队列A：主要目的：评价注射用华卟啉钠光动力疗法的安全性。次要目的：以局部完全缓解率（CRR）为主要评价指标，探索华卟啉钠光动力疗法对食管癌局部病灶的缓解情况。通过无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）指标进一步评估注射用华卟啉钠在食管癌患者中的有效性。队列B：主要目的：评价注射用华卟啉钠光动力疗法的安全性。次要目的：以局部完全缓解率（CRR）为主要评价指标，探索华卟啉钠光动力疗法对食管癌局部病灶的缓解情况。通过无进展生存期（PFS）、健康生活质量评分及总生存期（OS）指标进一步评估注射用华卟啉钠在食管癌患者中的有效性。

开始日期2023-03-24

申办/合作机构

青龙高科技股份有限公司

NCT05386056

/ Unknown status临床2期IIT

A Phase II Study to Explore the Efficacy and Safety of Pembrolizumab and Photodynamic Therapy in Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Failed at Least One Line of Systemic Treatment

This is a phase 2 trial investigating the effect and safety of pembrolizumab and photodynamic therapy (PDT) in metastatic esophageal squamous cell carcinoma failed at least one line of systemic treatment.
The primary efficacy hypotheses are that the objective response rate (ORR) of combination of PDT and pembrolizumab could be improved compared with pembrolizumab for both primary and metastatic lesions.

开始日期2022-12-01

申办/合作机构

北京大学

CTR20221271

/ Active, not recruiting临床3期

在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期研究

IIIa：以研究者选择的治疗方案为对照，通过综合考察治疗后第 28 天时食管管腔内目标病灶的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CRR）、吞咽困难症状评分及安全性数据，探索注射用华卟啉钠在晚期食管癌患者中的最佳激光照射剂量。 IIIb：主要目的：基于单次治疗后第 28 天时食管管腔内目标病灶的客观缓解率（ORR）评价注射用华卟啉钠光动力疗法（PDT）相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的有效性。次要目的：1) 通过考察目标病灶变化、吞咽困难症状、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、健康生活质量、6 月生存率、12月生存率、总生存期进一步评价注射用华卟啉钠 PDT 相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的有效性； 2) 评价注射用华卟啉钠 PDT 相较于研究者选择的治疗方案在局部复发或远处转移的食管癌患者中的安全性。

开始日期2022-08-03

申办/合作机构

青龙高科技股份有限公司

100 项与华卟啉钠相关的临床结果

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项与华卟啉钠相关的文献（医药）

2025-12-01·ULTRASOUND IN MEDICINE AND BIOLOGY

TP53 Genotype-Dependent Cellular Responses to DVDMS-Sonodynamic Therapy in Oral Squamous Cell Carcinoma

Article

作者: Lv, Yan-Hong ; Zhang, Xi-Mei ; Zhang, Feng-Ting ; Dong, Guo-Gang ; Yang, Fu-Yu ; Jia, Li-Min ; Zhang, Wei-Han ; Pan, Pin-Xiu

OBJECTIVE:

This study aimed to assess the inhibitory effects and underlying mechanisms of sonodynamic therapy (SDT) mediated by the novel sonosensitizer sinoporphyrin sodium (DVDMS) in oral squamous cell carcinoma (OSCC) cells exhibiting distinct TP53 genotypes.

METHODS:

Cytotoxicity, intracellular uptake and localization of DVDMS, reactive oxygen species (ROS) levels, apoptosis and autophagy were assessed in two OSCC cell lines (SAS and HSC-3). Expression levels of p53, Bax, Bcl-2 and LC3B proteins were analyzed. The p53 inhibitor pifithrin-α (PFT-α) was utilized to determine its modulatory effects on SDT-induced cellular responses in SAS cells.

RESULTS:

DVDMS-mediated SDT significantly inhibited cell proliferation in both SAS and HSC-3 lines. DVDMS predominantly accumulated in the mitochondria, with higher colocalization observed in SAS cells. SDT induced a marked elevation in intracellular ROS and mitochondrial apoptosis, particularly in SAS cells. After 2 h of SDT, there was a significant decrease in autophagic activity in SAS cells, whereas an increase was noted in HSC-3 cells. In SAS cells, SDT resulted in significant upregulation and nucleocytoplasmic translocation of p53 protein. Treatment with PFT-α partially attenuated apoptosis, reversed autophagy inhibition and suppressed p53 translocation in SAS cells.

