PMG-1015

融资事件同比减少10.2%，融资金额近乎“腰斩”——2022年以来，中国创新药行业仿佛一夜之间从盛夏转入寒冬。数据显示，2022年国内医疗健康领域共发生1,218起融资事件，披露总额约93.1亿美元，与2021年的繁荣景象相比，融资总量回调幅度达到53.4%。更严峻的是，IPO数量缩减三分之一，募集资金规模仅为去年的十分之一，超过一半的医疗新股在上市后跌破发行价。 然而，在这个集体收缩的周期里，北京生命科学研究所孵化的创新药企却逆势而行，接连传来令人瞩目的消息。2025年3月，炎明生物基于邵峰院士细胞焦亡通路的小分子先天免疫激动剂PTT-936在中国获批临床；2026年4月，普沐生物自主研发的全球首创肺纤维化新药PMG1015获美国食品药品监督管理局快速通道认定；几乎同时，华辉安健研发的全球首个靶向乙肝病毒的单抗药物立贝韦塔开出全球首张处方。 同样的市场环境，截然不同的发展态势。当大多数企业为现金流焦虑时，北生所系企业为何能逆势进击？它们的生存样本对中国创新药的未来有何启示？ 寒冬图景：周期之困与“快餐式创新”的代价 创新药行业的资本寒冬，表面上是二级市场交易价格低迷导致一级市场不景气，深层则是过去几年高速增长后的必然回调。德勤生命科学与医疗行业审计及鉴证主管合伙人虞扬分析指出，一级市场走出寒冬依赖于证券二级市场可持续的复苏和交易价格的稳定，这个过程可能需要较长时间。 比资本收缩更令人担忧的是行业结构性问题的集中暴露。数据显示，2020-2025年中国创新药申报临床试验靶点大量集中在HER2、PD-1/PD-L1等热门靶点，CAR-T疗法集中在CD19和BCMA。国产PD-1单抗相继获批上市后，市场竞争急剧加剧，企业预期利润大幅降低，信迪利单抗率先降价63.73%进入医保目录，随后多个产品在医保谈判中价格平均降幅达到78%。 这种“同质化竞争”被认为是资本驱动下“快餐式创新”的必然结果。中国科学院院士陈凯先指出，仅仅是PD-1这个赛道，目前中国已批准上市的药物就有十多个，远超过国外研发药物的七八个数量。重复技术路线过多不仅影响科研产出效益，还导致宝贵科技资源的浪费。 逆势进击：源头创新企业的“破冰行动” 就在行业整体收缩的背景下，北生所孵化的企业却在各自的细分领域取得突破性进展。 炎明生物的PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激动剂，其科学基础来源于邵峰院士团队在天然免疫和细胞焦亡领域的生物学发现。邵峰院士研究团队在过去十几年中鉴定出了多个识别细菌感染的模式识别受体蛋白，其中一个重大发现是宿主细胞质内的激酶分子ALPK1可以直接识别细菌脂多糖合成的前体糖分子ADP-heptose，进而激活NF-κB通路介导的先天免疫反应。 普沐生物的PMG1015则是全球首创的肺纤维化新药。研究团队发现，肺泡干细胞在损伤后长期处于分化中间状态，并持续分泌一种名为Amphiregulin的促纤维化因子，这是推动肺纤维化从肺叶边缘向全肺进行性蔓延的核心原因。与传统小分子药物不同，PMG1015作为生物制剂，能够在致病级联反应的最上游进行干预，具备改变疾病进程的潜力。 最引人注目的或许是华辉安健的立贝韦塔。这款全球病毒性肝炎领域第一款单抗药物的诞生，始于李文辉教授在2012年的一项基础科学发现：发现乙肝病毒受体。这项被视为过去30年来病毒性肝炎领域最重要的里程碑式研究，从根本上改变了人们研究乙肝病毒的技术手段。立贝韦塔通过精准结合乙肝病毒大包膜蛋白的preS1结构域，从源头阻断病毒与肝细胞NTCP受体的结合，从而有效防止肝细胞的新发感染与再感染。 抗寒基因：科学定力与临床价值导向 北生所系企业的“抗寒”能力，背后有着清晰的共性基因。 深厚的基础研究积淀是这些企业的共同根基。邵峰的细胞焦亡研究、李文辉的乙肝受体发现，都是在各自领域经过多年潜心钻研取得的原创突破。北生所作为“创新摇篮”的体制机制，为科学家提供了稳定的经费支持、五年一次的国际评估制度以及纯粹的科研氛围，让研究人员能够专注于“难而正确的事”。 聚焦真正未满足的临床需求是这些企业的共同战略。与追逐热门靶点的“快餐式创新”不同，它们选择深耕细分疾病领域。肺纤维化患者诊断后的中位生存时间仅为2-4年，常被称为“不是癌症的癌症”；特发性肺纤维化目前全球仅有两款药物获批上市，但副作用严重；乙肝每年导致上百万人死亡，仅在中国就有近1亿感染者——这些都是亟待解决的重大医疗问题。 