A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ecnoglutide Injection in Obese Participants With Knee Osteoarthritis (KOA)

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of ecnoglutide injections versus placebo in obese participants with KOA.

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

NCT07628127

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight

The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of VRB-103 tablets administered as monotherapy or VRB-103 tablets administered in combination with oral ecnoglutide tablets (VRB-101 tablets) in a single-dose regimen or in a multiple dose regimen.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Verdiva Bio Dev Ltd.

NCT07553299

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Identify the Optimal Weekly Oral Dose of Ecnoglutide (VRB-101) for Maintaining Body Weight in Participants With Obesity or Overweight Who Have Weight-Related Comorbidities

The purpose of this study is to identify the weekly oral dose of VRB-101 (oral ecnoglutide) that can effectively maintain body weight in participants with a history of obesity or overweight with weight-related comorbidities.

开始日期2026-06-12

申办/合作机构

Verdiva Bio Dev Ltd.

100 项与埃诺格鲁肽相关的临床结果

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100 项与埃诺格鲁肽相关的转化医学

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100 项与埃诺格鲁肽相关的专利（医药）

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项与埃诺格鲁肽相关的文献（医药）

2026-05-01·Endocrinology, diabetes & metabolism

Comparative Efficacy and Safety of Ecnoglutide in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta‐Analysis

Review

作者: Babar, Rayan ; Kumar, Sumet ; Kumar, Laksh ; Ahmed, Hanzlah ; Ali, Ayesha Sarwar ; Qazi, Hadia ; Ali, Sana Mohammad ; Kumar, Mukesh ; Chaulagain, Aayush ; Raja, Adarsh ; Ali, Sheikh Muhammad Ebtehaj ; Gul, Khizra ; Bukhari, Shehzadi Umme Rubab ; Hanif, Fatima ; Janjua, Arshia Arif ; Sheikh, Rumaisa Imtiaz

ABSTRACT:

Background:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) affects over 500 million people worldwide, with traditional therapies often failing to maintain long‐term glycaemic control. Ecnoglutide, a novel long‐acting GLP‐1 receptor agonist, has emerged as a promising therapeutic option. This systematic review and meta‐analysis evaluated the efficacy and safety of ecnoglutide in adults with T2DM.

Methods:

Following PRISMA guidelines, we systematically searched PubMed, Cochrane Library, ScienceDirect, ClinicalTrials.gov , and Google Scholar through September 2025. Randomized controlled trials comparing ecnoglutide with placebo or active comparators in adults with T2DM were included. Primary outcomes were changes in HbA1c and body weight. Secondary outcomes included fasting plasma glucose, insulin resistance markers, lipid profile, liver enzymes, and adverse events. Risk of bias was assessed using the Cochrane RoB‐2 tool. Meta‐analysis was performed using random‐effects models, with mean differences and risk ratios calculated at 95% confidence intervals.

Results:

Four RCTs comprising 1643 participants (1162 receiving ecnoglutide, 444 controls) were included. Ecnoglutide significantly reduced HbA1c (MD = −0.44, 95% CI −0.55 to −0.33, p < 0.00001), body weight (MD = −5.63, 95% CI −7.90 to −3.35, p < 0.01), and fasting plasma glucose (MD = −0.81, 95% CI −1.03 to −0.59, p < 0.00001). Improvements were observed in insulin sensitivity, lipid profile, and liver enzymes. Adverse events occurred more frequently with ecnoglutide (RR = 1.09, p < 0.01), although predominantly gastrointestinal and mild‐to‐moderate, with no significant differences in serious adverse events.

Conclusions:

Ecnoglutide demonstrates robust efficacy in glycaemic control, weight reduction, and cardiometabolic parameters with an acceptable safety profile in adults with T2DM, supporting its therapeutic potential as a next‐generation GLP‐1 receptor agonist.

2026-01-01·Frontiers in Pharmacology

No dose adjustment required for warfarin or metformin when coadministered with the novel GLP-1 receptor agonist ecnoglutide: an open-label, fixed-sequence, crossover study.

Article

作者: Yu, Qin ; Chen, Zhuo ; Shi, Shuxia ; Cai, Linrui ; Huang, Yalin ; Zheng, Qing ; Shi, Wei ; Du, Dan ; Yang, Liu ; Du, Chunfeng ; Li, Fengshan ; Li, Yao ; Liu, Rui ; Liu, Xiaohong ; Zhang, Lingli ; Yang, Ming ; Zou, Qin ; Guo, Weiyi ; Hu, Feng ; Ning, Jing ; Feng, Shiyin ; Guan, Lei

Objective:

To characterize the drug-drug interaction (DDI) profile of the novel, long-acting GLP-1 receptor agonist ecnoglutide (XW003) with two widely co-prescribed drugs: metformin and narrow therapeutic index agent, warfarin.

Methods:

In this open-label, fixed-sequence, crossover study, 28 healthy participants received a single dose of warfarin and multiple doses of metformin, both with and without steady-state XW003 coadministration. The primary endpoint was the comparison of systemic exposure, assessed by whether the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratios (GMRs) of key pharmacokinetic (PK) parameters fell within the 80.00%-125.00% no-effect bounds. The pharmacodynamic (PD) impact on warfarin was evaluated via International Normalized Ratio (INR).

Results:

Coadministration of XW003 did not clinically alter the total systemic exposure (AUC) of metformin or of either S- or R-warfarin enantiomer, as all corresponding GMRs and 90% CIs for AUC met the pre-specified no-effect criteria. While modest reductions in C_max and delays in T_max were observed for both object drugs, warfarin's anticoagulant activity remained unaffected, with INR profiles showing no clinically relevant changes. The safety profile of XW003 was consistent with the GLP-1 receptor agonist class.

Conclusion:

The findings demonstrate the absence of a clinically significant interaction between XW003 and either metformin or warfarin. This supports the concomitant use of XW003 with these medications without dose adjustment, providing crucial evidence for its safe application in real-world clinical practice where polypharmacy is common.

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Ecnoglutide, a biased GLP-1 receptor agonist as a potential new player for type 2 diabetes management?

Article

作者: Scheen, André J

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项与埃诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-08-03

