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IBD赛道大变天。 撰文丨蜉蝣 全球有超过300万人受到炎症性肠病（IBD）的影响。该疾病可伴随患者终身并不断进展，常导致频繁住院、手术，并严重影响生活质量。现有医疗手段无法完全预防或逆转疾病及并发症，使得该领域存在巨大未满足的临床需求。 IBD领域正经历深刻变革。TL1A等新兴靶点崭露头角，口服小分子疗法取得里程碑突破，一个治疗选择更多元、更精准的时代已然到来。与此同时，中国也正逐渐融入全球创新浪潮，成为这场变革中不可或缺的关键力量。 IL-23上位，中国提速 炎症性肠病（IBD）是一类慢性进行性疾病，其特征是肠道严重炎症和粘膜破坏，伴随着持续的腹痛、腹泻、体重减轻等症状。主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两大类疾病。其临床表现复杂，常伴随腹泻、便血、腹痛及体重减轻等症状，且易引发肠外并发症及肠道纤维化、狭窄等结构性损伤，疾病负担显著。 两类炎症性肠病的炎症区域 图片来源：财通证券研报 据Evaluate Pharma数据，2022年全球IBD市场规模约为230亿美元，预计2028年将达到280亿美元。当前市场高度集中，由肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）如英夫利西单抗和阿达木单抗、白细胞介素抑制剂如乌司奴单抗以及整合素抑制剂维得利珠单抗等主导，四款药物合计占据全球75%的市场份额。然而，这一格局在2025年迎来松动。 2025年，IL-23抑制剂成为IBD领域主流力量。 2025年全球获批上市的IBD药物 数据来源：公开资料整理 礼来的米吉珠单抗在继2023年获批UC适应症后，2025年1月拿下CD适应症，成为首个能够帮助中重度活动性UC患者实现长达四年的持续、长期疗效的IL-23p19拮抗剂。同年10月27日，其每月一次、单次注射的皮下维持治疗方案获美国FDA批准，进一步提升了用药便利性。 强生的古塞奇尤单抗表现也极为亮眼，先后获得中国NMPA和欧盟EMA对CD及UC适应症的批准，成为中国首个全程可通过皮下方案实现诱导与维持治疗的IL-23p19抑制剂。其同时提供皮下注射与静脉输注的剂型选择，在临床上也形成差异化优势。 艾伯维的利生奇珠单抗于2025年3月10日获NMPA批准，用于治疗对传统或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性CD成年患者，成为全球首个获批用于此类患者的IL-23抑制剂。该药配备可居家使用的随身给药器，大幅提升了患者依从性。 与此同时，小分子药物的发展也让IBD治疗选择更趋多样化。 辉瑞的伊曲莫德作为S1P受体调节剂，自2023年10月在美国获批用于治疗UC以来，已在38个国家和地区获得批准，包括欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、新加坡、瑞士和以色列等。2025年9月12日，伊曲莫德再获日本PMDA批准用于中重度UC，成功进军日本IBD市场。 艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼也在2025年10月获美国FDA批准用于中度至重度活动性UC和CD，进一步巩固了其在IBD领域的地位。其口服剂型带来显著便利性，且通过与仿制药企达成和解，其市场独占期预计将持续至2037年。 值得关注的是，中国市场在IBD创新疗法引入方面进展显著，古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗均在2025年获得重要批准，既体现了该领域在中国的快速发展，也反映出庞大患者群体尚未满足的临床需求。 此外，剂型创新成为2025年的另一重要亮点，从米吉珠单抗的单针维持方案到古塞奇尤单抗的双方案选择，均围绕患者治疗体验进行优化，已成为企业竞争的重要发力点。 TL1A崛起，口服药突破 2025年，以TL1A为代表的新兴靶点展现了成为BIC的巨大潜力。TL1A通过与其受体DR3结合，不仅能放大炎症反应，还与IBD相关的肠道纤维化进程密切相关，这为同时实现抗炎和抗纤维化提供了独特机会。 其中，赛诺菲与梯瓦制药联合开发的Duvakitug(TEV-574)在IIb期RELIEVE UCCD研究中取得了亮眼数据，证实了该靶点的治疗价值。 