科学家的定力与远见成为这些企业的核心竞争力。从实验室发现到药物上市，炎明生物、普沐生物、华辉安健的创始人经历了漫长的研发周期。李文辉从发现乙肝受体到立贝韦塔上市，整整用了14年时间；邵峰的细胞焦亡研究已持续十余年；汤楠的肺再生研究也经过了长期探索。这种不受短期资本风向干扰的研发决策，在资本寒冬中反而成为优势。 政策与资本的双重认可是这些企业发展的重要支撑。北京市人民政府办公厅在2024年5月印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，明确提出要发展壮大新型创新力量，稳定支持生命科学领域新型研发机构。政府基金、专项政策对硬科技创新的倾斜，为源头创新企业提供了“耐心资本”。 未来启示：源头创新与开发效率的平衡之辩 北生所模式的成功，引发了行业对于创新药竞争力的深度思考：在“源头创新”与“开发效率”之间，究竟孰轻孰重？ 源头创新的优势显而易见。技术壁垒高、生命周期长、全球竞争力强——这些特质在资本寒冬中显得尤为珍贵。当跟随式创新因同质化竞争而陷入价格战泥潭时，真正的原始创新反而能够获得更高的估值溢价和更长的产品生命周期。北生所系企业能够在行业收缩期获得资金支持，很大程度上得益于其源头创新的技术壁垒。 然而，北生所模式是否具备普适性？这一模式对高校、科研院所成果转化无疑具有重要借鉴意义，但也面临着自身的局限与挑战。研发周期长、风险集中、商业化能力要求高——这些因素决定了并非所有科研机构都能复制北生所的成功。从实验室发现到药物上市，往往需要十年以上的时间，期间需要持续的资金投入和强大的科学定力。 行业趋势正在发生微妙变化。“十四五”收官与“十五五”开局的交汇点上，政策导向愈发清晰。国家药监局副局长黄果在调研北生所时明确表态：国家将进一步聚焦源头创新，支持那些从源头诞生的创新。这一信号表明，中国新药研发的重心正在从过去的跟随与仿制，转向推动真正的全球新药诞生。 寒冬后的行业分化已经初现端倪。具备硬核实力的企业正在引领下一轮增长。数据显示，2025年License-out项目数量和交易金额均创新高，创新药“出海”步入新阶段。未来可能在国际上产生影响力的中国药企中，做真正原始创新的生物科技公司正成为重要力量。 潮水退去，谁在真正创造价值？ 资本寒冬如同一块试金石，检验着每一家创新药企的成色。当潮水退去，人们发现真正能够抵御周期波动的，是那些能够持续输出临床价值的企业。 北生所系的案例提供了一个清晰的观察窗口：在资本狂热时期，跟随式创新或许能够快速获得关注和资金；但在资本回归理性的新周期中，只有真正解决未满足临床需求、拥有深厚科学根基的企业，才能获得长期资本的青睐。炎明生物的先天免疫激动剂、普沐生物的肺纤维化新药、华辉安健的乙肝单抗——这些产品都指向了临床上的真实痛点。 未来中国创新药企的竞争力，必将源于“源头创新”与“开发效率”的有机结合。前者是根基，决定着企业能否走得更远；后者是引擎，影响着企业能否走得够快。但两者并非对立关系，而是需要平衡发展的两个方面。 真正的创新药企应该像北生所系企业那样，既有刨根问底的科学家精神，也有直面市场的商业智慧。它们的研究课题或许看起来“冷门”，但解决的问题却是千千万万患者最迫切的需求；它们的研发周期或许漫长，但每一步都扎实而坚定。 在寒冬尚未完全退去之际，或许我们应该思考：什么样的创新药企能够穿越周期？答案或许就在那些像北生所系企业一样，既仰望星空又脚踏实地的探索者身上。它们用科学家的定力对抗资本的风向，用临床的价值回应市场的考验，用原创的发现构建竞争的壁垒——这或许正是寒冬之后，春天最期待看到的样子。

当国内创新药行业还在为PD-1的同质化竞争而内卷时，北京生命科学研究所（北生所）孵化出的一批生物科技公司，却正在全球舞台上掀起一场源头创新的风暴。 2026年3月，普沐生物自主研发的全球首创肺纤维化新药PMG1015获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，用于治疗特发性肺纤维化。这是一项进展迅速、预后极差的致命性肺部疾病，患者诊断后的中位生存时间仅为2-4年，常被称为“不是癌症的癌症”。 几乎在同一时间，另一家北生所孵化的企业华辉安健宣布，立贝韦塔单抗治疗慢性丁肝感染的全球三期临床试验D-clear正式启动。该三期临床计划入组150例慢性丁肝感染患者，预计2028年9月初步完成。 