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2024 BiG ADC/XDC 专题研讨会现场ADC的成功,能否拉开“万物偶联时代”的巨幕?从ADC到XDC,一些新型的偶联药物类型不断涌现,PDC(多肽偶联药物)、RDC(核素偶联药物)、SMDC(小分子偶联药物)、AOC(抗体寡核苷酸偶联物)、ADeC(抗体降解偶联药物)等,正在成为潜在不容忽视的“明星”抗肿瘤药物,但背后面临的挑战巨大。2024年3月8-9日,第二届BiG ADC/XDC 专题研讨会,以「偶联,唯新不破」为主题,在上海张江召开并落下帷幕。本文为会议系列开篇报道。PS:以下内容整理未经所有分享嘉宾审核,可能存在疏漏,仅供参考交流!亦不构成任何投资及用药建议。01 主论坛:ADC临床开发策略ADC药物在GI肿瘤中的研发与体会彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师、副教授作为一个医生,我们需要什么样的药物?第一是疗效,第二是可控的不良反应。ADC在实体肿瘤当前已有10个适应症,共计11款药物获批,涉及靶点6个,涵盖乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤和宫颈癌5个疾病领域。在消化道肿瘤中,对于进入到ph3阶段的ADC药物,大多靶向了精准治疗的成熟靶点。以HER2、TROP2、CLDN18.2为代表,竞争日趋激烈。HER3靶点有很大治疗前景,热点方向包括:HER3-ADC、HER3双抗-ADC、HER3疫苗等。其中百利BL-B01D1(EGFR✕HER3-ADC),在消化道肿瘤中也观察到了非常好的前景,目前正在探索更合适的用药剂量,以降低患者毒副作用。此外还有如B7-H3等靶点值得关注。总的来说:令人振奋的是,ADC药物已经改变了部分患者的临床实践;但ADC药物研发的诸多环节:如靶点拥挤,机制不清晰,不良反应(如间质性肺炎,眼毒性),联合应用,新机制等仍有很大探索空间。乳腺癌领域:ADC研发和临床进展王晓稼:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任全球 ADC 临床 (I、II、III 期) 登记数量自 2000年呈上升趋势;2010 年出现明显下降,可能由于 Mylotarg® 被撤市所大幅致。2019~2022 年间共计 11 款 ADC 获批,接近至今所有获批 ADC (15个) 的 73%,标志着 ADC 发展进入了快速爆发阶段。从全球在研 ADC 管线适应症布局看 ,ADC 药物研发深度聚焦肿瘤领域, 达 435 条, 占总管线数的 93.95%, 其次在免疫、感染等非肿瘤适应症领域上仍处于临床试验及临床前阶段,有望成为下一片“蓝海”市场。ADC在乳腺癌领域方面重大临床进展:根据DESTINY-Breast04结果显示,阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu(T-Dxd)与化疗相比,将疾病进展或死亡风险降低了50%,并将总生存期延长了6个月以上。2022年,NCCN/ASCO指南新增推荐:针对HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)转移性乳腺癌患者,既往在转移性疾病阶段接受过至少一次化疗,如激素受体阳性(HR+)则需内分泌难治性,应给予T-Dxd治疗。ADC联合用药方面:多个临床研究发现 HER2-ADC 联合抗 PD-1 单抗可以显著提高疗效 。ADC 类药物也可与小分子或大分子抗血管生成药物联合使用 。但值得注意的是 ,ADC 本身携带细胞毒性分子, 如果与其他化疗药物联合使用,反而可能会增加安全隐患,因此化疗药物通常不作为ADC 的首选联合治疗策略。国内外监管部门针对ADC药物的临床研究指导原则尚不完善,研究设计需基于科学深入思考。对于热门靶点需考虑到监管部门关门效应的风险;对于具有优势疗效的ADC产品 ,应及时申请突破性治疗药物 、附条件批准 、优先审评审批 程序,加快产品的注册上市。肺癌及鼻咽癌领域:ADC研发和临床进展赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任肺癌是我国发病及死亡人数第一的恶性肿瘤,ADC药物书写肺癌治疗新篇章。不同靶点(HER2、HER3、TROP2、B7-H3、cMET、EGFR/HER3)ADC百花齐放。