SYH-2039

8月6日，百济神州发布2025年第二季度及上半年未经审计财务业绩报告。报告显示，在创新药物全球商业化持续发力的强劲推动下，公司2025年上半年业绩实现跨越式增长，多项核心财务指标创下历史新高，展现出中国创新药企在全球舞台上的蓬勃生命力与强大竞争力。 核心业绩亮眼 2025年上半年营业总收入：高达175.18亿元人民币，与2024年同期的119.99亿元相比，同比飙升46.0%，增长势头极为迅猛。 2025年上半年产品收入：达到173.60亿元人民币，较2024年同期的119.08亿元，大幅增长45.8%。产品收入占总营收比例超过99%，成为公司业绩增长的绝对支柱。 2025年第二季度单季表现：延续了上半年的强劲增长态势。季度营业总收入为92.31亿元人民币，产品收入达到91.45亿元人民币，均展现出稳健且高效的商业化能力。 创新药物全球放量，泽布替尼领衔，产品矩阵发力 BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽®）：作为公司当之无愧的“旗舰产品”，泽布替尼继续在全球范围内高歌猛进。该产品全球销售额总计125.27亿元，同比大幅增长56.2%，贡献了公司产品收入的72%以上。这一成绩不仅巩固了其在血液肿瘤领域的全球领导地位，更在竞争激烈的BTK抑制剂市场持续扩大领先优势： 美国市场：销售额达89.58亿元（约12.4亿美元），同比增长51.7%，主要得益于“该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好”。凭借其“差异化且同类最佳的临床特征”，百悦泽®在美国BTK抑制剂市场持续保持新患者市场份额的领先地位，且领先优势不断扩大。2025年第二季度单季，百悦泽®在美国市场销售额达6.84亿美元，已显著超过阿可替尼和伊布替尼的销售额。 欧洲市场：销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，呈现爆发式增长态势。这一增长主要得益于该产品“在所有欧洲主要市场的市场份额提升”，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国等核心市场。百悦泽®在欧洲的迅速放量表明公司国际化商业能力已日趋成熟，为后续产品全球化奠定了坚实基础。 中国市场：销售额达11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于“该产品在已获批适应症领域的销售增长”。百济神州在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位，进一步巩固了本土市场的竞争优势。 PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）：作为百济神州另一大支柱产品，在2025年上半年同样表现稳健。该产品销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%，贡献了公司约15%的产品收入。百泽安®的增长主要得益于“该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加”，目前已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。 替雷利珠单抗在中国市场根基深厚，覆盖了包括肺癌、食管癌、肝癌等在内的多个高发大癌种，并通过成功的医保谈判实现稳定放量。同时，其国际化进程稳步推进，在欧洲、英国等地获批上市并贡献增量收入。在美国市场，虽然面临复杂的生物类似药环境挑战，公司正积极寻求解决方案，未来获批潜力依然巨大。 研发管线厚积薄发，未来增长可期 后期管线亮点纷呈： BGB-11417 (Sonrotoclax - BCL-2抑制剂)：在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等血液肿瘤方面显示出巨大潜力，多项关键注册性临床试验进展顺利，有望在未来一两年内陆续提交上市申请，成为下一个重磅产品。 下一代BTK抑制剂： BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673：作为新一代BTK抑制剂，预计2025年下半年启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头试验。该产品用于治疗R/R CLL的全球3期试验已完成首例受试者入组。 早期研发持续创新：百济神州计划在2025年下半年至2026年初在实体瘤管线达成8项概念验证（POC）里程碑，覆盖肺癌、乳腺癌及胃癌三大高发癌种。 肺癌领域：BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG89894（MAT2A抑制剂）预计2025年下半年完成联合用药试验的首例受试者入组； 胃肠道癌领域：泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计将进行主要无进展生存期数据读出。目前，泽尼达妥单抗在中国已获批HER2高表达胆道癌二线治疗并已商业化 百济神州2025年上半年交出了一份营收劲增46%、产品收入达173.6亿元的耀眼答卷。这份成绩也是中国创新药企凭借真正具有全球竞争力的产品、深入本土化的运营能力和前瞻性的战略布局，在全球医药创新版图上刻下的深刻印记。泽布替尼等核心产品在全球主流市场的成功，标志着中国创新药实现了从“跟跑”到“并跑”乃至在部分领域“领跑”的历史性跨越。 面对未来，机遇与挑战并存，百济神州以其已验证的全球化能力和深厚的研发储备，展现出穿越周期、持续领航的强大潜力。 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

