A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IN-B00009 Injection in Adults With Obesity or Overweight Without Diabetes Mellitus

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of IN-B00009 injection in adults with obesity or overweight without diabetes mellitus

开始日期2025-09-22

申办/合作机构

HK inno.N Corp.

NCT07143227

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of XW003 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XW003 injection in Chinese adolescents with obesity

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

NCT07073417

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Open-label, Treatment Switching Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 Injection and Semaglutide Injection in Chinese Adults With Obesity

The aim of the study is to compare the efficacy and safety of XW003 injection versus semaglutide injection in Chinese adults with obesity

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

100 项与伊诺格鲁肽相关的临床结果

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100 项与伊诺格鲁肽相关的转化医学

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100 项与伊诺格鲁肽相关的专利（医药）

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项与伊诺格鲁肽相关的文献（医药）

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Ecnoglutide, a biased GLP-1 receptor agonist as a potential new player for type 2 diabetes management?

Article

作者: Scheen, André J

2025-09-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Article

作者: Wen, Binhong ; Guo, Mengying ; Guo, Tonglan ; Fu, Wenyan ; Tian, Junhang ; Zheng, Qing ; Yang, Ming ; Pan, Hai ; Lian, Qiufang ; Gao, Leili ; Gao, Ge ; Zhang, Yawei ; Ning, Jing ; Wang, Haifang ; Hu, Wen ; Shi, Bimin ; Shi, Xiaoguang ; Wang, Kun ; Ji, Linong ; Xing, Ying ; Lu, Yibing ; Li, Ya ; Li, Yao ; Huang, Chongbing ; Han, Jie ; Li, Qingju ; Jiang, Hongwei ; Yuan, Mingxia ; Xue, Haibo

BACKGROUND:

Ecnoglutide is a novel cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-biased GLP-1 receptor agonist currently in development for weight management. We aimed to assess the efficacy and safety of once weekly ecnoglutide versus placebo for the treatment of overweight or obesity in Chinese adults.

METHODS:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial was done at 36 medical centres across China. Eligible adults were aged 18-75 years with overweight or obesity (defined as BMI ≥28 kg/m² or ≥24 kg/m² with at least one weight-related comorbidity [prediabetes, hypertension, hyperlipidaemia, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, obstructive sleep apnoea syndrome, or weight-bearing joint pain]), without diabetes (type 1 or 2). Participants were randomly assigned (3:3:3:1:1:1) via computer-generated random sequencing to receive subcutaneous ecnoglutide (1·2, 1·8, or 2·4 mg) or volume-matched placebo (1·2, 1·8, or 2·4 mg), once weekly, stratified by BMI at screening (≥28 kg/m² and <28 kg/m²). The coprimary endpoints were percentage change in bodyweight and proportion of participants with a reduction in bodyweight of 5% or more at week 40 (using the treatment policy estimand in the full analysis set). The full analysis set included all randomly assigned participants who were exposed to at least one dose of study drug or placebo according to their assigned treatment group. Safety was assessed in all participants who received at least one dose and had a safety assessment after medication. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05813795, and is complete.

FINDINGS:

Between April 5, 2023, and June 20, 2024, 882 participants were screened and 664 were randomly assigned to receive ecnoglutide 1·2 mg (n=166), ecnoglutide 1·8 mg (n=166), ecnoglutide 2·4 mg (n=167), or placebo (n=165). At week 40, the least-squares mean percentage change in bodyweight was -9·1% (SE 0·8) in the ecnoglutide 1·2 mg group, -10·9% (0·9) in the ecnoglutide 1·8 mg group, and -13·2% (0·8) in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 0·1% (0·8) in the placebo group, and the respective estimated treatment differences compared with placebo were -9·2% (97% CI -11·0 to -7·5), -11·1% (-13·1 to -9·1), and -13·3% (-15·3 to -11·3), respectively (all p<0·0001). The proportion of participants who achieved at least a 5% reduction in bodyweight at week 40 was 77% in the ecnoglutide 1·2 mg group, 84% in the ecnoglutide 1·8 mg group, and 87% in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 16% of participants in the placebo group, and the respective estimated treatment differences versus placebo were 60% (98% CI 50 to 71), 68% (58 to 78), and 70% (61 to 80; all p<0·0001). Treatment-emergent adverse events were observed in 155 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·2 mg group, 154 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·8 mg group, 156 (93%) of 167 participants in the ecnoglutide 2·4 mg group, and 139 (84%) of 165 participants in the placebo group. The most common adverse events were mild-to-moderate gastrointestinal related events. Ten participants treated with ecnoglutide discontinued treatment due to adverse events.

