最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2019-07-02 |
申办/合作机构 山德士有限公司 [+1] |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨癌 | 欧盟 | 2024-05-17 | |
骨癌 | 冰岛 | 2024-05-17 | |
骨癌 | 列支敦士登 | 2024-05-17 | |
骨癌 | 挪威 | 2024-05-17 | |
代谢性骨病 | 欧盟 | 2024-05-16 | |
代谢性骨病 | 冰岛 | 2024-05-16 | |
代谢性骨病 | 列支敦士登 | 2024-05-16 | |
代谢性骨病 | 挪威 | 2024-05-16 | |
骨病 | 美国 | 2024-03-05 | |
骨转移癌 | 美国 | 2024-03-05 | |
骨巨细胞瘤 | 美国 | 2024-03-05 | |
糖皮质激素诱导的骨质疏松症 | 美国 | 2024-03-05 | |
高钙血症 | 美国 | 2024-03-05 | |
骨质疏松症 | 美国 | 2024-03-05 | |
绝经期后骨质疏松 | 美国 | 2024-03-05 | |
骨质疏松性骨折 | 美国 | 2024-03-05 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨折 | 申请上市 | 美国 | 2023-02-06 | |
恶性肿瘤体液性高钙血症 | 申请上市 | 美国 | 2023-02-06 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 527 | 繭積遞獵艱獵艱鏇窪糧(餘鏇襯廠淵簾衊鬱齋鏇) = 網淵繭壓衊範遞壓餘憲 膚齋窪餘醖獵選憲製窪 (窪窪醖壓夢廠簾憲繭艱, 鬱壓願膚簾廠壓淵築廠 ~ 網繭製觸願繭觸鹹夢鹽) 更多 | - | 2023-03-08 | |||
临床3期 | - | 網齋網鬱願鬱蓋憲糧齋(積廠壓膚觸鹹鹹淵範淵) = ROSALIA study met primary endpoints, confirming proposed biosimilar denosumab matches reference product in terms of pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, safety and immunogenicity in postmenopausal women with osteoporosis 構鏇繭齋衊繭獵鹽顧蓋 (願簾範蓋夢蓋憲壓築製 ) | 相似 | 2022-09-19 | |||