Duvakitug

第一三共U31402-277/HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II期研究成功在中国完成首例受试者给药 2026年2月25日，U31402-277研究是一项HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。 U31402-277研究的主要疗效终点是经研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括治疗的安全性和耐受性等。 荣昌生物的泰它西普间质性肺病的III期临床试验 2026年2月24日，荣昌生物的泰它西普（TACI, Fc融合蛋白）正式启动了一项中国境内针对间质性肺病的III期临床试验（试验编号：CTR20260545）。 该试验名称为“泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验”，计划在中国多个地区开展，目标入组患者人数为260人。 本临床试验的研究药物为泰它西普。 主要终点为第52周时用力肺活量（FVC，单位：mL）较基线的变化值。 百济神州启动了一项关于BG-A3004I期临床试验 2026年2月24日，百济神州启动了一项关于BG-A3004（其他用途，尚未获批）的中国境内I期临床试验，旨在评估该药物在皮肤病（斑秃、皮肤扁平苔藓、白癜风等）患者及健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及药效学特征。 该试验为随机、双盲、安慰剂对照组成的首次人体研究，试验编号为CTR20260646，总目标入组人数为78人。 该临床试验的试验药品为BG-A3004。 本研究的主要终点为：评估受试者在治疗期间发生的不良事件和严重不良事件的数量（包括实验室检查、生命体征监测及心电图分析）。 Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验 2026年2月24日，Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验，研究duvakitug（TL1A单克隆抗体）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效与安全性。 该试验的注册号为CTR20260389，属于随机、双盲、安慰剂对照的导入治疗临床研究，计划在全球范围内多中心开展，目标入组患者人数为980人。 本次临床试验的研究药物为duvakitug。 主要研究终点为第12周时，依据修订版Mayo评分（mMS）达到临床缓解的患者比例。 东阳光提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请 东阳光药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND）。  东阳光药表示，该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。 其作用机制为通过特异性、高亲和力结合病毒G蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体的结合，从而抑制病毒的感染。 康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理 2026年2月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。 公开资料显示，曼多奇单抗(研发代号:AK120)是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα(白介素-4受体a)单克隆抗体。 曼多奇(AK120)是一款新型人源化IL-4Ra单克隆抗体IL-4Ra是促炎性细胞因子工-4(白介素-4)、I-13(介素-13)受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Ra特异性结合以阻断I-4与I-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。 圣因生物SGB-9768(C3 siRNA)再获FDA孤儿药资格认定 2026年2月24日，圣因生物宣布其自主研发的在研药物SGB-9768获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 SGB9768现已获得针对IC-MPGN和C3G两项适应症的孤儿药资格。 赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症 2026年2月24日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症，用于治疗患有变应性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。 该药物是AFRS领域首个针对性治疗药物。 FDA此次批准主要基于III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究的积极结果。 该研究（n=62）评估了度普利尤单抗（200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）对比安慰剂治疗AFRS的有效性和安全性。 结果显示，第24周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分较安慰剂组降低5.45分（p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分改善了50%，而安慰剂组仅改善10%（经安慰剂组校正后，-7.36分，p<0.0001）。 GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理 2月25 日，CDE官网显示，GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。 利奈昔巴特(Linerixibat)是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。 PBC 是一种胆汁淤积性肝病，其肝脏胆汁流出受阻。 达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作 2026年2月25日，达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。 君实生物宣布与德琪医药达成战略合作 2026年2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)与德琪医药的 ATG-037(口服CD73小分子抑制剂) 在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。  JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床前及临床研究中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。 在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia)壁报展示中，JS207单药治疗在多种实体瘤中展现出积极疗效，其中接受一线治疗的 62例PD-L1阳性非小细胞肺痘(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)达到58.1%，疾病控制率(DCR)达到87.1%。 普递瑞(Prodegre)完成天使+轮融资:打造差异化蛋白降解与互作的多机制创新引擎，攻克CNS与炎症难成药靶点 致力于CNS与炎症相关疾病开发，构建差异化蛋白降解与互作药物的平台型生物科技公司普递瑞(Prodegre)今日宣布完成数千万元天使+轮融资，由复容投资旗下复旦大学生医药转化基金(以下简称“三复基金”)领投，公司核心团队持续跟投加注。 本轮融资将重点用于加速Prodegre ATLASIM平台研发，推动帕金森病关键致病蛋白a-synuclein降解剂的首个剂型IND申报与口服优化工作。 普递瑞基于以靶点为中心、多机制驱动的研发战略，自主构建了Prodegre ATLASIM差异化蛋白降解与互作平台。 易慕峰生物、维眸生物递交港交所IPO 日前，易慕峰生物和维眸生物根据港交所第18A章寻求上市。 易慕峰生物于2020年成立的创新型细胞治疗公司，瞄准全球与中国CAR-T市场。 核心产品：IMC002（靶向CLDN18.2），是全球临床进度第二的实体瘤CAR-T疗法，已进入III期临床试验。 其他管线：拥有潜在同类首创的IMC001（靶向EpCAM）及新一代体内CAR-T平台（iMAGIC）。 财务状况：处于研发投入期，持续亏损，面临高研发成本及临床不确定性等风险。 上市目的：根据港交所第18A章（未盈利生物科技公司）寻求上市，募集资金主要用于推进核心产品IMC002的开发及商业化。 维眸生物于2016年成立的专注眼科领域的生物科技企业。 核心产品：VVN461（高剂量，JAK1/TYK2抑制剂滴眼液），用于治疗非感染性前葡萄膜炎，已进入III期临床；VVN001（LFA-1拮抗剂滴眼液），用于治疗中重度干眼症，已进入III期临床。 其他管线：拥有多项针对眼表及眼底疾病的临床阶段候选药。 财务状况：处于研发投入期，尚未盈利。 上市目的：根据港交所第18A章寻求上市，募集资金主要用于核心产品的全球临床开发及注册。 云雷屯，君子以经纶。

