ABSK-043

GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）已成为代谢性疾病治疗领域现象级的革命性靶点，在糖尿病和肥胖症两大适应症上展现出杰出的临床价值与商业潜力，2025年前三季度，已上市的主流GLP-1RA药物全球销售额已突破544亿美元，随着肥胖症被WHO正式列为慢性疾病、患者认知度提升以及适应症拓展至NASH、心血管保护等领域，市场天花板仍在持续抬升。下一代减重疗法的创新方向：口服小分子、超长效改善患者用药体验，多靶点激动剂提升疗效，减脂不减肌优化减重质量。过去一周内，多个创新方向迎来新进展，下一代减重产品多个管线临床数据密集读出：0100200300400500600艾塞那肽艾塞那肽微球利拉鲁肽-糖尿病利拉鲁肽-减重阿必鲁肽度拉糖肽司美格鲁肽-糖尿病司美格鲁肽-减重司美格鲁肽-口服替尔泊肽-糖尿病替尔泊肽-减重? 口服GLP-1RA小分子：2025年12月8日，歌礼制药发布ASC30 II期临床13周数据，安慰剂校正后减重7.7%且胃肠道耐受佳。2025年12月8日，硕迪生物发布GSBR-1290 II期临床36周数据，240 mg组36周安慰剂校正后减重15.3%，计划2026年年中启动III期。2025年12月9日，复星医药控股子公司药友制药将小分子GLP-1R激动剂（包括YP05002）授权给辉瑞，首付款1.5亿美元，里程碑付款高至19.35亿美元。多靶点GLP-1RA：2025年12月11日，礼来宣布GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂retatrutide首个III期成功，显著减重并缓解骨关节炎疼痛：在肥胖或超重且患有膝骨关节炎（无糖尿病）的成人患者中，最高剂量组68周时减重28.7%（安慰剂减重2.1%），并使WOMAC疼痛评分降低4.4分（-74.3%）（安慰剂降低2.4分，-40.3%）。核酸疗法：2025年12月8日，Wave Life Sciences发布其靶向INHBE的GalNAc-siRNA疗法WVE-007（有望每年给药一次或两次）首次人体临床试验中最低治疗剂量组单次给药的积极中期数据，12周时减脂效果积极且无肌肉流失：内脏脂肪减少9.4%，全身脂肪减少4.5%，瘦体重增加3.2%。该研究不涉及任何饮食或运动方面的干预。礼来和辉瑞是第一批通过BD合作切入口服小分子GLP-1RA赛道的玩家。2018年9月，礼来从中外制药获得orforglipron（旧名OWL833）全球开发和商业化权利，并向中外制药支付5000万美元的预付款和里程碑付款；分子成功商业化后，中外制药还有资格获得特许权使用费。2019年，辉瑞与Sosei合作的lotiglipron进入I期临床；23年6月，辉瑞宣布因肝毒性停止对lotiglipron的研发。然而，辉瑞并未放弃口服GLP-1RA，转而继续推进自研的danuglipron。除了礼来和辉瑞，口服小分子GLP-1RA颠覆性的创新和巨大的市场潜力吸引了国内外一批公司争相布局，但从这些公司公开发表的专利来看，几乎都是在orforglipron以及danuglipron的结构上进行改造以规避专利。礼来的分子结构较为复杂，进行布局的公司较少；而danuglipron结构则相对简单，成为多数公司的改造对象。然而，danuglipron安全性存在一定问题。2023年12月，辉瑞就曾宣布因肝毒性停止danuglipron每日两次给药的临床探索，并将未来研发的重点放在每日一次缓释制剂上。2025年4月，因潜在肝损伤，辉瑞经过综合评估最终宣布终止对danuglipron项目的开发。因此，能否保留danuglipron的有效性并规避安全性隐患，将成为辉瑞骨架followers的核心看点。目前ASC30是唯一一款即可以口服，又可以超长效皮下注射的小分子GLP-1药物。ASC30片剂的药代动力学数据显示，ASC30 PK与剂量呈正比，半衰期达到60h，而在单剂量下，orforglipron则为35h。ASC30 60h小时的半衰期意味着有望进一步降低给药频率，甚至有可能做成一周一次口服片剂。ASC30注射剂Ib期试验中，研究了三种超长效皮下注射制剂单次注射的半衰期，其中一种制剂在接受单次皮下注射的肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。2025年2月19日，歌礼发布每日一次口服ASC30片剂多剂量递增（MAD）28天疗效数据：队列2（每周剂量递增为2、10、20和40 mg）肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。队列1（每周剂量递增为2 mg、5 mg、10 mg和20 mg）肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。而服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。