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关注并星标CPHI制药在线2025年4月24日晚，恒瑞医药公布2025年一季度财报，截至3月31日，恒瑞实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。这份一季报，无论是营收数据，还是净利润数据，都是有史以来的最高记录。恒瑞医药业绩创纪录背后，主要得益于创新药和BD发力。结构性调整重塑竞争力过去三年，以仿制药起家的恒瑞医药，经历了至暗时刻。2020年11月份开始执行的第三批集采，该公司有6个仿制药涉及。2021年9月份陆续进入执行阶段的第五批集采涉及恒瑞医药8个产品。集采的杀伤力体现在1~2年后恒瑞医药的财报中。在2022年的年报中，恒瑞医药是这样表述的：2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品， 2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少 22.6 亿元，同比下滑 79%，集采仿制药收入断崖式下跌。在2023年的年报中，恒瑞医药再次表明：第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02 亿元；2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品，报告期内销售额同比减少9.11亿元。在这种仿制药销售金额大幅下降的背景下，恒瑞医药在2021-2023年经历了持续三年的业绩困境。其中2021年、2022年净利润分别下滑28.41%、13.77%，毛利率也从87.93%下降至83.61%。好在，恒瑞医药扛住了这种至暗时刻。在仿制药板块的利空逐渐出尽之际，恒瑞医药的创新药板块也在马力全开，成为公司的核心增长引擎。2024年，公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，完成了从仿制药龙头到创新药企的蜕变。据今年一季度报，截至目前，恒瑞累计研发投入已达460亿元。目前已逐步建立了成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台，同时也布局了PDC（多肽偶联药物）、AOC（小核酸抗体偶联药物）、DAC（蛋白降解偶联药物）、mRNA等新分子模式平台，以及结构生物学、AI药物研发等平台，覆盖癌症、代谢、心血管等多个治疗领域。自2025年至今，有6项创新成果获批。1月，恒瑞医药自主研发的全球首个超长效PCSK9（抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单抗--瑞卡西单抗上市，该产品优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力；并引入"YTE"氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期，使注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。瑞卡西单抗是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。3月，恒瑞自主研发的镇痛 1 类新药富马酸泰吉利定新增适应症获批，用于骨科术后镇痛。这是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体。与经典的 MOR 激动剂相比，富马酸泰吉利定在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。此前富马酸泰吉利定已在国内获批用于腹部手术后中重度疼痛。4月3日，恒瑞自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼获批第二个适应症，用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。此前硫酸艾玛昔替尼已获批用于治疗活动性强直性脊柱炎。相较于泛JAK抑制剂，艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低，从而最大限度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，提高治疗的安全性。4月10日，恒瑞自主研发的1类创新药--夫那奇珠单抗获批上市，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的治疗。夫那奇珠单抗是一款重组抗IL-17A人源化单抗，此次获批标志着继银屑病（PsO）适应症之后，中国自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体在AS治疗领域取得了重大突破。另外，恒瑞处于NDA阶段的创新药还有NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013等。公司还有90多个自主创新产品正在临床开发，涵盖23项国际多中心Ⅲ期试验，涉及中美欧等17个国家，300余项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。整体来看，恒瑞在创新药版块即将迎来密集收获期。高频BD，打造第二增长引擎恒瑞靓丽的成绩单，还得益于创新药出海取得成效。在国内，恒瑞掀起了NewCo浪潮。2024年5月，恒瑞宣布授予Kailera Therapeutics(恒瑞Newco公司，曾用名Hercules )在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。目前，这三款产品的临床开发正在稳步推进中。其中，HRS-7535是一款小分子GLP-1受体激动剂，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段；HRS9531是一款GLP-1R/GIPR激动剂，包括注射液和片剂两种剂型，恒瑞已将其注射液推进至III期开发阶段，其片剂处于I期开发阶段；HRS-4729是一款GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂，其注射液在恒瑞管线中处于I期开发阶段。2024年12月，恒瑞医药与美国IDEAYA Biosciences公司达成一项授权合作协议，恒瑞将其自主研发的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给IDEAYA Biosciences。该交易首付款为7500万美元，潜在交易总额可达10.45亿美元。2025年3月，恒瑞与默沙东达成协议，据协议条款，恒瑞将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及净销售额的销售提成。HRS-5346是一款治疗心血管疾病的口服小分子脂蛋白（a）抑制剂。2025年4月，恒瑞与德国默克集团（默克）达成合作协议。根据条款，恒瑞将自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆（不含中国香港、中国澳门、中国台湾）的独家商业化权益授予默克。恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款（约合人民币1.2亿元），以及收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。SHR7280是全球首个开展辅助生殖研究的口服GnRH拮抗剂，为恒瑞自主研发。SHR7280具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。近年来，恒瑞已与多家美国和欧洲的制药公司及生物技术公司达成了多项合作协议。频繁的BD出海交易，让恒瑞能够快速回笼资金、增厚业绩。对于恒瑞来说，目前已从集采的泥沼中挣脱出来。而且已在各大疾病领域初步证明了自身创新药研发管线的质量和潜力。