The objective of this study is to evaluate the safety and image quality of the investigational dye, MB-102, compared to the control dye (fluorescein sodium) in healthy and diseased eyes using fluorescent angiography for retinal vascular disease diagnosis and monitoring.

开始日期2025-11-06

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05777174

/ Completed临床3期

An Open Label, Multi-Center, Safety and Pharmacokinetic Bridging Study of MB-102 (Relmapirazin) and the Use of the MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System Using the TGFR Reusable Sensor With Disposable Adhesive Ring in Normal and Renal Compromised Subjects for the Evaluation of Kidney Function

The goal of this clinical trial was to compare transdermal glomerular filtration rate (tGFR) to plasma-derived indexed GFR (nGFR) using MB-102 (relmapirazin) as the fluorescent compound. Adults with kidney function ranging from estimated glomerular filtration rate (eGFR) <120 to >15 mL/min/1.73 m2 and spanning the entire range of human skin colors as defined by the Fitzpatrick Skin Scale (FSS) were included in the study.
The main questions that the study aimed to answer were:
* To establish that the MB-102 transdermal fluorescence assessed GFR using the MediBeacon Transdermal GFR System with the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring was comparable to the measured MB-102 plasma GFR.
* To evaluate the safety and effectiveness of the MediBeacon Transdermal GFR System and the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring for the non-invasive transdermal fluorescence detection of MB-102 in participants
On dosing day, participants had the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring placed on their chest, and the MediBeacon Transdermal GFR System initiated to collect background fluorescence. When this was completed, participants then received a single dose of MB-102. Blood samples were collected and fluorescent measurements were taken over a 12- or 24-hour (or longer) period, depending upon enrollment group. For those with significant renal compromise, fluorescent measurements were continued until the sensor no longer detected MB-102 in the body. Following completion of the treatment period, participants returned to the study center approximately 1 week later for a safety follow-up visit. Researchers compared the results to see if the transdermal GFR measurements were comparable to the measured plasma GFR.

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05943977

/ Completed临床3期

A Randomized, Open Label, 2-Period, Cross-over Study to Evaluate the Bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) (Part I), and an Efficacy Study to Assess the Performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese Normal and Renal Compromised Subjects (Part II)

Part I (bioequivalence) will evaluate the bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample (used in the MediBeacon Phase 3 Study 100-103; NCT05425719) and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) in healthy Chinese adults. Part II (efficacy) will evaluate the performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese participants.

开始日期2023-03-02

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

[+1]

100 项与瑞玛比嗪相关的临床结果

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100 项与瑞玛比嗪相关的转化医学

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100 项与瑞玛比嗪相关的专利（医药）

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项与瑞玛比嗪相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY

GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Debreczeny, Martin P

Key Points:

Transdermal fluorescence detection of GFR measurement at the point of care with the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was evaluated.Measurement over the entire range of clinically meaningful GFR and the entire range of human skin tones was demonstrated.A linear regression of transdermally derived GFR to plasma-derived GFR yielded an r2 of 0.90 and P30 of 91.9%.

Background:

The well-known accuracy limitations of eGFR currently used in clinical practice present barriers to optimal care for patients with, or at risk of, decreased kidney function. A point-of-care GFR measurement methodology has the potential to address these limitations. We prospectively assessed transdermal detection of the novel fluorescent GFR tracer agent relmapirazin in participants having normal or impaired kidney function across all human skin colors on the Fitzpatrick Skin Scale (FSS).

Methods:

A multicenter study comprising 74 participants with eGFR from normal to stage 4 CKD was performed. Forty-six participants were FSS types 1–3, and 28 were FSS types 4–6. A module containing a light-emitting diode and photodetector to activate and collect transdermal relmapirazin fluorescence was attached adhesively to the upper chest of each participant. Relmapirazin (1.5 mg/kg) was administered by intravenous push, and fluorescence emission was acquired for 12 hours. A two-compartment pharmacokinetic model fit the fluorescent intensity versus time data, and fluorescence clearance rate (FCR) was extracted from the second (terminal) compartment. Plasma relmapirazin concentrations were measured contemporaneously, and the corresponding plasma GFR for each participant was determined. Linear regression analysis was used to compare the FCR with the indexed plasma GFR.

