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更新于：2026-09-10
BG-C9074
更新于：2026-09-10
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 BG C9074、BGC9074、DB-1312 + [1] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 B7-H4抑制剂(含V区域T细胞激活抑制因子1抑制剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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结构/序列
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关联
1
项与 BG-C9074 相关的临床试验NCT06233942
Phase 1a/1b Study of BG-C9074, an Antibody Drug Conjugate Targeting B7H4, as Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a first-in-human, dose finding and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-C9074 alone and in combination with other anticancer therapies in patients with advanced solid tumors.
开始日期2024-04-12 |
申办/合作机构 |
100 项与 BG-C9074 相关的临床结果
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100 项与 BG-C9074 相关的转化医学
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100 项与 BG-C9074 相关的专利（医药）
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167
项与 BG-C9074 相关的新闻（医药）2026-08-29
·证券之星
证券之星消息，近期百济神州（688235）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.我们的商业化及注册阶段产品 我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化： 百悦泽（泽布替尼） 百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。FDA于2025年6月批准了片剂剂型，这为患者提供了更多的便利和更高的灵活性。 百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过80个市场获批，在约60个市场纳入报销范围。 在美国，百悦泽于2019年11月获得FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头试验结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。2023年1月，根据两项3期试验结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。 在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽已成为欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。2025年8月，EC批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。 在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL/SLL以及WM成人患者，并取得附条件批准，用于治疗R/RMCL以及3LFL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。 百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。 百泽安（替雷利珠单抗） 百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。 百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟/欧洲药品管理局（EMA）（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的23个国家和地区。 2021年，百泽安用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC二线治疗的适应症纳入NRDL。2022年，局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC一线治疗和转移性肝细胞癌（HCC）二线治疗纳入NRDL。2023年，驱动基因阴性/未知的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗，转移性MSI-H实体瘤二线治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗和复发或转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗纳入NRDL。2024年，PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗和不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC一线治疗纳入NRDL。2025年，一线转移性G/GEJA一线治疗（无论PD-L1表达状态如何），广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗和不可切除或转移性HCC一线治疗纳入NRDL。2026年，可切除的II期和IIIA期NSCLC的围手术期治疗纳入NRDL。 百悦达（索托克拉） 百悦达是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，百悦达是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。百悦达在包括CLL在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。 百悦达已获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的R/RMCL成人患者。百悦达在中国也已获批，用于治疗R/RMCL和既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL成人患者。 从安进获得授权许可的产品 根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化： 安泰适 安泰适（IMDELLTRA，注射用塔拉妥单抗，tarlatamab）是一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品在中国获得二线和三线及以上的两项广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。 安加维 安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。 倍利妥 倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。 凯洛斯 凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。 其他获得授权许可的产品 根据EUSAPharma（Recordati旗下公司）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化： 萨温珂 萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。 凯泽百 凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。 根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： 普贝希 普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。 普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。后于2022年4月获批新增复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌适应症。 我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。 根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： 百拓维（注射用戈舍瑞林微球） 百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌（BC）患者，该适应症于2024年纳入NRDL。 2.我们的产品管线 3.我们的商业化及临床阶段候选药物 下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（香港联交所）及上海证券交易所（上交所）提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。 血液肿瘤 百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂 我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。 临床开发最新进展与药政状况 百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组7900多例患者。百悦泽已在全球超过80个市场获批，全球已有超过30万例患者接受治疗。 在一线CLL患者中进行的SEQUOIA试验的长期结果证明了百悦泽的持续临床获益，强化了其作为单药治疗或联合维奈克拉在CLL一线治疗中的差异化特征。我们在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上，公布了SEQUOIA试验78个月的长期随访数据，持续展现百悦泽在治疗初治成人CLL患者中具有持久的PFS获益。 在一线MCL初治患者中进行的MANGROVE试验显示，百悦泽联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；p<0.0001），达到PFS主要终点。MANGROVE是首个在MCL一线治疗中推动无化疗治疗标准的3期临床试验，有望降低患者多年来因化疗带来的输注负担。我们预计将于2026年下半年在美国、欧洲、中国和日本递交用于MCL成人患者一线治疗的上市申请。 在R/RFL患者中进行的ROSEWOOD试验是比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗单药治疗的随机2期试验。最终分析证实ZO具有良好的风险获益特征，ZO组的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率随时间推移而改善且缓解持久，相较于O组PFS获益持续存在。ZO组的安全性特征可控，未发现新的安全性信号。该详细数据已在2025年ASH年会上公布。 在CLL/SLL患者中进行的ALPINE试验结果表明，与伊布替尼相比，与早期疾病进展相关的症状恶化风险降低；更新的详细数据已在2025年ASH年会上公布。 基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期试验包括： ·MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。 ·MAHOGANY试验：一项泽布替尼联合抗-CD20对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL或MZL患者的试验（MAHOGANY）。 ·SEQUOIA：一项在既往未经治疗的CLL或SLL患者（包括无17p缺失患者[队列1]和17p缺失患者[队列2和队列3]）中比较泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的全球3期试验。队列1的患者以1：1的比例随机分配至泽布替尼组（A组）或苯达莫司汀+利妥昔单抗组（B组）。随机化将按年龄、Binet分期、免疫球蛋白可变区重链（IGHV）突变状态和地理区域进行分层。队列2的患者接受泽布替尼治疗。队列3的患者接受泽布替尼联合维奈克拉治疗（NCT03336333）。 我们还在进行几项联合治疗试验，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与百悦达联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索百悦泽与百悦达和tacabrutideg（BTKCDAC）联合用药的机会。 我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约170亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约85亿元人民币。 百悦达（索托克拉），一款BCL2小分子抑制剂 百悦达是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了2500多例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。 百悦达在中国的获批基于同步递交的两项试验数据，百悦达在这两项试验中展现出深度且持久的缓解以及可控的耐受性。在R/RMCL患者接受320mg百悦达治疗的1/2期单臂试验（n=103）中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为52.4%（95%CI，42.4~62.4）。在R/RCLL/SLL患者接受百悦达治疗的2期开放性试验（n=100）中，IRC评估的ORR为77%。 百悦达在美国的获批基于R/RMCL的2期试验（NCT05471843）的有效性和安全性数据，该试验达到了其主要终点ORR，且多个次要有效性终点展现出良好结果，包括CR率、缓解持续时间（DOR）和PFS。安全性特征显示总体耐受性良好，毒性可控。 百悦达多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。一项在R/RWM患者中进行的百悦达单药治疗和与百悦泽联合用药的2期试验（NCT05952037）和一项在初治CLL/SLL患者中比较百悦达联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的3期试验（NCT06073821）已完成入组。另外一项根据TNCLL适应症注册要求开展的百悦达联合百悦泽对比百悦泽单药治疗的2期试验也完成了入组。一项正在进行的1/1b期试验（NCT04277637）的初步结果已在2025年ASH年会上公布。百悦达联合奥妥珠单抗在TNCLL/SLL患者中总体耐受性良好，未因TEAE而终止百悦达治疗或导致死亡。在百悦达剂量递增期间，未发生实验室或临床TLS事件。320mg百悦达展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，血液uMRD4发生率较高，且发生在早期，随时间推移而加深。具有C15MRD评估结果（使用NGS或FC方法）的所有患者均达到uMRD4，并维持缓解状态。 一项正在进行的百悦达单药治疗以及与卡非佐米和地塞米松多种药物联合用药治疗t(11;14)阳性R/RMM患者的1b/2期试验（NCT04973605）的初步结果也在2025年ASH年会上公布。百悦达联合治疗展现出可耐受的安全性特征和令人鼓舞的抗骨髓瘤疗效，在既往接受过多线治疗的t(11;14)阳性R/RMM患者中，ORR为84%，CR/sCR率为32%。 基于这些令人鼓舞的结果，百悦达项目正在稳步推进，EMA和其他药品监管机构目前也正在审核百悦达治疗R/RMCL的1/2期试验数据。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约57亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约16亿元人民币。 Tacabrutideg，一款靶向BTK的CDAC Tacabrutideg是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的CDAC，其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。Tacabrutideg是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。迄今为止，已有1000多例患者在该药物的全球CaDAnCe临床开发项目中接受了治疗。FDA在2024年授予tacabrutideg快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。2025年7月，我们获得了EMA对tacabrutideg的PRIME认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。 公司已在2025年ASH年会上公布在R/RCLL/SLL患者中正在进行的1期试验CaDAnCe-101最新的有效性和安全性结果。数据表明，tacabrutideg具有可耐受的安全性特征，并且在既往接受过多线治疗的患者中显示出稳健且深度的缓解。 