·医学界内分泌频道

传统、偏向、双靶点GLP-1RA如何选？简单几问答疑解惑！

*仅供医学专业人士阅读参考肥胖是一种慢性、易复发且进行性发展的疾病，可导致心血管疾病、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等严重健康后果[1]。在此背景下，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）作为代谢疾病的重要治疗手段[2]，已被《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》等多个指南推荐用于肥胖的治疗[2]。目前市面上各类GLP-1类药物陆续上市，机制各有侧重[2-6]。传统GLP-1RA药物多为单靶点制剂，多靶点GLP-1RA也正在成为重要的研发方向。与此同时，靶点扩增并非唯一优化思路，近年来，偏向激动剂逐渐受到新药研发者的关注，经过微调的激动剂有可能会改善现有疗法[7]。例如：在疼痛管理领域，研究者正致力于开发G蛋白偏向型μ-阿片受体激动剂，以期在保留镇痛效应的同时减少呼吸抑制、便秘等不良反应；在精神疾病领域，偏向型激动策略被用于优化多巴胺和血清素受体的信号选择性，以提升疗效并减少致幻体验或解离症状等副作用[5,6]。这些探索表明，偏向性机制带来“精准调控”成为新药研发的重要方向之一。在减重领域，偏向性机制药物有哪些特点？它和双靶点、传统GLP-1RA有哪些不同？本篇将通过8个常见问题，梳理三类GLP-1RA机制的特点，并汇总热门GLP-1RA周制剂在中国人群中开展的Ⅲ期临床研究核心数据。 *考虑到临床实践对药物获益深度的关注，本文选取的疗效数据均为相关Ⅲ期研究中的国内可及剂量下的最长治疗时间结果，旨在全景呈现各药物在国人中的最大减重潜力，为临床医生提供严谨的循证医学参考。 Q1: 单靶点、多靶点、偏向性GLP-1RA，各是什么？有哪些特点？单靶点：是一类传统GLP-1RA，通过激活GLP-1受体，从而产生包括抑制下丘脑食欲中枢、调节奖赏系统控制进食行为、延缓胃排空等效应，发挥减重作用[2]。这类药物在激活受体时，会同时激活环磷酸腺苷（cAMP）和β－抑制蛋白（β-arrestin）这两条通路。其中，β－抑制蛋白的募集可能会导致受体脱敏，可能会对药物的长效减重与降糖疗效产生影响[1]。多靶点：这类药物的机制在于同时激活GLP-1受体和其他受体。比如，GLP-1/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）双受体激动剂、GLP-1/GCG（胰高血糖素）双受体激动剂，以及结合了GLP-1、GIP和GCG的三受体激动剂[5,6]。偏向性：新一代偏向型GLP-1RA基于2012年诺贝尔化学奖——G蛋白偶联受体（GPCR）结构与功能研究的深入理解[4]，与传统GLP-1RA的核心区别在于，受体下游信号激活模式不同：药物在结合GLP-1受体后，选择性地优先激活G蛋白并促进cAMP的生成，同时减少β-arrestin的募集[7]。这种“信号偏向”能够减少GLP-1受体的内化与降解，使受体能持续停留在细胞表面，实现更长时间的信号传导[7]。临床前研究发现，偏向型GLP-1RA埃诺格鲁肽与人GLP-1受体的结合亲和力（Kd值）是非偏向型药物的10倍[7]。 Q2: 偏向性GLP-1RA代表药物埃诺格鲁肽，国内Ⅲ期SLIMMER临床试验结果如何？埃诺格鲁肽国内Ⅲ期临床试验SLIMMER研究，是一项在中国36个医疗中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入664例超重或肥胖患者，为目前国内最大规模GLP-1超重/肥胖Ⅲ期临床研究*。该研究旨在评估每周一次皮下注射新型偏向性GLP-1RA——埃诺格鲁肽在超重或肥胖成年受试者中的疗效与安全性[1]。*截至2026年8月图1. SLIMMER试验研究设计在减重效果方面：48周时，埃诺格鲁肽的减重效果显著，其中2.4 mg组体重降幅达15.4%（安慰剂校正后为15.1%），1.2 mg、1.8 mg组则分别实现9.9%、13.3%的体重降幅，安慰剂校正后分别为9.6%、13.0%；三个剂量组的绝对体重下降分别为9.0 kg、12.1 kg和13.8 kg，减重效果呈现明确的剂量依赖性特征[1]。图2. 48周时，埃诺格鲁肽的减重效果在减重达标率方面：治疗48周时埃诺格鲁肽2.4 mg组减重≥10%、≥15%、≥20%受试者占比分别为80%、64%、28%，安慰剂组对应占比仅5%、1%、0[1]。在血脂血压方面：埃诺格鲁肽2.4 mg组患者收缩压下降6.69 mmHg；脂代谢调节效果也较为突出，甘油三酯下降24.8%、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）升高16.4%，血脂谱实现正向优化[1]。在肝功能和尿酸水平方面：埃诺格鲁肽2.4 mg组尿酸水平较基线降低52.7 μmol/L，高尿酸血症发生率为10%，低于安慰剂组的19%。同时，该组患者的肝功能指标改善尤为亮眼，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）均显著下降[1]。在改善糖代谢方面：埃诺格鲁肽各剂量组糖代谢核心指标HbA1c、空腹血糖均显著降低（P<0.0001），2.4 mg组患者的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）下降1.91，各组胰岛素抵抗状态得到改善，与安慰剂组对比均有显著差异（P<0.005）[1]。在患者报告结局上：埃诺格鲁肽1.8 mg和2.4 mg组健康调查简表（SF-36）、体重对生活质量影响量表（IWQOL-Lite-CT）的多个维度评分均优于安慰剂，表明在实现体重下降的同时，患者生活质量获得改善[1]。图3. SLIMMER试验研究结果 Q3：埃诺格鲁肽国内Ⅲ期临床试验中，安全性数据表现如何？在安全性方面，埃诺格鲁肽整体耐受性良好，不良反应以轻中度一过性胃肠道反应为主，且发生率随时间推移而下降，为其临床应用提供了坚实的安全保障。SLIMMER研究中，发生率≥5%的常见不良反应为腹泻、食欲下降、恶心、呕吐，均为轻中度，主要发生在剂量滴定期，随剂量稳定后逐渐减轻[1]。腹泻、恶心、呕吐这类胃肠道不良事件的中位持续时间也较短，与安慰剂组相似[1]。图4. SLIMMER试验安全性数据 Q4: 单靶点GLP-1RA代表药物司美格鲁肽，国内Ⅲ期临床试验结果如何？ STEP-7研究是一项多地区、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲa期临床试验。该研究在全球共28个中心开展，其中包括中国的24个中心及国外的4个中心。筛选448名受试者，最终375例入组，该研究旨在评估每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg对比安慰剂，在以东亚成人为主的超重或肥胖人群中进行体重管理的有效性与安全性[8]。图5. STEP-7试验研究设计在疗效方面：在第44周，司美格鲁肽2.4 mg组平均体重下降12.1%，安慰剂组下降3.6%，组间差值8.5个百分点（P＜0.0001）；减重≥5%受试者占比85%（安慰剂31%），减重≥10%、≥15%、≥20%占比分别为63%、34%、14%，安慰剂对应仅10%、6%、2%；同时改善腰围、血压、血脂、HbA1c等指标[8]。图6. STEP-7试验研究数据 Q5: 司美格鲁肽国内Ⅲ期临床试验中，安全性数据表现如何？在安全性方面，埃诺格鲁肽整体耐受性良好，不良反应以轻中度一过性胃肠道反应为主，且发生率随时间推移而下降，为其临床应用提供了坚实的安全保障。SLIMM在第44周，司美格鲁肽组任意不良事件发生率为93%，安慰剂组为86%；最常见为胃肠道反应（67% vs. 36%），多为轻中度一过性反应，仅1%受试者因胃肠反应停药；两组严重不良事件发生率分别为5%、6%，无死亡、急性胰腺炎病例，低血糖、恶性肿瘤、心血管严重事件风险未显著升高，无新发未知安全风险[8]。 Q6: 双靶点GLP-1RA代表药物替尔泊肽，国内Ⅲ期临床试验SURMOUNT-CN的结果如何？ SURMOUNT-CN是一项在中国29个医疗中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。该研究纳入210名受试者，旨在评估替尔泊肽用于中国肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的成人体重减轻的有效性和安全性。本研究评估了替尔泊肽10 mg和15 mg两种剂量规格的临床疗效；但截至目前，15 mg规格在国内尚未正式上市，临床请以说明书核准规格为准[9]。图7. SURMOUNT-CN试验研究设计 SURMOUNT-CN结果显示，治疗52周时替尔泊肽10 mg组平均体重降幅达13.6%，87.7%受试者实现体重减轻≥5%，64.1%受试者实现体重减轻≥10%，46.4%受试者实现体重减轻≥15%。同时，替尔泊肽10 mg组相较安慰剂可降低腰围、收缩压、甘油三酯、总胆固醇等多项心血管代谢相关指标[9]。图8. SURMOUNT-CN试验研究数据 Q7: 替尔泊肽的国内Ⅲ期临床试验的安全性数据如何？替尔泊肽10 mg最常见胃肠道不良反应发生率如下：腹泻40.0%、恶心30.0%、食欲下降27.1%、呕吐11.4%；因不良事件终止治疗比例2.9%，严重不良事件发生率4.3%；试验全程无死亡、无重度低血糖、无自杀相关精神不良事件，不良反应多为轻中度，集中在剂量爬坡阶段，整体耐受性良好[9]。 Q8: 解读各项研究数据（减重应答率、不良事件发生率）时，存在哪些关键误区，临床如何科学甄别？跨研究直接对比数据需高度谨慎，核心存在三大解读误区：忽视研究观察周期差异：减重疗效随治疗时长持续提升，不能简单将不同随访节点数据横向对比。如埃诺格鲁肽SLIMMER研究40周2.4 mg组主要终点体重降幅13.2%，延长至48周可达15.4%，且48周仍未出现减重平台期，直接对比时长不一致的试验数据容易误判药物潜力。忽略统计分析模型差异：不同研究统计策略不同，埃诺格鲁肽SLIMMER研究采用ANCOVA模型计算ETD（估计治疗差异），剔除安慰剂效应，体现药物本身净药理作用；需区分剥离安慰剂的净效应与包含生活方式干预的总体体重变化，两类数据不可直接对标。单用AE发生率评估安全性存在局限：不能仅参考不良事件（AE）总发生率，需结合不良事件严重程度、持续时长以及治疗中断率综合评估。埃诺格鲁肽SLIMMER研究各组总体停药率仅约2%，其中因胃肠道不良反应停药率0.6%，提示多数胃肠道不良反应短暂、易于管理，单一AE发生率无法完整反映药物真实耐受性。综上，临床解读数据需要充分考量试验设计差异，审慎进行跨研究间接对比，客观评估药物疗效与耐受特征。写在最后：肥胖治疗已进入精准化与长效化的新纪元。回归循证本质，以科学、严谨的视角透视各药物临床价值，方能为中国肥胖患者制定更优、更安全的个体化体重管理方案。参考文献： 1.Ji L, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Sep;13(9):777-789. 2.中华医学会内分泌学分会. 中华内分泌代谢杂志, 2024, 40(07): 545-564. 3.Gorgojo-Martínez JJ, et al. J Clin Med. 2022 Dec 24;12(1):145. 4.Liu S, et al. Circ Res. 2024 Jun 21;135(1):174-197. 5.He Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Oct;13(10):863-873. 6.Liu L, et al. Biochemistry. 2025;64(5):978-986. [7].7. Guo W, et al. Mol Metab. 2023 Sep;75:101762. 8.Mu Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024;12(3):184-195. 9.Zhao L, et al. JAMA. 2024;331(21):1812-1823. 10.Ji L, et al. The New England Journal of Medicine, 2025, 392(22): 2215-2225. 11.张鑫怡，等.中国新药杂志, 2025: 34 (12): 1269-1275. “此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场” 点击「阅读原文」学习更多临床技能

