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精彩内容近日，上海医药枸橼酸托法替布片获批上市，旗下10款中成药获推荐“抗疫”。目前上海医药有23款创新药（17款1类新药）处于获批临床及以上阶段，4款处于III期临床阶段，上市可期；60个品种过评（16个首家），16个品种中标国家集采；中医药底蕴深厚，超10款中成药获推荐“抗疫”。拿下6大重磅品种！60个过评品种亮眼12月15日，上海医药发布公告称，控股子公司上海上药中西制药的枸橼酸托法替布片获批上市，并视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布片是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）枸橼酸托法替布片销售额超过5亿元，同比增长58.92%。今年以来，上海医药已有6个新分类报产品种获批上市，包括枸橼酸托法替布片、拉考沙胺片、阿立哌唑口服溶液、替格瑞洛片、阿哌沙班片、盐酸胺碘酮注射液。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场阿立哌唑销售额超过14亿元、替格瑞洛销售额超过10亿元、胺碘酮销售额超过4亿元。2022年至今上海医药获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库一致性评价方面，目前上海医药已有60个品种通过/视同通过一致性评价。其中，16个品种为国内首家过评，阿普唑仑片、阿立哌唑胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片、硫酸羟氯喹片等4个品种为独家过评。上海医药通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看，60个品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（17个）、神经系统药物（15个）。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元。自国家第三批化药集采开始，上海医药便陆续有产品中标，累计16个品种中选国家集采。随着集采常态化推进，仿制药以价换量，药企更加注重院外市场的开发，同时也逐步向壁垒较高、竞争格局较好的品种倾斜，加速向创新转型。17款1类新药在研！4款创新药上市可期以科技创新为驱动，近年来上海医药加速创新转型，持续加大研发投入。2022年前三季度公司研发投入16.92亿元，其中费用化的研发投入13.89亿元，同比增长1.63%。公司已有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款1类新药上市。目前上海医药主要有23款创新药处于获批临床及以上阶段，主要聚焦肿瘤及自身免疫领域，其中1类创新药有17个。从药品类型来看，小分子1类创新药有11个、大分子创新药有9个、中药创新药有2个。上海医药主要在研创新药来源：米内网中国药品临床试验公示库23款创新药中，SPH3127片、X842、Prolgolimab注射液、Netakimab注射液均已有适应症处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用百纳培南、藿苓生肌颗粒、B013注射液、羟基雷公藤内酯醇片、TK216注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂等处于Ⅱ期临床阶段。1类创新药SPH3127片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，先后获批开展原发性高血压、糖尿病肾病、炎症性肠炎等适应症的临床试验。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场高血压用药销售额超过720亿元。作为新作用机制的降压药物，SPH3127片有望为广大的原发性轻、中度高血压患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗手段。X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，从机理上讲在起效时间、个体差异、服用顺应性方面皆好于PPI药物，且市场竞争格局较好。其针对反流性食管炎的Ⅲ期临床试验已达到主要终点指标且显示了良好的安全性，预计于今年年底递交NDA，有望于2023Q4-2024Q1获批上市。疫情防控新阶段！10余款中成药“抗疫”作为国内大型医药产业集团，上海医药在中医药领域也有深厚的积淀。上海医药中药产品资源丰富，旗下拥有7家中药重点企业、9个广受认可的核心品牌以及八宝丹、六神丸等多项保密配方和胃复春等独家品种，中药销售收入约为工业板块总体收入的三分之一，其中14种产品于2021年的销售收入逾1亿元。12月8日，国务院联防联控机制发布了《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，8款中成药获得推荐，上海雷允上的六神丸入选。12月10日，国家中医药局发布了《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》（《指引》），60款中成药获得推荐。上海医药旗下10款产品六神丸、通宣理肺颗粒、桑菊感冒片、感冒退热颗粒、银翘解毒颗粒、小柴胡颗粒、通宣理肺丸、藿香正气丸、防风通圣丸、小儿止咳糖浆等入选。上海医药旗下入选《指引》产品除了入选常用药参考表或《指引》，上海医药旗下产品小儿肺热咳喘颗粒及独家产品八宝丹、苦甘颗粒等也被列为多地新型冠状病毒防治推荐用药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线本周，百济神州PD-1替雷利珠单抗第11项适应症申报上市，用于治疗食管鳞癌。以及，强生的Teclistamab也获欧盟批准，成为全球首款获批上市的BCMA/CD3双抗。此外，欧盟GMP无菌附录1最终稿正式发布。       本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为8.22-8.26，包含21条信息。       审批       PART01NMPA       上市申请       1、8月23日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新适应症上市申请获NMPA受理，推测该适应症为：联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这已是该产品在国内申报上市的第11项适应症，此前，其已有9项适应症获批上市。       临床批准       2、8月22日，CDE官网显示，歌礼制药ASC10的临床试验申请获批准。ASC10是歌礼制药自主开发的一款新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。此前8月3日，ASC10获FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。       3、8月22日，上海医药宣布，其B013注射剂获NMPA批准开展II期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，于2018年9月与美国Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的独家权益。       4、8月23日，CDE网站显示，齐鲁制药第四代EGFR抑制剂QLH11811获批临床，适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期NSCLC。