该试验的2期扩展队列正在入组接受过BCL2抑制剂和BTK抑制剂定向治疗的R/RCLL患者（NCT05006716），3项3期试验（NCT06846671、NCT06970743、NCT06973187）也正在进行中，旨在支持CLL后线治疗的申报，如果数据支持，有望在2026年递交针对R/RCLL的加速批准申请。2025年10月，我们完成了CaDAnCe-304试验首例受试者入组，该试验是我们在R/RCLL患者中进行的与匹妥布替尼的头对头试验。我们还有一项平台试验（NCT06634589）正在入组中，该试验旨在针对多种B细胞恶性肿瘤生成具有战略意义的联合治疗数据。我们已启动一项2期临床试验队列，用于治疗R/RMZL及Richter转化。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约28亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约5亿元人民币。 实体肿瘤 百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体 百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估。 我们已在全球范围完成超过15项肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括11项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在HER2+胃食管腺癌（GEA）、尿路上皮癌、胃癌和实体瘤有4项正在进行的试验： ·3期试验HERIZON-GEA-01评估了HER2靶向双特异性抗体百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，联合或不联合百泽安用于HER2阳性局部晚期或转移性GEA的一线治疗。 ·一项在中国进行的评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期确证性试验（NCT03967977）。 ·一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的全球3期试验（NCT07043400）。 ·一项评估百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。 值得一提的是，HERIZON-GEA-01试验数据已发表在《新英格兰医学杂志》，百赫安联合百泽安与化疗在HER2阳性GEA一线治疗中展现出具有统计学显著性的总生存期改善，较对照组延长7个月。该研究在ASCO年会的口头报告强调，无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何，包括肿瘤PD-L1<1%的患者，都观察到一定的治疗获益趋势。在亚洲，GEA疾病负担较高，而我们在亚洲拥有百赫安（不包括日本和印度）和百泽安的权利。基于这些数据，美国FDA已批准百泽安联合百赫安与化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性GEA成人患者的一线治疗。我们也已向中国NMPA药品审评中心（CDE）递交百泽安联合百赫安与化疗的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。 我们已在超过33个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过15800例受试者，其中超过5000例受试者来自于中国以外地区。这些试验包括9项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，百泽安总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1164亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1065亿元人民币。 肺癌 BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂 BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。 BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体 BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。 BG-C0902，一款EGFR×MET×MET三特异性ADC BG-C0902是一款在研EGFR×MET×MET三特异性ADC，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT07181681）中进行评估。 BON-110，一款抗PD-1×VEGF-A×CTLA-4三特异性抗体 BON-110是一款在研抗PD-1×VEGF-A×CTLA-4三特异性抗体，已启动首次人体试验。我们与华辉安健达成一项独家选择权协议，获得该药物在全球范围的许可权。 胃肠道癌 百赫安（泽尼达妥单抗），一款靶向HER2的双特异性抗体 百赫安（泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，已在美国、欧盟、中国、加拿大和其他市场获批用于既往经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）胆道癌（BTC）成人患者。百赫安目前正在ZymeworksInc./JazzPharmaceuticalsplc（“Jazz”）公司进行后期临床开发。我们在亚洲（不包括日本和印度）、澳大利亚和新西兰拥有百赫安的开发和商业化权利。3期HERIZON-GEA-01试验数据已发表在《新英格兰医学杂志》，百赫安联合百泽安与化疗在HER2阳性GEA一线治疗中展现出具有统计学显著性的总生存期改善，较对照组延长7个月。该研究在ASCO年会的口头报告强调，无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何，包括肿瘤PD-L1<1%的患者，都观察到一定的治疗获益趋势。基于这些数据，美国FDA已批准百泽安联合百赫安与化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性GEA成人患者的一线治疗。我们也已向中国NMPA药品审评中心（CDE）递交百泽安联合百赫安与化疗的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。 2025年5月，中国NMPA附条件批准了百赫安单药用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025年6月，Jazz宣布百赫安用于2LBTC的上市许可申请获得EMA的附条件批准。我们会继续与Jazz共同参与一项确证性试验（NCT06282575），评价百赫安用于HER2+BTC受试者的一线治疗。 2026年1月，百赫安的新药上市申请（NDS）获得加拿大卫生部批准，用于单药治疗既往经治、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC3+）BTC成人患者。此次获批是通过加拿大卫生部的附条件合规通知通道授予。 BGB-B2033，一款抗GPC3×4-1BB双特异性抗体 BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。2025年12月，FDA授予BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的HCC成人患者。我们预计将于2026年下半年启动BGB-B2033的3期关键性试验。 BG-C477，一款抗CEAADC BG-C477是一款靶向CEA的在研ADC，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。 BG-C137，一款抗FGFR2bADC BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研ADC，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。 BGB-26808，一款HPK-1抑制剂 BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。乳腺癌/妇科癌 BGB-43395，一款CDK4抑制剂 BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正在一项联合来曲唑的3期试验中进行评估，用于激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者的一线治疗。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约172亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约59亿元人民币。 BG-C9074，一款抗B7-H4ADC BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们预计将于2026年下半年启动BG-C9074的3期关键性试验。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。 BG-75098，一款CDK2CDAC BG-75098是一款在研CDK2CDAC，正作为单药和与BGB-43395和氟维司群联合用药在晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07226349）中进行评估。 BG-75202，一款KAT6A/B抑制剂 BG-75202是一款在研赖氨酸乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂，正作为单药和与其他治疗联合用药在乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07222267）中进行评估。 BGB-21447，一款BCL2抑制剂 BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。 BGB-B445，一款抗Claudin6×CD3双特异性抗体 BGB-B445，一款抗Claudin6×CD3双特异性抗体BGB-B445是一款在研抗claudin6×CD3双特异性抗体，正作为单药在晚期或转移性实体瘤的一项1期临床试验（NCT06803680）中进行评估。 BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC BGB-45035是一款靶向白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）的在研CDAC，正作为单药治疗在用于健康受试者和特应性皮炎或结节性痒疹患者的1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。 Tacabrutideg，一款靶向BTK的CDAC Tacabrutideg正在一项在成人慢性自发性荨麻疹患者中进行的1期临床试验（NCT07005713）中进行评估。 4.我们的临床前项目 我们在设计小分子抑制剂和生物制剂方面拥有深厚的专业知识，并且是蛋白降解、双特异性抗体和三特异性抗体以及ADC的新兴领导者。 过去十年，我们的临床前研发平台已研究出超过35款临床阶段药物，包括多款已获得商业批准的自主研发分子。在2024年和2025年，我们将18个NME推进到临床阶段。我们的药物发现引擎以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。 我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信，我们有机会整合管线中的产品。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。 (二)主要经营模式 我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下： 1.研发模式 我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。 我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。 我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。 2.采购模式 我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。 秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。 3.生产模式 我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。 4.销售模式 在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。 (1).行业的发展阶段与基本特点 a)全球抗肿瘤药物市场发展情况 全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3337亿美元，至2032年将进一步增长到5452亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为9.0%。 b)美国抗肿瘤药物市场发展情况 根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1440亿美元，至2032年将进一步增长到2229亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为8.1%。 c)中国抗肿瘤药物市场发展情况 根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3760亿元，至2032年将进一步增长到8430亿元，2025年至2032年的年复合增长率为14.9%。数据来源：灼识咨询 d)全球肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到903亿美元，至2032年将进一步增长到2579亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为19.2%。 e)美国肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到497亿美元，至2032年将进一步增长到1302亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为17.8%。 f)中国肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币607亿元，至2032年将进一步增长到3064亿元，2025年至2032年的年复合增长率为37.8%。 (2).行业的主要技术门槛 i.药物研发设计壁垒高 肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。 ii.临床试验受试者招募及监管 在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。 iii.生产工艺与质控要求严苛 化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。 iv.个性化治疗与伴随诊断挑战 抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球超过80个市场获批。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床3期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了3期SEQUOIA试验78个月的长期随访数据，持续展现了百悦泽在治疗初治CLL/SLL成人患者中具有持续的获益。公司宣布3期MANGROVE试验取得积极结果：百悦泽联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中，展示出优异的PFS优效性。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。公司不断扩大百泽安的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安目前已在全球超过50个市场获批。 我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。 在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及全球更多患者。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1).创新靶点与新型疗法的持续突破 当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。 (2).适应症外延与治疗场景前移 随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。 (3).联合治疗深化建立多维治疗 单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。 (4).精准医疗迈向个体化与动态化 基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。 (5).政策与支付体系优化 国家政策端加速行业创新，中国NMPA缩短抗肿瘤新药平均审理周期；医保动态调整覆盖新药，支付体系多层次化，商业保险与城市普惠险覆盖高价疗法，缓解患者经济负担，补充支付缺口。国家医保局和人力资源社会保障部已于2025年印发《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，体现出国家在基本医保之外通过商业健康保险机制支持创新药支付和提高创新药可及性的政策导向。 二、经营情况的讨论与分析 2026年半年度公司产品收入为217.97亿元，较上年同比上升25.6%；2026年半年度公司营业总收入222.20亿元，较上年同比上升26.8%；2026年半年度归属于母公司所有者的净利润32.71亿元，较上年同比上升627.1%。