临床3期临床结果

2026-08-03

·肽研社

Tides | Retatrutide来势汹汹

温馨提示肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 恒瑞医药 2026-07-20，恒瑞医药宣布GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验（HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效1。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics(U.S.)正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。基于有效性估计目标分析结果显示，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.37%、2.67%（安慰剂平均降幅0.36%）。基于治疗方案估计目标分析表明，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%（安慰剂平均降幅0.66%）；基于有效性估计目标，2 mg和4 mg剂量组HbA1c<7%的达标率分别为87.7%、94.5%（安慰剂组为16.7%），<5.7%的达标率分别为39.7%、63.0%（安慰剂组为1.4%）。安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 HRS9531-302临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（NCT06650007），旨在评估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究共入组218名受试者，受试者以2:1:2:1比例随机接受瑞普泊肽 2 mg、2 mg匹配安慰剂、瑞普泊肽4 mg、4 mg匹配安慰剂每周一次治疗。核心治疗期为36周，主要终点为给药36周后 HbA1c相对基线的变化；随后为16周盲态延伸治疗期。 02 D&D Pharmatech 2026-07-22，韩国临床阶段生物技术公司D&D Pharmatech宣布，其GLP-1/GCG双受体激动剂zabopegdutide（DD01）治疗MASLD/MASH的Ⅱ期临床研究12周结果发表于The Lancet Gastroenterology & Hepatology。研究显示，该药可在治疗早期快速改善肝脂肪、肝脏硬度及纤维化生物标志物，并预测了此前48周研究中观察到的显著组织学获益。此次论文发布紧随公司此前公布的48周Ⅱ期活检结果。数据显示，在经活检确诊为MASH且伴F1-F3期肝纤维化患者中，zabopegdutide在MASH缓解和肝纤维化改善两项主要组织学终点均达到统计学显著性。最新分析进一步表明，这些长期组织学改善早在治疗12周时便已通过无创肝脏指标得到体现。 zabopegdutide是一款每周一次给药的长效聚乙二醇化GLP-1/GCG双受体激动剂，旨在兼顾GLP-1改善血糖和减重作用，以及GCG促进脂质代谢、减少肝脂肪沉积的优势，实现快速改善肝脏代谢并逐步降低体重。在随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期DD01-DN-02研究中，共纳入67例超重或肥胖MASLD/MASH患者。患者接受2周20 mg剂量递增后，每周维持40 mg治疗。12周数据显示： - 75.8%患者肝脂肪含量下降至少30%； - 72.7%患者肝脂肪下降超过50%； - 48.5%患者肝脂肪恢复至正常水平（MRI-PDFF＜5%）； - 同时，肝脏硬度（MRE）、纤维化生物标志物（Pro-C3、ELF）、肝酶及血脂指标均显著改善； - 患者体重持续下降，12周平均减重3.8%，24周进一步达到6.4%，血糖控制同步改善。值得关注的是，研究显示zabopegdutide对肝脏的改善并不完全依赖减重。在治疗12周时，即使减重不足5%的患者，肝脂肪仍平均下降37.4%，肝脏硬度下降19.2%；而减重达到5%以上的患者，肝脂肪降幅进一步扩大至81.1%。研究结果表明，该药既具有减重相关疗效，也可能通过直接作用于肝脏发挥独立治疗效果。研究人员指出，与多数GLP-1类药物主要依赖显著减重后才改善肝脏疾病不同，zabopegdutide在治疗早期即表现出明显的肝脏获益，而此前48周活检结果也进一步证实，即使减重幅度有限，患者仍可获得显著的MASH缓解和肝纤维化改善，支持其具有区别于传统肠促胰素疗法的作用机制。安全性方面，zabopegdutide总体耐受性良好，仅需2周剂量递增即可达到目标维持剂量，且治疗期间未发现新的安全性问题。 D&D Pharmatech表示，快速改善肝脂肪、肝脏硬度及纤维化标志物，并最终转化为48周组织学获益，进一步验证了zabopegdutide作为下一代MASH治疗药物的潜力。公司计划推进该项目进入后期临床开发阶段。 03 Novo Nordisk 2026年7月23日，根据Clinical Trials显示，Novo Nordisk启动了Zenagamtide（Amycretin）口服片剂的首个III期临床试验（AMAZE 9）。 Zenagamtide是一种单分子激动剂，作用于GLP-1R和AMYR，适用于每周1次皮下注射给药和每日1次口服给药。AMAZE 9是Novo Nordisk为口服Zenagamtide布局的关键性III期研究，计划在全球范围内纳入950例肥胖或伴有合并症的超重成人受试者。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心设计，除了设置5个递增剂量的Zenagamtide口服片剂组（每日一次）外，还要求所有入组者在试验期间统一接受标准化的低热量饮食指导并增加体育锻炼，以最大程度模拟真实世界的临床应用场景。研究的核心观测指标设定在第76周，重点评估试验组相较于安慰剂组，受试者体重相对于基线的百分比变化，同时还将系统性地收集药物的安全性、耐受性及代谢指标改善等次要终点数据。这一长期随访周期的设定，意在充分验证口服剂型的持续减重效力与停药后的体重反弹情况。支撑该III期启动的I/II期NN9490-7613数据极具说服力：在36周的观察期内，接受每周一次Zenagamtide皮下注射的肥胖受试者，平均体重降幅高达24.3%，这一数据不仅大幅刷新了现有单靶点药物的减重纪录，更是将安慰剂组仅1.1%的降幅远远甩开，有力证实了GLP-1R/AMYR双通路激活在能量代谢调控中的强大协同效应，也为口服剂型的成功转化提供了坚实的药理学依据。 04 歌礼制药 2026-07-23，歌礼制药（Ascletis Pharma，HKEX：1672）宣布，其用于肥胖治疗的ASC36/ASC35固定剂量复方（ASC36_35 FDC）临床前研究数据已入选第62届EASD年会Short Oral Discussion。研究结果显示，该候选疗法在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠模型中，减重效果优于eloralintide联合替尔泊肽（tirzepatide）治疗方案。根据大会安排，该研究题为《ASC36与ASC35复方：每月一次给药的胰淀素受体激动剂/GLP-1R-GIPR双受体激动剂在DIO大鼠中展现优于eloralintide/替尔泊肽联合治疗的减重效果》，将于2026-10-01在意大利米兰举行的EASD年会上进行口头交流。 ASC36_35 FDC是一款每月一次皮下注射的固定剂量复方制剂，由ASC36（胰淀素受体肽类激动剂）与ASC35（GLP-1R/GIPR双受体肽类激动剂）组成，旨在同时作用于胰淀素受体、GLP-1受体和GIP受体三大经验证的代谢靶点。