Results:

Participant age range was 23–80 years, with 59% female. The two-compartment pharmacokinetic behavior was observed in the fluorescence intensity versus time data, and a FCR was successfully deduced for every participant completing the 12-hour study. The FCR versus indexed plasma GFR yielded an excellent correlation over the range of GFR measured and for all skin colors with a r2 of 0.90 (95% confidence interval, 0.85 to 0.94). No severe adverse events were reported.

Conclusions:

Point-of-care transdermal detection of the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was feasible in patients with normal to impaired kidney function and for a range of skin color types.

Clinical Trial registry name and registration number::

ClinicalTrials.gov, NCT02772276.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Relmapirazin, a new exogenous filtration marker, and more widespread use of measured GFR

Article

作者: Tuttle, Marcelle ; Levey, Andrew S

Plasma or urinary clearance of exogenous filtration markers is required for assessment of measured glomerular filtration rate. Although multiple methods are available, none is widely used because of their complexity, each has measurement error, and standardization is limited. Recently, a study validated the plasma clearance of a new exogenous filtration marker, relmapirazin, which can be detected by its transdermal fluorescence, potentially simplifying the procedure and increasing access to measured glomerular filtration rate.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102)

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Shieh, Jeng-Jong ; Debreczeny, Martin P

The fluorescent compound relmapirazin has been rationally designed for use in point-of-care measurement of glomerular filtration rate (GFR), with attributes including negligible protein binding, negligible metabolites in vivo, negligible tubular secretion, and excellent chemical and photo stability. Twenty-four nonclinical assays were performed in accordance with FDA requirements yielding negligible toxicology concerns. Here, a clinical study was performed to validate relmapirazin as a GFR tracer in patients by comparison to iohexol. This was evaluated in 120 adults at three clinical sites with eGFR values ranging from normal to Stage 4 chronic kidney disease. Relmapirazin and iohexol were administered intravenously in consecutive boluses to each subject and serial blood samples obtained over the subsequent 12 hours. Plasma concentrations were measured and the corresponding plasma GFR for each agent was determined using a standard two-compartment pharmacokinetic assessment. Urine from each subject was collected for the entire 12-hour study period to measure the amount of administered dose appearing in the urine. A near perfect linear regression correlation was observed between the GFRs measured by these two tracers (r²=0.99). Bland-Altman analysis confirmed agreement between these two measures of GFR (limits of agreement -7.0 to +5.6 mL/min; mean of -0.7 mL/min). The GFR determined by relmapirazin was independent of GFR stratification by chronic kidney disease stage, and importantly by race. The percent of the administered relmapirazin dose recovered in the urine was greater than or equal to that of iohexol with no reported severe adverse events. Thus, relmapirazin may be used as a GFR tracer agent in humans.

