Huashen Zhiyao Technology (Beijing) Co., Ltd.

前言 一个被低估的“千亿战场” HUA XIN ZI CHUANG  先看一组数字。 全球自身免疫（自免）药物市场，目前规模已接近 1500亿美元。这是什么概念？它几乎可以对标肿瘤，是全球大药企（MNC）未来持续重点布局的“黄金赛道”。 更惊人的是单品的吸金能力。艾伯维的阿达木单抗（修美乐，Humira），2018年峰值销售额约 199亿美元——一款药，撑起了一家市值数千亿美元的巨头。赛诺菲的度普利尤单抗（Dupixent），从2018年不到10亿美元，一路飙升到2025年的约 178亿美元，成为全球自免领域增长最快的品种之一。 但故事正在迎来转折点。 据国泰海通研报判断：千亿自免赛道正受困于“专利悬崖”与疗效依从性瓶颈，一轮颠覆性大药的代际更迭已经开启，而全球MNC正在加速“抢滩”下一代管线。对中国创新药而言，这恰恰是一个“弯道超车”的黄金拐点。 这篇文章，我们就把这份研报的核心逻辑拆开讲清楚：自免为什么是下一个千亿蓝海？老药为什么必须被替代？MNC在抢什么？中国企业又凭什么能挤进牌桌？ 01 为什么说自免是“下一个肿瘤”级的千亿蓝海？ HUA XIN ZI CHUANG  自免赛道有三个让资本垂涎的特征： 患者群体庞大：自免疾病多为慢性、终身性，患者基数大且需要长期用药。 单品可“一药多适应症”：一个产品往往能覆盖多个适应症领域，销售天花板极高。 历史已反复验证吸金能力：赛道上诞生过多款超百亿美元级的重磅单品，并催化出多家千亿市值MNC。 据国泰海通研报梳理，全球自免市场已被艾伯维、赛诺菲、UCB、GSK、诺华、AZ（阿斯利康）、安进、罗氏、强生等巨头牢牢占据，其中艾伯维、赛诺菲、UCB等公司的业绩主要由自免单品主导。 最经典的案例是艾伯维的“双轮驱动”——它演绎了一出教科书级的“大单品驱动股价两轮上涨”： 第一轮（2013–2018年）：依靠“药王”阿达木单抗放量（2018年峰值销售约199亿美元），股价从2013年底的 19.90美元 涨到2018年的 87.44美元，区间IRR（内部收益率）高达 34%。 第二轮（2020–2025年）：当阿达木专利到期、市场开始担忧增长时，艾伯维用乌帕替尼（Rinvoq）与利生奇珠单抗（Skyrizi）成功“接棒”，股价从2020年低点的 50.56美元 重新攀升至2025年的 240.69美元，第二轮IRR同样高达 33%。 赛诺菲则是另一个经典案例：靠度普利尤单抗持续放量，股价从2018年低点的 28.56美元 上行至2025年近 56.90美元，区间IRR约 11%。研报点评：赛诺菲IRR相对温和，恰恰折射出“管线梯队尚未形成、市场对单一品种依赖集中”的风险溢价。 核心结论：“大单品成长 → 业绩兑现 → 估值重塑”的循环，已成为MNC定价的核心；而能否培育出下一代产品、穿越专利周期，决定了一家药企未来的增长动能。 02 代际更迭：为什么“老药”必须被替代？ HUA XIN ZI CHUANG  自免治疗的代际更迭，不是简单的“新换旧”，而是被两股力量逼出来的：专利悬崖 + 现有疗法的硬伤。 第一股力量：专利悬崖正在逼近。 据国泰海通研报，多款重磅自免单品正密集迎来“专利悬崖”： 已到期：阿达木单抗（Humira，~2016）、乌司奴单抗（Stelara，2025）、托法替布（Xeljanz，2025）等 5年内到期：依奇珠单抗（Taltz，~2027）、阿普米司特（Otezla，~2028）、司库奇尤单抗（Cosentyx，2025）、奥瑞利珠单抗（Ocrevus，~2028）、贝利尤单抗（Benlysta，~2029）等 风险有多大？