该复方采用歌礼自主开发的超长效平台（ULAP）及自组装脂质储库（Self-Assembling Lipid Depot，SALD）制剂技术，可实现药物缓释，从而支持每月一次给药。 05 Lilly 2026-07-23，Lilly公布了其下一代肥胖治疗候选药物 Retatrutide 两项关键III期临床试验TRIUMPH-2和TRIUMPH-3的积极顶线结果。数据显示，Retatrutide在伴有2型糖尿病或心血管疾病的肥胖患者群体中均实现显著减重效果，其中最高剂量方案可分别达到20.8%和22.6%的平均体重下降。基于目前积累的临床数据，礼来计划于2027Q1向FDA提交Retatrutide生物制品许可申请（BLA），推动该药进入监管审评阶段。 TRIUMPH-2研究评估了Retatrutide在肥胖或超重合并2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照III期研究共纳入1,152例患者，接受每周一次Retatrutide 4 mg、9 mg或12 mg治疗。经过80周治疗后，Retatrutide各剂量组均实现显著体重下降。其中，4 mg组平均减重12.7%，9 mg组平均减重19.1%，12 mg组达到20.8%的平均减重，相当于约22.5公斤体重下降，而安慰剂组仅下降4.0%。与此同时，Retatrutide还显著改善血糖控制，高剂量组患者糖化血红蛋白（HbA1c）平均降低约1.5个百分点。在TRIUMPH-3研究中，Retatrutide进一步展现了其在高风险肥胖患者中的治疗潜力。该研究纳入1,949例重度肥胖并伴既往心血管疾病患者，结果显示，接受9 mg和12 mg剂量治疗的患者在80周时平均减重分别达到21.6%和22.6%，最高剂量组平均减少约25.3公斤体重，而安慰剂组仅下降3.2%。除减重效果外，Retatrutide还改善了多项心血管代谢指标。12 mg剂量组患者甘油三酯水平下降37.0%，非HDL胆固醇下降16.5%，收缩压降低9.3 mmHg，腰围减少约19厘米，同时炎症指标高敏C反应蛋白（hsCRP）下降51.2%。 Retatrutide是一款每周一次给药的GIP/GLP-1/胰高血糖素三重受体激动剂（triple agonist），通过同时激活三种代谢相关受体，试图在控制食欲、改善胰岛素敏感性以及促进脂质代谢方面实现协同作用。安全性方面，Retatrutide整体耐受性符合预期，最常见的不良事件主要包括腹泻、恶心、便秘、食欲下降和呕吐，多数为轻度至中度胃肠道反应。研究期间因不良事件导致停药的比例在不同剂量组约为3.8%至13.5%。礼来表示，Retatrutide目前正在多个III期项目中开展研究，覆盖肥胖、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、心血管及肾脏结局以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等多个适应症。 06 歌礼制药 2026-07-27香港，歌礼制药（Ascletis Pharma，HKEX：1672）宣布，其自主研发的下一代GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中展现出优于tirzepatide的减重效果。研究结果显示，在相同剂量条件下，ASC37实现了统计学显著的体重下降优势，进一步支持其作为下一代肥胖治疗药物的开发潜力。在DIO小鼠研究中，ASC37与替尔泊肽均以1 nmol/kg剂量每日皮下注射给药，连续治疗11天后，ASC37组动物体重较基线下降14.1%，而替尔泊肽组下降7.5%。相比之下，ASC37实现了88%的相对体重下降优势（p=0.0279）。进一步的剂量探索显示，ASC37具有明显的剂量依赖性减重效果。在10 nmol/kg剂量下，ASC37使小鼠体重下降30.1%，较替尔泊肽实现301%的相对减重提升；在30 nmol/kg剂量下，ASC37组体重下降达到41.5%，较替尔泊肽提升453%。 ASC37是一款新一代GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，综合调节食欲、血糖代谢和能量消耗，旨在实现更强效的体重管理效果。ASC37由41个α-氨基酸组成，符合生物制品（biologic）的定义。公司计划于2026Q3向FDA提交ASC37每月一次皮下注射制剂及口服制剂的临床试验申请（IND）。未来完成III期临床开发后，两种制剂均计划通过生物制品许可申请（BLA）路径向FDA提交上市申请。除ASC37外，歌礼制药另一款下一代GLP-1R/GIPR双重肽激动剂ASC35同样由41个α-氨基酸组成，公司也计划采用BLA路径推进开发。在非人灵长类动物（NHP）研究中，ASC37采用歌礼制药自主开发的自组装脂质储库（Self-Assembling Lipid Depot，SALD）长效递送技术后，平均观察半衰期达到约17天，而另一款三重肽激动剂Retatrutide的半衰期约为2.5天。研究显示，ASC37药物暴露时间约为Retatrutide的7倍，支持其实现每月一次甚至更低频率给药。根据美国Inflation Reduction Act，生物制品在FDA批准后可享受13年的政府价格谈判豁免期，而小分子药物通常为9年。此外，生物制品不存在第三方药房复配的监管路径，有助于降低低价复配产品对市场的潜在影响。 07 Veru 2026-07-27美国，临床阶段生物制药公司Veru（NASDAQ：VERU）宣布，其评估口服enobosarm 3 mg联合司semaglutide治疗肥胖患者的IIb期PLATEAU临床试验已完成全部入组，实际入组人数超过计划目标200例。该研究旨在探索enobosarm能否在GLP-1受体激动剂减重过程中，实现更高质量的体重下降，即促进脂肪减少，同时保护肌肉、身体功能及骨密度。2026年6月，Veru宣布与Novo Nordisk达成临床供应协议，为PLATEAU研究提供司美格鲁肽相关支持。 PLATEAU研究的中期分析结果预计将于2027Q1公布，最终顶线数据预计于2027Q4发布。PLATEAU是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究，纳入约200名年龄≥65岁、BMI≥35的肥胖老年患者。所有患者均开始接受司美格鲁肽减重治疗，并随机接受enobosarm 3 mg或安慰剂治疗。该研究主要评估enobosarm对患者总体体重变化、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨矿物质密度及安全性的影响。研究主要终点为治疗68周时相较基线的总体体重变化比例；关键次要终点包括总脂肪量、瘦体重变化、爬楼梯测试、行动能力障碍评估、骨密度，以及患者报告的身体功能、糖化血红蛋白（HbA1c）和胰岛素抵抗指标等。此前，Veru已完成另一项IIb期QUALITY临床研究。该研究评估enobosarm联合Wegovy®在60岁以上肥胖患者中的应用效果，共纳入168例患者。研究结果显示，enobosarm联合司美格鲁肽能够在减重期间促进脂肪减少，同时保护瘦体重和身体功能；此外，在停用GLP-1受体激动剂后，enobosarm单药治疗还能够减少体重反弹。 enobosarm是一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM）。Veru正在开发其作为GLP-1类减重药物的辅助疗法，通过改善身体组成，提高脂肪选择性消耗能力，并减少肌肉流失。公司认为，该策略可能成为下一代肥胖治疗的重要方向。 