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▎药明康德内容团队编辑2024年第一季度,至少50家中国创新药公司完成了新一轮融资,其中1/4以上的公司来自上海。据不完全统计,第一季度13家上海创新药公司获融资,数量居于中国各地区首位,总计融资金额超过25.6亿元。相较去年第一季度,上海创新药融资公司数同比增加约30%,已披露融资总额同比上涨近70%。值得关注的亮点包括:亿元及以上融资事件数为中国各地区首位:至少7家上海创新药公司融资金额≥1亿元,其中箕星药业完成的1.62亿美元D轮融资为Q1中国创新药潜在最高融资额。抗体药物、细胞疗法受到关注:至少4家公司正在推进抗体类药物研发,具体研发方向差异化,包括双特异性抗体、蛋白偶联药物、核素偶联药物等。至少3家公司关注细胞疗法研发,其中CAR-T细胞疗法、TCR-T细胞疗法为研发热门。多数公司布局抗肿瘤、心血管疾病:近80%的获融资公司均布局了抗肿瘤管线,如光声制药、双翼原创等;近1/4的公司关注心血管疾病药物研发,如循曜生物、柯君医药等。箕星药业:心血管疾病及眼科等新药研发公司1月6日消息,箕星药业(JIXING)宣布完成1.62亿美元D轮融资,由拜耳(Bayer)、RTW投资公司分别以3500万美元和1.27亿美元对其进行股权投资。通过此次合作,拜耳将获得箕星药业在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。箕星药业是一家总部位于中国上海的生物医药公司,由RTW公司于2019年投资创立,致力于通过开发和商业化独特创新的治疗药物,应对心血管和眼科等疾病领域尚未满足的医疗需求。▲箕星药业心血管研发管线(图片来源:公司官网)据官网介绍,箕星药业目前有9个临床后期阶段在研产品和1个临床前阶段在研产品,主要聚焦心血管、眼科两个板块。其中,进展较快的aficamten(CK-3773274片)是一种在研的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂。箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。3月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准aficamten的一项中国3期临床试验申请,针对的适应症为用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)患者。辐联科技:放射性药物研发公司1月4日,辐联科技(Full-Life Technologies)宣布完成4730万美元的B轮股权融资。本轮融资资金将用于帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设,并优化其专有发现平台UniRDC。该平台旨在加速及流程化放射性偶联药物的发现过程。辐联科技是一家成立于2021年的放射性治疗公司,中国办事处位于上海自贸区,致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者,并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。▲辐联科技研发管线(图片来源:公司官网)据辐联科技新闻稿介绍,自2022年完成A轮股权融资以来,该公司已实现多个重要里程碑,包括推进公司主要候选药物225Ac-FL-020进入1期临床试验,其目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。该临床试验预计将于2024年在欧洲和美国同步开展。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA放射配体疗法的候选药物,其靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的Clear-X连接子技术研发而成,该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率,同时确保快速的全身清除。先博生物:细胞治疗生物技术公司3月11日消息,先博生物宣布完成2亿元人民币A+轮融资。先博生物成立于2019年,中国总部位于上海浦东新区,是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。以血液瘤和实体瘤临床需求为目标,该公司专注于开发创新型免疫细胞疗法。据悉,该公司的通用型NK平台采用了创新设计的CAR结构,同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。▲先博生物研发管线(图片来源:公司官网)据先博生物公开资料,该公司首个CAR-NK产品管线SNC103已经在研究者发起的临床研究(IIT)阶段取得了积极结果,并于今年2月在中国获批临床,拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。SNC103是一款靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液。