The objective of this study is to evaluate the safety and image quality of the investigational dye, MB-102, compared to the control dye (fluorescein sodium) in healthy and diseased eyes using fluorescent angiography for retinal vascular disease diagnosis and monitoring.

开始日期2025-11-06

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05777174

/ Completed临床3期

An Open Label, Multi-Center, Safety and Pharmacokinetic Bridging Study of MB-102 (Relmapirazin) and the Use of the MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System Using the TGFR Reusable Sensor With Disposable Adhesive Ring in Normal and Renal Compromised Subjects for the Evaluation of Kidney Function

The goal of this clinical trial was to compare transdermal glomerular filtration rate (tGFR) to plasma-derived indexed GFR (nGFR) using MB-102 (relmapirazin) as the fluorescent compound. Adults with kidney function ranging from estimated glomerular filtration rate (eGFR) <120 to >15 mL/min/1.73 m2 and spanning the entire range of human skin colors as defined by the Fitzpatrick Skin Scale (FSS) were included in the study.
The main questions that the study aimed to answer were:
* To establish that the MB-102 transdermal fluorescence assessed GFR using the MediBeacon Transdermal GFR System with the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring was comparable to the measured MB-102 plasma GFR.
* To evaluate the safety and effectiveness of the MediBeacon Transdermal GFR System and the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring for the non-invasive transdermal fluorescence detection of MB-102 in participants
On dosing day, participants had the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring placed on their chest, and the MediBeacon Transdermal GFR System initiated to collect background fluorescence. When this was completed, participants then received a single dose of MB-102. Blood samples were collected and fluorescent measurements were taken over a 12- or 24-hour (or longer) period, depending upon enrollment group. For those with significant renal compromise, fluorescent measurements were continued until the sensor no longer detected MB-102 in the body. Following completion of the treatment period, participants returned to the study center approximately 1 week later for a safety follow-up visit. Researchers compared the results to see if the transdermal GFR measurements were comparable to the measured plasma GFR.

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05943977

/ Completed临床3期

A Randomized, Open Label, 2-Period, Cross-over Study to Evaluate the Bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) (Part I), and an Efficacy Study to Assess the Performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese Normal and Renal Compromised Subjects (Part II)

Part I (bioequivalence) will evaluate the bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample (used in the MediBeacon Phase 3 Study 100-103; NCT05425719) and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) in healthy Chinese adults. Part II (efficacy) will evaluate the performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese participants.

开始日期2023-03-02

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

[+1]

100 项与瑞玛比嗪相关的临床结果

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100 项与瑞玛比嗪相关的转化医学

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100 项与瑞玛比嗪相关的专利（医药）

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项与瑞玛比嗪相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY

GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Debreczeny, Martin P

Key Points:

Transdermal fluorescence detection of GFR measurement at the point of care with the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was evaluated.Measurement over the entire range of clinically meaningful GFR and the entire range of human skin tones was demonstrated.A linear regression of transdermally derived GFR to plasma-derived GFR yielded an r2 of 0.90 and P30 of 91.9%.

Background:

The well-known accuracy limitations of eGFR currently used in clinical practice present barriers to optimal care for patients with, or at risk of, decreased kidney function. A point-of-care GFR measurement methodology has the potential to address these limitations. We prospectively assessed transdermal detection of the novel fluorescent GFR tracer agent relmapirazin in participants having normal or impaired kidney function across all human skin colors on the Fitzpatrick Skin Scale (FSS).

Methods:

A multicenter study comprising 74 participants with eGFR from normal to stage 4 CKD was performed. Forty-six participants were FSS types 1–3, and 28 were FSS types 4–6. A module containing a light-emitting diode and photodetector to activate and collect transdermal relmapirazin fluorescence was attached adhesively to the upper chest of each participant. Relmapirazin (1.5 mg/kg) was administered by intravenous push, and fluorescence emission was acquired for 12 hours. A two-compartment pharmacokinetic model fit the fluorescent intensity versus time data, and fluorescence clearance rate (FCR) was extracted from the second (terminal) compartment. Plasma relmapirazin concentrations were measured contemporaneously, and the corresponding plasma GFR for each participant was determined. Linear regression analysis was used to compare the FCR with the indexed plasma GFR.

Results:

Participant age range was 23–80 years, with 59% female. The two-compartment pharmacokinetic behavior was observed in the fluorescence intensity versus time data, and a FCR was successfully deduced for every participant completing the 12-hour study. The FCR versus indexed plasma GFR yielded an excellent correlation over the range of GFR measured and for all skin colors with a r2 of 0.90 (95% confidence interval, 0.85 to 0.94). No severe adverse events were reported.