08 Altimmune 2026-07-28美国，临床后期生物制药公司 Altimmune（NASDAQ：ALT）宣布，其自主研发的在研GLP-1/GC双受体激动剂Pemvidutide 在治疗中重度酒精使用障碍（AUD）的II期 RECLAIM临床试验中取得积极顶线结果。研究显示，Pemvidutide 2.4 mg治疗组达到了主要终点，与安慰剂相比，患者每周重度饮酒天数（Heavy Drinking Days，HDD）出现具有统计学意义和临床意义的下降。此外，试验中的多项关键次要终点也达到统计学显著，包括WHO饮酒风险等级下降两个级别、实现连续零重度饮酒天数，以及血液酒精摄入客观生物标志物磷脂酰乙醇（PEth）水平显著降低。Altimmune表示，公司计划基于RECLAIM研究结果与美国FDA召开II期结束会议（End-of-Phase 2 Meeting），进一步讨论Pemvidutide在AUD领域的后续开发策略。 RECLAIM是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，共纳入约100名BMI＞25 kg/m²的中重度AUD患者，患者按照1:1比例接受每周一次Pemvidutide 2.4 mg或安慰剂治疗，持续24周。研究主要评估Pemvidutide对患者重度饮酒行为的改善作用，主要终点为第24周时每周重度饮酒天数较基线的变化。研究结果显示，Pemvidutide治疗组每周重度饮酒天数下降幅度显著优于安慰剂组，最小二乘均值变化分别为-4.20天和-2.75天，组间差异达到-1.45天（p=0.0014）。在关键次要终点方面，达到WHO饮酒风险等级下降两个级别的患者比例在Pemvidutide组达到64.4%，显著高于安慰剂组的34.8%（p=0.0049）；第21至24周实现零重度饮酒天数的患者比例分别为42.2%和17.4%（p=0.0066）。同时，Pemvidutide还显著改善了客观酒精摄入指标。治疗24周后，患者血清PEth水平较安慰剂出现显著下降（p＜0.0001），提示该药物不仅改善患者自我报告的饮酒行为，也能够降低实际酒精摄入水平。除改善AUD相关指标外，Pemvidutide还展现出明显的代谢获益。24周治疗后，与安慰剂相比，Pemvidutide组体重下降幅度额外降低9.1%，且减重趋势尚未出现明显平台期。这一结果进一步支持Pemvidutide在代谢疾病和成瘾疾病交叉领域的潜在应用价值。安全性方面，Pemvidutide整体耐受性良好。最常见的不良事件主要为GLP-1类药物常见的胃肠道反应，包括恶心、便秘、腹泻和呕吐。2.4 mg剂量组中，恶心发生率为44%，便秘发生率为26%，腹泻发生率为20%，呕吐发生率为18%。因不良事件导致停药比例方面，Pemvidutide组为20%，与安慰剂组22%相近。多数不良事件为轻度至中度。目前，Pemvidutide正在多个严重肝脏和代谢疾病领域推进开发，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精相关肝病（ALD）以及酒精使用障碍（AUD）。此前，该药已获得FDA针对MASH和AUD适应症的快速通道资格，并获得MASH领域突破性疗法认定。 Altimmune计划于2026Q3启动MASH III期PERFORMA研究，同时推进ALD领域RESTORE研究。 09 Verdiva Bio 2026-07-30伦敦/旧金山，临床阶段生物技术公司 Verdiva Bio 宣布，其自主研发的候选药物 VRB-103 已完成首例患者给药，正式进入I期临床研究。VRB-103是一款潜在每周一次口服选择性amylin类似物，正在开发用于超重和肥胖症治疗。 VRB-103目前正在一项随机、双盲、安慰剂对照的I期单次递增剂量（SAD）研究中进行评估。该研究将在BMI升高的健康受试者中考察VRB-103单药治疗以及与 VRB-101（口服ecnoglutide，每周一次口服GLP-1类似物）联合治疗的安全性和耐受性，同时探索不同药物组合剂量比例。公司预计将于2026年底公布初步临床数据（NCT07628127）。据了解，VRB-103是目前全球首个进入临床开发阶段的每周一次口服胰淀素受体选择性类似物。临床前研究显示，VRB-103具有较强的药效活性和高度胰淀素受体选择性，同时展现出与VRB-101相近的药代动力学特征。该药物依托Verdiva Bio自主开发的口服肽递送平台，有望突破传统肽类药物需要注射给药的限制。在药物设计方面，VRB-103针对人胰淀素受体1型和3型具有选择性，同时降低对人降钙素受体的作用。该候选药物正在开发用于减重启动期（induction phase）和体重维持期（maintenance phase）的长期治疗，并计划探索单药治疗以及与VRB-101联合使用的潜力。 Verdiva Bio是一家专注于下一代肥胖症治疗的生物技术公司，致力于开发每周一次口服药物组合，以满足肥胖及相关代谢疾病患者对于更高便利性、更好耐受性和更多治疗选择的需求。公司最先进候选药物 VRB-101 是一款每周一次口服GLP-1类似物，已在I期临床研究中完成概念验证，显示出每周一次口服给药的可行性以及相比现有每日口服GLP-1肽类药物更优的口服生物利用度。目前VRB-101已进入美国II期临床开发阶段。与此同时，公司正在推进VRB-103单药及与VRB-101联合治疗方案开发，旨在进一步提升肥胖治疗领域的疗效和患者依从性。注册获批 01 Aspen Pharma 2026-07-22，Aspen Pharmacare Canada宣布，其司美格鲁肽注射液仿制药Aspen-Semaglutide已获得加拿大卫生部（Health Canada）批准，用于联合饮食控制和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Aspen-Semaglutide采用每周一次给药方案，将提供2 mg和4 mg两种预充式注射笔规格。其中，2 mg注射笔可提供0.25 mg和0.5 mg剂量，4 mg注射笔可提供1 mg剂量，两种产品浓度均为1.34 mg/mL。 Aspen表示，公司已启动产品上市准备工作，将通过成熟的医药批发商、零售药房及医疗服务网络推动产品在加拿大上市。不过，商业化时间仍将取决于司美格鲁肽API的供应情况。 Aspen Pharmacare Canada成立于2014年，是南非制药企业Aspen Pharmacare Holdings的加拿大子公司。Aspen业务覆盖全球115多个国家和地区，拥有24座生产设施，具备无菌注射剂、生物制品、口服固体制剂及原料药等多元化生产能力。 02 Stevanato 2026-07-30意大利，全球药物包装、递送系统及诊断解决方案供应商 Stevanato Group（NYSE: STVN）宣布，采用其自主开发的 Alina®可变剂量注射笔平台的liraglutide复方制剂已获得欧洲市场批准，相关产品覆盖糖尿病治疗和体重管理领域，进一步推动Alina®平台在GLP-1药物市场中的商业化应用。此次获批涉及由相关MAH持有的最终组合产品。其中，Alina® 30主要用于基于利拉鲁肽的糖尿病治疗产品，而Alina® 50则针对体重管理领域的利拉鲁肽疗法。两种型号均属于Stevanato Group Alina®可变剂量注射笔平台的一部分，该平台针对GLP-1类药物及其他注射治疗方案提供多种预配置版本。 Alina®采用旋钮式剂量调节设计，在剂量选择和注射过程中提供视觉、声音和触觉反馈，并兼容符合ISO标准的3 mL玻璃卡式瓶。该平台旨在满足大规模生产需求，并能够整合至现有制药企业的灌装、终端装配及供应链体系中。 Stevanato Group目前已构建覆盖多种注射给药场景的产品组合，包括用于可变剂量注射的Alina®注射笔平台、固定剂量注射笔Deora™、自动注射器平台Aidaptus®以及贴敷式给药系统Vertiva®。