项与瑞玛比嗪相关的新闻（医药）

2025-12-01

·医药专利

慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药

中国NMPA2025年批准新药94个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 95 瑞米布替尼片（2025.11.25）荨麻疹2025年11月25日，诺华公司宣布其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片，Rhapsido ® (remibrutinib)）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1,000万患者。每5个人中就有一个人得过荨麻疹1，女性患者是男性的2倍。目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 2025年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评，“中国速度”递交仅9个月便迎来了正式获批。。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。以下摘自医药速览诺华瑞米布替尼在华获批，BTK抑制剂如何撬动慢性荨麻疹百亿市场？在BTK抑制剂赛道已然拥挤的今天，为何它的获批仍具里程碑意义？其背后所蕴含的从靶点认知、分子设计到临床开发策略的系列创新，为每一位行业观察者提供了宝贵的参考。瑞米布替尼的成功，首先源于对经典靶点布鲁顿酪氨酸激酶边界的突破性认知与精准的分子优化。BTK抑制剂的故事始于肿瘤领域。2013年，第一代BTK抑制剂伊布替尼的获批，开启了B细胞恶性肿瘤治疗的非化疗新纪元。第二代产品如泽布替尼、阿卡替尼等通过优化结构，提升选择性，减少了脱靶效应，进一步巩固了BTK抑制剂在血液肿瘤市场的霸主地位，相关药物在2024年全球销售额超过120亿美元。但当行业目光多数聚焦于肿瘤适应症的内卷时，诺华的科学家却将视线投向了更为广阔的自身免疫性疾病领域。 CSU病理过程中的关键细胞及信号其科学逻辑在于：BTK同样是免疫系统中肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化的关键信号分子，而这两种细胞释放的组胺及其他炎症介质，正是导致CSU患者出现瘙痒性风团和血管性水肿的核心病理环节。因此，抑制BTK有望从上游阻断过敏反应，实现病因性治疗，而非传统抗组胺药般的症状缓解。然而，BTK抑制剂在自免领域的探索并非一帆风顺。此前，礼来的Poseltinib因疗效不足折戟类风湿关节炎，赛诺菲的Tolebrutinib也因肝损伤副作用遭遇临床试验暂停，让行业一度对该靶点在自免领域的前景产生质疑。瑞米布替尼与BTK的共晶结构（左）及其通过抑制BTK抗CSU的作用机制（右）在此背景下，瑞米布替尼的成功，关键在于其“高选择性”和优化的药代动力学特性。作为一种高选择性共价结合BTK抑制剂，它能精准靶向并抑制BTK信号通路，从根源上干预CSU的病理过程。这种精准的设计，使其在强效抑制靶点的同时，有望最大限度地减少因脱靶效应带来的潜在安全性问题，为其在需要长期用药的自免患者中奠定了良好的耐受性基础。瑞米布替尼的临床开发策略，堪称在新药研发红海中寻找蓝海的典范。在适应症选择上，诺华展现了对市场与临床需求的深刻洞察。在其III期临床研究设计（REMIX-1和REMIX-2）中得到了完美执行。两项研究均聚焦于“入组前6个月或更久确诊为CSU，且二代H1抗组胺药治疗后症状仍持续”的患者。这意味着试验入组的正是临床上最难治、最需要帮助的人群。如此精准的患者定位，使得瑞米布替尼的疗效优势能够被清晰、无歧异地展现出来。诺华对瑞米布替尼的野心远不止于CSU。目前，诺华已启动瑞米布替尼与赛诺菲“药王”度普利尤单抗在特应性皮炎领域的头对头研究，旨在直接挑战现有标杆。同时，其在多发性硬化症、化脓性汗腺炎等适应症的研发也已推进至III期阶段。这一系列布局，清晰地勾勒出诺华希望以瑞米布替尼为先锋，在自免领域构建强大产品矩阵的战略图景。 94 匹康奇拜单抗注射液（2025.11.25）银屑病银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.29）95个 1类新药中药生物药化药合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 长按下方二维码立即咨询、领取资料

上市批准临床3期优先审批

2025-12-01

·医药专利

银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药

中国NMPA2025年批准新药94个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 36 53 94 国产 5 23 31 59 进口 0 13 22 35 94 匹康奇拜单抗注射液（2025.11.25）银屑病近日，国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）上市，适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。匹康奇拜单抗（信美悦，Picankibart，IBI112）是由信达生物（01801.HK）自主研发、具有自主知识产权的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 2024年5月，信达生物宣布，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要终点和所有关键次要终点。信美悦®是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。在同类生物药中信美悦®具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 2024年9月，信达生物的匹康奇拜单抗提交NDA获受理；2025年11月顺利获批上市，成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择。除了已获批的适应症，该药用于中重度活动性溃疡性结肠炎的适应症已步入II期临床。本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1），同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。在此背景下，匹康奇拜单抗作为新一代国产IL-23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，与国内现有银屑病生物制剂相比具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势，将成为中国斑块状银屑病患者的新型治疗选择。此前，全球有5款IL-23靶向药获批（不含生物类似药），其中乌司奴单抗为IL-12/23p40靶向药物，其余4款均属于IL-23p19靶向药物。市场表现上，艾伯维的利生奇珠单抗、强生的乌司奴单抗及古塞奇尤单抗2024年全球销售额分别达117.18亿美元、103.61亿美元、36.7亿美元。此前全球获批上市的IL-23靶向药（不含生物类似药）关于银屑病 - 滑动查看更多介绍 - 银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。信达生物成立14年，获批上市17款产品,2025年就获批4款。信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)， 2024.12.20 己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）， 2025.01.16利厄替尼片（奥壹新®）， 2025.03.14替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）， 2025.06.27玛仕度肽注射液（信尔美®） 2025.11.25匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.29）93个 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 93 国产 5 22 31 58 进口 0 13 22 35 长按下方二维码立即咨询、领取资料

2025-11-30

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放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药