这些动作标志着，源自北生所实验室的科研成果正以前所未有的速度走向全球。当国内创新药行业仍在感受“寒冬”气息时，这个由科学家创业组成的“创新药军团”却逆势出海，它们的底气究竟从何而来？ 战报详解：国际化步伐的实质突破 普沐生物PMG1015获得FDA快速通道认定，这绝非简单的程序性荣誉。FDA快速通道认定旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与审评。这意味着FDA认为这款药物在治疗特发性肺纤维化方面具备改变疾病进程的潜力。 获得认定后，普沐生物可以与FDA开展更频繁的沟通，在满足相关标准的前提下，PMG1015还可获得优先审评资格，并有望通过滚动审查方式提交生物制品许可申请，显著缩短药物从研发到上市的时间。这是对PMG1015创新机制和临床价值的权威认可。 PMG1015的诞生源于对肺纤维化发病机制的深入探索。普沐生物创始人、北京生命科学研究所汤楠博士团队联合中日友好医院代华平教授团队，在《细胞》等国际顶尖期刊上系列研究成果，首次系统揭示了特发性肺纤维化进展的关键驱动因素。研究团队发现，肺泡干细胞在损伤后长期处于分化中间状态，并持续分泌一种名为Amphiregulin(AREG)的促纤维化因子，是推动肺纤维化从肺叶边缘向全肺进行性蔓延的核心原因。 基于这一原创发现，普沐生物成功开发出全球首创靶向AREG的单克隆抗体PMG1015。与传统小分子药物不同，PMG1015作为生物制剂，能够在致病级联反应的最上游进行干预，具备改变疾病进程的潜力。 就在普沐生物获得FDA认定前不久，华辉安健也迈出了关键一步。2026年3月30日，华辉安健在Clinicaltrials.gov网站上注册了立贝韦塔单抗的全球三期临床试验。这项研究的主要终点为治疗48周后HDV RNA转阴（低于检测限）或降低2个log以上同时ALT恢复正常的比例。 立贝韦塔单抗是丁肝治疗领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。凭借2025年11月披露的2b期关键注册性临床数据，立贝韦塔单抗在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效，并同时拿下中国、美国的突破疗法认证。 值得注意的是，立贝韦塔单抗已在2026年1月在国内获批上市，此次启动全球三期临床，意味着华辉安健的国际化临床开发正在进一步加速。 炎明生物也在同期取得了进展。2026年3月5日，这家由北生所学术副所长邵峰创立的公司宣布，自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得中国国家药品监督管理局批准，即将在中国开展非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）适应症的临床研究。这是炎明生物一年内获批的第四个临床批件。 这一系列动作发生在行业仍在调整的背景下。2026年中国创新药行业面临着资本收紧、估值回调、国内竞争白热化等挑战。数据显示，2025年国产创新药获批76个，增长58%，海外授权157起，总金额超过1350亿美元。截至2026年2月15日，中国创新药已发生39起license-out交易，总金额超490亿美元，超过2025年全年总额的1/3。 然而，与海外授权交易的持续火爆形成鲜明对比的是，创新药板块行情持续低迷。市场情绪与基本面出现明显背离。在这种复杂背景下，北生所系企业的“进击”显得尤为突出和具有启示意义。 底气之源：解剖“源头创新”的竞争内核 北生所“创新药军团”逆势出海的底气，源于它们独特的诞生背景和发展模式。这些企业多数创始人本身就是北生所的科学家，他们的药物源头来自研究所内对生命机理的原始科学发现。 北生所作为中国科技体制改革的试验田，在过去20年里已成为中国生命科学界一处高地。这里不仅出现了邵峰、李文辉等多位做出诺奖级工作的科学家，还孕育出了百济神州这家市值超三千亿的全球性药企。 这种“顶尖基础研究→孵化高技术壁垒公司”的模式，形成了独特的竞争内核。区别于在已知靶点上的改良（me-better）或仿制（generic），北生所系企业多是从科学原理上开辟的新路径。 以华辉安健的立贝韦塔单抗为例，其科学基础是北生所李文辉实验室在2012年发现的乙肝病毒受体——钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）。