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近期，礼来、强生市值双双突破万亿美元大关。折射出全球范围内对生物医药技术创新的持续关注与投入。 映射到国内产业端，2026年的创新药领域正在经历显著的"质变"：产业焦点从早期的管线预期，逐步转向临床数据的读出与注册申报的落地。 据公开数据统计，仅6月份，国内就有11款国产1类新药获批上市，10款重磅药物推进至临床III期，更有多款明星产品递交上市申请（NDA） 本期内容，我们将从"获批上市、申报上市（NDA）、临床III期"三个核心维度，客观梳理近期国产创新药的注册与临床进展，以供产业研究与学术交流参考 一、 获批上市：产业化落地加速（2026年） 这一阶段的药品已获得上市许可，标志着相关研发成果正式进入临床应用与市场供应阶段。 百利天恒 (688506)：伦康依隆妥单抗（宜泽康®），全球首个EGFR×HER3双抗ADC，6月22日附条件获批用于鼻咽癌。此前已与BMS达成授权合作。 科济药业 (02171.HK)：舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®），全球首款实体瘤CLDN18.2 CAR-T，6月22日获批用于晚期胃/食管胃结合部腺癌。 智翔金泰 (688443)：斯乐韦米单抗注射液（金速希®），全球首款狂犬病双抗，6月22日获批。 恒瑞医药 (600276)：瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）PD-L1/TGF-βRII双抗，1月获批胃癌一线；鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®）URAT1抑制剂，5月获批痛风。 百济神州 (688235)：索托克拉片（百悦达®），BCL2抑制剂，1月国内获批，5月获FDA加速批准用于R/R CLL/SLL。 康方生物 (09926.HK)：古莫奇单抗注射液，IL-12/IL-23 p40单抗，6月11日获批中重度银屑病。其PD-1/VEGF双抗（依沃西）已与辉瑞达成授权合作。 先为达生物：埃诺格鲁肽注射液（先维盈®），cAMP偏向型GLP-1RA，1月获批降糖，3月获批减重。 鞍石生物：苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®），EGFR ex20ins抑制剂，4月获批NSCLC。 正大天晴 (01177.HK)：罗伐昔替尼片，JAK/ROCK双重抑制剂，2月获批骨髓纤维化一线。 诺思兰德：塞多明基注射液（华索灵®），HGF裸质粒基因治疗，5月获批严重下肢缺血。 奥默医药/仙琚制药：阿更葡糖钠注射液（奥美克松®），肌松拮抗剂，7月1日获批。二、 申报上市（NDA）：审评审批进行时 NDA获受理后，药品进入药监部门的审评审批流程。这是研发成果转化的重要环节。 信达生物 (01801.HK)：IBI343（CLDN18.2 ADC），晚期胃癌，6月基于III期G-HOPE-001积极数据递交NDA，是国内首个递交上市的CLDN18.2 ADC。 恒瑞医药 (600276)：SHR-1918（ANGPTL3抑制剂）、SHR-6508（拟钙剂）等已递交上市申请；瑞普泊肽（GLP-1/GIP）已于2025年8月递交，目前正在审评中。 翰森制药 (03692.HK)：Risvutatug Rezetecan（HS-20093，B7-H3 ADC），小细胞肺癌二线，7月10日宣布III期达OS终点，将于近期启动NDA沟通。 凌科药业：LNK01001（JAK1抑制剂），特应性皮炎适应症已提交上市申请，预计下半年申报类风湿关节炎适应症。 华东医药/百奥泰/石药集团：乌司奴单抗生物类似药，华东与百奥泰5月获批，石药5月获批，目前正推进新剂型/新适应症的补充申请。 睿源生物：RY_SW01 脐带MSC，系统性硬化症，已递交NDA并纳入优先审评。三、 临床III期：关键确证性研究开展 III期临床是新药上市前规模最大的确证性研究，旨在进一步验证药物疗效与安全性，是监管审批的核心依据。 恒瑞医药 (600276)：HRS-5635（siRNA乙肝新药）正式启动III期；SHR-1819（IL-4Rα单抗）开展鼻炎III期；HRS-7535（口服小分子GLP-1）II型糖尿病III期成功；HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG三靶点）即将推进II/III期。 