其中,ADC在EGFR突变肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌肺癌中取得不错疗效,部分ADC药物已经进入III期临床试验阶段。除了ADC单药进展之外,ADC药物联合免疫/化疗治疗的探索或将丰富晚期非小细胞肺癌的一线治疗选择。ADC 药物为晚期SCLC患者开辟新的治疗方向,B7-H3的ADC的发展值得关注。中国占全球鼻咽癌病例近半数,系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段,但在含铂治疗方案失败后,针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。ADC方向上,EGFR靶向ADC MRG003 国内首个靶向EGFR的ADC,用于二线及以上治疗鼻咽癌已进入III期临床试验阶段。2023年ASCO大会上初步报道,BL-B01D11(EGFR✕HER3-ADC)在包括鼻咽癌也展现不错的疗效。期待未来更多的ADC药物改变鼻咽癌后线治疗格局。ADC药物治疗存在挑战:疗效与安全性平衡是值得关注的问题,靶向毒性及非靶向毒性、间质性肺炎等值得关注。ADC治疗泛癌肿&联合免疫的最新进展张 剑:复旦大学附属肿瘤医院主任医师/ I期临床研究中心主任近年来,随着 ADC 技术的成熟,ADC 作为一类“高效、靶向化疗”,正在显示出与 IO 联用的潜力。2023 ESMO上,公开了Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)联合度伐利尤单抗一线治疗不可手术局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的最新进展。BEGONIA研究队列7小结:中位随访11.7个月,在未进行生物标志物筛选人群中,Dato-DXd+度伐利尤单抗在一线治疗a/mTNBC中继续显示出稳健、持久的缓解(确认ORR为79%、中位DoR为15.5个月、中位PFS为13.8个月)。此外,国内外包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、 HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC 等产品有望在一系列实体瘤中和 PD-1/L1 单抗联合用药,实现疗效的进一步提升,带来更大的临床和商业价值。以乳腺癌和ADC为例,从研究者视角谈谈研发困境和破局。T-DXd/德曲妥珠单抗/DS8201的“横空出世”,没有终止HER2靶向ADC白热化竞争。下一代ADC的破局方向,可以从如何克服耐药入手,随着“靶向相同抗原”或“靶向不同抗原”,但携带相似Payload的多种ADC的应用,ADC药物临床应用的最佳顺序是一个新挑战!联合用药不仅是一种对抗耐药性的有效策略,也可以是一种增效的治疗手段,传统化疗中就有很多组合疗法,ADC亦可联合TKI、VEGF、PD-1/L1免疫药物等。新型ADC药物的设计开发也是重要的克服耐药方向,包括双抗ADC、双载药ADC、免疫刺激载药ADC、放射性核素ADC等。Panel:ADC临床开发,适应症如何选择?黑永疆:智康弘义CEO(主持)彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师、副教授赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任魏紫萍:百力司康联合创始人、董事长、CEO大会主持人朱祯平:华深智药总裁/联席CEO、BiG执委吴辰冰:岸迈生物CEO、BiG执委02闭门私董会ADC成败案例冠名支持:博腾股份▼研究者视角:ADC vs.其他modality,肺癌领域如何立项?宋正波:浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任肺癌领域如何立项,相对于其他modality,ADC两不碰、四关注。第一个不碰:是指非小细胞肺癌基因突变领域因为EGFR的四代药物发展已经牢牢树立了治疗的标准地位,这是小分子领域的地盘。而且以奥希替尼为代表的三代EGFR TKI药物中位PFS已经达到20个月, ADC在该领域很难达到这样的层次。第二个不碰:是指小细胞肺癌一线治疗小细胞肺癌EP、IP化疗方案加上PD-1疗法能达到70%左右的ORR,ADC很难触及到这么高的ORR。