INTERPRETATION:

In adults with obesity or overweight without diabetes (type 1 or 2), individuals administered ecnoglutide had superior and sustained reduction in bodyweight versus placebo with a favourable safety profile, supporting its potential use for weight management.

FUNDING:

Hangzhou Sciwind Biosciences.

2025-01-01·PHARMACOLOGICAL REVIEWS

Emerging pharmacotherapies for obesity: A systematic review

Review

作者: Al Rifai, Jana ; Valenzuela-Vallejo, Laura ; Rhayem, Caline ; Kokkorakis, Michail ; Mantzoros, Christos S ; Mantzoros, Christos S. ; Chakhtoura, Marlene ; Ghezzawi, Malak

The history of antiobesity pharmacotherapies is marked by disappointments, often entangled with societal pressure promoting weight loss and the prevailing conviction that excess body weight signifies a lack of willpower. However, categories of emerging pharmacotherapies generate hope to reduce obesity rates. This systematic review of phase 2 and phase 3 trials in adults with overweight/obesity investigates the effect of novel weight loss pharmacotherapies, compared to placebo/control or US Food and Drug Administration-approved weight loss medication, through searching Medline, Embase, and ClinicalTrials.gov (2012-2024). We identified 53 phase 3 and phase 2 trials, with 36 emerging antiobesity drugs or combinations thereof and 4 withdrawn or terminated trials. Oral semaglutide 50 mg is the only medication that has completed a phase 3 trial. There are 14 ongoing phase 3 trials on glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RAs) (ecnoglutide, orforglipron, and TG103), GLP-1 RA/amylin agonist (CagriSema), GLP-1/glucagon RAs (mazdutide and survodutide), GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon RA (retatrutide), dapagliflozin, and the combination sibutramine/topiramate. Completed phase 2 trials on incretin-based therapies showed a mean percent weight loss of 7.4% to 24.2%. Almost half of the drugs undergoing phase 2 trials are incretin analogs. The obesity drug pipeline is expanding rapidly, with the most promising results reported with incretin analogs. Data on mortality and obesity-related complications, such as cardio-renal-metabolic events, are needed. Moreover, long-term follow-up data on the safety and efficacy of weight maintenance with novel obesity pharmacotherapies, along with studies focused on underrepresented populations, cost-effectiveness assessments, and drug availability, are needed to bridge the care gap for patients with obesity. SIGNIFICANCE STATEMENT: Obesity is the epidemic of the 21st century. Except for the newer injectable medications, drugs with suboptimal efficacy have been available in the clinician's armamentarium for weight management. However, emerging alternatives of novel agents and combinations populate the current obesity therapeutic pipeline. This systematic review identifies the state and mechanism of action of emerging pharmacotherapies undergoing or having completed phase 2 and phase 3 clinical trials. The information provided herein furthers the understanding of obesity management, implying direct clinical implications and stimulating research initiatives.

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项与伊诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2025-11-20