百利天恒 (688506)：BL-M14D1（DLL3 ADC），联合免疫治疗一线广泛期小细胞肺癌，6月获FDA许可开展III期。 青峰医药/科睿药业：DN022150（KRAS G12D抑制剂），二线及以上晚期胰腺癌，6月17日登记III期（360例）。 石药集团/康宁杰瑞：TQB2930（HER2 ADC）正开展HER2+乳腺癌III期；安尼妥单抗（HER2双抗）联合疗法一线乳腺癌III期达PFS终点。 泽璟制药 (688266)：盐酸吉卡昔替尼片，特应性皮炎III期达主要终点，该药骨髓纤维化适应症已获批，新适应症持续推进。 翰森制药：HS-20093（B7-H3 ADC），小细胞肺癌关键III期（ARTEMIS-008）达成OS终点。 高光制药/无锡福欣：多款JAK抑制剂处于III期阶段，瞄准类风湿关节炎等自免疾病。 干细胞疗法（中源协和/西比曼/上海爱萨尔）：针对膝骨关节炎、cGVHD等适应症的间充质干细胞（MSC）疗法纷纷进入III期或申报阶段。四、 产业链观察：研发服务需求旺盛 创新药研发活动的高频开展，带动了上游研发生产外包服务（CXO）及关键原料、耗材的需求。 药明康德 (603259)：全球CRDMO服务商，参与礼来口服小分子GLP-1药物（Orforglipron）的研发生产链条，TIDES业务订单充裕。 康龙化成 (300759)：2026年Q1新签订单同比增长显著，CMC板块新签订单增幅较大，为礼来相关药物提供制剂研发生产服务。 凯莱英 (002821)：小分子CDMO核心企业，与礼来有长期合作关系。 泰格医药 (300347)：临床CRO龙头，承接大量国内外临床试验项目。 诚达药业：礼来口服小分子GLP-1药物关键中间体供应商之一。 昊帆生物：多肽/小分子缩合试剂供应商，服务于下游研发生产企业。 声明：本文仅为产业信息梳理，不构成任何形式的法律、财务或投资建议。读者据此操作，风险自负。

2026年上半年，中国创新药产业迎来前所未有的密集收获期。据NMPA创新药品名录及米内网统计，仅1–6月NMPA批准的1类创新药（含新增适应症）已达32项，其中6月单月获批数量尤为集中米内网/Phirda。双抗ADC、实体瘤CAR-T、基因治疗等前沿领域接连实现全球首创突破，标志着中国创新药正从"跟跑"迈入"并跑乃至领跑"阶段。与此同时，生物类似药赛道在乌司奴单抗、帕妥珠单抗等重磅品种上加速国产替代，竞争格局深刻演变。 本文分创新药与生物类似药两大板块，系统梳理2026年上半年获批上市与申报上市（NDA获受理）的核心品种，并补充7月初新增获批信息，展望未来需重点关注的产品进展。 01 创新药板块：全球首创频现，6月迎密集获批潮 1.1 获批上市核心品种 2026年上半年，NMPA批准的国产1类创新药覆盖肿瘤、自免、代谢、抗感染、神经系统、罕见病等多个领域。以下按治疗领域梳理核心获批品种： 表1：2026年上半年国产1类创新药获批上市核心品种 产品名 企业 靶点/机制 适应症 批准日期 来源 索托克拉片（百悦达®） 百济神州 BCL2抑制剂 R/R CLL/SLL & R/R MCL 2026-01-06 NMPA 瑞拉芙普α注射液（艾泽利®） 恒瑞医药 PD-L1/TGF-βRII双抗 PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃癌一线 2026-01-07 恒瑞官网 立贝韦塔单抗注射液（华优诺®） 华辉安健 抗PreS1中和抗体 慢性丁型肝炎 2026-01-23 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®） 先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 2型糖尿病 2026-01-30 NMPA 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓®） 三生国健 IL-17A单抗 中重度斑块状银屑病 2026-02-13 NMPA 罗伐昔替尼片 正大天晴 JAK/ROCK双重抑制剂 中危-2或高危骨髓纤维化一线治疗 2026-02-28 NMPA 硫酸索西美雷塞片（济乐美®） 杭煜制药 KRAS G12C抑制剂 KRAS G12C+ NSCLC 2026-02-28 NMPA 奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®） 天广实 第三代CD20单抗 NMOSD 2026-02-24 天广实公告 罗赛促红素α注射液 三生制药 EPO类似物 CKD贫血 2026-03-19 