研报测算：艾伯维的阿达木+利生奇珠+乌帕替尼，2025年营收合计约304亿美元，占其总销售额约50%；赛诺菲的度普利尤单抗2025年营收约178亿美元，占比约35%。核心产品一旦销售下滑，营收压力立现——这逼着MNC必须加速布局下一代管线。 第二股力量：现有标准疗法存在大量“未满足需求”。 据国泰海通研报，在多个适应症领域，现有疗法的有效性与安全性都有很大提升空间： 系统性红斑狼疮（SLE）：现有疗法很难做到真正的“无药缓解”，背景激素治疗带来长期安全隐患。 特应性皮炎：度普利尤单抗疗效虽有明显天花板，停药后普遍复发；JAK抑制剂虽强效，但被FDA加上了黑框警告。 慢性阻塞性肺病（COPD）：唯一获批的生物制剂适用人群极度受限（仅嗜酸性粒细胞高表型）。 多发性硬化：进展型（PMS）几乎无药可用，残疾进展无法逆转。 重症肌无力：完全缓解率有限，FcRn拮抗剂需每8–12周重复给药。 炎症性肠病（IBD）：利生奇珠单抗12周UC临床缓解率仅约20.3%（对比安慰剂6.2%），黏膜愈合仍难达到。 更要命的是依从性痛点：自免疾病需要长期甚至终身用药，而现有产品给药频率偏高（如度普利尤每2周注射）、或采用静脉输注（如维得利珠需到院输液2–4小时）、或给药周期不稳定（如艾加莫德），都让患者难以建立稳定的用药习惯。 结论：下一代自免产品将在“有效性、安全性、依从性”三个维度全面迭代，帮患者延长用药持续时间（DOT），进一步打开市场空间。 03 MNC为何加速BD“抢滩”？ HUA XIN ZI CHUANG  既然自研需要时间，而专利悬崖近在眼前，MNC的选择就很直接——用BD（商务拓展/license-in）买下一代管线。 据国泰海通研报对2018年以来交易总额在10亿美金以上的自免重磅BD交易的梳理，趋势非常清晰： 重磅交易数量：从2018年的 3起，快速攀升到2025年的 14起，2026Q1已达 10起。 占比快速提升：自免重磅交易总额占（所有领域）比例，从2018年的约 5%，提升到2025年的约 18%，2026Q1进一步跃升至约 25%。 一句话：MNC在自免赛道的布局，正在以肉眼可见的速度加速。 研报还按发病机制把下一代技术路径分成了两大类，MNC的布局偏好一目了然： ① T细胞介导的自免疾病（代表适应症：特应性皮炎、银屑病、COPD、IBD） MNC近3年着重布局的技术方向是：细胞因子双重/多重阻断剂、长效化与吸入制剂、口服类产品，新靶点探索主要聚焦在 TL1A。 ② B细胞介导的自免疾病（代表适应症：多发性硬化、重症肌无力、SLE、IgA肾病） 这一领域尚未形成超百亿美金大药，患者需求更迫切，MNC布局热情更高、重磅BD数量整体更多。技术方向集中在：TCE（T细胞衔接器）免疫重置疗法、细胞基因治疗免疫重置疗法、补体抑制剂。 04 技术迭代的几条主线 HUA XIN ZI CHUANG  把研报里密密麻麻的管线表读薄，下一代自免技术其实就是几条主线： 双抗 / 多重阻断剂：用一个分子同时阻断多个关键自免轴（如 TL1A×IL-23p19、TSLP×IL系列、OX40L×IL系列），追求更强、更广的疗效。 长效化：把给药周期从“每2周”拉长，显著改善依从性。 吸入 / 口服小分子化：用吸入剂（如PDE3/4吸入）和口服小分子（TYK2抑制剂、BTK抑制剂、各类PROTAC靶向蛋白降解剂、S1PR调节剂等）替代注射，降低患者就医负担。 TCE免疫重置疗法：以CD3×BCMA、CD3×CD19/CD20等双抗/三抗，对B细胞进行“免疫重置”，主攻SLE、IgA肾病、重症肌无力等B细胞介导疾病。 