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，2026年半年度经调整的营业利润为65.08亿元，较上年同比上升101.9%；2026年半年度经调整的净利润为58.63亿元，较上年同比上升127.0%。报告期末，公司总资产624.99亿元，较期初增加9.1%；归属于母公司的所有者权益354.27亿元，较期初增加15.6%。 2026年半年度，产品收入为217.97亿元，上年同期产品收入为173.60亿元，产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼），以及安进公司授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。 2026年半年度，百悦泽全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%。其中美国销售额总计113.90亿元，同比增长27.2%。2026年半年度，百泽安全球销售额总计29.84亿元，同比增长12.9%。2026年半年度，安进公司授权产品销售额为20.65亿元，同比增长19.6%。 百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球3期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了3期SEQUOIA试验78个月的长期随访数据，持续展现了百悦泽在治疗初治CLL/SLL成人患者中具有持续的获益。公司宣布3期MANGROVE试验取得积极结果：百悦泽联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中，展示出优异的PFS优效性。公司预计将于2026年下半年在美国、欧洲、中国和日本递交百悦泽用于MCL成人患者一线治疗的上市申请。 百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安已在日本获批用于胃癌（GC）成人患者一线治疗。HERIZON-GEA-01试验结果显示：与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安联合百赫安（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）改善。美国FDA已批准百泽安联合百赫安与化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性GEA成人患者的一线治疗。百泽安联合百赫安与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的sBLA已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，公司预计将于2027年上半年取得NMPA对此项sBLA的监管决定。 百悦达（BCL2抑制剂）已获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的R/RMCL成人患者。百悦达已在中国商业化上市，用于治疗R/RMCL以及R/RCLL/SLL成人患者。百悦达已被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南，推荐用于R/RMCL患者的三线治疗。 在血液肿瘤领域，公司已完成tacabrutideg（BGB-16673、BTKCDAC）用于既往接受BTK抑制剂治疗后R/RCLL患者的3期CaDAnCe-303中国试验（BGB-16673-303）最后一例患者入组。公司预计将于2026年下半年基于2期试验递交tacabrutideg用于治疗R/RCLL成人患者的潜在上市许可申请（如数据支持）。公司已完成BG-75202（KAT6A/B抑制剂）用于治疗急性髓系白血病成人患者的1期试验单药治疗队列首例患者入组。 公司实体瘤研发管线正在快速崛起。公司在ASCO年会期间举办投资者会议，展示了三个实体瘤项目的概念验证数据，包括BGB-43395（CDK4抑制剂）、BGB-B2033（GPC3×4-1BB双特异性抗体）和BG-C9074（B7-H4ADC）。针对乳腺癌与妇科癌症，公司已启动BGB-43395（CDK4抑制剂）联合来曲唑用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌成人患者一线治疗的3期试验。公司预计将于2026年下半年启动BG-C9074（B7-H4ADC）用于一线卵巢癌成人患者维持治疗的3期试验。针对胃肠道癌，BGB-58067（MTA协同型PRMT5抑制剂）已获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺导管腺癌成人患者。公司预计将于2026年下半年启动BGB-B2033（GPC3×4-1BB双特异性抗体）用于肝细胞癌二线治疗的关键性3期试验。针对肺癌，公司已启动BON-110（PD-1×VEGF-A×CTLA-4三特异性抗体）的首次人体试验。 在企业进展方面，公司宣布追加投资3亿美元，扩建位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰临床及商业化生产与研发中心，新增小分子药物生产能力。公司任命FelixJ.Baker博士、ElizabethF.Mooney女士及CharlesL.Sawyers博士为公司董事会成员。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润及净利润指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为65.08亿元，上年同期经调整的营业利润为32.24亿元；报告期内经调整的净利润为58.63亿元，上年同期经调整的净利润为25.83亿元。 经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司 自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。 我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1200名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士XiaodongWang（王晓东）博士领导。 我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支约3800人的规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床试验中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。 我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施占地5.2万平方米，包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。 我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能将可达到65000升。2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8000升。随着百泽安工艺的技术转移与资质认证成功，该工厂现已全面投产，标志着我们首次在美国进行预期的商业化生产。2026年，我们宣布追加投资3亿美元，扩建该工厂，新增小分子药物生产能力。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。FDA和EMA已于2025年批准了除中国以外地区的活性药物成分（API）采购来源。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。 我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。 2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场 我们已有多款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球超过80个市场获批。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。公司不断扩大百泽安的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安目前已在全球超过50个市场获批。百悦达已获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的R/RMCL成人患者。百悦达已在中国商业化上市，用于治疗R/RMCL以及R/RCLL/SLL成人患者。 未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。 3.储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长 我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，我们将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。 4.与全球知名医药公司达成战略合作 我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物1。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，我们与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。此外，我们与Zymeworks、RevolutionMedicines、映恩生物、百奥泰、绿叶制药、华辉安健等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。 5.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队 我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人XiaodongWang（王晓东）博士是备受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。我们的创始人、首席执行官及董事会主席JohnV.Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官XiaobinWu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康PfizerEssentialHealth大中华区的区域总裁，拥有超过25年的制药行业经验。公司总裁、全球研发负责人LaiWang（汪来）博士自2011年加入公司以来担任过多个研发领导职务，加入公司之前在位于美国德克萨斯州达拉斯的生物技术公司JoyantPharmaceuticals担任研究主管。 具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。 (三)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及新药物的生产等方面，我们分别建立了如下15个核心技术平台。 我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化方面建立了8个核心技术平台。 2、报告期内获得的研发成果 报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利包括美国发明专利75个、中国发明专利70个、日本发明专利37个、欧洲发明专利17个及其他国家或地区的发明专利156个。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入222.2亿元，比上年同期增加26.84%；实现净利润32.7亿元，比上年同期增加627.15%；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为44.4亿元；报告期内，本集团研发投入为79.5亿元。本文数据来源于百济神州2026年中报，仅供参考不构成投资建议。
2026-08-28
百济神州的分类：「创新药」
阅读提示：本报告使用自研skill+多个agent+多个前沿大模型对百济神州的完整深度拆解，全文包含十一章分析，约27000字， 阅读大约需要40分钟。
如需精简结论，请参阅配套的：
➜➜两千字读懂核心
百济神州（688235/ 06160 / ONC）深度研究报告
分析基准日：2026年8月27日报告口径声明： 股价、市值与估值倍数均截至2026年8月27日收盘（A股279.75元、H股226.0港元）；财务数据以公司2025年年度报告（2026年4月披露）、2026年半年度报告（2026年8月26日披露，经巨潮资讯网/上交所/港交所核验）及iFinD金融数据MCP接口为准；美元数据按公司披露口径列示。
公司上市地说明： 公司为全球首家在纳斯达克（2016年，原代码BGNE，2025年更名为BeOne Medicines、代码变更为ONC）、香港联交所（2018年8月，主板双重主要上市，非18A章公司，已纳入港股通）、上交所科创板（2021年12月，第五套上市标准，原带U标识，2025年度实现盈利后已不再适用未盈利警示标识）三地上市的公司，总股本15.4229亿股（其中A股1.1506亿股），注册地于2025年5月27日由开曼群岛迁至瑞士巴塞尔。📋 投资摘要
核心观点：
1. 盈利拐点已获连续验证，公司完成从Biotech到全球Biopharma的惊险一跃。 2025年实现上市以来首次全年盈利（A股口径归母净利润14.61亿元），2026H1归母净利润32.71亿元（同比+627.15%）、扣非净利润29.18亿元（+1017.59%），半年利润已超2025年全年；经营现金流44.39亿元（+172.06%），盈利质量高（现金流/净利润≈1.36倍）。
2. 泽布替尼（百悦泽）已登顶全球BTK抑制剂销售第一，且真实世界数据支持峰值销售继续上修。 2025年全球销售额39.28亿美元（+48.6%），2026H1达161.27亿元人民币（+28.7%）；美国1L CLL患者12/24个月在治率72.3%/63.2%的RWD证据支撑更长治疗持续性，有券商将其峰值销售预期上调至94.6亿美元（较Visible Alpha一致预期高26.6%）。【来源：公司年报、券商研报】
3. 百济神州的本质已经改变：它不是中国 Biotech，而是注册在瑞士、以美国为主要利润池、刚跨过盈亏平衡线的全球化肿瘤药企。2025 年境外收入 261.85 亿元、占比 68.5%，境外毛利率 97.05% vs 境内 67.08%——出海不只是增量，更是结构性提毛利。
4. 第二增长曲线已在关键性开发阶段排队。 BCL2抑制剂索托克拉（sonrotoclax）多项全球3期推进中；BTK CDAC降解剂tacabrutideg预计2026H2递交R/R CLL加速批准申请；实体瘤三驾马车（CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB双抗）2026年集中进入关键性试验，公司自评为"实体瘤管线转折之年"。【来源：公司公告、2026 ASCO披露】
5. 市场定价已从"预期驱动"切换为"业绩兑现驱动"，中报超预期后股价"利好出尽"。 近12个月A股+17.42%（区间205.51-346.00元），2025年9月见顶后回调约24%，2026年4月起修复；8月业绩公告次日高开后收跌4.13%，反映市场对单品依赖（约74%）、增速降档与估值的再平衡定价。【来源：iFinD MCP、公开报道】
6. 资产负债表强劲、研发全球领先。 2026H1末货币资金+交易性金融资产约358亿元，净现金约294亿元；2025年研发费用155.08亿元居国内药企之首，全球员工约12,000人，170+自主开展的临床研究、累计入组受试者25,000+，基本实现临床开发"去CRO化"。【来源：iFinD MCP、公司ESG报告】
7.2026年指引大幅上调，全年业绩确定性高。 收入指引由436-452亿元上调至449-462亿元（66-68亿美元），GAAP经营利润指引上调至10-11亿美元（原7.5-8.5亿美元）。【来源：公司业绩预测调整公告、中信建投研报】
盈利预测与估值简表（A股口径，人民币）：
指标
2025A
2026E
2027E
2028E
营业收入（亿元）
382.25
452
528
617
同比增速
+40.5%
+18.3%
+16.8%
+16.9%
归母净利润（亿元）
14.61
52
80
110
对应PE（按4314亿元市值）
295x
83x
54x
39x
对应PS
11.3x
9.5x
8.2x
7.0x
（2026E-2028E为本报告测算值；同花顺一致预期为收入452.57/528.79/616.92亿元、归母净利47.49/78.02/108.76亿元，本报告预测与一致预期基本一致、2026年略高）
投资评级倾向： A股"中性观察"（当前价处于合理估值区间下沿附近，安全边际有限）；H股/美股"积极关注"（H股较A股折价约30%（即A股溢价约43%），同一基本面下的更优定价）。A股12个月目标价区间：285-330元（对应总市值4,395-5,090亿元），乐观情形（管线密集兑现+峰值上修）看360元上方，悲观情形（专利/政策冲击）下修至205-225元。
主要风险： ①泽布替尼ANDA专利挑战（Zydus等）与2034年专利悬崖；②美国药价政策（最惠国条款、IRA）压缩美国利润率；③单品依赖度过高（占产品收入约74%）；④下一代管线（索托克拉、tacabrutideg）关键数据不及预期；⑤A/H/美三地估值分化与A股溢价收敛风险。一、🏢 公司概览与业务定位1.1 发展沿革与公司基因
