Multi-center, Open-label, Phase 1/2a Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy With MG4101 Plus Rituximab in Patient With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma of B-cell Origin

To determine the efficacy and safety of combined therapy of determined MG4101 dose and Rituximab.

开始日期2018-11-28

申办/合作机构

GC Cell Corp.

NCT03578198

/ Terminated临床2期IIT

Phase II Study of Rituximab Plus MG4101 in Patients With Relapsed or Refractory Indolent CD20-positive Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

Phase II study of rituximab plus MG4101 in patients with relapsed or refractory indolent CD20-positive non-Hodgkin lymphoma (NHL) Investigator-Initiated Trials

开始日期2018-11-08

申办/合作机构

Seoul National University Hospital

[+3]

100 项与 MG-4101 相关的临床结果

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100 项与 MG-4101 相关的转化医学

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100 项与 MG-4101 相关的专利（医药）

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项与 MG-4101 相关的文献（医药）

2025-01-28·LEUKEMIA & LYMPHOMA

MG4101, an allogeneic natural killer cell, in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: a pilot study

Article

作者: Kim, Hyojin ; Byun, Ja Min ; Yoon, Sung-Soo ; Kyeong Hwang, Yu ; Kim, Inho ; Jung, Miyoung ; Cho, Sung Yoo ; Koh, Youngil ; Kim, Sang-A ; Shin, Dong-Yeop ; Hong, Junshik

We evaluated the safety and efficacy of allogeneic, ex-vivo expanded, NK cells, MG4101, in patients with refractory or relapsed AML. The relationship between immunological characteristics and clinical responses was analyzed. Between April 2018 and February 2020, 11 patients (male:female = 5:6) were treated with MG4101. Of eight evaluable patients, two (25.0%) showed partial response and two (25.0%) showed stable disease. The median overall survival was 3.4 months (95% confidence interval [95% CI], 2.5-4.3 months), and the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) censored duration of response was 2.9 months (95% CI, 1.5-4.4 months). Two patients underwent HSCT after MG4101 treatment. Except for one grade 3 infusion-related reaction, no serious adverse events were observed. The sum of activating KIRs in responders tended to be higher than that in non-responders. Analyses of NKRL and KIR highlighted the importance of immunological mechanisms in treating myeloid neoplasms.

2023-04-01·Transplantation and cellular therapy

Phase I Study: Safety and Efficacy of an Ex Vivo-Expanded Allogeneic Natural Killer Cell (MG4101) with Rituximab for Relapsed/Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Article

作者: Hwang, Yu Kyeong ; Jung, Miyoung ; Kim, Won Seog ; Yoon, Dok Hyun ; Koh, Youngil ; Shin, Eui-Cheol ; Kwak, Jeong-Eun

The prognosis of non-Hodgkin lymphoma (NHL) remains poor, with an unmet need for novel therapies. MG4101, an ex vivo-expanded allogeneic natural killer (NK) cell, can enhance rituximab antibody-dependent cytotoxicity in relapsed/refractory (r/r) B cell non-Hodgkin lymphoma. This study assessed the safety and efficacy of MG4101 plus rituximab for patients with r/r NHL. Patients received escalating doses of i.v. MG4101 plus rituximab every 2 weeks. IL-2 was administered s.c. after MG4101 treatment. Fludarabine plus cyclophosphamide was administered i.v. before rituximab treatment in cycles 1, 3, and 5. A 3+3 design was used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and maximum feasible dose. Assessments were performed over a 6-cycle period, with an extended maintenance period of up to 8 cycles. Nine patients received 3 different doses of MG4101 and rituximab. MTD could not be determined because of the absence of dose-limiting toxicity. Treatment-related adverse events, mostly grade 1 or 2, occurred in 89% of patients. Only 1 patient experienced grade 1 cytokine release syndrome. MG4101 persisted for at least 7 days in 7 patients. Four patients achieved a partial response and 1 patient attained a complete response, for an overall response rate of 55.6%. Two patients showed prolonged responses and low exhaustion marker levels in T cells. For allogeneic NK cell therapy, strategies including the use of the high-affinity hFcγRIIIaV158 variant of the KIR B/x haplotype with lymphodepleting chemotherapy may be promising options for improving clinical efficacy in the antibody combination therapeutic setting as an off-the-shelf product. MG4101 plus rituximab presented a favorable safety profile and overall response rate in patients with r/r NHL.

