The objective of this study is to evaluate the safety and image quality of the investigational dye, MB-102, compared to the control dye (fluorescein sodium) in healthy and diseased eyes using fluorescent angiography for retinal vascular disease diagnosis and monitoring.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05777174

/ Completed临床3期

An Open Label, Multi-Center, Safety and Pharmacokinetic Bridging Study of MB-102 (Relmapirazin) and the Use of the MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System Using the TGFR Reusable Sensor With Disposable Adhesive Ring in Normal and Renal Compromised Subjects for the Evaluation of Kidney Function

The goal of this clinical trial was to compare transdermal glomerular filtration rate (tGFR) to plasma-derived indexed GFR (nGFR) using MB-102 (relmapirazin) as the fluorescent compound. Adults with kidney function ranging from estimated glomerular filtration rate (eGFR) <120 to >15 mL/min/1.73 m2 and spanning the entire range of human skin colors as defined by the Fitzpatrick Skin Scale (FSS) were included in the study.
The main questions that the study aimed to answer were:
* To establish that the MB-102 transdermal fluorescence assessed GFR using the MediBeacon Transdermal GFR System with the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring was comparable to the measured MB-102 plasma GFR.
* To evaluate the safety and effectiveness of the MediBeacon Transdermal GFR System and the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring for the non-invasive transdermal fluorescence detection of MB-102 in participants
On dosing day, participants had the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring placed on their chest, and the MediBeacon Transdermal GFR System initiated to collect background fluorescence. When this was completed, participants then received a single dose of MB-102. Blood samples were collected and fluorescent measurements were taken over a 12- or 24-hour (or longer) period, depending upon enrollment group. For those with significant renal compromise, fluorescent measurements were continued until the sensor no longer detected MB-102 in the body. Following completion of the treatment period, participants returned to the study center approximately 1 week later for a safety follow-up visit. Researchers compared the results to see if the transdermal GFR measurements were comparable to the measured plasma GFR.

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05943977

/ Completed临床3期

A Randomized, Open Label, 2-Period, Cross-over Study to Evaluate the Bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) (Part I), and an Efficacy Study to Assess the Performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese Normal and Renal Compromised Subjects (Part II)

Part I (bioequivalence) will evaluate the bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample (used in the MediBeacon Phase 3 Study 100-103; NCT05425719) and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) in healthy Chinese adults. Part II (efficacy) will evaluate the performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese participants.

开始日期2023-03-02

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

[+1]

100 项与瑞玛比嗪相关的临床结果

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100 项与瑞玛比嗪相关的转化医学

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100 项与瑞玛比嗪相关的专利（医药）

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项与瑞玛比嗪相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY

GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Debreczeny, Martin P

Key Points:

Transdermal fluorescence detection of GFR measurement at the point of care with the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was evaluated.Measurement over the entire range of clinically meaningful GFR and the entire range of human skin tones was demonstrated.A linear regression of transdermally derived GFR to plasma-derived GFR yielded an r2 of 0.90 and P30 of 91.9%.

Background:

The well-known accuracy limitations of eGFR currently used in clinical practice present barriers to optimal care for patients with, or at risk of, decreased kidney function. A point-of-care GFR measurement methodology has the potential to address these limitations. We prospectively assessed transdermal detection of the novel fluorescent GFR tracer agent relmapirazin in participants having normal or impaired kidney function across all human skin colors on the Fitzpatrick Skin Scale (FSS).

Methods:

A multicenter study comprising 74 participants with eGFR from normal to stage 4 CKD was performed. Forty-six participants were FSS types 1–3, and 28 were FSS types 4–6. A module containing a light-emitting diode and photodetector to activate and collect transdermal relmapirazin fluorescence was attached adhesively to the upper chest of each participant. Relmapirazin (1.5 mg/kg) was administered by intravenous push, and fluorescence emission was acquired for 12 hours. A two-compartment pharmacokinetic model fit the fluorescent intensity versus time data, and fluorescence clearance rate (FCR) was extracted from the second (terminal) compartment. Plasma relmapirazin concentrations were measured contemporaneously, and the corresponding plasma GFR for each participant was determined. Linear regression analysis was used to compare the FCR with the indexed plasma GFR.