·美通社

埃诺格鲁肽亮相中华医学会糖尿病大会

杭州 2025年11月20日 /美通社/ -- 2025年11月19日至22日，中华医学会糖尿病学分会（CDS）第二十七次学术会议在西安国际会展中心隆重举行。先为达生物产品 ——全球首个偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide，XW003，曾用名：伊诺格鲁肽）亮相此次大会，会议期间，其Ⅲ期EECHO-1研究在大会报告中被多次提及，获得了众多内分泌领域专家学者的广泛关注。 11月20日，中华医学会糖尿病学分会前任主任委员、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授在题为《中国指南临床驱动面向基层》的大会报告中，分享了埃诺格鲁肽用于成人2型糖尿病的Ⅱ期及Ⅲ期EECHO-1研究的卓越临床数据。作为两项研究的主要研究者，朱教授指出："埃诺格鲁肽，是全球首个偏向型GLP-1受体激动剂，也是由国人完全自主研发的创新产品。偏向型可以理解为cAMP‘有益通路'的高选择性，临床研究中我们观察到了糖化血红蛋白更大的降幅，以及更大人群比率的血糖达标。" 据朱教授介绍，GLP-1受体激动剂可分为偏向型与非偏向型两大类。非偏向型药物在激活cAMP信号通路的同时，会促进β-arrestin募集，进而诱导GLP-1受体内化和脱敏；而偏向型GLP-1RA如埃诺格鲁肽，则以更快速度和更强效力激活G蛋白信号通路，实现更高效的cAMP信号传递，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而有望提升药物整体疗效。朱教授在报告中充分肯定了埃诺格鲁肽的临床价值。相比非偏向型激动剂，偏向型激动剂在多项基础与临床研究中均显示出更高的降糖幅度，并在减少进食和扩大减重幅度方面表现更优。埃诺格鲁肽在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中均展现出优异的安全性和耐受性，且在主要疗效终点——糖化血红蛋白（HbA 1c ）降低方面效果显著。Ⅱ期（20周）与Ⅲ期（24周）数据显示，1.2 mg剂量组超过80%的患者血糖达标（HbA 1c < 7.0%）。目前，埃诺格鲁肽用于成人2型糖尿病的Ⅱ期临床研究结果已发表于《Nature Communications》，两项Ⅲ期数据先后亮相ADA、EASD和CDS大会上，EECHO-2研究已发表在柳叶刀子刊，EECHO-1研究核心成果也已在重要刊物的发表审阅中。此外，该产品针对2型糖尿病及长期体重管理两项适应症的上市申请，已陆续获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，有望于近期获批上市。关于<\/b> 2型糖尿病<\/b><\/p> 2型糖尿病是一种因胰岛素分泌缺陷、胰岛素作用缺陷或两者兼而有之而导致的以慢性高血糖为特征的代谢紊乱，持续高血糖可引起多个器官的长期损伤和功能障碍。2024年我国糖尿病人数已增加到1.48亿人。目前，糖尿病治疗已从胰岛素发展到二甲双胍和GLP-1受体激动剂，药物也逐渐从短效剂型发展到长效剂型。GLP-1受体激动剂在治疗指南中的地位逐渐提升，中华医学会糖尿病学分会2024年最新指南特别提及了偏向型GLP-1RA。<\/p> 关于埃诺格鲁肽<\/b><\/p> 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重\/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。<\/p> 关于先为达<\/b><\/p> 先为达生物是一家向商业化阶段冲刺的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为体重管理及代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。<\/p> 欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站： www.sciwind.com.cn<\/a><\/p> <\/div>