CONCLUSION:

DVDMS-mediated SDT elicited greater cytotoxic responses in OSCC cells harboring wild-type TP53 (SAS) compared to mutant TP53 (HSC-3) cells. The therapy induced mitochondrial apoptosis and modulated autophagy in both cell lines, with more pronounced responses observed in wild-type TP53 cells. These findings suggest that p53 plays a critical regulatory role in mediating SDT-induced mitochondrial apoptosis and autophagy under DVDMS sensitization in OSCC.

2025-11-24·Zhonghua xin xue guan bing za zhi

[Inhibition of NLRP3 inflammasome by sonodynamic therapy mediates CACNA1C upregulation to reduce atrial fibrillation susceptibility].

Article

作者: Wang, Y ; Yin, D C ; Wang, Y M ; Cui, H W ; Yang, H Z ; Wang, W ; Guo, S Y ; Zhou, Q P ; Tian, Y F ; Tian, Y ; Zhang, C Y

Objective: To investigate the effect and underlying mechanism of sonodynamic therapy (SDT) on inflammation-related atrial fibrillation (AF) susceptibility. Methods: Lipopolysaccharide (LPS)-stimulated mouse and HL-1 mouse atrial myocyte models were used. (1) In vivo study: experimental groups included control, LPS, LPS+SDT, and SDT groups, with 20 mice in each group. Atrial fibrillation inducibility and duration were assessed by electrical stimulation. Western blot was used to analyze atrial expression of NOD-like receptor family pyrin domain-containing protein 3 (NLRP3), interleukin (IL)-1β, and IL-18. Immunohistochemistry was used to detect calcium voltage-gated channel subunit alpha1 C (CACNA1C) expression. (2) In vitro study: cell counting kit-8 (CCK-8) and Western blot were used to determine the optimal and safe LPS concentration. The safe incubation condition for the sonosensitizer sinoporphyrin sodium was determined by CCK-8 and fluorometry. An LPS-induced inflammatory model in HL-1 atrial myocytes was used, with experimental groups including control, LPS, LPS+SDT, LPS+sinoporphyrin sodium, and LPS+ultrasound groups. NLRP3 was overexpressed using plasmid transfection, with experimental groups including control, NLRP3 plasmid, negative control plasmid, and NLRP3 plasmid+SDT groups. SDT was applied to LPS-stimulated or NLRP3-overexpressing HL-1 cells. Quantitative real-time polymerase chain reaction (qRT-PCR) and Western blot were used to measure mRNA and protein levels of NLRP3, apoptosis-associated speck-like protein containing a CARD (ASC), Cleaved Caspase-1, IL-1β, IL-18, and CACNA1C. The NLRP3 inhibitor MCC950 was used to validate the relationship of NLRP3 and CACNA1C. The experimental groups included control, LPS, LPS+MCC950, and MCC950 groups. Intracellular reactive oxygen species (ROS) levels were detected using the probe DCFH-DA, and the ROS scavenger N-acetyl-L-cysteine (NAC) was used to test if the effects of SDT was ROS-dependent. Results: (1) In vivo: The LPS+SDT group exhibited a lower incidence of atrial fibrillation induction and a shorter duration of atrial fibrillation compared to the LPS group(both P<0.05). Protein expression levels of NLRP3 and IL-1β were lower than those in the LPS group (all P<0.05), while the expression of CACNA1C subunit tended to increase relative to the LPS group (P>0.05). (2) In vitro: The safe concentration of LPS for administration was ≤20 μg/ml, with an optimal pro-inflammatory concentration of 4 μg/ml. The safe concentration of sinoporphyrin sodium for administration was 0.4 μmol/L, with an optimal incubation time of 4 hours. Compared to the LPS group or NLRP3 plasmid group, the LPS+SDT group or NLRP3 plasmid+SDT group exhibited lower expression levels of NLRP3, ASC, Cleaved Caspase-1, IL-1β, and IL-18, and higher mRNA and protein levels of CACNA1C (all P<0.05). The LPS+MCC950 group had higher CACNA1C protein expression than the LPS group (P<0.05). SDT increased intracellular ROS levels, and NAC blocked the regulatory effects of SDT on NLRP3 and CACNA1C. Conclusion: SDT reduces atrial fibrillation susceptibility in mice by inhibiting NLRP3 inflammasome activation in atrial cardiomyocytes, thereby upregulating the L-type calcium channel subunit CACNA1C.

2025-11-24·Zhonghua xin xue guan bing za zhi

[Sonodynamic therapy promotes luminal gain in carotid and femoral atherosclerotic plaques: a single-center prospective clinical study].