Results:

Participant age range was 23–80 years, with 59% female. The two-compartment pharmacokinetic behavior was observed in the fluorescence intensity versus time data, and a FCR was successfully deduced for every participant completing the 12-hour study. The FCR versus indexed plasma GFR yielded an excellent correlation over the range of GFR measured and for all skin colors with a r2 of 0.90 (95% confidence interval, 0.85 to 0.94). No severe adverse events were reported.

Conclusions:

Point-of-care transdermal detection of the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was feasible in patients with normal to impaired kidney function and for a range of skin color types.

Clinical Trial registry name and registration number::

ClinicalTrials.gov, NCT02772276.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Relmapirazin, a new exogenous filtration marker, and more widespread use of measured GFR

Article

作者: Tuttle, Marcelle ; Levey, Andrew S

Plasma or urinary clearance of exogenous filtration markers is required for assessment of measured glomerular filtration rate. Although multiple methods are available, none is widely used because of their complexity, each has measurement error, and standardization is limited. Recently, a study validated the plasma clearance of a new exogenous filtration marker, relmapirazin, which can be detected by its transdermal fluorescence, potentially simplifying the procedure and increasing access to measured glomerular filtration rate.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102)

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Shieh, Jeng-Jong ; Debreczeny, Martin P

The fluorescent compound relmapirazin has been rationally designed for use in point-of-care measurement of glomerular filtration rate (GFR), with attributes including negligible protein binding, negligible metabolites in vivo, negligible tubular secretion, and excellent chemical and photo stability. Twenty-four nonclinical assays were performed in accordance with FDA requirements yielding negligible toxicology concerns. Here, a clinical study was performed to validate relmapirazin as a GFR tracer in patients by comparison to iohexol. This was evaluated in 120 adults at three clinical sites with eGFR values ranging from normal to Stage 4 chronic kidney disease. Relmapirazin and iohexol were administered intravenously in consecutive boluses to each subject and serial blood samples obtained over the subsequent 12 hours. Plasma concentrations were measured and the corresponding plasma GFR for each agent was determined using a standard two-compartment pharmacokinetic assessment. Urine from each subject was collected for the entire 12-hour study period to measure the amount of administered dose appearing in the urine. A near perfect linear regression correlation was observed between the GFRs measured by these two tracers (r²=0.99). Bland-Altman analysis confirmed agreement between these two measures of GFR (limits of agreement -7.0 to +5.6 mL/min; mean of -0.7 mL/min). The GFR determined by relmapirazin was independent of GFR stratification by chronic kidney disease stage, and importantly by race. The percent of the administered relmapirazin dose recovered in the urine was greater than or equal to that of iohexol with no reported severe adverse events. Thus, relmapirazin may be used as a GFR tracer agent in humans.

项与瑞玛比嗪相关的新闻（医药）

2025-10-17

·药筛

科伦博泰又一款ADC新药获批，华东医药引进新药瑞美吡嗪获批

今天，NMPA的新批文中，有几个新药品种，值得关注。首先是科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗，科伦自主研发的HER2 ADC单抗，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这个品种的三期临床研究，是硬碰硬的头对头研究，对照药是恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。第二个是华东医药的瑞美吡嗪注射液，与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量 GFR 的荧光示踪剂，最初由美国 MediBeacon, Inc.开发，华东医药于 2019 年获得 MediBeacon 公司产品（在中国大陆以及亚洲25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及瑞美吡嗪注射液为全球首创，有望解决上述未被满足的临床需求。仿制药方面，苏州艾特美的吸入用布地奈德混悬液，国产第10家了，可以赶上接下来部分地区的国采续约，但赛道逐渐拥挤。华润三九的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，国产第11家，也赶不上11批国采。浙江爱生的地屈孕酮片获批，国产第六家，后面还有几十家在申请。吗啉硝唑氯化钠注射液再添两个企业。总计已有17个企业。摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！

