BGB-B2033

事件:    　　百济神州于2026 年2 月26 日发布2025 年业绩快报：2025 实现营业总收入53.4 亿美元，同比增长40%；其中产品收入52.8 亿美元，同比增长40%，主要得益于泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长；GAAP 经营利润4.47 亿美元（去年同期为-5.68 亿美元），GAAP净利润2.87 亿美元（去年同期为-6.45 亿美元），首次实现盈利。公司2026 年收入指引62-64 亿美元，GAAP 经营利润7-8 亿美元，Non GAAP经营利润14-15 亿美元。    　　投资要点:    泽布替尼快速放量，美国市场增长亮眼。2025 年，泽布替尼全球销售额达39 亿美元，同比增长49%。在美国，泽布替尼销售额达28亿美元，同比增长45%。美国需求强劲增长，净价格稳定，主要得益于在5 个适应症的广泛应用，包括在CLL/SLL 方面的持续获益。    　　泽布替尼联合索托克拉有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案。同时，其他适应症正快速通过FDA 审批，预示着未来庞大的市场潜力。在中国，2025 年泽布替尼销售额达3.4 亿美元，同比增长33.3%，在中国BTK 市场中快速扩张。在全球，泽布替尼的欧洲市场稳步扩大，并向日本等新市场迈进。    替雷利珠单抗适应症拓展，全球市场迅速推进。2025 年，替雷利珠单抗全球销售额达7.37 亿美元，同比增长19%。关键进展包括：替雷利株单抗联合泽尼达妥单抗+化疗治疗HER2 阳性胃食管腺癌数据读出，总生存期改善；2026 年上半年将在美国、中国递交新增适应症申请。日本批准替雷利珠单抗用于一线和二线ESCC，并预计将于2026 年下半年取得胃癌成人患者一线治疗的监管决定。欧盟批准替雷利珠单抗用于一线ES-SCLC、一线NPC 及NSCLC 新辅助/辅助治疗。    血液瘤管线有望国内外陆续上市，实体瘤在研产品催化剂丰富。新增产品方面，索托克拉在中国取得全球首次批准，用于复发/难治性MCL 及CLL/SLL 治疗；已获得FDA 授予的优先审评资格；在欧盟　　递交上市许可申请；联合泽布替尼作为固定疗程方案治疗初治CLL成人患者的3 期临床试验已完成首例受试者入组，未来有希望成为业绩增长的重磅炸弹。在研管线方面，1）血液瘤，对于BGB-16673（BTK CDAC），公司在ASH 年会上读出治疗R/R CLL 成人患者的1 期CaDAnCe-101 试验数据，且基于2 期研究的潜在数据，有望于2026 下半年递交加速批准申请。2）实体瘤，公司聚焦乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌三大领域。BC-75202（KAT6A/B 抑制剂）、BG-75908（CDK2 CDAC）、BG-C0902（EGFRxMETxMET ADC）均已启动人体实验，BGB-B2033（GPC3x41BB 双抗）：面对肝细胞癌成人患者，获得FDA 快速通道，并预计于2026 下半年启动潜在注册性2 期研究。BGB-43395（CDK4 抑制剂）预计于2026 上半年启动HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌一线治疗的3 期试验。3）炎症和免疫治疗，IRAK4 CDTAKCC，DABC 均将于 2026 年进行实验数据读出，有潜力成为未来基石项目。    盈利预测和投资评级我们预计公司2025-2027 年收入分别为382.05/442.37/533.4 亿元，同比增长40%/16%/21%；归母净利润分别为14.22/38.13/79.70 亿元，同比增长129%/168%/109%，对应PE 估值为255 倍、95 倍、45 倍。公司为国内创新药龙头，泽布替尼持续放量，在研管线催化丰富，2025 首次实现盈利，业绩有望稳步提升，首次覆盖，给予“买入”评级。    风险提示市场竞争加剧风险；新药研发失败风险；医保谈判和带量采购政策风险；单一产品收入占比较大的风险；商业化不及预期的风险；汇率风险。

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 中国创新药企，开年交出新答卷。在近日接连公布的2025业绩报告中，百济神州、三生国健均实现了业绩大幅提升。在业绩提升背后，药企有哪些坚实的业绩锚点？两家公司的发展策略为中国药企带来哪些战略启示？ 01 百济神州：首次实现全年盈利 据百济神州发布的2025年业绩快报，报告期内，公司实现总营收382.05亿元，同比上涨40.4%，归母净利润14.22亿元，这是百济神州首次实现全年盈利。 其中产品收入为377.70亿元，同比上升39.9%，该业绩增长主要得益于泽布替尼（商品名：百悦泽）和替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的销售增长。 泽布替尼是一款靶向布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂，在2019年11月，获FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者，成为中国首个在美国获批的本土创新药。2020年6月，泽布替尼获NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，并快速纳入医保目录。 几年来，泽布替尼一直在快速争夺市场。在美国市场，泽布替尼的市场份额已经领先伊布替尼（第一代BTK抑制剂）。2025年，泽布替尼全球销售额为280.67亿元，同比增长48.8%，在美国市场的销售额已突破200亿大关。 百济神州另一款拳头产品——替雷利珠单抗，于2019年获NMPA批准，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，成为国内首个获批该适应症的国产PD-1药物。