其中，Alina®由Stevanato Group药物递送系统业务生产，并结合公司在医药玻璃容器、工程技术、分析服务以及设备制造领域的一体化能力，为制药和生物技术企业提供从研发到商业生产的完整解决方案。 Alina®是一款用于皮下注射给药的可变剂量一次性注射笔平台，可支持0.01 mL至0.75 mL的给药范围，并提供多种针对GLP-1药物及其他注射疗法设计的预配置型号。该平台结合了患者熟悉的操作方式、清晰的剂量显示以及灵活定制能力，可满足不同治疗领域的给药需求。 Stevanato Group成立于1949年，是全球领先的药物包装、药物递送和诊断解决方案供应商，为制药、生物技术及生命科学行业提供覆盖药物全生命周期的产品、工艺和服务。公司业务涵盖药物研发、临床开发及商业生产阶段，通过科学研发、工程创新和制造能力，为客户提供一体化解决方案。企业发展 01 Bachem 2026-07-21，全球多肽与寡核苷酸原料药（TIDES）生产企业Bachem宣布，已签署一项大规模多肽供应协议，并将启动瑞士Sisslerfeld（Eiken）新建生产基地（Greenfield项目）的下一阶段建设。作为协议的一部分，Bachem计划投资超过5亿瑞士法郎，新基地预计将于2030年正式投入商业化生产。根据公告，此次战略合作包含客户预付款及长期采购承诺，将进一步提升公司未来产能建设的可预测性和投资确定性。双方已同意不披露合作对象及协议的具体细节。目前，Bachem已形成覆盖瑞士Bubendorf、Sisslerfeld、Vionnaz，美国Vista、Torrance以及英国St. Helens的全球制造网络。此次Sisslerfeld项目的持续投资，预计将成为公司未来十年满足全球高增长多肽市场需求的重要产能支撑。 02 ITM 2026-07-27，ITM宣布成立专注肿瘤治疗的新业务部门 Lumara Bio，整合公司现有早期及后期放射性药物研发管线，并集中资源推进核心候选药物177Lu-edotreotide（ITM-11）的商业化准备工作。目前，177Lu-edotreotide的NDA正在接受FDA审评，预计2026-08-28达到PDUFA目标日期。ITM表示，随着监管审评进入关键阶段，公司正在推进美国市场上市前准备工作。成立Lumara Bio旨在围绕ITM-11潜在商业上市建立更加聚焦的组织架构，同时进一步体现公司业务发展的“双支柱”战略，即依托长期积累的放射性同位素生产与供应能力，以及在放射性药物研发领域的专业经验，加速创新疗法开发。Lumara Bio将作为ITM旗下独立业务部门运营，负责推进包括177Lu-edotreotide在内的靶向放射性药物研发。除ITM-11外，该部门还将继续推进覆盖多种癌症类型、不同治疗模式及自主同位素平台的研发项目。Lumara Bio将依托母公司在放射性同位素制造、供应链管理以及临床开发方面超过20年的积累，推动放射性药物管线从研发阶段向商业化阶段过渡，并探索更多针对未满足临床需求癌症领域的新型治疗方案。近年来，随着精准肿瘤治疗的发展，靶向放射性药物（radiopharmaceutical therapy，RPT）逐渐成为全球制药行业关注的热点。通过将放射性核素与具有肿瘤靶向能力的分子结合，该技术能够实现对癌细胞的精准辐射治疗，被视为继抗体药物偶联物（ADC）之后肿瘤治疗领域的重要创新方向。 ITM目前正在推进覆盖多个癌种的放射性药物研发体系，包括多项III期临床研究，并通过自有高质量医用放射性同位素平台与全球合作网络，加速下一代精准放射性治疗产品开发。 Lumara Bio的成立标志着ITM进一步强化其在放射性药物领域的商业化布局。如果177Lu-edotreotide成功获批，有望成为公司进入美国市场的重要产品，并进一步推动ITM从放射性同位素供应商向综合性放射性药物创新企业转型。 03 Vasomune Therapeutics 2026-07-27加拿大，临床阶段生物制药公司 Vasomune Therapeutics宣布公司受邀参加2026年北约支持与采购局（NSPA）化学、生物、放射及核威胁（CBRN）会议，并将介绍其核心候选药物 Pegevongitide（AV-001）的治疗潜力。此次会议将于2026-09-28日至29日在卢森堡Capellen举行，旨在推动应对CBRN威胁的医疗防护技术发展。Vasomune将向来自国防、政府和科研领域的专家介绍Pegevongitide作为“军民两用”（dual-use）医疗技术在创伤救治和公共卫生应急中的应用前景。 Pegevongitide（AV-001）是一款靶向血管渗漏（vascular leak）机制的创新多肽药物。血管渗漏是指血管内皮屏障受损，导致液体和蛋白质从血液循环进入周围组织，引发水肿甚至器官功能衰竭。该病理过程广泛存在于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、失血性休克、严重创伤以及烧伤后休克等危重疾病中，也是军事伤亡救治和公共卫生领域的重要挑战。 Pegevongitide是一款首创PEG化多肽药物，通过激活血管内皮细胞表面的 Tie2受体，增强血管稳定性，从源头阻断血管渗漏。目前，该药正在Vasomune与日本企业AnGes Inc.联合开发的临床项目中推进。 Vasomune成立于加拿大多伦多，是一家专注于血管渗漏治疗的临床阶段生物技术公司。Pegevongitide由加拿大Sunnybrook研究所发现，并由Vasomune与AnGes合作推进开发。该药通过调节Tie2信号通路，旨在恢复血管内皮屏障功能，目前正在探索其在肺炎、ARDS、创伤、休克等多种疾病中的应用。除Pegevongitide外，合作方AnGes成立于1999年，专注于基因药物研发，其核心产品HGF基因治疗项目已于2024年获得FDA突破性疗法认定。公司同时布局Tie2受体激动剂和NF-κB诱导型寡核苷酸药物等创新疗法。随着现代战争创伤、灾害救援以及重症感染治疗需求增加，能够快速稳定血管功能、减少器官损伤的创新疗法受到越来越多关注。Vasomune希望凭借Pegevongitide成为血管渗漏治疗领域的重要平台型药物，并拓展其在军事医学和公共卫生应急体系中的应用价值。 04 Qnovia 2026-07-29美国，临床阶段制药公司Qnovia宣布，已从University of Virginia Licensing & Ventures Group（UVA LVG）获得一种创新型抗菌多肽 D8 的全球独家开发和商业化授权。此次合作标志着Qnovia正式进入抗菌药物领域，继其吸入式戒烟治疗项目之后，公司进一步拓展至另一项具有全球公共卫生意义的治疗方向——耐药菌感染。 D8是一种作用机制区别于传统抗生素的新型抗菌多肽，能够杀灭多重耐药细菌病原体以及部分生物防御相关威胁病原体。早期实验室和动物研究显示，D8对多种人类病原菌具有活性，并在治疗严重呼吸道感染、血流感染以及皮肤和软组织感染方面展现出潜在应用价值。据了解，Qnovia自2023年以来已与弗吉尼亚大学Hughes-Crawford研究团队开展合作。根据此次授权协议，Qnovia获得D8多肽在全球范围内所有疾病适应症及给药方式中的独家开发权。公司将在初期研发阶段进一步确定最佳给药方式，并开展支持未来IND的临床前研究。 Qnovia成立于2018年，总部位于美国弗吉尼亚州里士满，是一家专注于解决重大公共卫生问题的临床阶段制药公司。目前公司布局两大治疗方向：一方面开发用于戒烟治疗的吸入式尼古丁替代疗法 RespiRx™；另一方面基于从弗吉尼亚大学获得授权的抗菌多肽D8，探索耐药菌感染治疗方案。部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除旗舰报告专栏推荐肽研社生物医药 · 美妆个护 · 营养健康动物健康 · 绿色农业 · 生物材料专业专注 | 成就客户 | 共生成长