第一个关注:驱动基因阴性患者的化疗+免疫一线治疗地位是否会改变?小细胞肺癌领域有58%的患者能找到一个或多个靶向药物,剩下的42%患者的高表达靶点在中国没有靶向药。此外,在非小细胞肺癌领域,如果“ADC+PD-1”方案能撼动标准治疗地位,未来大概有20-30%的非小细胞肺癌市场是归你的,在该领域得一线者得天下。第二个关注:驱动基因阳性患者耐药后标准治疗如何选择?驱动基因阳性的耐药后标准治疗,这也是兵家必争之地,现在还是单药治疗方案。该领域总人群有多少呢?在非小细胞非鳞癌领域大概有40%的病人是EGFR阳性,这部分病人首选TKI的治疗,不管是一代或三代TKI耐药之后面临的耐药后治疗选择是比较局限的,这应该是我们追逐的一个方向,现在尚无标准。第三个关注:是小细胞肺癌如何破局二线治疗?该领域 ADC的企业布局不是特别多,如果能够实现突破,15%的肺癌市场能被拿下。第四个关注:肺鳞癌患者何去何从?一线肺鳞癌患者大多数情况是按驱动基因阴性治疗,“化疗+免疫”,二线给予多西他赛或者厄洛替尼,该领域还存在比较大的突破空间。这四个关注点尚无标准的治疗方案,值得大家去探索。案例分享:ADC临床失败案例的启示黑永疆:智康弘义CEO (单独文章整理中)私董会主持李 圆:BiG 秘书长 私董会现场03四大主题论坛论坛一:靶点与立项 ▼药厂视角:ADC布局和立项考虑张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁全球竞争格局下:ADC的trial策略周淑华:Citeline首席分析师HER-3&B7-H3 ADC:适应症如何选择?秦续科:宜联生物CMOGIPR抗体/GLP-1偶联药物:立项思路和研发进展窦昌林:博安生物研发总裁兼COOPanel:ADC如何立项?很多项目在立项这一步就失败了郭秋杉:上海生物医药创新转化基金总裁(主持)张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁邱 杨:映恩生物CSO及美国公司总经理隋滋野:乐普生物执行董事兼总经理秦续科:宜联生物CMO论坛二:ADC创新技术平台冠名支持:博腾股份▼开场致辞居年丰 博腾股份董事长兼总经理启动仪式:博腾抗体和ADC GMP中试生产线建成见证嘉宾(从左至右):QIU BO、居年丰、薛彤彤、朱义、沈宏、张彤MNC视角:合作与创新沈 宏:罗氏中国创新中心负责人成长为MNC—— 百利天恒在路上朱 义:百利天恒药业创始人、董事长ADC商业化生产,CDMO视角如何降本增效?QIU BO:博腾股份大分子研发生产中心总经理兼CTO10:50-11:20 多臂连接体于高药抗比、双载荷ADC的应用李坤珀:谛医生技商务发展主任Panel:MNC对ADC创新技术平台的“审美”倾向张 彤:橙帆医药联合创始人/CBO/CFO(主持)朱 义:百利天恒药业创始人、董事长边 峰:百时美施贵宝(中国) 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人沈 宏:罗氏中国创新中心负责人薛彤彤:宜联生物联合创始人/CEO论坛三:唯新不破的XDC协助策划:复宏汉霖▼多肽偶联药物(PDC):立项和早期临床设计要点王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监从ADC、AXC到XXC,靶向偶联药物的多样性开发单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理靶向TROP2纳米抗体-药物偶联物(NDC)研发进展万亚坤:洛启生物创始人siRNA与AOC药物的研发黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSOPanel:如何基于未满足的临床需求,开发XDC?单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理(主持)黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSO王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监吴岚林:科镁信CEO蒋皓媛:浙江养生堂CMO论坛四:放射性核素偶联药物(RDC)▼Review:RDC创新靶点&新型同位素谢少峰:速康制药创始人/CEOAc225核素药物全球发展趋势金 赟:先通医药高级副总裁兼上海先通总经理 RDC靶点内卷,如何做源头创新?