A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ecnoglutide Injection in Obese Participants With Knee Osteoarthritis (KOA)

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of ecnoglutide injections versus placebo in obese participants with KOA.

开始日期2026-08-03

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

NCT07628127

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight

The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of VRB-103 tablets administered as monotherapy or VRB-103 tablets administered in combination with oral ecnoglutide tablets (VRB-101 tablets) in a single-dose regimen or in a multiple dose regimen.

开始日期2026-07-06

申办/合作机构

Verdiva Bio Dev Ltd.

NCT07553299

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Identify the Optimal Weekly Oral Dose of Ecnoglutide (VRB-101) for Maintaining Body Weight in Participants With Obesity or Overweight Who Have Weight-Related Comorbidities

The purpose of this study is to identify the weekly oral dose of VRB-101 (oral ecnoglutide) that can effectively maintain body weight in participants with a history of obesity or overweight with weight-related comorbidities.

开始日期2026-06-12

申办/合作机构

Verdiva Bio Dev Ltd.

100 项与埃诺格鲁肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与埃诺格鲁肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与埃诺格鲁肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与埃诺格鲁肽相关的文献（医药）

2026-09-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Effect of a Novel GLP ‐1 Analogue Ecnoglutide on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin and Digoxin in Healthy Participants

Article

作者: Li, Fengshan ; Hu, Feng ; Zheng, Qing ; Shi, Shuxia ; Chen, Zhuo ; Shi, Wei ; Huang, Yalin ; Du, Dan ; Yang, Liu ; Yu, Qin ; Du, Chunfeng ; Li, Yao ; Liu, Xiaohong ; Liu, Rui ; Yang, Ming ; Cai, Linrui ; Guo, Weiyi ; Zou, Qin ; Guan, Lei ; Feng, Shiyin

ABSTRACT:

Aim:

Evaluate ecnoglutide (XW003) effects on rosuvastatin and digoxin pharmacokinetics (PKs) in healthy adults.

Methods:

This was an open‐label, single‐sequence crossover Phase 1 study. Eligible participants received rosuvastatin (10 mg, single dose) and digoxin (0.25 mg, single dose) in two periods: Once before subcutaneous treatment with ecnoglutide and once during steady‐state subcutaneous ecnoglutide (1.2 mg). Coadministration effect was assessed via PK parameters of both drugs.

Results:

A total of 28 volunteers received at least one dose of study drug. Co‐administration of ecnoglutide did not affect rosuvastatin and digoxin to a clinically relevant degree. For the area under the concentration‐time curve from time zero to infinity, the geometric mean (GM) ratio (with ecnoglutide vs. alone) [90% confidence interval (CI)] was 106% (94%, 120%) for rosuvastatin and 84% (76%, 94%) for digoxin. Additionally, the maximum plasma concentration ( Cmax ) of digoxin decreased from 1.39 to 1.31 ng/mL but remained within the therapeutic window. The most common adverse events (AEs) were weight loss and gastrointestinal AEs, which are pharmacologically associated with glucagon‐like peptide‐1 (GLP‐1). No serious AEs were reported. Notably, ecnoglutide treatment led to substantial body weight reduction, with a mean decrease of 11.2% across the 14‐week intervention.

Conclusion:

Based on the PK and safety evaluations, ecnoglutide does not cause clinically significant PK interactions with rosuvastatin or digoxin. Consequently, no dose adjustments for rosuvastatin or digoxin are required when ecnoglutide is co‐administered. However, close clinical and plasma monitoring is advised during the coadministration of digoxin, especially in patients with renal impairment.

2026-05-01·Endocrinology, diabetes & metabolism

Comparative Efficacy and Safety of Ecnoglutide in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta‐Analysis

Review

作者: Babar, Rayan ; Kumar, Sumet ; Ahmed, Hanzlah ; Kumar, Laksh ; Ali, Ayesha Sarwar ; Qazi, Hadia ; Ali, Sana Mohammad ; Kumar, Mukesh ; Chaulagain, Aayush ; Raja, Adarsh ; Ali, Sheikh Muhammad Ebtehaj ; Gul, Khizra ; Bukhari, Shehzadi Umme Rubab ; Hanif, Fatima ; Janjua, Arshia Arif ; Sheikh, Rumaisa Imtiaz

ABSTRACT:

Background:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) affects over 500 million people worldwide, with traditional therapies often failing to maintain long‐term glycaemic control. Ecnoglutide, a novel long‐acting GLP‐1 receptor agonist, has emerged as a promising therapeutic option. This systematic review and meta‐analysis evaluated the efficacy and safety of ecnoglutide in adults with T2DM.

Methods:

Following PRISMA guidelines, we systematically searched PubMed, Cochrane Library, ScienceDirect, ClinicalTrials.gov , and Google Scholar through September 2025. Randomized controlled trials comparing ecnoglutide with placebo or active comparators in adults with T2DM were included. Primary outcomes were changes in HbA1c and body weight. Secondary outcomes included fasting plasma glucose, insulin resistance markers, lipid profile, liver enzymes, and adverse events. Risk of bias was assessed using the Cochrane RoB‐2 tool. Meta‐analysis was performed using random‐effects models, with mean differences and risk ratios calculated at 95% confidence intervals.