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）减重适应症 先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 超重/肥胖 2026-03-06 NMPA 贝泽昔替尼片（邦瑞顺®） 邦顺制药 JAK2选择性抑制剂 骨髓纤维化 2026-04-30 NMPA 苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®） 鞍石生物 EGFR ex20ins抑制剂 EGFR ex20ins+ NSCLC 2026-04-30 NMPA 伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣®） 金赛药业 抗IL-1β单抗 痛风性关节炎 2026-04-30 NMPA 鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®） 恒瑞医药 URAT1抑制剂 痛风伴高尿酸血症 2026-05-28 NMPA 安尼妥单抗注射液 津曼特生物 HER2单抗 HER2+胃癌 2026-05-28 NMPA 塞多明基注射液（华索灵®） 诺思兰德 HGF裸质粒基因治疗 严重下肢缺血/CLTI 2026-05-28 NMPA 洛布替尼片（麓可达®） 麓鹏制药 第四代BTKi（共价+非共价） R/R MCL 2026-06-04 NMPA 安瑞曲替尼胶囊（维迈妥®） 威凯尔医药 TRK抑制剂 NTRK融合实体瘤 2026-06-04 NMPA 注射用波米泰酶α 贝捷泰生物 重组FVIII 先天性血友病A/B 2026-06-04 NMPA 古莫奇单抗注射液 康方生物 IL-12/IL-23 p40单抗 中重度银屑病 2026-06-11 NMPA 康特替尼颗粒 首药控股 ALK抑制剂 ALK+ NSCLC 2026-06-11 NMPA 盐酸兰诺可泮片 朗来科技 补体B因子抑制剂 PNH 2026-06-11 NMPA注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）百利天恒EGFR×HER3双抗ADCR/M鼻咽癌2026-06-22 NMPA舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）科济药业/恺兴生命CLDN18.2 CAR-TCLDN18.2+/HER2−晚期胃/GEJ腺癌2026-06-22 NMPA 斯乐韦米单抗注射液（金速希®） 智翔金泰 狂犬病双抗 狂犬病被动免疫 2026-06-22 NMPA 培来加南喷雾剂（普亦克®） 普莱医药 抗菌肽 烧烫伤创面感染 2026-06-22 NMPA 阿更葡糖钠注射液（奥美克松®） 奥默医药/仙琚制药 靶向性肌松拮抗剂 拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 2026-07-01 奥默医药网 注：加粗为全球首创（First-in-class）品种。 此外，进口创新药甲苯磺酸依仑司群片（礼来，ESR1拮抗剂，乳腺癌）和克莱罗韦单抗注射液（默沙东，RSV预防单抗）亦于6月获批。奥妥珠单抗β（天广实）为创新型第三代CD20抗体，6月新增pMN适应症获批。赛沃替尼（和黄医药/阿斯利康）7月2日新增MET扩增胃癌适应症获批。上表不含进口品种及中药创新药。本表列出核心品种，非完整清单——据米内网统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市米内网/Phirda。 1.2 重磅品种深度解析 ① 伦康依隆妥单抗（宜泽康®）——全球首款双抗ADC 这是2026上半年最重磅的获批品种。百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，于6月22日附条件批准用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者后线治疗，成为全球首个且目前唯一获批上市的双抗ADC药物。关键III期PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303）由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，55家医院参与，386位患者入组，研究结果发表于《柳叶刀》主刊Lancet。