QLH11811在野生型EGFR、激活突变ex19del以及多种组合型耐药突变中的活性均优于第三代抑制剂osimertinib，并且针对L858R/C797S组合突变活性最高（IC50=0.32nM）。目前全球共9款靶向C797S突变的EGFR抑制剂进入临床阶段。       5、8月24日，君实生物自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：JS009）获CDE批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。JS009是一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。       6、8月24日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369获批开展临床，适应症为晚期实体瘤。目前全球在研CCR8单抗共21款，其中已有6款进入临床开发阶段。       7、8月24日，CDE官网显示，君实生物的JS009注射液的临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2200285），用于晚期恶性肿瘤。JS009是君实生物独立自主研发的重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。       申请       8、8月22日，CDE官网显示，康方生物的AK129注射液临床试验申请获受理，用于治疗癌症。AK129是康方生物自主研发的靶向人PD-1和LAG3的双特异性抗体，临床前研究显示，AK129不仅具有优越的抗原结合性，能够有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进PBMC中IL-2和IFN-γ产生。目前，岸迈生物、信达、再鼎、罗氏的PD-1/LAG3双抗均已在国内进入临床阶段。       9、8月23日，CDE官网显示，BavarianNordic与优锐医药联合开发的MVA-BNRSV疫 苗临床试验申请获受理，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。MVA-BNRSV已被FDA授予突破性疗法认定（BTD)。       10、8月24日，CDE官网显示，罗氏Tiragolumab注射液的临床申请再次获得受理。Tiragolumab是一款TIGIT单抗，目前在国内登记了8项临床试验，包括一项I期、一项II期、两项Ib/II期和四项III期临床，拟适应症覆盖非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌和肝癌等。       PART02FDA       上市       申请       11、8月22日，辉瑞和BioNTech宣布，已向FDA提交OmicronBA.4/BA.5二价新冠mRNA疫 苗的紧急使用授权（EUA）申请，用于12岁及以上人群。本次提交EUA申请的二价疫 苗包含编码原始新型冠状病毒刺突蛋白的mRNA，以及编码OmicronBA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA。       12、8月22日，MinervaNeurosciences公告宣布已向FDA提交roluperidone的新药申请（NDA），用于治疗精 神分裂症患者的阴性症状。roluperidone是一款5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂，最初由MitsubishiTanabe公司开发。       PART03EC上市       13、8月22日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已批准lenacapavir（商品名：Sunlenca）注射剂和片剂，与其他抗逆转录病毒 药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。目前，Lenacapavir是一款first-in-calss长效HIV衣壳抑制剂，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。       14、8月24日，BioMarin宣布，欧盟委员会（EC）批准Roctavian(Valoctocogeneroxaparvovec)基因疗法的有条件上市，用于治疗体内不含凝血因子VIII抑制物和腺相关病毒5（AAV5）抗体的重度A型血友病成人患者。Roctavian是首 款治疗血友病A的获批基因疗法。此外，欧盟还保持了该疗法的孤儿药认定并授予其10年市场独占期。       15、8月24日，强生宣布，欧盟委员会（EC）已批准Teclistamab（商品名：TECVAYLI）作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者已经接受至少三种前期疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体，且患者自上次治疗后疾病仍然出现进展。这是全球首 款获批上市的BCMA/CD3双抗。       研发       启动临床试验       16、8月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康/Ionis的AZD8233注射液在国内启动临床。AZD8233（也称为ION449）是一款GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）ASO药物，用于靶向抑制肝细胞内PCSK9 mRNA的翻译和蛋白合成。       临床数据公布       17、8月24日，Apellis公布了其靶向补体C3疗法pegcetacoplan的两项III期研究（DERBY和OAKS）的关键结果。数据显示，在治疗第24个月时，pegcetacoplan对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）患者的视觉功能改善没有任何益处，未达到其关键次要终点，但其疗效随着时间的推移而增加。       18、8月24日，诺华宣布，因发现可能存在副作用，公司决定暂停branaplam正在进行的IIb期临床研究，该研究旨在评估该药物用于治疗亨廷顿病（HD）的疗效。在定期数据审查过程中，由于一些受试者出现早期副作用体征，VIBRANT-HD研究的独立数据监查委员会(DMC)建议暂停给药。       交易及投融资19、8月22日，翰森制药宣布，其子公司与北京华益健康药物研究中心（GHDDI）签署独家许可与合作开发协议，根据许可协议，翰森制药将获得GDI4405系列于全球开发、生产及商业化的独家权利，交易总额高达16.92亿元。，交易总额高达16.92亿元。该候选药物是一款口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，针对Delta、Omicron变异毒株表现出很强的抗病毒活性。       20、8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。诺华表示，此次剥离旨在使Sandoz成为欧洲第一大仿制药公司和生物类似药全球领导者，实现股东价值最大化。       其他21、8月25日，欧盟GMP无菌附录1最终稿正式发布。新的无菌附录1 全文59页，新附录从发布之日，即今天起1年内，最晚于2023年8月25日参照执行。其中 ，第8.123条，最晚实施期限为2年，即2024年8月24日。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~