在ASC30片的耐受性与同类小分子一致或者更好。在单剂量递增（SAD）研究中，其2 mg和5 mg组受试者呕吐反应均为0%；而在非头对头SAD试验中，orforglipron 3 mg时呕吐反应为50%，在6 mg时为67%。2025年12月8日，歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1RA ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）取得积极的顶线结果。该研究在美国多个中心开展，共入组125名肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（基线平均体重和BMI分别为107.3 kg和38.6 kg/m?）。第13周时，三个剂量组与安慰剂相比均达到了主要终点，显示出具有统计学显著性和临床意义的体重下降。公司计划在2026年第一季度向FDA递交这些数据及申请II期临床试验结束会议。第13周时，每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降呈剂量依赖性，20/40/60 mg组体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%。未观察到减重平台期。60mg剂量组中，80.0%受试者体重下降≥5%（安慰剂组4.2%）；45.0%受试者体重下降≥7%（安慰剂组4.2%）。此外，ASC30也达到了次要和探索性终点，在所有剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物，包括总胆固醇、LDL-C、甘油三酯以及收缩压和舒张压。在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半，鉴于将GLP-1激动剂类药物从每周滴定放缓至每四周滴定后，其胃肠道耐受性有显著改善，公司预期ASC30片在III期研究中每四周滴定时，其胃肠道耐受性将得到进一步提升。所有胃肠道AE均为1级和2级，且大部分发生在剂量滴定期间。未发现任何≥3级AE，也未发现任何与药物相关的SAE。因AE导致的总体停药率为4.8%。20/40/60 mg组中，ASC30片因AE导致的停药率分别为7.3%、7.5和0.0%（安慰剂组0.0%）。导致停药的AE仅为胃肠道AE（恶心、呕吐和便秘）。未观察到肝脏安全性信号，且ALT、AST或总胆红素水平未有升高。此外，实验室检查、生命体征、心电图和体格检查均未发现异常。2025年12月8日，硕迪生物宣布了aleniglipron（GSBR-1290）治疗肥胖和/或超重且至少伴有一种体重相关合并症患者的ACCESS临床项目的积极顶线数据，这些积极结果共同支持aleniglipron进入III期临床开发阶段。ACCESS研究的36周数据（起始剂量为5 mg，4周滴定至45/90/120 mg QD）：该项IIb期研究共招募了230名肥胖（BMI≥30 kg/m?）或超重（BMI≥27 kg/m?）且至少伴有一种与体重相关的合并症的成年受试者，按3:1的比例随机分组，结果显示，36周时120 mg组安慰剂校正后平均体重减轻11.3%（27.3磅，p<0.0001）。安全性方面，aleniglipron的耐受性特征与GLP-1RA类药物一致，并且具有良好的脱靶安全性。所有治疗组的因AE导致的停药率为10.4%。ACCESS II研究的36周数据（起始剂量为5 mg，4周滴定至120/180/240 mg QD）：该研究旨在评估两种更高剂量aleniglipron的效果，共招募了85名受试者，这项为期44周的研究仍在进行中，此次公布36周分析数据。36周时三个剂量组与安慰剂组相比均达到统计学显著性，其中240 mg剂量组安慰剂校正平均体重减轻高达15.3%（35.5磅，p<0.0001）。安全性方面，240 mg每日一次给药的情况下，aleniglipron的耐受性特征与GLP-1RA类药物一致，最常见AE为胃肠道相关AE，滴定阶段最常见的两种AE是恶心和呕吐。身体成分研究（起始剂量为2.5 mg，4周滴定至120 mg QD）：该项随机、安慰剂对照研究招募了71名成年参与者，旨在评估aleniglipron（最高剂量120 mg）在40周评估期内对体脂减少的影响。在中位随访时间约为10周后，使用2.5 mg的较低起始剂量显著提高了耐受性，且在2.5 mg起始剂量或随后的5 mg剂量下均未观察到因AE导致的治疗中断。ACCESS OLE研究：在为期36周的ACCESS临床试验随机对照阶段结束后，大多数符合条件的ACCESS参与者都参与了ACCESS OLE研究。对正在进行的OLE研究进行的初步分析表明，所有剂量组的参与者体重持续下降直至第44周，且没有出现体重下降停滞的迹象。