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yuanBio·News药监资讯1、NMPA |《药品生产许可证》发放新规2025年4月7日，国家药监局发布了《药品生产许可证》管理新规定，要求7月1日以后发放的许可证应统一以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码；自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况等情况。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 关于基因治疗产品的征求意见稿2025年4月8日，CDE发布，公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）3、CFDI |《工艺验证检查指南》2025年4月7日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南》，对工艺验证方法、工艺验证实施策略及要求进行了说明。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）4、国家药品不良反应监测中心 | 2024年药品不良反应监测报告发布2025年4月7日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。（点击查看相关阅读）（来源：中国食品药品检定研究院）5、江苏药监局 | 药品上市后变更沟通系统上线运行2025年4月7日，江苏药监局发布了《关于江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统上线运行的公告》，自2025年4月8日起，上线运行上市后变更管理沟通交流系统，不再接收通过邮寄或电子邮件等方式提交的沟通交流申请材料。（点击查看相关阅读）（来源：江苏省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年4月3日-4月9日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品464个，其中生物制品65个（新药27个和进口15个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态3月生物医药领域投融资事件据不完全统计，2025年3月全国生物医药企业融资事件26起，过亿元融资企业达到15家，总金额估计达30亿人民币以上。（来源：自贸壹号SimbayPark）企业动态1、先声药业 | 针对晚期实体瘤ADC新药获批临床2025年4月9日，CDE官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。（来源：CDE官网、医药观澜）2、正大天晴 | 3款1类创新药获批临床2025年4月8日，正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。（来源：CDE官网、正大天晴官微）3、BMS | O+Y 双免疫疗法新适应症在美国获批2025年4月8日，BMS宣布，美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗） 用于一线治疗不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12 岁及以上）结直肠癌（CRC）患者。新闻稿显示，此次批准比PDUFA目标日期提前了两个多月。此前2024年10月，该适应症已在中国获批上市。 （来源：BMS官网）4、Allogene Therapeutics | 通用CD19/CD70 CAR-T获FDA三项自免适应症的快速通道认证2025年4月7日，Allogene Therapeutics宣布新一代通用双靶点CD19/CD70 CAR-T疗法ALLO-329获FDA的快速通道认证，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）三项自免适应症。（来源：Allogene Therapeutics官网）5、烁星生物 | 全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准2025年4月5日，烁星生物宣布，其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物SM2275已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。（来源：烁星生物官微）6、阿斯利康、第一三共 | 德曲妥珠单抗在华申报新适应症2025年4月3日，CDE官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。（来源：CDE官网、医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期课程推荐线上4月16日 临床试验软件合规必修课：从理论到实践线上4月17日 解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第15期目   录行业政策1.国务院新闻办公室：发布《关于中美经贸关系若干问题的中方立场》白皮书2.国家药监局医疗器械技术审评中心：关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）3.中国政府网：中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法4.国家药监局：关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告（2025年第37号）5.北京市医保局等九部门：关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知6.云南省医保局：关于印发《云南省基本医疗保险医用耗材支付目录（2025版）》的通知7.浙江省医保局、浙江省卫健委：关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知8.广东省医保局：关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购和使用工作的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态江西药监局征求药品零售许可及连锁质量监管意见本周总结政策解读1、国务院新闻办公室：发布《关于中美经贸关系若干问题的中方立场》白皮书国务院新闻办公室4月9日发布《关于中美经贸关系若干问题的中方立场》白皮书，澄清中美经贸关系事实，阐明中方对相关问题的政策立场。白皮书除前言、结束语外共分为六个部分，分别是中美经贸关系的本质是互利共赢；中方认真履行中美第一阶段经贸协议；美方违反中美第一阶段经贸协议有关义务；中国践行自由贸易理念，认真遵守世界贸易组织规则；单边主义、保护主义损害双边经贸关系发展；中美可以通过平等对话、互利合作解决经贸分歧。具体信息请登录中华人民共和国国务院新闻办公室官网查看。2、国家药监局医疗器械技术审评中心：关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。具体信息请登录国家药监局医疗器械技术审评中心官网查看。3、中国政府网：中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》修订版公布，自2025年6月1日起施行，旨在加强军队药品管理，保障药品安全、有效、可及，规范军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理等活动。具体信息请登录中国政府网官网查看。4、国家药监局：关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告（2025年第37号）为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。特此公告。附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法.doc相关文件请扫描上方二维码查看5、北京市医保局等九部门：关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。