须 涛:智核生物创始人/CEORDC全球供应链策略吴艺霞:辐联科技CFOPanel:中国核药及RDC下一步如何走?薛明宇:经纬创投投资副总裁(主持)单 波:苏州博锐创合CEO须 涛:智核生物创始人/CEO吴艺霞:辐联科技CFO谢 厅:高瓴创投董事总经理04更多精彩主会晚宴▼联合主办:BiG & 映恩生物协办支持:泉心泉意晚宴&会议现场掠影特别致谢更多报道将陆续推出!— 关于BiG —Biomedical Innovation Group2014年2月,一个专业机构:BiG生物医药创新社(Biomedical Innovation Group)在充满药味的上海张江应运而生,伴随着中国新药的黄金十载,BiG以“开放、民主、平等“的精神为宗旨,以”为中国生物医药行业的发展创造一个滋养原创的生态环境”为使命,不断吸纳有志之士,从成立之初的21人,日渐壮大已成长拥有600余位个人会员的生物医药创新社群。共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有10个新药获批上市。其中,NDA批准1个,BLA批准4个,新适应症批准4个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次增加8个批准新药。值得一提的是,Omaveloxolone继2023年2月28日获FDA批准上市之后,于今年2月12日获EC批准上市,成为欧洲市场首个用于16岁及以上青少年和成年人弗里德赖希共济失调症(FA)的药物。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有5个新药申报上市。其中,NDA申报进展2个,BLA申报进展2个,其他类型新药申报进展1个。本次统计周期内NDA/BLA申报与上次统计周期持平。Human
acellular vessel(HAV)是一种通用的可植入血管替代物,用于肢体血管创伤后的紧急修复。HAV在多个适应症的临床试验中积累了血管创伤修复、动静脉血液透析通路和外周动脉疾病的数据。NDA/BLA申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有18个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药7个,生物药9个,疫苗1个,其他药物1个。与上次统计周期相比,本次统计周期增加11个获监管机构特殊资格认定的药物。溶瘤病毒药物应用于脑胶质瘤的新兴治疗方法不断取得进展。滨会生物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001(OH2)于2月14日获FDA授予“孤儿药”资格,用于治疗成人复发性高级别胶质瘤
(HGG)。滨会生物官微信息显示,OH2注射液治疗成人复发性脑胶质瘤的中国多中心II期临床试验已启动。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计71条,涉及肿瘤,血液和淋巴系统疾病,病理状态、体征和症状,遗传和代谢病,精神疾病,神经疾病等共计15个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药11条,生物药5条,细胞疗法1条以及疫苗2条。Olverembatinib是亚盛医药原创1类新药,为全球层面“Best-in-class”药物,也是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2月14日,FDA批准Olverembatinib开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病