另一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法SNC109也已经在中国获批临床,并被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗恶性胶质瘤。这款CAR-T产品细胞表面携带两个CAR分子,分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。循曜生物:凝血疾病抗体新药研发公司1月10日,循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资,募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。循曜生物成立于2021年5月,在上海交通大学医学院的支持下,由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立,聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。成立至今,该公司基于创始团队多年的技术积累,在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线,并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。2023年12月,循曜生物基于全新靶点自主研发的特发性肺纤维化(IPF)治疗性雾化吸入抗体药物的首个临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。该产品可抑制肺纤维化过程中的成纤维细胞激活和细胞外基质合成,有效发挥抗纤维化的作用。临床前研究结果显示,该产品活性强、安全性高,有望通过一周一次的雾化吸入给药,为患者提供更安全、更有效的IPF治疗性药物。博致生物:抗肿瘤免疫疗法研发公司3月5日,博致生物 (Proviva Therapeutics)宣布完成1800万美元A轮融资,本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。博致生物创立于2019年,位于上海,致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台,能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放,从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台,博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2(IL-2)前药融合蛋白PTX-912。PTX-912利用了博致生物的前药技术,使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活,同时可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中,以充分发挥IL-2的激活免疫及抗肿瘤的功效,同时提升安全性。目前,PTX-912已经启动美国1期临床试验。光声制药:肿瘤光动力疗法研发公司3月1日消息,上海光声制药有限公司(以下简称“光声制药”)宣布成功完成上亿元人民币A轮融资。融资款项将用于推动该公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。光声制药成立于2018年12月,在上海张江设立有总部及研发中心,致力于推动光/声动力等激发性治疗方式的发展,主要聚焦创新型光敏剂及其相关产品的研发、生产、商业化。该公司将持续打造光/声动力相关创新药械的研发、孵化平台,推动中国光/声动力治疗在食管癌、结直肠癌、脑胶质瘤、高级别鳞状上皮内病变(HSIL)及其它一些非肿瘤等多领域的创新研发。光声制药目前主要产品抗肿瘤光敏剂“注射用华卟啉钠”是化药1类新药。根据已有的临床前和1、2期临床研究结果显示,与传统有效成分不明确的光敏剂相比,华卟啉钠疗效和安全性大幅提升。目前华卟啉钠首个3期注册临床研究患者入组已进入尾声,针对的适应症为晚期食管癌。柯君医药:小分子和核酸药物研发公司1月31日,柯君医药宣布完成亿元B轮融资。本轮融资资金将主要用于推进柯君医药心脑血管核心管线产品CG-0255的关键临床开发,并推动管线中其他核心品种加速向IND推进。柯君医药于2018年成立于上海张江,致力于创新小分子和核酸药物的研发,目前主要聚焦心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域。公司目前已构建靶向前药技术平台和核酸药物技术平台,正在推进新一代抗血小板药物和多项抗病毒药物管线的临床开发。▲柯君医药心脑血管研发管线(图片来源:公司官网)柯君医药在研管线CG-0255是P2Y12受体拮抗剂类的抗血小板药物,针对急性冠状动脉综合征、心肌梗死、脑卒中等多种适应症。此外,公司CG2021V项目针对慢性乙肝功能性治愈适应症,利用创新的mRNA技术并联合siRNA产品,有望实现对机体的免疫调节作用,达到清除乙肝病毒的效果。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到推送免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
