Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

近日，和祐医院临床试验机构再添重磅成员，为临床试验注入新动能，一起来看看新PI的风采！ （1）药物PI ——肿瘤科专业 陈冬良 主任 主任医师，肿瘤学博士，肿瘤内科副主任、临床研究病区主任 原中山大学肿瘤防治中心内科主任医师。擅长消化系统肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌等）、神经内分泌肿瘤及头颈肿瘤的内科治疗。在临床中，陈主任尤其注重将化疗、靶向治疗、免疫治疗与局部治疗（如手术、放疗、微创介入等）相结合，为患者进行全病程管理。对于腹膜转移合并腹水、肿瘤合并梗阻性黄疸、肿瘤骨髓转移合并出凝血紊乱等复杂重症有较丰富的处置经验。作为完成人之一获得广东省科技进步一等奖、教育部科技奖一等奖及中华医学科技奖一等奖。主持和参与完成国家自然科学基金6项、主持完成广东省自然科学基金3项，作为主要研究者参与抗肿瘤新药研发30余项，在国际高水平专业期刊发表SCI论文20余篇。 学术任职： 广州市抗癌协会肿瘤复发与转移专业委员会副主任委员 广东省抗癌协会肿瘤代谢专业委员会常务委员 中国抗癌协会胃肠病学青年委员会委员 中国抗癌协会免疫治疗专业委员会委员 广东省基层医药学会消化肿瘤防治专业委员会常务委员 广州市抗癌协会消化肿瘤青年分会常务委员 药物临床试验项目经验 序号 项目名称 申办者 CTR登记号 1 一项在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的 bemarituzumab 联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、 3 期研究 Amgen Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC CTR20230994 2 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验 北京天诚医药科技有限公司 CTR20222103 3 一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、胃食管交界处和食管腺癌受试者中比较Domvanalimab、赛帕利单抗联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的随 机、开放、多中心III期试验 吉利德（上海）医药科技有限公司/无锡药明生物技术股份有限公司 CTR20233470 4 评价QL1706新辅助治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期临床研究 齐鲁制药有限公司 CTR20244257 5 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究 南京维立志博生物科技有限公司 CTR20213023 6 一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究 Amgen Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC CTR20233946 （2）器械PI——放射治疗专业 谭志博教授 肿瘤学博士，放疗科主任医师 伦敦大学学院（UCL）访问学者。原北京大学深圳医院副主任医师。擅长恶性肿瘤的放疗及多学科综合治疗，尤其精通乳腺癌、肺癌、直肠癌、前列腺癌等胸部和腹部肿瘤的精准放疗。在工作中常规运用国际先进的放疗技术，如调强放疗（IMRT）、容积调强放疗（VMAT）、图像引导放疗（IGRT）、立体定向放疗（SBRT）、自适应放疗（ART）、呼吸运动管理（实时追踪、光学体表监测、呼吸门控）等，同时积极开展了多项新技术，使患者获益。 学术任职： 中国非公立医疗机构协会放射治疗专委会常务委员 中国抗癌协会纵隔肿瘤整合康复专业委员会委员 广东省临床医学学会放疗专业委员会委员 广东省抗癌协会肿瘤免疫治疗专业委员会委员 广东省精准医学应用协会委员 杨婧教授 肿瘤学博士，放疗科主任医师 中山大学肿瘤学博士、美国麻省总院访问学者。原上海质子重离子医院副主任医师、头颈及神经肿瘤科主任助理。拥有国内外顶尖医疗中心广泛而丰富的经验，是国内最早使用质子重离子技术的引领者，原所在单位累计治疗患者数居全球之首。专注于鼻咽癌、头颈良恶性肿瘤和中枢神经系统良恶性肿瘤的质子重离子放射治疗、调强放射治疗（IMRT、VMAT等）及多学科综合治疗。同时在骨与软组织肉瘤、颅底肿瘤等难治性头颈肿瘤的放射治疗领域有深入研究。另一方面作为国内创新者率先探索和开展了多项功能性放疗的应用领域，包括低剂量放射治疗骨关节炎、甲状腺功能亢进眼病等。 学术任职： 中国非公立医疗机构协会放射治疗专委会秘书长 中国人体健康科技促进会质子重离子专委会常委 中国人体健康科技促进会鼻咽癌专委会委员 中国医药教育协会医学国际交流促进工作委员会委员 广东省医师协会放射治疗医师分会委员 广东省医学会神经肿瘤学分会委员 广东省健康科普促进会鼻咽癌分会常委