(CML)慢性期(-CP)成年患者。这是Olverembatinib获FDA批准的首项注册III期临床研究(HQP1351CG301)。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(含中国)医药交易时间共计13起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,BLA批准1个,新适应症批准3个。与上个统计周期相比,本次增加2个NMPA批准上市药物。Crovalimab(可伐利单抗,商品名:派圣凯®)是罗氏制药开发的一款新型抗C5循环单克隆抗体,患者可进行每四周一次皮下注射,用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年(≥12岁)患者。2月7日,可伐利单抗获NMPA批准可伐利单抗在国内上市,是其在全球所有国家中的首次获批,这也是罗氏集团第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有38个新药获临床默示许可,涉及71个受理号。其中,化学药19个,治疗用生物制品18个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加36个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有13个新药申报上市,涉及20个受理号。其中,化学药6个,治疗用生物制品6个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加15个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有56个新药申报临床,涉及98个受理号。其中,化学药26个,治疗用生物制品29个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加49个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定。其中生物药4个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物与上周持平。德曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC,此前已三次被CDE纳入突破性治疗品种,针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌。2月4日,注射用德曲妥珠单抗再次拟被纳入优先审评,适应症为存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内新药临床研发状态更新共计4条,涉及肿瘤,感染疾病2个领域。其中,化学药2个,生物药2个。派安普利单抗是我国自主研发创新的IgG1亚型的新型PD-1抑制剂。2月5日,康方生物发布III去临床积极数据,派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的mPFS(7.6m vs. 4.2m)及更高的ORR(71% vs. 44%),能够为患者带来了更加显著的长生存获益。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。06国内新药研发领域热点新闻AI制药之路为何还未走通?就在一年以前,因ChatGPT的发布,AI制药也随即再度火热起来。但谁能想到,仅仅过了一年,AI制药赛道就偃旗息鼓。尽管想象空间巨大,但AI制药的前方仍旧充满迷雾,距离技术成熟、真正走向市场还很远。数据、算力、算法以及人才等都是赛道选手们不得不面对的“拦路虎”,而尚未明晰的商业模式才是致命的弱点。AI制药需要一次酣畅淋漓的胜利证明自己。失败的临床AI制药其实是个很宽泛的命题,它的宽广程度甚至超过了现在细致化分工的整个制药工业。人工智能通过算法设计模型,通过机器学习及深度学习,模拟传统研发团队的经验积累,并通过海量学习站在巨人的肩膀上,突破传统研发团队对药物研发规则的认识,根据数据学习识别更多的相关性,从而提升研发成功率、提高研发效率并缩短研发周期,降低研发成本。从目前发展的情况看,AI制药在药物研发六大场景展现出良好的应用前景,包括疾病机理及靶点研究、AI+靶点药物设计、AI+化合物筛选、AI+晶型预测、AI+临床前辅助研究、AI+临床试验辅助研究等。每一个场景都有丰富的想象力,但是困难同样是巨大的。当下AI制药研发公司发展面临的最大压力,便是还没能完全“证明自己”。一个残酷的现实是,目前全球范围内还未有AI开发的药物能够成功穿越临床II期试验的“死亡之谷”。据不完全统计,2023年全球至少有6条已进入临床阶段的AI药物管线停止研发,且都倒在了关键性临床II期。2023年10月,总部位于英国的Exscientia公司宣布,其癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究即将停止。