2025-11-20

·咸宁网

不止于瘦：创新减重药物如何带来健康代谢的全面改善

在肥胖问题日益全球化的今天，减重已不再仅仅是追求体重数字的下降，而是关乎全身代谢健康的关键。随着医学科技的飞速发展，创新减重药物正引领着肥胖治疗从"单纯减重"向"代谢全面改善"的深刻转变。这些药物通过精准靶向机制，不仅帮助患者实现体重管理，更能同步改善血糖、血脂、脂肪肝等多重代谢问题，真正实现"不止于瘦"的健康目标。一、玛仕度肽：双靶机制的创新突破类别/机制：GCG/GLP-1双靶受体激动剂研发阶段：已获批上市（2025年6月27日）减重效果：III期临床试验（GLORY-1）显示，4mg和6mg剂量治疗32-48周，显著降低体重，同时改善代谢指标。主要特点：通过将GCG与GLP-1靶点结合，形成"抑制食欲+加速代谢"的双重作用机制，既通过GLP-1受体降低热量摄入，又借助GCGR促进脂肪燃烧。适用人群：BMI≥28 kg/m²（肥胖）；或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）作为全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物，玛仕度肽在临床实践中展现出独特优势。其III期临床试验结果发表于《新英格兰医学杂志》，在单纯依靠饮食和运动控制体重效果不佳的中国超重或肥胖人群中，玛仕度肽不仅带来显著减重效果，还能同步降低血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平，实现体重与代谢指标的双重改善。二、埃诺格鲁肽：中国原创的"偏向型"减重新选择类别/机制：偏向型减重药（针对特定代谢通路优化）研发阶段：已进入上市冲刺阶段（III期临床试验成果已发表）减重效果：III期临床试验显示，显著降低体重并改善代谢指标主要特点：中国自主研发的全球首个"偏向型"减重药，针对中国肥胖人群的代谢特征进行优化设计，减少副作用发生率适用人群：BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有代谢问题的患者，尤其适合中国人群代谢特点埃诺格鲁肽作为中国创新药物的代表，其III期临床试验成果于2025年6月21日登上《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》，为肥胖治疗提供了新的中国方案。其"偏向型"设计使其在特定代谢通路中发挥更精准的作用，有效避免了传统减重药物的局限性。三、CagriSema：机制互补的复方减重新路径类别/机制：GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物复方制剂研发阶段：已提交中国上市申请，预计2026年初获批减重效果：III期REDEFINE研究显示，未合并糖尿病的肥胖人群治疗68周减重23%，较司美格鲁肽单药提升43%主要特点：双机制协同设计，司美格鲁肽抑制食欲，卡格列肽调节能量代谢，实现"每周一针"同步起效适用人群：BMI≥24 kg/m²的肥胖人群，尤其适合未合并糖尿病的患者CagriSema通过将GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物巧妙结合，开创了"1+1>2"的减重新路径。其优势在于胃肠道不良反应发生率较单药联合降低30%，严重低血糖发生率仅0.2%，同时脂肪流失占比超90%，瘦体重保留率提升73%，真正实现了"减重质量"的提升。四、Amycretin：双靶协同的减重新突破类别/机制：GLP-1/胰淀素双靶组合药物研发阶段：Ⅰb/Ⅱa期临床数据已公布，计划2026年启动III期临床减重效果：60mg剂量组治疗36周体重较基线下降24.3%，远超安慰剂组（-1.1%）主要特点：首次将胰淀素受体纳入减重靶点，与GLP-1受体协同增强饱腹感信号传递，PEG化修饰技术延长半衰期至7天适用人群：BMI≥35 kg/m²的重度肥胖患者，尤其适合对传统减重药物反应不佳的患者Amycretin在2025年9月EASD年会公布的早期临床数据显示了其在减重领域的突破潜力。其创新性在于将胰淀素受体纳入减重靶点，通过双重机制协同增强饱腹感信号传递，为重度肥胖患者提供了强效治疗选择。如何理解不同的药物机制？不同创新减重药物的机制差异直接决定治疗效果：玛仕度肽：GCG/GLP-1双靶，同步抑制食欲与促进脂肪代谢。埃诺格鲁肽：GLP-1偏向型设计，优化中国人群代谢通路。Cagrilintide：GLP-1/胰淀素复方，协同增强减重与代谢改善。Amylin-based Therapy：GLP-1/胰淀素双靶，创新性靶向饱腹感信号。理解机制差异，是精准匹配个体代谢需求的关键。选择减重药物需要考虑什么？科学选择应基于以下核心要素：代谢评估：明确BMI、合并症（如脂肪肝、胰岛素抵抗）及代谢脆弱点。机制匹配度：选择与您的代谢特征匹配的靶点设计（如双靶 vs. 单靶）。临床证据：优先考虑有高质量III期数据支持的药物，关注减重幅度、代谢改善及安全性。生活方式整合：药物作为生活方式干预的辅助，非替代方案。可及性与可持续性：评估治疗成本、给药频率及长期可及性。创新减重药物的兴起，标志着肥胖治疗从"体重数字下降"迈向"代谢健康全面改善"的质变。玛仕度肽、埃诺格鲁肽、Cagrilintide和Amylin-based Therapy等药物的相继问世，为肥胖管理提供了科学精准的解决方案。选择减重药物，应以代谢健康为核心，实现"不止于瘦"的全面健康目标。免责声明：本文为本网站出于传播商业信息之目的进行转载发布，不代表本网站的观点及立场。本文所涉文、图、音视频等资料之一切权力和法律责任归材料提供方所有和承担。本网站对此咨询文字、图片等所有信息的真实性不作任何保证或承诺，亦不构成任何购买、投资等建议，据此操作者风险自担。

