A Phase 1, Randomized, Double-blind，Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamics and Immunogenicity of 9MW3811 in Healthy Participants

This is a single ascending dose study of 9MW3811, the primary objective of which is to evaluate the safety and tolerability of 9MW3811 in healthy adult participants.

开始日期2023-07-26

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

NCT05911984

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Properties and Preliminary Efficacy of 9MW3811 in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a single ascending dose study of 9MW3811, the primary objective of which is to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of 9MW3811 in patients with advanced solid tumors.

开始日期2023-06-30

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

NCT05740475

/ Unknown status临床1期

A Phase 1, First-in-human, Randomized, Double-blind，Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamics and Immunogenicity of 9MW3811 in Healthy Adult Participants

This is a first-in-human, single ascending dose study of 9MW3811, the primary objective of which is to evaluate the safety and tolerability of 9MW3811 in healthy adult participants.

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

100 项与 9MW3811 相关的临床结果

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100 项与 9MW3811 相关的转化医学

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100 项与 9MW3811 相关的专利（医药）

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项与 9MW3811 相关的文献（医药）

npj Precision Oncology

IL-11/IL-11R signal inhibition by 9MW3811 remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade

Article

作者: Zeng, Dadi ; Gui, Xun ; Zheng, Bin ; Wang, Rongjuan ; Wang, Shuang ; Zhang, Chang ; Jiang, Wen ; Jiao, Shasha ; Wang, Min

Recent studies have uncovered evidences for pro-tumorigenic activities attributed to IL-11, prompting a renewed focus on therapeutic strategies targeting IL-11 signaling for anti-tumor treatment. Here, we introduce 9MW3811, a monoclonal antibody designed to neutralize IL-11 effectively. By disrupting the IL-11/IL-11Rα/gp130 complex, 9MW3811 inhibits JAK/STAT3 signaling, significantly reducing tumor growth in diverse mouse models. More importantly, 9MW3811 synergizes with anti-PD-1 therapy, even in PD-1 non-responsive models like CT26. Single-cell RNA-seq analysis reveals that 9MW3811 remodels the tumor microenvironment by enhancing CD8+ T cell infiltration and reversing T cell exhaustion via upregulated XCL1 and downregulated CCL7, boosting anti-tumor cytotoxicity. Furthermore, 9MW3811 counteracts PD-1-induced T cell exhaustion, with anti-PD-1 antibodies effectively mitigating PD-1 upregulation post-9MW3811 treatment. These compelling findings support ongoing clinical trials of 9MW3811, aiming to translate these preclinical insights into therapeutic benefits for cancer patients.

项与 9MW3811 相关的新闻（医药）

2025-01-07

·抗体圈

迈威生物在港交所递交IPO申请，加速国际化步伐

迈威生物，这家成立于2017年的创新型生物制药公司，近日向港交所递交了IPO申请，标志着其在国际化道路上迈出了重要一步。此次赴港上市，不仅为公司提供了新的融资渠道，也为其实现更广泛的市场拓展和品牌提升奠定了基础。背景与动机迈威生物自2022年在科创板上市以来，一直致力于肿瘤和年龄相关疾病的创新药研发。然而，高额的研发投入和市场竞争的激烈使得公司长期处于亏损状态。2023年，公司亏损达到10.59亿元，2024年前10个月亏损8.64亿元，这使得公司在A股市场的再融资面临较大压力。因此，赴港上市成为其拓展资金来源、缓解财务压力的重要选择。核心产品与研发实力迈威生物的核心产品9MW2821是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），在尿路上皮癌和宫颈癌的治疗上显示出良好的临床效果。此外，公司还拥有包括B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体等在内的丰富研发管线。这些产品的研发不仅展示了迈威生物在ADC技术方面的实力，也为其未来的市场拓展提供了坚实的基础。 ▲迈威生物在研产品管线除了核心产品9MW2821，迈威生物还正在研发肿瘤、免疫、骨科、眼科、血液学领域的多种在研管线，包括： 7MW3711，一种靶向B7-H3（又称CD276，一种免疫检查点蛋白）的新型ADC。目前处于单药治疗实体瘤的1/2期临床研究阶段，该药还已经获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。 7MW4911，一种特异性靶向CDH17的ADC，计划于2025年下半年在中美递交IND申请，用于治疗晚期实体瘤。 8MW0511，一种由人白蛋白－人G-CSF组成的自研重组融合蛋白。2023年12月，该产品的上市申请获NMPA受理，拟申请适应症为适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 9MW1911是一种靶向ST2单克隆抗体，拟开发治疗特应性皮炎、哮喘和COPD。迈威生物预计于2025年在中国启动针对COPD患者的2b期试验，最早于2027年下半年完成所有患者随访。 9MW3811是一种靶向IL-11的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗特发性肺纤维化和晚期恶性肿瘤。该产品已经在中国完成1期临床研究，并获得了美国FDA的IND批准。 1WM5011为用于骨关节炎治疗的小分子药物。口服后，1MW5011迅速转化为N-丁酰基氨基葡萄糖，从而间接提高N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度。1MW5011 (RP901)最初由润佳医研发，迈威生物通过合作获得在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、商业化及销售1MW5011及其伴随诊断的权利。该产品用于治疗膝骨关节炎的2期临床试验正在进行患者招募。 9MW0211是一种重组人源化单克隆抗体，靶向VEGF-A，可防止眼病的病理性新生血管及血管渗漏。迈威生物计划于2025年底前完成该产品的2/3期临床试验，然后于适当时候向国家药监局提交NDA。 9MW3011是一种靶向TMPRSS6单克隆抗体。TMPRSS6在铁水平、炎症及红细胞生成反应中调节铁调素水平起著关键作用。迈威生物计划于2026年下半年在中国完成三项1b期临床试验，研究9MW3011用于治疗真性红细胞增多症或成人非输血依赖型β-地中海贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。DiscMedicine公司此前通过合作，获得了在除大中华区及东南亚以外的所有地区开发、制造、商业化及以其他方式开发9MW3011的独家权利。国际化战略与市场前景赴港上市是迈威生物国际化战略的重要一步。港交所作为国际资本市场的重要平台，能够为公司提供更广泛的投资者基础和更高的国际知名度。此外，迈威生物还通过与国际制药企业合作，如将TMPRSS6抗体的全球权益授权给Disc Medicine，进一步拓展其国际市场。这些举措将有助于公司加速创新药的国际化进程，提升其在全球市场的竞争力.挑战与机遇尽管迈威生物在国际化道路上充满希望，但也面临着诸多挑战。首先，全球生物医药市场竞争激烈，尤其是在ADC药物领域，迈威生物需要在众多竞争对手中脱颖而出。其次，公司的财务状况仍然较为紧张，如何在保持研发投入的同时实现盈利，是其需要解决的关键问题。然而，随着公司在研发和市场拓展方面的不断努力，以及资本市场的支持，迈威生物有望在未来实现突破，成为国际生物医药市场的重要参与者. 总之，迈威生物递表港股IPO，为其加速国际化步伐提供了新的机遇。在资本市场的助力下，公司有望进一步提升其研发实力和市场竞争力，实现更广阔的发展前景。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物IPO孤儿药临床申请