Exscientia成立于2012年,是世界上最早的AI制药公司之一,也是全球首个将人工智能设计的药物带入临床试验的公司。在此前,Exscientia与住友制药合作开发的另一款AI开发的在研药物DSP-1181的I期临床结果不及预期而以失败告终。2023年4月,同样热衷于AI的英国生物技术公司BenevolentAI宣布,其先导药物在一项Ⅱ期特应性皮炎研究中无法击败安慰剂,导致该药研究停止、公司股价暴跌和大规模裁员。Recursion Pharmaceuticals是较早应用AI研发药物的公司,目前还没有试验失败的记录,但遭遇了一些临床挫折,其药物开发计划也出现了一些问题。此前,Recursion公司的领导人公开宣布在头10年里将发现100种临床阶段候选药物的目标。如今10年过去了,Recursion公司只拥有4种临床阶段的分子。AI制药是否能够实现从靶点发现到临床试验的闭环,还在检验中。更为糟糕的是,随着制药业进入寒冬期,资本开始撤退。根据不完全统计,截止11月底,今年国内获得融资的30家AI制药企业中,绝大部分都处于天使轮到A+轮阶段,仅有1家公司获得B+轮融资、2家公司获得C轮融资。而那些已经融完D轮的公司,例如英矽智能、晶泰科技,在冲击IPO之路上随着时间的流逝也愈发艰难。失效的招股书2023年底,“中国AI制药第一股”英矽智能向港交所递交的IPO招股书显示“申请版本”已经失效,虽然这不意味着IPO之路折戟,但无疑也给了布局在AI制药赛道的诸多初创公司“浇上一盆冷水”。作为国内AI制药的顶流之一,英矽智能从来不缺话题,市场的看法也在不断进化,从开始的一股脑看好,到现在批判的观点占据主流,背后是AI制药浪潮的破圈:从最初的创投圈延展到整个学术界、工业界乃至监管部门的集体重视。在对英矽智能进行大规模讨论之后,得出一个结论:AI制药的商业模式尚未清晰显现。在商业模式上,AI药物研发企业的三种主流模式分别为AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech,即售卖软件、服务和研发药物。AI+SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台,最主要用一套标准化的产品,通过平台为企业赋能,帮助企业加速研发流程,代表企业包括Schrödinger、ConcertAI、BenchSci、西湖欧米、沃时科技、碳硅智慧等。其中,Schrödinger基于物理学的软件计算平台,已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用;碳硅智慧开发的基于人工智能的临床前一站式药物发现SaaS平台DrugFlow,包含了靶标发现、虚拟筛选、先导化合物优化、成药性预测等多个模块。AI+CRO是指初创公司通过人工智能的辅助,为客户更好地交付先导化合物或者PCC,再由药企进行后续的开发,或者合作推进药物管线,代表企业包括华深智药、Exscientia、晶泰科技、埃格林医药、望石智慧、深势科技等。其中,晶泰科技已与全球超过70家药企达成合作,包括辉瑞、艾伯维、阿斯利康等跨国药企,其ID4平台已加速超过100条管线的发现与开发。AI+biotech则是以推进自研管线为主,代表企业包括C4X discovery、Exscientia、英矽智能、埃格林医药、宇道生物、冰洲石生物、分子之心、星亢原生物等。国内多数AI药物研发企业都会在AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech的商业模式中兼容两种或者三种。但这些商业模式至今都还未走通。以晶泰科技为例,作为一家以AI+CRO服务为核心业务的公司,其应该在公司发展前期通过客户订单把投入的钱赚回来,实现盈利后再继续投入、扩大产能,继而吸引更多的客户,形成正循环。然而晶泰科技始终没能实现盈利,CRO订单收入还远远覆盖不了公司投入的成本,变成了反向循环,自2020年起至2023年6月三年半累计亏损近50亿。英矽智能面临的形势也不乐观,目前,其已有5项进入临床阶段,其中潜在FIC(罕见病)特发性肺纤维化、肾脏纤维化新药ISM001-055已进入临床II期,其余4项在临床I期。然而自2021年6月拿到1.87亿美元的融资后,后续两年里的3轮融资金额断崖式下降,仅为0.15亿美元、0.6亿美元和0.34亿美元,远远支撑不起公司做自研管线的巨额消耗。这两家公司已经是目前中国最接近IPO的两家AI制药企业,行路尚且如此艰难,后浪们又是否有更高明的商业模式呢?