此通知涵盖临床试验、审评审批、生产流通、临床应用等8方面共32条措施，旨在推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，并于2025年4月7日起执行。具体信息请登录北京市医保局官网查看。6、云南省医保局：关于印发《云南省基本医疗保险医用耗材支付目录（2025版）》的通知为贯彻落实《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（医保发〔2023〕23号），进一步规范我省医保医用耗材支付管理有关工作，提升医保基金使用效能，结合我省实际，制定《云南省基本医疗保险医用耗材支付目录（2025版）》（以下简称《医用耗材目录》），现予印发。附件：云南省基本医疗保险医用耗材支付目录（2025版）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看7、浙江省医保局、浙江省卫健委：关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品和医用耗材集中带量采购改革的决策部署，根据《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号），推进药品和医用耗材集中带量采购“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果，现就进一步加强我省药品和医用耗材集中带量采购全流程管理有关事项通知如下。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。8、广东省医保局：关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购和使用工作的通知为做好清开灵等中成药集中带量采购协议期满品种的接续采购工作，我省牵头组织开展了金莲花胶囊等中成药集中带量采购，并已产生中选结果。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选和中选限量结果表.xlsx2.金莲花胶囊等中成药集中带量采购自主采购品种（流标品种）目录表.xlsx3.金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选和中选限量产品首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批信念医药自主研发的 1 类新药波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）获得NMPA批准上市，用于治疗血友病 B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请已获得NMPA批准。本次获批用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药imlunestrant片上市申请获得CDE受理。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的3期临床研究此前已经取得积极结果。恒瑞医药自主研发的夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。恒瑞医药申报的SHR0302片（艾玛昔替尼）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床正大天晴申报的1类注射用TQB2934获得NMPA批准临床试验默示许可，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。 正大天晴自主研发的1类新药TQB3019胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗血液肿瘤。这是一款口服BTK蛋白质靶向降解剂，本次是该产品首次在中国获批IND。 正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获得CDE批准临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。 道尔生物申报的注射用DR30206获得NMPA批准临床试验申请，联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。Arcus Biosciences申报的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得CDE受理。这是一款在研HIF-2α抑制剂，本次是该产品首次在中国申报IND。  03药企动态：市场动态4月7日，韩国生物公司，ABL Bio今日宣布与葛兰素史克（GSK）达成全球许可协议，双方将基于ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿透技术平台Grabody-B，开发针对神经退行性疾病的创新疗法。根据协议，ABL Bio将获得总计高达7700万英镑的预付款及近期里程碑付款。总体而言，ABL Bio 有资格在多个潜在项目中获得高达 20.75 亿英镑的研发、监管和商业化里程碑款项。4月7日，恒瑞医药将1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。4月8日，Merida Biosciences开创了一种新型精准疗法，旨在选择性和持久地消除多种严重自身免疫和过敏性疾病的致病性抗体驱动因素，宣布完成1.21亿美元的A轮融资。此次融资由贝恩资本生命科学、BVF Partners和Third Rock Ventures共同领投，谷歌风投GV和Perceptive Xontogeny Venture Funds（PXV Funds）也参与。零售行业动态01江西药监局征求药品零售许可及连锁质量监管意见近日，江西省药监局发布江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》，进一步规范药品零售经营活动，促进企业高质量发展。根据《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》，零售药店应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。另据《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》，连锁企业应当建立健全统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等（即连锁“七统一”制度），对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。具体信息请登录江西省药监局官网查看。本周总结行业政策国务院新闻办公室发布《关于中美经贸关系若干问题的中方立场》白皮书，澄清中美经贸关系事实，阐明中方政策立场；国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告，加大对创新医疗器械支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜；中国政府网公布《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》修订版，自2025年6月1日起施行，加强军队药品管理；广东省医保局开展金莲花胶囊等中成药集中带量采购工作等。行业动态新药研发与获批进展显著。翰森制药、诺华、恒瑞医药等公司新药获得批准和受理，用于治疗外阴阴道念珠菌病、晚期乳腺癌等疾病；正大天晴、道尔生物等企业的新药也获CDE批准开展临床试验，涉及晚期或转移性消化道肿瘤等领域；韩国ABL Bio与GSK达成协议，获7700万英镑预付款；恒瑞医药与默克合作，获1500万欧元首付款；Merida Biosciences完成1.21亿美元A轮融资。零售动态江西省药监局发布药品零售许可验收实施标准和连锁质量监督管理办法征求意见稿，规范药品零售经营活动，要求零售药店配备相应药师或药学技术人员，连锁企业需建立“七统一”制度。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001