在ACCESS OLE研究中，最初双盲阶段接受安慰剂的参与者转而服用aleniglipron，起始剂量为2.5 mg，并每月逐步增加剂量，直至达到目标剂量120 mg。该组参与者接受治疗8周后的初步数据显示，与ACCESS和ACCESS II研究中5 mg起始剂量相比，2.5 mg的起始剂量显著提高了耐受性，且在2.5 mg或后续5 mg剂量下均未出现因AE导致治疗中断的情况。这一观察结果与身体成分研究的结果一致。来自ACCESS、ACCESS II、身体成分研究和ACCESS OLE研究的数据为推进aleniglipron进入III期临床开发奠定了坚实的基础。公司计划于2026年上半年向FDA申请召开B类II期临床试验结束会议，以最终确定III期临床试验方案。目前设计的方案起始剂量为2.5 mg，旨在评估高达240mg的多个剂量。公司预计将于2026年年中启动III期临床试验项目。2025年12月9日，复星医药宣布其控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子GLP-1R激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞全球独家权益。根据协议条款，药友制药将完成YP05002于澳大利亚的I期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。药友制药将获得1.5亿美元的首付款、高至19.35亿美元的里程碑付款以及产品获批销售后的分层特许权使用费。肠促胰岛素，例如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP），是人体肠道在摄入营养物质后释放的天然激素。胰高血糖素是一种由胰腺α细胞分泌的激素，其经典作用是作为胰岛素的拮抗激素，刺激肝脏将储存的糖原转化为葡萄糖，从而提高血糖水平；胰高血糖素对肝脏葡萄糖生成的影响是短暂的，虽然GCGR在肝脏中含量最丰富，但胰岛β细胞上也存在GCGR，可直接触发胰岛素分泌，因此GCGR激动剂可增强胰岛素分泌和肝脏胰岛素敏感性。各类激素的独特生理效应赋予GLP-1R/GCGR/GIPR三重激动剂更优的协同机制：1）GLP-1R激动：主要为减少食物摄入并改善血糖控制；2）GCGR激动：刺激能量消耗增加；2）GIPR激动：可能作为代谢增强剂增强GLP-1的饱腹感效应，改善胰岛素敏感性，并拮抗胰高血糖素所致的血糖升高风险，从而为实现更强效的GCGR激动提供安全保障。Retatrutide是一种每周注射一次的GLP-1R/GCGR/GIPR三重激动剂，发表在《新英格兰医学杂志》上的II期临床试验数据：该试验为一项为期48周、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入338名肥胖或超重且伴有体重相关疾病（2型糖尿病除外）的受试者接受不同剂量的retatrutide或安慰剂，每周皮下注射一次，持续48周。主要终点是24周时体重相对于基线的百分比变化。结果显示，最高剂量组retatrutide在24周时使患者平均体重减轻17.5%，48周时平均体重减轻24.2% 。2025年12月11日，礼来宣布其评估retatrutide两种最高试验剂量在肥胖或超重且患有膝骨关节炎（无糖尿病）的成人患者中的安全性及有效性的III期TRIUMPH-4临床试验取得了积极的初步结果。该试验旨在评估retatrutide作为健康饮食和体育锻炼的辅助疗法。该试验中84.0%的参与者基线BMI≥35 kg/m?，9 mg和12 mg两种剂量的retatrutide均达到了所有主要和关键次要终点，即在68周时显示出显著的体重减轻以及疼痛和身体功能的改善：对于共同主要终点，retatrutide使体重平均减轻高达28.7%（71.2磅），并使WOMAC疼痛评分平均减轻高达4.5分（75.8%）。接受9 mg、12 mg retatrutide治疗（vs 安慰剂）受试者中最常见的AE包括恶心（38.1%、43.2% vs 10.7%）、腹泻（34.7%、33.1% vs 13.4%）、便秘（21.8%、25.0% vs 8.7%、呕吐（20.4%、20.9% vs 0.0%）和食欲下降（19.0%、18.2% vs 9.4%）。感觉异常的发生率分别为8.8%和20.9% vs 0.7%，这些感觉异常事件通常为轻度，很少导致治疗中断。retatrutide治疗组和安慰剂组的总治疗中断率相似，AE导致的停药率分别为12.2%、18.2% vs 4.0%。停药率与基线BMI高度相关，其中包括因体重减轻过多而导致的中断，对于基线BMI≥35的患者，AE导致的停药率分别为8.8%、12.1% vs 4.8%。礼来目前正在进行瑞他鲁肽的III期临床试验，用于治疗肥胖症、2型糖尿病、膝骨关节炎、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性腰痛、心血管和肾脏疾病以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病，预计2026年将有7项III期结果读出。