Liraglutide biosimilar (Zhongmei Huadong)

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估HDM1002片（100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。 研究结果显示：HDM1002 100 mg BID组、HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID组和400 mg QD组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。敏感性分析结果显示HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，与主分析结果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%，均显著高于安慰剂组，约为安慰剂组的2倍。除此之外，给药12周后HDM1002各剂量组均可以观察到腰围、BMI、收缩压、HbA1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。 安全性结果显示：大多数TEAE和TRAE的严重程度为轻度，无重度AE。HDM1002组最常见的TEAE为胃肠道事件，发生率前三位的依次为恶心、呕吐和腹泻，严重程度均为轻度至中度。HDM1002各剂量组均未观察到肝酶异常升高的趋势。 此次HDM1002 在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果，是该药物研发的重要里程碑之一。根据此次Ⅱ期研究结果，经药品审评中心（CDE）批准， HDM1002减重Ⅲ期临床研究正在进行中。目前，围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。其中，公司利鲁平为国内首个获批降糖与减重双适应症的利拉鲁肽注射液，司美格鲁肽注射液降糖适应症已申报上市，减重适应症正在开展Ⅲ期临床；创新药方面，除HDM1002外，还有GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624，临床试验均在顺利进行。 未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！ 关于HDM1002片 GLP-1R激动剂（GLP-1RA）可增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，增加肌肉组织葡萄糖摄取，减少肝糖原输出，增强肠促胰素效应，改善神经递质功能紊乱，抑制食欲并减少食物摄取，抑制胃排空并减少消化道运动，达到控制血糖和降低体重的目的。 HDM1002是华东医药自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）小分子完全激动剂，减重和降糖适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段，其中减重适应症已经完成Ⅲ期临床所有受试者入组。在本项II期临床试验中，探索了HDM1002片在中国超重或肥胖受试者中的疗效和安全性，并探索其安全有效剂量，为后续临床研究提供剂量依据。II期临床数据显示HDM1002片安全性和耐受性良好，有望为超重/肥胖和2型糖尿病人群提供更优的体重管理和血糖控制策略。 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、截至本文发布，HDM1002片尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

近日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2025全球制药企业50强排名。这一榜单依据2024年度处方药业务全球销售、核心产品收入以及研发投入等指标进行排名。在今年的榜单中，中国药企表现亮眼，共有6家企业上榜，数量创历史新高，凸显出中国药企在全球制药舞台上日益重要的地位。表：2025 全球制药企业50强全球制药50强榜单整体格局在2025全球制药50强的头部阵营中，前十强公司依次为强生、艾伯维、默沙东、罗氏制药、辉瑞、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝、赛诺菲、诺和诺德。与去年相比，强生和艾伯维蝉联冠亚军，而诺华从第3名降至第7名，百时美施贵宝从第6名降至第8名。默沙东、罗氏制药、辉瑞、阿斯利康排名均有所上升。去年位列第十的葛兰素史克（GSK）跌出TOP10，今年排名第12名，诺和诺德取而代之进入前十。从企业端来看，虽然强生、艾伯维、默沙东、罗氏等传统巨头仍位居前列，但普遍陷入营收乏力、增长焦虑、管线更替的周期动荡。而GLP-1的强势崛起，让诺和诺德、礼来在减肥市场狂飙突进，未来十强格局仍将产生新变化。从畅销药角度来看，TOP10制药企业中有6家拥有销售收入超百亿美元的大单品，默沙东的K药Keytruda（帕博利珠单抗）以294.82亿美元的销售额蝉联“药王”宝座。中国药企上榜情况概览此次上榜的6家中国药企中，云南白药排名第33位，与去年持平，位居中国药企榜首。