Results:

Four RCTs comprising 1643 participants (1162 receiving ecnoglutide, 444 controls) were included. Ecnoglutide significantly reduced HbA1c (MD = −0.44, 95% CI −0.55 to −0.33, p < 0.00001), body weight (MD = −5.63, 95% CI −7.90 to −3.35, p < 0.01), and fasting plasma glucose (MD = −0.81, 95% CI −1.03 to −0.59, p < 0.00001). Improvements were observed in insulin sensitivity, lipid profile, and liver enzymes. Adverse events occurred more frequently with ecnoglutide (RR = 1.09, p < 0.01), although predominantly gastrointestinal and mild‐to‐moderate, with no significant differences in serious adverse events.

Conclusions:

Ecnoglutide demonstrates robust efficacy in glycaemic control, weight reduction, and cardiometabolic parameters with an acceptable safety profile in adults with T2DM, supporting its therapeutic potential as a next‐generation GLP‐1 receptor agonist.

2026-01-01·Frontiers in Pharmacology

No dose adjustment required for warfarin or metformin when coadministered with the novel GLP-1 receptor agonist ecnoglutide: an open-label, fixed-sequence, crossover study.

Article

作者: Yu, Qin ; Chen, Zhuo ; Shi, Shuxia ; Cai, Linrui ; Huang, Yalin ; Zheng, Qing ; Shi, Wei ; Du, Dan ; Yang, Liu ; Du, Chunfeng ; Li, Fengshan ; Li, Yao ; Liu, Rui ; Liu, Xiaohong ; Zhang, Lingli ; Yang, Ming ; Zou, Qin ; Guo, Weiyi ; Hu, Feng ; Ning, Jing ; Feng, Shiyin ; Guan, Lei

Objective:

To characterize the drug-drug interaction (DDI) profile of the novel, long-acting GLP-1 receptor agonist ecnoglutide (XW003) with two widely co-prescribed drugs: metformin and narrow therapeutic index agent, warfarin.

Methods:

In this open-label, fixed-sequence, crossover study, 28 healthy participants received a single dose of warfarin and multiple doses of metformin, both with and without steady-state XW003 coadministration. The primary endpoint was the comparison of systemic exposure, assessed by whether the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratios (GMRs) of key pharmacokinetic (PK) parameters fell within the 80.00%-125.00% no-effect bounds. The pharmacodynamic (PD) impact on warfarin was evaluated via International Normalized Ratio (INR).

Results:

Coadministration of XW003 did not clinically alter the total systemic exposure (AUC) of metformin or of either S- or R-warfarin enantiomer, as all corresponding GMRs and 90% CIs for AUC met the pre-specified no-effect criteria. While modest reductions in C_max and delays in T_max were observed for both object drugs, warfarin's anticoagulant activity remained unaffected, with INR profiles showing no clinically relevant changes. The safety profile of XW003 was consistent with the GLP-1 receptor agonist class.

Conclusion:

The findings demonstrate the absence of a clinically significant interaction between XW003 and either metformin or warfarin. This supports the concomitant use of XW003 with these medications without dose adjustment, providing crucial evidence for its safe application in real-world clinical practice where polypharmacy is common.