Wave Life Sciences是一家专注于RNA药物开发的公司，其在研RNA药物形式涵盖RNA编辑、剪接、RNA干扰和反义沉默。2025年12月8日，公司宣布其WVE-007正在进行的首次人体临床试验INLIGHT中最低治疗剂量组的积极中期数据，该试验旨在评估WVE-007用于治疗肥胖症的效果。WVE-007是一种采用Wave专有SpiNA设计开发的INHBE GalNAc-siRNA候选药物，WVE-007可通过沉默INHBE mRNA使脂肪减少并恢复代谢健康。人体遗传数据表明，INHBE杂合功能缺失突变携带者具有健康的代谢特征：腹部肥胖程度较低、甘油三酯水平较低、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平较高，同时患2型糖尿病和冠心病的风险较低，因此通过siRNA将NHBE mRNA 的表达水平降低≥50%有望重现INHBE杂合功能缺失（LoF）携带者的健康代谢特征。作为司美格鲁肽的辅助疗法，Wave的GalNAc-siRNA在小鼠模型中使体重减轻效果翻倍，并在停用司美格鲁肽后防止体重反弹。2025年12月8日，公司宣布其WVE-007正在进行的首次人体临床试验INLIGHT中最低治疗剂量组的积极中期数据，单次给药后，受试者体成分得到改善，脂肪减少量与GLP-1药物在三个月后的效果相似，且没有出现肌肉流失。公司正在积极筹备II期临床试验，评估WVE-007作为单药疗法和与肠促胰岛素类药物联合疗法在高BMI和相关合并症人群中的疗效，以及作为肠促胰岛素治疗后的维持疗法。INLIGHT临床试验为针对超重或肥胖的健康人群进行的一项随机、双盲、安慰剂对照（3:1）I期临床试验，受试者为超重或肥胖的健康个体，BMI介于28至35kg/m?之间，HbA1c低于5.9%，该研究不涉及任何饮食或运动方面的干预。试验的剂量递增研究正在进行中，240 mg（n=32）、400 mg（n=32）和600 mg（n=32）组的受试者均已完成给药。本次发布的数据为单次皮下注射240 mg剂量后的三个月随访数据（基线平均BMI约为32 kg/m?）：减脂效果积极且无肌肉流失：第85天时内脏脂肪与基线相比减少了9.4%（p=0.02），全身脂肪减少了4.5%（3.5磅；p=0.07），瘦体重增加了3.2%（4.0磅；p=0.01）。从体重（或总体重）相对于基线的变化来看，脂肪的减少被瘦体重的增加（主要由肌肉组成）所抵消。经安慰剂校正后，单剂量的WVE-007导致内脏脂肪减少9.2%，全身脂肪量减少4.0%，瘦体重增加0.9%，总体重减少0.9%（均通过DEXA测量）。有望每年给药一次或两次：在所有受试者中持续观察到血清Activin E水平持续且显著降低；单次接受240 mg剂量后43天，血清Activin E水平达到最大降幅78%，且平均降幅超过75%的效果至少持续到第85天（即本次数据截止日期）。总体安全且耐受良好：迄今为止，WVE-007在高达600 mg的剂量下总体安全且耐受性良好。没有受试者退出研究，也没有发生严重或危及生命的TEAE。Wave公司预计将于2026Q1公布240 mg单剂量组的六个月随访数据，以及400 mg单剂量组的三个月随访数据；并将于2026Q2公布400 mg单剂量组的六个月随访数据和600 mg单剂量组的三个月随访数据。【翰森制药】公司宣布有关创新药纳入2025国家医保目录的业务进展。创新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐?）于二零二五年三月、四月获批的两项新增适应症成功纳入2025国家医保目录，培莫沙肽注射液（圣罗莱?）、恒沐?所有适应症续约纳入2025国家医保目录，新版国家目录将于2026年1月1日正式实施。【先声药业】公司宣布恩泽舒?（注射用苏维西塔单抗）已被正式纳入2025国家医保目录。此外，恩度?（重组人血管内皮抑制素注射液）亦顺利完成国家医保药品目录续约。【和黄医药】公司宣布其呋喹替尼（爱优特?）、赛沃替尼（沃瑞沙?）和索凡替尼（苏泰达?）将继续获纳?国家医保药品?录。此外，他泽司他（达唯珂?）获纳??版国家商业健康保险创新药品?录。【基石药业】公司宣布其RET抑制剂普拉替尼胶囊（普吉华?，100 mg）已被纳入2025国家医保目录。【北海康成】公司宣布其国内首个本土自主研发生产的酶替代疗法一类创新药CAN 103已成功纳入中国第一版商保创新药目录，该目录于2026年1月1日起正式实施。CAN 103于2025年5月13日获批上市，是中国首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者的长期酶替代疗法，亦为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。【嘉和生物】公司宣布其来罗西利（GB491）已被纳入2025国家医保目录。