作为中国医药行业的老字号，云南白药拥有深厚的历史底蕴，其核心产品云南白药系列对各类出血与伤痛症状疗效显著。近年来，云南白药积极创新转型，不仅拓展传统中药产品线，还涉足大健康领域，如云南白药牙膏在口腔护理市场成绩斐然，同时加大研发投入，探索传统中药与现代生物医药技术的融合。中国生物制药位列第39名，较去年下降一位，但已连续7年上榜。该企业是综合性生物制药企业，2024年营收与净利润实现两位数增长，创新药收入首次突破120亿元大关。中国生物制药在多个治疗领域广泛布局，研发投入巨大，建立了完善的研发体系,其在抗肿瘤、肝病等领域拥有众多畅销产品。在结束不久的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安罗替尼展现出强劲的开发潜力，以9项研究入选口头报告，为国产创新药之最。其中，“得福组合（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）”在两项关键Ⅲ期临床试验中分别“头对头”战胜K药和替雷利珠单抗联合化疗。华东医药首次上榜，排名第41位。公司聚焦医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块。在医药工业方面，通过多种方式深耕内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心领域，创新药管线已突破94项。内分泌领域围绕GLP-1靶点建立丰富产品线，利鲁平作为国内首个获批糖尿病和减重双适应症的利拉鲁肽注射液，增长迅速；肿瘤领域引进的ADC新药索米妥昔单抗注射液已获批上市。百济神州首次上榜，位列第44位。作为创新驱动的生物制药公司，百济神州专注于全球癌症治疗药物的研发与商业化，拥有多款自主研发并获批上市的药物，如BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）和PD-1肿瘤药替雷利珠单抗（百泽安）。泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元，同比大增105%，成为首个年销售额破百亿元人民币的国产单品。百济神州还建立了强大的全球研发和商业化团队，自主开展超130项临床试验。恒瑞医药排名第46位，较去年提升两位，已连续7年上榜。其创新药收入占比超50%，至今，恒瑞医药已有23款1类创新药和4款2类新药在国内获批上市。恒瑞医药长期以来在创新药研发上持续投入，不断丰富自身的产品管线，在抗肿瘤、自身免疫病等多个治疗领域不断发力。石药集团重返榜单，位列第48位。该集团以创新研发为核心，在肿瘤、心脑血管、精神神经等领域成果丰硕，上市了恩朗苏拜单抗、奥马珠单抗、阿瑞匹坦、普卢格列汀等多款新药，JMT101、JSKN003、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）、SYS6010获得中国突破性治疗认定，建立了完善的创新药物研发体系，市场份额逐步扩大。同时，石药集团注重产品质量，严格遵循国际标准和规范，产品出口到多个国家和地区。中国药企上榜的意义与影响中国药企此次上榜6家，上榜数量再创纪录，不仅彰显了中国制药行业与日俱增的全球影响力，更代表着中国药企在创新能力、研发实力、产品质量以及商业化运作等多方面得到了国际认可。从创新能力来看，百济神州的泽布替尼在全球市场的畅销，证明了中国药企自主研发的创新药具备国际竞争力。在研发实力上，中国生物制药、恒瑞医药、石药集团等持续高额投入研发，建立起完善的研发体系，产出众多创新成果。在产品质量方面，各药企严格遵循国际标准，使得产品能够在国内外市场赢得良好声誉。在商业化运作上，华东医药等通过多元化业务布局和有效的市场策略，实现了业绩的增长与市场份额的扩大。在中国药企取得一定成绩的同时，也要警惕全球竞争中的挑战。我国药企在研发投入上，与国际制药巨头相比，整体研发投入占比和绝对金额仍有差距。例如，默沙东、强生、罗氏的研发投入分别高达178.65亿美元、170.34亿美元、148.18亿美元，这为它们带来了丰富的创新成果和强大的产品线。中国药企仍需进一步加大研发投入，提升原始创新能力。在国际市场拓展方面，虽然百济神州等药企在海外取得一定成绩，但整体而言，中国药企在海外市场的品牌认知度和市场份额仍有较大提升空间。此外，中国企业还面临着复杂的国际法规、市场准入和竞争环境。随着全球对健康需求的不断增长，长期来看，中国药企机遇与风险并存，尤其是在肿瘤、慢性病等领域，全球市场空间广阔。中国药企在部分领域已经积累了一定的研发和临床经验，有望在全球市场获得更多机会。此外，新兴技术如人工智能、基因编辑等在医药研发中的应用，为中国药企提供了“弯道超车”的可能性。中国已经在数字化技术、大数据等方面具有优势，能够助力药企提高研发效率、优化临床试验管理和精准营销。2025全球制药50强榜单中国药企的亮眼表现，是中国制药行业发展的一个重要里程碑。这6家上榜企业在各自的领域不断创新突破，代表着中国制药行业的整体进步。面对未来，中国药企需继续加大研发投入，提升创新能力，积极拓展国际市场，抓住新兴技术带来的机遇，在全球制药舞台上发挥更重要的作用，为全球患者提供更多优质的药物和健康解决方案。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001