Article

作者: Guo, S Y ; Wang, W ; Wang, H ; Wang, Y Q ; Yang, J M ; Wang, Y ; Fan, J X ; Sun, Y H ; Jiang, Y X ; Tian, Y ; Wang, L Y ; Liu, Y

Objective: To preliminarily evaluate the lumen gain of sonodynamic therapy (SDT) mediated by sinoporphyrin sodium at carotid and femoral atherosclerotic plaque sites, and to assess whether concomitant statin use, lesion location, plaque echogenicity/type, and baseline stenosis severity modify the therapeutic response. Methods: This single-center, prospective, exploratory pilot clinical study enrolled patients with peripheral artery disease who attended the outpatient cardiology clinic of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University between February and September 2016. All enrolled patients received optimized oral medical therapy in combination with a single session of SDT. Vascular evaluation was performed using color Doppler ultrasound before treatment and 1 and 4 weeks after treatment. The primary efficacy endpoint was the percent change from baseline in luminal diameter stenosis at the site of the atherosclerotic plaque (%Δ) at week 4, while the secondary efficacy endpoint was %Δ at week 1. Subgroup analyses were conducted according to prior statin use, plaque location, plaque characteristics, and baseline degree of luminal stenosis. Results: A total of 24 patients, aged (70.7±2.2) years were enrolled. There were 20 (83%) males. Compared to baseline, luminal diameter stenosis at the plaque site reduced by week 4 ((50.1±1.2)% vs. (57.2±1.1)%,P<0.001), %Δ was(12.32±1.05)%; and luminal diameter stenosis also reduced by week 1 ((51.7±1.2)% vs. (57.2±1.1)%,P<0.001)), %Δ was(9.61±0.85)%. In subgroup analyses, the treatment effect on diameter stenosis was independent of prior statin use; SDT reduced stenosis in both carotid and femoral plaques; with superior efficacy observed in hypoechoic and mixed-echo plaques; and efficacy was observed across mild, moderate, and severe baseline stenosis categories (all P<0.05). Conclusion: In this single-center pilot study, SDT demonstrates therapeutic efficacy across mild, moderate, and severe stenoses, as well as in hypoechoic and mixed-echo plaques, showing potential to rapidly promote luminal gain at carotid and femoral atherosclerotic plaque sites.

项与华卟啉钠相关的新闻（医药）

2025-11-17

·临床试验信息资讯

一项评估注射用华卟啉钠光动力疗法联合吉西他滨与顺铂化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中初步疗效和安全性的IIa期临床研究