▎药明康德内容团队报道公开资料显示,截至3月30日,至少有13家中国创新药研发公司宣布在3月迎来融资进展。梳理这些公司的融资信息及产品管线,我们发现有以下几个特点:从融资轮次来看,早期融资(B轮之前)的数量占到了约69%;从融资金额来看,有5家公司的融资金额超过了1亿元人民币,包括光声制药、博致生物、先博生物、纽瑞特医疗、华诺泰;从药物类型来看,这些公司研发的产品涉及光动力疗法、CAR-NK疗法、双CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒疗法、放射性疗法、活体生物药、肿瘤疫苗等类型。下面我们将根据公开资料分享这13家新锐公司的基本信息,看看它们的创新疗法都有望在未来惠及哪些患者(本文仅统计企业发官方新闻稿宣布获得融资的事件,如有遗漏,欢迎补充)。扫描下方二维码,可获取《2024年3月全球5000万美元以上融资事件盘点》PDF文件。光声制药成立时间:2018年融资轮次:A轮3月1日消息,光声制药宣布成功完成上亿元人民币A轮融资,本轮由东方富海独家投资。光声制药成立于2018年,致力于推动光/声动力等激发性治疗方式的发展,主要聚焦创新型光敏剂以及其相关产品。该公司首席执行官(CEO)为宋青婷女士。目前,光声制药的首款产品——抗肿瘤光敏剂“注射用华卟啉钠”正在开展治疗晚期食管癌的3期注册临床研究,有望于今年在中国申报上市。此外,光声制药也将持续推动光/声动力治疗在食管癌、结直肠癌、脑胶质瘤、高级别鳞状上皮内病变以及其它一些非肿瘤适应症领域的创新研发。推荐阅读:专访光声制药CEO宋青婷女士科润生物成立时间:2005年融资轮次:A+轮3月5日消息,科润生物完成数千万元A+轮融资,本轮融资由智睿投资领投。科润生物成立于2005年,专注于重组蛋白药物开发,公司创始人为李树刚博士。该公司产品管线聚焦眼科、肿瘤领域的生物大分子药物研发。在眼科领域,科润生物的产品管线涵盖了眼底视网膜血管疾病以及眼表中的干眼、角膜炎、非感染性葡萄膜炎等疾病。在抗肿瘤领域,科润生物开发了1类新药注射用重组羧肽酶G2,并正在开发用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤治疗的抗体偶联药物(ADC)。博致生物成立时间:2019年融资轮次:A轮3月5日,博致生物 (Proviva Therapeutics)宣布完成1800万美元A轮融资,本轮由龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合投资。博致生物创立于2019年,致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司创始人兼CEO为周洪星博士。目前,博致生物已研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2(IL-2)前药融合蛋白PTX-912。据悉,PTX-912利用了博致生物的前药技术,使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活,同时可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中,以充分发挥IL-2的激活免疫及抗肿瘤的功效,同时提升安全性。目前,该药已经启动美国1期临床试验。先博生物成立时间:2019年融资轮次:A+轮3月11日消息,先博生物宣布完成2亿元人民币A+轮融资。本轮融资由优山资本领投,元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投。先博生物成立于2019年,专注于开发创新型免疫细胞疗法,该公司CEO为曹卓晓博士。先博生物的首个CAR-NK产品管线SNC103已经在研究者发起的临床研究(IIT)阶段取得了积极结果,并于今年2月在中国获批临床,拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。该公司研发的另一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法SNC109也已经在中国获批临床,并被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗恶性胶质瘤。映辉医药成立时间:2020年融资轮次:A1轮3月11日消息,映辉医药成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮股权融资由盛元智本独家投资。映辉医药成立于2020年,专注于溶瘤病毒疗法开发。该公司创始人为黄映辉教授,他在溶瘤病毒领域拥有20多年的研究经验。映辉医药目前有5个产品,其中进展最快的产品YH01正处于1期临床研究阶段,拟开发适应症为三阴性乳腺癌。新樾生物成立时间:2021年融资轮次:A轮3月12日,新樾生物宣布完成数千万元人民币A轮融资,本轮由该公司原股东和诚资本投资。新樾生物成立于2021年4月,专注于开发小分子新药,公司董事长为何询先生。成立两年多以来,该公司已开发了数十条研发管线,并获得4个中美双报临床批件。