临床3期上市批准临床结果临床成功

2025-11-19

·BiG生物创新社

垄断格局下，国产 GLP-1 如何生存？

▲ 12月12-13日，深圳，BiG联合深圳医学科学院、深圳湾实验室、湾有引力和The Hoppy CNS Club，将举办“BiG冬季论坛｜CNS领域的下一个黄金时代”专题研讨会。论坛汇聚国内CNS领域权威学者、临床专家、创新药企领袖和投资界精英，共同探寻CNS领域的下一个春天。作者｜豆苗在 GLP-1 赛道中，诺和诺德与礼来凭借先发优势占据全球 90% 的市场份额，形成强势垄断格局。国产 GLP-1 面临着研发差距、品牌壁垒、供应链成熟度不足等多重挑战，但庞大的本土市场需求、政策支持以及部分企业的创新突破，也为其开辟了生存与突围的空间。以下从核心路径、现实挑战及破局关键三方面展开分析，所有数据均来自公开研究报告与权威新闻披露。 01 核心突破路径：差异化创新 1.1. 双受体激动剂研发实现疗效反超国内企业避开单靶点 GLP-1 受体激动剂的同质化竞争，聚焦 GCG/GLP-1 双受体激动剂等多靶点创新，在头对头临床试验中展现显著疗效优势。信达生物自主研发的玛仕度肽作为全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动剂，在针对中国 2 型糖尿病合并肥胖患者的 Ⅲ 期临床试验 DREAMS-3 中，核心疗效全面优于诺和诺德的司美格鲁肽。数据显示，经过 32 周治疗，玛仕度肽组 48% 的患者同时实现血糖达标和体重下降≥10%，远高于司美格鲁肽组的 21.0%，且平均体重减轻 10.29%，显著超过司美格鲁肽组的 6.00%。这种针对中国人群的疗效优化，成为打破跨国药企疗效神话的关键抓手。图示：获FDA批准上市的GLP-1RA药物 1.2. 临床数据比肩跨国产品，聚焦细分人群适配性部分国产单靶点 GLP-1 药物通过精准临床设计，在减重疗效上达到国际同类产品水平。先为达生物研发的埃诺格鲁肽在 48 周 Ⅲ 期临床试验中，展现出与司美格鲁肽相当的减重效果。其中 2.4 毫克剂量组患者平均减重 15.4%，90% 以上受试者体重下降超过 5%，最高降幅可达 15%，这一数据与诺和诺德司美格鲁肽的核心减重疗效基本持平。更重要的是，国产药物的临床试验均纳入大量中国受试者，针对中国人群的代谢特征进行数据积累，在血糖控制、心血管代谢风险改善等方面的适配性，为临床医生提供了更贴合本土患者的治疗选择。图示：埃诺格鲁肽减重效果（The Lancet Diabetes & Endocrinology，2025） 1.3. 给药形式与产品设计优化提升依从性国产企业在产品使用体验上持续创新，通过技术改进降低患者用药门槛。玛仕度肽采用隐藏式针头设计的注射笔，搭配一次性即弃形式和 X 切面技术，有效减少注射焦虑并降低交叉污染风险，带来接近无痛的使用体验。这种从患者需求出发的产品设计，不仅提升了长期治疗依从性，也弥补了跨国药企产品在本土化使用场景中的细节不足。同时，部分企业已启动口服 GLP-1 药物研发，追赶礼来口服 orforglipron、诺和诺德口服司美格鲁肽的技术路线，试图通过简化给药方式抢占基层市场。 02 垄断格局下的多重生存压力 2.1. 市场份额悬殊，品牌认知壁垒难突破全球GLP-1RA市场近两年高速增长，诺和诺德和礼来主导。全球 GLP-1RA市场销售额由2018年的80亿美元快速增长至2023年的362亿美元，年复合增长率达到35%，其中2022和2023年的同比增速分别为47%和52%。近两年市场的高速增长主要由司美格鲁肽和替尔泊肽的快速放量带动。