2025-01-07

·医药观澜

迈威生物在港交所递交IPO申请

▎药明康德内容团队报道 1月6日，港交所官网公示，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理，联席保荐人为中信证券和海通国际。迈威生物成立于2017年，是一家处于商业化阶段的制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物。根据招股书介绍，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。截图来源：迈威生物招股书核心产品9MW2821：用于癌症治疗的靶向Nectin-4的ADC 9MW2821是迈威生物的核心产品，为使用定点偶联技术，将具有内吞促进特性的人源化靶向Nectin-4单克隆抗体与细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）进行连接而成。迈威生物正在进行9MW2821的多项临床试验，其中包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的3期试验；9MW2821作为单药疗法治疗宫颈癌的3期试验；9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的2期试验。迈威生物招股书表示，计划于2027年NMPA提交9MW2821单药作为二线或后线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA；9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA；作为二线或三线疗法治疗复发性或转移性宫颈癌的NDA。 ▲迈威生物在研产品管线（截图来源：迈威生物招股书）除了核心产品9MW2821，迈威生物还正在研发肿瘤、免疫、骨科、眼科、血液学领域的多种在研管线，包括： 7MW3711，一种靶向B7-H3（又称CD276，一种免疫检查点蛋白）的新型ADC。目前处于单药治疗实体瘤的1/2期临床研究阶段，该药还已经获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。 7MW4911，一种特异性靶向CDH17的ADC，计划于2025年下半年在中美递交IND申请，用于治疗晚期实体瘤。 8MW0511，一种由人白蛋白－人G-CSF组成的自研重组融合蛋白。2023年12月，该产品的上市申请获NMPA受理，拟申请适应症为适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 9MW1911是一种靶向ST2单克隆抗体，拟开发治疗特应性皮炎、哮喘和COPD。迈威生物预计于2025年在中国启动针对COPD患者的2b期试验，最早于2027年下半年完成所有患者随访。 9MW3811是一种靶向IL-11的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗特发性肺纤维化和晚期恶性肿瘤。该产品已经在中国完成1期临床研究，并获得了美国FDA的IND批准。 1WM5011为用于骨关节炎治疗的小分子药物。口服后，1MW5011迅速转化为N-丁酰基氨基葡萄糖，从而间接提高N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度。1MW5011 (RP901)最初由润佳医研发，迈威生物通过合作获得在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、商业化及销售1MW5011及其伴随诊断的权利。该产品用于治疗膝骨关节炎的2期临床试验正在进行患者招募。 9MW0211是一种重组人源化单克隆抗体，靶向VEGF-A，可防止眼病的病理性新生血管及血管渗漏。迈威生物计划于2025年底前完成该产品的2/3期临床试验，然后于适当时候向国家药监局提交NDA。 9MW3011是一种靶向TMPRSS6单克隆抗体。TMPRSS6在铁水平、炎症及红细胞生成反应中调节铁调素水平起著关键作用。迈威生物计划于2026年下半年在中国完成三项1b期临床试验，研究9MW3011用于治疗真性红细胞增多症或成人非输血依赖型β-地中海贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。DiscMedicine公司此前通过合作，获得了在除大中华区及东南亚以外的所有地区开发、制造、商业化及以其他方式开发9MW3011的独家权利。参考资料： [1] 迈威生物招股书. From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107064/documents/sehk25010602020_c.pdf [2]港交所官网. From https://www1.hkexnews.hk/app/appindex.html?lang=zh 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物IPO临床1期孤儿药临床3期

2024-11-17

·新药前沿

勃林格殷格翰一口气在特发性肺纤维化布局4款不同机制新药，国内follow者恒瑞、海思科......