纽瑞特医疗成立时间:2016年融资轮次:C轮3月14日消息,纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等投资,华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。纽瑞特医疗成立于2016年,由钱积惠先生、李茂良先生、蔡继鸣先生共同创立。该公司以研发、生产医用同位素和放射性诊疗药物为核心业务。纽瑞特医疗现已经建立包含10余个产品的创新核药研发管线。其中,NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液,正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液(一种钇[90Y]炭微球)也已经在中国开展临床研究,针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。星眸生物成立时间:2019年融资轮次:Pre-A+轮3月19日消息,星眸生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资,本轮由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。星眸生物成立于2019年,聚焦眼科基因治疗药物开发,该公司创始人、CEO为才源博士。目前,星眸生物自主研发的基因治疗1类创新药XMVA09注射液此前已经在中国获批临床,这是一款兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物,拟开发用于wAMD。华诺泰成立时间:2019年融资轮次:B轮3月22日消息,华诺泰宣布完成6亿元的B轮融资。本轮由北京市医药健康产业投资基金、华银金投旗下明泰基金联合领投,水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、 本草资本以及晋成基金等共同完成投资。华诺泰成立于2019年,致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化,公司创始人、董事长为王海龙先生。本次B轮融资资金将主要用于该公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。赫吉亚生物成立时间:2021年融资轮次:A1轮3月28日),赫吉亚生物(Hygieia )宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投,和达大健康、上海建信资本跟投,现有股东持续加注。赫吉亚生物成立于2021年,致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发,公司CEO为管涛先生。目前,赫吉亚生物的产品管线覆盖乙肝、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等领域。其中,该公司开发的Kylo-0603是一款双靶向肝脏、GalNAc偶联小分子THR-β激动剂,拟开发治疗中重度纤维化性NASH。该公司与星曜坤泽合作开发的HT-101是一款针对慢性乙肝病毒感染开发的siRNA新药,已经在中国获批临床。知易生物成立时间:2013年融资轮次:C轮3月28日,知易生物宣布完成了近亿元人民币的C轮首期融资,本轮由粤科金融领投、爱瑞投资跟投。知易生物成立于2013年,致力于活体生物药的研发。知易生物自主研发的SK08是基于Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)的活体生物药,其正在开展针对IBS-D(腹泻型肠易激综合征)的3期临床研究。知易生物开发的另一款产品为SK10是一款脆弱拟杆菌灭活型,拟开发用于化疗相关性腹泻(CID)。前,SK10的美国1期临床已经完成。安立玺荣成立时间:2017年融资轮次:C轮3月28日,安立玺荣(Elixiron Immunotherapeutics)宣布其已于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资,本轮融资得到三家美元基金的大力支持。安立玺荣成立于2017年,是一家处于临床阶段的前沿免疫治疗创新技术公司,该公司的创始人和董事长陈泓恺博士,CEO为段晓华女士。目前该公司正致力于重点推进IFNγ抗体治疗白癜风疾病的1b/2期临床开发,以及靶向CSF-1R小分子药物EI-1071的2期临床研究。据EI-1071小分子药物主要针对改善脑部微胶质细胞诱导的神经炎症,拟开发用于治疗阿尔茨海默疾病。诺未生物成立时间:2014年融资轮次:pre-B+轮3月30日消息,诺未生物(NEWISH)宣布已于今年完成由一村资本领投的数千万元Pre-B+轮融资。诺未生物成立于2014年,致力于抗肿瘤领域的生物创新药研发。该公司CEO为刘德芳博士。诺未生物已联合蒋建东院士搭建核酸药物开发平台STARi,该平台采用连接趋化因子的靶向增强T细胞免疫的策略,旨在研发新一代肿瘤疫苗。根据诺未生物新闻稿,该公司在近三年内已申报3个1类新药并成功获得IND批件。本次融资资金将主要用于其两款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进和下一代创新产品管线的开发和注册申报。上述公司之外,还有一些其它创新药公司也在今年3月宣布完成融资,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望在资本的助力下,这些生物医药公司可以加快候选药物的研发进度,早日为广大患者带来新的治疗选择。扫描下方二维码,您将可以获取《2024年3月全球5000万美元以上融资事件盘点》PDF文件。参考资料:[1]各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