编者按：本文来自Insight数据库；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 8月6日，百济神州公布2025年第二季度业绩报告。2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%。 值得关注的是，报告期内，其营业利润达7.99亿元，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元，较去年同期均实现扭亏为盈。这也是百济神州今年以来首次在营业利润和归母净利润上实现全面盈利。公告显示，此次实现盈利主要由于产品收入的大幅增长，同时费用管理推动了经营效率的提升。 基于此，百济神州更新收入指引，预计2025年全年营收将从352亿元至381亿元之间，调整为人民币358亿元至381亿元之间。此外，毛利率更新为80%至90%的中高位区间。现金流方面，经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计全年为正。 01 泽布替尼H1全球销售额破百亿 2025年半年度，百济神州继续展现了强大的执行能力和全球增长势头，产品收入持续攀升，达173.60亿元，去年同期为119.08亿元，主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。 其中，BTK抑制剂泽布替尼再次突破市场预期，上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%。在美国市场，泽布替尼销售额达89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，泽布替尼继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。 A股二季度数据未披露，但从美股数据来看，泽布替尼在美国市场的销售额已连续2个季度位居BTK抑制剂市场首位，且领先优势正在扩大。财报显示，2025年第二季度，在美国市场，泽布替尼销售额为6.84亿美元，同比增长43%；阿可替尼销售额为5.83亿美元，同比增长5%；伊布替尼销售额5.43亿美元，同比减少9%。 除了美国，欧洲和中国市场的表现同样亮眼。2025年上半年，泽布替尼在欧洲的销售额达到19.18亿元，同比增长81.4%，在德国、意大利、西班牙等主要市场份额持续提升。在中国市场，泽布替尼在BTK抑制剂领域继续保持领先，销售额达11.92亿元，同比增长36.5%。 百济神州另一核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗上半年销售额达26.43亿元，同比增长20.6%。这一增长主要得益于替雷利珠单抗在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求，以及药品进院数量的增加。财报显示，替雷利珠单抗在中国PD-1市场继续取得领先的市场份额。 全球化方面，替雷利珠单抗不断扩大全球足迹，目前已在47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚。自2019年上市至今，替雷利珠单抗已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等重点癌种，惠及全球百万患者。 02 管线研发迈入关键转折点 在全球商业化稳步推进的同时，百济神州管线研发也正处于关键发展期，未来有望迎来多项催化剂事件。财报显示，未来18个月内，其预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。 支撑这一突破的，正是百济神州打造的全面整合、端到端的研发模式。通过以差异化、自主研发方式——针对未被满足的患者需求，以低增量成本同步进行早期探索，并结合快速概念验证——百济神州实现从实验室到临床的快速推进。 据此前研发日披露的数据，从2019年到2023年历时5年，百济神州共推进15个自主研发新分子实体进入临床。而仅2024年一年，已有10余个新分子实体被推进临床，彰显了百济神州高效的研发推进速度与效率。 与此同时，百济神州还建立起强大的全球临床开发平台，覆盖多个阶段、多种治疗模式及多项疾病领域，迄今为止已在40个国家和地区开展了170多项试验，入组患者超过25,000例。 在血液肿瘤治疗领域，百济神州已建立起三款完全自主拥有的产品，包括BTK抑制剂泽布替尼，以及两款处于3期临床研究阶段的产品：BCL2抑制剂索托克拉和BTKCDACBGB-16673。尤其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）这一关键领域，这三款差异化且能够实现协同的产品有望全面满足各类CLL患者的未尽之需。 其中，在研BCL2抑制剂索托克拉已在中国提交两项适应症的上市申请，并被纳入优先审评。而在下半年，百济神州计划对R/R套细胞淋巴瘤适应症的二期临床试验进行数据读出，并有望针对该项适应症在2025年下半年递交全球加速上市申请。同时，索托克拉联合泽布替尼具有令人信服的有效性，有望为CLL患者提供潜在同类最佳的固定疗程治疗方案，目前全球三期临床试验CELESTIAL-TNCLL已完成全部患者入组。 另一款产品BGB-16673，由百济神州自主研发的CDAC平台研发，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，已被用于多项全球临床开发项目。CaDAnCe101研究最新临床数据凸显出BGB-16673用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤（包括CLL）患者的潜力。 在实体瘤治疗领域，除核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗外，百济神州拥有深厚、广泛的管线，包括潜在同类最佳产品及联合治疗方案，尤其乳腺癌、肺癌和胃肠道癌的产品快速崛起。 财报显示，针对乳腺癌，CDK4抑制剂BGB-43395已展现出明确的药效动力学活性，百济神州预计于2026年启动用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线和二线治疗的3期临床试验。 针对肺癌，百济神州与安进合作的塔拉妥单抗用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请在中国已获受理，并被纳入优先审评；用于小细胞肺癌二线治疗的上市许可申请在中国也已获受理。 此外，PRMT5抑制剂BGB-58067具备同类最佳潜力，早期数据显示出良好的安全性特征和具有前景的有效性。百济神州预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。 针对胃肠道癌，百赫安®（泽尼达妥单抗，靶向HER2的双特异性抗体）在中国已获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗，并已商业化上市。2025年下半年，百赫安®用于HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的三期临床试验预计将进行主要无进展生存数据读出。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）