从市场结构看，当前T2DM适应症仍占主导地位，2023 年市场占比为83%，减重适应症占比则由2018年的8%快速提升至2023年的17%，形成二八格局。GLP-1RA的T2DM适应症2023年全球销售规模已超过300亿美元，保持快速增长且有向上加速的趋势，减重适应症则延续2022年的高速增长，2023年全球销售规模超过60亿美元，同比增速高达132%。在T2DM领域，随着GLP-1RA的渗透率不断提升，其市场规模将持续增长；减重领域当前处于初期阶段，随着替尔泊肽和司美格鲁肽的持续放量以及后续产品的上市，市场规模将保持高速增长态势并有望在未来超过T2DM适应症的市场规模。司美格鲁肽2024年全球销售收入已突破293亿美元，其“现象级”产品形象在中国市场形成强大品牌溢价能力。尽管国产仿制药价格可降至外资产品的60%，但患者对原研药在疗效稳定性和安全性上的信任度仍显著高于本土品牌。2024年数据显示，进口GLP-1药物仍占据国内80%市场份额。更关键的是，高端医疗市场存在"进口药=高质量"的刻板印象，这种认知偏差在自费比例较高的减重适应症领域尤为突出，直接制约了国产药物的溢价空间和市场渗透。破局的关键，不仅在于产品本身的性价比，更在于如何打破由临床话语权、患者心智和数据信用共同构筑的三重壁垒。图示：国内GLP-1药物市场企业竞争格局诺和诺德与礼来凭借十余年的市场培育，已建立起极强的品牌心智，尤其是在医生处方习惯和患者信任度上形成固化认知。尽管国产药物在临床试验中展现疗效优势，但全球 90% 的市场份额被两大跨国药企占据，国内医院终端的处方量仍以司美格鲁肽、替尔泊肽等产品为主。国产药物需花费大量时间进行临床推广和学术教育，短期内难以改变市场格局。 2.2. 跨国药企持续迭代，技术竞争差距仍存诺和诺德与礼来并未停滞技术升级，持续通过剂量提升和适应症扩展巩固优势。诺和诺德已公布更高剂量司美格鲁肽（7.2mg）的临床数据，患者平均体重降幅可达 21%，三分之一受试者体重下降超过 25%， 2025 下半年提交标签更新申请。礼来则推进口服 GLP-1 药物研发，其口服 orforglipron 在 40 周临床试验中实现平均近 8% 的体重减轻，且无需冷藏、生产工艺更简单，具备广泛普及的潜力。跨国药企在高剂量研发、口服剂型突破以及心血管保护等新适应症拓展上的动作，持续拉大与国产药物的技术代差。国内GLP-1RA产品竞争格局和全球市场趋同，当前以长效制剂为主导。2021年及以前，我国GLP-1RA市场产品竞争格局中，主要是短效利拉鲁肽所主导，市场占比超过70%。随着 2019 年及2021 年度拉糖肽和司美格鲁肽的先后获批并纳入医保，两款产品快速放量，其中，度拉糖肽的市场份额由2020年的4%提升至2022年的29%，后受司美格鲁肽的影响降至16%；司美格鲁肽的市场份额则由2022年的31%提升至2023年的56%。2024年利拉鲁肽专利到期后，联邦制药首仿获批拉开仿制序幕；司美格鲁肽核心专利将于2026年到期，九源基因、丽珠集团等9家企业已申报上市。未来5年，随着2030年市场规模预计突破330亿元，国产化率有望从当前不足5%提升至25%。图示：国内GLP-1RA仿制药进展 2.3. 供应链与规模化生产能力不足 GLP-1 药物属于生物制品，生产工艺复杂，对发酵、纯化、制剂等环节的技术要求极高。诺和诺德与礼来已建立起全球领先的规模化生产体系，能够通过产能扩张降低单位成本，而国产企业多处于产能建设初期，在生产效率、质量控制稳定性等方面仍有差距。此外，核心原材料与生产设备的进口依赖，也可能导致国产药物在成本控制和供应链安全上面临风险，影响其在定价策略上的灵活性。