目前，替雷利珠单抗已在中国获批14项适应症，覆盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管结合部腺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、高度微卫星不稳定型实体瘤等多种实体瘤和血液肿瘤，成为国内获批适应症最广泛的PD-1产品之一，并已获FDA批准用于治疗食管鳞状细胞癌，以及获欧盟委员会（EC）批准用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全线适应症。 在广泛的适应症布局下，替雷利珠单抗2025年实现销售额52.97亿元，同比增长18.6%。目前，百济神州正在布局替雷利珠单抗联合HER2双抗——泽尼达妥单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的适应症研究。一旦成功，或将重塑这一适应症的治疗格局。 在百济神州的接力产品中，索托克拉（Sonrotoclax）是百济神州的又一次自证。这款BCL-2 抑制剂于2026年1月获NMPA批准上市，用于治疗CLL/SLL及MCL。 十余年来，BCL-2 抑制剂的巨大市场被艾伯维的维奈克拉独占，如今，索托克拉作为一种新一代BCL2抑制剂，对BCL2的选择性更高，药理活性更强，且半衰期更短。今年上半年，百济神州将启动索托克拉联合泽布替尼对比阿可替尼联合维奈克拉用于一线CLL治疗的III期临床试验的患者入组。 BGB-16673是一款BTK CDAC（嵌合降解激活化合物），是基于百济神州的CDAC技术平台开发的一款BTK降解剂，有望克服BTK抑制剂耐药突变的难题。针对BGB-16673，百济神州开发了R/R CLL、以及自免疾病——中重度慢性自发性荨麻疹等适应症。 BGB-43395是百济的一款在研CDK4抑制剂，将在2026上半年启动针对HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的一线治疗III期试验。BGB-B2033是一款GPC3x4-1BB双抗，其针对肝细胞癌的适应症已获FDA快速认定。 此外，百济还开发了治疗乳腺/妇科肿瘤的KAT6A/B抑制剂BG-75202、CDK2 CDAC BG-75908、以及针对肺癌的EGFR/MET/MET三特异性ADC BG-C0902等。 如今的百济已奠定了在血液瘤的领先地位，同时在实体瘤、自免赛道上也积累了一定的研发厚度，未来可期。 02 三生国健：中国大分子药物引领者的突围 据三生国健2025年度业绩快报：报告期内公司预计实现营业收入41.99亿元，同比增长251.81%；归母净利润29.39亿元，同比增长317.09 %；扣非归母净利润28.05亿元，同比增长1041.01%。 三生国健可谓是国内较早专注于抗体药物研发的公司，其早期上市的核心产品益赛普（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）于2005年上市，用于治疗类风湿性关节炎，是中国首个获批上市的TNF-α抑制剂。同时标志着中国单克隆抗体药物研发进入新阶段。 赛普汀（注射用伊尼妥单抗）是三生国健另一款已上市产品，于2020年在国内获批上市，适应症为联合化疗治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，成为我国首个自主研发的抗HER2单抗。 健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）于2019年在国内获批上市，适应症为预防肾移植引起的急性排斥反应，是中国首个获批上市的人源化抗CD25单抗。 早期上市的三款核心产品形成了稳固基本盘，其利润贡献可持续支撑研发投入。不过这些老牌产品的生命周期也在面临挑战，在此背景下，从2023年起，三生国建明确提出“ALL IN 自免” 的战略目标，并取得了阶段性成果。 在2025财报中，公司表示，与辉瑞的授权合作是撬动业绩增长的关键支点。2025年5月，三生国健及关联方宣布与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成全球授权协议，潜在交易总额达60亿美元，创下了中国创新药对外授权的新纪录，首付款12.5亿美元，远超行业平均水平。 SSGJ-707的技术优势主要源于三生国健自主研发的CLF2专利平台，其独特优势在于，在VEGF存在环境下，该分子对PD-1的亲和力会增强，形成更高分子量免疫复合物，而且这种2+2对称双抗结构通过共同轻链设计，可有效避免传统双抗生产中不同重链错配的问题，在生产效率上具有较大优势。 公司收到辉瑞就SSGJ-707项目支付的授权许可首付款并相应确认收入约人民币28.90亿元，成为推动2025年净利润大幅增长的核心动力。 除此之外，三生国健还有一系列在研自免领域产品，均已进入临床后期，包括IL-4Rα单抗（611）、IL-1β单抗（613）、IL-5单抗（610）等。 其中，今年2月，三生国健自主研发的抗IL-17A单抗安沐奇塔单抗的上市申请已获NMPA批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 公司对安沐奇塔单抗分子序列的免疫原性进行了优化筛选，使其抗药物抗体 (ADA)的发生率降低，疗效和安全性得到提高。而且在维持治疗期，安沐奇塔单抗可实现每8周一次的长给药间隔，为同靶点产品中给药间隔最长的方案之一。 三生国健在靶点发现、工艺开发、临床研究、规模化生产等方面已建立了完善的全链条创新体系，这一体系使其在自免疾病赛道，构筑了宝贵的护城河。 百济神州和三生国健代表了中国生物药产业的AB面，前者从一开始就聚焦创新药的研发，从血液瘤，到自免疾病，再到实体瘤，步步为营，打造在重大疾病领域的突围能力，仰望星空，开拓疆域。三生国健则在老产品遭遇集采等压力时，迅速扭转多元化扩张的战略，将资源聚焦于自身免疫疾病领域，凭借扎实的工艺生产和稳健的经营，成功转型。两家公司的发展历程，代表了国内生物医药企业在不同发展阶段的探索与调整。 参考来源： 1.2025年业绩快报 2.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/203 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~