该药物为一款新型、高效、高选择性口服CDK4/6抑制剂，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。【君实生物】公司宣布其控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生拟自2025年4月12日起12个月内增持公司A股股份及H股股份，合计增持金额不低于人民币1亿元，其中A股增持金额不低于人民币5,000万元。截至本公告披露日，熊俊先生通过上海证券交易所系统以集中竞价方式累计增持公司A股股份100,000股，约占公司总股本的0.01%，累计成交总额为人民币383.84万元。本次增持计划尚未实施完毕，熊俊先生将继续按照相关增持计划，在增持计划实施期间内择机增持公司股份。【兆科眼科】公司宣布与以台湾为基地的东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，于台湾地区共同推进BRIMOCHOL PF的临床导论及未来商业化。根据协议条款，公司授予东生华制药以独家分销商身份于台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL PF的权利。该药物为一款不含防腐剂、每日一次实验性滴眼液，用于矫正因老化而丧失近距离视力。【荃信生物】公司宣布收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.支付的500万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423获得人类研究伦理委员会（HREC）I期临床试验伦理许可而触发。近日，公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423于澳大利亚通过HREC审批，计划于2026年初启动临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评估QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉/皮下给药的安全性、耐受性、PK和PD特征。【云顶新耀】公司宣布与海森生物签署商业化服务协议及授权许可协议：根据商业化服务协议，公司将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。根据授权许可协议，公司将获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可；公司将支付2900万美元（相当于约人民币2.05亿元）的初始付款，及最高不超过3000万美元（相当于约人民币2.12亿元）的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过2.8亿美元（相当于约人民币19.77亿元）的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。【歌礼制药】1）公司宣布其每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。在第13周的主要终点上，每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降呈剂量依赖性，20毫克、40毫克和60毫克产生的体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。未观察到肝脏安全性信号，且未观察到ALT、AST或TBL水平升高。2）公司宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请获NMPA受理。【药明巨诺】公司宣布在第67届ASH年会上公布其靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品JWCAR201的IIT研究数据。截至2025年10月30日，本研究初步结果显示，7例患者中最佳ORR达到100%（7/7），CRR达到85.7%（6/7）。除1例患者D90 PR退出研究外，余6例患者的缓解均持续至D180或在更长随访中，mDOR、PFS和OS均尚未达到，初步显现出显著的疗效。初步安全性结果显示，已回输的7例患者中：3例患者（42.9%）出现了1级CRS；1例患者（14.3%）发生了1级ICANS，无高级别CRS和ICANS，无DLT发生。【科济药业】公司宣布其CT0596的初步结果已在第67届ASH年会上进行报告，标题为《CT0596（一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞疗法）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究》。