A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel, Phase 3 Bridge Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IN-B00009 Injection in Patients With T2DM Inadequately Controlled by Diet and Exercise Alone

This Phase 3 Bridge study is designed to evaluate the efficacy and safety of IN-B00009 Injection in Patients with T2DM Inadequately Controlled by Diet and Exercise Alone

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

HK inno.N Corp.

NCT07281937

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2b Study of Weekly Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants Who Have Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities

The aim of this study is to evaluate the efficacy of VRB-101 for body weight reduction compared to placebo in participants who have obesity or overweight with weight-related comorbidities.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构-

NCT07243171

/ Recruiting临床1/2期

A Multicenter, Multiple-dose Escalation, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

100 项与埃诺格鲁肽相关的临床结果

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项与埃诺格鲁肽相关的文献（医药）

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Ecnoglutide, a biased GLP-1 receptor agonist as a potential new player for type 2 diabetes management?

Article

作者: Scheen, André J

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial

Article

作者: Han, Jie ; Li, Qingju ; Guo, Mengying ; Cheng, Zhifeng ; Pan, Hai ; Zheng, Qing ; Zhou, Yanqin ; Wang, Huihui ; Zhu, Yikun ; Yang, Ming ; Li, Feng ; Guan, Lei ; Wu, Jun ; Ning, Jing ; Zhao, Shuping ; Duan, Binhong ; Shi, Xiaoguang ; Jiang, Feifei ; Mi, Nianrong ; Li, Xiaoying ; He, Yang ; Bing, Shaohui ; Yang, Liu ; Wang, Xin ; Li, Yao ; Wang, Su ; Guo, Wanjun ; Ling, Hongwei ; Bu, Yue ; Xue, Haibo ; Wang, Haifang

BACKGROUND:

Ecnoglutide is a novel biased GLP-1 receptor agonist that preferentially activates the cAMP pathway over β-arrestin recruitment. We aimed to assess both non-inferiority and superiority of ecnoglutide versus dulaglutide, also a GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes.

METHODS:

We conducted a 52-week, open-label, active-controlled, phase 3 trial at 52 hospitals in China. Adults aged 18-75 years with a BMI of 20-35 kg/m², a diagnosis of type 2 diabetes, and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy were included. Participants were randomly assigned (1:1:1) to receive subcutaneous ecnoglutide (0·6 mg or 1·2 mg) or dulaglutide (1·5 mg) once weekly. The primary endpoint was mean change from baseline in HbA_1c at week 32 (non-inferiority for ecnoglutide 0·6 mg and 1·2 mg, with a 0·4% non-inferiority margin; superiority for ecnoglutide 1·2 mg) and was assessed in all randomly assigned participants who received at least one dose of study treatment (full analysis set). Safety was assessed in all randomly assigned participants who received at least one dose of study drug and had at least one safety evaluation after starting treatment. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05680129) and has ended.

FINDINGS:

Between Jan 10 and May 30, 2023, 623 participants were randomly assigned, of whom 621 comprised the full analysis set (mean age 53·9 years [SD 10·1], 347 [56%] males, 274 [44%] females, and mean HbA_1c 8·40% [SD 0·78]; 68·28 mmol/mol [8·56]; 206 in the ecnoglutide 0·6 mg group, 208 in the ecnoglutide 1·2 mg group, and 207 in the dulaglutide 1·5 mg group). At week 32, mean HbA_1c reductions were 1·91% (SE 0·05; -20·86 mmol/mol [0·53]) with ecnoglutide 0·6 mg, 1·89% (0·05; -20·69 mmol/mol [0·54]) with ecnoglutide 1·2 mg, and 1·65% (0·05; -18·02 mmol/mol [0·53]) with dulaglutide. Estimated treatment differences versus dulaglutide were -0·26% (95% CI -0·39 to -0·13; -2·84 mmol/mol [-4·29 to -1·38]) with ecnoglutide 0·6 mg and -0·24% (-0·38 to -0·11; -2·67 mmol/mol [-4·14 to -1·20]; p=0·0002 for superiority) with ecnoglutide 1·2 mg. HbA_1c reductions were sustained to week 52. During the 52 weeks, six (3%) of 206 patients in the ecnoglutide 0·6 mg group, eight (4%) of 208 patients in the ecnoglutide 1·2 mg group, and six (3%) of 207 patients in the dulaglutide group discontinued treatment due to adverse events.

INTERPRETATION:

Once-weekly ecnoglutide 0·6 mg and 1·2 mg were non-inferior to dulaglutide 1·5 mg in reducing HbA_1c in adults with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy. Although the 1·2 mg dose showed statistically significantly greater reductions in HbA_1c from baseline to week 32 than dulaglutide 1·5 mg, the difference was not considered clinically relevant. Both doses of ecnoglutide were well tolerated. These results suggest that ecnoglutide might offer a new treatment option for type 2 diabetes.

FUNDING:

Hangzhou Sciwind Biosciences.

2025-09-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Article

作者: Wen, Binhong ; Guo, Mengying ; Guo, Tonglan ; Fu, Wenyan ; Tian, Junhang ; Zheng, Qing ; Yang, Ming ; Pan, Hai ; Lian, Qiufang ; Gao, Leili ; Gao, Ge ; Zhang, Yawei ; Ning, Jing ; Wang, Haifang ; Shi, Bimin ; Hu, Wen ; Shi, Xiaoguang ; Wang, Kun ; Ji, Linong ; Xing, Ying ; Lu, Yibing ; Li, Ya ; Li, Yao ; Huang, Chongbing ; Han, Jie ; Li, Qingju ; Jiang, Hongwei ; Yuan, Mingxia ; Xue, Haibo

BACKGROUND:

Ecnoglutide is a novel cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-biased GLP-1 receptor agonist currently in development for weight management. We aimed to assess the efficacy and safety of once weekly ecnoglutide versus placebo for the treatment of overweight or obesity in Chinese adults.