这一发现从根本上改变了人们研究乙肝病毒的技术手段，让针对病毒入侵环节的系统性药物筛选成为可能。40多年来，无数科学家致力于寻找乙肝受体，但都无功而返，李文辉团队的成功被视为过去30年来在乙肝研究领域最重要的、里程碑式的发现。 类似的，普沐生物PMG1015的科学基础也源于汤楠团队对肺再生与疾病生物学机制的系统研究。这是一个在国际学界曾很冷门的领域，20年里几无进展，原因很现实：在全球，得肺病的多是穷人，制药公司不愿投钱，研究经费也难申请。但北生所欢迎这样的前沿探索。 这种“源头创新”构筑了强大的核心壁垒。首先，它天生具备全球竞争力。因为这些药物解决的是全球共通的、未满足的医疗需求，且科学基础扎实，不需要考虑“中国新”还是“全球新”的问题，它们从诞生的第一天起就站在了全球科学的同一起跑线上。 其次，基于全新发现的核心专利布局深厚。由于靶点、机制都是全新的，这些药物的专利保护体系更为稳固，能有效规避知识产权风险，并在较长时间内维持市场独占性。这是“仿制”或“快速跟进”策略无法比拟的优势。 对比分析“源头创新”模式与凭借“成本优势”或针对国内市场的“快速跟进”（fast-follow）策略，前者的优势在于长期价值和全球市场穿透力。快速跟进策略虽然能在短期内获得市场份额，但在全球竞争中容易被拥有更强专利保护的原研药所限制。 北生所所长王晓东曾表示，科学家应该主动去解决人类的重大疾病问题。在他看来，这些从北生所走出的公司之所以能够逆势出海，正是因为它们做的是“难而正确的事”——那些真正重大的、能够影响世界的科学问题。 趋势洞察：从“中国新”到“全球新”的战略转型 北生所“创新药军团”的集体进击，恰好契合了中国创新药产业从追求“中国新”迈向创造“全球新”这一历史性转型的战略脉络。 2026年全国两会期间，中国宏观经济政策释放了极为重磅的信号——生物医药产业正式从“十五五”规划前的“战略性新兴产业”升格为国家的“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天并列。这一顶层设计的根本性跃迁，标志着国家对生物医药的产业属性、战略安全价值以及全球科技竞争地位的认知发生了质的改变。 国家药监局明确表示，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”转型。 这一政策导向正在倒逼和筛选真正具备创新实力的企业。2026年4月，国务院办公厅正式公布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）。该文件首次确立了以“临床价值”和“供求格局”为标尺的药品价格分层治理逻辑，将定价主导权有限度地交还给企业。按照创新程度，将药品划分为高水平创新药、改良新药、通用名药等，分类施策。 对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，且在一定时期内保持价格相对稳定。同时，在后续的医保谈判、集中采购等环节给予区别对待，明确“创新不集采，集采非创新”，彻底打消了行业对创新药被纳入集采的顾虑。 北京市在2026年4月发布32条支持创新医药高质量发展的若干措施，其中明确提出2026年将推动新获批创新药械不少于18个，支持开展国际多中心临床试验不少于120项。这些具体目标进一步强化了对源头创新的支持。 北生所“顶尖基础研究→孵化高技术壁垒公司”的模式，恰好成为了这一历史性转型中的先锋和可行路径。这种模式的成功与否，对于提振行业信心、引导资本投向、重塑中国药企国际形象具有重要意义。 当然，这种模式也面临诸多挑战。研发周期长、风险极高、对科研与商业转化结合能力要求极强，都是必须正视的现实困难。王晓东自己也坦言，创业过程中交过不少学费。 征途与问号：源头创新出海的胜算之辩 北生所“创新药军团”在行业调整期凭借“源头创新”实现国际化突破的案例价值，其本质是科技创新驱动发展的体现。它们清晰地预示了一点：中国生物医药产业的未来，必将系于那些敢于并能够从科学源头上贡献全球价值的创新力量。 中国创新药“出海”已成为行业共识，但路径各异。北生所系公司所代表的、凭借“源头创新”出海，与凭借“成本优势”或“快速跟进”策略出海相比，哪一种在激烈的全球竞争中胜算更大？ 无论答案如何，这些源自实验室的“新庄稼”正在为生物医药产业的高质量发展提供一种新的可能。它们的每一步进展，都是在为中国创新药走向全球铺路。