踩刹车据智药局的统计数据,中国AI制药公司已经达到了94家,市场开始回归冷静。根据创始人/团队的不同背景,中国AI公司主要分为6类:高校/研究所成果转化、互联网大厂入局、基金孵化;或海归博士、资深药企专家、互联网人创业。创始人具有高校/研究院背景几乎占据半壁江山,多达39家公司,这还不包括高校教授担任联合创始人或者首席科学家的情况。这6类公司又可分为3大派系,分别是传统药企派、互联网巨头派和AI创企派。传统药企派以正大天晴等老牌厂商以及药明康德、凯莱英等CXO龙头为代表,他们的研发资金厚实、数据积累和项目经验无出其右。互联网派则齐聚了目前几乎所有中国互联网巨头:华为在医疗领域布局了华为云EIHealth,计划进一步在AI药物研发领域展开布局;阿里巴巴旗下的阿里云与全球健康药物研发中心合作,开发AI药物研发和大数据平台;百度2020年9月成立百图生科进军AI制药领域;腾讯旗下的云深智药,整合了AI Lab和腾讯云在前沿算法、优化数据库以及计算资源上的优势,并提供覆盖临床前新药发现流程的五大模块。剩下的就是以英矽智能和晶泰科技为代表的AI创企派。2021年是AI制药的创业高峰,共有31家公司在这一年创立,超过28家公司仍然处于种子轮及天使轮。然而2022年起,生物医药陷入了资本寒冬,新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少,不仅源于市场上资金的缩紧,初创公司难以获得资金支持。另外,市场上的部分公司开始饱和,投资人要求新公司足够差异化,也减缓了创业热情。相较于海外机构对AI制药的追捧,中国退出端不确定性增大的情况下,国内众多投资人仍在观望中,2023年新成立的AI制药公司仅3家。我们看到,AI制药公司正以肉眼可见地踩刹车。结语AI制药是目前我国少数与全球前沿技术“并跑”的领域,计算医学作为一种新的技术体系构建的药物数字试验场势必为新药研究“另辟蹊径”,也能为当前生物医药产业“拨云见日”。但是不可否认的是,中国的资本市场历来都带有“短视”的毛病,在追求短期利益的行为下,当前中国AI制药前进的脚步似乎越来越慢,这是大家都不愿意看到的局面。后续发展如何,药渡还将持续关注。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0221创新药周报”,即可下载。
作为投资小米,BOSS直聘,虎牙直播,字节跳动,元气森林,小红书等优质企业的投资机构,高榕资本在生物制药领域也有一定投资,本文将对该公司在生物制药领域的投资项目做简单汇总。福贝生物高榕资本多次参与了福贝生物的融资(A+,A++,Pre B轮),是福贝生物的老股东。福贝生物本身是一家开发治疗神经系统重大疾病原创新药的Biotech公司。目前该公司的进度最快的管线是以ALS(肌萎缩侧索硬化)为适应症的潜在药物FB1006,是与英矽智能合作利用AI开发的产物。百奥几何百奥几何是一家2021年成立的AI大分子制药公司,旗下拥有针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein,致力于开发几何深度学习、深度生成模型等下一代人工智能技术,用于大分子药物研发,公司正打造人工智能大分子药物设计和高通量大分子药物湿实验验证两大基础平台,通过干湿实验闭环,快速完成候选药物设计以及提高候选药物在临床阶段的成功率。该公司开源分享的官网:https://torchprotein.ai/晶核生物高榕资本参与了晶核生物的天使轮投资,晶核生物主要是开发诊疗一体化的TRT(向放射性核素药物)。“诊疗一体”的概念是从“诊断”和“治疗” 两个词整合而来,可视化诊疗一体疗法也是通过可被医学成像仪“看见”的一对高度关联的诊断和治疗药物的整合来完成。两个药物的分子结构基本骨架完全相同,唯一的差别是它们螯合的放射性核素。这种可视化诊疗一体疗法可最大限度地提升个性化治疗的获益性。目前该公司拥有J-Linker技术平台,可以将高选择性和特异性的靶向配体与特定的放射性核素快速、稳定地连结在一起,它的另一个极具价值的功能是灵活调控分子的理化特性,从而大大提高其可成药性。去年12月,该公司进度最快的临床管线177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药维泰瑞隆高榕资本参与了维泰瑞隆的B轮融资。