026年2月获批上市并于4月开出首批处方；公司已取得晟斯生物FRSW117在中国的独家经销权，该产品上市申请已获受理。上述合作不仅推动了更多创新成果产业化，也取得了投资收益，丰富了公司商业化产品管线，为公司营收带来新增量。谢谢！　　投资者：请问董秘，请介绍一下公司生态圈布局的长效促进生长发育的药物项目研发管线情况？未来是否纳入公司管线项目，开辟新的赛道？　　贝达药业董秘：您好！2025年，公司与晟斯生物达成战略合作，并取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(FRSW117)在中国的独家经销权，目前FRSW117的上市申请已获受理，正处于审评阶段。晟斯生物在长效生长激素的研究领域已有布局和探索，公司将充分发挥生态圈企业的科研协同，加快推进新药的开发和产业化。谢谢！　　投资者：请问董秘，纵观贵公司2026年中报数据，公司9款商业化产品，为何营业收入不到同行业艾某斯1款产品的六成，净利润也不到其两成？是公司运营效率太低还是管理有问题？公司上市已经十年了，为何净利润没有什么增长，还在原地踏步？后续有什么改进措施没有？　　贝达药业董秘：您好！每家公司在发展阶段、产品结构、研发投入、资产结构等方面具有不同的特点和差异。公司上市以来，产品管线从埃克替尼1款新药成长为9款上市产品，更好地满足了临床治疗需求，也推动了公司稳定成长。2026年上半年，公司实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；实现归属于上市公司股东的净利润3.02亿元，同比增长115.97%。后续公司将持续通过精细化管理、营销资源精准投放、聚焦核心研发管线、深化内部管理等举措，不断提升整体运营效率，创造更多价值。谢谢！　　投资者：建议公司年报、半年报都聚焦于自身研发产品和拥有权益产品的研发进展，对于代销产品和别人家的产品少评判。　　贝达药业董秘：您好！公司定期报告按照中国证监会及深圳证券交易所的相关披露要求编制，围绕公司主营业务、产品管线及具体经营成果进行披露。公司将持续提升定期报告披露的质量，更好地向投资者介绍和展示公司产品管线。谢谢！　　本文数据来源于深圳证券交易所互动易，仅供参考不构成投资建议。

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2026年10月16日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

1

2

申请上市

其他

3

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（江苏晟斯） ( F10 )	血友病A 更多	申请上市
培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白（晟斯生物） ( factor IX )	血友病B 更多	临床1期
SS-315	血友病A 更多	临床前
晟斯-302	糖尿病更多	终止
重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白 (江苏晟斯生物) ( tissue factor )	血友病A 更多	无进展