研究数据显示：在接受Duvakitug治疗的UC患者中，高剂量组（900mg）有48%实现了临床缓解，显著优于安慰剂组的20%；在CD患者中，高剂量组达到内镜缓解的患者比例同样为48%，安慰剂组仅为13%。值得注意的是，该药物在对生物制剂应答不足的难治性患者群体中也观察到了显著疗效，这为临床治疗提供了新的选择。基于这些积极数据，赛诺菲已于去年9月底启动了Duvakitug的4项III期研究。 Duvakitug(TEV-574)在IIb期RELIEVE UCCD研究数据UC（左）、CD（右） 数据来源：Teva 2025 ECCO大会演示材料 全球范围内，TL1A赛道竞争已日趋激烈，默沙东、罗氏等企业的同类产品也已进入后期研发，但Duvakitug凭借其优秀的IIb期数据，在CD适应症上展现了突出的潜力。 IL-23/Th17炎症轴是IBD的核心致病通路，针对该通路的药物已成为中重度患者的基石疗法。2025年，以古塞奇尤单抗（Guselkumab）和米吉珠单抗（Mirikizumab）为代表的IL-23p19抑制剂，通过公布多项长期研究和新适应症数据，进一步确立了其“优势管线”的地位。 古塞奇尤单抗在QUASAR III期维持研究中显示：每4周一次200mg的皮下给药方案，能让50%的UC患者在44周时维持临床缓解，疗效持久。更值得关注的是，2025年7月发表于The Lancet期刊上的GALAXI-2/3两项大型III期研究数据显示：古塞奇尤单抗在48周的CD治疗中显示出优于传统药物乌司奴单抗（ustekinumab）的内镜疗效，实现了“头对头”比较的优效性，为其在CD市场的竞争力增加了重要砝码。 GALAXI-2 /3 合并数据中guselkumab与ustekinumab在主要次要终点的长期疗效 图片来源：The Lancet 米吉珠单抗作为首个获批用于UC的IL-23p19抑制剂，其长期疗效与安全性数据在2025年得到进一步夯实。去年12月1日，发表于Am J Gastroenterol期刊的一项为期两年的长期扩展研究（LUCENT-3）证实：患者可获得持续达4年的症状、内镜和组织学获益。同时，其在CD的VIVID-2研究中也显示，大多数患者在接受两年连续治疗后能维持临床缓解，为需要长期管理的IBD患者提供了可靠选择。 口服小分子治疗领域同样迎来里程碑事件。2025年7月22日，Abivax研发的全球首创口服miR-124增强剂Obefazimod(ABX464)，在两项大规模III期诱导试验（ABTECT-1和ABTECT-2）中取得双阳性结果。汇总分析显示，每日一次50mg剂量在主要终点临床缓解率上，经安慰剂校正后的改善达到16.4%，且所有关键次要终点均达成。该消息直接推动Abivax股价单日暴涨466%，反映出市场对这款颠覆性疗法的极高期待。该药物的维持期研究预计于2026年第二季度公布结果，届时将为其全球上市申请提供完整支持。 Obefazimod在ABTECT-1/2中取得双阳性结果 图片来源：Abivax官网 在捷报频传的同时，2025年部分采用新作用机制的后期项目遭遇失败，为领域的探索提供了重要反思。 AnaptysBio公司的PD-1激动型抗体Rosnilimab，旨在通过耗竭致病性T细胞来治疗UC，但其II期诱导研究未能达到主要终点，临床缓解率（18.9%）与安慰剂组（15.9%）无统计学差异，导致该适应症的开发被立即终止； 同样，艾伯维的IL-1α/β双重抑制剂Lutikizumab也终止了UC单药治疗的开发。 这些挫折提示，尽管IBD的免疫机制复杂，但并非所有免疫调节途径都同样适用于治疗干预。将其他自免疾病中有效的机制直接迁移到IBD，可能面临特殊挑战。 BD交易持续升温 2025年，IBD治疗领域BD持续活跃。据不完全统计，近一年多以来，IBD领域的相关交易，覆盖TL1A双抗、FXR激动剂、口服小分子、多抗等机制，累计交易总额突破200亿美元。 