TQB2922

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(9.14-9.19） 本周药海新获批去重 238 条（接口 total=242，4 条跨页重复）：新药上市 5、临床 76、仿制 117、进口 38、中药 2。结论为批准生产 2、视同过评 98、批准进口 4、批准临床 112、未获批准 22。没有 1 类国产创新药上市批件。适应症字段是数据库累计文本，下面「本次新批」以企业公告 / NMPA 为准。 礼来塞普替尼片（5.1，批准进口，9/18） 公开报道称片剂剂型首次在国内获批。药海适应症仍为 RET 阳性 NSCLC 与甲状腺癌。2022 年胶囊剂已上市。 南岳生物人纤维蛋白原（3.4，批准生产）、复星万邦赖脯胰岛素 25R（3.3，批准生产）。 药海标记首仿： 科伦雌二醇地屈孕酮片、新黄河布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)、海纳酮洛芬凝胶贴膏、华铂凯盛盐酸拉贝洛尔片。 未获批准看点： 诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（SMA，2.1）；赛默、普安布瑞哌唑口溶膜（上周宇健同品种已获批）。 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500145 布瑞哌唑口溶膜 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500144 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600871 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600742 注射用LM-2417 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600744 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600745 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600860 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600863 GB261注射液 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600739 DAT-6618片 北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600858 DAT-6618片 北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600857 GB20注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2600738 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600862 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600861 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600854 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600853 JL4031胶囊 四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600855 JL4031胶囊 四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600856 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600848 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600847 TQB2868注射液 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600737 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600736 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600852 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600851 PRJ1-3024胶囊 广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600850 PRJ1-3024胶囊 广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600849 BNT317注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600732 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600839 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600838 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600837 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600734 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600846 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600731 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600842 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600841 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600840 注射用AK158D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600733 ABP-745缓释片A 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600845 ABP-745缓释片B 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600844 EP-0229T 成都硕德药业有限公司 2.3 CXHL2600843 SQ-25012注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600725 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600727 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600726 注射用VBC108 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600730 CC10166片 北京宸衍启耀生物科技有限公司 1 CXHL2600836 CC10166片 北京宸衍启耀生物科技有限公司 1 CXHL2600835 DBC-664注射液 烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600718 DBC-664注射液 烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600717 BPR-30901649注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600830 ANS05片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600832 SAR448851 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXHL2600833 ANS05片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600831 SAR448851 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXHL2600834 注射用HS-20197 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600723 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600829 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600826 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600825 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600824 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600820 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600819 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600818 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600817 HRS-1596片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600827 YN003 北京茵诺医药科技股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600808 BA1203注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600712 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600715 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600828 LBL-034注射液 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2600716 舒沃替尼片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHL2600807 舒沃替尼片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHL2600806 GLR1075注射液 甘李药业股份有限公司 2.4 CXSL2600696 NW-301V注射液 新景智源生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600686 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2600685 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 北京顺欣祥宇生物科技有限公司 1 CXSL2600679 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地氯雷他定口服溶液 吉林华康药业股份有限公司 3 CYHS2601855 地氯雷他定口服溶液 吉林华康药业股份有限公司 3 CYHS2601854 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 云南圣科药业有限公司 4 CYHS2601828 尿素[13C]片呼气试验药盒 北京华亘安邦科技有限公司 3 CYHL2600080 甲硝唑栓 哈尔滨田美药业股份有限公司 3 CYHL2600078 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600077 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600076 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504037 氧 陕西腾越科创气体有限公司 4 CYHS2503968 氧 仪陇县恒源气体有限公司 4 CYHS2503949 氢溴酸加兰他敏口服溶液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 雷贝拉唑钠肠溶片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2503561 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2503511 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2503510 贝美前列素滴眼液 北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2502196 草酸艾司西酞普兰片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502191 草酸艾司西酞普兰片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502190 草酸艾司西酞普兰片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502189 沙库巴曲缬沙坦钠片 沈阳奥吉娜药业有限公司 4 CYHS2502135 沙库巴曲缬沙坦钠片 沈阳奥吉娜药业有限公司 4 CYHS2502134 地拉罗司分散片 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2502001 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2501928 沙库巴曲缬沙坦钠片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2501758 沙库巴曲缬沙坦钠片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2501757 硫酸艾沙康唑胶囊 安徽瑞旗药业有限公司 4 CYHS2501725 雌二醇地屈孕酮片 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2501682 氟伐他汀钠缓释片 广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2501643 阿帕他胺片 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2501641 复合磷酸氢钾注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2501611 氟伐他汀钠缓释片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501565 氯化钾注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2501510 克立硼罗软膏 河北合渡药业有限公司 4 CYHS2501493 人纤维蛋白原 南岳生物制药有限公司 3.4 CXSS2500045 沙库巴曲缬沙坦钠片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501415 聚乙二醇4000散 成都恒瑞制药有限公司 3 CYHS2501395 吡拉西坦注射液 亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2501394 奥美沙坦酯片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2501349 地夸磷索钠滴眼液 杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2501143 盐酸贝尼地平片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2501134 盐酸贝尼地平片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2501133 间苯三酚口崩片 四川海梦智森生物制药有限公司 3 CYHS2501105 盐酸肾上腺素注射液 安徽长江药业有限公司 3 CYHS2501047 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2501044 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2501042 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 云南龙海天然植物药业有限公司 3 CYHS2501014 甲磺酸倍他司汀片 北京紫萌医药科技有限公司 4 CYHS2500966 盐酸多巴酚丁胺注射液 武汉市金恒泰药业有限公司 3 CYHS2500964 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 北京元延医药科技股份有限公司 4 CYHS2500934 醋酸特利加压素注射液 成都天台山制药股份有限公司 3 CYHS2500927 聚乙二醇4000散 合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2500885 奥沙利铂注射液 湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500879 奥沙利铂注射液 湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500878 奥沙利铂注射液 湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500877 盐酸奥洛他定滴眼液 亚邦医药股份有限公司 4 CYHS2500864 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2500851 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2500826 紫杉醇注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2500804 聚乙二醇4000散 西藏奥斯必秀医药有限公司 4 CYHS2500777 聚乙二醇4000散 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500775 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2500723 左乙拉西坦注射用浓溶液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500671 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2500664 盐酸多奈哌齐口腔崩解片 山东淄博新达制药有限公司 4 CYHS2500658 他克莫司胶囊 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500656 他克莫司胶囊 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500655 注射用硫酸多黏菌素B 福建省福抗药业股份有限公司 3 CYHS2500632 盐酸拉贝洛尔片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2500583 盐酸拉贝洛尔片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2500582 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 上海新黄河制药有限公司 4 CYHS2500591 维生素B6注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2500618 富马酸伏诺拉生片 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2500616 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500577 甲磺酸伊马替尼片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500566 甲磺酸伊马替尼片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500565 丁溴东莨菪碱注射液 四川沃翔生物医药有限公司 4 CYHS2500546 舒必利注射液 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500405 舒必利注射液 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500404 磷酸奥司他韦颗粒 柏士顿(海南)医疗科技有限公司 3 CYHS2500364 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2500358 注射用硫酸艾沙康唑 桂林南药股份有限公司 4 CYHS2500348 注射用亚胺培南西司他丁钠 珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500301 注射用亚胺培南西司他丁钠 珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500299 糠酸莫米松乳膏 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2500288 碳酸氢钠注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2500184 碳酸氢钠注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2500183 克立硼罗软膏 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2500181 盐酸异丙嗪注射液 石家庄荣雾迪医药科技有限公司 3 CYHS2500068 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 河北智恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2500009 他克莫司软膏 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500005 他克莫司软膏 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500004 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 常州制药厂有限公司 3 CYHS2500037 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 常州制药厂有限公司 3 CYHS2500036 克立硼罗软膏 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2404658 克立硼罗软膏 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2404657 氨甲环酸氯化钠注射液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404636 维生素B6注射液 江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2404599 布美他尼注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2404578 布美他尼注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2404577 复方磺胺甲噁唑注射液 苏州伏生医药科技有限公司 3 CYHS2404534 倍他米松磷酸钠注射液 河南利华制药有限公司 3 CYHS2404411 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2404354 注射用硫酸艾沙康唑 上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2404300 左卡尼汀口服溶液 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2404213 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2404234 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2404233 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2404119 非布司他片 白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2403940 非布司他片 白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2403939 门冬氨酸钾镁注射液 海南全星制药有限公司 3 CYHS2403855 酮洛芬凝胶贴膏 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2403587 硫酸镁注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2403376 钆布醇注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403317 钆布醇注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403316 钆布醇注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403315 钆布醇注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403314 水合氯醛灌肠剂 宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2403128 精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R) 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2200070国; CXSS2200070 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 CDR132L注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXHL2600346 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600278 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600277 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600276 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600275 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600274 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600273 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600164 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600163 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600162 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600161 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600160 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600159 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600158 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600157 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600268 注射用BMS-986517 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600156 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600267 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600266 DS-1103a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600153 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600152 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600155 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600154 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600265 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600264 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600263 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600262 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600261 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600260 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600151 左炔诺孕酮口崩片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHS2500115 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.1 JXSS2500106 地拉罗司颗粒 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400029 地拉罗司颗粒 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400028 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ZYY-757颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600061 糖宁通络乳膏 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1.1 CXZL2600060 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。