850

项与埃诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-09-11

·Biotech前瞻

礼来进逼、国产药围攻：司美格鲁肽加速拓展儿童肥胖与MASH

9月初，诺和诺德接连公布了两项与司美格鲁肽有关的新进展。9月7日，STEP Young Ⅲ期研究公布顶线结果。在生活方式干预基础上，接受司美格鲁肽治疗的6至不足12岁肥胖儿童中，40.4%在68周后降至肥胖诊断阈值以下，安慰剂组为0。三天后，Wegovy在中国获批用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），成为国内首个获批这一适应证的GLP-1受体激动剂。儿童肥胖与MASH分属两个临床领域，却反映出诺和诺德正在推进的同一项工作：继续扩大司美格鲁肽的适用范围，使其覆盖肥胖本身及相关代谢疾病。这项工作比过去更加迫切。礼来的替尔泊肽已经在头对头研究中取得更高的平均减重幅度，口服小分子GLP-1药物orforglipron也已在美国获批。中国市场上，国产GLP-1及多靶点产品陆续上市，司美格鲁肽还将面临价格更低的同类药物。随着减重药选择增多，医生和患者比较的内容也在增加。减重幅度、给药方式、价格仍然重要，心血管、肝脏等长期结局，以及不同年龄和疾病人群的临床证据，正逐渐影响产品的使用范围。礼来已经改变了减重疗效的参照标准司美格鲁肽曾经显著提高药物减重的疗效预期，但这一优势目前已受到替尔泊肽的直接挑战。在SURMOUNT-5头对头研究中，替尔泊肽治疗72周的平均体重降幅为20.2%，司美格鲁肽为13.7%。替尔泊肽组腰围下降也更明显。这项研究让两款药物的疗效差异从跨试验比较，变成了随机对照条件下的直接结果。礼来随后又从剂型上扩大竞争。2026年4月，美国FDA批准口服小分子GLP-1药物orforglipron用于成人体重管理。该药每日口服，不受进食和饮水限制。与需要每周注射的产品相比，口服药更容易进入基层医疗，也可能吸引对注射接受度较低的人群。诺和诺德也在推进口服Wegovy，但其下一代注射产品进展并不完全顺利。CagriSema在部分研究中显示出优于司美格鲁肽的减重效果，然而在与替尔泊肽比较的REDEFINE 4研究中未达到非劣效目标。诺和诺德仍需通过更高剂量和后续研究继续验证其竞争力。由此来看，诺和诺德很难只依靠新一轮减重数字保持领先。司美格鲁肽已经积累的临床研究、适应证和长期结局数据，开始承担更重要的作用。低龄儿童数据带来了机会，也提出了更高要求 STEP Young是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入165名6至不足12岁的肥胖儿童。所有受试者均接受降低热量摄入和增加运动等生活方式干预。诺和诺德公布的顶线结果显示，在假设受试者持续接受治疗的估算方式下，司美格鲁肽组有40.4%的儿童在68周后不再达到肥胖诊断标准，安慰剂组为0。研究达到BMI改善的主要终点，已披露的安全性和耐受性与既往司美格鲁肽研究总体一致。不过，目前公布的仍是顶线数据。具体BMI降幅、停药比例、胃肠道不良反应，以及停止治疗后的体重变化，需要等待完整结果。ClinicalTrials.gov登记信息显示，该研究还将观察身高、腰围、血压、糖脂代谢等指标。低龄儿童处于生长发育阶段，评估标准显然不能照搬成人减重试验。身高增长、骨骼发育、营养摄入、青春期发育和心理影响，都需要更长时间的随访。儿童是否需要长期用药、哪些患者的获益能够抵消风险，也会成为监管和临床讨论的重点。因此，STEP Young拓展了药物干预儿童肥胖的可能性，却不能被理解为GLP-1可以普遍用于儿童减肥。未来更可能接受治疗的，仍是肥胖程度较高、生活方式干预效果有限，并已面临明显代谢风险的儿童。对诺和诺德而言，儿童适应证的商业空间值得关注，但开发难度同样很高。儿童试验招募较慢，安全性要求严格，医生处方和家庭支付也更加谨慎。率先取得阳性数据只能带来时间优势，能否形成稳定市场还要看完整安全性结果、监管决定和真实临床使用情况。MASH让司美格鲁肽进入新的处方场景相比儿童肥胖，MASH适应证与司美格鲁肽现有患者群的联系更加直接。 MASH患者常伴有肥胖、胰岛素抵抗和2型糖尿病。疾病进展后，可出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿甚至肝癌。过去多年，MASH缺少获批药物，临床治疗主要依赖减重和代谢危险因素管理。 Wegovy此次在中国获批，使司美格鲁肽的临床证据从体重管理和心血管获益进一步延伸至肝脏疾病。这一适应证的意义，在于司美格鲁肽可能覆盖一批同时存在肥胖、糖代谢异常和肝脏损伤的患者。对于这类人群，医生无需把体重、血糖和肝病完全分开处理，GLP-1药物因此具备进入综合代谢管理的临床基础。但MASH市场已有其他治疗路径。Madrigal开发的resmetirom直接作用于肝脏甲状腺激素受体β，已经在美国和欧盟获批。Efruxifermin、pegozafermin和efimosfermin等FGF21类似物也已进入后期临床开发，研究重点更多集中在肝脂肪、炎症和纤维化改善。这些药物与司美格鲁肽的患者定位并不完全相同。司美格鲁肽更适合代谢问题突出、同时需要控制体重的MASH患者；肝脏直接作用药物和FGF21类似物则需要证明其在纤维化程度较高或肝脏风险更突出的患者中具有优势。随着研究推进，分层治疗和联合用药都有可能出现。目前MASH药物获批主要依据组织学改善等替代终点。能否降低肝硬化、肝功能失代偿、肝移植和死亡风险，仍需长期结局研究确认。谁能率先拿出这类证据，才更有机会获得指南和支付方的长期支持。中国市场的竞争首先体现在价格和渠道中国减重药市场正在迅速增加新的参与者。信达生物的玛仕度肽、先为达的埃诺格鲁肽已经获批用于体重管理。辉瑞于2026年获得埃诺格鲁肽在中国内地的商业化权益，随后将其推向市场。此外，九源基因等企业正在申报司美格鲁肽生物类似药，价格竞争还会继续加剧。据Jefferies援引天猫和京东数据，2025年Wegovy在两大平台的销售额约为2.60亿元，信达生物信尔美约为4.16亿元。这组数据不能代表全部院内和院外市场，却能说明一个现实：在以自费为主的减重市场，定价、供货、渠道覆盖和消费者认知都可能迅速影响销售。剂型竞争也将进入中国。礼来的orforglipron已经提交中国上市申请，口服Wegovy的申请于今年8月获得受理。摩根大通预计，中国GLP-1减重药市场可能由目前约30亿至40亿元，在未来五至七年增至约300亿元。市场扩大，并不代表每款产品都能获得相应回报。国产药可以依靠价格和本土商业化能力取得份额，但同类产品集中上市后，这些优势也容易被竞争对手复制。对国内企业来说，后续研发需要更加重视产品差异。有的企业会继续提高减重幅度，有的转向口服制剂、减脂保肌或更长给药周期，也有企业尝试拓展心血管、肝脏和肾脏适应证。后者需要更大的临床投入，却直接影响产品能否从国内减重市场走向更广泛的疾病治疗和海外开发。诺和诺德正在延长司美格鲁肽的产品价值儿童肥胖和MASH并不能消除司美格鲁肽面临的竞争压力。在核心减重市场，替尔泊肽已经取得更高的平均减重幅度；在口服药领域，orforglipron提供了更简单的服药方式；在中国，国产创新药和生物类似药将持续影响价格。诺和诺德自身还要解决CagriSema等后续产品的研发压力。司美格鲁肽现有优势主要来自覆盖范围和证据积累。成人肥胖、心血管结局、儿童肥胖和MASH共同扩大了医生使用这款药物的临床场景，也提高了后来者进行全面比较的成本。这种策略并不保证司美格鲁肽能够长期维持现有市场地位。儿童长期用药仍有安全性和支付问题，MASH也要面对resmetirom、FGF21类似物及潜在联合方案。适应证数量增加以后，能否形成实际处方，还取决于指南推荐、患者筛选和结局数据。但诺和诺德的方向已经十分清楚：继续利用司美格鲁肽成熟的开发体系，覆盖肥胖及相关疾病，而不是把所有压力都交给下一代减重产品。 GLP-1市场接下来仍会追逐更高的减重幅度，也会出现更多口服药和低价产品。与此同时，心血管事件、肝病进展、长期体重维持和治疗依从性将越来越多地进入比较范围。对于司美格鲁肽，儿童肥胖和MASH是产品生命周期的进一步延伸；对于整个行业，这两项进展也提高了后来者需要提供的证据标准。减重效果仍是产品竞争的基础，但已经很难单独决定一款药物的临床位置和商业价值。

