BGB-B2033

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年5月25日至2026年5月31日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月25日至2026年5月31日期间，共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 5月25日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 这是维适平®在亚洲市场取得的又一重要里程碑，将显著提升这款先进疗法在亚太地区的患者可及性，也进一步体现了云顶新耀持续推进创新产品国际化布局的成果。维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（best-in-disease）的潜质，成为以黏膜愈合为目标的创新口服治疗的一线治疗选择。 5月27日，辉瑞中国宣布，旗下抗感染重磅创新药物康新博®200 mg注射剂型（通用名：注射用硫酸艾沙康唑）和100 mg口服胶囊剂型（通用名：硫酸艾沙康唑胶囊）新增儿科适应症获得中国NMPA批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 继今年年初40 mg规格胶囊获批用于治疗体重≥16千克的6至18岁以下儿童患者后，此次艾沙康唑注射剂型（规格：200 mg）获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的1岁及以上儿童患者，口服胶囊剂型（规格：100 mg）获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32千克的6岁及以上儿童患者。至此，艾沙康唑成为目前唯一覆盖1岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：5月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请，申请适应症由可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 5月26日，百济神州在大会上，首次公布了BGB-B2033（GPC3/4-1BB 双特异性抗体）单药治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的 I 期研究数据。BGB-B2033 是一种新型的靶向 GPC3 和 4-1BB 的双特异性抗体，其 Fc 区经过基因工程改造，可阻止 FcγR 结合并延长半衰期，从而在激活 T 细胞的同时最大限度地降低全身毒性。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此次报告的是BGB-B2033单药治疗剂量递增和安全性扩展（part A）的初步结果。结果显示，在 59 例疗效可评估的 HCC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 20.3%（95% CI：11.0-32.8），其中 12 例为部分缓解，23 例患者病情稳定，23 例患者病情进展，1 例患者无法评估。12 例缓解者中有 10 例在数据截止时仍持续缓解。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 69款品种过评，浙江华海药业等3家药企大丰收 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月25日至2026年5月31日期间，共有31项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号22项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周61个品种视同通过一致性评价（按受理号计85项）。本周1个生物类似物注册申报动态：山东新时代药业有限公司的利妥昔单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周阿法骨化醇软胶囊过评/视同过评受理号最多为4个，本周维生素B6注射液过评/视同过评企业最多为3家；本周云鹏医药集团有限公司、山东齐都药业有限公司和浙江华海药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括浙江仙琚制药股份有限公司、北京京丰制药（山东）有限公司、西藏奥斯必秀医药有限公司和江苏润恒制药有限公司等共70家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有黄体酮注射液、盐酸二甲双胍口服溶液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等3款为本周首次过评/视同过评品种。 本周有硫酸沙丁胺醇口服溶液、氟伐他汀钠缓释片、托伐普坦片3款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！