Dexamethasone

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 国产核药新动态。 7月1日，先通医药宣布，公司用于治疗神经内分泌肿瘤(NEN)的放射性核素治疗药物XTR008(镥[177Lu]氧奥曲肽注射液)正式启动针对新适应症的III期临床试验。 利拉鲁肽迎来新玩家。 7月1日，据 NMPA官网，翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽（H）注射液获批上市。翰宇药业成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）艺妙神州申报科创板上市 6月30日，据上交所官网，细胞疗法企业艺妙神州科创板IPO申请获得受理。 / 02 / 医药动态 1）先通医药启动XTR008新适应症III期临床试验 7月1日，先通医药宣布，公司用于治疗神经内分泌肿瘤(NEN)的放射性核素治疗药物XTR008(镥[177Lu]氧奥曲肽注射液)正式启动针对新适应症的III期临床试验。 2）翰宇药业利拉鲁肽获批上市 7月1日，据 NMPA官网，翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽（H）注射液获批上市。翰宇药业成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。 3）欧康维视眼科新药获批上市 7月1日，据NMPA官网，欧康维视的地塞米松眼用混悬注射液（OT-502）获批上市，用于治疗白内障术后炎症。 4）赛诺菲降脂小核酸新药在中国拟纳入突破性治疗品种 6月30日，据 CDE官网公示，赛诺菲VSA001注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为在饮食控制基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（SHTG）成人患者的甘油三酯水平。 / 03 / 海外药闻 1）安斯泰来Claudin 18.2/CD3双抗启动胃癌三期临床 6月29日，安斯泰来在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2/CD3双抗ASP2138+化疗±PD-1抗体联合一线治疗局部晚期或复发性胃癌的三期临床试验。

10 款重磅新药，有望 2026 下半年在国内获批。三生制药：SSGJ-613痛风性关节炎 2025 年 6 月 5 日，三生国健宣布，SSGJ-613 急性痛风性关节炎适应症已向 NMPA 递交上市申请并获受理。 SSGJ-613 在急性痛风性关节炎适应症的 III 期临床研究 24 周主要分析结果显示，在急性疼痛缓解方面与复方倍他米松注射液相当，在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。 SSGJ-613 表现出良好的安全性和耐受性，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比未发现新的安全性信号。 IL-1β 是急性痛风发作的关键介质。目前全球共有 11 款 IL-1β 单抗在研，仅诺华卡那奴单抗和金赛药业伏欣奇拜单抗获批上市，SSGJ-613 进度最快。Milestone/云顶新耀：艾曲帕米阵发性室上性心动过速 2025 年 1 月 17 日，CDE 正式受理艾曲帕米鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速的新药上市申请。 艾曲帕米是一种速效非二氢吡啶类 L 型钙通道阻滞剂，患者可在家中自行给药以快速终止急性 PSVT 发作。 2021 年 5 月，箕星药业和 Milestone 达成独家许可协议。2026 年 3 月，云顶新耀与箕星药业达成资产收购协议，获得该药在大中华区权益，合作总金额不超过 5000 万美元。 2025 年 12 月，该药物获得美国 FDA 批准上市，成为 30 多年来首款且唯一获批用于成人 PSVT 急性症状性发作的疗法。 国内申请基于艾曲帕米关键性 III 期 RAPID 研究和中国 III 期 JX02002 临床研究结果。JX02002 研究达到主要终点，服用艾曲帕米的患者 30 分钟内转复率显著高于安慰剂（40.5% vs 15.9%；风险比=3.00）。武田制药：奥博雷通片1 型发作性睡病 2026 年 1 月 16 日，武田 1 类新药奥博雷通片申报上市，适用于治疗 16 岁及以上 1 型发作性睡病患者，CDE 已将其纳入优先审评程序。 1 型发作性睡病是罕见慢性中枢神经系统疾病，目前尚无直接针对该病理生理机制的治疗方法获批。 奥博雷通片是首个可能针对 1 型发作性睡病基础性病理生理机制的口服食欲素受体 2 激动剂。2025 年 7 月，武田宣布其两项关键 III 期临床研究均达到所有主要和次要终点。 数据显示，第 12 周时，奥博雷通片所有剂量组主要和次要终点均有显著改善，p 值均小于 0.001。安全性方面总体耐受性良好，最常见不良事件为失眠、尿急和尿频。恒瑞医药：SHR-1918纯合子型家族性高胆固醇血症 2025 年 2 月 12 日，恒瑞 1 类新药 SHR-1918 注射液上市申请获受理，用于治疗成人和 12 岁及以上未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症患者。 SHR-1918 是以 ANGPTL3 为靶点的新型降脂创新药，通过抑制 ANGPTL3 活性显著降低低密度脂蛋白胆固醇及 TG。 2026 年 1 月，SHR-1918 用于该适应症的 II 期研究发表于 JAMA Cardiology。结果显示，每 4 周一次皮下注射 600 mg，12 周后 LDL-C 水平较基线平均降低 59.09%，并具有良好安全性及耐受性。 全球仅有再生元的依维苏单抗获批上市且未在中国获批，SHR-1918 是国内首款申报上市的 ANGPTL3 靶向药物。