2026-09-09

·微信

医保目录谈判，“最贵品种”已谈完

2026国谈，进入了最关键的时刻。今年共有664个药品通用名申报基本医保目录，601个通过形式审查；同期，58个品种通过商保创新药目录形式审查。相比往年，谈判桌外的悬念，一点不比桌内少。其中最引人注目的是瑞基奥仑赛：以129万元/针的市场定价，成为本届基本医保目录谈判中（不含商保创新药目录）定价最高的在谈品种，并已于9月6日完成谈判，最终结果或将于11月公布。此外，阿尔茨海默病疾病修饰疗法、新一代GLP-1等品种，也是今年国谈的焦点，正集体争夺医保“入场券”。 01 百万CAR-T冲刺医保 9月6日，合源生物与药明巨诺两家CAR-T企业代表先后步入谈判现场。尽管双方均未对谈判结果作出回应，但此举释放出了一个明确信号：定价百万元/针的CAR-T疗法，第一次登上了国家基本医保的谈判桌。这背后，是国内CAR-T产业过去几年的快速扩容。据统计，自2021年以来，中国已有9款国产CAR-T产品陆续获批上市，本土细胞治疗产业逐步进入多产品、多靶点竞争阶段（表1）。数据来源：药智数据、公开资料整理药明巨诺的瑞基奥仑赛是国内较早获批的CAR-T产品之一，主要用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。2025年，药明巨诺依靠瑞基奥仑赛实现销售收入近2.19亿元，同比增长38.4%。考虑到目前国内CAR-T市场仍主要依靠院内患者转化，并以自费和商业保险支付为主，这一增长更多来自医院覆盖扩大和临床渗透率持续提升，而非短期内的大规模放量。合源生物的纳基奥仑赛同样是一款靶向CD19的CAR-T产品。2023年11月，该产品获NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，是国内唯一用于成人急淋白血病的CAR-T产品。2025年11月，纳基奥仑赛第二项适应症获批，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，由此成为国内唯一同时覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤的CAR-T产品。今年5月11日，其用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的第三项新药上市申请也已获得NMPA正式受理。除上述两款产品外，复星凯特的阿基仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛以及科济药业的舒瑞基奥仑赛等，也已分别围绕CD19、BCMA、Claudin18.2等靶点获得批准。随着上市产品增加，国内CAR-T的供给端已经越来越丰富，但真正限制市场进一步扩大的问题仍在支付端。当前，中国CAR-T治疗需求正在快速增长，2023年至2024年治疗量由568针增至1392针，预计到2030年，国内CAR-T市场规模将达到289亿元。不过，需求增长并没有改变国内CAR-T仍以自体疗法为主的产品格局。自体CAR-T高度依赖个体化生产，每名患者对应一批独立产品，从细胞采集、生产制备到质量控制和最终回输，都需要完成一套相对独立的流程，CAR-T疗法的生产成本和交付难度始终居高不下。目前，CAR-T尚未被医保目录常规纳入，商业保险、惠民保和患者援助项目虽然在一定程度上减轻了患者的支付负担，但仍未从根本上改变其高价治疗的商业化底色。对于动辄接近甚至超过百万元的治疗而言，支付能力始终是潜在患者转化为实际治疗患者的一道现实门槛。因此，纳基奥仑赛和瑞基奥仑赛此次进入基本医保谈判实质上是CAR-T从补充支付体系进一步进入主流支付体系的关键一步。以99.9万元/针和129万元/针的公开价格来看，一旦纳基奥仑赛或瑞基奥仑赛最终实现医保准入，意味着百万级CAR-T第一次有机会突破自费和商保为主的支付边界。更重要的是，医保支付价一旦落地，很可能成为后续CAR-T产品定价和谈判的重要参照，重新定义国内CAR-T的价格体系和商业化节奏。 02 三款重磅AD新药齐聚国谈今年医保谈判中，AD领域迎来三款重磅新药：仑卡奈单抗、多奈单抗和琥珀酸安维吖啶片。三款药齐聚国谈，也让国内AD市场的支付与竞争格局再次受到关注。据国际阿尔茨海默病协会2021年数据，全球痴呆患者已超过5500万人，预计2030年将达到7800万人。《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，2021年我国现存AD及其他痴呆患者接近1700万，占全球总数近30%。据Business Research Insights预计，全球AD市场规模将在2026年达到92.2亿美元，到2035年增至158.7亿美元，2026年至2035年复合年增长率为6.23%（图1）。庞大的患者基数已经构成了稳定的市场基础，市场扩容更多取决于治疗手段是否真正升级。图1 2026-2035年AD药物市场规模（十亿美元）图片来源：business research insights 长期以来，AD治疗主要停留在对症阶段。多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等胆碱酯酶抑制剂主要用于轻中度患者，美金刚则更多用于中重度患者，核心作用都是改善认知和功能症状；苏沃雷生、布瑞哌唑等药物则用于睡眠、行为等伴随症状管理。总体来看，这些药物能够在一定程度上缓解症状，却难以延缓或逆转疾病进展。