临床3期抗体药物偶联物引进/卖出申请上市临床2期

2025-10-17

·国家药品监督管理局

2025年10月17日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400001瑞玛比嗪注射液杭州中美华东制药有限公司国药准字H202500602025年10月14日2CXSS2500002注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司国药准字S202500562025年10月14日3CYHB2400086普罗雌烯乳膏北京金城泰尔制药有限公司————2025年10月14日4CYHB2400664钆喷酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司————2025年10月14日5CYHB2401189非那雄胺片湖北舒邦药业有限公司国药准字H202582232025年10月14日6CYHB2401566盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司————2025年10月14日7CYHB2402127异烟肼片浙江苏可安药业有限公司————2025年10月14日8CYHB2402228达格列净片阿斯利康药业（中国）有限公司————2025年10月14日9CYHB2450382盐酸纳洛酮注射液江苏迪赛诺制药有限公司————2025年10月14日10CYHB2450503乳酸钠林格注射液山东威高药业股份有限公司————2025年10月14日11CYHB2450615法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司————2025年10月14日12CYHB2501105吸入用硫酸沙丁胺醇溶液山东新时代药业有限公司————2025年10月14日13CYHB2501439复方氨基酸注射液（14AA-SF）广州绿十字制药股份有限公司国药准字H202582252025年10月14日14CYHB2501440复方氨基酸注射液（14AA-SF）广州绿十字制药股份有限公司国药准字H202582242025年10月14日15CYHB2501457硫酸镁注射液石家庄四药有限公司国药准字H202582222025年10月14日16CYHB2501463盐酸二甲双胍缓释片北京万辉双鹤药业有限责任公司————2025年10月14日17CYHB2501475头孢呋辛酯分散片广州南新制药有限公司————2025年10月14日18CYHB2501491葡萄糖注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年10月14日19CYHB2501511甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司————2025年10月14日20CYHB2501512甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司————2025年10月14日21CYHB2501513甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司————2025年10月14日22CYHB2501678左氧氟沙星片湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年10月14日23CYHS2302548盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司国药准字H202556922025年10月14日24CYHS2303194罗替高汀贴片四川科伦药业股份有限公司国药准字H202556932025年10月14日25CYHS2303195罗替高汀贴片四川科伦药业股份有限公司国药准字H202556942025年10月14日26CYHS2303228骨化三醇软胶囊山东新时代药业有限公司国药准字H202556952025年10月14日27CYHS2303577氨溴特罗口服溶液山东益康药业股份有限公司国药准字H202557102025年10月14日28CYHS2400004伏立康唑干混悬剂广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202556732025年10月14日29CYHS2400343注射用醋酸西曲瑞克扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司国药准字H202557112025年10月14日30CYHS2400381枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司国药准字H202556962025年10月14日31CYHS2400382枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司国药准字H202556972025年10月14日32CYHS2400504洛索洛芬钠凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司国药准字H202556742025年10月14日33CYHS2400542盐酸丙卡特罗片南京集萃剂鼎医药有限公司国药准字H202557122025年10月14日34CYHS2400708莫匹罗星软膏江西施美药业股份有限公司国药准字H202556752025年10月14日35CYHS2400734、CYHB2500685磷酸奥司他韦干混悬剂哈药集团制药六厂国药准字H202556982025年10月14日36CYHS2400853硫酸阿托品注射液江苏开元药业有限公司国药准字H202556642025年10月14日37CYHS2400883吗啉硝唑氯化钠注射液再维药业（海南）有限公司国药准字H202556652025年10月14日38CYHS2400917富马酸丙酚替诺福韦片湖南一格制药有限公司国药准字H202557132025年10月14日39CYHS2401013地拉罗司片上海复星医药产业发展有限公司国药准字H202556992025年10月14日40CYHS2401014地拉罗司片上海复星医药产业发展有限公司国药准字H202557002025年10月14日41CYHS2401025甲硫酸新斯的明注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202556762025年10月14日42CYHS2401067左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202556692025年10月14日43CYHS2401144左氧氟沙星氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司国药准字H202556842025年10月14日44CYHS2401173二羟丙茶碱注射液四川天杏汇医药科技有限公司国药准字H202557012025年10月14日45CYHS2401328乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司国药准字H202557142025年10月14日46CYHS2401329乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司国药准字H202557152025年10月14日47CYHS2401414克唑替尼胶囊重庆华森制药股份有限公司国药准字H202557022025年10月14日48CYHS2401454间苯三酚注射液吉林振澳制药有限公司国药准字H202557032025年10月14日49CYHS2401463盐酸莫西沙星滴眼液江苏福邦药业有限公司国药准字H202557162025年10月14日50CYHS2401464复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)四川太平洋药业有限责任公司国药准字H202556772025年10月14日51CYHS2401511硫酸氨基葡萄糖胶囊北京百美特生物制药有限公司国药准字H202557042025年10月14日52CYHS2401512非布司他片湖北亨迪药业股份有限公司国药准字H202556852025年10月14日53CYHS2401513非布司他片湖北亨迪药业股份有限公司国药准字H202556862025年10月14日54CYHS2401524替米沙坦氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202556662025年10月14日55CYHS2401592、CYHB2500489多索茶碱糖浆浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202557172025年10月14日56CYHS2401597乳果糖口服溶液成都克莱蒙医药科技有限公司国药准字H202557182025年10月14日57CYHS2401598乳果糖口服溶液成都克莱蒙医药科技有限公司国药准字H202557192025年10月14日58CYHS2401642、CXHB2500117吗啉硝唑氯化钠注射液广东金城金素制药有限公司国药准字H202556702025年10月14日59CYHS2401716氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司国药准字H202556672025年10月14日60CYHS2401757左卡尼汀注射液浙江普洛康裕制药有限公司国药准字H202556782025年10月14日61CYHS2401777、CYHB2500544盐酸丙卡特罗吸入溶液知和（山东）大药厂有限公司国药准字H202557052025年10月14日62CYHS2401818吸入用布地奈德混悬液艾特美（苏州）医药科技有限公司国药准字H202556792025年10月14日63CYHS2401857地屈孕酮片浙江爱生药业有限公司国药准字H202556872025年10月14日64CYHS2401862硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽九洲方圆制药有限公司国药准字H202556712025年10月14日65CYHS2401908阿法骨化醇软胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202556722025年10月14日66CYHS2402088苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司国药准字H202557202025年10月14日67CYHS2402089苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司国药准字H202557212025年10月14日68CYHS2402121沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）北京康而福药业有限责任公司国药准字H202557062025年10月14日69CYHS2402122沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）北京康而福药业有限责任公司国药准字H202557072025年10月14日70CYHS2402156夫西地酸乳膏湖北科益药业股份有限公司国药准字H202557082025年10月14日71CYHS2402184厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202556802025年10月14日72CYHS2402349瑞巴派特片安徽金太阳生化药业有限公司国药准字H202556682025年10月14日73CYHS2402463美阿沙坦钾片齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202556882025年10月14日74CYHS2402465美阿沙坦钾片齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202556892025年10月14日75CYHS2402547沙库巴曲缬沙坦钠片苏州东瑞制药有限公司国药准字H202557222025年10月14日76CYHS2402550沙库巴曲缬沙坦钠片苏州东瑞制药有限公司国药准字H202557232025年10月14日77CYHS2402552沙库巴曲缬沙坦钠片苏州东瑞制药有限公司国药准字H202557242025年10月14日78CYHS2402589苯磺酸左氨氯地平片合肥国高药业有限公司国药准字H202557252025年10月14日79CYHS2402590苯磺酸左氨氯地平片合肥国高药业有限公司国药准字H202557262025年10月14日80CYHS2402682溴芬酸钠滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司国药准字H202557272025年10月14日81CYHS2402701双氯芬酸钠缓释片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202556902025年10月14日82CYHS2402702双氯芬酸钠缓释片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202556912025年10月14日83CYHS2402863艾拉莫德片成都硕德药业有限公司国药准字H202557092025年10月14日84CYHS2403840硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司国药准字H202556812025年10月14日85CYHS2404360氧（液态）河南心连心深冷能源股份有限公司国药准字H202556822025年10月14日86CYHS2404361氧河南心连心深冷能源股份有限公司国药准字H202556832025年