基本信息登记号 CTR20254544 试验状态进行中申请人联系人郑燕飞首次公示信息日期 2025-11-13 申请人名称青龙高科技股份有限公司公示的试验信息一、题目和背景信息登记号 CTR20254544 相关登记号 CTR20150690,CTR20150725,CTR20200598,CTR20221271,CTR20222704 药物名称注射用华卟啉钠曾用名: 药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症胆管癌试验专业题目一项评估注射用华卟啉钠光动力疗法联合吉西他滨与顺铂化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中初步疗效和安全性的多中心、开放、IIa期临床研究试验通俗题目华卟啉钠-PDT联合GC化疗治疗伴胆道梗阻晚期肝外胆管癌的IIa期临床研究试验方案编号 GS101-BTC-II-1 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2025-07-18 方案是否为联合用药否二、申请人信息申请人名称 1 联系人姓名郑燕飞联系人座机 021-68066188 联系人手机号 18154303405 联系人Email yanfei.zheng@shgsmed.com 联系人邮政地址上海市-上海市-上海市浦东新区凌霄花路266号联系人邮编 201206 三、临床试验信息 1、试验目的主要目的：初步评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨与顺铂（GC方案）化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中的有效性；次要目的：初步评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨和顺铂（GC方案）化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中的安全性和耐受性；探索性目的：探索注射用华卟啉钠单次给药后在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者体内的药代动力学及代谢特征； 2、试验设计试验分类安全性和有效性试验分期 II期设计类型单臂试验随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验 3、受试者信息年龄 18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄) 健康受试者无入选标准 1 1.所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学证实的，不可手术或不愿意接受手术的局部进展期或复发转移的晚期肝外胆管腺癌患者； 4 复发转移阶段未接受过系统治疗； 5 肝外胆管存在梗阻病灶，且依据实体瘤疗效评价标准/RECIST 1.1胆管外至少存在一处可测量病灶； 6 ECOG体能状态评分为0或1分的受试者； 7 预期生存期≥3个月的受试者； 8 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：？骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 109/L（1500/mm3）；血小板≥100 × 109/L（1 × 105/mm3）；血红蛋白≥9.0 g/dL（筛选期实验室检查前14天内未使用过GCS-F、EPO或输血等针对骨髓抑制的治疗）；？肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算，详见附录4）；？凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；？心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；？12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec； 9 从先前所有治疗中恢复，毒性反应降至1级或1级以下者； 10 育龄期女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后6个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。排除标准 1 壶腹部癌患者； 2 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者； 3 弥漫性肝转移或肝肿瘤负荷超过50%肝体积者； 4 已知存在或疑似脑转移、脑膜转移或脊髓压迫者(包括无症状和得到充分治疗者)； 5 试验药物给药前4周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外； 6 之前接受过光敏剂或光动力治疗者； 7 肝外胆管有不可移除的支架植入者； 8 既往接受过免疫治疗（包括但不限于各种抗PD-1单抗、抗PD-L单抗、抗CTLA-4单抗等）、吉西他滨或顺铂治疗的患者； 9 试验药物给药前4周内接受过大手术者； 10 试验药物给药前14天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药； 11 处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期胆管癌受试者； 12 Bismuth IV型肝门部胆管癌患者； 13 不适合ERCP或内窥镜检查者； 14 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括GC方案以外的其他化疗、放疗、免疫疗法、生物制剂治疗等； 15 首次给予研究药物前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外； 16 既往接受过同种异体器官移植，或已知有自体或异体造血干细胞移植史； 17 华卟啉钠首次给药前4周内存在有临床意义（恶性/癌性，或中大量）的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，但通过影像学检查发现仅有少量积液（未接受过处理）的受试者可以入组； 18 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者； 19 丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性、梅毒活动期或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）； 20 具有临床意义的心血管疾病或状况，包括但不限于： a)首次给药前6个月内发生的心肌梗死； b)首次给药前 3个月内发生的未控制的心绞痛； c)既往或目前存在有临床意义的室性心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速等）或其他≥2级持续心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0）； d)既往或目前存在充血性心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA) 3 级或 4 级（附录5）]； e)完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）； f)合并长QT综合征或已证实有长QT综合征家族史；已知合并使用延长QT间期药物； g)心动过缓，筛选期 ECG 显示心率 < 45 次/分； h)低血压，表现为筛选期收缩压≤86 毫米汞柱（mmHg）；未控制的高血压，受试者接受规范降压治疗，筛选期收缩压> 160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 21 首次给药前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失； 22 合并严重的既存疾病，如间质性肺病、静息时发生的或需要吸氧治疗的重度呼吸困难、哮喘发作期或呼吸功能衰竭导致不能平卧、活动性或慢性肝病、重度肝功能受损[巴塞罗那分期(Child-Pugh)C级]、继发于肝功能不全的出血性疾病、肝性脑病等、癫痫或可能诱发癫痫的疾病、需要全身免疫治疗[包括免疫抑制剂等，如抗 TNF 单克隆抗体，糖皮质激素(允许鼻吸入、局部外用)]的疾病；合并肾上腺功能障碍病史； 23 首次给药前 6 个月内发生血栓栓塞性疾病； 24 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力； 25 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 26 妊娠期或哺乳期女性； 27 首次给药前4周内接种活疫苗； 28 经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。 4、试验分组试验药序号名称用法 1 中文通用名:注射用华卟啉钠英文通用名:Sinoporphyrin Sodium ForInjection商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂规格:10mg/瓶用法用量:0.2mg/kg用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文通用名:Gemeitabine Hydrochloride for Injection商品名称:注射用盐酸吉西他滨剂型:注射剂规格:1.0g用法用量:1000mg/㎡用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）英文通用名:NA商品名称:注射用顺铂（冻干型）剂型:注射剂规格:20mg用法用量:25mg/㎡用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药对照药序号名称用法暂未填写此信息 5、终点指标主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 生存期（OS）：6个月OS率 6个月有效性指标+安全性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 次要终点包括安全性指标（不良事件、实验室/心电图/生命体征/体格检查异常）及疗效指标（ORR、DCR、PFS、DoR、生存率、至化疗/黄疸复发时间）。 24个月有效性指标+安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC）无 7、是否购买保险有四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名周军学位博士职称主任医师电话 133 6615 2815 Email joelbmu@126.com 邮政地址北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号邮编 100142 单位名称北京肿瘤医院 2、各参加机构信息序号机构名称主要研究者省（州）城市 1 北京肿瘤医院周军北京市北京市 2 西安交通大学第一附属医院耿智敏陕西省西安市 3 中山大学附属第一医院殷晓煜广东省广州市 4 四川大学华西医院李富宇四川省成都市五、伦理委员会信息序号名称审查结论批准日期/备案日期 1 北京肿瘤医院同意 2025-09-29 六、试验状态信息 1、试验状态进行中（尚未招募） 2、试验人数目标入组人数国内: 30 ；已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书日期国内：登记人暂未填写该信息；第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；七、临床试验结果摘要序号版本号版本日期暂未填写此信息