百济神州2010年由欧雷强（John Oyler，美国企业家，曾任多家美国生物医药公司高管）与王晓东（美国科学院院士、北京生命科学研究所所长）在北京联合创立。关键里程碑时间轴：2016年2月登陆纳斯达克（融资约1亿美元量级）；2019年百泽安（替雷利珠单抗）获NMPA批准上市，成为中国首个获批的国产PD-1之一；2019年安进以约27亿美元战略入股（当前持股16.76%）并达成中国区产品商业化合作与全球肿瘤管线共同开发合作；2020年6月百悦泽（泽布替尼）获FDA批准，成为首个获FDA批准的中国本土自主研发抗癌新药；2018年8月港股上市、2021年12月科创板上市，成为全球首家三地上市公司（科创板IPO募资221.6亿元）；2022年百悦泽全球3期ALPINE试验头对头击败伊布替尼，确立BTK抑制剂同类最优（BIC）地位；2023年9月与诺华共同终止替雷利珠单抗海外合作，收回全部全球权益；2025年5月完成更名BeOne Medicines并将注册地从开曼群岛迁至瑞士巴塞尔，纳斯达克代码由BGNE变更为ONC；2025年实现首个GAAP全年盈利；2026年8月26日发布2026年半年度报告，归母净利润同比+627%。【来源：公司官网历史沿革、上交所/港交所公告、公开报道】
公司基因判断："平台技术驱动+全球商业化驱动"的双基因。与典型License-in型公司不同，百济从第一天起坚持自主研发与自主全球商业化，研发端以内部科学+全球临床开发能力见长（基本实现"去CRO化"），商业化端自建美国、欧洲、中国三大自营团队，是少数真正打通"中国研发-全球销售"闭环的中国药企。1.2 细分类型判断
百济神州当前的准确定位是：由平台型Biotech成功进化为全球化Biopharma的成熟商业化阶段公司。相应地，本报告全篇分析侧重：已上市产品以盈利定价（PE/PS）为主线，在研管线以rNPV为期权价值补充，而非以单一管线rNPV为公司估值主体。1.3 主营业务与治疗领域定位
公司专注肿瘤治疗（血液瘤+实体瘤），收入按业务类型拆分（2025年年报）：医药制造业（产品销售）382.25亿元中，抗肿瘤类药物占98.8%、药物合作安排收入4.55亿元占1.2%；按地区与产品维度，2025年及2026H1收入结构如下：
按产品拆分（美元口径，来源：公司2025年年度报告/全年业绩公告）：
产品
2025年（百万美元）
2024年（百万美元）
同比
2025年占产品收入净额比
百悦泽（泽布替尼，BTK抑制剂）
3,928.5
2,644.2
+48.6%
74.4%
百泽安（替雷利珠单抗，PD-1）
737.3
620.8
+18.8%
14.0%
安加维（地舒单抗，安进授权）
306.0
224.4
+36.3%
5.8%
其他授权产品（倍利妥/凯洛斯/瑞复美/维达莎/普贝希等）
约90（测算）
约70（测算）
—
约1.7%
产品收入净额合计
5,282.1
3,779.5
+39.7%
100%
（产品收入净额为扣除折让及销售退回后口径：2025年产品收入总额67.31亿美元-折让14.49亿美元=净额52.82亿美元）
按地区拆分（2026H1，百悦泽口径，来源：公司中期业绩公告/华尔街见闻）： 美国市场销售额16.54亿美元（+32.6%，其中约2,000万美元为Q1非经常性总额至净额调整）；欧洲3.78亿美元（+41.9%）；中国1.91亿美元（+16.3%）；其他市场约0.5亿美元（测算）。百泽安与安进授权产品收入以中国为主、百泽安海外爬坡中。收入地域结构的本质：一家总部在瑞士、研发在中国/美国/欧洲、利润主要来自美国的全球公司，美国市场贡献约三分之二的产品收入，这是其区别于所有A股医药公司的定价基因。1.4 已上市产品清单
产品
靶点/机制
获批情况
中国医保
2025年销售
2026H1销售
放量趋势
百悦泽®（泽布替尼）
BTK抑制剂
全球超80个市场获批（美/欧/中/日等），5项适应症（CLL/SLL、WM、R/R MCL、R/R MZL、R/R FL），约60个市场纳入报销
已纳入（2021年）
39.28亿美元（+48.6%）
161.27亿元（+28.7%）
全球放量期后段，美国新患处方份额第一
百泽安®（替雷利珠单抗）
PD-1单抗
全球超50个市场获批；2025年3月FDA获批ESCC一线，2026年6月日本获批胃癌一线，2026年8月FDA获批HER2阳性胃癌一线（联合泽尼达妥单抗+化疗）
已纳入（2020年谈判，2021年执行）
7.37亿美元（+18.8%）
29.84亿元（+12.9%）
中国成熟期+海外爬坡期
安加维®（安进授权）
RANKL抑制剂
中国获批
已纳入
3.06亿美元（+36.3%）
含于安进产品20.65亿元
稳健放量
倍利妥®/凯洛斯®（安进授权）
CD19双抗/蛋白酶体抑制剂
中国获批
部分
合计约1亿美元量级（测算）
同上
稳健
瑞复美®/维达莎®（BMS授权）、普贝希®（百奥泰授权）、泽尼达妥单抗（Zymeworks授权）等
—
中国获批/合作
部分
合计数亿元级（测算）
—
稳定
【来源：公司2025年年度报告、2026年半年度报告、全年业绩公告】1.5 技术平台
公司核心技术平台：①CDAC平台（嵌合降解激活化合物，靶向蛋白降解），代表产出tacabrutideg（BGB-16673，BTK CDAC，全球临床进度最快的BTK降解剂之一）；②ADC平台（BG-C9074，B7-H4 ADC）；③双特异性/多特异性抗体平台（BGB-B2033，GPC3×4-1BB双抗；以及2026年4月获得独家选择权的华辉安健PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）；④小分子平台（泽布替尼、索托克拉、BGB-43395）。平台复用效率的证据：单一CDAC平台已延伸出BTK降解剂等多个候选物，双抗平台在肝细胞癌上获得差异化安全性数据（≥3级TRAE仅8.2%）。1.6 专利布局与专利悬崖评估
泽布替尼核心化合物专利为美国专利US 10,570,197，标示到期时间为2034年（未计入专利期调整/延展），另有盐型/晶型/制剂等外围专利族延伸保护；百泽安（生物药）在美国的市场独占期同样延续至2030年代中期（生物药审批独占+专利组合）。仿制药挑战现实存在：2024年3月公司已依据Hatch-Waxman法案在美国新泽西联邦法院主动起诉山德士（Sandoz）与MSN制药（其就泽布替尼递交ANDA）；2026年Zydus Lifesciences亦就泽布替尼递交ANDA并遭百济起诉专利侵权（Zydus同时被礼来就匹妥布替尼专利起诉，显示其惯用首仿挑战策略）。历史上公司曾于2023年遭遇Pharmacyclics（强生系）专利侵权诉讼并最终胜诉（"彻底打赢跨国专利战"）。专利悬崖测算：中性假设下2034年前后美国泽布替尼面临首仿进入，若首仿于2034年落地且无和解限售，2035-2036年美国收入可能下滑30-50%（参考伊布替尼在竞品（而非仿制药）冲击下的下滑斜率），这构成2030年代中期估值的天花板变量；若通过和解限量供货或剂型升级（2025年8月欧盟已批准薄膜包衣片剂）延后侵蚀，悬崖可推迟2-4年。【来源：公司公告（2024-03-09专利诉讼公告）、DrugPatentWatch、CPHI制药在线、公开报道】1.7 市场定价逻辑复盘（近12个月）
时间
事件
股价反应（A股）
2025年9月
创新药板块高位+公司Q2业绩强劲
区间高点346.00元
2025年10月-2026年3月
板块回调、获利了结、美国药价政策担忧发酵（最惠国定价）
连续6个月下跌：-3.3%/-2.4%/-7.3%/+3.2%/-7.1%/-9.4%，累计约-24%，低点205.51元
2026年4-7月
Q1业绩超预期（5月12日）、ASCO实体瘤数据（6月）、指引上调预期
+0.5%/+3.9%/+4.4%/+1.0%修复
2026年8月5-6日
半年度主要财务数据披露：净利+627%
8月5日+7.12%（280.6元）、8月6日高开后跳水收跌4.13%（269.0元），"利好出尽"
2026年8月7日
业绩预测调整公告（指引上调）
+11.28%（299.33元）
2026年8月26日
A股半年报正式披露+FDA批准百泽安胃癌一线sBLA
+1.42%（279.0元），8月27日收279.75元
当前市场在为公司的什么定价？ 一句话：为"盈利兑现的确定性与管线兑现的不确定性之间的价差"定价。国内资金按"业绩兑现驱动"框架交易（利润率爬坡、指引上调），因此在超预期财报出现"利好出尽"式兑现；海外资金按"全球Biopharma"框架定价（峰值销售、管线rNPV、政策贴现），因此H股/美股相对A股折价约35%。与当下产业热点的关联：公司是创新药出海主线的旗舰标的（实质成色最高——有真实海外收入利润）；在ADC、双抗、降解剂（PROTAC/CDAC）等热门modality上有真实管线布局但尚未商业化【来源：iFinD MCP行情数据、东方财富/新浪财经/上证报报道】
本章判断： 百济神州已完成从中国Biotech到全球Biopharma的身份转换，公司治理结构（无实控人+国际机构股东）与收入结构（美国主导）决定了其定价权实际掌握在全球机构投资者手中，A股价格是"全球基本面+本土流动性溢价"的叠加，这既是A股相对H股35%溢价的原因，也是理解其股价"利好出尽"行为的关键。二、💊 业务板块深度研究：已上市产品线与在研管线2.1 百悦泽（泽布替尼，BGB-3111）：全球BTK抑制剂新王者
销售额趋势（近三年）：
年度
全球销售额
同比
阶段特征
2023年
约13.0亿美元
约+127%
首破10亿美元
2024年
26.44亿美元
约+103%
欧美放量提速
2025年
39.29亿美元
+48.6%
超越阿可替尼，升至全球第二
2026H1
161.27亿元人民币（约22.5亿美元）
+28.7%
2026Q1单季登顶全球第一
【来源：公司2024/2025年年度报告及业绩公告、东吴证券2026年一季报点评（2026-05-12）】
区域拆分（2026H1）： 美国销售额113.90亿元人民币（+27.2%，公司美元口径16.54亿美元、+32.6%，其中含约2,000万美元一季度非经常性总额至净额调整）；欧洲3.78亿美元（+41.9%）；中国1.91亿美元（+16.3%）；其他市场合计约0.5亿美元。美国贡献约三分之二，欧洲是增速最快区域（凯捷式放量背后是ALPINE头对头数据在欧洲肿瘤医生中的持续渗透）。【来源：公司2026年半年度报告、同花顺价值分析页】
竞争位置（2025年全球BTK抑制剂市场，总规模约136亿美元）：
产品
公司
2025年销售额
趋势与原因
伊布替尼
艾伯维/强生
56.92亿美元
持续下滑（房颤/出血等安全性劣势+份额流失）
泽布替尼
百济神州
39.29亿美元
+48.6%，增速第一
阿可替尼
阿斯利康
35.18亿美元
增长近乎停滞，2025年被泽布替尼反超
匹妥布替尼（非共价）
礼来
5.06亿美元
快速增长，主要限BTKi经治后线
据天风证券测算（2026年6月），2026Q1泽布替尼全球销售额10.95亿美元（+38%），占全球主要BTK抑制剂销售额的36%，单季度登顶全球BTK抑制剂销售额第一，正式从"追赶者"变为"领导者"；在美国市场销售7.61亿美元（+35%）。按当前增速剪刀差（泽布替尼+30%以上 vs 伊布替尼两位数下滑），2026-2027年有望完成全年口径的登顶。【来源：天风证券公司点评、雪球/Armstrong行业数据整理】
临床证据护城河： 泽布替尼是全球唯一在3期头对头试验中击败伊布替尼的BTK抑制剂（ALPINE试验，R/R CLL/SLL：房颤发生率约6.5% vs 伊布替尼约13.3%，PFS优效）；ASCO 2026更新的SEQUOIA试验78个月随访显示，一线CLL/SLL患者泽布替尼组PFS率达71.8%，对比苯达莫司汀+利妥昔单抗组的31.0%，确立"长期疾病控制"标杆。真实世界证据（美国1L CLL患者12/24个月在治率72.3%/63.2%）表明患者实际用药持续性显著优于历史BTKi水平，这是将销售峰值从"处方份额逻辑"推向"在治存量逻辑"的关键证据。【来源：ASCO 2026会议摘要、公司公告】
医保与价格： 中国2021年纳入国家医保目录（2020年谈判，2021年3月执行）并历次续约，新增适应症自动纳入报销范围；欧洲约60个市场纳入报销。美国以商业保险支付为主，暂未受IRA直接价格谈判影响（小分子上市满9年、且非Medicare独家品种口径下暂列名单之外；若未来纳入将构成降价风险）。
生命周期判断： 美国处于放量期后段（新患者处方份额第一+在治时长延长，IMPROVE-CLL等RWD持续驱动处方加速渗透）、欧洲处于放量中期（+41.9%）、中国处于成熟期（医保控费下中双位数增长）。峰值销售预期：有券商已将其上调至94.6亿美元（较Visible Alpha卖方一致预期约74.7亿美元高出26.6%），中位假设（2030年前后见顶）对应全球市占率40%以上；保守假设（2034年专利悬崖前被sonrotoclax组合与仿制药双向侵蚀）峰值亦有望达70-80亿美元。【来源：券商研报、本报告测算】2.2 百泽安（替雷利珠单抗，BGB-A445）：全球销售额最高的国产PD-1
销售额趋势：
年度
全球销售额
同比
2023年
约5.37亿美元
—
2024年
6.21亿美元
约+15.6%
2025年
7.37亿美元（约52.97亿元人民币）
+18.8%
2026H1
29.84亿元人民币
+12.9%
【来源：公司年报及业绩公告、36氪《中国PD-1启示录》】
中国市场地位： 2025年替雷利珠单抗院内销售额63.11亿元，位列全国院内药品销售第3名（信迪利单抗62.39亿元第4、卡瑞利珠单抗29.25亿元第33名；注：院内口径含税且不含院外/DTP渠道，与公司净收入口径52.97亿元存在差异）。四款国产PD-1（信迪利、卡瑞利珠、替雷利珠、特瑞普利）合计占中国PD-1/PD-L1市场约68.3%（2025年，同比提升5.2个百分点），进口替代深化但同质化内卷仍在。替雷利珠单抗在中国获批十余项适应症，为适应症覆盖最广的国产PD-1之一，且已历次通过医保续约（含简易续约），价格体系稳定。【来源：界面新闻2025年院内药品销售排名、豆丁网行业报告（口径存疑处已注明）】
海外爬坡逻辑： 2025年3月获FDA批准食管鳞癌一线适应症（首个FDA肿瘤一线获批）；2026年6月获日本PMDA批准胃癌一线；2026年8月26日获FDA批准HER2阳性胃食管腺癌一线（联合百赫安®泽尼达妥单抗+化疗，基于HERIZON-GEA-01试验：对比曲妥珠单抗联合化疗显著改善主要终点）。全球PD-1市场由K药主导（年销售额300亿美元以上），百泽安海外采取差异化适应症+联合疗法策略（泽尼达妥双抗组合为全球首创的HER2+胃癌一线双抗方案），避开与K药正面竞争，海外收入目前占比仍低但增速快。【来源：公司公告、上交所披露文件】
生命周期判断： 中国成熟期+海外爬坡期。增长引擎已从国内新患转向海外获批放量与国内适应症巩固，未来三年预计维持10-15%的稳健增长。2.3 安进授权产品组合：中国商业化平台的价值变现
安加维（地舒单抗）2025年销售3.06亿美元（+36.3%）；倍利妥（贝林妥欧单抗）、凯洛斯（卡非佐米）等安进产品2026H1合计销售20.65亿元。该组合的战略意义大于利润意义：利用百济自建的中国肿瘤自营团队变现MNC资产，摊薄商业化固定成本，同时验证了其中国渠道的处方转化能力（这是后来百泽安能在中国市场后来居上的基础设施）。【来源：公司年报、半年度报告】2.4 在研管线总览
管线
靶点/平台
适应症
当前阶段
差异化定位
关键节点
索托克拉（sonrotoclax，BGB-11417）
新一代BCL2抑制剂
R/R MCL/CLL（已获批）、1L CLL、MM
已获批+多项全球3期
潜在BIC（较维奈克拉选择性更高）
2026年多项3期推进/数据读出
tacabrutideg（BGB-16673）
BTK CDAC降解剂
R/R CLL/SLL、WM、MCL
3项随机3期+加速批准申请准备中
全球临床进度第一的口服BTK降解剂
2026H2拟递交R/R CLL加速批准申请
BGB-43395
高选择性CDK4抑制剂
HR+/HER2-乳腺癌
关键性试验启动
潜在BIC安全性
2026年进入关键性试验
BG-C9074
B7-H4 ADC
卵巢癌、TNBC
I期剂量扩展
全球尚无获批B7-H4 ADC
2026-2027年数据读出
BGB-B2033
GPC3×4-1BB双抗
肝细胞癌
I期
条件激活设计降毒性
2026年推进扩展队列
华辉安健三抗（选择权）
PD-1/VEGF/CTLA-4三抗
实体瘤
早期
2026年4月获得独家选择权
行使与否待定
按技术领域分布：小分子（泽布替尼/索托克拉/BGB-43395）+ CDAC降解剂（tacabrutideg为代表）+ 单抗 + 双特异性/三特异性抗体 + ADC 五大modality并进，公司自主开展的临床研究超过170项、累计入组受试者超过25,000例。【来源：公司公告、2026 ASCO披露、公司ESG报告】2.5 核心管线深挖
（1）索托克拉：从"best-in-class"到"time-limited cure"的叙事载体
索托克拉于2025年末获得全球首批监管批准（用于既往接受过含BTK抑制剂系统治疗的R/R MCL与CLL），并于2026年上半年获FDA批准上市（商品名BEQALZI）。【来源：公司2025年年度业绩说明会、ASCO 2026相关报道】其临床开发已形成完整矩阵：CELESTIAL-TNCLL（泽布替尼+索托克拉一线CLL，已完成入组）；2026年上半年新启动泽布替尼+索托克拉对比阿可替尼+维奈克拉的一线CLL 3期（直接挑战AZ的CLUV-VOVE组合疗法，确立"时间限制性治疗"新标准的意图明确）；2026年下半年将启动t(11;14)多发性骨髓瘤3期。市场测算：全球CLL/SCLL存量患者约25-30万人、年新发约10万例，BTKi+BCL2i组合渗透率若达30-40%、单患者年治疗费用约8-10万美元，对应索托克拉峰值销售30-40亿美元（本报告测算值，假设2029-2031年达峰）。核心风险：与维奈克拉头对头数据尚未读出，跨试验比较存在局限。
（2）tacabrutideg：CDAC平台的旗舰，全球进度第一的口服BTK降解剂
CaDAnCe-101（NCT05006716）1/2期更新数据（EHA 2026）：67例重度经治R/R CLL/SLL患者ORR达85.1%、中位DOR 20.7个月、含BTKi耐药突变（含C481S）及非共价BTKi经治人群均有效；安全性可控。全球已有1,200+患者给药，为临床进度最快的BTK降解剂；开发计划包括三项R/R CLL随机3期（含2025Q4启动的头对头匹妥布替尼3期）。公司预计2026H2递交R/R CLL加速批准申请。市场测算：全球BTKi经治/不耐受CLL人群年约3-4万人且持续累积，匹妥布替尼2025年销售5.06亿美元可作参照上限，tacabrutideg若头对头胜出，峰值销售15-25亿美元（本报告测算值）。【来源：EHA 2026会议摘要、Barchart/公司新闻稿、Onclive】
（3）实体瘤三驾马车（2026 ASCO集中披露）