行业快讯 NEWS 🏥 医药行业周报 (Generated by AI) 本周摘要：本周医药行业亮点纷呈，核心驱动力体现为以下几个方面：GLP-1/肥胖药物领域的激烈竞争和创新突破，不仅体现在诺和诺德与礼来的头对头较量中，更有腾讯等科技巨头利用AI技术跨界布局，以及辉瑞积极拓展中国市场。再生医学领域迎来里程碑式进展，日本率先批准全球首批iPS细胞衍生药物上市，开启细胞疗法新纪元。M&A和战略合作持续活跃，诺华、吉利德、安斯泰来等巨头通过数十亿美元的交易强化肿瘤、心血管和新兴平台布局。监管政策出现重大调整，美国FDA将单一关键性临床试验作为新药审批的默认标准，旨在加速创新，但其执行一致性仍待观察。同时，AI在药物发现中的作用日益凸显，尤其在多肽和小分子设计中展现出巨大潜力。。🚀 核心重磅 (Top Stories) FDA审批范式变革：单一关键临床试验成新常态 美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布，将单一项关键性临床试验作为新药上市申请的默认审批标准，此举标志着新药审批流程自1960年代以来最显著的调整。该政策旨在降低研发成本、加速药物开发，特别对常见病药物的研发周期和成本影响深远。尽管FDA强调将更注重单一试验设计的严谨性和高质量执行，而非简单降低标准，且对癌症和罕见病等领域的影响相对有限（此前已常态化单试验审批），但市场普遍关注该政策对药企研发策略、药物上市速度与安全性平衡、以及长期定价策略的潜在影响。此举有望为资金相对有限的中小型生物科技公司提供更多机遇，但也对单一试验的科学设计和数据可靠性提出了更高要求。 再生医学里程碑：全球首批iPS细胞药物在日本获批  日本厚生劳动省专家委员会于本周正式批准了两款基于诱导多能干细胞（iPS细胞）技术的再生医疗产品商业化，这是全球范围内首次将iPS细胞技术转化为获批药物，具有划时代的意义。获批产品包括：大阪大学衍生企业Cuorips公司针对严重心力衰竭的“ReHeart”（通过iPS细胞衍生的心肌细胞薄片修复心脏功能）和住友制药与Racthera公司合作开发针对帕金森病的“Amchepry”（通过iPS细胞分化的多巴胺能神经前体细胞补充多巴胺神经元）。这一突破不仅验证了京都大学山中伸弥教授开创性研究的巨大临床价值，更标志着再生医学从基础研究走向临床应用的重大飞跃，为攻克传统手段难以治愈的重大疾病（如心衰和帕金森病）提供了全新范式，并为全球再生医疗产业树立了新的标杆。 M&A热潮持续：聚焦新兴平台与高价值资产： 本周全球医药行业M&A和战略合作活动异常活跃，巨头们通过数十亿美元的交易，积极布局创新技术平台和高价值临床资产： 1、吉利德科学以78亿美元（含或有价值权CVR）收购Arcellx，旨在完全控制其核心管线anito-cel（靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，用于多发性骨髓瘤），该疗法已获FDA生物制品许可申请（BLA）受理，PDUFA目标日期为2026年12月。此次收购将消除此前的合作分成、里程碑付款和特许权使用费，并进一步利用Arcellx独特的D-Domain CAR技术平台，加速下一代细胞疗法的开发，巩固吉利德在肿瘤学尤其多发性骨髓瘤领域的领先地位。 2、诺华与Unnatural Products（UNP）达成高达17亿美元的合作协议，押注UNP的AI增强型大环肽平台，开发心血管疾病领域的下一代疗法。UNP此前已与默沙东（聚焦肿瘤学）和argenx（探索“不可成药”靶点）达成高额合作，凸显了AI赋能的大环肽技术在解决传统小分子和抗体药物难以触及的“不可成药”靶点方面的巨大潜力。 3、安斯泰来以总价值高达17亿美元的协议与Vir Biotechnology合作开发前列腺癌T细胞接合器（TCE）药物VIR-5500。此举是安斯泰来应对其重磅前列腺癌药物Xtandi专利即将到期的一项重要战略布局。VIR-5500作为一款靶向PSMA和CD3的双特异性TCE，利用Vir的PRO-XTEN双重掩蔽技术，在I期临床中展现出优异的疗效（PSA50/90和ORR数据显著）和良好的安全性（无需预防性类固醇），并实现了每三周一次的便捷给药，有望在竞争激烈的前列腺癌治疗领域占据一席之地。 