2022-11-01·Cancer immunology, immunotherapy : CII2区 · 医学

Tafasitamab mediates killing of B-cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with γδ T cell or allogeneic NK cell therapy

2区 · 医学

Article

作者: Hwang, Yu Kyeong ; Cho, Sung Yoo ; Heitmueller, Christina ; Patra-Kneuer, Maria ; Boxhammer, Rainer ; Hoeres, Timm ; Schanzer, Juergen ; Her, Jung Hyun ; Endell, Jan ; Steidl, Stefan ; Wilhelm, Martin ; Pretscher, Dominik

Abstract:

Tafasitamab is an Fc-modified monoclonal antibody that binds to CD19, a cell-surface antigen that is broadly expressed on various types of B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL). Antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), a key mode of action of tafasitamab, is mediated through the binding of tafasitamab’s Fc region to FcγRIIIa receptors on immune effector cells and results in antitumor activity. Despite the proven clinical activity of tafasitamab in combination with lenalidomide in the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), a higher number of immune cells in cancer patients may improve the activity of tafasitamab. Here, we characterized two ex vivo-expanded FcγRIIIa receptor—expressing cell types—γδ T and MG4101 natural killer (NK) cells—as effector cells for tafasitamab in vitro, and found that in the presence of these cells tafasitamab was able to induce ADCC against a range of NHL cell lines and patient-derived cells. We also explored the concept of effector cell supplementation during tafasitamab treatment in vivo by coadministering MG4101 NK cells in Raji and Ramos xenograft models of NHL. Combination treatment of tafasitamab and allogeneic MG4101 NK cells in these models demonstrated a survival benefit compared with tafasitamab or MG4101 monotherapy (Raji: 1.7- to 1.9-fold increase in lifespan; Ramos: 2.0- to 4.1-fold increase in lifespan). In conclusion, adoptive cell transfer of ex vivo-expanded allogeneic NK or autologous γδ T cells in combination with tafasitamab treatment may potentially be a promising novel approach to increase the number of immune effector cells and enhance the antitumor effect of tafasitamab.