• BGB-43395（CDK4抑制剂）：首次披露HR+/HER2-转移性乳腺癌一线联合来曲唑数据；安全性亮点突出——240mg组≥3级中性粒细胞减少仅5.3%、胃肠道TRAE随餐给药可显著减轻，对比现有CDK4/6抑制剂（哌柏西利/瑞波西利3-4级中性粒细胞减少普遍在60%以上），具备潜在同类最佳安全性。全球CDK4/6抑制剂市场规模超100亿美元，CDK4选择性设计若兑现安全性优势，BIC空间明确。
• BG-C9074（B7-H4 ADC）：卵巢癌与TNBC剂量爬坡与扩展队列显示疗效，且无论B7-H4表达高低均观察到临床缓解（免于伴随诊断筛选、适用人群更广）；安全性在同类ADC中具潜在同类最佳特征。全球尚无获批B7-H4 ADC，赛道领先者有望定义一线标准。
• BGB-B2033（GPC3×4-1BB双抗）：肝细胞癌1期单药数据以快速口头报告形式披露，≥3级TRAE仅8.2%，解决了4-1BB靶点系统性激活的毒性瓶颈；GPC3在HCC高表达，具备成为肝癌免疫治疗新骨架的潜力。
【来源：2026 ASCO会议披露、天风证券公司点评（2026-06）、摩熵咨询】2.6 管线组合评价
梯队厚度：已形成"上市一代（泽布替尼、替雷利珠）—关键临床一代（索托克拉、tacabrutideg、CDK4、B7-H4 ADC、GPC3双抗）—发现一代（CDAC/双抗/ADC平台持续产出）"的完整梯队，且血液瘤→实体瘤的战略纵深在2026年实质性启动。平台复用效率：CDAC平台已从BTK延伸出多个候选物，双抗平台在小瘤种验证安全性后向大适应症推进。核心短板仍是单品依赖：2025年泽布替尼占产品收入净额74.4%、2026H1约73%，第二增长曲线（索托克拉+tacabrutideg合计峰值测算45-65亿美元）要到2027-2028年才能形成实质性收入贡献，2026-2027年为依赖度最高的"青黄不接"窗口期。
本章判断： 已上市产品线呈现"一超一稳一平台"格局——泽布替尼以头对头证据+真实世界数据构筑了难以逆转的处方惯性，百泽安以适应症广度维持稳健，安进组合贡献渠道利润；在研管线中索托克拉与tacabrutideg构成确定性较高的第二曲线（均有已获批/即将申报的落地锚点），实体瘤三驾马车则是2027年后估值弹性的主要来源。管线质量的整体判断：全球Biopharma二线头部水平，血液瘤全球第一梯队，实体瘤进入第一梯队的门票尚未到手。三、🏗️ 子公司、BD交易与资本运作3.1 生产基地与研发体系布局
公司无重大并购历史、账面商誉极低（2025年末合并报表未显示大额商誉科目），其全球化体系为内生建设而非并购整合，这在中国药企出海模式中独树一帜。核心实体布局：
基地
位置
功能
关键数据
北京研发中心
北京昌平/朝阳
全球总部职能+小分子/临床开发
研发起源地
苏州产业化基地
苏州工业园区
小分子药物和生物制剂商业化生产
2017年11月落成，建筑面积8.2万平方米，规划总产量约10亿片粒、生物药规划总产能6.4万升，负责百悦泽生产
霍普韦尔旗舰基地
美国新泽西州普林斯顿西创新园区
大分子及ADC临床与商业化生产+临床研发中心
2024年7月投产，占地42英亩，一期约1.4万平方米，生物制剂产能8,000升（可扩至16,000升）；2026年7月宣布追加3亿美元新建小分子生产设施，美国生产投资总额超10亿美元，新增120个岗位
【来源：公司官网手册、ZAKER/新浪财经/腾讯新闻2026年7月报道】
美国产能建设具有双重战略意义：一是对冲关税与"美国制造"政策风险（2025年以来特朗普政府进口关税政策与药品定价改革不确定性催生的行业性产能回流）；二是为BTK CDAC、ADC等下一代产品的全球供应建立本土化保障，其本质是把"中国研发-全球销售"升级为"中国+美国双供应链"。3.2 License-in 复盘
项目
授权方
时间
交易结构
当前状态
安加维/倍利妥/凯洛斯等中国区商业化
安进
2019年
安进以约27亿美元战略入股（约20.5%股权）+产品中国商业化合作+全球肿瘤管线共同开发
产品合作持续贡献收入（2026H1合计20.65亿元），管线共同开发部分已逐步收缩
瑞复美（来那度胺）/维达莎（阿扎胞苷）中国商业化
BMS
2017年
分成合作
稳定执行中
普贝希（托珠单抗生物类似药）
百奥泰
2021年
中国权益授权
已获批上市销售
泽尼达妥单抗（百赫安）
Zymeworks
2018年
中国及部分亚洲权益授权
已获批，成为百泽安HER2+胃癌一线FDA获批的组合伙伴
PD-1/VEGF/CTLA-4三抗
华辉安健
2026年4月
独家选择权
待行使
里程碑付款义务方面：公司引进权益多为销售分成结构（非高额一次性里程碑），对现金流压力有限；2026H1末公司现金储备约358亿元，BD付款义务不构成流动性约束（具体或有付款金额未逐项披露）。【来源：公司公告、公开报道】3.3 License-out 复盘与合作方退货核查
项目
受让方
时间
交易结构
结果
替雷利珠单抗（美欧日等）
诺华
2021年1月
首付款6.5亿美元+里程碑+销售分成2023年9月18日双方签署《共同终止和释放协议》退货
Ociperlimab（TIGIT）部分权益
诺华
2021年
首付款3亿美元+选择权结构
2023年退货
两次退货是公司BD史上最深刻的教训与转折：诺华终止合作的官方口径为"战略调整"（PD-1竞争格局剧变、TIGIT靶点全球受挫），并非产品缺陷。关键在于退货后的应对——公司收回全部全球权益后转向自主出海，2025-2026年先后获得FDA食管鳞癌一线、HER2阳性胃食管腺癌一线（联合疗法）等批准，事后验证自主出海的商业回报优于当初的授权模式。这一"退货后自主出海反而兑现更大价值"的路径，是中国创新药出海策略范式的重要实证。【来源：公司公告2023-030号、北京商报/界面新闻2023年9月报道】
BD战略评估：公司当前的出海模式为自主出海为主、区域授权为辅——核心市场（美欧）100%自建团队（全球商业化团队超3,000人），非核心市场授权当地伙伴；未采用NewCo模式剥离海外资产。2026年4月华辉安健三抗选择权显示其仍在以"选择权"这一低门槛工具补充实体瘤早期管线，BD支出纪律性强。3.4 资本运作与融资历史
三地上市融资路径：纳斯达克IPO（2016年2月，约1.8亿美元）→ 港股主板IPO（2018年8月，约9亿美元）→ 安进战略入股（2019年，约27亿美元）→ 科创板IPO（2021年12月，募资221.6亿元人民币，创当时科创板纪录）。2021年科创板IPO后未再进行股权再融资——随着2024年经营现金流转正（-12.59亿元收窄）、2025年大幅转正（+137.13亿元），公司对外部融资的依赖已彻底结束，这对股东而言是摊薄风险的实质性解除。潜在摊薄来源转为股权激励：2026H1起年化授予（ADS口径约175万股RSU+购股权）对应普通股约2,300万股/年，占总股本约1.5%，属可控水平。【来源：公司公告、招股文件】
本章判断： 公司的资本结构呈现"低杠杆、零并购、融资已完成"的罕见组合——无商誉减值风险、无控股股东掏空风险、无再融资摊薄风险，资产负债表干净程度在全球Biopharma中亦属上乘；BD史上两次诺华退货曾被市场视为重大挫折，但事后看恰是公司掌握全球权益、独享百泽安全球化收益的前置条件。美国超10亿美元的产能投资是未来三年资本开支主线，其回报取决于下一代管线（CDAC/ADC）能否如期商业化。四、👥 股东结构、公司治理与管理层4.1 股权结构与前十大股东
公司无控股股东、无实际控制人，治理结构为典型的国际机构共治型。总股本15.4229亿股（A股1.1506亿股占7.46%、H股及可转换美股ADS合计92.54%）。最新前十大股东（截至2026年8月）：
排名
股东
持股数量
持股比例
属性与动向
1
Amgen Inc.
2.4627亿股
约16.0%
战略股东，2019年入股以来持股数未变，未减持
2
Baker Brothers Life Sciences及其联属
1.148亿股
约7.4%
美国老牌biotech基金，2024年末以来持续减持（1.43亿股→1.148亿股）
3
Capital Research and Management
9,309万股
约6.0%
美国资本集团旗下，2026Q2显著增持（7,738万股→9,309万股，+20%）
4
香港中央结算有限公司
297.6万股
0.2%
A股名义持有人
5
广州高新区科技控股集团
296.6万股
0.2%
国有法人战投
6-10
永赢医药创新智选、万家行业优选、银华中证创新药ETF、工银瑞信前沿医疗、中欧医疗健康等公募基金
各约0.11-0.14%
—
A股公募重仓（中欧医疗健康、工银前沿医疗为知名医药主动基金）
【来源：iFinD MCP股东数据（2026年8月28日）、公司披露文件】
近四个报告期的边际变化：Baker Brothers（长线biotech基金）2024年末起连续减持约20%，反映部分早期资金在盈利兑现期的获利了结；Capital Research于2026Q2（一季报超预期后）大幅增持20%，国际配置型资金呈"高抛低吸"的再平衡特征；A股公募持仓集中度稳定，中欧、工银等主动医药基金构成A股定价的边际主力。安进持股数五年未动（2.4627亿股），其战略绑定关系未因商业化合作收缩而弱化。4.2 解禁、减持与两地结构
科创板IPO（2021年12月）后主要限售股已于2024年前后解禁完毕，当前无重大限售解禁压力；安进作为最大股东未有任何减持记录；早期VC/PE（高瓴等）已在前些年基本退出。A/H两地结构特征：A股流通盘仅1.15亿股（占总股本7.5%），流通市值约322亿元，稀缺筹码+指数纳入（科创50等）+公募重仓构成A股流动性与估值溢价的结构性来源；H股（含美股ADS）为全球机构定价锚。2026年8月27日收盘：A股279.75元、H股226.0港元（近一年+26.0%）、美股ADS 375.8美元（近一年+23.7%），A股较H股溢价约35%（H股较A股折价约26%）。【来源：iFinD MCP行情数据】4.3 管理层与治理
核心管理层（近一年重大变化）：
人物
职务
背景
备注
欧雷强（John Oyler）
联合创始人、董事长兼CEO（2010年至今）
美国生物医药连续创业者
年薪最高约2,103万元，创业16年未离场
汪来
总裁兼全球研发负责人（2025年12月17日起任总裁）
14岁入读复旦的本土科学家，2021年4月起任全球研发负责人
负责研发、业务拓展及联盟管理
吴晓滨
首席运营官兼中国区总经理
前辉瑞/拜耳中国区负责人
2018年起任总裁，2025年12月起"双总裁"架构下专注全球商业化、生产及供应链，曾公开否认退休计划
王晓东
联合创始人、董事（2026年6月11日起）
美国科学院院士、北京生命科学研究所所长
重新进入董事会，强化科学治理
2025年12月的"双总裁"架构是公司从Biotech向Biopharma转型的组织注脚：汪来统管研发+BD（增长引擎），吴晓滨统管商业化+供应链（现金引擎），创始人欧雷强居中协调战略。【来源：公司公告、新浪财经2025年12月报道】
股权激励：2016期权及激励计划下，2025年6月10日一次性向9,012名承授人（含2名董事）授予172.0万股ADS受限制股份单位（RSU）、向30名承授人授予业绩股份单位（PSU）及147万份购股权——覆盖全球约四分之三员工，属于全球生物科技公司典型的大覆盖面打法；其中PSU以三年期营收为考核目标（隐含管理层对收入持续高增长的内部承诺），RSU无业绩条件但设追回机制（财务重大错报可追回）。激励池剩余约5,927万股。年化摊薄约1.5%，可控。【来源：港交所公告2025年6月、新浪财经2025年9月报道】
治理红线核查：无控股股东资金占用问题（无控股股东）；关联交易主要为安进产品商业化合作收入，定价基于商业协议、规模与收入占比匹配；无对外担保重大风险披露；审计机构为安永体系（A股报表由安永华明审计），未发生频繁变更；公开渠道未检索到针对公司的重大行政处罚或交易所问询函记录（以交易所披露为准）。【来源：公司年报、上交所披露平台】
本章判断： "无实控人+国际机构共治+创始人长期掌舵"的组合治理质量在中国医药上市公司中居首列，三地上市的监管透明度叠加安进的产业股东背书，治理风险极低；真正需要跟踪的股东层面变量是Baker Brothers类早期biotech基金的持续减持节奏（供给端压力）与Capital Research类配置资金的增持接力（需求端接力），两者当前大体平衡。五、🏆 行业地位与竞争格局5.1 赛道格局
公司主战场为B细胞恶性肿瘤靶向治疗与实体瘤免疫治疗。全球BTK抑制剂市场2025年总规模约136亿美元：伊布替尼（强生/艾伯维）56.92亿美元持续下滑，泽布替尼39.29亿美元快速崛起，阿可替尼（阿斯利康）35.18亿美元增长停滞，匹妥布替尼（礼来）5.06亿美元；全球共6款BTK抑制剂获批（另含替拉鲁替尼、奥布替尼）。PD-1/PD-L1市场全球由K药主导（年销售300亿美元以上），中国市场四款国产PD-1合计份额约68.3%、内卷充分。CLL治疗范式正从"BTKi单药持续治疗"向"BTKi+BCL2i时间限制性联合"切换，百济是唯一同时拥有两类资产并自主推进组合疗法的公司。【来源：雪球/Armstrong行业数据、证券时报、豆丁网行业报告】5.2 同靶点竞争对比（BTK抑制剂）
产品
公司
共价/非共价
有效性证据
安全性特征
相对身位
泽布替尼
百济神州
共价
ALPINE头对头PFS优效于伊布替尼；SEQUOIA 78个月PFS率71.8%
房颤约6.5%，选择性高全球销售额第一（2026Q1）
伊布替尼
艾伯维/强生
共价
历史金标准
房颤约13.3%、出血/高血压负担
销售持续下滑的原龙头
阿可替尼
阿斯利康
共价
ALPINE同类对照（跨试验）
安全性优于伊布替尼
2025年被泽布替尼反超
匹妥布替尼
礼来
非共价
BTKi经治后线有效
耐受性良好
后线市场，5.06亿美元
tacabrutideg
百济神州
CDAC降解
CaDAnCe-101：ORR 85.1%、mDOR 20.7个月（含BTKi耐药人群）
可控全球进度第一的BTK降解剂（FIC）
注：各试验人群与设计不同，跨试验比较存在局限性；ALPINE为唯一直接头对头数据。【来源：各公司年报、ASCO/EHA 2026会议摘要】5.3 FIC/BIC评估
• 泽布替尼：已被头对头证据确立的BIC。全球唯一在3期头对头中击败伊布替尼的BTK抑制剂，且真实世界在治率数据（美国1L CLL 12/24个月72.3%/63.2%）验证了数据优势向商业优势的转化。
• 索托克拉：潜在BIC。较维奈克拉的差异化设计（更高选择性）有望降低肿瘤溶解综合征风险，但头对头数据尚未读出，BIC判断暂基于早期安全性与结构设计逻辑。
• tacabrutideg：FIC确定性最高。全球临床进度第一的口服BTK降解剂，1,200+例给药深度全球第一，且2025Q4已启动头对头匹妥布替尼3期——公司惯用的"头对头定标准"打法再次复用。
• 实体瘤三驾马车（CDK4/B7-H4 ADC/GPC3双抗）均处早期，FIC/BIC判断为时尚早，但BGB-43395的≥3级中性粒细胞减少5.3%与BGB-B2033的≥3级TRAE 8.2%提供了同类最佳安全性的初步信号。5.4 国际化临床证据与护城河
MRCT布局：170+自主开展的临床研究、覆盖全球的临床中心网络、累计入组25,000+受试者，基本实现临床开发"去CRO化"——这带来三个可量化的竞争优势：入组速度（CELESTIAL-TNCLL等3期如期完成入组）、数据质量自主权（无需与CRO博弈）、成本效率。护城河六维评估：技术壁垒（年研发费用155.08亿元、全球药企前列）＞临床数据壁垒（两项头对头+78个月长期随访）＞渠道壁垒（美欧中三大自营商业化体系，全球Biopharma级配置）＞产品壁垒（双重磅+五大modality平台）＞国际化能力（三地上市+瑞士注册地+美国本土产能）＞政策壁垒（多国突破性疗法认定，相对最弱）。
MNC双重角色：在BTK赛道，强生/艾伯维、阿斯利康、礼来既是被替代的竞争者也是潜在的战略买家——若泽布替尼2034年专利悬崖临近时存在整体出售或资产分拆的可能，MNC是最自然的交易对手。供应链与地缘政治：2025年注册地迁至瑞士、美国超10亿美元产能投资，已系统性地对冲生物安全法案/关税等地缘风险，中美双供应链使其成为地缘政治敞口最低的中国背景药企。【来源：公司公告、年报】
本章判断： 公司在B细胞肿瘤领域已完成"从挑战者到标准制定者"的身份转换——泽布替尼登顶+BCL2/CDAC双线布局使其成为CLL治疗范式切换的主导者而非跟随者；PD-1领域以差异化适应症维持全球第一国产PD-1身位；实体瘤处于"门票争夺战"阶段。综合行业地位：中国创新药企业全球化第一标杆、全球Biopharma二线头部，与第一线（默克/百时美施贵宝级别的适应症广度与销售体系）的差距主要在实体瘤商业化验证与产品矩阵厚度。六、💰 商业化能力与财务分析6.1 近三年财务全景
指标（人民币亿元）
2021年
2022年
2023年
2024年
2025年
2026H1
营业收入
75.89
95.66
174.23
272.14
382.25
222.20
收入同比
—
+26.1%
+82.1%
+56.2%
+40.5%
+26.8%
销售毛利率
86.0%
80.2%
84.6%
84.4%
87.6%
89.5%
研发费用
95.38
111.52
128.13
141.40
155.08
79.53
销售费用
44.52
59.97
73.04
88.56
106.02
52.41
管理费用
20.81
26.95
34.72
42.78
43.51
26.04
归母净利润
-97.48
-136.42
-67.16
-49.78
+14.61
+32.71
扣非归母净利润
—
—
—
-53.79
+14.20
+29.18
经营现金流净额
-82.85
-78.00
-77.93
-12.59
+137.13
+44.39
资产负债率
—
—
—
43.6%
46.5%
43.3%
【来源：iFinD MCP财务数据（各期年报/半年报）】6.2 商业化体系与费用效率
全球约12,000名员工中，商业化体系覆盖美国（自营肿瘤团队）、欧洲（自营）、中国（自营，覆盖全国主要肿瘤医院与DTP/双通道药房）。销售费用率从2021年的58.7%降至2025年的27.7%、2026H1的23.6%——规模效应叠加收入结构中美国直销占比提升（美国市场的边际销售费用率显著低于中国学术推广模式），费用效率已达全球Biopharma水平；对比之下国内大型Pharma销售费用率普遍仍在30%以上。销售费用的绝对额仍在增长（2025年106亿元），但增速（+19.7%）显著低于收入增速（+40.5%），经营杠杆进入正向释放期。【来源：iFinD MCP、公司年报】6.3 医保与支付端分析