2025-06-06

·医药魔方Info

光耀东方！沈琳和周军教授携华卟啉钠首登ASCO口头报告，开启晚期食管癌光动力治疗突破之旅

前言光动力治疗（PDT）是光敏剂和特定的波长光联用的医疗技术，也是近年来研究十分火热的一种新型抗肿瘤治疗方法。相比于传统的手术、化疗和放疗，PDT拥有选择性高、全身毒性低、无创性、能够用于重复治疗而不会引发抵抗、以及快速愈合且几乎没有斑痕形成等优点1。20世纪80年代初，PDT首次被应用到食管癌的治疗中，光敏剂作为PDT中的核心要素，其进一步改良是提高PDT疗效的策略之一2。2025年ASCO年会上，中国自主研发的新型光敏剂华卟啉钠打破20余年光敏剂研发进展缓慢的桎梏2，成为全球首个在ASCO口头报告的食管癌光动力疗法，不仅缓解了晚期食管癌患者吞咽困难的难题，提升患者生活质量，还降低了疾病进展风险，显示出生存获益趋势，为我国高发的食管癌瘤种带来全新治疗选择。基于此，医脉通特邀北京大学肿瘤医院沈琳教授和周军教授就DYNA-Esophagus03研究的最近成果展开深入探讨，旨在为食管癌治疗领域带来新的启发和突破。中国原研破冰！全球首个食管癌PDT登顶ASCO口头报告沈琳教授北京大学肿瘤医院PDT在全球范围内已有30-40年的临床应用年限2，其作用机制是通过光敏剂在病变组织中聚集，利用特定波长激光激活以破坏病变组织，达到治疗效果。该疗法主要适用于表皮及管腔部位存在病灶的特定患者群体。食管癌患者常面临进食困难、局部梗阻等问题，严重影响生活质量和后续治疗，光动力治疗凭借其安全性和卓越的局部治疗效果适用于该类人群。但全球光敏剂较为缺乏，华卟啉钠的问世填补了这一空白。DYNA-Esophagus03研究结果显示，华卟啉钠在改善食管狭窄、吞咽困难，提升患者生活质量方面表现优异，进而获得ASCO认可入选口头报告，为食管癌患者及适合PDT的人群提供了可靠光敏剂。青出于蓝而胜于蓝，华卟啉钠铸就PDT里程碑周军教授北京大学肿瘤医院华卟啉钠是从第一代光敏剂PHOTOFRIN中分离出的单一有效化学成分，纯度达98%以上，采用冻干粉针剂型，避免了易失效、存储及运输不便等缺点，其介导的PDT在DYNA-Esophagus03研究中显示出良好疗效和安全性。作为全球首个登上 ASCO口头报告的食管癌光敏剂，华卟啉钠实现了食管癌PDT领域的重要突破。这一成果具有多方面的里程碑意义。一方面，它标志着我国自主研发的光敏剂在国际舞台上获得了认可，提升了我国在PDT领域的国际影响力，为国内相关研究的发展注入了强大动力，激励科研人员投入更多精力到光敏剂的研发中，推动国内PDT技术不断进步。另一方面，华卟啉钠的成功为全球PDT提供了新的思路和方向。其在食管癌治疗中展现出的良好疗效，为晚期食管癌患者带来了新的希望，拓展了PDT的应用前景。这促使全球范围内的研究者重新审视PDT的潜力，激发他们探索更多创新的光敏剂和治疗方案，以应对不同类型肿瘤的挑战。生活质量和生存双获益，华卟啉钠-PDT有望重塑晚期食管癌诊疗格局周军教授北京大学肿瘤医院在DYNA-Esophagus03研究中，华卟啉钠-PDT组不仅在主要终点es-ORR上取得了显著突破，有效提高患者的生活质量，在次要终点食管中位无进展生存期（es-PFS）、至食管进展时间（es-TTP）均展现出获益趋势。在OS方面，由于PDT为局部治疗，因此研究设计之初并未设计OS的统计学阳性。令人惊喜的是，因高交叉率（45.2%的患者交叉到试验组）而经秩保持结构失效时间模型调整后，中位OS分别为7.0个月和4.7个月（HR=0.64，95%CI 0.42-0.97；P=0.0223），表明其可延长晚期食管癌患者生存期。放疗是缓解晚期食管癌患者吞咽困难的局部治疗手段之一，但对于放疗经治患者，目前治疗手段比较有限。亚组分析显示，本次研究纳入的放疗经治患者达到64.5%，PDT组的放疗经治人群es-ORR显著优于对照组（Diff 0.47），并且降低了疾病进展风险，es-PFS（3.25个月 vs 2.17个月，HR=0.592）和es-TTP均有显著改善（5.85个月 vs 3.94个月，HR=0.340）；OS也具有潜在获益（6.11个月 vs 6.01个月，HR=0.903）。