【和誉】公司宣布于ESMOAsia 2025大会公布其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段的初步结果。数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性。监管部门基于该方案良好的安全性，同意将其拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究。【创胜集团】公司宣布于ESMOAsia 2025大会公布其osemitamab（TST001）三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期（Transtar102）更新疗效数据，公布数据表明，对于CLDN18.2较高表达患者，无论其PD-L1表达水平如何，均取得了令人鼓舞的疗效结果，mPFS为16.6个月，ORR为68%，mDoR为18个月。该药物是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体。【华领医药】公司宣布第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）HMS1005在美国开展的多剂量递增Ib期试验中，首名患者已成功给药。该研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多剂量递增的HMS1005在美国2型糖尿病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效学作用。在此研究中，亦将通过评估在空腹和进食状态下的PD标志物（包括血糖、胰岛素、C肽、GLP-1及胰高血糖素等），以及通过连续血糖监测仪监测血糖波动，进一步探究HMS1005的作用机制及效果。【迪哲医药】公司宣布在第67届ASH大会上公布了自主研发的两款全球首创新药的最新研究成果：高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊（高瑞哲?）在T细胞淋巴瘤领域取得多项新进展，以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib（DZD8586）在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据。【复宏汉霖】1）公司宣布其HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（靶向HER2抗体偶联药物）(1)用于HER2+乳腺癌一线治疗，以及(2)用于HER2+乳腺癌新辅助治疗的II/III期临床试验申请，分别获NMPA批准。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床研究。2）公司宣布其自主开发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状 ）联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获NMPA受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。【诺诚健华】公司宣布收到NMPA的通知，其自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣?，ICP-723），用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂。【中国抗体】公司宣布一项SM17针对炎症性肠病（IBD）的新药研究申请已提交予NMPA并已获受理。该IND申请获批后，本公司已完成或正在进行的健康志愿者I期临床试验数据可直接用于支持IBD适应症推进至II期临床开发。该IND申请代表着SM17治疗范围从特应性皮炎拓展至IBD的重要里程碑。SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在通过靶向II型免疫核心警戒素分子IL-25受体，调节II型炎症反应。【恒瑞医药】1）公司宣布收到NMPA核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展代谢相关脂肪性肝炎的临床试验，截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约5.19亿元。2）公司宣布收到NMPA核准签发关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》，RSS0343是公司自主研发的一款口服、强效和高选择性的小分子1类新药，在动物模型中具有很强的抑制炎症和缓解呼吸道相关组织损伤的作用。截至目前，RSS0343片相关项目累计研发投入约7,228万元。