📈 政策与市场 (Policy & Market) FDA审批政策的复杂性与执行挑战 尽管FDA推出单一关键性临床试验作为默认审批标准，旨在提升审批效率，但其在实践中对不同疾病领域和风险程度的药物可能采取差异化策略。例如，近期FDA对Moderna流感疫苗和多款基因疗法仍表现出谨慎态度，要求更多研究数据，这表明“灵活”是有边界的，尤其在疫苗和基因治疗等高敏感领域，审慎原则仍是主导。投资者在解读政策利好时需警惕其执行的一致性和潜在的不确定性。 Bayer巨额和解金以终结Roundup诉讼 德国制药巨头拜耳宣布将投入高达72.5亿美元（总计可能超过100亿美元，包括其他历史遗留诉讼）设立赔偿基金，旨在彻底解决收购孟山都带来的Roundup除草剂致癌诉讼的长期困扰。此举被拜耳CEO比尔·安德森形容为“速度与遏制”战略，旨在通过高昂代价换取法律确定性，并寄望于美国最高法院对“联邦优先权”原则的有利裁决，以期从根本上阻断未来基于标签警告的诉讼。尽管拜耳不承认任何责任或不当行为，但市场对此积极反应，拜耳股价上涨，显示投资者对公司摆脱历史包袱、专注于核心业务的期望。。 J&J与Bayer在前列腺癌市场的竞争升级与RWD争议 强生因发布一项基于真实世界回顾性分析的新闻稿，声称其前列腺癌药物Erleada在总生存率上比拜耳的Nubeqa有显著优势，遭到拜耳的虚假广告诉讼。这暴露出两大制药巨头在竞争激烈的前列腺癌市场中的白热化竞争。拜耳的指控聚焦于强生RWD方法学上的致命缺陷，包括样本量不平衡、Nubeqa在分析期内超适应症使用导致的患者选择偏倚、以及随访期不足等，强调真实世界数据（RWD）在商业推广中用于声明药物直接优效性时，必须符合严苛的科学严谨性和透明度标准。此案例为行业使用RWD进行营销敲响了警钟。 辉瑞加码中国GLP-1市场，拓展代谢疾病版图 辉瑞中国与杭州先为达生物达成战略合作，获得先为达新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在中国大陆的独家商业化权益。先为达将获得最高达4.95亿美元的付款总额。此举是辉瑞继去年斥资近百亿美元收购Metsera（其核心资产亦为cAMP偏向型GLP-1）后，在全球代谢疾病领域，尤其是在高速增长的中国市场，进一步强化其GLP-1管线布局的重要一步。埃诺格鲁肽已于2026年1月在中国获批治疗2型糖尿病，且其成人长期体重管理适应症的上市申请已被国家药监局受理，展现出强劲的市场潜力。 罗氏新药组合NDA受理，聚焦乳腺癌ESR1突变 罗氏的在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant与依维莫司联合用药的新药申请（NDA）已获FDA受理，PDUFA审批决定日期定为2026年12月18日。该申请主要针对既往接受过内分泌治疗后复发或进展的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有ESR1突变的局部晚期或转移性成人乳腺癌患者。此组合有望成为CDK4/6抑制剂治疗后，首个也是唯一一个获批的口服SERD联合疗法，针对ER阳性乳腺癌的耐药机制提供新的治疗选择。 🧬 研发前沿 (R&D) GLP-1赛道竞争白热化，多维创新并存 诺和诺德CagriSema头对头失利：诺和诺德的固定剂量复方制剂CagriSema（cagrilintide+司美格鲁肽）在与礼来替尔泊肽的头对头III期REDEFINE 4试验中未能达到非劣效主要终点。尽管CagriSema自身实现了23.0%的显著体重减轻，但略逊于替尔泊肽的25.5%。这凸显了GLP-1/GIP类药物市场的极度竞争，礼来的双靶点激动剂展现出一定临床优势。诺和诺德仍在积极推进CagriSema的庞大REDEFINE临床开发项目，并计划开发更高剂量版本，以期继续革新肥胖症的护理方案。 腾讯跨界AI制药，瞄准GLP-1短肽：腾讯科技申请“GLP1R激活多肽或其药学上可接受的盐及其用途”专利，利用深度生成模型（TPDiffusion、TPBinder）和结构预测技术（AlphaFold）设计出一种全新的短序列GLP1R激活多肽。该多肽旨在克服现有GLP-1类似物序列长、合成复杂、成本高、稳定性差的痛点，并通过体外活性检测验证了其显著的生物活性。这标志着科技巨头深度介入AI药物发现，并直接切入GLP-1这一热门靶点，为药物设计带来新思路。 自身免疫疾病治疗新进展，多靶点、联用策略显效： 礼来组合疗法开辟新路径：礼来公司的重磅减肥药Zepbound（替尔泊肽，GLP-1/GIP受体激动剂）与自身免疫药物Taltz（依奇珠单抗，IL-17A拮抗剂）的联合疗法，在治疗伴有肥胖或超重的斑块状银屑病（Together-PsO IIIb期）和银屑病关节炎（Together-PsA IIIb期）中均取得显著成功。