华卟啉钠-PDT疗效优异且整体安全性可控，光毒性低3。因此，华卟啉钠有望成为晚期食管癌标准治疗方案之一，改变临床诊疗指南，为患者带来新的治疗选择。砥砺前行，华卟啉钠推动食管癌PDT迈向新征程沈琳教授北京大学肿瘤医院开展临床研究需遵循伦理及政策规范，DYNA-Esophagus03研究纳入的患者均为常规治疗失败的群体。然而，在未来的临床实践中，在局晚期即开展PDT或将更显著改善患者的生活质量，尤其在吞咽与进食方面，同时增加患者光动力疗法联合化疗及接受后续治疗的机会，并有望延长其生存期。基于以上潜在优势，我们有理由相信，华卟啉钠介导的PDT有望在未来改写食管癌的临床实践指南。周军教授北京大学肿瘤医院华卟啉钠的成功为PDT未来发展铺平道路。其有望拓展至早期食管癌、多原发食管癌等特殊类型。在联合治疗方面，与放疗、化疗或免疫治疗协同，可提高疗效。例如，光动力疗法可增强化疗药物效果，而PDT通过改变肿瘤免疫微环境，可增强免疫检查点抑制剂效果。对于放化疗不佳的患者，PDT作为一种理想的补救方案，可提高缓解率和总生存期。以及对于美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≥2、无法耐受手术、放疗的患者及老年患者，光动力治疗可作为局部治疗的首选方法之一4。此外，研发新型光敏剂，提升光敏效率、肿瘤靶向性，缩短避光时间，减少副作用，以及利用纳米技术提高稳定性和生物利用度，实现精准肿瘤靶向治疗至关重要。加强多学科合作，推动PDT技术应用，将促进其在肿瘤治疗领域的深入研究与技术创新，进一步拓展其应用前景。专家简介沈琳教授主任医师、教授、博士生导师北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、期临床试验病区主任历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长北京学者北京市突出贡献专家中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会食管癌委员会副主任委员中国女医师协会临床肿瘤专业委员会主任委员中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员北京癌症防治学会理事会轮值理事长周军教授北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师北京清华长庚医院肝胆肿瘤科执行主任CSCO胰腺癌专家委员会常委CSCO胆道肿瘤专家委员会常委CSCO肝癌专家委员会委员中国老年医学学会肿瘤分会副会长中国人体健康科技促进会肿瘤化疗专委会副主任委员中国研究型医院消化道肿瘤专委会青委副主委中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会委员中国医促会肿瘤免疫治疗学分会委员北京健康促进会肝胆胰中青年专家委员会委员参考文献：1. 李潇,杨敏,彭黔荣.光敏剂应用于光动力治疗的研究进展[J].化学研究,2025,36(2):168-179.2. 李佳航,李永亮,冯海龙,等.上消化道肿瘤光动力治疗中光敏剂的应用综述[J].激光杂志,2024,45(05):15-19.3. Jun Zhou, Shegan Gao, Ligang Xing, et al. Cosiporfin sodium (DVDMS)-mediated photodynamic therapy (PDT) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with advanced esophageal cancer (aEC): A phase III, randomized, open-label, multicenter trial. 2025 ASCO. Abstract 4016.4. 中国抗癌协会肿瘤光动力治疗专业委员会,中国抗癌协会感染性肿瘤专业委员会,中国康复医学会光动力治疗与康复专业委员会,高社干.中国食管癌光动力治疗临床应用专家共识(2024年修订版)[J].食管疾病,2024,6(3):161-169.