截至2025年4月，CDE司美格鲁肽原料药登记数量为5家，利拉鲁肽为6家，艾塞那肽为6家。其中，诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物主流原料药中2个品种均有登记。从包装规格看，诺泰生物量级最大，单规格达吨级，显示出规模化生产优势。预计利拉鲁肽专利到期利好以及司美格鲁肽2026 年专利保护期的临近，凭借在工艺优化与成本控制方面的突出优势，中国制药企业有望在未来潜在的GLP-1原料药市场中掌握主导权。图示：中国GLP-1RA原料药CDE登记情况，2025.04 03 破局关键：政策借力与生态协同构建长期竞争力 3.1. 依托医保谈判快速切入公立医疗市场国内医保政策为国产创新药提供了重要市场准入通道。GLP-1 类药物作为治疗肥胖和 2 型糖尿病的重要品类，已被纳入医保谈判范围。国产药物可凭借相较于跨国产品的价格优势，通过医保准入快速进入各级公立医院，尤其是基层医疗市场，借助政策红利实现市场份额的快速提升。同时，针对中国庞大的超重与肥胖人群（数亿规模）和 1.4 亿糖尿病患者，医保覆盖后的可及性提升，将为国产药物带来海量需求增量。图示：中国公立医院GLP-1RA糖尿病适应症主要产品销售情况 3.2. 聚焦中国特色适应症，打造本土临床价值国产企业应持续挖掘中国人群的疾病特征，拓展差异化适应症。中国 2 型糖尿病患者中合并肥胖的比例持续上升，这类人群血糖控制更困难、心血管风险更高，而玛仕度肽等药物已在该细分领域证明疗效优势。未来可进一步探索 GLP-1 药物在非酒精性脂肪肝、肾脏代谢疾病等中国高发并发症中的应用，通过独家适应症构建竞争壁垒，避免与跨国药企在核心适应症上正面抗衡。图示：中国公立医院GLP-1RA糖尿病适应症产品分布 3.3. 产业链协同突破生产与成本瓶颈解决供应链短板需要全产业链的协同发力。一方面，国产药企应加大生产工艺研发投入，提升发酵、纯化等核心环节的自主化水平，降低对进口设备和原材料的依赖；另一方面，可与国内 CDMO 企业深度合作，借助成熟的生产平台快速提升产能、优化成本结构。通过规模化生产实现成本下降后，国产药物可在定价上形成更大优势，既满足医保控费需求，也能在零售市场吸引价格敏感型患者。结语 2025-2030年或许将是中国GLP-1市场的黄金期，外资垄断格局在专利悬崖冲击下必然松动，但国产替代绝非一蹴而就，最终胜出者将是兼具研发创新能力、规模化生产实力与全渠道商业化智慧的复合型企业。参考资料 [1] Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. He, Yang et al. The Lancet Diabetes & Endocrinology, Volume 13, Issue 10, 863 - 873 [2]https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202505271680154097_1.pdf?1748377112000.pdf [3]2024H1 GLP-1 单品快速放量，产业景气度持续提升 [R]. 行业分析报告. [4]减重 GLP-1RA 长效制剂在华之旅即将开启，速度为王 [R]. 行业分析报告. [5]诺和诺德发布 2023 年财报，GLP-1 药物快速放量 [R]. 企业财报. 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床3期上市批准临床结果临床成功