细胞基因治疗（CAR-T / in vivo CAR-T）：把肿瘤领域的细胞治疗经验迁移到自免，探索“一次治疗、长期缓解”。 补体抑制剂 / 小核酸（siRNA）：针对补体通路的单抗、小分子及siRNA疗法，瞄准IgA肾病、PNH等。 关键洞察：T细胞方向更“卷”产品形态（更长效、更方便给药），B细胞方向更“卷”机制创新（免疫重置、彻底缓解）。 05 中国创新药的出海机会：已经站到了前排 HUA XIN ZI CHUANG  这是整份研报最让人振奋的部分。 据国泰海通研报：2024年以前，中国企业在MNC自免重磅BD中的数量为0；2024 / 2025 / 2026Q1分别实现了 4起 / 3起 / 5起，总交易额在MNC自免重磅交易中占比已达到 20%–30%。中国企业正以惊人速度挤进全球下一代自免的牌桌。 更重要的是，中国企业不是在边缘领域捡漏，而是在几条最核心的技术路径上“包揽”或“领先”： 在细胞因子双重/多重阻断剂、长效化与吸入制剂领域，中国企业的多条管线已实现出海，包揽了MNC绝大部分的重磅BD。 在TCE双抗领域，中国企业走在国际前列，已有多条管线与MNC达成战略合作。 在细胞基因治疗领域，亘喜生物与AZ（阿斯利康）已完成重磅BD交易。 研报点名梳理的部分代表性中国企业BD案例（据国泰海通研报，交易额为研报披露数据）： ▼ MNC自免重磅BD交易明细（据国泰海通证券研报，蓝色为中国企业BD案例） 图11：T细胞介导自免疾病——MNC近3年布局与重磅BD（含先声/荃信/华深智药/恒瑞等） 图12：B细胞介导自免疾病——MNC布局与重磅BD（含康诺亚→吉利德等） 据国泰海通研报，重点关注已布局下一代自免药物平台的中国企业（研报建议关注名单）：康诺亚、海思科、石药集团、益方生物、诺诚健华、康哲药业、三生国健、和铂医药、先声药业、信达生物、荃信生物、云顶新耀、康方生物、智翔金泰等。 06 投资 / 关注启示 HUA XIN ZI CHUANG  把这份研报的逻辑链条收束成几条要点： 1. 赛道层面：自免是接近1500亿美元的千亿蓝海，“大单品 → 业绩 → 估值”的循环已被反复验证，是确定性极强的长坡厚雪赛道。 2. 拐点层面：专利悬崖 + 现有疗法局限，共同催生了一轮代际更迭。能否培育下一代产品、穿越专利周期，是判断一家自免药企未来动能的核心标尺。 3. 机会层面：MNC加速BD抢滩下一代管线，而中国企业凭借细胞因子双抗、长效化/吸入制剂、TCE等核心技术，参与度从“0”快速跃升至重磅交易额的20%–30%，正迎来弯道超车与估值重塑的黄金拐点。 4. 方向层面：前瞻性布局下一代自免平台（双抗/多抗、长效化、口服小分子、TCE免疫重置、细胞治疗、补体/小核酸）的中国企业，值得重点关注。 国泰海通在该报告中维持自免行业 “增持” 评级。 风险提示 研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。 免责声明 本文系基于国泰海通证券公开研报《大药诞生之自免系列一：千亿自免赛道迎代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线》（2026年4月）整理，所引数据、靶点、交易信息及评级均来自该研报，仅供行业科普与交流，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。文中所涉个股不代表推荐，投资者应独立判断、自担风险。具体交易条款以相关企业正式公告为准。 