项与 MG-4101 相关的新闻（医药）

2025-12-23

·北戴河再生科普站

告别120万天价针！卫健委力推7870号令，现货NK细胞疗法全国落地，北戴河成治疗新地标

近日，国家卫健委在回复十四届全国人大三次会议第7870号建议时明确表示，我国已建立起干细胞临床研究的规范路径，并正在推进相关立法，以支持这一前沿领域的发展。 2025年初，国家药监局批准了我国首款干细胞治疗药品上市，这标志着干细胞治疗领域取得了重大进展。而在更早时候，一场静默的革命已经在临床中发生：北京清华长庚医院的李雁教授团队，创新性地将脐带血来源的NK细胞用于治疗恶性腹膜间皮瘤。国内首例接受该联合疗法的患者，总生存期达到了惊人的51.0个月，显著超越了该中心32.6个月的历史中位生存期。这并非孤例。在大洋彼岸，美国MD安德森癌症中心的一项I/II期临床试验显示，37名最难治的B细胞恶性肿瘤患者，在接受一种新型CAR-NK细胞疗法后，治疗100天内的总反应率达到48.6%，1年总生存率达68%。国家政策的强力护航与国内外顶尖团队的临床捷报，共同指向一个清晰的事实：以NK细胞为代表的免疫细胞治疗，正在从昂贵的“天方夜谭”，转变为触手可及的生命新希望。从“天价特例”到“规范可及”的转折点曾几何时，“120万一针”的天价抗癌药新闻，让无数家庭望而兴叹。细胞治疗，这项代表着未来医学方向的尖端技术，因其高昂的成本和复杂的个体化制备流程，长期被视为少数人才能企及的治疗选择。这一局面正被国家层面的系统性布局所改变。国家卫健委在官方答复中明确指出，我国已构建了以《干细胞临床研究管理办法》为核心的技术申报与监管体系。更为关键的是，政策正积极推动技术在特定区域的“先试先行”。根据商务部、国家卫健委等部门联合印发的文件，在北京、上海、广东、海南的自贸试验区内，已允许开展用于产品注册上市的人体干细胞技术开发和应用。所有经过正式注册上市和批准生产的产品，均可在全国范围内合法使用。这为新技术从研发高地快速走向全国临床一线铺平了道路。与此同时，监管的篱笆也在同步扎紧。国家卫健委明确警示，干细胞等治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展，美容院、养生馆等非医疗机构不得开展任何相关诊疗活动。这旨在肃清市场乱象，保障人民群众在正规、安全的渠道下接受前沿治疗。为什么是NK细胞？在免疫细胞的大家族中，NK细胞正从幕后走向台前，成为对抗癌症，尤其是实体瘤的“明星战士”。与传统需要精细“培训”和“识别”的T细胞疗法不同，NK细胞是人体天生的“快速反应部队”。它无需预先致敏，不依赖肿瘤抗原表达，就能直接识别并攻击癌细胞，这种机制使其对具有高度异质性的实体瘤具有独特优势。近期获得临床试验默示许可的“SK-NK注射液”，正是一款瞄准实体瘤晚期顽固并发症——恶性腹水的现货型NK细胞产品。恶性腹水是癌症终末阶段的标志，传统治疗手段极其有限。 NK细胞凭借其多样化的杀伤机制，包括直接释放穿孔素/颗粒酶、启动死亡受体通路等，为控制此类顽症提供了新可能。 NK细胞的另一大魅力在于其卓越的安全性。在多项临床研究中，NK细胞疗法均表现出良好的耐受性，严重不良反应（如细胞因子释放综合征、神经毒性）的发生率极低。这使得它在联合治疗或用于体质较弱的晚期患者时，风险更为可控。从血液肿瘤到实体瘤，从核心病灶到恶性积液，NK细胞正在拓宽细胞治疗的疆界，为更多无路可走的患者点亮灯塔。 “现货型”药物如何击碎价格壁垒过去，自体细胞疗法如同一件件为患者量身定做的高级“定制西装”，从采集、制备到回输，流程漫长且成本高昂。“现货型”通用细胞药物的出现，则将治疗变成了可大规模生产的“标准成衣”。 “现货型”意味着什么？意味着治疗不再需要等待。药品由健康供者的细胞在符合GMP标准的工厂中，提前规模化生产、严格质检并冷冻储存。