也正因此，AD领域长期缺乏真正改变病程的治疗手段，巨大的临床需求一直没有得到充分满足。近两年，Aβ单抗的上市开始改变这一局面。渤健/卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗分别于2023年和2024年获FDA批准，通过靶向β淀粉样蛋白延缓早期AD疾病进展。此后，两款药物又分别于2024年1月5日和2024年12月17日获NMPA批准上市。商业化方面，仑卡奈单抗已经进入放量阶段，2026年上半年全球销售额约3.52亿美元，其静脉制剂年治疗费用约2.65万美元；同期多奈单抗销售额约2.91亿美元，治疗12个月费用约3.2万美元，18个月约4.87万美元。两款Aβ单抗此前均已进入首版商保创新药目录，今年又进一步冲击基本医保目录。 Aβ单抗之外，对症治疗端也出现了新的变量。通化金马的琥珀酸安维吖啶片，是近年来AD胆碱酯酶抑制剂赛道少见的1类创新药，也是国产自主研发、具有全新化学结构的AD化学1类新药。与多奈哌齐等传统药物相比，安维吖啶并非简单的剂型改良或仿制，而是重新设计的新分子，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，形成双胆碱酯酶协同抑制。它并没有改变对症治疗的基本定位，但作为一个全新分子，一旦进入医保，有望直接参与传统胆碱酯酶抑制剂存量市场的竞争。因此，一边是安维吖啶这样的国产全新化学结构对症药，争夺传统治疗市场；另一边是仑卡奈单抗和多奈单抗代表的疾病修饰疗法，试图把AD治疗从“改善症状”进一步推向“延缓疾病进展”。三款重磅AD新药齐聚国谈，让今年的医保谈判成为观察国内AD市场格局变化的一个重要窗口。 03 新一代GLP-1集体上桌以替尔泊肽和司美格鲁肽为代表的新型GLP-1RA药物，凭借突出的降糖和减重效果重塑了肥胖治疗标准，也推动全球市场快速扩张。从医保覆盖情况看，2025版国家医保药品目录已经纳入多款GLP-1及相关代谢产品，包括度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格鲁肽、依苏帕格鲁肽α等单方GLP-1RA，以及德谷胰岛素利拉鲁肽、甘精胰岛素利司那肽等胰岛素/GLP-1固定复方，同时还包括GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽。现有医保产品已经覆盖单靶点、双靶点及复方制剂等多种路径。而从今年通过形式审查的名单来看，又有4款肠促胰素类产品冲向谈判桌，分别是先为达研发、辉瑞负责中国商业化的埃诺格鲁肽，信达生物的玛仕度肽，派格生物的维培那肽，以及诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽。相比上一轮以成熟GLP-1产品为主，今年新增品种在机制设计和长效化方向上更加多元。其中，信达生物的玛仕度肽于2025年先后获批减重和糖尿病适应症。作为GCGR/GLP-1双靶点激动剂，其III期研究显示，治疗48周最高减重幅度达到14.8%，同时对腹型肥胖、脂肪肝等代谢合并症具有改善作用。玛仕度肽的意义在于，国产企业开始不再只是跟随GLP-1单靶点路线，而是通过机制差异直接进入减重主战场。如果此次顺利进入医保，其对现有司美格鲁肽和替尔泊肽市场格局的影响也最值得关注。辉瑞/先为达生物旗下的埃诺格鲁肽同样具有较强竞争力。该产品于今年3月6日获NMPA批准，用于成人超重或肥胖患者的长期体重管理，是全球首个获批的cAMP偏向型长效GLP-1减重药物。III期SLIMMER研究显示，治疗48周平均减重15.4%，92.8%的受试者减重超过5%，79.6%减重超过10%，63.5%减重超过15%；因不良反应中断治疗的比例仅为0.6%，其疗效与耐受性表现为后续商业化提供了基础今年2月，辉瑞与先为达生物达成战略合作，获得埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益，合作总金额最高可达4.95亿美元。对于此前在国内GLP-1减重市场存在感有限的辉瑞而言，这笔合作相当于以外部引进的方式快速补齐代谢领域产品线，也让埃诺格鲁肽从一开始就具备了较强的商业化资源支持。此外，派格生物的长效GLP-1维培那肽，以及诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽，也进一步丰富了国内肠促胰素类药物的产品形态。前者继续围绕长效GLP-1展开竞争，后者则将超长效基础胰岛素与GLP-1机制结合。随着这些新一代产品集体进入国谈，国内GLP-1市场的竞争已开始进入多靶点、偏向性激动、长效化和复方制剂同时推进的新阶段。 04 结语今年国谈把几类过去较难进入基本医保的产品带到了同一张谈判桌上，也让谈判结果本身具有了更强的价格参照意义。尤其是CAR-T、AD新药这类此前缺少基本医保支付先例的品种，一旦实现突破，后续同类产品在定价和医保谈判中也会有更明确的参照。某种程度上，今年国谈或许将重新划定高价值创新药的支付边界。参考资料 [1]各企业官微、官网各种公开资料等 [2]https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/14/art_109_21421.html [3]Business Research Insights 信息来源：药智网往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