Conclusions:

Point-of-care transdermal detection of the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was feasible in patients with normal to impaired kidney function and for a range of skin color types.

Clinical Trial registry name and registration number::

ClinicalTrials.gov, NCT02772276.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Relmapirazin, a new exogenous filtration marker, and more widespread use of measured GFR

Article

作者: Tuttle, Marcelle ; Levey, Andrew S

Plasma or urinary clearance of exogenous filtration markers is required for assessment of measured glomerular filtration rate. Although multiple methods are available, none is widely used because of their complexity, each has measurement error, and standardization is limited. Recently, a study validated the plasma clearance of a new exogenous filtration marker, relmapirazin, which can be detected by its transdermal fluorescence, potentially simplifying the procedure and increasing access to measured glomerular filtration rate.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102)

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Shieh, Jeng-Jong ; Debreczeny, Martin P

The fluorescent compound relmapirazin has been rationally designed for use in point-of-care measurement of glomerular filtration rate (GFR), with attributes including negligible protein binding, negligible metabolites in vivo, negligible tubular secretion, and excellent chemical and photo stability. Twenty-four nonclinical assays were performed in accordance with FDA requirements yielding negligible toxicology concerns. Here, a clinical study was performed to validate relmapirazin as a GFR tracer in patients by comparison to iohexol. This was evaluated in 120 adults at three clinical sites with eGFR values ranging from normal to Stage 4 chronic kidney disease. Relmapirazin and iohexol were administered intravenously in consecutive boluses to each subject and serial blood samples obtained over the subsequent 12 hours. Plasma concentrations were measured and the corresponding plasma GFR for each agent was determined using a standard two-compartment pharmacokinetic assessment. Urine from each subject was collected for the entire 12-hour study period to measure the amount of administered dose appearing in the urine. A near perfect linear regression correlation was observed between the GFRs measured by these two tracers (r²=0.99). Bland-Altman analysis confirmed agreement between these two measures of GFR (limits of agreement -7.0 to +5.6 mL/min; mean of -0.7 mL/min). The GFR determined by relmapirazin was independent of GFR stratification by chronic kidney disease stage, and importantly by race. The percent of the administered relmapirazin dose recovered in the urine was greater than or equal to that of iohexol with no reported severe adverse events. Thus, relmapirazin may be used as a GFR tracer agent in humans.

项与瑞玛比嗪相关的新闻（医药）

2025-11-23

·医药专利

规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药

中国NMPA2025年批准新药92个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 92 国产 5 22 31 58 进口 0 12 22 34 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病 11月21日，国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。辉瑞新型人源化抗TFPI单克隆抗体马塔西单抗（Marstacimab；友瑞宁HYMPAVZI）是一种针对组织因子途径抑制剂（TFPI）K2结构域的再平衡药物，该药物曾获得美国食品与药物管理局（FDA）授予的快速通道资格和孤儿药资格，并于2024年10月获FDA上市批准，用于规律性治疗不伴凝血因子抑制物的血友病A（先天性凝血Ⅷ因子缺乏症）或血友病 B（先天性凝血Ⅸ因子缺乏症）的12岁及以上以上患者，以减少出血的发作；11月获得欧盟上市批准。也是国内首个获批的TFPI单抗。值得一提的是，马塔西单抗提供皮下注射治疗方案，每周给药一次，每次给药所需的准备工作极少。马塔西单抗的批准基于一项全球性多中心、开放标签关键III期BASIS研究，该研究评估了该药物在成人和12岁及以上患有严重血友病A或B且无抑制剂的青少年中的疗效和安全性，疗效主要衡量标准是患者的年化出血率（ABR）。BASIS研究纳入116例无抑制物的重度血友病患者，患者在为期12个月的主动治疗期（ATP）中接受马塔西单抗治疗，在6个月的观察期内，作为常规护理的一部分接受FVIII或FIX的静脉给药方案。结果显示，马塔西单抗在12个月的ATP期间将ABR显著降低了35%。马塔西单抗的安全性特征与I/II期结果一致，治疗总体耐受性良好，研究中最常报告的不良事件是注射部位反应、头痛、瘙痒和高血压。传统血友病治疗药物主要依赖凝血因子替代疗法，包括重组凝血因子制剂（如FVIII、FIX）、抗纤维蛋白溶解药（如氨甲环酸、氨基己酸）、免疫抑制剂（如环孢素A、甲氨蝶呤）等。这些药物的使用通常需要根据患者的体重、年龄、病情等因素进行个体化治疗，剂量和使用频率也需相应调整。血友病临床治疗以规律性替代治疗为主，旨在减少致死或致残性出血，但现有因子治疗存在频繁注射、抑制物等挑战。非因子治疗中双特异性单抗有前景，但剂量调整难。ASH2024公布马塔西单抗研究，其固定剂量方案效果、安全性良好，简化流程，或影响治疗方向，助患者追求更好生活。 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.21）92个 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 92 国产 5 22 31 58 进口 0 12 22 34 长按下方二维码立即咨询、领取资料