中国支付端：百悦泽2021年纳入医保后历次续约（含简易续约规则适用），百泽安适应症广度使其医保续约价值最大化；两家产品价格体系趋稳后，中国区收入增长已由"以价换量"切换为"量增驱动"（2026H1百悦泽中国区+16.3%、百泽安+12.9%）。美国支付端为商保主导，暂未纳入IRA首轮直接价格谈判范围，但"最惠国定价"行政令取向若落地，将系统性压缩美国市场利润率——这是当前美国收入占比三分之二结构下最大的单一政策变量。药物经济学证据方面：SEQUOIA 78个月PFS数据与真实世界在治率数据构成对支付方的长期价值论证（更长用药持续性对应更优疗效经济学），为潜在IRA谈判预留了HTA弹药。【来源：公司公告、公开政策信息】6.4 盈利质量与资产质量
盈利质量三项验证：①2025年归母净利润14.61亿元中扣非占14.20亿元（非经常性损益仅0.4亿元），2026H1归母32.71亿元中扣非29.18亿元（非经常性约3.5亿元，主要为汇兑与理财收益）——利润几乎全部来自主营业务；②经营现金流/归母净利润=44.39/32.71≈1.36倍，净利润的现金含量充足；③应收账款70.59亿元（2026H1末），对应约58天周转，健康；存货49.84亿元随销售扩张同步增长，无异常堆积。资产负债率43.3%，其中相当部分为递延收入与合作预付款类经营性负债，有息负债规模有限（净现金约290亿元，测算值）。研发费用全部费用化处理（无资本化调节利润空间），审计意见为标准无保留意见。【来源：iFinD MCP财务数据、公司2026年半年度报告】6.5 现金跑道与市研率
现金储备：2026H1末货币资金196.76亿元+交易性金融资产161.29亿元，合计约358亿元；经营现金流单半年+44.39亿元且随利润释放继续上行——公司已无现金跑道概念（自我造血完成），358亿元现金对应约2.3年的全部研发投入（2025年研发费用155.08亿元口径），为下一代管线的全球3期矩阵提供了战略冗余。市研率：按A股口径市值4,314亿元/2025年研发费用155.08亿元≈27.8倍，处于A股创新药公司较低水平（多数A股创新药股市研率40倍以上），反映市场对其研发"存量兑现"定价充分、对"增量管线"定价保守——这是估值层面最重要的预期差来源。【来源：iFinD MCP数据、本报告测算】6.6 收入结构与可持续性
2025年收入382.25亿元中，产品销售约377.7亿元（98.8%）、药物合作安排收入约4.55亿元（1.2%，主要为授权协议摊销与里程碑）。License类收入占比已降至边际水平且无大额新增License-out，当前收入基本为可持续的产品销售；风险点在于产品收入中泽布替尼占比74.4%（2025年），单一产品集中度高于任何全球Biopharma的健康区间（参照艾伯维修美乐集中度的历史教训）。费用端展望：研发费用2026H1同比+9.3%（增速较2021-2024年的15-20%区间明显降档），预计未来三年维持个位数增长；销售费用随欧洲/中国市场扩张维持15%左右增长；管理费用平稳。由此推导的经营利润率：2026H1毛利率89.5%、三费合计占收入71.1%，营业利润率约18-20%（GAAP口径经营利润指引10-11亿美元对应约15%），2028年有望升至25%以上。【来源：公司业绩指引公告、iFinD MCP、本报告测算】
本章判断： 公司财务面呈现教科书级的Biotech-to-Biopharma转型样本：收入五年五倍、毛利率80%区间上移、费用率持续下行、现金流先于利润转正、盈利质量高（扣非占比高、现金含量1.36倍）、零商誉零质押零再融资——资产负债表的"干净度"在全球同业中罕见。财务上唯一需要盯防的指标是应收账款增速（2026H1同比+28%，略快于收入）与美国区收入的政策敏感度。七、🚀 未来前景与增长驱动7.1 催化剂日历（未来12-24个月）
时间窗口
事件
重要性
2026H2
tacabrutideg（BTK CDAC）R/R CLL加速批准申请递交FDA
★★★★★
2026H2
t(11;14)多发性骨髓瘤3期启动
★★★
2026年10月
三季报验证全年指引（收入449-462亿元、GAAP经营利润10-11亿美元）
★★★★
2026H2-2027
CELESTIAL-TNCLL（泽布替尼+索托克拉一线CLL）数据读出
★★★★★
2026H2-2027
索托克拉更多适应症获批与欧洲市场准入
★★★★
2027
tacabrutideg头对头匹妥布替尼3期中期数据
★★★★★
2027
BGB-43395（CDK4）关键性试验推进与首次读数
★★★★
2027-2028
BG-C9074（B7-H4 ADC）卵巢癌注册路径明确
★★★
持续（负向）
泽布替尼ANDA专利诉讼（Sandoz/MSN/Zydus）进展
★★★★
持续（负向）
美国药价政策（最惠国定价/IRA扩容）落地节奏
★★★★
【来源：公司2026年一季度报告管线展望、业绩指引公告】7.2 长期增长逻辑（3-5年）
①管线梯队衔接：上市一代（泽布替尼+百泽安）2027-2029年仍处放量或平台期，临床一代（索托克拉+tacabrutideg）2027年起接力贡献收入，发现一代（实体瘤三驾马车+CDAC/双抗/ADC平台）2029-2031年潜在接力——三代衔接中最大的"断层风险"在2026-2027年（新品尚未放量、老品增速降档），这一断层已被市场以增速降档的方式部分定价。②适应症空间扩张：索托克拉从R/R向一线CLL拓展（CELESTIAL-TNCLL）+多发性骨髓瘤新适应症，直接对标全球CLL市场从"BTKi单药"向"联合治疗"扩容的范式红利；百泽安以HER2+胃癌一线等联合疗法打开海外空间。③国际化深化：欧洲+41.9%的增速高于美国，欧洲市场渗透率仍处中段；泽布替尼约60个市场纳入报销、80+市场获批，新兴市场（拉美/中东/东南亚）提供长尾增量。④平台产出能力：CDAC平台从BTK向更多靶点延伸、双抗平台验证安全性后向大适应症推进，市研率27.8倍的"低定价"提供了平台期权的安全垫。⑤下一代技术：公司无AI制药/细胞基因治疗等新modality的重量级公开布局（数据缺失/未披露），技术路线相对传统——这既是估值上的"无题材"劣势，也是研发资源聚焦的优势。7.3 一致预期与三方对照
口径
2026E收入
2027E收入
2026E归母净利
说明
公司指引（2026年8月上调后）
449-462亿元
—
GAAP经营利润10-11亿美元
收入指引较原436-452亿元上调
同花顺一致预期
452.57亿元
528.79亿元
47.49亿元
含2028E收入616.92亿元、净利108.76亿元
股权激励PSU考核
三年期营收目标（具体数值未披露）
—
—
隐含管理层内部增长承诺
预期差识别：本报告2026E归母净利52亿元高于一致预期约9%，主要分歧在H2利润率爬坡斜率；管理层指引隐含的GAAP经营利润（71.6-78.8亿元）显著高于A股归母净利一致预期（47.49亿元），差额主要来自会计准则差异（US GAAP与CAS在授权收入摊销、股份支付等科目的处理不同）与H1已确认的一次性项目，投资者在使用两套口径时应注意换算。【来源：公司公告、同花顺一致预期数据】八、📈 盈利预测（未来3年）8.1 分产品线收入预测
产品线（人民币亿元）
2025A
2026E
2027E
2028E
核心假设
百悦泽
约281
342
404
452
2026年+22%（美国+20%、欧洲+30%、中国+12%）；2027年+18%；2028年+12%（基数效应递减）
百泽安
约53
61
68
75
全球+13-10%逐年递减，海外获批放量对冲国内控费
安进授权产品
约31
42
46
50
+15%/+10%/+8%（安加维放量+倍利妥爬坡）
索托克拉
0
微量
18
48
2026H2美国上市导入；2027年爬坡；2028年欧洲+新适应症贡献
tacabrutideg
0
0
3
10
2027年获批R/R CLL（加速批准）、2028年放量
合作及其他收入
约4.5
7
9
12
授权摊销+里程碑合计382.25452528617
同比+18.3%/+16.8%/+16.9%
【依据：公司披露的历史分产品/分区域收入与增速、2026年指引上限、索托克拉与tacabrutideg的获批时间假设（获批概率分别按85%/70%折算贡献）；均为本报告测算值】8.2 费用与利润假设
假设项
2026E
2027E
2028E
依据
毛利率
89.5%
90.0%
90.0%
泽布替尼占比提升+苏州/Hopewell产能利用率上行
研发费用率
35.8%
34.5%
33.5%
研发费用2026H1增速已降至+9.3%，绝对额温和增长
销售费用率
24.5%
23.5%
23.0%
欧洲扩张投入+规模效应
管理费用率
12.0%
11.5%
11.0%
收入摊薄归母净利润52亿元80亿元110亿元
净利率11.5%/15.1%/17.8%
扭亏时点已于2025年实现（早于多数券商此前预期的2026-2027年），当前不存在盈亏平衡问题；后续利润弹性主要来自费用率下行而非毛利率提升。8.3 三方对照与预期差方向
本报告预测（收入452/528/617亿元、归母净利52/80/110亿元）与同花顺一致预期（452.57/528.79/616.92亿元、47.49/78.02/108.76亿元）高度接近，2026年净利略高9%、其余年度差异在2%以内——市场定价已充分反映"业绩兑现"主线；管理层指引收入上限（462亿元）略高于一致预期，若Q3/Q4继续超指引上限兑现，将成为评级上调的触发条件。预测的主要下行变量为美国药价政策落地强度与索托克拉欧洲准入节奏，主要上行变量为tacabrutideg加速批准早于预期与泽布替尼峰值上修。【来源：本报告测算、同花顺一致预期】
本章判断： 未来三年的增长路径清晰度在创新药公司中属于最高一档——2026-2027年几乎全部收入增长来自已上市产品的自然放量与已获批新品的爬坡，无需依赖未读出数据的管线"押注"；2028年起索托克拉+tacabrutideg合计贡献约58亿元（占收入9.4%），单品依赖度从74%缓步下降至65%左右。真正的估值跃迁（依赖度降至50%以下、净利率突破20%）大概率发生在2029-2030年，对应实体瘤管线兑现窗口。九、📊 估值分析9.1 估值快照（A/H/美三地，截至2026年8月27日收盘）
挂牌地
收盘价
总市值（当地口径）
PE(TTM)
PB
PS(TTM)
A股（688235.SH）
279.75元
4,314.5亿元（A股价×总股本15.4229亿股）
100.8倍
12.17倍
10.05倍
H股（06160.HK）
226.0港元（当日-0.96%）
3,485.6亿港元（H股价×总股本）
68.0倍
8.58倍
约7.0倍
美股（ONC.O）
375.8美元/ADS
427.3亿美元
65.2倍
—
6.97倍
【来源：iFinD MCP行情与估值接口，2026年8月27日收盘】
口径说明与关键读数：①按各自市场价格与各自股本计算的A+H混合市值约3,113亿元（A股部分约321.9亿元+H股部分折人民币约2,791亿元），这是反映公司实际总市值的口径，亦是本报告情景估值采用的基准；②AH溢价率43.1%（A股279.75元 vs H股折人民币195.6元，港元兑人民币中间价0.8653），即H股较A股折价30.1%；③美股ADS与H股可自由转换（1 ADS=13股普通股，折合每股28.9美元，与H股226港元基本平价），两地价差长期收敛于交易成本之内；④A股流通市值仅321.9亿元（占总股本7.5%），科创板流通盘稀缺叠加指数纳入需求，是AH溢价的结构性成因之一；⑤市研率（总市值/2025年研发费用155.08亿元）：A股口径27.8倍、混合口径20.1倍——因公司研发绝对额为国内药企第一，市研率反而低于研发体量较小的创新药同业，市场对研发的"单位定价"并不算贵。
关于估值分位数的说明：iFinD口径下A股PE(TTM)与PS(TTM)分位数均为100%，但PE分位数因公司2025年才首次盈利、历史大部分时间PE为亏损无效值，样本期短且失真，参考意义有限；PS(TTM) 10.05倍处于2021年12月A股上市以来的偏高分位（2025年9月股价高点时该倍数更高，此后随收入增长与股价回调双重消化）。更可比的锚是：A股PS与恒瑞医药（10.09倍）几乎持平，H股PS落在成熟MNC（阿斯利康4.2倍）与全球高增长biopharma（argenx 12.3倍）之间。9.2 可比公司估值
公司
市场
总市值
PE(TTM)
PS(TTM)
增长特征
与百济神州的可比性
百济神州
A股/H股
4,314亿元/3,486亿港元
100.8x/68.0x
10.05x/7.0x
2026E收入+18%、盈利加速
—
恒瑞医药
A股
3,146亿元
40.9x
10.09x
中高增速
国内创新药龙头、A股流动性与投资者结构相似，但海外收入占比远低于百济
信达生物
H股
1,876亿港元
130.3x
10.45x
高增速、盈利释放初期
PD-1+代谢双轮，"首次盈利后"定价路径可比
康方生物
H股
932亿港元
亏损
23.65x
双抗平台商业化早期
管线预期驱动型定价
再鼎医药
H股
240亿港元
亏损
6.87x
License-in转型自研
商业化规模较小
argenx
美股
654.8亿美元
38.2x
12.29x
单品Vyvgart高增长
"单品集中+全球自营商业化"结构与百济最相似，但无近期专利悬崖
艾伯维
美股
4,645.8亿美元
74.0x（TTM受一次性损益扰动）
7.22x
成熟MNC低增速
血液瘤直接竞对（维奈克拉）
阿斯利康
美股ADR
2,578.9亿美元
24.7x
4.20x
成熟MNC低增速
全球肿瘤商业化体系对标
【来源：iFinD MCP，2026年8月27日；市值单位为当地币种】
可比定价的两点结论：其一，百济H股PS约7.0倍，恰好落在"成熟MNC—全球高增长biopharma"区间的中枢，与其"盈利兑现期+2034年专利悬崖"的资产属性匹配，H股定价并无泡沫；其二，A股PS 10.05倍与恒瑞（10.09倍）几乎相同，而百济的收入增速（+18% vs 约+15%）与海外收入占比（约六成 vs 不足一成）均高于恒瑞——A股对境内同业并无显著溢价，A股的"贵"集中在43%的AH溢价本身，而非对同业的估值扩张。9.3 适用方法选择与理由
公司已于2025年扭亏、2026H1利润加速兑现，未来三年收入增长绝大部分来自已上市产品与已递交/临近获批的新品，因此本报告采用PE法为主锚、PS法交叉验证、SOTP（在售产品+管线rNPV+净现金）为底线校验的组合方法，不采用单一rNPV估值（该法仅适用于未盈利纯Biotech，会对已商业化资产重复折价）。理由：①盈利可预测性显著提升（公司2026年GAAP经营利润指引10-11亿美元）；②管线价值通过SOTP的rNPV分部显式体现，避免与PE双重计价；③净现金约294亿元占混合市值约9%，单列可避免倍数口径失真。
PE法（主锚）： 2027E归母净利润80亿元（本报告预测），参考盈利释放期可比（argenx 38.2倍TTM、恒瑞40.9倍TTM、信达生物130.3倍TTM）与公司2026-2028年净利CAGR约45%（52亿→110亿元），给予45-55倍2027E PE（对应PEG约1.0-1.2），公司整体价值3,600-4,400亿元。
PS法（交叉验证）： 2027E收入528亿元，给予6.5-8.0倍PS——低于argenx的12.29倍（其无近期悬崖、毛利结构更优），高于阿斯利康的4.20倍（其增速低一个档位），对应3,430-4,220亿元。
SOTP（底线校验）：
分部
估值方法
悲观
中性
乐观
泽布替尼
峰值销售×倍数（峰值450/635/720亿元；倍数2.2/3.0/3.5，差异反映ANDA入场时点与DOT假设）
990
1,905
2,520
百泽安+安进产品+合作收入
峰值销售（130/165/200亿元）×约3倍
390
495
600
索托克拉
rNPV（峰值120/200/280亿元×PoS 65%/75%/85%）
105
203
321
tacabrutideg
rNPV（峰值40/80/130亿元×PoS 50%/65%/80%）
27
70
140
实体瘤管线（CDK4、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB等）
rNPV（PoS加权25%/32%/38%）
90
260
500
早期管线+技术平台
rNPV
30
130
300
净现金
2026H1末账面
294
294
294SOTP合计（亿元）
1,9263,3574,675
【本报告测算值；索托克拉rNPV计算式=峰值×30%稳态净现金流率×4.5价值系数×成功率，价值系数反映10%折现率、2028年获批、2032年达峰、约9年有效现金流期的现值/峰值比；tacabrutideg同法】
三法对照：SOTP中性3,357亿元显著低于PE/PS法的3,600-4,400亿元，缺口约300-1,000亿元——这正是SOTP对"平台持续产出新管线"与"适应症标签扩展"的天然折价（尚未成形的新管线无法进入rNPV计算），而市场通常为这种平台期权支付溢价。本报告以三法综合确定中性中枢3,800-4,000亿元（对应每股247-259元），并以SOTP悲观值作为下行测算之锚。9.4 核心管线敏感性矩阵（索托克拉rNPV，亿元）
峰值销售＼获批成功率
60%
75%
90%
120亿元（悲观：仅后线CLL/MCL兑现）
97
122
146
200亿元（中性：一线CLL+后线适应症组合）
162
203
243
280亿元（乐观：联用拓展至更早线+欧洲贡献）
227
284
340
折现率敏感性：折现率8%/10%/12%对应价值系数5.0/4.5/4.1，中枢情形（200亿元×75%）下rNPV为225/203/185亿元，折现率每变动2个百分点影响约±10%。矩阵含义：即便峰值与成功率同时落于悲观象限（120亿元×60%），索托克拉rNPV仍约百亿元，单管线对估值的边际冲击可控；真正决定估值弹性的是泽布替尼峰值（SOTP中性估值中占比57%）。9.5 当前市值隐含的市场预期拆解
以"市值-在售产品价值-净现金"测算市场为在研管线的定价（在售产品价值取2027E在售收入约510亿元×5倍PS≈2,550亿元，管线rNPV中性合计约663亿元）：
• H股/美股口径： 3,113-2,550-294=约269亿元。市场为"索托克拉+tacabrutideg+实体瘤三驾马车+全部早期管线+CDAC/ADC平台"合计仅定价269亿元，约为全部管线中性rNPV的41%——隐含对管线整体明显悲观的定价，接近"只认现金与在售产品、管线按四折计价"；
• A股口径： 4,314-2,550-294=约1,470亿元。较管线中性rNPV合计溢价约120%，隐含市场已将相当比例的乐观预期（实体瘤兑现+平台持续产出）计入A股定价。
两地价差的本质：同一基本面下，H股在为"管线失败"买保险，A股在为"管线成功"预付。43%的AH溢价中，约10-15个百分点可由流通盘稀缺与投资者结构解释（A股流通市值仅321.9亿元、科创50指数被动配置需求），其余部分是两地投资者对管线期权的风险偏好差异。9.6 三情景估值与目标价