METHODS:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial was done at 36 medical centres across China. Eligible adults were aged 18-75 years with overweight or obesity (defined as BMI ≥28 kg/m² or ≥24 kg/m² with at least one weight-related comorbidity [prediabetes, hypertension, hyperlipidaemia, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, obstructive sleep apnoea syndrome, or weight-bearing joint pain]), without diabetes (type 1 or 2). Participants were randomly assigned (3:3:3:1:1:1) via computer-generated random sequencing to receive subcutaneous ecnoglutide (1·2, 1·8, or 2·4 mg) or volume-matched placebo (1·2, 1·8, or 2·4 mg), once weekly, stratified by BMI at screening (≥28 kg/m² and <28 kg/m²). The coprimary endpoints were percentage change in bodyweight and proportion of participants with a reduction in bodyweight of 5% or more at week 40 (using the treatment policy estimand in the full analysis set). The full analysis set included all randomly assigned participants who were exposed to at least one dose of study drug or placebo according to their assigned treatment group. Safety was assessed in all participants who received at least one dose and had a safety assessment after medication. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05813795, and is complete.

FINDINGS:

Between April 5, 2023, and June 20, 2024, 882 participants were screened and 664 were randomly assigned to receive ecnoglutide 1·2 mg (n=166), ecnoglutide 1·8 mg (n=166), ecnoglutide 2·4 mg (n=167), or placebo (n=165). At week 40, the least-squares mean percentage change in bodyweight was -9·1% (SE 0·8) in the ecnoglutide 1·2 mg group, -10·9% (0·9) in the ecnoglutide 1·8 mg group, and -13·2% (0·8) in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 0·1% (0·8) in the placebo group, and the respective estimated treatment differences compared with placebo were -9·2% (97% CI -11·0 to -7·5), -11·1% (-13·1 to -9·1), and -13·3% (-15·3 to -11·3), respectively (all p<0·0001). The proportion of participants who achieved at least a 5% reduction in bodyweight at week 40 was 77% in the ecnoglutide 1·2 mg group, 84% in the ecnoglutide 1·8 mg group, and 87% in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 16% of participants in the placebo group, and the respective estimated treatment differences versus placebo were 60% (98% CI 50 to 71), 68% (58 to 78), and 70% (61 to 80; all p<0·0001). Treatment-emergent adverse events were observed in 155 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·2 mg group, 154 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·8 mg group, 156 (93%) of 167 participants in the ecnoglutide 2·4 mg group, and 139 (84%) of 165 participants in the placebo group. The most common adverse events were mild-to-moderate gastrointestinal related events. Ten participants treated with ecnoglutide discontinued treatment due to adverse events.

INTERPRETATION:

In adults with obesity or overweight without diabetes (type 1 or 2), individuals administered ecnoglutide had superior and sustained reduction in bodyweight versus placebo with a favourable safety profile, supporting its potential use for weight management.

FUNDING:

Hangzhou Sciwind Biosciences.

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项与埃诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-01-07