中国NMPA2025年批准新药93个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 35 53 93 国产 5 22 31 58 进口 0 13 22 35 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽近日国家药监局批准诺华（novartis）的放射性诊断用药注射用镓[68Ga]戈泽肽，适应症为用于PSMA阳性前列腺癌的PET成像。是第四批鼓励仿制药品建议目录。镓[68Ga]戈泽肽（Gallium[68Ga]gozetotide）又称Ga68 PSMA-11药物基本信息药物名称：镓[68Ga]戈泽肽 (Gallium GA-68 Gozetotide)。注射用镓[68Ga]戈泽肽是一种用于静脉注射的放射性诊断剂。它含有5 mcg gozetide、校准时18.5 MBq/mL至185 MBq/mL（0.5 mCi/mL至5 mCi/mL）的镓68 gozetides、1 mL乙醇、1 mL注射用水和10 mL 0.9%氯化钠溶液（总体积约为12 mL）。镓68 Gozetide注射液是一种无菌、无热原、澄清、无色的溶液，用于静脉注射，pH值在4.0至7.0之间。Gozetide也被称为PSMA-11。镓[68Ga]戈泽肽是一种基于尿素的拟肽，具有共价结合的螯合剂（HBED-CC）。该肽的氨基酸序列为Glu-NH CO NH Lys（Ahx）-HBED-CC。镓[68Ga]戈泽肽的分子量为1011.91 g/mol，。药物类型：属于多肽偶联核素，是一种诊断用放射药物。作用机制：它是一种PSMA抑制剂（前列腺特异性膜抗原抑制剂）。PSMA在前列腺癌细胞表面有高表达，这使得该药物能特异性地靶向这些细胞，用于前列腺癌的相关成像。🌍 全球研发与批准状态下面的表格汇总了镓[68Ga]戈泽肽在不同国家和地区的最新研发与上市状态（信息更新于2025年11月29日）：国家/地区最高研发状态/适应症状态/日期德国 PSMA阳性前列腺癌批准上市 (2025-01-15)欧盟 PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌批准上市 (2022-12-09)挪威 PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌批准上市 (2022-12-09)澳大利亚转移性前列腺癌批准上市 (2021-11-10)美国前列腺癌批准上市 (2020-12-01)中国非转移性前列腺癌批准上市 (2025-11-25) 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.21）92个 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 92 国产 5 22 31 58 进口 0 12 22 34 长按下方二维码立即咨询、领取资料

上市批准放射疗法细胞疗法免疫疗法

100 项与瑞玛比嗪相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾小球疾病	美国	MediBeacon, Inc.	2025-01-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
慢性肾病	临床3期	中国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	Curia Global Holdings Ltd.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	杭州中美华东制药有限公司	2022-06-14
急性肾损伤	临床2期	美国	MediBeacon, Inc.	2016-05-11
糖尿病性视网膜病变	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
黄斑变性	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
视网膜静脉阻塞	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
克罗恩病	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2019-10-27
视网膜疾患	临床申请	中国	MediBeacon, Inc.	2021-03-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05777174 (CTgov)	临床3期	肾功能不全	149	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	製範築鹹艱獵鹽襯鹹簾 = 遞願製積艱齋襯糧構鹹餘遞選夢齋壓構艱艱構 (鏇窪鹽襯壓憲選鏇網淵, 蓋衊積膚艱構簾築觸艱 ~ 觸顧構襯鹹積選繭壓襯) 更多	-	2025-03-28
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	製範築鹹艱獵鹽襯鹹簾 = 膚獵齋艱壓鏇襯鏇繭範餘遞選夢齋壓構艱艱構 (鏇窪鹽襯壓憲選鏇網淵, 範艱積製鹽繭憲艱壓糧 ~ 壓獵壓襯網獵蓋簾齋蓋) 更多
NCT05425719 (CTgov)	临床3期	慢性肾病	249	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	獵窪觸觸遞夢艱觸膚廠 = 範網鏇獵餘鹹願醖齋鑰選鬱膚顧憲積鏇壓衊製 (積願鬱選襯齋糧築簾製, 窪鹽蓋壓簾憲窪鹹淵糧 ~ 醖選膚鹹夢觸膚齋衊製) 更多	-	2024-04-18
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	獵窪觸觸遞夢艱觸膚廠 = 齋鹽獵餘衊齋築艱醖夢選鬱膚顧憲積鏇壓衊製 (積願鬱選襯齋糧築簾製, 壓鹹鑰鏇獵糧鑰鹹簾築 ~ 蓋鬱網構繭構壓餘鬱鬱) 更多