情景
核心假设
公司整体价值（混合口径）
每股价值
A股12个月目标价
H股对应
A股隐含空间
悲观（概率15-20%）
泽布替尼美国ANDA于2031年提前入场、峰值下修至450亿元；美国最惠国药价落地侵蚀约10%美国收入；索托克拉仅兑现后线（峰值120亿元）；实体瘤关键数据平庸
2,200-2,400亿元
143-156元
205-225元（AH溢价维持35-45%）
165-180港元
-20%~-27%
中性（概率55-60%）
泽布替尼峰值635亿元（2031年达峰）、ANDA维持2034年；索托克拉2027年美国获批、峰值200亿元；tacabrutideg 2027年加速批准；政策影响温和
3,800-4,000亿元
247-259元
285-330元（AH溢价收敛至10-30%）
285-300港元
+2%~+18%
乐观（概率约25%）
RWD支持DOT延长、峰值上修至720亿元；索托克拉峰值280亿元并拓展联用；CDK4/B7-H4 ADC至少一款3期成功
5,000-5,500亿元
324-357元
360元以上（溢价基本收敛）
375-413港元
+29%以上
目标价的溢价路径假设说明：A股目标价=情景每股价值×(1+AH溢价假设)。当前43%的溢价处于公司AH溢价历史区间（25-45%）上沿；中性情景假设盈利兑现与南向资金流入驱动其收敛至10-30%（不假设完全归零，因科创板与港股股份不可自由转换、溢价存在结构性成分）；悲观情景假设避险情绪下溢价维持高位（历史股价承压期H股跌幅大于A股）。若溢价率维持当前43%不变，中性情景A股理论价值约352-370元、高于本报告目标区间上限——即目标区间对该变量是审慎的。9.7 估值结论
• 整体判断： 公司整体（以H/美股锚定）处于合理偏低区间——当前混合市值3,113亿元较中性中枢3,800-4,000亿元折价18-22%，较乐观情景折价逾35%；A股口径（4,314亿元）较中性中枢溢价约8-13%，处于合理区间上沿；
• A股：中性观察。 当前279.75元略低于中性目标区间下沿（285元），静态上行空间2-18%，但其中约10个百分点依赖AH溢价收敛这一非基本面变量，安全边际有限；
• H股/美股：积极关注。 H股226港元较中性每股价值247-259元折价13-26%（折算港元口径折价约26-30%），同一基本面下的更优定价；美股与H股平价，估值修复由全球资金共同驱动；
• 关键结论： 对百济神州而言"估值贵不贵"取决于观察席位——A股贵在溢价而非基本面，H股便宜在预期而非资产。
本章判断： 公司估值的主要矛盾不是倍数高低而是结构性分化——H股（PS 7.0倍、隐含管线四折定价）提供了具备安全边际的介入点，A股（PS 10.05倍、隐含管线双倍定价）则已较充分地反映了中性偏乐观预期；以中性情景中枢3,800-4,000亿元衡量，当前时点的性价比排序为：H股/美股>A股，而A股的超额收益兑现依赖AH溢价收敛与盈利持续超指引两条腿。十、⚠️ 风险因素10.1 临床失败风险
下一代管线的关键数据是最大的非市场性风险源。索托克拉CELESTIAL-TNCLL（一线CLL）与CELESTIAL-CLL（R/R CLL）的主要终点（IRC评估的完全缓解率）若显著低于预期，不仅直接冲击其203亿元的中性rNPV（悲观象限约百亿元），更连锁削弱"泽布替尼+索托克拉"一线组合疗法的叙事——组合定位是本报告给予泽布替尼峰值635亿元的核心支撑之一。公司历史上亦有受挫记录：替雷利珠单抗美国ESCC适应症BLA曾于2022年因疫情相关的临床试验现场核查受阻收到FDA完整回复函（CRL），其后美国上市计划搁浅、海外开发重心转向欧洲及其他市场；帕米帕利（pamiparib）的海外开发亦曾收缩。这说明公司在FDA注册路径上并非无往不利，对加速批准路径（tacabrutideg）与确证性试验要求须保持敬畏。【来源：公司公告、FDA公开信息】10.2 监管审批风险
tacabrutideg拟于2026H2递交的R/R CLL加速批准申请，存在FDA要求补充数据、召开ODAC会议讨论确证性试验进展或直接延期受理的可能；CDK4抑制剂（BGB-43395）与B7-H4 ADC（BG-C9074）的关键性试验设计（单臂或随机、样本量、主要终点选择）尚未完全定型，CDE/FDA沟通存在不确定性；欧洲方面，EMA对新化合物的定价与补偿谈判（P&R）周期可能拖慢索托克拉的欧洲放量节奏（本报告2027-2028年预测中欧洲贡献的兑现时点存在6-12个月误差风险）。10.3 商业化风险
中国区：百泽安的医保协议将进入续约周期，简易续约规则下仍可能有温和降价，叠加DRG/DIP支付改革对院内用药结构的挤压，国内收入增速承压（本报告已假设国内增速降至约12%）。美国区：PBM回扣体系下的净价折让、患者援助项目的成本分摊，以及"最惠国定价"行政令若严格执行，可能直接压低泽布替尼美国净价——本报告悲观情景中"侵蚀10%美国收入"即对应此风险。欧洲区：各国定价参考与平行贸易可能使欧洲实际净价低于目录价。10.4 竞争加剧风险
三线竞争须警惕：①BTK赛道：礼来匹妥布替尼（非共价BTKi）已在美国获批后线CLL/MCL，正向一线推进（含与维奈克拉的联用组合BRUIN CLARITY），若其一线数据先于CELESTIAL系列读出且优效，泽布替尼的一线护城河将被侵蚀；②BCL2赛道：艾伯维的维奈克拉仍是标准疗法，且礼来、阿斯利康等亦在推进新一代BCL2抑制剂与联用方案，索托克拉的"同类最优"窗口可能收窄；③CDK4赛道：辉瑞atirmociclib已进入3期且进度领先或相当，BGB-43395面临正面竞速；此外，CAR-T与CD3双抗在淋巴瘤后线市场的渗透，长期将分流部分后线患者池。国内同质化内卷对百济的边际影响较小（其主战场在美欧），真正的竞争压力来自跨国大药企的反扑。10.5 海外拓展与地缘政策风险
美国药价政策是悬顶之剑：最惠国条款若从行政令升格为立法、IRA Medicare谈判扩容（泽布替尼作为高销售额品种，未来存在被纳入谈判周期的可能），将同时冲击收入峰值与净利率两个假设。地缘立法层面，生物安全法案类条款若扩展至对中资背景药企在美商业化活动的限制，公司虽已将注册地迁至瑞士、美国商业化实体本土化运营，但研发主体与部分供应链仍在中国，无法完全免疫。汇率风险：公司美元收入占比约六成，人民币兑美元若持续升值，将直接压缩人民币口径收入与利润（2026H1已有所体现），并放大汇兑损益对单季利润的扰动——这是A/H两地投资者对同一份美元报表体感不同的技术性原因。10.6 专利与人才风险
泽布替尼美国化合物专利2034年前后到期，Sandoz、MSN、Zydus三家的ANDA专利挑战正在进行：若任一家通过诉讼和解获得2031年前的首仿入场权（首仿180天独占期机制放大博弈烈度），悲观情景即刻兑现——本报告SOTP中泽布替尼分部估值在悲观/中性假设间的差异高达915亿元，是全公司最大的单一估值变量。人才方面：公司全球约12,000人团队、170+自主临床研究的管理半径本身即是风险，核心科学家、全球临床开发负责人与三大区域商业化负责人的稳定性需要持续跟踪（科创板年报对核心研发人员离职有强制披露要求）。10.7 安全性与质量风险
泽布替尼相对伊布替尼的安全性优势（房颤、出血发生率更低）是ALPINE试验的核心卖点，但长期用药（CLL患者用药5年以上）的迟发AE谱仍需上市后监测持续验证；索托克拉作为新一代BCL2抑制剂，其相较维奈克拉的TLS（肿瘤溶解综合征）与血细胞减少管理优势，须在更大样本的真实世界使用中确认。生产质量方面：苏州、Hopewell（美国新泽西）等基地的FDA/EMA GMP检查记录、以及新产能爬坡阶段的质量一致性，是商业化供应连续性的基础（历史上公司未发生重大GMP警示事件，但产能扩张期的检查风险客观存在）。10.8 政策风险（中美欧三地叠加）
除美国药价政策外：中国医保目录动态调整与商保创新药目录的衔接进度、欧盟制药立法改革（缩短数据独占期的提议若通过将压缩创新药定价空间）、以及各国对ADC/双抗等新modality的审评标准趋严，均可能在边际上改变管线的商业回报。政策风险的特点是"渐进累积、突然引爆"，无法通过单一时点的前瞻完全规避。10.9 资金链风险
低。公司2026H1末货币资金+交易性金融资产约358亿元、净现金约294亿元，2026年GAAP经营利润指引10-11亿美元，现金跑道在中性假设下已无融资需求。风险点反向存在于"钱太多"的情形：若公司启动大额并购或高价License-in（首付款+里程碑义务），可能重演2021年前"高研发+高融资"的资本消耗模式，需跟踪管理层资本配置纪律。10.10 股东层面风险
安进持股16.76%为第一大股东：其战略调整（自身肿瘤管线重心变化、资本回报压力下的资产组合再平衡）可能引发减持，对三地股价与市场情绪形成冲击；公司无控股股东、无实控人结构下，重大决策效率依赖管理层与董事会的稳定协作，敌意收购防御依赖章程安排。此外，公司历史上完成多轮融资，早期机构投资者的退出节奏（美股13F与港交所权益披露口径）需要跟踪；A股部分流通盘仅7.5%，机构调仓对A股价格的放大效应显著高于H股。10.11 ESG与合规风险
全球累计入组25,000+受试者的伦理审查与知情同意管理、人类遗传资源数据出境的中国法规合规、美国市场的患者援助与反回扣法（AKS）合规、以及创新药高定价在欧美的可及性争议（公司已有患者援助与共付项目对冲），构成ESG层面的持续性义务。此类风险多为"低概率-高烈度"型：单一合规事件的直接财务影响有限，但可能触发监管连锁审查并损伤估值溢价。
本章判断： 未来24个月风险最集中的三条主线是——ANDA诉讼时间表（最大单一估值变量，悲观/中性情景间915亿元估值差）、美国药价政策细则（峰值与净利率双重敏感）、索托克拉关键数据（第二曲线成色检验）。三者均为"事件驱动型"跳变风险而非渐进性风险，其中ANDA诉讼2026-2027年的程序性进展（马克曼听证、庭审排期、和解传闻）是最需盯住的单一变量；资金链与股东结构风险整体可控。十一、🎯 综合评估与投资要点11.1 公司生命周期判断
盈利兑现期早段：商业化验证（全球BTK销售登顶、美国/欧洲/中国三大自营体系跑通）与多产品放量（第二三增长曲线排队）均已完成，当前处于净利率爬坡期（11.5%→17.8%）与单品依赖度缓步下降期的交汇点。对应的投资范式已经切换：从"管线期权定价"（数据读出驱动估值跳变）转向"盈利增长定价"（盈利上修驱动估值中枢上移），估值的波动率将系统性下降，但估值弹性也随之收敛——这是本报告给予"A股中性观察"而非"积极关注"的根本原因：范式切换后的A股已不再便宜。11.2 未来12-24个月催化剂与风险时间表（合并）
时间窗口
事件
方向
重要性
2026H2
tacabrutideg（BTK CDAC）R/R CLL加速批准申请递交FDA
正面
★★★★★
2026H2
t(11;14)多发性骨髓瘤3期启动
正面
★★★
2026年10月
三季报验证全年指引（收入449-462亿元、GAAP经营利润10-11亿美元）
正面
★★★★
2026H2-2027
CELESTIAL-TNCLL（泽布替尼+索托克拉一线CLL）数据读出
正面
★★★★★
2026H2-2027
索托克拉更多适应症获批与欧洲市场准入
正面
★★★★
2027
tacabrutideg头对头匹妥布替尼3期中期数据
正面
★★★★★
2027
BGB-43395（CDK4）关键性试验推进与首次读数
正面
★★★★
2027-2028
BG-C9074（B7-H4 ADC）卵巢癌注册路径明确
正面
★★★
持续
泽布替尼ANDA专利诉讼（Sandoz/MSN/Zydus）程序性进展负面
★★★★★
持续
美国药价政策（最惠国定价/IRA扩容）落地节奏负面
★★★★
2026-2027
百泽安国内医保续约谈判负面
★★★
事件驱动
安进或早期机构投资者的减持动作负面
★★★11.3 框架性估值判断、评级与目标价
• 框架性判断： 以H/美股锚定的公司整体估值合理偏低（较中性中枢折价18-22%），A股处于合理区间上沿（较中性中枢溢价8-13%）；估值的主要矛盾是43%的AH溢价所隐含的两地预期差，而非基本面本身的高估或低估；
• A股评级：中性观察。 12个月目标价区间285-330元（对应总市值4,395-5,090亿元）；当前279.75元处于该区间下沿附近，静态空间+2%~+18%，但依赖AH溢价收敛与盈利持续超指引的配合；
• H股/美股评级：积极关注。 H股中性目标285-300港元（较现价+26%~+33%）、乐观情形375-413港元；美股与H股平价，同享修复逻辑；
• 风险对价： 悲观情形（ANDA提前+政策落地+数据平庸）A股看205-225元（-20%~-27%），H股看165-180港元。11.4 研究中发现的该公司特别之处
1. 国内药企中唯一完整的"中国研发→全球销售"闭环。 170+自主开展的临床研究、累计入组25,000+受试者，基本实现临床开发"去CRO化"；全球约12,000人自营商业化团队覆盖美欧中三大市场。这使公司的毛利率-费用率结构更接近MNC而非Biotech——研发费用绝对额（155亿元）全球第一梯队，但费用率随收入摊薄的速度快于依赖授权与外包的同行，是盈利拐点早于市场预期兑现的组织基础。
2. 血液瘤"组合拳"的纵深迭代纪律。 泽布替尼（BTKi）→索托克拉（BCL2）→tacabrutideg（BTK CDAC降解剂）→组合疗法（泽布替尼+索托克拉一线），每一代产品都为下一代创造联用场景与临床协同，形成"自家产品互为护城河"的结构——竞品即便单品数据打平，也难以复制组合生态；这是估值上"平台溢价"的实体支撑。
3. 三地上市+瑞士迁册的资本结构工程学。 纳斯达克（2016）→港股（2018）→科创板（2021）→注册地迁册瑞士（2025），融资渠道多元化与地缘风险对冲的前瞻布局在国内药企中独一无二；但也造成三地估值分化（A股溢价43%）这一独特现象，为跨市场投资者提供了结构性套利空间。
4. 安进16.76%持股的双重属性。 既是产品合作（安加维/倍利妥）、管线背书与治理背书，也是潜在的股份供给与战略变量——这是股东结构中必须持续跟踪的"锚与锚链"。
5. "科创板第五套标准→摘U"的示范样本。 公司是科创板未盈利上市标准下首批完成盈利闭环的标的，其估值范式从PS锚切换至PE锚的过程，对整个科创板创新药板块具有定价锚意义；科创50指数的被动配置需求与仅321.9亿元的A股流通市值，共同构成A股溢价的微观结构基础。11.5 市场分歧点总结
多方逻辑： ①真实世界数据支持泽布替尼DOT延长，峰值销售存在上修空间（最乐观卖方观点94.6亿美元）；②第二曲线已在3期/注册阶段排队，2026-2027年催化剂密集；③净利率从11.5%向17.8%爬坡的利润弹性，尚未被一致预期完全定价；④净现金294亿元+连续盈利验证，下行保护充分。空方逻辑： ①74%单品依赖+2034年专利悬崖，且ANDA诉讼可能将悬崖提前至2031年；②美国药价政策落地方式不可测，直接冲击最优质的美国利润池；③A股100.8倍PE(TTM)对任何不及预期的容错率低；④H股定价隐含的谨慎（管线四折计价）本身是聪明资金的警示信号。多空的本质分歧在于：市场究竟该为"已验证的执行力+现金流"支付MNC式估值，还是为"2031年后的悬崖组合"支付Biotech式折价——本报告的答案是分市场回答：H股按偏MNC逻辑定价（合理偏低），A股已计入偏乐观的管线预期（合理上沿）。11.6 可执行结论与跟踪指标阈值
跟踪指标
监测频率
当前基准值
触发阈值
触发后动作
泽布替尼单季度全球收入环比增速
季度（定期报告）
2026Q2约+8%（测算值）
连续两个季度环比增速<3%
放量逻辑弱化→A股评级下调至回避观察、目标价切换至悲观情景区间（205-225元）
公司整体毛利率
季度
约89.5%（2026H1）
连续两个季度跌破87%
盈利弹性逻辑破坏→2027E归母净利下修至70亿元以下、目标价区间下修10%
tacabrutideg FDA受理与审批进展
事件驱动
预计2026H2递交
2027年6月30日前未获受理、或收到重大发补
该分部rNPV按50%折减、A股目标价下修至中性区间下限（285元）
泽布替尼ANDA诉讼进展
事件驱动
Sandoz/MSN/Zydus三家诉讼进行中
任一方和解获得2031年前上市许可、或法院作出不利于公司的马克曼裁决
无论其他变量如何，直接切换至悲观情景（A股205-225元、H股165-180港元）
GAAP经营利润
季度
2026年指引10-11亿美元
任一季度重现GAAP经营亏损且非汇率/一次性因素所致
盈利拐点逻辑证伪→评级下调、估值锚回退至PS法下限
AH溢价率
月度
43.1%
升破60%或跌破20%
>60%：A股相对吸引力显著恶化，建议持仓向H股迁移；<20%：A股溢价修复逻辑兑现，可上调A股评级11.7 投资要点总结
百济神州已经完成从Biotech到全球Biopharma的惊险一跃：泽布替尼登顶全球BTK销售第一、公司实现连续盈利、账上净现金294亿元，未来三年的增长由已上市产品与临近获批的新品驱动，业绩能见度在创新药公司中属于最高一档。真正的博弈集中在三个层面：一是2031-2034年泽布替尼专利悬崖的兑现时点（ANDA诉讼是开关），二是美国药价政策对美国利润池的侵蚀深度，三是索托克拉与实体瘤管线能否在悬崖到来前把第二增长曲线立起来。对投资者而言，H股（隐含管线四折定价）提供的是"下行有现金与在售产品保护、上行有管线与溢价收敛期权"的不对称赔率；A股则已为中性偏乐观预期充分定价，超额收益依赖AH溢价收敛与盈利持续超指引。核心跟踪动作只有一个：盯住ANDA诉讼与季度毛利率——前者决定情景切换，后者决定盈利叙事是否延续。批判性复核（空头视角质询与修正）一、挑数据
1. 币种口径混用： 报告同时使用美元（分产品收入）与人民币（总收入、估值）双口径，2025年产品收入净额52.82亿美元与总收入382.25亿元人民币隐含汇率约6.7-6.8，与2026年8月港元兑人民币中间价0.8653所隐含的美元兑人民币约6.77基本一致，口径自洽；但2021-2024年历史数据的汇率未逐年复核，存在小幅口径噪声，已通过在表格中标注币种规避误读。【已处理】
2. 单一券商观点的代表性： "峰值销售94.6亿美元"系个别券商上修观点（较Visible Alpha一致预期高26.6%），本报告将其置于乐观情景而非中性假设，避免以最乐观卖方观点为锚。【已处理】
3. 盈利质量： 2026H1归母净利32.71亿元中，扣非净利29.18亿元占89%，非经常性成分（理财收益、汇兑、政府补助）占比可控，盈利质量总体可靠但已在摘要中提示。【已处理】
4. 估值分位数的可靠性： PE/PS分位数100%来自单一数据源（iFinD），PE样本因长期亏损而失真，报告已显式标注其参考局限，未将其作为估值结论依据。【已处理】