临床结果临床2期临床3期AHA会议

2026-08-01

·药明康德

GLP-1药物新适应症2期临床结果积极；强生达成RNA药物合作……｜TIDES周报

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来多项进展。Altimmune公布胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide治疗酒精使用障碍（AUD）的2期临床试验积极顶线结果。Verdiva Bio宣布，潜在每周口服一次的胰淀素类似物VRB-103完成1期临床试验首例受试者给药。此外，强生与Sail Biomedicines达成战略合作，将共同开发基于环状RNA和靶向纳米颗粒的体内CAR-T疗法。本文将节选其中部分重要进展作简单介绍，仅供读者参阅。作为医药创新的赋能者，药明康德为全球合作伙伴的寡核苷酸、多肽药物及相关化学偶联物开发提供高效、灵活和高质量的解决方案。其中，药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）围绕多肽创新药发现建立了系统化、一体化的技术能力体系，通过多技术路径协同提升复杂靶点的多肽药物发现效率与成功率。 Pemvidutide：治疗酒精使用障碍的2期研究达到主要终点 Altimmune宣布，在中度至重度酒精使用障碍患者中开展的RECLAIM 2期临床试验取得积极顶线结果。该试验旨在评估在研GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide的疗效和安全性。该试验达到主要终点：与安慰剂相比，pemvidutide可减少重度饮酒天数（HDD），差异具有高度统计学显著性。基于该试验结果，公司计划向美国FDA申请召开2期临床试验结束会议。主要疗效结果显示：与安慰剂相比，每周重度饮酒天数这一主要终点显著减少（p=0.0014）。多项次要终点结果具有统计学显著性：与安慰剂相比，世界卫生组织（WHO）饮酒风险水平降低两个等级（p=0.0049）；与安慰剂相比，实现重度饮酒天数为零（p=0.0066）；与安慰剂相比，未饮酒天数比例的变化具有统计学显著性（p=0.0075）；与安慰剂相比，磷脂酰乙醇（PEth）水平显著降低（p<0.0001）；体重显著降低，第24周时，体重较基线的降幅经安慰剂校正后为9.1%（p<0.0001），且未观察到减重平台期。 Pemvidutide是一款新型在研多肽，具有平衡的胰高血糖素/GLP-1双受体激动活性，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍和酒精相关性肝病（ALD）。激活胰高血糖素受体可直接作用于肝脏，减少肝脏脂肪、炎症和纤维化；GLP-1受体则介导食欲抑制和体重减轻等代谢效应，并可能参与与渴求和奖赏相关的通路。FDA已授予pemvidutide用于治疗MASH和AUD的快速通道资格，以及用于治疗MASH的突破性疗法认定。 VRB-103：潜在每周口服一次的胰淀素类似物进入1期临床 Verdiva Bio宣布，VRB-103已在1期临床试验中完成首例受试者给药。VRB-103是一款选择性口服胰淀素多肽类似物，具有每周给药一次的潜力，拟用于治疗肥胖或超重。胰淀素是由胰腺β细胞分泌的多肽激素，与胰岛素共同释放，可通过调节饱腹感、胃排空和食物摄入参与能量平衡。与GLP-1受体激动剂不同，胰淀素受体激动剂通过非肠促胰素机制发挥作用，有望作为单药使用，或与GLP-1疗法联合以进一步改善减重效果。临床前研究显示，VRB-103具有较强的受体激动活性和较高的受体选择性，其药代动力学特征与Verdiva Bio正在开发的每周口服一次GLP-1类似物VRB-101相近。两款候选药物均采用该公司的口服多肽递送平台。此次随机、双盲、安慰剂对照的1期单次剂量递增研究将在身体质量指数（BMI）升高的健康受试者中评估VRB-103的安全性和耐受性。研究将分别考察VRB-103单药以及其与VRB-101联合使用的情况，并评估多种联合剂量比例。Verdiva Bio预计将在2026年年底前获得初步1期临床数据。中美瑞康：完成超2亿元新一轮融资，加速小核酸管线开发中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资。该公司是一家专注于下一代RNA疗法的小核酸药物开发企业，重点探索基于RNA激活（RNAa）机制的小激活RNA（saRNA）疗法。与通过降低靶基因表达发挥作用的siRNA不同，saRNA可靶向基因启动子区域，促进内源性基因转录和蛋白表达，为部分由蛋白表达不足引起的疾病提供潜在治疗路径。本轮融资资金将主要用于推进公司的临床阶段管线。其中，RAG-01是一款用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的saRNA疗法；RAG-17是一款用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的小核酸疗法；RAG-18则是一款针对杜氏肌营养不良症（DMD）的系统给药saRNA候选疗法。融资资金还将用于升级中美瑞康的肝外小核酸递送平台，包括中枢神经系统递送平台SCAD，以及用于全身多组织递送的LiCO平台。强生与Sail Biomedicines：合作开发基于环状RNA的体内CAR-T疗法强生与Sail Biomedicines宣布达成战略协议，将共同推进Sail用于免疫介导性疾病的体内CAR-T项目及其平台技术。双方还计划逐步将该平台拓展至更多治疗靶点。根据协议，强生将向Sail支付总计7.85亿美元的初始款项，其中包括4.65亿美元的股权投资；Sail还可能获得最高1.4亿美元的开发里程碑付款。强生还获得了收购Sail的独家选择权；若决定行使该选择权，强生将额外支付25.8亿美元。 Sail的体内CAR-T平台结合了Endless RNA（eRNA）和靶向纳米颗粒递送技术。eRNA是一种可翻译的环状RNA，与传统线性信使RNA（mRNA）不同，其共价闭合的环状结构不具有5′端帽和3′端多聚腺苷酸尾，有助于抵御外切核酸酶降解，从而延长蛋白表达时间。 Sail的靶向纳米颗粒可通过在颗粒表面引入特定靶向配体，将eRNA递送至肝脏以外的目标细胞和组织。通过将编码嵌合抗原受体的RNA递送至患者体内的免疫细胞，该平台旨在直接在体内生成CAR-T细胞，从而有望省去传统CAR-T疗法涉及的细胞采集、体外改造和扩增等步骤。此次合作将结合Sail基于人工智能的eRNA和靶向纳米颗粒设计平台，以及强生在药物开发、生产和商业化方面的能力。双方将首先推进Sail用于自身免疫性疾病的体内CAR-T项目，并探索开发更多通过重塑免疫系统实现持久疾病缓解的RNA疗法。一体化平台助力多肽药物发现药明康德生物学业务平台围绕多肽创新药发现建立了系统化、一体化的技术能力体系，覆盖靶点验证、分子设计、先导化合物发现、功能筛选与分子验证等关键环节，通过多技术路径协同提升复杂靶点的多肽药物发现效率与成功率。平台新近推出的多肽DNA编码化合物库PeptideDEL 2.0进一步拓展了多肽药物发现的技术边界。该平台基于DNA编码库（DEL）技术，实现对超大规模化学空间的高通量筛选，库容量扩展至超过3500亿个独特多肽分子，支持4–12个氨基酸长度设计，并引入1200余种非天然氨基酸及6种环化策略，显著拓展了多肽分子的结构多样性与类药性空间。依托WuXi Biology在多靶点筛选方面积累的实践经验，PeptideDEL 2.0已筛选覆盖多类具有挑战性的靶点类型，并保持较高筛选成功率。同时，平台结合肽类DEL、mRNA展示与噬菌体展示等互补技术，可根据不同靶点特征灵活选择发现策略，加速从早期先导化合物发现到候选分子优化的进程，为合作伙伴开展多肽及新型分子药物研发提供高效、可扩展的一体化支持。参考资料： [1] Verdiva Bio Initiates Phase 1 Study of VRB-103, a Selective Oral Amylin Peptide Analog With Weekly Dosing Potential. Retrieved July 30, 2026, from https://businesswire.com/news/home/20260730524250/en [2] Altimmune Announces Positive Topline Results from RECLAIM Phase 2 Trial of Pemvidutide in Alcohol Use Disorder. Retrieved July 30, 2026, from https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-positive-topline-results-reclaim-phase-2 [3] HAYA Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for HTX-001. Retrieved July 30, 2026, from https://www.hayatx.com/haya-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-htx-001/ [4] 破局基因激活与肝外递送！中美瑞康完成超2亿元新一轮融资，引领下一代小核酸药物变革. Retrieved July 30, 2026, from https://cn.ractigen.com/ractigen-therapeutics-closes-over-31-million-financing-to-advance-clinical-stage-sarna-pipeline-and-proprietary-extrahepatic-delivery-platforms/ [5] Sail Biomedicines Announces Strategic Collaboration to Develop New Class of Medicines for In Vivo CAR-T. Retrieved July 30, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/30/3335802/0/en/relation-announces-expanded-collaboration-with-gsk.html [6] Dyne Therapeutics Announces U.S. FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for DYNE-302 in Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Retrieved July 30, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/28/3334144/0/en/dyne-therapeutics-announces-u-s-fda-clearance-of-investigational-new-drug-ind-application-for-dyne-302-in-facioscapulohumeral-muscular-dystrophy-fshd.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