·百度百家

乙肝治愈迎来30倍突破！凯因科技（688687）携百亿赛道突围，创新药风口已至

在国内创新药赛道群雄逐鹿的当下，有一家聚焦病毒及免疫性疾病的药企，正凭借一款即将获批的乙肝新药，试图改写行业格局。它就是北京凯因科技（688687）——这家2021年登陆科创板的企业，一边靠丙肝口服药实现进口替代，一边在乙肝功能性治愈赛道全力冲刺。今天，笔者就结合最新行业动态和公司公开信息，带大家读懂这家隐藏在肝病治疗领域的创新药企，看看它的核心价值到底在哪。先给大家梳理一个关键背景：我国有近3000万慢性乙肝病毒感染者，长期以来，这些患者只能靠核苷（酸）类药物压制病毒，一辈子离不开药，临床治愈率还不足1%。而丙肝患者也有近千万，过去进口药一支难求，价格高得让普通家庭望而却步。凯因科技的出现，恰恰瞄准了这两个赛道的痛点，这也是它能在行业内站稳脚跟的核心原因。一、从丙肝进口替代到乙肝治愈突破，核心业务藏着大潜力聊凯因科技，首先得说它的两大核心业务——丙肝口服药和乙肝长效干扰素，这两块业务直接决定了公司的当下营收和未来增长。先看丙肝赛道。早在几年前，进口丙肝药“丙通沙”垄断市场，一个疗程费用高达几十万元，很多患者根本治不起。凯因科技的凯力唯®（索磷布韦维帕他韦）横空出世，成为国内首款泛基因型丙肝口服药，不管患者是哪种基因型，都能用上，治愈率还达到97%，关键是价格比进口药低了一大截。笔者从行业渠道了解到，这款药2023年市场份额已经冲到15.54%，位居国内第二，2024年通过医保续约后，更是加速下沉到基层市场，目前已经覆盖了近400家县域医疗机构。要知道，基层才是丙肝患者的主要分布地，随着基层渗透的加深，这款药的销售峰值有望达到18亿元，成为公司稳定的现金流来源。再看最受关注的乙肝赛道，这也是凯因科技未来的增长核心。公司的派益生®（培集成干扰素α-2注射液）正在冲刺上市审评，这是国内第二款获批乙肝适应症的长效干扰素。和传统核苷类药物相比，这款药的优势太明显了——临床数据显示，治疗低复制期慢性乙肝患者48周后，HBsAg转阴率（也就是临床治愈率）能达到30%-35%，比现有药物提升了30倍以上。更关键的是，它采用了预充式注射笔设计，患者在家就能自己给药，不用频繁跑医院，这对基层患者来说太实用了。一旦获批并纳入医保，按照国内乙肝患者存量计算，只要渗透率达到5%，就能撑起百亿市场规模，这对凯因科技来说无疑是一次跨越式发展的机会。二、行业风口+技术壁垒，双重优势筑牢竞争力凯因科技能在肝病治疗领域站稳脚跟，离不开行业风口的加持，更离不开自身的技术壁垒。从行业趋势来看，乙肝治疗已经从“抑制病毒”转向“功能性治愈”，2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》明确将功能性治愈作为核心目标，这直接打开了长效干扰素的市场空间。而丙肝治疗领域，随着医保覆盖的加深，基层市场的需求正在快速释放，凯因科技的凯力唯®凭借泛基因型优势，正好契合了基层医疗机构“不用基因分型就能用药”的需求，增长潜力巨大。更核心的是技术壁垒。凯因科技拥有两大核心技术平台：长效干扰素平台和丙肝泛基因型口服药平台。在长效干扰素领域，派益生®采用独特的PEG修饰技术，不仅活性比普通干扰素高，半衰期还更长，每周只需注射一次，不良反应也比竞品低，价格还便宜20%-30%，性价比优势很突出。在丙肝口服药领域，公司掌握了核心合成工艺，生产成本比进口产品低，这也是它能在医保谈判中成功续约的关键。值得一提的是，公司还在布局乙肝功能性治愈的组合疗法，这是未来的核心看点。目前已经推进到I期临床的KW-040，是一款GalNAc肝靶向siRNA药物，能精准沉默乙肝病毒的mRNA，抑制病毒复制。笔者了解到，这款药和派益生®联用，有望进一步提升乙肝治愈率，这种“长效干扰素+siRNA”的组合，被业内认为是乙肝功能性治愈的未来主流方案。除此之外，公司的单克隆抗体项目KW-027也在推进中，形成了覆盖不同作用机制的乙肝治愈管线，技术储备很充足。三、财务稳健+降本增效，基本面支撑长期发展对投资者来说，公司的基本面是核心考量因素。从最新财务数据来看，凯因科技的表现可圈可点。2024年公司营收12.31亿元，虽然同比下滑12.87%，但归母净利润却增长了23.4%，达到1.44亿元；2025年前三季度，营收下滑幅度收窄到8.29%，归母净利润1.03亿元，毛利率稳定在83.09%，高于行业平均水平。这种“营收下滑、利润增长”的反向趋势，恰恰体现了公司的降本增效成果。笔者梳理发现，公司2025年推行了提质增效专项行动，通过优化销售团队结构、开展数字化营销，把销售费用率从之前的54%以上降到了48.11%，同时研发投入还在加码，2025年二季度研发费用率达到12.88%，同比提升了2.64个百分点。这种“控费不控研发”的操作，既保证了短期盈利能力，又为长期发展储备了动力。更关键的是，公司财务结构很稳健。2025年前三季度资产负债率36.36%，低于生物医药行业平均水平，流动比率3.42，速动比率3.12，短期偿债能力很强。而且公司2025年推出的员工持股计划已经完成过户，过户价格12.84元/股，覆盖了核心技术和管理团队，这相当于把员工利益和公司长期发展绑定在了一起，对团队稳定性和业绩增长都是利好。还有一个容易被忽略的增量信息：凯因科技间接持股的杭州先为达即将在港股IPO，这家公司的核心品种是埃诺格鲁肽，这是全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，预计2026年上市。按照持股比例和销售分成协议，这款药上市后有望为凯因科技带来额外的投资收益，成为公司业绩的“加分项”。四、风险与机遇并存，这些关键点需要关注当然，凯因科技也面临着不少挑战。最核心的就是派益生®的审批进度，目前上市审评已经快一年了，期间出现过多次“暂停”“排队”的状态，虽然公司表示不构成超期，但审批进度一旦不及预期，就会影响产品的商业化进程。而且长效干扰素市场目前被特宝生物的派格宾®占据了90%以上的份额，派益生®获批后能不能快速抢占市场，还有待观察。另外，医保控费的压力也不容忽视。2024年医保谈判中，凯力唯®价格进一步降低，虽然扩大了覆盖范围，但也对毛利率产生了一定影响。未来派益生®如果纳入医保，大概率也会面临降价压力，这会直接影响公司的盈利能力。还有研发风险，KW-040等在研项目还处于早期阶段，存在研发失败或进度延迟的可能，组合疗法的临床效果也需要进一步验证。结语：乙肝治愈赛道的潜力股，值得长期关注总的来说，凯因科技是一家聚焦肝病治疗领域的创新药企，凭借凯力唯®在丙肝领域实现了进口替代，形成了稳定的现金流；派益生®的获批有望打开乙肝治愈的百亿市场，成为公司的增长引擎；而siRNA等在研项目的推进，又为公司的长期发展提供了技术储备。虽然公司面临着审批、竞争、政策等多重风险，但在乙肝功能性治愈这个风口下，依然具备很高的关注价值。对普通投资者来说，关注凯因科技可以重点盯紧三个关键点：派益生®的上市审批进度、基层市场的推广情况，以及在研管线的临床进展。毕竟，创新药企业的价值最终要靠产品的商业化落地来兑现，只有这些核心节点顺利推进，公司的长期价值才能真正释放。分享的股票以价值投资分析为主，仅为交流之用，不构成投资依据及建议，市场有风险，决策需谨慎！如果您觉得这篇文章还不错，欢迎关注、点赞和转发，您的支持是我持续创作的最大动力！