点击链接免费获取报告：国泰海通证券_自免行业报告系列：从MNC重磅BD看自免赛道技术迭代.pdf 免责声明：本公众平台发布的内容不代表本平台观点，本公众号意在以交流为目的分享对读者有意义的资讯及知识，不构成任何投资建议，版权归原作者或原平台所有，如涉及版权问题请联系删除。 华信资创 华信资创专注中小企业长期结构性价值投资与产业投融资创新。凭借深厚的投行及投资经验、强大的全球资源网络，为企业提供资金支持、生态协同、战略赋能、IPO 辅导、反向收购、资产并购及市值管理等全链条服务，助力近百家企业成功登陆境内外资本市场。 投资领域 生物医药及医疗服务 新消费、新能源、储能 先进智能制造 人工智能、集成电路、工业软件 FOLLOW US 华信资创 专注企业价值投资

药物投资从来不是简单的赛道跟风，而是科学风险、商业兑现、政策周期三重维度的精密博弈。 2026 年，全球医药并购潮迭起、中国创新药 BD 出海常态化、AI 制药从概念落地临床，行业彻底告别 “讲故事” 的 β 红利，进入 “数据定生死、现金流论价值” 的 α 分化时代。 药物投资的核心逻辑，正从 “押注靶点” 转向 “穿透全周期、捕捉确定性” 的专业深耕。 一 底层逻辑：高风险非对称博弈， 价值藏在 “确定性窗口期” 药物投资的本质是概率游戏与价值投资的融合，行业天然具备 “高失败率、长周期、肥尾收益” 的特质。数据显示，一款药物从临床 I 期到最终获批的成功率不足 12%，临床 II 期（“死亡之谷”）进入 III 期的成功率仅 30%；全球每 10 款新药中，仅 2 款能收回研发成本，行业利润高度集中于少数重磅药物。 这种非对称风险，决定了药物投资的价值核心不在 “广撒网”，而在精准捕捉三大确定性窗口期： 1.临床数据验证期：II/III 期临床数据是价值分水岭，优效于现有疗法、安全性达标的数据，能快速兑现估值；反之则可能一夜归零。 2.商业化落地期：获批后医保准入、商保覆盖、销售放量的节奏，直接决定现金流兑现能力，是从 “管线价值” 到 “公司价值” 的跃迁关键。 3.专利独占期：核心专利布局决定市场独占时长，6-10 年的专利保护构成短期护城河，抵御集采与仿制药冲击。 二 2026 核心赛道：从同质化内卷 到 “真创新 + 强兑现” 告别泛化炒作，2026 年药物投资聚焦临床价值、全球竞争力、商业化潜力三大硬指标，四大赛道脱颖而出，拒绝平庸、拥抱硬核。 1. 源头创新（FIC/BIC）：从跟随到引领，抢占全球话语权 ADC、双抗、多特异性抗体、基因疗法等赛道，告别靶点扎堆内卷，转向机制创新 + 临床优效。 国内企业在 ADC 领域实现突破，荣昌生物维迪西妥单抗、恒瑞医药 ADC 管线凭借优异数据获得海外大额授权；双抗赛道中，康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗打破外资垄断，印证中国创新从 “fast follow” 到 “first-in-class” 的跨越。投资核心聚焦靶点差异化、临床数据硬实力、专利全球布局，避开同质化红海。 2. AI 制药：从降本增效到源头发现，重构研发范式 AI 技术深度渗透药物研发全链条，从靶点发现、分子设计到临床预测、患者筛选，将研发周期缩短 30%-50%、成本降低 40% 以上。 2026 年，AI 驱动的生物药设计公司频获大额融资，如 Earendil Labs 募资 7.87 亿美元布局 AI 抗体设计；国内 AI 药企在分子生成、临床试验招募领域落地成果，逐步从 “工具赋能” 转向 “自主创新”。投资聚焦平台技术壁垒、管线落地进度、数据闭环能力，警惕纯概念炒作。 3. 出海 BD 与全球化商业化：从授权到落地，兑现全球价值 中国创新药出海从 “一次性授权” 升级为临床合作 + 商业化分成 + 技术平台输出的深度绑定模式。