联合用药在皮肤清除率和体重减轻双重终点上显著优于单药Taltz，表明同时干预代谢和免疫通路，能够有效改善高BMI难治患者的临床预后。这为肥胖相关的慢性炎症疾病（如银屑病、银屑病关节炎）提供了潜在的范式转变，并有望巩固礼来在免疫学市场的竞争优势。 赛诺菲/梯瓦TL1A抗体展现长期疗效：赛诺菲与梯瓦合作开发的抗TL1A抗体药物duvakitug在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的2b期长期维持研究中表现出持续且临床意义的疗效，安全性良好。TL1A靶点是炎症性肠病（IBD）领域的热点，其通过阻断TL1A与其受体DR3的结合，从而抑制炎症放大和纤维化驱动过程。尽管duvakitug的开发进度略晚于默沙东和罗氏的同类产品，但其积极数据进一步验证了TL1A作为治疗IBD纤维化和炎症的关键靶点的潜力。 MoonLake IL-17A/F纳米抗体在axSpA中表现积极：MoonLake公司的sonelokimab（SLK，靶向IL-17A和IL-17F的新型纳米抗体）在治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的II期S-OLARIS试验中取得积极顶线结果，81%的患者在第12周达到了ASAS40缓解标准，并显示深层关节炎症和成骨细胞活性降低。该成功对公司至关重要，因其此前化脓性汗腺炎（HS）项目的III期试验曾因高安慰剂效应而遭受挫折，导致股价暴跌。此次积极数据提升了市场对其核心纳米抗体技术的信心，也预示着该药物在免疫学领域的多重适应症潜力。 肿瘤学靶向与免疫疗法持续创新 礼来Retevmo在早期肺癌辅助治疗中显效：礼来的高选择性RET激酶抑制剂Retevmo（selpercatinib）在早期（II-IIIA期）RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LIBRETTO-432辅助治疗研究中，显著改善了研究者评估的无事件生存期（EFS），总生存期（OS）亦呈积极趋势。这是该特定人群中首个此类研究的成功，凸显了精准医疗在肺癌早期干预中的巨大价值，并有望推动肺癌患者基因检测的普及。 罗氏CLL固定疗程口服组合获批：罗氏的Venclexta（venetoclax，BCL-2抑制剂）与acalabrutinib联合疗法获FDA批准用于既往未接受过治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，提供首个全口服、固定疗程方案。该组合在III期AMPLIFY研究中，相较于化学免疫疗法，显著降低了疾病进展或死亡风险35%，为CLL患者提供了更便利且高效的治疗选择。 神经退行性疾病研发面临挑战 强生与AC Immune合作开发的靶向Tau蛋白的阿尔茨海默病疫苗（ACI-35.030）二期临床试验因招募挑战而暂停患者招募。尽管并非出于安全隐患，但这一挫折仍反映了阿尔茨海默病研发的复杂性和高风险性，以及生物科技公司在资金和管线管理方面的巨大压力。AC Immune此前已采取裁员和精简管线等措施以延长资金周转期。 药物再利用与精准适应症匹配 赛诺菲参与Altesa BioSciences的7500万美元B轮融资，以推动曾被视为“失败”的药物vapendavir（抗鼻病毒药物）的2b期临床试验，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重。该药物曾因在哮喘试验中未能达到主要终点而受挫，但Altesa团队通过重新配方和精准调整适应症为COPD，成功使其“起死回生”，并在小规模研究中显示出积极疗效。这彰显了药物再利用和精准适应症匹配策略的价值。 |信息说明： 本文信息均来源于企业官方公告、监管机构（FDA、EMA、NMPA）发布、权威同行评审期刊、专业财经媒体及中华人民共和国中央人民政府官网，确保内容的准确与客观。 |免责声明： 本简报仅作为行业信息参考，不构成任何投资或医疗建议。原创编辑旨在为读者提供更具深度与可读性的行业洞察，版权归本公众号所有。转载请联系授权。 欢迎各位咨询——科途官方客服： 联系科途医学 订购及业务咨询：info@K2Oncology.com 技术服务咨询：TechSupport@k2oncology.com 联系电话：010-67889128，13371633638，17778038351 网址：www.K2Oncology.com 地址： ●北京市北京经济技术开发区经海六路5号院东尚·E园10号楼1层109室 ●浙江省湖州市红丰路1366号6幢10楼1001室   ●河北省廊坊市固安县新兴园肽谷生物医药加速器产业园1号楼A1-1-4室