智翔金泰：纬利妥米单抗多发性骨髓瘤 2026 年 1 月 9 日，智翔金泰纬利妥米单抗申报上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是智翔金泰首款申报上市的血液瘤药物。 纬利妥米单抗是一款 BCMA/CD3 双抗。2025 年 ASH 大会公布的 I 期研究数据显示，ORR 为 89.5%。180 µg/kg 剂量组的 ORR 达 87.5%，≥VGPR 比例为 70.8%，≥CR 比例为 37.5%，MRD 阴性比例为 54.2%。 安全性方面，最常见的高级别治疗相关不良事件包括低钾血症、细胞因子释放综合征、中性粒细胞计数降低等。 2025 年 6 月，智翔金泰与 Cullinan Therapeutics 达成大中华区以外海外独家授权合作，总金额超 7 亿美元；2026 年 5 月，复星医药子公司药友制药获得该药大中华区权益。BMS：Iberdomide多发性骨髓瘤 2025 年 12 月 27 日，BMS 的 Iberdomide 胶囊上市申请获 CDE 受理，拟联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，已被纳入优先审评。 Iberdomide 是 BMS 开发的一款 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂，有望联合其他疗法成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。 2025 年 9 月，III 期研究 EXCALIBER-RRMM 预设中期分析显示，Iberdomide 联合标准疗法在微小残留病阴性率方面取得显著改善。该试验将继续进行以评估无进展生存期、总生存期及安全性。 BMS 还在寻求 FDA 批准，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 8 月 17 日。诺华：Onasemnogene abeparvovec脊髓性肌萎缩症 2025 年 8 月 2 日，诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液在国内申报上市，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症患者。 该药是一款针对 SMA 的基因疗法，通过单次静脉注射实现持续 SMN 蛋白表达。2019 年 5 月首次在美国获批，是全球首个且唯一一个批准用于治疗 SMA 患者的基因疗法。2025 年 11 月再获 FDA 批准扩大适用人群，每剂价格约 210 万美元。 目前全球仅有 3 款 SMA 新药获批，该药在 2025 年销售额达到 12.32 亿美元。药捷安康：替恩戈替尼胆管癌 2025 年 12 月 19 日，药捷安康替恩戈替尼片新药上市申请获 CDE 受理，拟用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期胆管癌成人患者，已获纳入优先审评及突破性治疗品种。 替恩戈替尼是自主研发的激酶谱选择性多激酶抑制剂，可靶向 FGFR1–3、JAK1/2、VEGFRs 以及 Aurora A/B。 截至 2025 年 12 月 27 日，共 50 例患者入组。独立审查委员会评估 ORR 为 28.0%，中位 DoR 为 8.5 个月，DCR 为 82.0%，中位 PFS 为 6.1 个月，中位 OS 为 20.7 个月。 目前，药捷安康已针对该药启动全球 III 期研究 FIRST-308 及国内 III 期确证性研究。渤健：菲泽妥单抗多发性骨髓瘤 2025 年 1 月 10 日，CDE 正式受理菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请。 菲泽妥单抗是一款人源单克隆抗体。天境生物拥有大中华区权益，HI-Bio 拥有大中华区以外权益。2024 年 7 月，渤健收购 HI-Bio 获得大中华区以外权益；2026 年 4 月，渤健从天境生物获得大中华区权益，实现全球权益统一。 国内曾开展 III 期临床研究，比较菲泽妥单抗联合方案与来那度胺联合方案的疗效。该药能显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间，对老年患者群体带来更多获益。 该药还被探索用于肾移植受者抗体介导排斥反应、IgA肾病、原发性膜性肾病等适应症的全球 III 期临床试验。和黄医药：凡瑞格拉替尼肝内胆管癌 2025 年 12 月 29 日，和黄医药宣布凡瑞格拉替尼新药上市申请获 NMPA 受理，并获纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统性治疗且具有 FGFR2 融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者。 国内上市申请基于一项单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。研究已达到主要终点，独立审查委员会评估 ORR 为 42.5%。中位到达疾病缓解时间为 1.4 个月，中位 DoR 为 6.9 个月，DCR 为 83.9%，中位 PFS 为 6.9 个月，中位 OS 为 16.6 个月。 凡瑞格拉替尼安全性可控。48.3% 的患者发生 3 级或以上药物相关不良事件，最常见为肝酶升高和掌跖红肿综合征。因药物相关不良事件停止治疗的患者仅为 2.2%，且无治疗相关死亡病例。 加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市 国产银屑病1类新药获批上市 默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市 干燥综合征，全球首个生物药在我国获批 联 系 我 们 ： wbfsh@staff.weibo.com