2025 年国产创新药 License-out 金额突破 1300 亿美元，2026 年延续高增，单笔超 10 亿美元交易频发。 投资核心不再是 “授权金额大小”，而是海外临床推进效率、商业化落地能力、分成比例，关注具备全球多中心临床能力、海外销售团队布局的企业，实现从 “产品出海” 到 “价值全球化”36氪。 4. 特色专科与未满足需求：避开红海，深耕高景气细分 代谢疾病（GLP-1）、自身免疫、罕见病、中枢神经等领域，因患者基数大、未满足需求高、定价空间充足，成为确定性赛道。GLP-1 领域，除减重降糖外，拓展至肾病、心血管等新适应症，持续打开成长空间；罕见病领域，政策支持 + 商保覆盖，高价孤儿药商业化路径清晰，投资聚焦适应症独特性、患者依从性、支付端可及性。 三 核心风险： 四大暗礁，决定投资成败 高回报背后是高风险，药物投资需警惕四大核心暗礁，避开 “看似低风险、实则高雷区” 的陷阱。 1.研发失败风险：临床数据不及预期、安全性问题、监管审批受阻，是最大不确定性。热门赛道如 TIGIT 靶点，因多家企业临床失败，赛道价值重估。投资需深度核查临床设计科学性、数据真实性、风险控制预案，优先布局临床后期管线。 2.政策与支付风险：国内集采常态化、医保谈判降价压力持续；海外面临 FDA/EMA 严格审批、价格管制、地缘政治壁垒。2026 年医保目录调整、创新药商保扩容，直接影响商业化放量节奏；欧美对中国创新药的审查趋严，增加出海不确定性。 3.同质化竞争风险：热门靶点（如 PD-1、VEGF）扎堆，导致临床资源浪费、上市后价格战、盈利空间压缩。投资需避开拥挤靶点，优先布局差异化机制、具备专利壁垒的管线。 4.现金流断裂风险：创新药企长期 “烧钱”，研发投入超营收数倍是常态，若管线推进不及预期、融资渠道收紧，极易陷入现金流危机。投资核心核查现金储备、管线推进节奏、融资能力、BD 回款进度，警惕 “管线多、进度慢、无现金流” 的企业。 四 投资新路径：从单一押注 到 “三维配置 + 动态风控” 2026 年，药物投资告别 “赌个股、追热点” 的粗放模式，转向科学筛选、组合配置、动态管理的专业化路径，穿越周期、捕捉 α 收益。 1. 标的筛选：构建 “临床 - 商业 - 财务” 三维评估体系 临床维度：优先 II/III 期、FIC/BIC 潜力、优效数据明确、安全性可控的管线； 商业维度：适应症市场空间大、竞争格局好、医保 / 商保准入清晰、销售团队成熟； 财务维度：现金储备充足、研发投入高效、BD 回款稳定、亏损收窄或盈利可期。 2. 组合配置：“核心 + 卫星”，平衡风险与收益 核心仓位（60%-70%）：布局临床后期、已商业化、现金流稳定的头部企业（如百济神州、恒瑞医药），提供确定性收益； 卫星仓位（30%-40%）：布局 AI 制药、早期源头创新、出海高弹性的中小市值企业，博取高成长收益； 行业工具：适度配置 CXO 龙头（如药明康德），作为行业 “压舱石”，对冲个股风险。 3. 节奏把控：紧盯四大关键催化窗口 上半年 ASCO 年会（5-6 月）：密集公布肿瘤药临床数据，是短期行情核心催化剂； 下半年 ESMO 大会（10 月）：全球肿瘤药重要数据发布窗口，影响管线估值； 11 月医保目录调整：决定国内创新药放量节奏，影响商业化价值； 海外利率拐点：美债收益率下行时，全球资金回流生物科技板块，提升估值弹性。 五 结语：药物投资，是科学 信仰与商业理性的共生 药物投资从来不是投机，而是对生命科学的敬畏、对临床数据的尊重、对商业规律的遵循。2026 年，行业告别浮躁，回归本质 —— 真正的价值，永远属于那些能解决未满足医疗需求、拥有硬核创新能力、实现可持续商业化的企业。 短期看，研发风险、政策波动、竞争内卷仍将持续，但人口老龄化、全球创新转移、AI 技术赋能三大长期趋势不变。长期看，药物投资的终极逻辑，是在高风险中寻找确定性，在科学突破中兑现商业价值，让资本真正服务于生命健康，实现商业价值与社会价值的共赢。 长按识别左边二维码 关注我们了解更多 免责声明：本文部分图片及文字整理自网络，版权归原作者所有。如有侵权，联系删除，谢谢～