在BD方面，恒瑞更是火力全开，目前达成交易的授权对象涵盖了Newco、MNC和小型Biotech。下一步，恒瑞或许将重点聚焦创新药国际化，毕竟A股"医药一哥"的宝座，暂时被玩转国际化的百济神州抢去了。截至2025年4月24日，恒瑞医药的市值是3262亿人民币，而同在A股上市的百济神州，市值为3412亿人民币。恒瑞何时重返"医药一哥"之位，我们拭目以待。主要参考资料：       1.恒瑞2025 Q1财报       2.Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial.J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2026-2036 .       3.https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/01/2955962/0/en/Kailera-Therapeutics-Launches-with-400-Million-Series-A-Financing-to-Advance-Portfolio-of-Next-Generation-Therapies-for-Obesity-and-Related-Conditions.html.END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

新的恒瑞，来了！3月30日，恒瑞医药发布2024年年报，其营收，净利，创新药收入占比以及研发投入均创下新高：净利明显大增，反映其盈利能力提升。归母净利润达63.37亿元，同比增47.28%，扣非净利润为61.78亿元，同比增49.18%。同期，恒瑞营业收入达279.85亿元，同比增长22.63%。创新药成绩再跨里程碑。创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。研投创历史新高。2024年研发投入达82.28亿元，其中，费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.4%。至今，恒瑞累计研发投入超440亿元，全球研发团队达5500余人。国际化表现很是漂亮。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，近三年对外授权就达8笔。居于行业前列的BD成绩，验证了巨头的创新成色，且成为了恒瑞净利润大增的关键驱动力。近期，恒瑞脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子药HRS-5346授权给默沙东一事也重磅官宣。仅这1款处在临床II期的小分子药，对应首付款便达到了2亿美元，交易总额约20亿美元。市场不仅能直观看到，从去年将GLP-1组合高额“NewCo”，到打响国产DLL3 ADC出海第一枪，再到今年Lp（a）降脂药成功授权给MNC，恒瑞总能成为某靶点、赛道、模式的“火炬手”，更是能让市场从质疑、审视到重估大药企创新转型能力的“带头人”。而从集采冲击下走出财报低谷，到在“创新+国际化”主线上找到多元化的利润增长点，恒瑞的创新药及在研管线带来的价值增量愈发凸显。一直以来，恒瑞是中国医药创新带着历史去探索未来的一大锚点。当恒瑞实现了困境反转，在压力下跑出了一条不断上扬的曲线，某种程度上印证了，中国的医药创新又抵达了一个全新高点。01创新大丰收未来3年预计47项创新成果获批创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，这是恒瑞创新迈入新阶段的关键印证。截至目前，恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。2024年至今，恒瑞共9项创新成果获批上市，其中4款为1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼），覆盖神经科学、自免、心血管等近两年备受市场关注的疾病领域。另外，在研管线储备丰富，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，发展后劲充足。在研管线正加速推进。截至目前，恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。值得注意的是，此次年报中，恒瑞披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。根据公告，2025年预计上市项目11项，明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静）用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。2026年，预计上市项目13项，如重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。2027年，预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。02BD大爆发，国际化稳步推进截至目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔，包括将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。尤其值得一提的是，2024年5月，恒瑞将其3款自研GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）在全球（大中华区除外）开发、生产、商业化的独家权利有偿许可给Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得Kailera公司19.9%的股权。于行业而言，这笔迄今为止国内最大一笔金额的“Newco”交易，一举助燃了“Newco”这一新的出海模式。另外，国际临床试验也在稳步开展。目前，恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。2024年，已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。通过多年积累，恒瑞已打下全球一体化能力的基础，目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。在此基础上，恒瑞医药在持续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。而且能明显看到，恒瑞的“创新+国际化”已经取得显著成效，国际化路径走到了引领新模式阶段，交易屡创纪录，未来的收益预期在不断提升。03持续优化运营，国际化人才蓄力2024年，恒瑞一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。2024年，恒瑞顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，今年1月上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。在人才建设方面，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”理念，推进人才转型升级，持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至2024年年底，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。通过不断精密缝合、调整创新与国际化的战略、人才、资金资源配置组合，恒瑞在创新转型过程中一步一步实现了进阶。五十余年来，恒瑞从一家地处苏北大地的小药厂，向着一家根植中国、全球领先的创新型制药企业蜕变，在此过程中，恒瑞用“继续做下去”的决心和实际应变行动，证明了其创新转型路径的可持续性。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