ASCO会议临床结果临床1期

2024-11-28

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【首发】年内再获资本青睐！光声制药完成数千万元 A+轮融资，加速光动力赛道逐光而行

动脉网获悉，2024年11月26日，上海光声制药有限公司成功完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由张科禾润领投、上海科创投跟投，融资款项将用于全面补充、加速公司在光动力治疗领域核心产品的研发及商业化。值得一提的是，本轮融资距离公司A轮融资仅过去9个月，是公司在本年度的第2次市场化融资。光声制药在今年稍显寒意的资本市场中破浪而行，不仅体现了资本市场对抗肿瘤赛道新疗法、新质生产力的支持和认可，也同时给光动力疗法赛道带来了希望之光。 01 光敏剂研发先锋，有望引领抗肿瘤治疗开启新蓝海赛道上海光声制药有限公司致力于推动光动力等激发性治疗方式的发展，主要聚焦在具有自主知识产权的创新型光敏剂及其相关产品的研发、生产、商业化。光声制药目前主要产品-光敏剂“注射用华卟啉钠”系国家化药1类新药，是国内仅有的进入III期注册性临床阶段的光敏药物，也是国家十二五、十三五的“重大新药创制专项”。在2024年ASCO（美国临床肿瘤学年会）和2024ESMO（欧洲肿瘤内科学年会）上，光声制药分别以摘要和Poster形式发布了华卟啉钠II期临床数据及III期临床初步结果，展示了其产品优势及开发潜力。据悉，目前华卟啉钠已完成首个III期注册临床研究，预计可在近期递交新药上市申请，并有望于近年内以晚期食管癌适应症获批上市，开辟全球肿瘤治疗领域的又一蓝海赛道。 02 领先优势源自于二十年砥砺和坚守，华卟啉钠已展现其优异的差异化优势光动力疗法（Photodynamic therapy，PDT)是使用特定波长的激光激活光敏药物，产生的单线态氧通过氧化损伤等反应杀伤肿瘤细胞的一种激活性医疗技术。光动力疗法具有对病变组织的精准靶向性、创伤小、副作用小、可重复治疗、不破坏组织原有结构和功能等特点，较现有抗肿瘤治疗手段均存在显著的差异化竞争优势，也存在广阔的联用治疗空间。但光动力疗法在肿瘤领域的研发、生产、临床试验难度极大，现有光敏剂活性低、毒性高，因此全球目前缺乏有效的抗肿瘤光敏剂。上海光声制药研发团队自 1997 年起，靠集团自有资金支持攻坚克难开展光敏剂研发，2005 年分离出活性更高的华卟啉钠。华卟啉钠在注射 24 小时后可在肿瘤组织蓄积，是一种组织选择性高、药物活性高、皮肤毒性低的具有差异化优势的新型光敏剂。临床前及 I、II 期临床研究等初步结果显示，相比传统光敏剂，华卟啉钠疗效和安全性大幅提升，有望凭其局部治疗快速、微创的特点为患者带来生存获益。华卟啉钠III期初步结果被ESMO选中为Poster 03 依托上海张江，多元布局，厚积薄发，让光动力赛道探索之路行稳致远上海光声制药成立于2018年12月，是上海浦东新区引进张江科学城上海国际医学园区的重点项目，拥有华卟啉钠所有知识产权体系及基于光动力技术下独立研发、生产、商业化的权益。公司成功购得浦东新区国际医学园区31-05地块，目前正在全面建设上海光声制药总部及研发中心，GMP工厂已投入使用；同时，光声制药将持续打造光声动力相关创新药械的研发、孵化平台，推动我国光动力治疗在食管癌、高级别鳞状上皮内病变（HSIL)、胆管癌及其它一些包括皮肤疾病在内的非肿瘤多领域的创新研发。上海光声制药总部示意图光润万物、声生不息，上海光声制药研发团队二十年坚持新型光敏剂研发，相信光的能量并取得了初步研发成果，它也必将有望承载二十年在光动力领域的深厚积累，以更优的疗效成为广大患者的希望之光，科技创新的国创之光。上海光声制药总经理（CEO）宋青婷女士表示：”很高兴光声制药在本年内顺利完成了第二轮市场化融资，感谢投资人张科禾润及上海科创投对公司及光动力肿瘤治疗赛道的认可与支持。在稍显寒意的资本市场中显得光动力赛道的暖意更加弥足珍贵。在过去二十年里，我们始终坚持行走在难而正确的道路上，秉承“将希望之光带给每一位肿瘤患者”的使命，在光动力治疗的土壤中勤恳耕耘。如今有越来越多的投资人及合作伙伴在这片沃土与我们并肩前行，我们倍感荣幸。目前，华卟啉钠的临床试验已经顺利完成，未来我们仍将砥砺前行，继续挖掘光动力治疗技术的独特优势及市场潜力，早日将新一代光动力治疗技术正式带到肿瘤治疗领域。” 张科禾润副总经理顾杰锋先生表示：“光动力治疗作为一种的局部治疗手段，可以减轻肿瘤患者的症状、提高生活质量，有着很高的安全性和独特的临床意义。光声公司长期从事光声动力药物研发，已经完成了第一款光动力药物的临床试验，相信该款药物进入市场，将会弥补国内在这个领域的空白，造福广大患者，我们持续看好公司未来的发展。” 关于光声制药上海光声制药成立于2018年12月，公司专注于光动力和声动力等激发性医疗技术相关药品及器械的研发、生产及商业化，致力于将激发性治疗方案应用于肿瘤等重大疾病治疗领域。公司是上海浦东新区引进张江科学城上海国际医学园区的重点项目，并在张江园区设立有上海光声制药总部及研发中心。现阶段，公司已在光动力治疗领域实现跨代际突破，核心产品下一代光敏剂 “注射用华卟啉钠”系国家化药1类新药，是国内仅有的进入III期注册性临床阶段的抗肿瘤光敏剂，也是国家十二五、十三五的“重大新药创制专项”。公司核心产品有望于近年内以晚期食管癌适应症获批上市，开辟全球肿瘤治疗领域的又一蓝海赛道。未来，公司将基于光动力技术平台优势持续进行各类光敏药品的研发及商业拓展，并积极拓展声动力等其他激发性治疗方案，打造全球领先的光声动力产业生态，使中国本土企业在光声动力治疗领域走在全球前列。关于张科禾润浦东生物医药子基金I期——“张科禾润基金”以浦东科创母基金作为基石投资人，由张江集团全资子公司张江科投担任基金管理人，基金引入社会资本和专业化力量，以市场化方式进行投资和管理。基金总规模30亿元，I期规模为10亿元。基金深耕张江，服务浦东，重点关注创新药、医疗器械、医疗服务等生命健康相关产业领域具有增长潜力的优质企业，助力浦东生物医药产业的发展。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