100 项与伊诺格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-12-17
肥胖	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-12-17
2型糖尿病	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-11-23
2型糖尿病	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-11-23
糖尿病前期	临床3期	-	HK inno.N Corp.	2025-09-22
肾功能不全	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-08-21
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	鹽壓壓醖觸窪襯鏇範選(顧範憲夢憲衊齋壓淵壓) = 壓鹽糧鹽齋製壓艱淵壓鹽襯窪繭遞範選膚齋蓋 (窪願鹹廠餘願憲觸鏇壓 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	鹽壓壓醖觸窪襯鏇範選(顧範憲夢憲衊齋壓淵壓) = 艱製鬱顧膚窪醖衊蓋網鹽襯窪繭遞範選膚齋蓋 (窪願鹹廠餘願憲觸鏇壓 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	鑰簾製製鏇襯鹽窪衊繭(窪鹽獵糧網醖糧夢願壓) = 膚簾製襯積艱鬱壓繭窪構壓鹽糧餘築選築糧膚 (願齋獵膚壓餘築襯膚衊 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Lancet \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	積構窪積製窪膚憲窪鑰(壓壓願糧構膚廠膚衊鬱) = 構簾壓網獵選顧觸艱顧構膚餘繭艱鬱齋簾餘鑰 (願簾範選鏇築獵衊網鏇, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	積構窪積製窪膚憲窪鑰(壓壓願糧構膚廠膚衊鬱) = 觸顧蓋選製積遞範夢遞構膚餘繭艱鬱齋簾餘鑰 (願簾範選鏇築獵衊網鏇, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	願鑰餘顧糧鑰蓋鬱顧簾(範齋觸願積鬱遞鏇築壓) = 蓋築醖獵鬱網築餘廠遞醖鹹齋積遞製選願齋淵 (糧齋襯鏇範網簾襯獵餘 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	願鑰餘顧糧鑰蓋鬱顧簾(範齋觸願積鬱遞鏇築壓) = 鹹艱膚觸願鏇觸鬱獵窪醖鹹齋積遞製選願齋淵 (糧齋襯鏇範網簾襯獵餘 )
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	鬱餘遞膚選簾鏇蓋膚範(鏇鹽製構構廠窪齋觸鏇) = 憲衊選襯餘夢夢鑰獵構願網醖構顧齋餘窪顧蓋 (夢鹹觸憲積艱構鏇顧鑰 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	鬱餘遞膚選簾鏇蓋膚範(鏇鹽製構構廠窪齋觸鏇) = 衊衊鏇簾憲壓夢夢積鬱願網醖構顧齋餘窪顧蓋 (夢鹹觸憲積艱構鏇顧鑰 ) 更多
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	鬱鹽襯顧繭糧範淵繭齋(襯網夢鹽網壓積製網觸) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 壓夢糧築衊醖鹹鹹夢網 (襯餘網觸網淵鑰壓築壓 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	鑰鏇壓獵願糧範遞衊顧(積鑰窪糧夢窪壓蓋夢窪) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期襯蓋簾網糧鹽蓋繭艱壓 (顧夢積淵糧觸繭簾壓齋 )	积极	2024-01-24
				placebo
NCT05680155 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	顧憲範糧壓衊鏇窪構顧(糧顧淵獵選鏇壓範築網) = 製齋糧獵衊鏇願範遞鹽積選夢網選夢醖襯艱鬱 (齋鑰餘餘製觸蓋壓願顧 ) 更多	积极	2024-01-03
				Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg	顧憲範糧壓衊鏇窪構顧(糧顧淵獵選鏇壓範築網) = 構糧壓鏇蓋製選獵窪艱積選夢網選夢醖襯艱鬱 (齋鑰餘餘製觸蓋壓願顧 ) 更多
NCT05111912 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	肥胖	206	XW003 1.2 mg	憲窪構夢窪醖襯夢廠簾(醖網積選蓋鑰築醖積鬱) = 醖壓範顧獵顧衊鬱築繭艱醖範簾願淵齋積積衊 (鏇鑰製願鹽鏇獵鹽鬱顧 )	积极	2023-06-20
				XW003 1.8 mg	憲窪構夢窪醖襯夢廠簾(醖網積選蓋鑰築醖積鬱) = 糧遞鬱簾憲鑰鏇顧憲襯艱醖範簾願淵齋積積衊 (鏇鑰製願鹽鏇獵鹽鬱顧 )
CTR20211014 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	XW003 0.4 mg	鏇鬱顧選鏇鏇簾糧積積(壓製網餘範淵構艱製膚) = 積顧鑰簾壓膚範願繭壓築網鑰鏇憲簾鏇願壓鑰 (餘遞選鬱蓋艱範襯齋網 ) 更多	积极	2023-06-20
				XW003 0.8 mg	鏇鬱顧選鏇鏇簾糧積積(壓製網餘範淵構艱製膚) = 淵獵範壓願醖鑰鑰鏇壓築網鑰鏇憲簾鏇願壓鑰 (餘遞選鬱蓋艱範襯齋網 ) 更多