2026-09-09

·微信

医保目录谈判，“最贵品种”已谈完

2026国谈，进入了最关键的时刻。今年共有664个药品通用名申报基本医保目录，601个通过形式审查；同期，58个品种通过商保创新药目录形式审查。相比往年，谈判桌外的悬念，一点不比桌内少。其中最引人注目的是瑞基奥仑赛：以129万元/针的市场定价，成为本届基本医保目录谈判中（不含商保创新药目录）定价最高的在谈品种，并已于9月6日完成谈判，最终结果或将于11月公布。此外，阿尔茨海默病疾病修饰疗法、新一代GLP-1等品种，也是今年国谈的焦点，正集体争夺医保“入场券”。百万CAR-T冲刺医保 9月6日，合源生物与药明巨诺两家CAR-T企业代表先后步入谈判现场。尽管双方均未对谈判结果作出回应，但此举释放出了一个明确信号：定价百万元/针的CAR-T疗法，第一次登上了国家基本医保的谈判桌。这背后，是国内CAR-T产业过去几年的快速扩容。据统计，自2021年以来，中国已有9款国产CAR-T产品陆续获批上市，本土细胞治疗产业逐步进入多产品、多靶点竞争阶段（表1）。数据来源：药智数据、公开资料整理药明巨诺的瑞基奥仑赛是国内较早获批的CAR-T产品之一，主要用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。2025年，药明巨诺依靠瑞基奥仑赛实现销售收入近2.19亿元，同比增长38.4%。考虑到目前国内CAR-T市场仍主要依靠院内患者转化，并以自费和商业保险支付为主，这一增长更多来自医院覆盖扩大和临床渗透率持续提升，而非短期内的大规模放量。合源生物的纳基奥仑赛同样是一款靶向CD19的CAR-T产品。2023年11月，该产品获NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，是国内唯一用于成人急淋白血病的CAR-T产品。2025年11月，纳基奥仑赛第二项适应症获批，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，由此成为国内唯一同时覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤的CAR-T产品。今年5月11日，其用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的第三项新药上市申请也已获得NMPA正式受理。除上述两款产品外，复星凯特的阿基仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛以及科济药业的舒瑞基奥仑赛等，也已分别围绕CD19、BCMA、Claudin18.2等靶点获得批准。随着上市产品增加，国内CAR-T的供给端已经越来越丰富，但真正限制市场进一步扩大的问题仍在支付端。当前，中国CAR-T治疗需求正在快速增长，2023年至2024年治疗量由568针增至1392针，预计到2030年，国内CAR-T市场规模将达到289亿元。不过，需求增长并没有改变国内CAR-T仍以自体疗法为主的产品格局。自体CAR-T高度依赖个体化生产，每名患者对应一批独立产品，从细胞采集、生产制备到质量控制和最终回输，都需要完成一套相对独立的流程，CAR-T疗法的生产成本和交付难度始终居高不下。目前，CAR-T尚未被医保目录常规纳入，商业保险、惠民保和患者援助项目虽然在一定程度上减轻了患者的支付负担，但仍未从根本上改变其高价治疗的商业化底色。对于动辄接近甚至超过百万元的治疗而言，支付能力始终是潜在患者转化为实际治疗患者的一道现实门槛。因此，纳基奥仑赛和瑞基奥仑赛此次进入基本医保谈判实质上是CAR-T从补充支付体系进一步进入主流支付体系的关键一步。以99.9万元/针和129万元/针的公开价格来看，一旦纳基奥仑赛或瑞基奥仑赛最终实现医保准入，意味着百万级CAR-T第一次有机会突破自费和商保为主的支付边界。更重要的是，医保支付价一旦落地，很可能成为后续CAR-T产品定价和谈判的重要参照，重新定义国内CAR-T的价格体系和商业化节奏。三款重磅AD新药齐聚国谈今年医保谈判中，AD领域迎来三款重磅新药：仑卡奈单抗、多奈单抗和琥珀酸安维吖啶片。三款药齐聚国谈，也让国内AD市场的支付与竞争格局再次受到关注。据国际阿尔茨海默病协会2021年数据，全球痴呆患者已超过5500万人，预计2030年将达到7800万人。《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，2021年我国现存AD及其他痴呆患者接近1700万，占全球总数近30%。据Business Research Insights预计，全球AD市场规模将在2026年达到92.2亿美元，到2035年增至158.7亿美元，2026年至2035年复合年增长率为6.23%（图1）。庞大的患者基数已经构成了稳定的市场基础，市场扩容更多取决于治疗手段是否真正升级。图1 2026-2035年AD药物市场规模（十亿美元）图片来源：business research insights 长期以来，AD治疗主要停留在对症阶段。多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等胆碱酯酶抑制剂主要用于轻中度患者，美金刚则更多用于中重度患者，核心作用都是改善认知和功能症状；苏沃雷生、布瑞哌唑等药物则用于睡眠、行为等伴随症状管理。