ASCO会议临床3期临床2期申请上市临床结果

100 项与华卟啉钠相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管癌	临床3期	中国	青龙高科技股份有限公司	2022-08-03
肝外胆管癌	临床2期	中国	青龙高科技股份有限公司	2025-11-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20221271 (DYNA-Esophagus03, ESMO2024)	临床3期	食管癌	84	DVDMS (Sinoporphyrin sodium) (DVDMS-mediated PDT)	簾窪廠鹹餘憲衊遞鏇構(觸艱獵襯膚壓獵壓願願) = 網範襯艱糧鏇簾蓋窪鬱餘鬱糧顧鏇願衊夢築簾 (衊壓簾艱鹹憲蓋顧壓製, 34.66 ~ 61.97)	积极	2024-09-16
				DVDMS (Sinoporphyrin sodium) (Treatment of physician’s choice)	簾窪廠鹹餘憲衊遞鏇構(觸艱獵襯膚壓獵壓願願) = 築獵願範淵積衊艱艱窪餘鬱糧顧鏇願衊夢築簾 (衊壓簾艱鹹憲蓋顧壓製, 0.09 ~ 18.35)
CTR20200598 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	食管癌	26	sinoporphyrin sodium (DVDMS) (DVDMS-mediated PDT at 200 J/cm)	齋衊蓋糧襯窪襯顧夢鏇(糧製鹽選鏇鹹艱憲範糧) = 鹹積觸簾願願衊艱衊製繭簾膚糧壓壓築壓膚鹽 (繭鬱餘範觸鬱膚鹽選觸 ) 更多	积极	2024-05-24
				sinoporphyrin sodium (DVDMS) (DVDMS-mediated PDT at 102 J/cm)	齋衊蓋糧襯窪襯顧夢鏇(糧製鹽選鏇鹹艱憲範糧) = 鹹淵鏇鏇遞鹽蓋廠網夢繭簾膚糧壓壓築壓膚鹽 (繭鬱餘範觸鬱膚鹽選觸 ) 更多