▎药明康德内容团队报道
6月12日,同宜医药宣布,美国FDA基于对CBP-1018单药的安全性、疗效以及临床药理等数据的审核,批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验予以开展。同宜医药将继续评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的1期临床研究中,患者的疾病控制率(DCR)达到100%。
CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物(Bi-XDC)。两个配体分别特异性识别前列腺特异性膜抗原(PSMA)受体和叶酸受体(FRα),小分子毒素为MMAE。PSMA在前列腺癌症细胞表面高度特异性表达,在前列腺癌症分子成像和靶向治疗中具有极其重要的研究价值。FRα是一种糖蛋白,介导细胞叶酸的内吞作用,在各种恶性肿瘤细胞表面高度表达。在同宜的双靶机制作用下,CBP-1018将更精准识别并作用于肿瘤细胞。
恩扎卢胺作为雄激素受体抑制剂,临床上广泛用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗,而本次与Bi-XDC药物联用,有望增强两款药物的协同作用,将提供给更优的疗效。
CBP-1018在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性,并且其单药在临床上已经显示出良好的初步疗效。根据CBP-1018在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布的数据,其单药在0.14mg/kg及以上剂量组中,52%的mCRPC患者在接受CBP-1018单药治疗后出现PSA水平下降,其中9例患者有可测量病灶,客观缓解率(ORR)和DCR分别高达33.3%(3/9)和100%(9/9)。在所有可评估的mCRPC患者中,中位影像学无进展生存期(rPFS)为9.2个月。
同宜医成立于2016年,是一家双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。据介绍,同宜医药的双靶向XDC技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力,有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍。目前同宜医药的研发管线中包括3款肿瘤产品(CBP-1008、CBP-1018、CBP-1019),并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。同时,该公司还在同步进行多个管线的早期研发,其中包括蛋白降解靶向嵌合体Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。
参考资料:
[1] 同宜医药CBP-1018和恩扎卢胺联合用药I/II期临床试验申请获FDA批准. Retrieved June 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GcT31cm21N6N4NcoDw74Cw
[2]ASCO 2024热点:CBP-1008与CBP-1018研究成果再度聚焦全球目光. Retrieved June 5 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/x9P_TuQPlJ06zl3ddEq1-A
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