2025年2月25日，礼来收购Organovo的FXR项目，获得其核心资产FXR314，以拓展UC及MASH等肝脏疾病的管线； 2025年4月17日，赛诺菲与华深智药海外公司Earendil Labs达成18.45亿美元授权合作，引进两款AI驱动的TL1A双抗（HXN-1002与HXN-1003），用于IBD等自身免疫性疾病； 2025年7月9日，默沙东以约100亿美元收购Verona Pharma，明确强化其在心肺疾病与IBD领域的布局； 2025年7月30日，元启生物与Dr.Falk Pharma达成合作，共同开发用于中重度UC的AhR激动剂ATB102，Dr.Falk Pharma后续可获得大中华区外的全球权益； 2025年9月2日，罗氏旗下基因泰克与OMass Therapeutics达成超4亿美元授权协议，获得一款用于IBD的临床前口服小分子候选药物； 2025年10月28日，荃信生物将其针对IBD的靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N授权给罗氏，交易凸显该靶点组合的全球领先性与临床稀缺价值。 2025年11月14日，Numab Therapeutics与科研制药就IBD治疗领域多抗NM81达成战略许可及联合开发协议，由科研制药提供研发资金直至临床概念验证。 2026年1月27日，勃林格殷格翰与先声药业宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病（IBD）的治疗。先声药业可获最高约10.58亿欧元的里程碑付款。 SIM0709是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）和白介素23（IL-23），阻断导致IBD发生发展的两条核心通路。SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果。 纵观上述多笔交易，我们发现TL1A靶点持续受到关注。继2023–2024年默沙东108亿美元收购Prometheus、罗氏71亿美元收购Telavant、赛诺菲15亿美元引进梯瓦的TL1A抗体后，2025年赛诺菲再度重金引进两款TL1A双抗。 这种“靶点集中、持续加码”的现象，一方面源于TL1A抗体药物如Duvakitug、Tulisokibart在II期临床中已显示出显著疗效，为MNC买家提供了明确的临床价值预期；另一方面，TL1A与α4β7、IL-23等靶点结合的双抗设计，旨在实现“1+1>2”的协同疗效，推动MNC不惜重金竞逐该赛道领先地位。 另外，双抗/多抗成为主流，除赛诺菲的TL1A双抗外，罗氏从中国公司荃信生物引进的QX031N，以及Numab与科研制药合作的NM81均为多抗。这类药物能同时阻断多个疾病相关通路，理论上具有更强疗效和更广患者覆盖潜力，代表了当前药物设计的重要方向。 与此同时，口服小分子药物也备受青睐。罗氏与OMass合作开发IBD口服小分子，以及强生旗下口服IL-23受体环肽抑制剂JNJ-2113公布的优异II期数据，均反映出患者对便捷给药方式的迫切需求。相较于注射类生物制剂，口服药物有望显著提升患者生活质量和用药依从性，市场潜力巨大。 值得注意的是，AI在IBD新药开发中开始发挥重要作用。赛诺菲引进的两款双抗由AI平台驱动设计，礼来收购的FXR项目亦得益于Organovo先进的3D人体组织模型技术。这些交易表明，MNC不仅意在获取资产，也在积极布局代表未来研发生产力的关键技术平台。 结语 2025年的IBD赛道，是突破与选择并存的一年。IL-23抑制剂确立了优势地位，TL1A等新靶点展现了巨大潜力。2026年1月勃林格殷格翰与先声药业的TL1A/IL23p19双抗交易，再次验证了TL1A靶点的巨大商业价值与中国创新药企业的全球竞争力。可以预见，未来IBD赛道将因创新力量持续绽放更多可能。 END 往期精彩内容 当“额外的胜利机会”变成“额外的失望来源”：解读Summit股价暴跌25%背后的真相 GSK或将调整团队架构；阿斯利康管线大调整；全球首个体内基因编辑疗法III期成功 两千亿美元自免赛道，开启双抗新时代

“AI原生型Biotech”这个概念，最近“火”了起来。 今年4月，在北京中关村国家自主创新示范区展示中心的一场参访活动中，一家AI制药企业的创始人透露：“传统制药十年磨一剑，一款药要花10年时间、10亿美元。如今我们用AI，只用38个月，就把药物从零推进到临床三期。” 这家企业正是有着“制药界的SpaceX”之称的剂泰科技。它专注于AI药物递送技术，前不久刚刚通过聆讯，叩响港交所的大门。 而在此半个多月前，“AI制药第一股”英矽智能与跨国巨头礼来达成总价值高达27.5亿美元的授权合作。由于金额巨大触发美国反垄断审查，这笔交易一度被市场误读为收购，最终以“高价授权”尘埃落定，被业界视为AI制药行业一座全新的里程碑。 几乎同一时间，晶泰科技孵化的莱芒生物，其研发的代谢增强型CD19 CAR-T疗法（Meta 10-19注射液）获得美国FDA临床批准，计划于2026年第四季度正式启动临床试验。 