患者有需要时，可以像使用普通生物制剂一样随时取用，将治疗准备时间从数周缩短至数天。规模化生产直接带来了成本的指数级下降。例如，奇迈永华公司通过其自主研发的无血清扩增体系，能将NK细胞的扩增倍数提升至数万倍，一举突破了产业化瓶颈。博腾生物作为合作伙伴，通过优化生产平台，将细胞产品的交付时间成本减少了46%。成本降低意味着可及性提高。当一款细胞药物能够以工业化规模稳定生产，它就不再是“天价特药”，而有望通过医保谈判等途径，惠及数十万乃至百万患者。这正是“SK-NK注射液”等新一代产品的核心价值：它们不仅是疗效的突破，更是 “可及性”的宣言，致力于让前沿科技走出象牙塔，真正成为广大患者负担得起的治疗选择。专门针对实体瘤的强大NK006细胞「当智慧遇上生命：NK细胞重新定义癌症治疗」 2025 年 3 月 28 日，据 CDE 官网显示，河北美欧赛奥金生物科技有限公司的 ZMPB-NK006 注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可（IND），拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤。该款由赛奥斯博联合申报的 NK 细胞药物，通过特定的体外生产工艺，获得一类具有高纯度（CD3-CD56+≥98.5%）、高表达激活性受体（CD3-CD56+CD16+≥90.0% || CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%）等特性的通用现货型 NK 细胞产品，其CD16⁺/NKG2D⁺细胞比例≥90%，而普通NK细胞通常<60%。CD16⁺细胞能增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），NKG2D⁺细胞能精准识别肿瘤表面应激分子，双重保障了肿瘤识别效率。同时，该产品还高水平表达颗粒酶、穿孔素、细胞因子分泌功能，展现出强大的抗肿瘤杀伤活性。 31项涉及实体瘤的NK细胞临床数据，涵盖肝癌、肺癌、胃癌等多种类型，总计超过600名患者。核心发现包括：总体客观缓解率（ORR）：28.2%;疾病控制率（DCR）：63.2%。也就是说，每10名接受NK细胞治疗的患者中，有超过6名能实现病情稳定或肿瘤缩小。对于实体瘤这样公认“难啃的骨头”，这是一个不容忽视的成绩。参考文献国家卫生健康委员会. 对十四届全国人大三次会议第7870号建议的答复. 2025. 秦皇岛新闻网. 秦皇岛第一生物干细胞科技公司君诊医院开业助推生命健康产业高质量发展. 2025. 清华大学. 北京清华长庚医院李雁团队成果获中国医药教育协会2025年科学技术创新奖二等奖. 2025. CPHI制药在线. 恶性实体肿瘤伴恶性腹水治疗新方向：「现货型 SK-NK 注射液」获批 IND. 2025. 生物医学工程与临床. 靶向CD19的脐带血衍生CAR-NK细胞有望治疗多种B细胞恶性肿瘤. 2024. 医脉通. MG4101（一种异基因NK细胞）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的应用. 2024. 快速问医生. 秦皇岛哪个医院做干细胞好. 2025. 国家卫生健康委员会. 国家卫健委：美容院、养生馆等非医疗机构不得开展干细胞治疗活动. 2025. CPHI制药在线. 5款CGT疗法IND首次获批/受理. 2025. CPHI制药在线. 博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可. 2025. 特别声明本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，探索最前沿的资讯和进展，不代表本公众号立场。本文所有内容均不构成任何医疗指导。如有需求请通过正规就医渠道及时就医。