总体来看，这些药物能够在一定程度上缓解症状，却难以延缓或逆转疾病进展。也正因此，AD领域长期缺乏真正改变病程的治疗手段，巨大的临床需求一直没有得到充分满足。近两年，Aβ单抗的上市开始改变这一局面。渤健/卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗分别于2023年和2024年获FDA批准，通过靶向β淀粉样蛋白延缓早期AD疾病进展。此后，两款药物又分别于2024年1月5日和2024年12月17日获NMPA批准上市。商业化方面，仑卡奈单抗已经进入放量阶段，2026年上半年全球销售额约3.52亿美元，其静脉制剂年治疗费用约2.65万美元；同期多奈单抗销售额约2.91亿美元，治疗12个月费用约3.2万美元，18个月约4.87万美元。两款Aβ单抗此前均已进入首版商保创新药目录，今年又进一步冲击基本医保目录。 Aβ单抗之外，对症治疗端也出现了新的变量。通化金马的琥珀酸安维吖啶片，是近年来AD胆碱酯酶抑制剂赛道少见的1类创新药，也是国产自主研发、具有全新化学结构的AD化学1类新药。与多奈哌齐等传统药物相比，安维吖啶并非简单的剂型改良或仿制，而是重新设计的新分子，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，形成双胆碱酯酶协同抑制。它并没有改变对症治疗的基本定位，但作为一个全新分子，一旦进入医保，有望直接参与传统胆碱酯酶抑制剂存量市场的竞争。因此，一边是安维吖啶这样的国产全新化学结构对症药，争夺传统治疗市场；另一边是仑卡奈单抗和多奈单抗代表的疾病修饰疗法，试图把AD治疗从“改善症状”进一步推向“延缓疾病进展”。三款重磅AD新药齐聚国谈，让今年的医保谈判成为观察国内AD市场格局变化的一个重要窗口。新一代GLP-1集体上桌以替尔泊肽和司美格鲁肽为代表的新型GLP-1RA药物，凭借突出的降糖和减重效果重塑了肥胖治疗标准，也推动全球市场快速扩张。从医保覆盖情况看，2025版国家医保药品目录已经纳入多款GLP-1及相关代谢产品，包括度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格鲁肽、依苏帕格鲁肽α等单方GLP-1RA，以及德谷胰岛素利拉鲁肽、甘精胰岛素利司那肽等胰岛素/GLP-1固定复方，同时还包括GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽。现有医保产品已经覆盖单靶点、双靶点及复方制剂等多种路径。而从今年通过形式审查的名单来看，又有4款肠促胰素类产品冲向谈判桌，分别是先为达研发、辉瑞负责中国商业化的埃诺格鲁肽，信达生物的玛仕度肽，派格生物的维培那肽，以及诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽。相比上一轮以成熟GLP-1产品为主，今年新增品种在机制设计和长效化方向上更加多元。其中，信达生物的玛仕度肽于2025年先后获批减重和糖尿病适应症。作为GCGR/GLP-1双靶点激动剂，其III期研究显示，治疗48周最高减重幅度达到14.8%，同时对腹型肥胖、脂肪肝等代谢合并症具有改善作用。玛仕度肽的意义在于，国产企业开始不再只是跟随GLP-1单靶点路线，而是通过机制差异直接进入减重主战场。如果此次顺利进入医保，其对现有司美格鲁肽和替尔泊肽市场格局的影响也最值得关注。辉瑞/先为达生物旗下的埃诺格鲁肽同样具有较强竞争力。该产品于今年3月6日获NMPA批准，用于成人超重或肥胖患者的长期体重管理，是全球首个获批的cAMP偏向型长效GLP-1减重药物。III期SLIMMER研究显示，治疗48周平均减重15.4%，92.8%的受试者减重超过5%，79.6%减重超过10%，63.5%减重超过15%；因不良反应中断治疗的比例仅为0.6%，其疗效与耐受性表现为后续商业化提供了基础。今年2月，辉瑞与先为达生物达成战略合作，获得埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益，合作总金额最高可达4.95亿美元。对于此前在国内GLP-1减重市场存在感有限的辉瑞而言，这笔合作相当于以外部引进的方式快速补齐代谢领域产品线，也让埃诺格鲁肽从一开始就具备了较强的商业化资源支持。此外，派格生物的长效GLP-1维培那肽，以及诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽，也进一步丰富了国内肠促胰素类药物的产品形态。前者继续围绕长效GLP-1展开竞争，后者则将超长效基础胰岛素与GLP-1机制结合。随着这些新一代产品集体进入国谈，国内GLP-1市场的竞争已开始进入多靶点、偏向性激动、长效化和复方制剂同时推进的新阶段。结语今年国谈把几类过去较难进入基本医保的产品带到了同一张谈判桌上，也让谈判结果本身具有了更强的价格参照意义。尤其是CAR-T、AD新药这类此前缺少基本医保支付先例的品种，一旦实现突破，后续同类产品在定价和医保谈判中也会有更明确的参照。某种程度上，今年国谈或许将重新划定高价值创新药的支付边界。参考资料： [1]各企业官微、官网各种公开资料等 [2]https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/14/art_109_21421.html [3]Business Research Insights 全新升级，思齐圈公开课下半年，精彩预告！