寡核苷酸申请上市临床研究核酸药物

2026-01-05

·网易号

2025重磅研究盘点（下篇）：中国制药，重塑全球肥胖与代谢疾病治疗新格局

*仅供医学专业人士阅读参考深耕代谢，直击根源！2025内分泌顶刊10大重磅成果盘点撰文：医学界报道组在上篇中，我们回顾了2025年国际顶级期刊在糖尿病、代谢健康与跨界治疗领域的8大重磅研究（）。这些进展共同揭示了代谢疾病治疗的核心趋势：不再局限于单一疾病的控制，而是倾向于对血糖、体重、肝脏健康、心血管风险等多种代谢异常进行综合干预。从“单一控制”到“综合干预”的治疗方向转变，并非纸上谈兵，2025年肥胖治疗药物的研发实践，就为其提供了充分佐证。2025年6月，《自然》杂志的封面文章《Obesity drugs made in China could power next wave of treatments》（图1）明确指出，中国正成为肥胖领域创新药研发的重要驱动力量。图1Nature6月封面截图重磅研究盘点的下篇中，小编借助该封面文章，跟大家回顾一下，中国创新药如何以“多靶点、超长效、口服化”三大核心创新维度，引领着下一波全球治疗浪潮。剧透一下，其中还藏着2大重磅研究，一起来看看吧~一、多靶点协同：从“跟跑”到“领跑”的机制突破中国制药的创新已从早期的快速跟仿，迈入针对复杂代谢疾病网络的源头创新阶段。多靶点药物通过协同作用，直击肥胖、2型糖尿病及其共病的多重病理生理环节，成为突破疗效瓶颈的关键。多伦多大学Daniel Drucker教授表示，中国当前正研发数十款肠促胰素类药物，且"后续管线储备丰富"。玛仕度肽：双靶点闪耀国际顶刊，提供综合管理新选择全球首款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂玛仕度肽，无疑是2025年中国代谢领域最耀眼的明星之一。其研发历程见证了中国原创科研质量的飞跃：2025年5月，其用于肥胖/超重治疗的Ⅲ期研究GLORY-1结果荣登《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究显示，治疗48周，玛仕度肽两个剂量组体重降幅分别达12.05%和14.84%，且显著改善腰围、血压、血脂、肝酶及肝脏脂肪含量等多重心血管代谢指标，展现了超越减重的全面健康获益。值得注意的是，GLORY-1研究的突破性成果在2025年6月30日Nature的封面文章中被援引，彰显了其作为中国创新代表性成果的国际影响力与科学价值。目前，玛仕度肽已于 202 5 年年 6 月获得国家药监局批准减重适应症，随后 9 月，玛仕度肽再次获批降糖适应症，获批依据便是年末同时登上Nature的这两项研究。DREAMS-1与DREAMS-2两项Ⅲ期研究，以“背靠背”形式同步发表于Nature主刊，创下了该刊代谢领域的历史性突破——这是 Nature 杂志自创刊以来，首次在代谢和内分泌疾病领域同时发表两项III期临床研究，也是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆 Nature 主刊的药物。这两项研究针对性解决了中国2型糖尿病患者“BMI较低但腹型肥胖显著、代谢异常高发的独特痛点，填补了进口药物临床数据与本土人群需求不匹配的空白。DREAMS-1研究证实了玛仕度肽在新诊断患者中实现“降糖、减重、护肝”三重获益起点干预的潜力。DREAMS-2研究头对头对比GLP-1单靶药物度拉糖肽，玛仕度肽在降糖、减重及“糖化血红蛋白（HbA1c）达标且体重下降≥5%”的复合终点上均显示优效，凸显了激活肝脏GCG受体在直接改善脂代谢、带来额外代谢获益方面的机制优势。这标志着中国方案已能针对疾病核心（如亚洲人群高发的脂肪肝共病）提供更优解，并为全球指南强调的“共病共管”策略提供了高级别循证证据。详情内容请点击链接：埃诺格鲁肽：机制优化的GLP-1“升级版”作为GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽不仅能有效调控食欲与血糖，其独特之处在于优先激活环磷酸腺苷（cAMP）通路，这一机制可能更有利于调节糖原和脂质代谢。发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》的Ⅲ期数据显示，每周注射一次，48周治疗可实现平均减重13.8公斤，且92.8%的患者体重下降≥5%。不过，目前该药尚未在中国获批。UBT251：三靶点“强效引擎”开启新篇作为全球首个GLP-1/GCG/胃抑制多肽（GIP）三重受体激动剂，UBT251试图整合多重激素的代谢调节优势。该药物也是首款进入临床的双周注射GLP-1类药物，其针对减重、慢性肾病、脂肪肝病及2型糖尿病的早期试验数据结果值得期待。二、超长效制剂：提升依从性，优化治疗体验延长给药间隔是改善长期治疗依从性与便利性的关键。中国研发力量在此领域积极布局，推动治疗体验升级。博凡格鲁肽：专注GLP-1的双周长效选择博凡格鲁肽是另一款双周注射的GLP-1受体激动剂，其国际多中心Ⅱ期试验已于2025年启动，旨在对比评估该药与安慰剂及替尔泊肽的疗效与安全性，为患者提供更多样化的长效治疗选择。三、口服化探索：突破注射壁垒，拥抱更广阔市场口服给药是打破注射依赖、极大提高治疗可及性的重要路径，也是全球研发的竞争焦点，中国研究在此并未缺席。ASC30：小分子口服GLP-1受体激动剂的前列ASC30是一种每日一次的口服小分子GLP-1受体激动剂，通过创新技术突破多肽类药物的口服吸收难题，无需注射即可实现血糖控制与体重管理。早期试验显示，其减重效果优于安慰剂6%。目前Ⅱ期试验正在推进，其探索代表了打破给药方式限制的重要方向。盘点收官：中国创新药改写全球代谢治疗版图2025年的画卷清晰显示，中国在肥胖及代谢疾病治疗领域，已从庞大的“仿制工厂”转型为不可或缺的“创新引擎”。以玛仕度肽为代表的多靶点药物，凭借扎实的顶刊级临床数据，解决了共病管理的核心痛点；以UBT251、博凡格鲁肽为代表的超长效制剂，致力于改善患者体验；以ASC30为代表的口服化探索，则瞄准了未来的市场格局。未来，随着更多管线药物的推进和长期结局数据的积累，中国创新药将持续为全球代谢疾病患者提供更优质、更可及的治疗选择，在健康中国2030的目标下，书写内分泌领域的创新篇章。责任编辑丨蕾蕾*"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