2026年春天，英矽智能与礼来达成最高约27.5亿美元的对外授权与全球研发合作。 同一个月，赛诺菲签下25.6亿美元的合作，对象是华深智药。晶泰科技收到1900万美元里程碑款，项目顺利进入IND-enabling阶段。 如果你是AI Biotech的创始人或研发负责人，你一定会问： 这些交易背后，MNC到底看中了什么？是模型精度，还是可开发性？ 我的AI平台，什么时候也能长出这样的资产？ 那些没谈成的合作，又卡在了哪里——CMC？监管？还是临床数据？ 我们把这些问题的答案，全部装进了9月5日苏州这场会。 扫码立即报名 CBI大会 资源对接群 添加群主私信供需，现场1V1对接 大会主题：“用好新铲子——大分子AI从模型能力到临床验证与BD兑现的双轨实战”不讲算法原理，只讲真实踩坑与验证路径。 板块一：速度铲 · 在确定性中抢时间 PCC-to-IND加速 AI+类器官/自动化实验，如何实实在在压缩周期？ 跨模态DMTA决策 同靶点下，双抗、ADC、核酸药怎么选、怎么推？ 可开发性前置 大分子设计如何跨越CMC与制造边界，支撑大额BD交易？ 板块二：精度铲 · 在无人区里找答案 难成药靶点破局 从0到1的FIC，AI靶点挖掘与双抗/多抗精准设计 AI×核酸递送 mRNA/siRNA序列优化、载体设计及体内数据衰减修正 AI×CGT避坑 CAR-T靶点去假阳性、AAV跨种属衰减、基因编辑脱靶排雷 AI×抗体 高亲和力、低免疫原性、可开发性能否同时兼顾？ AI×递送 从LNP到复杂制剂，精准靶向递送大分子药 板块三：双元能力 · 造得出、批得下、卖得掉 造得出（ROI兑现） AI驱动CMC降本增效的真实算账逻辑与里程碑价值变现 批得下（合规底线） 应对NMPA/EMA新规——AI输出的可解释性、审计追踪与申报过审策略 卖得掉（决策终局） AI+临床试验设计、患者分层，能否真正改变决策终局？ 拟邀嘉宾（部分） ▪华深智药创始人兼CEO 彭健▪希格生科创始人/CEO 张海生▪晶泰科技 / 英矽智能项目负责人▪瑞博生物 / 尧唐生物研发负责人▪莱芒生物技术负责人▪信达生物AI抗体平台负责人▪剂泰科技CEO 赖才达▪镁伽 / 睿智医药CMC专家▪NMPA审评专家▪信达生物创始人/CEO 俞德超▪阿斯利康全球执行副总裁 王磊 等产业领袖 这不是一场“AI崇拜会”，而是一场“AI实操复盘会”。我们邀请的每一位演讲者，都是已经用铲子挖出过矿的人——无论矿大矿小，至少他们知道自己踩过哪些坑。 时间：2026年9月5日（周六）9:30-17:00地点：苏州国际博览中心 · 生物药展馆B108规模：150-200人 谁应该来？ 大分子药物（抗体、核酸、CGT）研发负责人 AI制药公司CEO/CSO/CTO 药企BD、CMC、临床注册条线决策者 想验证“AI这把铲子值不值得投”的投资人 商务合作 周女士 13306586060 嵇女士 15706844213 金女士 15158066904 薛女士 15958675001 洪先生 19957626573 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容