研究显示，对比标准化疗，经独立评审委员会评估的确认客观缓解率（ORR）达54.6%（化疗组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月（化疗组4.34个月），疾病进展/死亡风险降低56%。该药已获CDE 7项突破性疗法认定及FDA 1项突破性疗法认定，食管鳞癌和三阴性乳腺癌适应症的上市申请已分别获CDE受理。2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可与合作协议，BMS支付8亿美元首付款、两笔2.5亿美元近期或有付款，达成开发/注册/销售里程碑后还可获得最高71亿美元额外付款，潜在总交易额最高达84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权最高纪录。 ——中证报 ② 舒瑞基奥仑赛（恺力美®）——全球首款实体瘤CAR-T 科济药业/恺兴生命的CLDN18.2靶向CAR-T疗法，6月22日获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌后线治疗，成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——新民晚报。关键II期CT041-ST-01研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，研究结果发表于《柳叶刀》。研究显示，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）达41%（对照组4%），中位总生存期（mOS）延长至9.2个月，实际用药人群mPFS为4.67个月（对照组1.71个月），疾病进展/死亡风险降低70%——NHSA医保PPT。长期以来CAR-T仅限于血液肿瘤，该产品的获批打破了这一壁垒，为实体瘤细胞治疗开辟了全新方向。产品定价99万元/人份，首例商业化患者于获批3天内完成细胞采集——搜狐。 ③ 瑞拉芙普α（艾泽利®）——全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗 恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，1月7日获批用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，是全球首个获批的该靶点组合双抗——恒瑞官网。III期RELIGHT研究显示，在意向性治疗人群中，瑞拉芙普α联合化疗mOS达15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66）；PD-L1 CPS≥1亚组mOS达16.7个月丁香园。在胃癌肝转移这一难治性亚组中同样展现了优异疗效。 ④ 立贝韦塔单抗（华优诺®）——中国原创丁肝新药 华辉安健的立贝韦塔单抗1月23日获批，是全球病毒性肝炎领域获批的首个单抗药物，从科学发现到药物开发均由中国团队完成。其通过结合乙肝/丁肝病毒表面PreS1蛋白区域阻断病毒入侵，为全球丁肝患者提供了全新的治疗选择——人民日报。 ⑤ 塞多明基注射液（华索灵®）——全球首款HGF裸质粒基因治疗药物 诺思兰德的塞多明基5月28日获批用于严重下肢缺血（CLTI）导致的肢体溃疡，是全球首款基于HGF的裸质粒型基因治疗药物——诺思兰德官网。III期HOPE CLTI-2研究（纳入242例患者，94%为"无手术机会"患者）显示，180天溃疡完全愈合率32.3%（安慰剂组14.8%，P<0.004），截肢与死亡风险降低87%，5年无截肢生存率67.1%——NHSA医保PPT。 1.3 申报上市（NDA获受理）核心品种 2026年上半年，多款重磅创新药的NDA获CDE受理，预示着下半年至2027年将迎来更多获批落地。 表2：2026年上半年创新药NDA获受理核心品种 产品名 企业 靶点/机制 适应症 受理时间 来源 BGM0504注射液 博瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂 减重 2026-06 博瑞医药官网 瑞普泊肽注射液（HRS9531） 恒瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂 减重 2025-09受理 新华网 注射用瑞康曲妥珠单抗第4适应症 恒瑞医药 HER2 ADC HER2低表达乳腺癌 2026-06 新华网 iza-bren食管鳞癌适应症 百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 食管鳞癌 2026-01受理 头条 