临床3期

2026-01-03

·二哥168的投资笔记

调研丨2025 年 A 股、港股上市公司药品 BD报告（二）

注：以下数据根据市场公开信息，作者提供提纲，ai整理完成。目录 1. 报告说明 2. 肿瘤疗法领域 BD 交易 3. 代谢疾病疗法领域 BD 交易 4. 平台技术授权领域 BD 交易 5. 2025 年药品 BD 交易整体特征分析1. 报告说明1.1 数据范围本报告整理 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 30 日期间，A 股及港股上市公司通过公告披露的药品 BD（业务拓展）相关信息，涵盖交易公告细节、产品特性、研发投入及市场前景等核心维度。1.2 数据来源所有数据均来源于上市公司公告及权威媒体公开报道的公告原文内容，主要涉及时代周报、澎湃新闻、财联社等平台转载的企业公告信息。1.3 分类标准按项目治疗领域及技术类型划分为三大类别：肿瘤疗法领域（含 ADC、小分子抑制剂、双特异性抗体等）、代谢疾病疗法领域（含 GLP-1 受体激动剂等）、平台技术授权领域（含生物偶联平台、肽类药物研发平台等）。2. 肿瘤疗法领域 BD 交易2.1 小分子抑制剂类公告日期：2025 年 12 月 21 日公告名称：《加科思 - B 关于与阿斯利康就泛 KRAS 抑制剂 JAB-23E73 达成合作协议的公告》产品基本信息：JAB-23E73 为自主研发的泛 KRAS 抑制剂，目前正在中国和美国开展一期临床试验，针对 KRAS 突变相关恶性肿瘤。根据协议，阿斯利康获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利，中国市场由双方共同开发和商业化。研发投入：公告未披露具体研发投入金额，仅提及该类小分子抗癌药授权多在二三期数据公布后进行，本次为临床早期阶段授权。市场前景分析：KRAS 靶点为实体瘤治疗领域热门靶点，全球尚无成熟泛 KRAS 抑制剂获批，市场需求迫切。此次交易金额刷新国内临床阶段小分子抗癌药对外授权纪录，最高总金额达 20.15 亿美元（含 1 亿美元首付款及 19.15 亿美元里程碑付款），阿斯利康的全球商业化网络有望加速产品落地，若成功上市将占据广阔市场空间。但需注意临床开发风险，且二级市场对首付款比例（占总交易额 5%）存在分歧，公告当日公司股价下跌 13.58%。2.2 抗体偶联药物（ADC）类公告日期：2025 年 12 月 31 日公告名称：《泽璟制药 - U 关于与艾伯维集团控股公司就 ZG006 达成战略合作与许可选择权协议的公告》产品基本信息：ZG006（Alveltamig）为新型三特异性 T 细胞结合剂，靶向 DLL3，处于治疗小细胞肺癌及其他 DLL3 表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段。已获中国 NMPA 突破性疗法认定（针对复发或进展性晚期小细胞肺癌及 DLL3 阳性神经内分泌癌）及美国 FDA 孤儿药资格认定。艾伯维获得大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟保留大中华区权益。研发投入：2025 年前三季度泽璟制药研发投入占营业收入比例达 48.80%，金额约 2.89 亿元。本次 1 亿美元首付款（约 6.99 亿元）相当于公司 2024 年全年研发费用（3.88 亿元）的 1.8 倍，将专项用于 ZG006 的临床试验及商业化准备。市场前景分析：DLL3 靶点为神经内分泌肿瘤治疗关键靶点，全球范围内相关药物研发处于加速期，国内恒瑞医药、信达生物同类靶点产品已获超 10 亿美元 BD 交易。ZG006 凭借三特异性结构及后期临床进展，有望在细分领域形成竞争优势。交易最高总金额超 12 亿美元，若顺利获批，依托艾伯维全球渠道，预计将覆盖全球主要市场，叠加国内权益开发，市场规模有望突破 50 亿美元。公告提示需关注监管批准及商业化不确定性风险。公告日期：2025 年 2 月 19 日公告名称：《石药集团关于附属公司石药巨石与 Radiance Biopharma 就 SYS6005 订立独家授权协议的公告》产品基本信息：SYS6005 为重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）抗体偶联药物，针对 ROR1 阳性实体瘤及血液肿瘤，目前处于临床前开发阶段。Radiance Biopharma 获得美国、欧盟、澳大利亚等地区的独家开发及商业化权利。研发投入：公告未披露具体研发投入，仅提及石药集团持续加码 ADC 领域研发，该产品为集团重点布局的创新 ADC 项目之一。市场前景分析：ROR1 在多种恶性肿瘤中高表达，为 ADC 药物理想靶点，全球尚无该靶点 ADC 药物上市，市场空白较大。交易总金额最高达 12.4 亿美元（含 1500 万美元首付款、1.5 亿美元开发监管里程碑及 10.75 亿美元销售里程碑），若产品成功推进至上市，有望在全球肿瘤治疗市场占据一席之地。石药集团可通过销售分成获取持续收益，同时借助合作加速产品国际化验证。公告日期：2025 年 1 月 22 日公告名称：《乐普生物 - B 关于与 ArriVent BioPharma 就 MRG007 达成全球独家许可协议的公告》产品基本信息：MRG007 为针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物，在临床前模型中表现出强大抗肿瘤活性及较高治疗指数，首个 IND 申请计划于 2025 年上半年提交，初步开发重点为结直肠癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤。ArriVent 获得大中华区以外地区全球独家许可。研发投入：公告未披露单独研发投入，乐普生物 2024 年研发费用约 5.2 亿元，ADC 领域占比超 40%，MRG007 为该领域核心项目。市场前景分析：消化道癌为全球高发癌症类型，现有治疗手段效果有限，ADC 药物为该领域研发热点。交易最高总金额达 12.07 亿美元（含 4700 万美元首付款及近期里程碑、11.6 亿美元后续里程碑），若 IND 申请顺利通过并进入临床，有望在 2030 年前实现上市。ArriVent 的临床开发经验可缩短产品上市周期，预计峰值销售额可达 15 亿美元以上。2.3 双特异性抗体及融合蛋白类公告日期：2025 年 12 月 17 日公告名称：《和铂医药 - B 关于与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议的公告》产品基本信息：合作聚焦新一代多特异性抗体疗法的共同研发，具体靶点未披露，和铂医药将依托其抗体技术平台提供研发支持。根据协议，百时美施贵宝可选择推进多个潜在项目，和铂医药保留相关技术权益。研发投入：公告披露 9000 万美元付款（含首付款、候选药物提名费、近期里程碑）将主要用于项目后续研发，绝大部分收入预计在 2026 年确认并投入研发。和铂医药 2024 年研发投入约 3.8 亿元，多特异性抗体领域占比超 60%。市场前景分析：多特异性抗体为下一代抗体药物主流方向，全球市场规模预计 2030 年突破 200 亿美元。此次合作最高总金额超 11 亿美元，百时美施贵宝的全球商业化能力可加速产品落地。和铂医药通过合作实现技术价值兑现，同时积累全球研发经验，若项目进入临床后期，有望显著提升公司营收规模。但公告当日公司股价下跌 1.15%，反映市场对早期项目研发风险的担忧。公告日期：2025 年 10 月 16 日公告名称：《维立志博 - B 关于与 Dianthus Therapeutics 达成独家全球合作伙伴关系的公告》产品基本信息：LBL-047 为新型抗 BDCA2/TACI 双特异性融合蛋白，针对自身免疫性疾病及 B 细胞相关恶性肿瘤，目前处于临床前开发阶段。Dianthus 获得大中华区以外独家研发、生产及商业化权益，维立志博保留大中华区权益。研发投入：公告未披露具体金额，维立志博 2024 年研发费用约 2.1 亿元，双特异性抗体领域投入占比达 70%，LBL-047 为重点推进项目。市场前景分析：BDCA2 及 TACI 靶点在自身免疫病治疗中具有特异性，全球相关双特异性药物研发尚处早期，竞争格局良好。交易最高总金额达 10 亿美元（含 3800 万美元首付款及近期里程碑），若成功推进至上市，预计在自身免疫病细分市场占据优势。Dianthus 在自身免疫病领域的商业化经验可降低产品上市风险，国内市场则依托维立志博本土资源开发，双市场布局有望实现规模效应。2.4 其他肿瘤疗法类公告日期：2025 年 10 月 16 日公告名称：《普瑞金关于与吉利德旗下 Kite Pharma 达成体内原位编辑疗法合作的公告》产品基本信息：合作聚焦体内原位编辑疗法领域，具体产品未披露，属于 CAR-T 疗法升级技术，可实现体内直接改造 T 细胞，无需体外操作，大幅降低治疗成本。合作区域覆盖全球，Kite Pharma 负责主要开发及商业化。研发投入：公告未披露单独投入，普瑞金 2024 年研发费用约 3.5 亿元，体内基因编辑领域投入占比超 50%。本次 1.2 亿美元首付款将主要用于技术平台优化及临床前研究。市场前景分析：体内原位编辑疗法为细胞治疗下一代技术方向，解决了传统 CAR-T 疗法成本高、制备周期长的痛点，全球市场规模预计 2035 年突破 300 亿美元。交易最高总金额达 16.4 亿美元，为 2025 年细胞治疗领域最大规模 BD 交易。Kite Pharma 在 CAR-T 领域的成熟商业化体系可加速产品落地，普瑞金通过里程碑付款及销售分成有望实现持续收益，同时巩固其在基因编辑领域的技术地位。3. 代谢疾病疗法领域 BD 交易3.1 联邦制药与诺和诺德合作项目公告日期：2025 年 3 月 24 日公告名称：《联邦制药关于与诺和诺德就 UBT251 订立独家许可协定的公告》产品基本信息：UBT251 为 GLP-1、GIP 和胰高血糖素受体三重激动剂，处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2 型糖尿病和其他代谢相关疾病。诺和诺德获得全球（不含大中华区及台湾）开发、制造和商业化权利，联邦制药保留大中华区权益。研发投入：公告未披露具体研发投入，联邦制药 2024 年代谢疾病领域研发费用约 4.2 亿元，UBT251 为该领域核心管线项目，已累计投入超 1.5 亿元。本次 2 亿美元首付款将用于推进国内临床研究及生产基地建设。市场前景分析：三重激动剂较现有 GLP-1 单靶点药物疗效更优，为代谢疾病治疗研发热点。全球肥胖及 2 型糖尿病患者超 10 亿，市场规模预计 2030 年突破 500 亿美元。交易总金额达 20 亿美元，诺和诺德在代谢疾病领域的全球领导地位可保障产品商业化成功，联邦制药则依托本土市场优势，有望实现产品快速放量，预计国内峰值销售额可达 30 亿元人民币。