细胞疗法免疫疗法临床1期上市批准临床2期

2025-12-18

·今日头条

缓解率超55%！国研现货型SK-NK新药IND获批，剑指肺癌、肠癌等

2025年12月4日，由赛奥斯博生物科技与赛奥斯博生物联合申报的SK-NK注射液，顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（IND），适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。 SK-NK注射液作为通用现货型NK细胞产品，针对晚期恶性肿瘤的临床需求，采用非基因改造技术处理同种异体来源的NK细胞，在提升NK细胞制剂有效性的同时，进一步强化了安全性保障，可广泛适用于晚期多种恶性肿瘤伴腹水患者。目前，该注射液的有效性与安全性IIT临床试验已在天津市肿瘤医院正式启动；临床前研究更进一步证实，其能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果，为不同类型、不同阶段的此类患者，带来了细胞治疗的新选择与新希望。 ▲截图源自“NMPA” NK细胞联合方案暴击胃肠道肿瘤肝转移，胰腺腺癌病灶消退、结直肠癌缓解 NK细胞是先天免疫的组成部分，能够识别和杀死肿瘤或病毒感染的细胞，并产生各种细胞因子，这些细胞因子在塑造免疫反应中发挥着重要作用。《肿瘤免疫学》杂志报道了一项“应用异体自然杀伤细胞(NK)联合西妥昔单抗，治疗胃肠道肿瘤肝转移的I期临床试验（NCT02845999）”的振奋数据。该研究共纳入9例中位年龄为60岁（范围50-66岁）的胃肠道肿瘤患者，其中6名患者患有转移性结直肠癌，3名患者患有胰腺腺癌。入组后所有患者先接受淋巴清除化疗（环磷酰胺+氟达拉滨），之后接受NK细胞注射治疗。结果显示：NK细胞过继转移后4周，研究团队通过CT扫描评估患者肿瘤反应，整体疗效显著：共有3例患者实现客观临床缓解，另有2例结直肠癌患者病情维持稳定（SD）。另有1例伴有3个肝转移灶的胰腺腺癌患者，出现“分离性反应（Rd）”：虽有两个病灶进展，但右肝最小的病灶完全消退。值得一提的是，其中1例（6号患者）的疗效表现尤为亮眼——该患者确诊为KRAS2号外显子野生型结直肠癌，且仅存在肝转移病灶，此前接受包括抗EGFR治疗在内的多种方案均无应答；接受NK细胞治疗后，成功达到部分缓解（PR），FDG-PET扫描进一步证实，其大部分肝转移灶的代谢活性显著降低（详见下图）。 ▼该6号患者在接受NK细胞治疗前2个月（左图）、治疗后（右图）的CT及PET对比 ▲图源“Oncoimmunology”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞联合西妥昔单抗：晚期肺癌放化疗替代方案，生存期/疗效双突破，一例肿瘤缩小超50% 肺癌是全球癌症确诊及癌症相关死亡的首要原因之一，其中约80%为非小细胞肺癌（NSCLC）。多数患者初始治疗依赖手术与化疗，但这些传统方案不仅延长生存期的效果有限，还常伴随多种不良副作用，因此临床对新治疗手段的需求极为迫切。近年来研究发现，免疫疗法为不适合手术的晚期NSCLC患者提供了新方向，尤其过继性自然杀伤（NK）细胞疗法表现亮眼——其在乳腺癌、肝癌、消化道肿瘤中的临床结果已令人鼓舞。基于此，我国开展了一项“NK细胞疗法联合西妥昔单抗，用于EGFR表达晚期NSCLC二线/三线治疗”的临床研究（NCT02845856），相关数据已同步发表于《美国癌症研究杂志》。该研究共纳入54例EGFR表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，按随机分组原则分为两组：A组（27例，西妥昔单抗联合NK细胞治疗）、B组（27例，西妥昔单抗单药治疗）。治疗结果显示，A组的综合获益显著优于B组，具体表现为： 1、疗效响应：根据RECIST标准评价， A组临床疗效显著优于B组（P<0.05）。3个月随访结果显示， A组疗效优势突出： 4例患者实现部分缓解（PR），17例保持病情稳定（SD）。此外， A组患者的免疫功能及生活质量均得到显著改善（P<0.05）。 2、生存数据： A组患者的生存期明显长于B组，中位无进展生存期（PFS）分别为6个月（A组） vs 4.5个月（B组，详见下图）；中位总生存期（OS）分别为9.5个月（A组） vs 7.5个月（B组，详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一位53岁IVA期男性患者的治疗效果尤为突出：经NK细胞联合西妥昔单抗治疗后，肿瘤显著缩小。CT扫描显示，其右肺肿瘤从治疗前的3.5×3.5cm，缩小至治疗后的1.7×1.3cm （详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MG4101 NK细胞联合利妥昔单抗，攻坚复发难治非霍奇金淋巴瘤，55.6%缓解率让多线治疗失败者重燃希望全球知名期刊《Blood》报道了一项“应用MG4101（体外扩增的同种异体NK细胞）+利妥昔单抗，联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤”的I期临床研究（NCT03778619）的振奋数据。该研究共纳入9例中位年龄为64岁（范围：38-80岁）的患者，包括6例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、2例套细胞淋巴瘤（MCL）和1例边缘区淋巴瘤（MZL），既往接受的中位全身治疗方案数为4种（范围2-6种），其中必须包含至少一种含利妥昔单抗的治疗方案。结果显示：客观缓解率为55.6%，其中5例为部分缓解（PR，包括3例弥漫性大B细胞淋巴瘤，1例套细胞淋巴瘤，1例边缘区淋巴瘤；详见下图）。通过嵌套聚合酶链式反应(PCR)检测发现，MG4101可持续存在长达14天。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，MG4101联合利妥昔单抗治疗方案耐受性良好，在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。小编寄语 NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。多项临床研究也表明，NK细胞疗法具有很高的安全性和有效性，可以实现强效、通用和现成的免疫细胞疗法的前景，克服CAR-T 疗法的部分缺点，是抗癌疗法中冉冉升起的新星！参考资料 [1]Adotevi O,et al.In situ delivery of allogeneic natural killer cell (NK) combined with Cetuximab in liver metastases of gastrointestinal carcinoma: A phase I clinical trial. Oncoimmunology. 2018 Mar 19;7(5):e1424673. http://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29721386/ [2]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/ [3]Yoon D H,et al.A phase 1 study of the combination of MG4101, ex vivo-expanded allogeneic NK cells and rituximab for relapsed or refractory non-hodgkin lymphoma[J]. Blood, 2020, 136: 14-15. https://ashpublications.org/blood/article/136/Supplement%201/14/472589/A-Phase-1-Study-of-the-Combination-of-MG4101-Ex 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床申请细胞疗法临床结果临床2期