孤儿药上市批准临床2期临床3期临床结果

2025-11-20

·药事纵横

2026年国谈已经至少25个创新药在排队

每年国谈关门时间已经常态化固定至6月30日，所以很多企业为了拿到申报入场券，加班加点，各种资源一起上阵。毕竟，政策越来越卷，晚了一年环境可能已经巨变，参照药集采或者降价，一夜之间千金变平民。今年上半年一共38个创新药获批上市，赶上当年的国谈，卡在关门前的是信达生物的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）6月27日获批上市，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。截止到11月7日，下半年已经有25个创新药获批上市，将于2026年一起决战NRDL竞赛。 7月2日，长春金赛药业的生物药注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。同日，江苏先声的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。贝达药业的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳），单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 7月11日，苏州旺山旺水生物医药的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），用于治疗勃起功能障碍。通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业的1类创新药利沙托克拉片上市（商品名：利生妥），用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 7月18日，南京征祥医药的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 7月25日，扬子江的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。 7月30日，上海恒润达生的雷尼基奥仑赛（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 8月1日，康缘的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证。 8月22日，通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。轩竹生物科技的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。 8月29日，通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。通过优先审评审批程序附条件批准格林格申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 10月13日，通过优先审评审批程序批准赣州和美药业的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 10月17日，杭州中美华东的1类创新药瑞玛比嗪，注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。四川科伦博泰生物的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 10月28日，杭州中美华东的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。勃林格的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。 10月30日，通过优先审评审批程序附条件批准乐普的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 11月5日，浙江艾森的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 11月7日，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物的普基奥仑赛（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12H后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。预计到明年关门，至少40多个创新药纳入队伍中。创新药获批真的是到了收割期，同仁们，抓紧时间做功课哈。立即扫码加入药事纵横交流群