维泰瑞隆是百济神州联合创始人王晓东及北生所的张志远博士共同创立的公司,采用围绕关键致病信号通路进行产品开发的管线策略,自成立以来已经建立起了多元化的研发管线,聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理,包括细胞程序性死亡,神经保护性通路、神经炎症等。目前,RIPK1抑制剂是该公司临床进度最快的管线,维泰瑞隆开发了至少三款关于RIPK1抑制剂的管线。RIPK1通路涉及炎症反应、细胞凋亡和坏死性凋亡信号通路之间的重要调控作用,而RIPK1的激酶结构非常适合于开发特定的药理学小分子抑制剂因此候选适应症应用相当广泛,例如,神经退行性疾病如多发性硬化症、ALS、阿尔兹海默症,自体免疫性疾病如红斑狼疮,癌症如胰腺肿瘤,甚至COVID-19也在应用范围之内。华深智药华深智药是21年成立的AI新药开发公司,高榕资本参与了其A轮融资。公司现在已经开发了设计各种大小分子药物的创新算法,对于患者基因组数据的分析技术包括靶点发现,以及下游的药效分析和临床实验设计的技术,从而加速新药,特别是大分子药物的发现,设计与优化。2022年该公司宣布开发出全新预测技术OmegaFold。OmegaFold是全球范围内首个解决了已有计算机预测三维结构的模式,仅从单条蛋白序列就能预测出蛋白质的3D结构的算法,这在计算生物史上是一个程碑式的进展。多特生物去年8月,高榕资本参与了多特生物的Pre-A轮融资。该公司是一家平台式抗体技术公司。采用创新的治疗方法来实现理想的疗效:快速设计多功能抗体原型,以确定具有协同活性、最佳结构和独特作用机制的多功能抗体。多特生物采用的方法包括利用模组化的多特体(DotBody)技术平台、菌落过滤技术(CoFi)、高温菌落过滤技术(Hot-CoFi)、高通量小型化检测和数据分析,以生产靶向细胞内外疾病因子的独特治疗分子。凯思凯迪凯思凯迪成立于2017年,2022年2月高榕资本参与了其Pre-A+轮融资。该公司以靶向核受体和G蛋白偶联受体(GPCR)药物的原始创新研发为特色,专注于代谢性疾病和炎症性疾病等未被满足的重大临床需求,聚焦创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。目前共有10多个靶点的多个候选药物在持续研发中,所有管线中开发进展最快的药物是靶向FXR的非胆酸类完全激动剂CS0159。目前该公司选取的适应症主要面向代谢类疾病这一风口话题,以及自免疾病。安道药业安道药业创立于2014年,高榕资本在2021年12月参与了该公司的B轮融资,该公司核心技术在于机体缺氧机制的相关管线,目前管线如下所示:脯氨酸羟基化酶(PH)特异性抑制剂AND017,可以模拟人体在正常氧气环境下对低氧的反应。通过稳定HIF促进下游靶基因特定的表达,达到升高红细胞数量,治疗贫血的目的,目前在CKD(慢性肾病)及肿瘤引起的贫血适应症中开展临床。AND019是-个由安道药业独立开发的第三代选择性雌激素受体降解剂(selective estrogen receptor degrader, SERD)。AND019通过选择性降解ER,克服ER出现突变,因此避免出现耐药性。和前两代SERD相比,AND019拥有良好的药效和药代动力学特性,并且没有明显的胃肠道反应。该公司另有一款ADC及临床化合物AND021在临床前开发中。因明生物高榕资本在21年9月参与了因明生物的A+轮融资,该公司开发了相对多元化的管线,现有管线总共分为:肉毒素类,眼科类小分子,肿瘤免疫,宠物免疫四类管线。具体如下所示:眼科类小分子针对干性年龄相关性黄斑变性这一适应症,QA102的主要作用是提升相关手术依从性,而QA108则是一款中药。肉毒素类药物主要针对医美市场,以改善中度至重度眉间纹为适应症。在肿瘤免疫方面,该公司开发了一款HPK1新型小分子抑制剂PRJ1-3024,可用于治疗晚期实体瘤宠物免疫管线中,因明生物开发了小分子JAK抑制剂GGW101,用于治疗犬瘙痒症,另一款免疫检查点抑制剂GGW102,用于治疗猫传染性腹膜炎(猫科冠状病毒引起)。艾博生物艾博生物是在新冠疫情中脱颖而出的mRNA疫苗公司,高榕资本在2021年8月参与了该公司的C轮融资。除了已经在印度上市(紧急授权)的新冠疫苗,该公司目前主要将精力集中在肿瘤疫苗管线上,其他传染病及罕见病管线都停留在临床前阶段。这一点和BioNTech的做法类似,目前该公司共有三款IIT阶段管线和一款I期临床阶段管线。
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