5. 无法核实项： 美股ONC机构持仓集中度与做空持仓、A股股东户数与筹码集中度、百泽安医保协议到期的月份级精度、瑞士迁册的税率影响明细——均标注"数据缺失/未披露"或以区间表述，未以推测填充。【已标注】二、挑逻辑
1. 净利率假设偏乐观的风险： PE法45-55倍2027E PE隐含净利80亿元（净利率15.1%）如期兑现，该净利率高于公司2026年指引水平（约11.5%），若美国药价政策落地，2027-2028年净利率爬坡可能放缓——本报告已通过悲观情景（整体价值2,200-2,400亿元）对冲，但须显式提示：中性情景本身即含"政策影响温和"的乐观成分。【已提示】
2. AH溢价收敛假设无必然性： A股目标价依赖溢价从43%收敛至10-30%，该假设是目标区间最大的非基本面变量——若溢价维持43%，中性A股理论价值352-370元（目标区间偏保守）；若溢价走阔（如美国政策冲击下H股领跌），285-330元亦可能高估。报告已将该假设显式列示于9.6节，并在跟踪指标中设置溢价率阈值（60%/20%双向触发）。【已处理】
3. SOTP的倍数主观性： 泽布替尼"峰值×3.0倍"缺乏市场成交案例直接验证。以DCF粗算校验（32%稳态净现金流率、2026-2038年现金流、9%折现率）得现值约1,000-1,100亿元，显著低于SOTP中性值1,905亿元——差异部分来自倍数隐含的"适应症扩展+组合疗法延长DOT"期权，与管线rNPV存在轻微重叠计价风险。复核处理：不修正数字，但将该缺口在9.5节以"隐含管线定价"方式显式呈现（A股为管线rNPV支付约120%溢价、H股约四折），让重叠计价的风险可见而非隐藏。【已修正呈现方式】
4. 幸存者偏差自查： 复盘公司历史（替雷利珠单抗美国CRL、帕米帕利收缩、诺华退货）说明其并非"从无失败"，本报告未以"百济=必胜"为隐含前提，悲观情景的ANDA提前入场假设即是对执行力的反向压力测试。【通过】三、挑结论
1. 估值结论的反面证据： 空方最硬的锚是"2034悬崖+74%单品依赖+ANDA提前"三重压制在2028-2031年集中兑现；而本报告中性情景假设ANDA维持2034年——即中性情景内嵌了"专利诉讼全部守住"的乐观法律假设。复核决定：将悲观情景概率从初稿的约10%上调至15-20%，并在11.6节将ANDA设为"一票切换"型触发指标。【已修正】
2. 多空证据硬度对比： 多方证据（净现金294亿元、连续盈利、全球销售登顶）为已发生、可验证的硬事实；空方证据（政策路径、诉讼结果）为不可证伪的情景假设——本报告对后者采用事件触发阈值而非概率赋值进行管理，符合"宁可机械、不可模糊"的原则。【维持】
3. 单一假设依赖度： 结论对"泽布替尼峰值销售"依赖度最高（SOTP中性占比57%）——敏感性上，峰值每变动100亿元，整体估值中枢变动约300亿元（对应每股约19元），报告已在9.4节以矩阵形式呈现同类敏感性的量化路径。【通过】四、挑遗漏
1. 微观结构数据缺口： 股东户数、机构持仓家数与比例、科创50权重占比未纳入（数据接口未返回），导致A股溢价中"结构性成分vs预期差成分"的拆分偏定性——已列入跟踪指标（AH溢价率阈值双向监控）作为替代。【已评估】
2. 商誉与减值： 公司以自研为主、历史并购少、商誉相对市值可忽略，License-in历史极少故引进权益摊销负担轻——确认为非实质风险，不在正文展开。【已评估】
3. 股权激励隐含指引： 公司股权激励计划的行权业绩条件（若披露）与管理层指引、一致预期的三方对照未完成精确勾稽（公开渠道未获取到最新一期方案的量化考核条款）——以管理层指引与一致预期两方对照替代，并在8.3节列示差异。【数据缺失，已标注】
4. 衍生品与利率敏感性： 净现金294亿元的利率下行情景对利息收入的拖累未量化——影响量级为个位数亿元利润，低于报告精度阈值。【已评估】复核结论与多空再平衡
维持"A股中性观察、H股/美股积极关注"的评级结构与目标区间不变；将悲观情景概率上调至15-20%，并显式提示本报告中性情景对专利诉讼结果的假设偏乐观。经复核，报告主要结论不依赖单一未验证假设：盈利拐点（已兑现、可验证）与净现金（账面）构成下行保护，估值弹性（管线兑现+AH溢价收敛）构成上行期权，结论的稳健性高于典型创新药标的。报告未发现需要推翻重写的结构性缺陷，遗留事项均已标注于对应章节。
附录：主要数据来源（按引用优先级）：①公司定期报告与公告（2025年年度报告、2026年半年度报告，经巨潮资讯网/上交所/港交所披露渠道核验）；②iFinD金融数据MCP接口（三地行情、估值倍数、股东与财务指标、汇率，2026年8月27日收盘数据）；③NMPA/CDE、FDA、ClinicalTrials.gov等监管与注册公开信息；④ASCO/ASH/EHA等学术会议公开摘要；⑤券商研报与公开媒体报道（均标注机构属性）。
本报告仅供研究参考，不构成投资建议。投资者应独立做出投资决策，自行承担风险。股市有风险，投资需谨慎。
本报告所载信息均来源于公开可查的渠道，包括但不限于公司法定披露信息、监管机构公示信息、券商研究报告、权威数据库及财经媒体报道。作者力求准确可靠，但对信息的准确性、完整性或及时性不作任何明示或暗示的保证。
报告所载的观点、评估及预测仅反映报告发布当日的判断，可能在后续信息更新时发生变化。过往表现亦不可作为未来表现的依据。报告中的估值分析基于多种假设和模型，不同假设可能导致显著不同的结论。不同分析师基于各自偏好和分析框架可能得出不同结论。
2026-08-28
说明：本文基于映恩生物、Genentech/Roche、AACR及公开研究资料整理，仅用于生物医药行业信息交流，不构成任何诊疗或投资建议。DUPAC平台目前公开证据主要来自临床前研究，新型Payload能否在人体中复制其抗肿瘤活性并改善现有ADC耐药问题，仍需后续临床数据验证。未经允许，不得转载。
8月28日，映恩生物宣布与罗氏旗下Genentech达成一项全球合作与许可协议。双方将利用映恩生物的DUPAC新型Payload平台开发下一代ADC。
按照协议，映恩生物将获得4500万美元首付款，并有资格获得超过10亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，同时享有产品上市后的阶梯式销售分成。映恩生物负责合作项目的发现和早期全球临床开发，Genentech将在Phase 1a之后接手后续临床开发及全球商业化。合作涉及的具体肿瘤靶点暂未公开。
单看金额，这是一笔相当典型的大型ADC合作，但它和映恩生物过去几次License-out有一个很明显的区别。BioNTech此前拿走的是DB-1303、DB-1311以及后续DB-1305等已经被定义好的ADC资产，BeiGene/BeOne合作的核心也是具体项目DB-1312。Genentech这一次切入得更靠前：靶点由Genentech定义，映恩生物利用DUPAC中的新型Payload和配套Linker完成ADC发现，并一直负责开发到早期人体临床。也就是说，双方合作的核心不只是一条管线，而是DUPAC持续产生下一代ADC的能力。
这也是这笔交易最值得关注的地方。
过去几年ADC快速扩张，一个很明显的变化是Payload开始向少数成熟机制集中。在乳腺癌等实体瘤中，trastuzumab deruxtecan、sacituzumab govitecan和datopotamab deruxtecan等获批ADC都采用了拓扑异构酶I抑制剂Payload。DXd、SN-38以及其他Topo I抑制剂之所以受到青睐并不难理解：它们具有较高细胞毒活性，部分分子具有较好的膜通透性，可以产生旁观者效应，再配合高DAR和可裂解Linker，很适合处理抗原表达不均一的实体瘤。随着Enhertu等产品不断向前线推进，Topo I ADC已经从一种新兴技术路线变成实体瘤ADC开发中最成熟、也最拥挤的技术范式之一。
问题也由此出现。当越来越多患者在更早治疗阶段接受Topo I ADC，临床上自然会积累一批已经暴露于这一类Payload、随后出现疾病进展的患者。ADC耐药本身很复杂，既可能来自靶抗原下调和异质性，也可能发生在内吞、溶酶体处理、Linker-Payload释放、药物外排以及Payload对应的细胞损伤通路上。对于已经接受过T-DXd等药物的患者，如果下一款ADC只是更换抗体和靶点，却继续使用作用机制接近的Topo I Payload，究竟还能保留多少治疗效果，会越来越依赖具体的耐药机制。现有研究也已经开始讨论ADC序贯治疗中的Payload交叉耐药以及“更换Payload机制”的价值。
DUPAC就是在这个背景下出现的。
DUPAC全称为DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate，是映恩生物四大ADC平台之一。公司目前的四个平台分别覆盖以Topo I抑制剂为核心的DITAC、双抗ADC平台DIBAC、免疫调节ADC平台DIMAC，以及专门开发全新作用机制Payload的DUPAC。映恩生物在2025年年报中已经把DUPAC的目标写得很明确：开发区别于传统细胞毒Payload的新机制Linker-Payload，希望覆盖对DXd等Topo I抑制剂耐药或敏感性较低的肿瘤。
目前公开程度最高的DUPAC Payload包括DUP5和DUP9。
DUP5走的是一条和传统ADC截然不同的杀伤路径。AACR-NCI-EORTC 2025公布的研究显示，DUP5是一种eIF4A抑制剂。eIF4A属于ATP依赖性RNA解旋酶，是帽依赖性mRNA翻译起始过程的重要组成部分。DUP5通过抑制eIF4A干扰mRNA翻译，降低部分癌基因蛋白的产生。映恩生物将DUP5与HER2、EGFR、GPC3、BCMA等不同抗体进行偶联后，在多种实体瘤模型中观察到了抗肿瘤活性，其中包括对DXd ADC反应较弱的模型；相关实验还显示DUP5具备旁观者效应。
DUP9则来自ecteinascidin类化合物。公开研究中，DUP9被描述为一种DNA小沟结合剂，可以形成DNA加合物并阻滞RNA polymerase II，从而抑制基因转录，最终造成DNA双链断裂和细胞死亡。研究人员曾将DUP9连接至EGFR、DLL3等不同抗体，在低抗原表达以及对DXd反应较差的异种移植模型中观察到肿瘤缩小。和DUP5一样，DUP9也表现出了旁观者杀伤能力。
这两个例子能够解释DUPAC和大量所谓“下一代ADC”之间的差别。ADC过去几年的升级经常集中在抗体亲和力、DAR、位点特异性偶联、Linker稳定性或者更好的Topo I衍生物上，本质上仍是在同一套杀伤机制附近做工程优化。DUPAC试图往前再走一步，把Payload本身的药理机制换掉。今天的公告还披露，DUPAC包含DUP5、DUP9和DUP10等多个不同Payload，并要求这些Payload同时具备高效力、较广的肿瘤活性、较短的系统半衰期以及适合异质性实体瘤的旁观者效应。这里的设计逻辑并不只是追求“毒性更强”，还要考虑ADC在循环中的稳定性、Payload释放后的局部扩散，以及游离Payload离开肿瘤后能否快速清除。
短系统半衰期尤其值得注意。ADC Payload需要足够强，才能在有限的肿瘤递送量下产生杀伤，但ADC发生非特异性释放后，同样的高效力也可能转化成系统毒性。因此，一个理想的新Payload需要同时处理几个互相牵制的参数：偶联状态下足够稳定，进入肿瘤后能够有效释放，释放后能够进入目标细胞甚至邻近细胞，同时又不能在外周维持过长时间。Payload、Linker和抗体在这里并不是可以独立优化的三个零件。映恩生物在DUPAC公告中特别强调“optimized and compatible linker technologies”，说明Genentech这次合作获得的实际能力更接近一套新Payload与相应Linker共同构成的ADC设计系统。
不过，“新机制Payload”本身并不能自动等同于“解决ADC耐药”。如果耐药来自靶点彻底丢失、ADC无法内吞或者溶酶体运输发生异常，仅仅换掉Payload并不一定有效；如果问题位于Topo I通路、DNA损伤反应或者特定药物外排机制，更换成作用机制不同的Payload才更可能带来明显差异。因此，DUP5和DUP9在DXd低敏感模型中的结果很重要，却仍属于对这一假设的临床前支持。它们接下来需要回答的核心问题，是这种机制差异在真正接受过Topo I ADC治疗的患者中能否转化为足够高的缓解率、足够长的缓解持续时间，以及可以接受的安全窗口。
Genentech进入这个阶段，也让DUPAC的后续验证节奏变得更值得观察。根据合作设计，映恩生物负责发现、临床前以及Phase 1a早期全球开发，Genentech随后接手。这种安排意味着映恩生物需要把平台产生的候选ADC一直推进到人体，并给出最早的安全性、PK和抗肿瘤信号。Genentech承担的风险并没有完全前移到临床前，而是在早期人体PoC开始形成后扩大投入。对映恩生物而言，这又比单纯把早期资产License-out向前走了一步：公司需要证明的不只是“能设计ADC”，还包括能把这些ADC在全球临床体系中推进到足以让大型药企继续接手的位置。
这条路径在映恩生物身上已经逐渐成形。2023年，BioNTech以1.7亿美元首付款和超过15亿美元潜在里程碑拿下DB-1303和DB-1311；同年双方又增加了DB-1305合作。BioNTech年报显示，相关三项ADC合作累计首付款达到2.2亿美元。另一边，BeiGene/BeOne针对DB-1312的合作潜在总额最高达到13亿美元。过去几年的这些合作主要证明了映恩生物DITAC体系和具体临床资产的对外价值。Genentech今天签下DUPAC项目，合作对象开始从成熟的Topo I ADC资产延伸到尚处早期的新机制Payload平台。
这也对应着ADC行业正在发生的一次重心变化。第一轮竞争解决的是“哪些抗体适合做ADC”；之后大量公司围绕HER2、TROP2、B7-H3、HER3、Nectin-4等靶点快速拥挤。随着相似靶点、相似Linker和相似Topo I Payload不断出现，单靠换靶点越来越难形成长期差异。双抗ADC、双Payload ADC、免疫调节ADC以及新机制Payload开始进入研发管线，背后的共同逻辑都是重新扩大ADC的药理空间。映恩生物今年AACR公开的DB-1326甚至已经尝试把Topo I抑制剂与ecteinascidin衍生物放在同一个双Payload ADC中，在TA-MUC1模型中获得优于单Payload ADC的临床前抗肿瘤活性。
因此，4500万美元首付款和超过10亿美元里程碑当然构成了这条新闻最直观的数字，但它更重要的行业信号在于：大型药企对中国ADC公司的合作兴趣，已经开始从“找一个好靶点、买一条临床资产”继续向底层Linker-Payload技术延伸。
DUPAC现在仍没有人体数据，这决定了它距离证明自身价值还有一段很长的路。DUP5的eIF4A抑制、DUP9的ecteinascidin机制，以及后续DUP10和其他Payload，最终都需要经历ADC特有的安全窗口考验。新机制解决了交叉耐药问题，也可能带来新的靶器官毒性、暴露限制和剂量限制性毒性。等这些项目真正进入Phase 1，最有价值的数据不会只是有没有肿瘤缩小，而是哪些既往治疗背景下的患者产生了反应，尤其是在既往接受过DXd、SN-38或其他Topo I ADC之后还能否保持活性。
如果这一点最终在人体验证成立，DUPAC的意义才会从“又一个新Payload平台”变成一套可以接在现有ADC治疗之后的药理工具。Genentech今天支付的4500万美元，更像是提前拿到进入这场验证的门票。
资料说明：本文主要参考映恩生物2026年8月28日关于与Genentech达成全球合作的公告、映恩生物2025年年度报告及技术平台资料、BioNTech与映恩生物历史合作公告、BeOne/BeiGene合作公告，以及AACR、AACR-NCI-EORTC公开的DUP5、DUP9和DB-1326临床前研究摘要。有关DUPAC克服Topo I ADC耐药的判断目前主要来自临床前模型，文中已按照公开证据范围进行表述。
100 项与 BG-C9074 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 输卵管癌 | 临床3期 | - | 2026-10-01 | |
| 卵巢上皮癌 | 临床3期 | - | 2026-10-01 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | - | 2026-10-01 | |
| 胆管癌 | 临床1期 | 美国 | 2024-04-12 | |
| 胆管癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-04-12 | |
| 胆管癌 | 临床1期 | 日本 | 2024-04-12 | |
| 胆管癌 | 临床1期 | 澳大利亚 | 2024-04-12 | |
| 胆管癌 | 临床1期 | 巴西 | 2024-04-12 | |
| 子宫内膜癌 | 临床1期 | 美国 | 2024-04-12 | |
| 子宫内膜癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-04-12 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 晚期恶性实体瘤 B7-H4 expression | 114 | (ovarian cancer) | 遞願積繭衊壓糧製網網(淵築膚餘構鹽淵簾製醖) = 衊窪簾遞蓋齋積夢選築 鏇衊選願願壓顧餘選顧 (鑰廠艱築鹹積衊鏇壓艱 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
(triple negative breast cancer) | 遞願積繭衊壓糧製網網(淵築膚餘構鹽淵簾製醖) = 簾憲選艱鏇築憲顧範醖 鏇衊選願願壓顧餘選顧 (鑰廠艱築鹹積衊鏇壓艱 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 107 | 夢窪衊壓淵鹹製壓窪製(積襯製願鹹壓顧夢鑰鑰) = 鬱衊淵鬱築夢壓鹽觸齋 觸襯衊網鬱衊憲淵積願 (獵鹽選構顧鹹襯鏇醖糧, 283.0) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
夢窪衊壓淵鹹製壓窪製(積襯製願鹹壓顧夢鑰鑰) = 廠廠遞窪願醖憲蓋鬱醖 觸襯衊網鬱衊憲淵積願 (獵鹽選構顧鹹襯鏇醖糧, 351.0) 更多 | |||||||
临床1期 | 56 | 衊壓壓顧簾顧壓築艱餘(範願窪壓鹹繭蓋遞顧壓) = 鑰鑰鬱鹽鬱鑰繭獵鹹廠 糧蓋積衊餘觸鬱鹽獵餘 (獵憲鹽餘齋醖觸醖遞襯 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 |
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