优先审批上市批准申请上市

2025-11-17

·同花顺财经

喜讯！卵巢癌ADC全球首创新药爱拉赫获常规批准，华东医药创新体系步入收获期

11月17日，华东医药（000963）(000963.SZ)宣布，其全球首创(First-in-class)药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性铂耐药卵巢癌(PROC)，是目前全球首个且唯一获批用于该适应症的靶向FRα的ADC药物。此次获批标志着该药物的临床研究数据获得监管机构全面认可，是其上市许可路径上的关键里程碑。这不仅为药物在中国市场的长期、稳定商业化供应奠定了坚实基础，也正式确立了PROC治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供了突破性新选择。爱拉赫转为常规批准，破解“妇癌之王”治疗困局公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，被批准用于治疗PROC适应症，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。索米妥昔单抗注射液成功由附条件批准转为常规批准，其关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果。该研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%，总生存期也显著延长，死亡风险降低33%，且安全性更优。该结果确证了其在铂耐药卵巢癌这一难治人群中的显著疗效与临床价值。卵巢癌素有“妇癌之王”之称，是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，临床治疗长期面临确诊晚、易复发、生存率低的严峻挑战。根据2024年国家癌症中心最新数据显示，2022年中国卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者的5年生存率仅约40%。约七成患者确诊时已属晚期，且绝大多数患者经多线治疗后会进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月，疗效有限且副作用显著。面对这一严峻的局面，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切，这也为具有突破性疗效的创新药物带来了明确的临床价值和市场空间。靶向FRα的ADC药物爱拉赫展现出重要的治疗价值。作为全球首个获批用于PROC的FRα靶向疗法，其能够精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，显著提升治疗效率，已被NCCN指南(2024v3)优先推荐用于FRα阳性PROC患者。依托“港澳药械通”政策优势，爱拉赫已在国内市场实现快速布局与早期销售放量。爱拉赫2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元，并且该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。此外，该药在海外市场亦表现出强劲的商业化增长。根据AbbVie财报，2025年第三季度ELAHERE实现销售额1.7亿美元，同比增长22.3%；前三季度累计销售额达5.08亿美元，同比增长53.5%，显示其持续放量趋势。凭借华东医药成熟的商业化体系与渠道优势，爱拉赫有望依托其“首创且唯一”的先发地位，快速切入国内空白市场。此次成功转为常规批准，不仅反映出公司前瞻性的战略布局能力，也进一步巩固了其在妇科肿瘤创新药领域的领先优势，为业绩增长注入新动能。创新管线厚积薄发，前瞻布局步入收获期近年来，创新药行业经历大浪淘沙，市场增长逻辑已从“泛泛创新”转向对优势品种与商业化能力的深度考量。国金证券研报指出，在创新转型持续深化的背景下，具备高壁垒产品线与前瞻布局能力的头部医药企业业绩表现更为突出。作为创新转型的代表企业之一，华东医药持续通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。截止2025年10月，公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。目前多项重点管线已进入临床收获期。2025年内，公司创新药产品已取得6项上市批准，展现出强劲的未来增长潜力。在肿瘤领域，除了此次爱拉赫转为常规批准，华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌治疗。在自免领域，公司国产首个乌司奴单抗注射液赛乐信用于儿童斑块状银屑病的补充申请于2025年3月获批。在创新医疗（002173）器械领域，全球首创新药瑞玛比嗪注射液(研发代码：MB-102)国内上市许可申请于2025年10月正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon TGFR”在中国市场的整体获批。在创新药产品商业化方面，华东医药的竞争力更为突出，2025年1-9月公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62%。具体产品上，其独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)自上市以来，强势占据市场。截止2025年第三季度，公司已向合作方科济药业下达有效订单170份，已超过去年全年订单数量。乌司奴单抗注射液赛乐信和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片(商品名：惠优静)凭借临床价值与市场推广发力，销量均保持逐季快速增长态势。PARP抑制剂塞纳帕利胶囊(派舒宁)市场表现亮眼，三季度销量实现环比倍增。爱拉赫的常规获批是华东医药创新转型战略进入收获期的一个重要里程碑。华东医药通过前瞻性的研发布局与高效的执行能力，已在肿瘤、自免、内分泌等核心领域构建起梯队化、差异化的产品管线。随着多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段，华东医药正展现出系统性创新能力，为其长期可持续发展注入强劲动能。

抗体药物偶联物临床3期突破性疗法临床结果上市批准

100 项与瑞玛比嗪相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11637	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾小球疾病	美国	MediBeacon, Inc.	2025-01-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
慢性肾病	临床3期	中国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	Curia Global Holdings Ltd.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	杭州中美华东制药有限公司	2022-06-14
急性肾损伤	临床2期	美国	MediBeacon, Inc.	2016-05-11
糖尿病性视网膜病变	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
黄斑变性	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
视网膜静脉阻塞	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-06
克罗恩病	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2019-10-27
视网膜疾患	临床申请	中国	MediBeacon, Inc.	2021-03-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05777174 (CTgov)	临床3期	肾功能不全	149	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	鑰鬱淵襯憲淵築襯窪鏇 = 獵淵選膚糧艱醖艱願網艱積壓願範網壓廠艱壓 (鏇齋築鹽繭鹽築範襯艱, 願窪構鑰齋窪鹽願顧顧 ~ 廠網艱製鑰鏇繭憲顧齋) 更多	-	2025-03-28
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	鑰鬱淵襯憲淵築襯窪鏇 = 獵齋鹽網繭構窪淵遞蓋艱積壓願範網壓廠艱壓 (鏇齋築鹽繭鹽築範襯艱, 鏇鏇憲製製膚齋觸餘蓋 ~ 蓋廠簾願夢鏇窪廠醖糧) 更多
NCT05425719 (CTgov)	临床3期	慢性肾病	249	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	顧簾製鬱蓋憲壓襯餘鏇 = 齋選蓋蓋網衊鹽鏇糧顧遞構製鏇範選鏇淵構艱 (鏇憲鹹壓願鬱窪蓋廠艱, 觸鑰鹽繭窪構淵憲齋淵 ~ 鏇築築顧選壓壓觸襯選) 更多	-	2024-04-18
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	顧簾製鬱蓋憲壓襯餘鏇 = 齋襯襯膚積築淵鑰窪衊遞構製鏇範選鏇淵構艱 (鏇憲鹹壓願鬱窪蓋廠艱, 衊願網糧廠願憲鹽淵窪 ~ 製蓋選鏇獵範鹽繭獵憲) 更多