▎药明康德内容团队编辑近期,新锐公司光声制药宣布完成上亿元人民币A轮融资,融资所得资金将用于推动其在光动力治疗领域的新产品研发和首款产品商业化。这一消息引起了业界对光声制药以及光动力疗法的关注。“光声制药的研发团队已经在光动力治疗领域深耕了二十多年,只是之前一直在低调做事。随着公司的首款产品进入到3期注册临床阶段,我们希望能够让更多的人了解光声制药,了解并支持光动力疗法,因为这个领域的发展需要大家的共同努力。”光声制药首席执行官(CEO)宋青婷女士在日前接受药明康德内容团队采访时介绍到。光动力疗法(PDT)是一种激活性医疗技术,以光敏剂、光和氧的相互作用为基础。这类疗法是通过特定波长的激光激活光敏剂并产生单线态氧,然后单线态氧再通过氧化损伤等反应杀伤肿瘤细胞,从而达到让癌细胞“见光死”的目的。光动力疗法因具有精准靶向性、创伤小、全身毒性及副作用低、可重复治疗等显著特点,已被视为癌症和一些非肿瘤疾病的潜在突破性治疗方案。2023年4月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)也曾发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》,以鼓励抗肿瘤光动力治疗药物的临床开发及应用。那么,光声制药缘何在光动力疗法领域“默默无闻”坚守20多年?光动力疗法面临的关键研发挑战有哪些?光声制药的技术和产品有望解决目前肿瘤治疗中的哪些难题?本文中就让我们跟随光声制药CEO宋青婷女士一起来了解下。 图片来源:光声制药提供,药明康德内容团队制作药明康德内容团队:光声制药为何看好“光动力疗法”领域,并坚持至今?宋青婷女士:上世纪九十年代末,肿瘤的治疗手段仍以放化疗为主,副作用非常大,而在当时我们就接触到了光动力疗法,这是一种局部、微创的治疗手段,只在肿瘤部位起作用,不损害正常组织,还能刺激人体自身的免疫应答,非常有成药潜力。长期以来,光动力疗法由于光敏化合物开发困难、临床试验复杂等因素在临床实践中取得的突破有限。但我们一直坚守初心,做难而正确的事情,在光动力疗法领域深耕钻研,坚持投入。过去20多年来,肿瘤治疗领域取得了非常大的进步,靶向疗法、免疫疗法、细胞疗法等层出不穷,给患者的治疗带来了巨大改变。但由于肿瘤本身发病机制的复杂性,还有很大部分的肿瘤患者的巨大临床需求未被满足。在我们看来,光动力疗法作为一种新型的治疗方式,无论是单药治疗或者与其它治疗方案联用,都非常有希望去解决肿瘤患者当前面临的一些治疗痛点。所以过去20多年中,公司管理层及核心研发团队一直在光动力治疗领域深耕,我们的愿望就是希望开发出对患者有益的药物,并能真正改善他们的生活质量。药明康德内容团队:您认为,当前光动力疗法面临的关键研发挑战有哪些?宋青婷女士:在介绍挑战之前,我们先了解下光动力疗法的治病原理。光动力疗法治疗效果的产生有三个必备的要素——“光、光敏剂、单线态氧”。这三种物质中,光是能量来源,它可以是不同波长的激发光、脉冲光等。光敏剂是能量的传递者,它可将能量传递给周围那些不能吸收光子的分子,促使其发生化学反应,生成有毒性的活性氧,这种活性氧就叫作单线态氧。简而言之,光动力疗法就是通过特定波长的激光激活光敏剂并产生单线态氧,然后单线态氧再通过氧化损伤等反应杀伤肿瘤细胞,从而达到杀死癌细胞的目的。从上述原理中不难看出,光敏剂在光动力疗法中处于核心的地位。因此,研发光动力疗法的一个关键挑战就是光敏剂的研发。早期的第一代光敏剂是血卟啉的衍生物的混合制品,它成分非常复杂,水溶性差,生物可利用度低,靶向性不强,半衰期长,所以它的光毒性缺陷明显。后来,全球范围又陆续上市了一些确定了分子结构的光敏剂化合物,这些药物在光敏活性、吸收光谱、组织选择性方面有了一定提高,但是靶向性和生物组织相容性也没有得到很好的改善。因此,如何开发出更加安全、有效的光敏剂依然是开发这类疗法的关键。另一个挑战是如何改善肿瘤乏氧环境。光动力疗法的原理是需要光激活光敏药物产生光化学反应,它需要氧分子,才能让肿瘤细胞坏死和凋亡。而肿瘤细胞是一个明显的乏氧环境,如果不解决乏氧问题,会影响治疗效果。此外,临床试验设计也是一个挑战。与其它抗肿瘤药物相比,光动力疗法临床试验还需要考虑光能量密度、功率密度、间隔时间、光照时长等因素,这也相应提高了试验的设计难度。药明康德内容团队:光声制药的技术和产品管线有何优势?它们有望解决目前疾病治疗中的哪些难题? 宋青婷女士:光动力疗法以光敏剂、光及氧的相互作用为基础,具有靶向性高、创伤小、全身毒性低、可重复治疗、不破坏组织原有结构和功能、还能刺激机体免疫应答等特点。在肿瘤治疗领域,光动力疗法可以弥补目前常规治疗手段的不足,尤其在食管癌、肺癌、皮肤肿瘤、头颈部肿瘤等方面存在显著优势。同时,光动力疗法也存在广阔的联用治疗空间。