3）公司宣布收到NMPA核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为6,780万元。4）公司宣布收到NMPA核准签发关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。SHR-A1811(sc)是在注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的基础上开发的皮下制剂，截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约15.74万元。2025年12月8日，Kymera Therapeutics宣布其首创的口服STAT6 PROTAC药物KT-621在Ib期特应性皮炎（AD）临床试验BroADen中取得了积极的临床结果。2025年12月11日，公司宣布KT-621获得美国FDA快速通道认证。STAT6是负责IL-4/IL-13信号传导的特异转录因子，也是2型炎症的核心驱动因子。该试验是一项开放标签、单臂研究，共招募了22名中重度AD患者，接受100 mg（n=10）或200 mg（n=12）每日一次口服KT-621，治疗持续28天，随后进行14天的随访。该研究的主要目的是评估KT-621的安全性和耐受性，证明KT-621能够在血液和皮肤中有效降解STAT6，并在给药4周后使循环系统中多种2型炎症生物标志物以及活动性AD病灶的转录组发生类似度普利尤单抗的降低。该研究还探讨了KT-621对临床活动和疾病负担终点的影响。在第29天，100 mg和200 mg剂量组的血液中STAT6的中位降解率均为98%，皮肤病灶中的STAT6中位降解率为94%。KT-621在血液中显著降低了与疾病相关的2型生物标志物水平（包括TARC、Eotaxin-3、IL-31、IgE），并降低了皮肤病灶中与核心2型炎症和AD相关的基因表达水平。在所有测量的疾病终点中均观察到显著的临床疗效，包括所有患者的平均EASI评分降低63%，平均峰值瘙痒NRS评分降低40%。合并哮喘的患者FeNO中位降低56%，哮喘控制得到显著改善；合并过敏性鼻炎的患者症状和生活质量也得到显著改善。KT-621耐受性良好，未发生严重不良事件，未发生TRAE，未报告结膜炎病例，生命体征、实验室检查或心电图均未出现临床相关变化。KT-621治疗中重度AD的IIb期BROADEN2试验正在进行中，预计2027年年中获得数据；治疗中重度哮喘患者的IIb期BREADTH试验计划于2026年Q1启动。2025年12月13日，Sobi宣布已与Arthrosi Therapeutics签署最终收购协议，根据协议条款，Sobi将以现金方式预付9.5亿美元（约合91亿瑞典克朗）收购ArthrosiTherapeutics，此外还将根据临床试验、监管审批和销售业绩等里程碑事件，支付最高5.5亿美元（约合53亿瑞典克朗）的现金。Sobi通过此次收购获得ArthrosiTherapeutics的核心管线pozdeutinurad（AR882），? 该药物为下一代每日一次口服URAT1抑制剂，目前，AR882正在进行两项III期临床研究，即REDUCE 1和REDUCE 2，两项研究均为为期十二个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估AR882降低进展性痛风和痛风石患者血尿酸水平的疗效。目前，两项III期研究均已完成患者招募，关键数据预计将于2026年公布。痛风是一种炎症性关节炎，由尿酸盐晶体在关节组织内外沉积引起。它通常与代谢综合征、心血管疾病和慢性肾病等合并症相关。降尿酸治疗可有效控制慢性痛风，使血清尿酸（sUA）水平维持在5至6 mg/dL以下。别嘌醇是指南推荐的一线痛风治疗药物。然而，平均而言10%-30%患者对别嘌醇无效或不耐受。二线治疗药物非布司他最近被FDA发出黑框警告，提示其存在心血管风险。由于耐受性差，聚乙二醇化尿酸酶被列为三线治疗药物，仅用于重度痛风患者或对常规疗法无效的患者。目前还没有任何一种痛风药物能够持续将血清尿酸水平降至5 mg/dL以下，从而达到减轻痛风发作和/或痛风石等临床益处。AR882是一种强效促尿酸排泄药物，目前正在开发用于治疗痛风。在一项针对痛风患者的IIa期临床研究（研究201）中，AR882 50 mg使93%的患者血尿酸水平降至<5 mg/dL，而别嘌醇300 mg和非布司他40 mg的有效率分别为11%和33%。AR882 75 mg使88%的患者血尿酸水平降至<4 mg/dL，而别嘌醇300 mg和非布司他40 mg均未能达到此效果。2021年7月，一品红药业自Arthrosi Therapeutics引进AR882的中国权益，以2500万美元增资Arthrosi，出资5128万元与Arthrosi成立合资公司推进国内临床开发，并提供1.69亿元研发资金，出资总金额高达3.83亿元人民币。风险提示临床进度不达预期竞争格局变动销售不及预期