剂泰科技的IPO冲刺、英矽智能的天价授权、莱芒生物的FDA闯关——“AI制药三小龙”在同一时间节点的密集动作，共同指向了一个正在快速升温的新角色：AI原生型Biotech。 当前，AI在药物研发领域不断突破。新一代模型基于大规模未标注数据，具备跨任务泛化能力，能够精准预测并从头设计分子。在这一技术浪潮下，一批AI原生型生物技术初创企业应运而生，并迅速成为生物制药领域资金最为雄厚的创新力量。 2026年以来，这些AI原生型Biotech正以真实的管线进展、临床数据、资本兑现和商业合作，重构外界对AI制药的认知框架。那些曾经被质疑“只会讲PPT”的公司，正在密集地向市场交出它们的最新答卷。 最新答卷 什么是“AI原生型Biotech”？ 区别于仅提供平台或服务的AI制药企业，AI原生型biotech指的是自行构建和内部开发AI模型，并将其作为核心技术壁垒，建立和推进自有药物管线的生物技术公司。 英矽智能正是这一模式的典型代表，其联合CEO兼首席科学官任峰曾指出，公司走的是“自研管线并通过授权变现的AI+Biotech模式”。英矽智能的Rentosertib是全球第一款从靶点发现到化合物设计全部由AI完成的创新药，用于治疗致命的特发性肺纤维化。 过去一年，这一模式正在不断赢得资本真金白银的“投票”。 据全球知名投资研究机构Morningstar旗下PitchBook发布的一篇关于AI制药的报告，过去12个月（截至2025年Q3），全球AI药物研发领域共发生135笔VC投资交易，交易额达32亿美元。其中，AI原生Biotech吸引了最大份额的资金，占总交易额的70.1%。 与此同时，估值溢价同样显著。2024年，AI原生型Biotech的融资估值中位数达到7800万美元，几乎是整体生物制药行业估值中位数的两倍。PitchBook指出，这一差距既反映了AI投资环境的火热，也体现了投资者对“AI整合能够显著提升研发效率、改善临床疗效”的信心。 报告中指出，这一领域的代表企业有英矽智能（Insilico Medicine）、Xaira Therapeutics、Isomorphic Labs、Generate:Biomedicines以及insitro等。 跨国药企的纷纷加码，更将这一赛道推向新高潮。尤其是礼来与英矽智能“频频牵手”，几乎成为AI制药界最大的“风向标”，也勾勒出了AI制药从技术验证到商业兑现的完整曲线。 2023年，礼来以软件授权方式“试水”，成为英矽智能Pharma.AI平台的早期用户，借助其AI工具辅助药物发现；随后2025年11月，双方围绕特定靶点展开研发合作，交易总额超1亿美元。一个月后，英矽智能在港交所敲钟上市，礼来出现在基石投资者名单中——这是这家近9000亿美元市值巨头第一次以基石身份投注AI制药，释放的信号不言而喻。 进入2026年3月，双方合作再度升级。礼来以1.15亿美元首付款、总潜在价值27.5亿美元获得英矽智能一款临床前口服创新药的全球独家权益，并围绕多个靶点展开联合攻关，双方合作迈入全球管线授权与联合研发的阶段。 总体来看，从“工具试用”到“项目协同”再到“资产绑定”，双方战略伙伴关系全面形成。 赛诺菲也对另一家AI原生型Biotech“青眼有加”。前不久，华深智药的海外主体Earendil Labs宣布获得7.87亿美元融资，一举刷新了2026年全球生物技术公司的融资纪录。融资参投方包括赛诺菲、由高瓴资本和辉瑞创建的Biotech Development Fund以及Dimension Capital等。 华深智药是一家“AI原生型biotech”。早在2025年4月，赛诺菲便以18.45亿美元的总价，获得Earendil Labs两款双特异性抗体HXN-1002和HXN-1003的全球独家权利。2026年1月，赛诺菲又与Earendil Labs宣布达成一项新的战略合作，涵盖多款双抗的开发，覆盖IBD、COPD和AD等领域，总潜在价值高达25.6亿美元。 有业内人士分析，大药企不会“为了喝一杯牛奶而养一头奶牛”。AI原生型Biotech，或将成为行业未来最具价值的增长赛道，它们正在将AI制药的叙事，从“技术可行性”转向“商业可兑现”。 “一年十款药” 资本的热捧和天价的合作，最终都需要回答一个根本问题：AI原生型Biotech，究竟能不能做出好药？ PitchBook的报告提供了一个令人振奋的数据：由AI原生生物技术公司开发的早期项目中，第一阶段成功率高达80%-90%，显著高于行业平均40%至65%的水平，证明了AI在靶点发现和分子优化阶段的巨大价值。 事实上，随着AI制药企业的临床数据陆续出炉，中国正逼近大规模AI药物临床试验的关键节点。 2026年开年之际，德睿智药的MDR-001正式启动III期临床试验，这款由AI辅助设计研发的口服减重新药，也成为中国首款进入III期临床的AI设计药物。自2021年起，德睿智药在自研的一站式AI药物研发平台Molecule Pro的驱动下，已快速构建了超过10条自主研发管线。 剂泰科技的MTS-004则是中国AI制药的另一块里程碑。目前，该产品已顺利完成III期临床试验主要终点，成为中国首个完成III期临床的AI赋能制剂创新药。该项目从立项到完成III期临床仅用时38个月，而传统药物研发周期平均超过10年。 此外，最新消息显示，英矽智能已成功完成特发性肺纤维化治疗药物Rentosertib的IIa期试验，正积极筹备开展大规模后续试验——IIb期或III期。 这些案例共同勾勒出AI制药的奋进图景。剂泰科技创始人此前曾展望：未来或许不再是“十年一款药”，而是“一年十款药”。 不过，“死亡之谷”仍需警惕。PitchBook数据显示，基于仅10项试验的小样本，AI药物的II期临床成功率与历史平均水平持平，约为40%。这表明，AI在临床阶段的效用仍有待进一步验证。 与此同时，AI制药行业曾备受质疑的“商业模式模糊”问题，也正被“AI原生型Biotech”逐步改写。 当前，AI制药行业主要有三种商业模式，分别是向药企出售软件平台的SaaS模式、提供研发服务的AI+CRO模式，以及自研管线并通过授权变现的AI+Biotech模式。 英矽智能联合CEO兼首席科学官任峰不久前接受媒体采访时介绍到，前两种模式收入天花板明显，更适合作为合作入口“用来交朋友”，真正能支撑公司持续成长的还是自研管线的价值变现。 换句话说，不是靠“帮别人造药赚服务费”，而是“自己造的药能卖出去”。 英矽智能的年度业绩已释放出结构性变化的信号。2025年，公司营收下滑至5624万美元，净亏损因一次性账面调整扩大至3.52亿美元，其中依赖少数大客户的管线开发收入出现骤降。 总而言之，在人工智能前所未有的深度赋能下，中国医药创新正处于一个关键的历史转折点。当礼来与英矽智能的合作成为行业风向标，当全球AI原生型Biotech用行动证明AI制药不仅“可行”而且“可兑现”，对于国内的创新药企和AI制药企业而言，一个更现实的问题摆在面前：究竟该如何跟进？ 答案或许就藏在下一场行业对话之中。 2026年6月26至27日，由E药经理人主办的2026中国医药创新100大会将在天津召开。 大会将汇聚政、产、学、研、投多方领袖，一众中国医药创新头部企业代表系数到场，ADC、核酸药物、CGT、新型抗体等热门赛道的头部企业将集中亮相，会议规模超过1000人。 此次大会上，中国头部创新药企将围绕中国医药创新的发展趋势与技术走向展开深度对话，一场关乎“AI时代下创新药企如何跟进、如何兑现”的行业答卷也将在这里展开。诚邀您莅临盛会，共同推动中国医药创新发展。 会议信息 会议时间：2026年6月26～27日 会议地点：天津 会议主题：硬核创新·价值兑现 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家，以及医药生产上下游服务供应商、金融投资机构负责人等。 会务组联系方式：尹老师 13716707405 日程框架 日程导览 6月26日 上午：开幕式 下午：主论坛 晚上：2026中国医药创新100强颁奖盛典 6月27日上午 小核酸药物创新领袖论坛 ADC创新领袖论坛 新型抗体创新领袖论坛 CGT创新领袖论坛 创新药出海临床策略论坛 中国生物制造发展论坛 大会亮点 权威榜单首发：2026年度医药行业最具影响力的“中国医药创新企业100强榜”与“中国医药创新企业种子100强榜”将进行首发。 头部力量齐聚：中国医药创新100强企业的企业家、研发负责人将悉数到场，构建行业高层次的现场对话圈。 热门赛道覆盖：ADC、小核酸、CGT、新型抗体、生物制造等重点热门赛道的头部企业代表齐聚一堂。 干货内容聚焦：围绕前沿技术交流、头部药企发展战略、创新技术与创新案例等核心议题，展开高质量内容分享。 1000人会议规模：大会实行报名审核制，1000+精准参会者高效对接。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