iza-bren三阴性乳腺癌适应症 百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 三阴性乳腺癌 2026-06受理 锦观新闻 注射用KJ103 宝济药业 IgG降解酶 高致敏肾移植脱敏 2026-06 网易 VGR-R01眼内注射液 天泽云泰 AAV基因治疗(BCD) 结晶样视网膜变性 2026-06 头条 奥妥珠单抗β pMN适应症 天广实 第三代CD20单抗 原发性膜性肾病 2025-09受理（优先审评） 天广实公告 奥莱泊肽注射液（HS-20094） 翰森制药 GLP-1/GIP双激动剂 减重 2026-06-03受理 翰森制药官网 1.4 创新药板块未来关注点 百利天恒iza-bren：食管鳞癌和三阴性乳腺癌两项适应症NDA已获CDE受理，同时在中美开展40余项跨瘤种临床试验，后续适应症拓展空间巨大。7月4日，BMS注册了iza-bren联合奥希替尼头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的全球III期临床试验，将再触发一笔2.5亿美元里程碑——163新闻。 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）：第4项适应症（HER2低表达乳腺癌）获CDE受理，该药已累计获多项突破性疗法认定。GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽NDA亦在审评中——新华网。 博瑞医药BGM0504：减重适应症NDA获受理，52周最高减重19.3%，代谢综合获益突出。2025年8月与华润三九签订合作研发协议，华润三九获得中国大陆地区排他性合作开发及独占性商业化权利——博瑞医药官网、华润三九官网。 翰森制药奥莱泊肽（HS-20094）：GLP-1/GIP双激动剂减重III期成功，NDA于6月3日获受理，为国产第二款GLP-1/GIP双靶申报上市。48周体重降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅比例最高达97.2%，胃肠道耐受性表现优异翰森制药官网。2025年6月与再生元签署授权协议，海外权益授予再生元——经济参考报。 天泽云泰VGR-R01：全球首款BCD基因疗法NDA获受理并纳入优先审评，预计2027年获批，有望填补6万中国BCD患者无药可用的空白——头条。 百济神州索托克拉：已于2026年5月13日获FDA加速批准用于R/R MCL，成为美国首款且目前唯一治疗该适应症的BCL2抑制剂。与泽布替尼联合方案的推进仍值得持续关注。 02 生物类似药板块：重磅品种密集获批，国产替代全面提速 2.1 获批上市核心品种 2026年上半年，国内生物类似药赛道迎来重量级品种的集中获批，乌司奴单抗、帕妥珠单抗等百亿级原研品种的国产替代窗口正式打开。 表3：2026年上半年生物类似药获批上市核心品种表格 产品名 企业 参比原研 靶点 获批适应症 批准日期 来源 乌司奴单抗（赛乐信®/赛捷宁®） 华东医药/荃信生物 喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 华东医药公告网易 乌司奴单抗（艾沙力®/喜沙立®） 百奥泰 喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 百奥泰官网网易 乌司奴单抗（恩益克®） 石药集团 喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 成人及儿童青少年斑块状银屑病 2026-05-22 网易 帕妥珠单抗（汉倍优®） 复宏汉霖 帕捷特®（罗氏） HER2 HER2+乳腺癌（全线适应症） 2026-05-29 复宏汉霖官网复星医药公告 乌司奴单抗"三强争霸"格局形成：5月21–22日，NMPA两天内密集批准华东医药、百奥泰、石药集团三款乌司奴单抗生物类似药，彻底终结原研强生喜达诺®的独家垄断——网易。华东医药/荃信生物的赛乐信®/赛捷宁®是目前国内适应症覆盖最全面的国产乌司奴单抗（银屑病+克罗恩病双剂型，且已有成人银屑病、儿童银屑病和克罗恩病三项适应症获批）；百奥泰艾沙力®/喜沙立®已实现中美欧英四地同步获批（美国2025年5月、欧盟2025年8月、英国2026年2月、中国2026年5月），是全球首个实现四地同步上市的乌司奴单抗生物类似药——百奥泰官网；石药集团恩益克®临床研究成果发表于皮肤科顶刊JADA。 复宏汉霖帕妥珠单抗（汉倍优®）：5月29日获NMPA批准，覆盖原研帕捷特®在中国获批的所有适应症。