100 项与埃诺格鲁肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
肥胖	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-03-03
超重	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-03-03
2型糖尿病	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膝关节炎	临床3期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-07-24
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-02-03
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
关节炎疼痛	临床申请批准	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2026-04-27
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07073417 (ADA2026)	临床2期	肥胖	163	Ecnoglutide	餘鏇蓋製衊鹽壓構積製(襯鹹鬱構糧鬱獵鏇範壓) = The most common adverse events were gastrointestinal disorders of mild to moderate severity: diarrhea (30.5% vs 30.9%), nausea (13.4% vs 21.0%), constipation (17.1% vs 11.1%), and vomiting (11.0% vs 12.3%) for ecnoglutide and semaglutide, respectively. 壓廠網醖鏇築選襯齋顧 (觸膚簾顧壓廠壓襯餘廠 )	积极	2026-06-20
				Semaglutide
NCT05680155 (EECOH-1, Pubmed \| Nat Commun) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	範夢憲廠壓鹽壓淵鹹膚(遞壓遞製窪鹽範鹹膚糧) = 觸鬱構窪糧鹽鬱壓窪繭鏇簾衊遞淵廠夢築鏇蓋 (齋鑰願簾壓製鹹構簾糧, -2.18 ~ -1.73) 达到更多	积极	2026-01-07
				Ecnoglutide 1.2 mg	範夢憲廠壓鹽壓淵鹹膚(遞壓遞製窪鹽範鹹膚糧) = 製構廠艱蓋壓憲獵鏇網鏇簾衊遞淵廠夢築鏇蓋 (齋鑰願簾壓製鹹構簾糧, -2.65 ~ -2.20) 达到更多
NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	夢餘衊鬱餘網製壓艱鹹(願鏇衊夢醖壓鏇膚構鹽) = 鹹獵築衊壓觸鏇願繭淵顧壓範觸鏇膚顧糧範簾 (網觸襯構顧鑰鹹衊艱繭 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	夢餘衊鬱餘網製壓艱鹹(願鏇衊夢醖壓鏇膚構鹽) = 鬱憲製醖繭獵蓋獵製壓顧壓範觸鏇膚顧糧範簾 (網觸襯構顧鑰鹹衊艱繭 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	糧構夢衊壓鑰鹹膚壓顧(衊淵夢鬱衊選鏇餘齋鑰) = 鑰觸顧窪鏇醖簾醖築糧願鏇觸選鬱衊願壓壓廠 (餘獵顧襯襯簾鏇鹹遞願 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Lancet \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	窪壓艱製積夢鬱簾鏇艱(鹹醖鏇鑰餘網夢廠願餘) = 網範網衊鑰衊醖醖願醖糧鹽鹽範醖鏇艱選糧艱 (鑰窪鹹構築積齋網鏇繭, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	窪壓艱製積夢鬱簾鏇艱(鹹醖鏇鑰餘網夢廠願餘) = 觸醖膚糧願鬱夢艱獵膚糧鹽鹽範醖鏇艱選糧艱 (鑰窪鹹構築積齋網鏇繭, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	鬱醖糧鹽壓選膚憲遞願(範夢憲艱網製願網醖壓) = 網膚選齋築選鬱憲蓋簾廠廠製鹽憲餘鬱艱憲鏇 (壓膚範選構鬱憲構餘網 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	鬱醖糧鹽壓選膚憲遞願(範夢憲艱網製願網醖壓) = 構齋憲鏇範範積壓蓋構廠廠製鹽憲餘鬱艱憲鏇 (壓膚範選構鬱憲構餘網 )
EASD2024 \| ADA2024	临床1期	-	56	Oral ecnoglutide 7 mg QD	鏇構憲顧構淵繭製鹽網(簾獵鏇鏇襯鏇夢遞積餘) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. There were no serious AEs. One participant experienced a Grade 3 AE of diarrhea that led to study drug discontinuation 網網餘網憲選遞選築築 (顧構積衊鏇衊簾構網艱 )	积极	2024-09-09
				Oral ecnoglutide 15 mg QD
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	觸鹹網膚壓艱淵壓襯醖(鹹艱獵衊壓窪窪遞糧廠) = 糧蓋簾鏇觸網鏇築積範蓋廠鹽鹽蓋餘衊選廠構 (觸簾膚鏇糧糧構廠顧壓 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	觸鹹網膚壓艱淵壓襯醖(鹹艱獵衊壓窪窪遞糧廠) = 壓簾窪繭鏇壓鏇糧製構蓋廠鹽鹽蓋餘衊選廠構 (觸簾膚鏇糧糧構廠顧壓 ) 更多
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	獵鹽遞夢廠鑰憲壓艱願(齋鹹蓋糧餘網選蓋簾遞) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 鏇鏇鬱遞衊觸淵製齋構 (衊獵鏇顧網壓襯艱齋鬱 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	蓋窪艱構鑰壓餘獵簾選(製蓋範選選蓋鏇構膚繭) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期鑰網壓夢壓鑰糧壓衊鹹 (製願淵襯製鬱糧鹹選襯 )	积极	2024-01-24
				placebo