3.2 先为达生物与 Verdiva Bio 合作项目公告日期：2025 年 1 月 10 日公告名称：《先为达生物 - B 关于与 Verdiva Bio 达成代谢性疾病产品组合许可协议的公告》产品基本信息：合作涵盖口服伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral, XW004）、口服胰淀素受体激动剂（Amylin RA）、皮下注射胰淀素受体激动剂（Amylin RA）三款产品，均针对肥胖和心血管代谢紊乱，其中口服伊诺格鲁肽处于临床二期阶段。Verdiva 获得除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化权利。研发投入：先为达生物 2024 年研发费用约 3.1 亿元，代谢疾病管线占比达 80%，三款产品累计研发投入超 2.8 亿元。本次近 7000 万美元首付款将用于推进口服制剂临床三期研究及生产工艺优化。市场前景分析：口服 GLP-1 类药物因便利性较注射剂更具市场竞争力，全球口服代谢药物市场预计 2030 年达 200 亿美元。交易最高总金额达 24.7 亿美元，为 2025 年代谢领域最大规模 BD 交易之一。Verdiva 在肥胖症治疗领域的临床开发经验可加速产品上市，先为达生物通过保留核心市场权益及销售分成，有望实现技术价值与市场收益的最大化。但需关注口服制剂生物利用度优化的研发风险。4. 平台技术授权领域 BD 交易4.1 启光德健与 Biohaven、AimedBio 合作项目公告日期：2025 年 1 月 24 日公告名称：《启光德健关于与 Biohaven、AimedBio 达成生物偶联平台及 ADC 药物授权合作的公告》产品基本信息：合作包含两大核心内容：一是同类首创 ADC 药物 GQ1011 的全球开发与商业化独家授权；二是创新生物偶联核心平台技术授权，赋能合作伙伴 21 个靶点的 ADC 药物创新。同时发布全球领先生物偶联药物智能自动化开发系统 iDiscovery。研发投入：公告未披露具体金额，启光德健 2024 年研发费用约 2.9 亿元，平台技术研发占比超 60%。本次合作首付款及里程碑付款将主要用于 iDiscovery 系统升级及新靶点拓展。市场前景分析：生物偶联平台技术为 ADC 药物研发核心竞争力，全球优质平台授权需求旺盛。此次交易总金额超 130 亿美元，创下近两年来中国生物制药领域出海交易体量新纪录。通过平台授权，启光德健可实现技术价值的规模化兑现，同时借助合作伙伴的研发资源加速 GQ1011 商业化，预计平台技术后续可衍生多个重磅 ADC 产品，长期收益空间广阔。4.2 元思生肽与阿斯利康合作项目公告日期：2025 年 3 月 21 日公告名称：《元思生肽关于与阿斯利康达成大环肽平台合作的公告》产品基本信息：授权阿斯利康使用 Synova™原创技术平台（智能化高通量大环肽药物研发平台），共同开发针对罕见病、自身免疫及代谢疾病等慢性疾病的全球首创大环肽类药物。阿斯利康同时进行股权投资。研发投入：元思生肽 2024 年研发费用约 1.8 亿元，全部用于 Synova™平台建设及优化。本次 7500 万美元首付款将用于扩建北京研发中心及平台技术迭代。市场前景分析：大环肽药物兼具小分子与生物药优势，在慢性疾病治疗领域应用前景广阔，全球市场规模预计 2030 年达 150 亿美元。交易总金额达 34.75 亿美元（含 7500 万美元首付款及 34 亿美元里程碑付款），阿斯利康的全球研发资源可快速推进平台衍生药物的临床开发。元思生肽通过平台授权 + 股权投资模式，既获得短期现金流，又绑定长期收益，同时提升平台国际认可度，为后续合作奠定基础。5. 2025 年药品 BD 交易整体特征分析5.1 交易规模与数量 2025 年国内创新药企业共达成 100 多起 license out 交易，总金额超过 1100 亿美元，其中单笔首付款超过 1 亿美元的有 15 起，总金额超过 10 亿美元的交易达 37 起，仅次于美国，创下历史新高。交易高峰集中在 5-8 月及 10-12 月，形成两波出海浪潮，10 月信达生物与武田制药 114 亿美元合作创下国产创新药 BD 交易总额纪录。5.2 靶点与技术热点肿瘤领域仍是 BD 交易核心，ADC、双特异性抗体、小分子抑制剂为主要技术类型，DLL3、KRAS、ROR1 等热门靶点交易频繁；代谢疾病领域以 GLP-1 受体激动剂（尤其是口服制剂）及三重激动剂为研发热点；平台技术授权崛起，生物偶联、大环肽等技术平台交易金额显著增长，最高达 130 亿美元。5.3 市场反应特征二级市场对 BD 交易的反应呈现阶段性变化：5-8 月市场情绪火热，三生国健、迈威生物等企业公告后股价涨停，创新药板块从 1110.41 点涨至 1726.52 点；10 月后市场趋于理性，信达生物 114 亿美元交易公告当日股价下跌 1.96%，加科思、荣昌生物等企业公告后股价跌幅超 10%。核心原因包括预期提前兑现、部分交易合作伙伴不及预期、行业估值处于高位等。5.4 合作模式创新 “借船出海” 仍是主流模式，多数企业采用海外权益授权、自身保留国内权益的方式；头部企业开始探索 Co-Co 模式，如信达生物与武田制药合作中继续参与海外临床开发与商业化，既获得收益又积累全球运营经验。部分交易引入股权支付及股权投资模式，如荣昌生物交易包含认股权证，元思生肽获得阿斯利康股权投资。