10月14日87CYZB2500151冬凌草片上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司————2025年10月15日88CYZB2500954复方牛黄清胃丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂————2025年10月15日89CYZB2501226连翘四味胶囊乌兰浩特中蒙制药有限公司————2025年10月15日90CYZB2501258三鞭酒湖南泰阳药业有限公司————2025年10月15日91CYZB2501267宝宝乐(小儿健脾颗粒)成都倍特得诺药业有限公司————2025年10月15日92CYZB2501269追风膏哈尔滨金圣药业有限公司————2025年10月15日93CYZB2501271三子散内蒙古蒙药股份有限公司————2025年10月15日94CYZB2501275五味沙棘散内蒙古蒙药股份有限公司————2025年10月15日95CYZB2501284药艾条河北药王集团股份有限公司————2025年10月15日96CYZB2501293强力枇杷露广州白云山光华制药股份有限公司————2025年10月15日97CYZB2501322小儿风热清合剂(口服液)邯郸制药股份有限公司————2025年10月15日98CYZB2501432复方肾炎片西安恒生堂制药有限公司————2025年10月15日99CYZB2501467妇康宁片陕西开元制药有限公司————2025年10月15日100CYZB2501485养胃舒片陕西方舟制药有限公司————2025年10月15日101CYZB2501492参苓白术散长春海外制药集团有限公司————2025年10月15日102CYZB2501494排毒清脂片江西康恩贝天施康药业有限公司————2025年10月15日103CYZB2501499桃花散长春海外制药集团有限公司————2025年10月15日104CYZB2501504炎见宁片广西梧州制药（集团）股份有限公司————2025年10月15日105CYZB2501505炎见宁片广西梧州制药（集团）股份有限公司————2025年10月15日106CYZB2501508抗衰灵膏云南延寿堂制药有限公司————2025年10月15日107CYZB2501523心舒宝片漳州片仔癀药业股份有限公司————2025年10月15日108CYZB2501525舒神灵胶囊山西德元堂药业有限公司————2025年10月15日109CYZB2501527小儿感冒散长春海外制药集团有限公司————2025年10月15日110CYZB2501531人参首乌胶囊哈尔滨珍宝制药有限公司————2025年10月15日111CYZB2501532止咳祛痰颗粒云南维和药业股份有限公司————2025年10月15日112CYZB2501537伤益气雾剂云南白药集团股份有限公司————2025年10月15日113CYZB2501549咽舒胶囊云南金碧制药有限公司————2025年10月15日114CYZB2501554黄芪生脉饮江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月15日115CYZB2501555黄芪生脉饮江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月15日116CYZB2501558灵丹草合剂云南名扬药业有限公司————2025年10月15日117CYZB2501561乳癖康胶囊哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司————2025年10月15日118CYZB2501562脂脉康胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年10月15日119CYZB2501573天龙拔毒膏东陵药业科技（辽宁）有限公司————2025年10月15日120CYZB2501586益肾养元合剂广州白云山潘高寿药业股份有限公司————2025年10月15日121CYZB2502022壮肾安神片哈药集团制药六厂————2025年10月15日122CYZB2502023壮肾安神片哈药集团制药六厂————2025年10月15日123CYZB2502028小儿清肺化痰泡腾片四川聚凯生物科技有限公司————2025年10月15日124JYHB2500121钆布醇注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年10月15日125JYHB2500124钆布醇注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年10月15日126JYHB2500125钆布醇注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年10月15日127JYHB2500126钆布醇注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年10月15日128JYHB2500340甲氨蝶呤注射液辉瑞投资有限公司————2025年10月15日129JYHB2500341甲氨蝶呤注射液辉瑞投资有限公司————2025年10月15日130JYHB2500342甲氨蝶呤注射液辉瑞投资有限公司————2025年10月15日131JYHB2500347依西美坦片辉瑞投资有限公司————2025年10月14日132JYHB2500487左炔诺孕酮片意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司————2025年10月15日133JYHS2400023地拉罗司片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202501222025年10月14日134JYHS2400024地拉罗司片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202501232025年10月14日135JYHS2400025地拉罗司片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202501242025年10月14日136JYSB2400134九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)默沙东研发（中国）有限公司————2025年10月14日137JYSB2400135九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)默沙东研发（中国）有限公司————2025年10月14日138JYSB2500170注射用维布妥昔单抗武田（中国）国际贸易有限公司————2025年10月14日139JYZB2500020活络油广州维健医药保健品进出口有限公司————2025年10月15日140JYZB2500021活络油广州维健医药保健品进出口有限公司————2025年10月15日