在特发性肺纤维化（IPF）领域尝到甜头的勃林格殷格翰正在加速该领域新药的布局！勃林格殷格翰已上市的特发性肺纤维化药物Ofev（尼达尼布）在2023年为其带来了35.10亿欧元（约38亿美元）全球销售额。而且Ofev还是作为一款“孤儿药”取得的这样成就。不过，Ofev很快将于2025年在其最大的市场美国失去专利保护。延伸阅读：IPF也疯狂：新药开发“三剑客”突围勃林格殷格翰并没有坐以待毙，而是早早就在特发性肺纤维化后续新药进行更广泛的布局。 PDE4B抑制剂如勃林格殷格翰开发的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast靶向于与肺部纤维化和炎症有关的PDE4B酶，9月底在Ⅲ期研究中达到了顶线结果。国内企业海思科也在该机制进行了布局，其开发的项目HSK44459今年8月启动I期临床试验。延伸阅读：2款特发性肺纤维化First-In-Class药物取得突破此外，勃林格殷格翰还在特发性纤维化领域布局更多早期项目。 TRPA1抑制剂勃林格殷格翰开发的BI 1839100用于治疗特发性肺纤维化咳嗽和抑制肺纤维化进展，目前正在进行Ⅰ期临床试验研究。据“新药前沿”推测，BI 1839100很可能是瞬时受体电位通道锚蛋白1(TRPA1)抑制剂。 TRPA1为最著名的环境刺激物的传感器，引起例如疼痛、寒冷及瘙痒等体感觉样式。TRPA1由许多反应性、亲电刺激物(例如，异硫氰酸烯丙酯、活性含氧物)以及非反应性化合物(例如冰素(icilin))激活，其涉及与气喘、慢性肺阻塞性疾病(COPD)、特发性肺纤维化(IPF)或病毒后咳嗽相关的咳嗽或慢性特发性咳嗽以及敏感患者的咳嗽。TRPA1抑制剂可用于治疗IPF，其中基于显示咳嗽引起TGF-β升高的研究，由于咳嗽与肺损伤之间的联系，咳嗽在IPF中非常普遍。值得一提的是，特发性肺纤维化领域另一位主要竞争罗氏，其“重磅炸弹级”产品Esbriet（吡非尼酮）尽管已专利到期，但其开发的TRPA1抑制剂RG6341比勃林格殷格翰进度更快，已进入Ⅱ期临床试验。不过在更新第三季度管线的时候，罗氏已将RG6341从其管线中移除，可能与该项目未达到进一步开发标准有关。延伸阅读：罗氏放弃first-in-class慢性咳嗽新药，P2X3拮抗剂带领更多新靶点来了 ATX抑制剂勃林格殷格翰还开发了溶血磷脂酶(ATX)抑制剂，也已进入到Ⅰ期临床试验中。自分泌运动因子(Autotaxin)(ATX；ENPP2)是一种分泌酶，其负责通过其溶血磷脂酶D活性将溶血磷脂酰胆碱(LPC)水解为生物活性的脂质溶血磷脂酸(LPA)。LPA作用于LPAR1，诱导肺成纤维细胞迁移、增殖和分化；调节上皮和内皮屏障功能；并且促进肺上皮细胞凋亡。ATX抑制、LPAR1基因缺失和选择性LPAR1拮抗剂已显示在肺和皮肤纤维化的临床前模型中有效。百时美施贵宝、安进都是该机制的主要竞争者，分别开了BMS-986278（III期）和AMG670（IIb期）。国内企业恒瑞医药开发的HRS-9813片于今年7月启动治疗特发性肺纤维化的Ⅰ期临床试验。人福医药开发的HW021199片正在进行Ⅱa期临床试验。 IL-11抗体 BI-765423是勃林格殷格翰正在开发的一种靶向于IL-11抗体，可通过高亲和力结合IL-11，能够阻止肌成纤维细胞的激活，减少细胞外基质（ECM）沉积，阻止纤维化进展。该项目正在进行I期临床试验。国内迈威生物开发的9MW3811也正在进行I期临床试验。本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

临床3期孤儿药专利到期

100 项与 9MW3811 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	临床1期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2023-07-24
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2023-06-14
肿瘤	临床1期	澳大利亚	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2023-03-20
肺纤维化	临床1期	澳大利亚	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2023-03-20