引进/卖出抗体药物偶联物临床1期临床3期临床2期

100 项与埃诺格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-12-17
肥胖	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-12-17
2型糖尿病	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-11-23
2型糖尿病	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-11-23
糖尿病前期	临床3期	-	HK inno.N Corp.	2025-09-22
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2025-12-01
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	簾膚窪築遞願築觸選繭(積獵製壓艱醖遞糧築簾) = 壓廠簾膚鬱艱糧壓廠艱襯膚觸蓋壓憲齋鹽網膚 (齋鬱壓廠夢築鑰獵醖夢 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	簾膚窪築遞願築觸選繭(積獵製壓艱醖遞糧築簾) = 願獵顧廠願鏇遞襯鹽鏇襯膚觸蓋壓憲齋鹽網膚 (齋鬱壓廠夢築鑰獵醖夢 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	醖網觸遞糧窪壓蓋獵憲(遞製餘糧襯顧艱壓構淵) = 憲壓淵遞築範網鹹築廠齋獵餘鬱製繭網壓蓋獵 (觸憲糧蓋範鬱構窪遞鏇 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Nephron Clin Pract \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	糧壓憲艱蓋顧鑰鑰襯製(築餘積淵齋鏇構製遞廠) = 憲積鬱餘艱鏇醖觸襯蓋範鏇壓願製簾憲糧憲獵 (蓋憲齋蓋淵壓憲艱襯獵, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	糧壓憲艱蓋顧鑰鑰襯製(築餘積淵齋鏇構製遞廠) = 選製製窪積淵獵鏇選夢範鏇壓願製簾憲糧憲獵 (蓋憲齋蓋淵壓憲艱襯獵, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	憲廠齋窪憲窪鹽襯襯窪(艱衊築簾鑰範積餘遞願) = 願衊憲鹽餘積鹽鏇襯選膚膚糧齋製觸鹽網製築 (壓蓋鹽糧繭衊製觸餘餘 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	憲廠齋窪憲窪鹽襯襯窪(艱衊築簾鑰範積餘遞願) = 夢蓋壓夢廠繭夢鏇鑰網膚膚糧齋製觸鹽網製築 (壓蓋鹽糧繭衊製觸餘餘 )
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	壓遞構選蓋獵夢鏇壓蓋(憲淵範醖鏇願夢製壓網) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 膚網膚醖齋夢網糧積壓 (衊餘淵壓選夢鑰醖築糧 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	鏇顧選簾製願鑰夢醖築(顧範鏇憲鏇選醖鬱願選) = 構艱窪襯繭壓遞選艱窪壓獵醖鬱憲顧糧積夢夢 (願廠願膚顧選鏇憲鹽鏇 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	鏇顧選簾製願鑰夢醖築(顧範鏇憲鏇選醖鬱願選) = 醖衊簾範憲觸顧選窪網壓獵醖鬱憲顧糧積夢夢 (願廠願膚顧選鏇憲鹽鏇 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	範顧製衊衊獵鏇鹽淵範(範膚顧窪構獵餘齋衊鏇) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期糧鹽簾鏇襯選齋願醖廠 (鏇積鏇鏇築襯鏇齋憲範 )	积极	2024-01-24
				placebo
NCT05680155 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	膚鬱鏇願壓憲築襯顧網(簾鏇鹽衊網築糧鹽築顧) = 廠廠築製醖選簾廠鑰鏇範鏇夢壓憲選蓋艱顧選 (鏇鑰網積襯齋鏇膚築獵 ) 更多	积极	2024-01-03
				Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg	膚鬱鏇願壓憲築襯顧網(簾鏇鹽衊網築糧鹽築顧) = 鏇窪糧廠艱鬱繭夢窪願範鏇夢壓憲選蓋艱顧選 (鏇鑰網積襯齋鏇膚築獵 ) 更多
CTR20211014 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	XW003 0.4 mg	願範糧鹹構齋膚餘壓衊(獵繭壓顧餘襯鬱醖鹽齋) = 遞衊簾淵齋鏇鑰製襯網醖構範繭構襯艱膚艱遞 (艱膚衊繭積鹽繭廠繭製 ) 更多	积极	2023-06-20
				XW003 0.8 mg	願範糧鹹構齋膚餘壓衊(獵繭壓顧餘襯鬱醖鹽齋) = 鹽膚獵觸鑰鑰鬱鹽齋膚醖構範繭構襯艱膚艱遞 (艱膚衊繭積鹽繭廠繭製 ) 更多
NCT05111912 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	肥胖	206	XW003 1.2 mg	憲願廠醖壓觸選選範製(糧構範鹽窪鏇夢製觸壓) = 夢遞製製艱構製憲艱製壓衊齋繭範淵獵網網壓 (構積憲構艱衊獵膚艱獵 )	积极	2023-06-20
				XW003 1.8 mg	憲願廠醖壓觸選選範製(糧構範鹽窪鏇夢製觸壓) = 夢艱廠獵願遞鑰蓋壓網壓衊齋繭範淵獵網網壓 (構積憲構艱衊獵膚艱獵 )