光声制药的抗肿瘤光敏剂“注射用华卟啉钠”是公司临床进度最靠前的光敏化合物。研究显示,在华卟啉钠注射24h后,它可在肿瘤组织蓄积,维持局部高暴露量,是一种组织选择性高,药物活性高,皮肤毒性低的具有差异化优势的新型光敏剂。据已有的临床前和1、2期临床研究数据,与传统有效成分不明确的光敏剂相比,华卟啉钠的疗效和安全性大幅提升。目前华卟啉钠首个3期注册临床研究患者入组已进入尾声,针对的适应症为晚期食管癌。对于晚期食管癌患者,进行性吞咽困难的症状会伴随疾病的进展而加重,这严重影响患者的生活质量和总生存期。“注射用华卟啉钠”有望解决晚期食管癌患者的治疗痛点。药明康德内容团队:要实现光声制药在研产品的全部潜力,还有哪些关键挑战?以及有哪些潜在的解决方案?宋青婷女士:我们目前正在开发光敏剂华卟啉钠在食管癌适应症领域的临床应用,未来也会将光动力产品拓展至其它的癌种和非肿瘤适应症,并计划探索声动力疗法等的潜力。若要实现光声制药在研产品的全部潜力,我认为有几个挑战是必须克服的。一是人才方面。在药物研发领域,光动力疗法领域相对比较小众,相关从业人员不多,可借鉴的经验也不多,这使得我们很多时候都是在“摸着石头过河”,研发效率自然也不会像研发其它有经验可循的药物那么高,但这也使得光声制药积累了丰富的经验并构建了研发壁垒。二是资金方面。创新药研发周期很长,资金是很多新锐企业共同面临的挑战之一,我们也不例外。在今年完成A轮融资之前,我们长期以来是以团队的自有资金和资源来支持现有管线的研发及临床工作,但随着产品的研究进展,我们也需要更多的资金支持,来加速产品的研发和上市。三是临床试验方面。较传统药品相比,光动力疗法需要考虑的因素很多,包括光能量密度、功率密度等,这也给临床试验设计增加了很大难度。未来随着公司持续的适应症及临床拓展,需要不断与权威临床机构和有经验的PI进行合作,以国际高标准设计及开展临床试验。药明康德内容团队:未来几年,预期光声制药在研发管线方面有望迎来哪些里程碑进展?宋青婷女士:我们的1类新药“注射用华卟啉钠”正在开展治疗晚期食管癌适应症的注册3期临床。公司计划在今年申报NDA,预期有望在2025年底获批上市,这将是公司接下来最大的里程碑进展。同时,我们也会在未来几年拓展光动力疗法的适应症。光动力疗法不仅局限于某一适应症,它有望治疗多种疾病,我们也计划在接下来几年探索光动力疗法在其它3-5个肿瘤和非肿瘤领域的适应症的潜力。另外,光动力疗法其实是一种激活性医疗技术,光只是其中一个激活能量来源,还有声、射线等等,只要有能量,就可以激活光敏剂,用于治疗疾病。因此我们正在开发一些新的化合物,比如声动力疗法,希望也可以应用到临床中。药明康德内容团队:您如何看待合作在新药研发中的作用?具体到光动力治疗领域,您认为需要怎样的合作,以加速创新疗法问世?宋青婷女士:合作在创新药领域是必不可少的。考虑到光动力治疗方案可重复治疗、副作用小,以及可刺激机体自身免疫应答等方面的显著特点,在临床和商业化上市方面,我们也希望可以和其它专注于放化疗、免疫疗法等类型的医疗企业公司合作,探索光动力疗法和它们联合治疗肿瘤的潜力。药明康德内容团队:对于肿瘤领域,您认为未来的研发趋势是什么?创新机会在哪里?宋青婷女士:肿瘤领域的研发方向很广,不同的细分赛道各有千秋。总体而言,随着靶向治疗、免疫治疗、双抗、ADC等各类型新药的出现,部分肿瘤患者的生存问题得到了一定程度的改善。但对包括晚期食管癌、脑胶质瘤等在内的一些疾病,患者尚未取得良好的治疗效果,因此这类在临床上存在严重未满足需求的癌症会是未来肿瘤领域的研发趋势之一。同时,我们也看到,在全球范围内,当下大家在治疗方案的选择和比较上,已经渐渐从只关注客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等主要疗效指标向同时关注患者的生存质量转变。对于早期肿瘤患者,如何最大程度的实现根治,减少复发率并且保存器官形态功能;对于晚期肿瘤患者,如何系统治疗结合局部治疗,在延长生存的同时更好地实现对肿瘤细胞的精确靶向治疗,取得1+1>2的效果,这些细分方向未来都有很大的发展和创新机会。药明康德内容团队:对于行业如何共同提高研发效率,提高创新疗法可及性并造福病患,您还有哪些个人建议?宋青婷女士:首先,我觉得创新药产业链上下游之间需要紧密合作,通过优势互补,减少重复低效投入,提高研发效率。第二,初创公司应该结合自己的优势和专长,聚焦核心领域,提升产品管线的研发效率。第三,很多创新药企业需要借助具有丰富和优秀管理经验的人才,对药物发现、临床前研究、临床研究、成本控制、时间控制等各环节进行高效管理,这样也有助于提升产品的研发效率。药明康德内容团队:如果我们在10年后再次相聚于此,您认为光动力治疗领域会有哪些变化?能否为我们描绘一幅10年后的相关场景?宋青婷女士:希望十年后,光动力疗法能成为手术、放化疗、靶向疗法、免疫疗法之后,肿瘤领域的另一种有效治疗手段。如前所说,光动力疗法其实属于激活性的医疗技术,除了光,在声动力领域,我相信该领域也会取得一定进展。适应症方面,我希望光动力疗法能够在肿瘤和非肿瘤领域都能取得突破,造福更多病患。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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