2025-12-16

·国际肿瘤医讯

缓解率超55%！国研现货型SK-NK细胞新药IND获批，全面攻克肺癌、胰腺癌、肠癌、淋巴瘤等

2025年12月4日，由赛奥斯博生物科技与赛奥斯博生物联合申报的SK-NK注射液，顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（IND），适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。 SK-NK注射液作为通用现货型NK细胞产品，针对晚期恶性肿瘤的临床需求，采用非基因改造技术处理同种异体来源的NK细胞，在提升NK细胞制剂有效性的同时，进一步强化了安全性保障，可广泛适用于晚期多种恶性肿瘤伴腹水患者。目前，该注射液的有效性与安全性IIT临床试验已在天津市肿瘤医院正式启动；临床前研究更进一步证实，其能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果，为不同类型、不同阶段的此类患者，带来了细胞治疗的新选择与新希望。 ▲截图源自“NMPA” NK细胞联合方案暴击胃肠道肿瘤肝转移，胰腺腺癌病灶消退、结直肠癌缓解 NK细胞是先天免疫的组成部分，能够识别和杀死肿瘤或病毒感染的细胞，并产生各种细胞因子，这些细胞因子在塑造免疫反应中发挥着重要作用。《肿瘤免疫学》杂志报道了一项“应用异体自然杀伤细胞(NK)联合西妥昔单抗，治疗胃肠道肿瘤肝转移的I期临床试验（NCT02845999）”的振奋数据。该研究共纳入9例中位年龄为60岁（范围50-66岁）的胃肠道肿瘤患者，其中6名患者患有转移性结直肠癌，3名患者患有胰腺腺癌。入组后所有患者先接受淋巴清除化疗（环磷酰胺+氟达拉滨），之后接受NK细胞注射治疗。结果显示：NK细胞过继转移后4周，研究团队通过CT扫描评估患者肿瘤反应，整体疗效显著：共有3例患者实现客观临床缓解，另有2例结直肠癌患者病情维持稳定（SD）。另有1例伴有3个肝转移灶的胰腺腺癌患者，出现“分离性反应（Rd）”：虽有两个病灶进展，但右肝最小的病灶完全消退。值得一提的是，其中1例（6号患者）的疗效表现尤为亮眼——该患者确诊为KRAS2号外显子野生型结直肠癌，且仅存在肝转移病灶，此前接受包括抗EGFR治疗在内的多种方案均无应答；接受NK细胞治疗后，成功达到部分缓解（PR），FDG-PET扫描进一步证实，其大部分肝转移灶的代谢活性显著降低（详见下图）。 ▼该6号患者在接受NK细胞治疗前2个月（左图）、治疗后（右图）的CT及PET对比 ▲图源“Oncoimmunology”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞联合西妥昔单抗：晚期肺癌放化疗替代方案，生存期/疗效双突破，一例肿瘤缩小超50% 肺癌是全球癌症确诊及癌症相关死亡的首要原因之一，其中约80%为非小细胞肺癌（NSCLC）。多数患者初始治疗依赖手术与化疗，但这些传统方案不仅延长生存期的效果有限，还常伴随多种不良副作用，因此临床对新治疗手段的需求极为迫切。近年来研究发现，免疫疗法为不适合手术的晚期NSCLC患者提供了新方向，尤其过继性自然杀伤（NK）细胞疗法表现亮眼——其在乳腺癌、肝癌、消化道肿瘤中的临床结果已令人鼓舞。基于此，我国开展了一项“NK细胞疗法联合西妥昔单抗，用于EGFR表达晚期NSCLC二线/三线治疗”的临床研究（NCT02845856），相关数据已同步发表于《美国癌症研究杂志》。该研究共纳入54例EGFR表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，按随机分组原则分为两组：A组（27例，西妥昔单抗联合NK细胞治疗）、B组（27例，西妥昔单抗单药治疗）。治疗结果显示，A组的综合获益显著优于B组，具体表现为： 1、疗效响应：根据RECIST标准评价，A组临床疗效显著优于B组（P<0.05）。3个月随访结果显示，A组疗效优势突出：4例患者实现部分缓解（PR），17例保持病情稳定（SD）。此外，A组患者的免疫功能及生活质量均得到显著改善（P<0.05）。 2、生存数据：A组患者的生存期明显长于B组，中位无进展生存期（PFS）分别为6个月（A组） vs 4.5个月（B组，详见下图）；中位总生存期（OS）分别为9.5个月（A组） vs 7.5个月（B组，详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一位53岁IVA期男性患者的治疗效果尤为突出：经NK细胞联合西妥昔单抗治疗后，肿瘤显著缩小。CT扫描显示，其右肺肿瘤从治疗前的3.5×3.5cm，缩小至治疗后的1.7×1.3cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MG4101 NK细胞联合利妥昔单抗，攻坚复发难治非霍奇金淋巴瘤，55.6%缓解率让多线治疗失败者重燃希望全球知名期刊《Blood》报道了一项“应用MG4101（体外扩增的同种异体NK细胞）+利妥昔单抗，联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤”的I期临床研究（NCT03778619）的振奋数据。该研究共纳入9例中位年龄为64岁（范围：38-80岁）的患者，包括6例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、2例套细胞淋巴瘤（MCL）和1例边缘区淋巴瘤（MZL），既往接受的中位全身治疗方案数为4种（范围2-6种），其中必须包含至少一种含利妥昔单抗的治疗方案。结果显示：客观缓解率为55.6%，其中5例为部分缓解（PR，包括3例弥漫性大B细胞淋巴瘤，1例套细胞淋巴瘤，1例边缘区淋巴瘤；详见下图）。通过嵌套聚合酶链式反应(PCR)检测发现，MG4101可持续存在长达14天。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，MG4101联合利妥昔单抗治疗方案耐受性良好，在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。小编寄语 NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。多项临床研究也表明，NK细胞疗法具有很高的安全性和有效性，可以实现强效、通用和现成的免疫细胞疗法的前景，克服CAR-T 疗法的部分缺点，是抗癌疗法中冉冉升起的新星！全球肿瘤医生网小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到NK细胞疗法的前沿进展及其在实体瘤和血液肿瘤中的应用，为广大癌友带来新的希望与选择！如果您对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术的帮助，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。参考资料 [1]Adotevi O,et al.In situ delivery of allogeneic natural killer cell (NK) combined with Cetuximab in liver metastases of gastrointestinal carcinoma: A phase I clinical trial. Oncoimmunology. 2018 Mar 19;7(5):e1424673. http://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29721386/ [2]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/ [3]Yoon D H,et al.A phase 1 study of the combination of MG4101, ex vivo-expanded allogeneic NK cells and rituximab for relapsed or refractory non-hodgkin lymphoma[J]. Blood, 2020, 136: 14-15. https://ashpublications.org/blood/article/136/Supplement%201/14/472589/A-Phase-1-Study-of-the-Combination-of-MG4101-Ex 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

