根据恒瑞医药公告,该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,即将开展临床试验。这3款产品分别为:1)NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580,拟用于预防术后恶心和呕吐;2)补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊,拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,以及溶血性贫血;3)ATR抑制剂HRS2398缓释片,拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。
HRS5580为罗拉匹坦前药,进入体内后经巯基代谢酶等非CYP450酶系水解,迅速转化为罗拉匹坦。该产品通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用,具有溶解度高、安全性好的优点。根据恒瑞医药2023年年度报告,该公司还正在开发HRS5580+帕洛诺司琼复方制剂(HR20013),其同时作用于NK-1受体和5-HT3受体,双途径抑制呕吐反射,使用简便。2023年12月,HR20013预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐适应症上市申请已经获CDE受理。
HRS-5965胶囊靶向因子B(Factor B),可通过抑制补体系统的过度激活,抑制补体系统介导的溶血。临床前研究显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用,安全性良好。该药本次获批临床,拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。
根据恒瑞医药2023年年度报告,该公司还在开发HRS-5965片剂剂型,目前处于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿、IgA肾病的2期临床研究阶段。
HRS2398缓释片为恒瑞医药自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂,能够有效抑制ATR激酶活性,加剧DNA双链损伤,抑制细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。该产品还有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。恒瑞医药HRS2398片剂剂型此前已经在中国获得多个单药和联合疗法临床试验申请,用于治疗晚期恶性实体瘤。
参考资料:
[1]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved May 9, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1220009168&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-05-09
[2]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved May 9, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1220009167&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-05-09
[3]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Apr 19, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1219663636&announcementTime=2024-04-19
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