100 项与埃诺格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肥胖	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-03-03
超重	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-03-03
2型糖尿病	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膝关节炎	临床3期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-07-24
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-02-03
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
关节炎疼痛	临床申请批准	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-04-27
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07073417 (ADA2026)	临床2期	肥胖	163	Ecnoglutide	膚壓壓壓顧範網網夢構(蓋衊製獵獵顧築糧觸觸) = The most common adverse events were gastrointestinal disorders of mild to moderate severity: diarrhea (30.5% vs 30.9%), nausea (13.4% vs 21.0%), constipation (17.1% vs 11.1%), and vomiting (11.0% vs 12.3%) for ecnoglutide and semaglutide, respectively. 艱憲築醖觸鹹憲鹽選範 (廠淵夢製膚觸築範鏇簾 )	积极	2026-06-20
				Semaglutide
NCT05680155 (EECOH-1, Pubmed \| Nat Commun) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	網鏇獵網願積鏇壓積鏇(糧憲憲構顧蓋積淵鹹齋) = 廠夢膚淵範鹽壓憲鬱壓觸衊觸壓衊觸願構壓廠 (築遞衊遞構獵膚鏇淵壓, -2.18 ~ -1.73) 达到更多	积极	2026-01-07
				Ecnoglutide 1.2 mg	網鏇獵網願積鏇壓積鏇(糧憲憲構顧蓋積淵鹹齋) = 觸願壓襯醖獵範範製網觸衊觸壓衊觸願構壓廠 (築遞衊遞構獵膚鏇淵壓, -2.65 ~ -2.20) 达到更多
NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	淵襯夢簾願範鑰願遞廠(廠製願範築淵鬱簾築壓) = 獵製鹽憲廠簾襯鏇憲齋構窪餘繭簾鏇壓鹽網鹽 (鬱醖壓襯醖積艱繭衊鑰 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	淵襯夢簾願範鑰願遞廠(廠製願範築淵鬱簾築壓) = 簾糧選鏇製積齋淵壓壓構窪餘繭簾鏇壓鹽網鹽 (鬱醖壓襯醖積艱繭衊鑰 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	製壓繭顧淵廠壓鏇鹽鹽(糧壓壓齋鏇鹹製獵衊鹹) = 壓齋蓋獵憲網廠鬱蓋淵襯醖襯淵淵鏇選鏇範觸 (觸範簾憲簾糧簾夢醖襯 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Lancet \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	鹹壓簾襯獵糧餘簾構膚(窪顧鹽鑰鹹淵窪製獵鬱) = 蓋鹽顧構齋鹽鬱簾壓齋齋壓齋糧網憲積獵夢窪 (築膚蓋製壓艱簾積衊齋, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	鹹壓簾襯獵糧餘簾構膚(窪顧鹽鑰鹹淵窪製獵鬱) = 蓋齋膚選鹹選夢壓構壓齋壓齋糧網憲積獵夢窪 (築膚蓋製壓艱簾積衊齋, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	廠蓋膚構餘廠鏇艱願鏇(鏇簾鏇餘艱壓鹽憲繭鏇) = 艱簾願顧餘獵遞廠餘廠窪遞壓顧襯衊範顧窪衊 (繭衊蓋壓夢壓蓋醖糧窪 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	廠蓋膚構餘廠鏇艱願鏇(鏇簾鏇餘艱壓鹽憲繭鏇) = 範選鹽鑰窪衊襯夢網顧窪遞壓顧襯衊範顧窪衊 (繭衊蓋壓夢壓蓋醖糧窪 )
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	艱醖範網鹹獵餘醖夢選(憲選觸衊壓鏇餘遞鑰鑰) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 鬱簾蓋膚餘鹽蓋憲餘繭 (築網築襯壓構遞齋製鑰 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	廠築獵網膚衊糧衊製鹽(鹹襯衊選繭積壓窪繭艱) = 選壓艱憲膚夢淵範鹽夢鏇構構蓋壓積願積醖廠 (衊顧構艱夢觸鬱鑰窪餘 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	廠築獵網膚衊糧衊製鹽(鹹襯衊選繭積壓窪繭艱) = 鹹膚築構夢壓繭鏇膚鏇鏇構構蓋壓積願積醖廠 (衊顧構艱夢觸鬱鑰窪餘 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	淵糧廠蓋選簾願衊襯壓(積淵鑰壓鑰簾餘製築鬱) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期選製鑰構淵積築壓憲繭 (齋襯糧壓窪襯夢襯鹽構 )	积极	2024-01-24
				placebo
NCT05680155 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	獵選構衊鹽構繭鹽遞鏇(醖構選範衊糧齋鹽願憲) = 積鬱膚壓範廠製壓顧淵積膚廠衊膚鹹壓顧艱積 (顧衊壓廠繭積壓糧獵窪 ) 更多	积极	2024-01-03
				Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg	獵選構衊鹽構繭鹽遞鏇(醖構選範衊糧齋鹽願憲) = 選淵選衊範壓觸積構壓積膚廠衊膚鹹壓顧艱積 (顧衊壓廠繭積壓糧獵窪 ) 更多