申请上市高管变更临床申请

2025-02-25

·Pharmaindustrial

MediBeacon Transdermal GFR System Receives Device Approval in China

MediBeacon Inc. announced the National Medical Products Administration (NMPA) in China has approved the MediBeacon® TGFR Monitor and TGFR Sensor for the assessment of kidney function in patients with normal or impaired renal function. Lumitrace® (relmapirazin) injection, categorized as a drug in China, is under review and is targeted for approval in late 2025. The transdermal GFR technology includes Lumitrace (relmapirazin) injection, a non-radioactive, non-iodinated fluorescent GFR tracer agent, which together with the TGFR Monitor and TGFR Sensor allow assessment of kidney function by measuring the clearance rate of the fluorescent agent as it leaves the body. In 2021, the NMPA granted the TGFR Innovative Medical Device Designation. Only 10 percent of applications are granted this designation. Benefits of this registration route including early product promotion are considerable. In February, the Clinical Kidney Journal published MediBeacon data in an article on Chronic Kidney Disease (CKD) stage misclassification via estimated GFR (eGFR) compared to measured GFR (mGFR) using relmapirazin. In a stable CKD population, more than one-third of the subjects had an actual mGFR (relmapirazin) that differed by at least one CKD stage from their estimated GFR (eGFR). Relmapirazin is indicated for use with the TGFR. "The Clinical Kidney Journal study raises serious concerns about how chronic kidney disease is diagnosed today," said Dr. Ira Kurtz, Chief of the Division of Nephrology at UCLA Medical Center. "Researchers found that current eGFR methods misclassified 35 percent of patients, leading to potentially incorrect treatments and delayed interventions." In the February ahead of print section in the Journal of the American Society of Nephrology (JASN), MediBeacon clinical study data from the use of transdermal detection of relmapirazin in patients with normal to impaired kidney function across a range of skin color types was posted online. JASN publishes high-impact research to advance the understanding and treatment of kidney diseases. In addition to his leadership role at UCLA Medical Center, Dr. Kurtz is active in the development of an artificial kidney and artificial intelligence in the training and practice of nephrology. Dr. Kurtz commented that: "The study in the Journal of the American Society of Nephrology introduces a wearable, transdermal device that assesses GFR without the need for blood samples. The fluorescence-based test, developed by MediBeacon, demonstrated an exceptional correlation (r² = 0.90) with plasma mGFR across all skin types, paving the way for more equitable and accurate kidney function assessment. These two new studies have reshaped the landscape of kidney disease diagnostics, offering both a cutting-edge innovation and a stark warning about current practices. The findings underscore the urgent need for improved kidney function assessment tools, with non-invasive, point of care GFR measurement emerging as a game-changing solution." "Awareness of kidney disease is relatively low despite the fact that it is the 7th leading risk factor for mortality worldwide.4 MediBeacon is pleased to have the opportunity to aid in the assessment of kidney function in China," said Steve Hanley CEO of MediBeacon. "NMPA approval is the culmination of a rigorous device application process that required close collaboration of the MediBeacon and Huadong Medicine teams. We look forward to the next phase of our partnership with Huadong Medicine and eagerly anticipate Lumitrace approval in China later this year."

100 项与瑞玛比嗪相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11637	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾小球疾病	美国	MediBeacon, Inc.	2025-01-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
慢性肾病	临床3期	中国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	Curia Global Holdings Ltd.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	杭州中美华东制药有限公司	2022-06-14
急性肾损伤	临床2期	美国	MediBeacon, Inc.	2016-05-11
糖尿病性视网膜病变	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
黄斑变性	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
视网膜静脉阻塞	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
克罗恩病	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2019-10-27
视网膜疾患	临床申请	中国	MediBeacon, Inc.	2021-03-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05777174 (CTgov)	临床3期	肾功能不全	149	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	衊獵範製鑰範鏇醖築蓋 = 壓願蓋鬱築醖廠簾網鹹顧積餘簾齋鹹蓋襯膚簾 (鹽積餘鏇構鬱窪壓襯製, 鏇鏇窪顧餘憲願憲製醖 ~ 憲衊廠蓋淵顧鹹艱壓顧) 更多	-	2025-03-28
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	衊獵範製鑰範鏇醖築蓋 = 窪蓋築鑰簾襯鬱糧築艱顧積餘簾齋鹹蓋襯膚簾 (鹽積餘鏇構鬱窪壓襯製, 夢顧蓋網製顧餘餘壓襯 ~ 鏇鏇餘餘顧構繭鹽鬱顧) 更多
NCT05425719 (CTgov)	临床3期	慢性肾病	249	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	廠選艱遞築範蓋顧範觸 = 選糧選憲鑰齋襯憲鏇窪膚鹽廠窪醖糧衊鏇夢鹹 (襯遞積觸齋廠鏇蓋顧窪, 積糧壓築遞壓膚艱鬱襯 ~ 衊廠夢選壓構觸醖遞夢) 更多	-	2024-04-18
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	廠選艱遞築範蓋顧範觸 = 壓鹹夢廠遞範壓窪艱廠膚鹽廠窪醖糧衊鏇夢鹹 (襯遞積觸齋廠鏇蓋顧窪, 顧構憲範簾膚顧餘範鏇 ~ 願築鬱顧積餘襯鹽築醖) 更多