该产品此前已于2025年11月获FDA批准（美国首款帕妥珠单抗生物类似药，可互换使用），2026年4月获欧盟批准（欧洲首款），中国获批后正式成为首个中美欧三地获批的国产帕妥珠单抗，与汉曲优®（曲妥珠单抗）组成首个中美欧获批的国产"曲帕双靶"组合——复宏汉霖官网。 2.2 申报上市与审评中品种 表4：2026年上半年生物类似药NDA受理/审评中核心品种 产品名 企业 参比原研 靶点 状态 来源 戈利木单抗生物类似药（BAT2506） 百奥泰 欣普尼®（强生） TNF-α NMPA 审评中 百奥泰官网 地舒单抗（迈卫健®）新适应症 迈威生物 安加维®（安进） RANKL sBLA 获NMPA受理 上证报 注：复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方（HLX319）和西妥昔单抗生物类似药（HLX05-N）已于2026年4月获IND批准，处于临床研究阶段——复宏汉霖官网，尚未进入NDA阶段，不列入上表。 2.3 生物类似药板块未来关注点 乌司奴单抗市场竞争白热化：三家获批后价格竞争将加剧，后续适应症拓展（如银屑病关节炎、溃疡性结肠炎）将成为差异化关键。 复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方HLX319：首款国产Phesgo®生物类似药，I期临床已完成首例给药。皮下5–8分钟注射替代2小时静脉输注，依从性优势显著。 百奥泰戈利木单抗（BAT2506/Gotenfia®）：已获欧盟批准，NMPA审评中。若获批将成为国内首款戈利木单抗生物类似药，补全国产自免生物药版图。 奥妥珠单抗生物类似药赛道：罗氏原研奥妥珠单抗全球销售额处于高位。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等多家企业处于III期临床阶段，预计2027–2028年集中获批 [待确认]。 地舒单抗赛道扩容：迈威生物迈卫健®新适应症（骨转移/多发性骨髓瘤）补充申请获受理，若获批将进一步打开肿瘤领域市场上证报。司美格鲁肽生物类似药方面，华东医药降糖+减重双适应症NDA已受理，原研核心分子专利2026年3月在中国到期，"群雄逐鹿"时代即将开启。 03 总结与展望 2026年上半年中国创新药产业呈现三大核心趋势： 全球首创频现，中国从"跟跑"走向"领跑"。伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）、舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T）、瑞拉芙普α（全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗）、塞多明基（全球首款HGF裸质粒基因治疗药物）、阿更葡糖钠（全球唯二靶向性肌松拮抗剂）等多款First-in-class产品集中落地，证明中国创新药研发已具备全球第一梯队的源头创新能力。 审评审批持续提速，政策全链条闭环形成。2025年NMPA批准1类创新药76个创历史新高，国产1类新药NDA从受理到获批平均时长已从2015年前的26–30个月压缩至12–16个月。2026年7月3日NMPA发布CGT审评优化征求意见稿，将临床审评周期从60个工作日压缩至30个工作日。医保目录初审92%通过率叠加商保创新药目录首设，"批得快+进得去"的全链条创新激励生态正式闭环。 生物类似药进入重磅品种替代深水区。乌司奴单抗"两天三批"、帕妥珠单抗中美欧三地同步获批，标志着国产生物类似药已从低壁垒品种（如利妥昔单抗、贝伐珠单抗）全面走向高壁垒重磅品种的替代阶段，研发与出海能力同步提升。 展望下半年至2027年，建议重点关注以下方向： ① 百利天恒iza-bren后续适应症的审批进展及海外临床数据读出；② GLP-1/GIP双激动剂赛道（恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽、博瑞BGM0504）的NDA审评进展与商业化竞争格局； ③ 百济神州索托克拉FDA获批后的商业化推进及与泽布替尼联合方案的进展； ④ 乌司奴单抗三强上市后的定价与放量节奏； ⑤ 2026年医保谈判对创新药支付格局的实质影响； ⑥ 7月初CGT审评新政落地后细胞基因治疗产品的加速获批节奏。 数据来源：NMPA官网创新药品名录、CDE公示信息、企业公告及官方新闻稿、The Lancet、新华网、人民日报、上海证券报等权威媒体。 统计截止日期：2026年7月9日。 关注「Biosimilar研投圈」，每周五18:00深度文准时推送。