这几天，核心医疗科创板上市暂停的消息，在圈内传得沸沸扬扬。6月30日，上交所上市审核委员会突发公告称：鉴于核心医疗尚有相关事项需要进一步核查，决定取消本定于7月2日召开的审议会议。 至于原因，业内普遍猜测和之前核心医疗的产品Corheart®6的技术争议有关。 核心医疗是国内做人工心脏研发、生产和销售的代表企业。人工心脏是典型的硬科技，研发难度极高，此前这个领域长期被雅培、美敦力等外资巨头占据。 国内人工心脏企业以核心医疗为代表，近年来崛起很快。核心医疗的植入式人工心脏Corheart®6于2023年6月上市。招股书中，核心医疗指出，该产品在全国的市占率超过45%，在行业中排名第一，对外宣传中，Corheart®6被称作是全球最小、最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏。 但争议点就在于Corheart®6所采用的“全磁悬浮”技术。 去年11月底，人工心脏领域的知名学者Kurt Dasse向知名期刊致信，直指核心医疗Corheart®6采用的并不是真正的“全磁悬浮”技术，而是一种“磁力辅助的流体动力轴承”。 全磁悬浮是目前最先进、最优的人工心脏轴承技术，业内公认的产品是雅培HeartMate 3。Kurt Dasse认为，核心医疗的Corheart®6只是磁液混合轴承，并非全磁悬浮。这意味着，该产品的技术价值将会大打折扣，招股书中信息披露的准确性、真实性也将受到很大的质疑。 此前上交所曾专门发出问询函，重点询问核心医疗的全磁悬浮控制技术的技术创新壁垒等问题。核心医疗始终坚称自身产品是全磁悬浮控制技术。但这次临近上会前一天，核心医疗突然被取消资格，这样非常罕见的处理方式让市场猜测：核心医疗的技术描述问题过不了关。  “全磁悬浮”的定义之争 一款人工心脏到底是不是“全磁悬浮”，取决于其血泵的转子是不是只靠磁力在悬浮。 Kurt Dasse引用了业内权威书籍《机械循环与呼吸支持（第二版）》中，Corheart®6仅被归类为 “磁力辅助的流体动力轴承” 产品，给出了与核心医疗截然不同的结论。 该学者指出，磁轴承最大的特点是，即使在真空环境下，它仍然能够正常工作，因为它完全不依赖任何流体介质。因此，最直接的验证方法就是看在空气中能不能稳定悬浮，而不是在液体中的悬浮表现。 他进一步表示，每一家血液泵制造商都应公开其转子悬浮方式，包括是否采用了磁悬浮与流体动力支撑相结合的方案。 这正是核心医疗的命门。招股说明书中关于技术路线的内容，核心医疗的表述是比较模糊的，只是笼统地说：“全磁悬浮”的概念特指一种工业磁悬浮在人工心脏领域内的应用技术，是“非规范定义的技术标准用语”。也就是说，从招股说明书的表述里，难以准确判断核心医疗的Corheart®6转子运行时是否只依靠磁力悬浮。 据媒体报道，核心医疗官方《产品使用说明书》中标注的警告中明确：产品在空气中试运行会损坏设备，血泵仅能在充满液体的状态下正常工作。这就更让人怀疑其磁悬浮技术的真正成色。不过核心医疗很快回应：这样的标注只是行业例行警告。 除了招股说明书和产品说明书之外，核心医疗在别的场合一直坚称自身产品是“全磁悬浮”技术。在美国举办的2025年国际人工器官学会（ASAIO）年会上，核心医疗的医学负责人明确指出Corheart®6是一款完全磁悬浮的人工心脏产品。 关乎生存的一战 2026年4月，核心医疗回应媒体时表示，Corheart®6完全由磁力悬浮，不存在液力轴承。在上交所的回复函中，核心医疗也坚称产品是“全磁悬浮”路线，不过其具体解释难以正面证明产品采用了这一技术路线，也就并未完全打消外界的疑虑。这次上市审议在临门一脚之际取消，又让核心医疗的技术争议蒙上了一层疑云。 图源：核心医疗回复函 究其根本，核心医疗“全磁悬浮”的产品争议，已经不仅仅是技术问题，关系的是这家公司未来的价值和定位。 全磁悬浮应用于人工心脏是在20世纪90年代，磁轴承指磁力让转子稳定悬浮，解决了传统机械轴承高速旋转摩擦和发热引起的血液损伤。因此，全磁悬浮的人工心脏对血液破坏小，血栓、中风的发生率更低。 实际落地中，人工心脏主流的技术路线为液力悬浮、磁液悬浮和全磁悬浮三种。电磁悬浮和流体动力悬浮组合的产品，如美敦力的HVAD；以及完全磁悬浮离心泵，如雅培的HeartMate 3。 其中，磁液悬浮的产品仍然存在技术和安全性的局限，神经系统的不良事件、血栓风险要更高，于是美敦力在2021年宣布了该产品的退市。目前人工心脏领域，全磁悬浮的雅培HeartMate 3占据最主导的市场地位。这意味着，是不是全磁悬浮，关系的是核心医疗未来的产品前景。 在这个赛道上，国内还有另一家积极争取IPO的企业同心医疗，核心产品CH-VAD植入式心室辅助装置系统也宣称是“全磁悬浮”，已于2021年上市，称可以“通过磁力实现转子无接触悬浮驱动”，并不需要“液体环境”。一旦核心医疗的IPO资格被拉下来，同行就有机会争做“中国人工心脏第一股”。 IPO临过会前一天被取消审议，这在中国资本市场历史上非常罕见。以往类似企业的IPO之旅基本是“九死一生”，2019年的龙利得、2023年的大牧人、2025年的节卡股份都是在被取消审议后上市失败。但也有国泰环保这样的通过转板IPO获得成功。 如今，核心医疗还能不能成为“中国人工心脏第一股”，就要看硬实力和运气了。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 外国人“打飞的”来买丁肝新药？华辉安健：想成为中国吉利德 神基制药IPO背后，站着医药圈最会做并购的人 汇宇制药子宫内膜异位症注射液临床试验获批

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的1类新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松®；曾用名：奥美克松钠）正式获批上市。该药物也是中国首款自主研发的靶向性肌松拮抗剂。 两项III期临床试验CT03-01和CT03-02 研究结果显示，奥美克松钠可快速、精准逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗中度阻滞的中位恢复时间2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间2.48分钟）。与阳性对照药布瑞亭®（舒更葡糖钠注射液）相比，再箭毒化的发生率与拮抗肌松残余的发生率更低（奥美克松钠 vs.布瑞亭® ：拮抗中度阻滞时为0 vs. 1.3%；拮抗深度阻滞时为0.6% vs.1.2%）。 运营｜李木子 外国人“打飞的”来买丁肝新药？华辉安健：想成为中国吉利德 神基制药IPO背后，站着医药圈最会做并购的人 汇宇制药子宫内膜异位症注射液临床试验获批