临床申请细胞疗法临床结果临床1期

100 项与 MG-4101 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非霍奇金淋巴瘤	临床2期	韩国	Green Cross Holdings Corp.	2018-11-28
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	韩国	Seoul National University Hospital	2018-11-08
难治性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	韩国	Seoul National University Hospital	2018-11-08
急性髓性白血病	临床2期	韩国	Seoul National University Hospital	2017-11-01
肝细胞癌	临床2期	韩国	Samsung Medical Center	2014-08-01
难治性淋巴瘤	临床1期	韩国	GC Biopharma Corp.	2010-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03349502 (Pubmed) 人工标引	临床1期	急性髓性白血病	11	MG4101	淵積積膚構構鏇淵獵繭(襯遞艱鹹選醖齋艱願鹹) = 醖製選艱壓淵鏇憲衊製簾膚鑰夢糧選鑰壓簾觸 (顧製遞衊窪築顧膚繭繭, 2.5 ~ 4.3) 更多	积极	2024-10-22
NCT03778619 (ASH2020) 人工标引	临床1期	难治性非霍奇金淋巴瘤	9	Rituximab+MG4101	願築膚齋壓襯憲夢遞積(艱廠選願糧襯夢選願襯) = 艱窪膚淵觸壓齋膚夢餘窪網鹽廠齋顧顧範獵鏇 (淵積鬱鹽糧膚鹹壓繭壓 )	积极	2020-11-05
NCT03578198 (MG4101, EHA2020)	临床1期	非霍奇金淋巴瘤	6	MG4101 + Rituximab	鏇繭築膚蓋衊窪築鑰鬱(願襯範廠網糧觸齋襯糧) = occurred in more than two subjects 襯艱膚艱獵鬱選選艱夢 (築壓鑰構顧築齋衊積網 ) 更多	-	2020-05-14