Levofolinate Calcium

中国细胞与基因治疗大会第五届年会将于2025年11月20日至22日在海南省海口市隆重举行，敬请期待！ 2025年2月，经美国总统特朗普提名，以反疫苗立场著称的罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr，以下简称小肯尼迪）正式就任卫生与公众服务部（HHS）部长。 小肯尼迪长期公开质疑疫苗的安全性，并声称儿童疫苗接种与美国自闭症发病率上升有关。考虑到这样的背景，这一任命也似乎预示了，在特朗普的这个任期里，美国的医疗届不会太平。 近期，FDA宣布一个不同寻常的决策：启动对亚叶酸钙（leucovorin）的重新审批，使之成为一种潜在的自闭症症状治疗方法。 作为一种常用药物，亚叶酸钙传统上常用于化疗辅助治疗，原研药为GSK的Wellcovorin。但该产品早在1997年已停售并退出市场，目前美国市场主要流通仿制药。 与此同时，FDA还启动了对泰诺（Tylenol）及其他含对乙酰氨基酚成分药品的标签更新工作，计划加入相关安全性警示信息，提示孕期使用该药物可能与“儿童患自闭症和ADHD等神经系统疾病风险增加”有关的证据。 对乙酰氨基酚是全球最常见的非处方止痛成分。消息公布后，泰诺生产商科赴（Kenvue）股价应声下跌，一度触及历史低点。 TONACEA 01 漩涡中的自闭症 媒体报道，小肯尼迪甫一上任，就将自闭症作为HHS的重点工作，并承诺要在9月前“查明自闭症的成因”。 目前，科学界的主流意见认为，自闭症不太可能是由单一因素引发的，而是由复杂的遗传和环境因素共同造成的。就连小肯尼迪本人也认同这一点，但他仍然表示，HHS会继续调查有关自闭症的影响因素，比如疫苗，又比如这次被“集火”的对乙酰氨基酚。 小肯尼迪在新闻发布会上表示，鼓励临床医生对孕妇使用对乙酰氨基酚“做出最佳判断”，“开出最低有效剂量、最短必要疗程，并且仅在需要治疗时使用”。HHS将发起一项全国性活动，向患者宣传所谓的风险。 特朗普本人的表态则更为直接。他在新闻发布会上直言：“服用泰诺不好，强烈建议女性在怀孕期间限制使用泰诺，除非有医疗必要。” 特朗普的这番言论迅速引起了多方的争论。FDA在这次的声明中强调，目前使用母亲在孕期使用对乙酰氨基酚和儿童自闭症之间并未确立因果关系，并且，一些科学研究也出现相悖的研究结果。 科赴（Kenvue）在声明中回应，有独立、可靠的科学证据证明服用对乙酰氨基酚不会导致自闭症，并且强烈反对任何相反的说法。“如果没有这种药物，孕妇可能会出现发烧等可能对自身和胎儿都有害的症状，或者不得不使用风险更高的替代品。” 美国自闭症研究院（ARI）指出，有大量研究——其中包括一项2024年瑞典对近250万例新生儿进行分析的研究——表明，产前服用对乙酰氨基酚与自闭症之间的关联可能反映的是家族性混杂因素，而非直接的因果关系。 WHO在官网发布声明，强调目前没有确凿证据限制自闭症与孕期服用对乙酰氨基酚存在关联，并且还有大量强有力的证据表明，儿童疫苗没有导致自闭症。 英国卫生大臣Wes Streeting更是公开反驳了特朗普的该言论。“完全不需要理会特朗普对医学的言论。相信你的医生，相信医学科学。我相信医生胜过特朗普总统。” TONACEA 02 机会还是挑战？ 特朗普政府对自闭症的关注背后或许存在政治博弈的考量，不过现实情况是，美国的自闭症发病率一直在增长。 HHS发布的数据显示，在2014年出生的美国儿童中，每31名儿童就有1名被诊断患有自闭症谱系障碍（ASD），患病率大约在3.2%。这一数据比起2000年的1/150高出近5倍。男孩的患病率显著高于女孩，每20个男孩中就有1人确诊ASD。从区域来看，加利福尼亚州的患病率最高，大概每12.5名儿童中就有1人患病。 根据Fortune Business Insights资料，2024年，全球ASD治疗市场规模达79.6亿美元。预计到2032年，该市场规模将从2025年的85.5亿美元增长至153.6亿美元，预测期内复合年增长率为8.7%。其中，北美地区占据ASD治疗市场的主导地位，2024年的市场份额为59.17%。 一般认为，自闭症确诊数量的增长和公众关注度的提升、诊断标准的更新和筛查手段的增加等多重因素有关。 但目前，可用于治疗ASD的药物寥寥无几。FDA仅批准两款药物用于ASD治疗，分别是利培酮（Risperidone）和阿立哌唑（Aripiprazole），这两种药物在临床上主要用于控制攻击性行为、情绪波动和自伤行为，不针对社会交往缺陷的核心症状。 这也意味着，现有的药物治疗手段远不能满足美国ASD日趋增长的治疗需求，市场对新的ASD相关治疗药物的需求十分迫切——这也是为什么特朗普政府的自闭症议题会引起关注热潮的原因。 尽管围绕自闭症病因的争论莫衷一是，但亚叶酸钙作为一种潜在的、能改善部分自闭症核心症状的疗法，其审批进展无疑给备受困扰的患者家庭带来新的希望，也凸显市场对于有效治疗手段的迫切需求。 亚叶酸钙属于叶酸（B族维生素）的一种，在此之前，亚叶酸钙被通常用于抵消某些药物（包括化疗）的副作用，以及治疗维生素B9缺乏症。 FDA对2009年至2024年间发表的文献进行系统性分析，综合了包含患者个体数据的病例报告及作用机制研究结果，认为亚叶酸钙对脑叶酸缺乏症（CFD）患者具有治疗作用。 CFD是一种影响叶酸向脑部运输的神经系统疾病。FDA指出，根据临床观察，脑叶酸缺乏症患者通常表现为发育迟缓并伴有自闭症特征（如社交沟通障碍、感觉处理异常及重复性行为），同时还可能出现癫痫发作以及运动协调功能受损等症状。 此前，阿肯色儿童医院研究所的医学博士Richard Frye对93名ASD儿童体内的叶酸受体自身抗体（FRAs）进行检测，发现参与研究的儿童中FRAs的检出率高达75.3%。 针对这部分ASD儿童，研究人员采用了口服亚叶酸钙进行治疗，并对治疗反应进行评估。经过平均4个月的治疗后，与对照组相比，接受治疗的患儿在言语沟通、感受性与表达性语言能力、注意力及刻板行为等多个维度均表现出显著改善。 HHS强调，亚叶酸钙不能治愈自闭症，可能只会改善部分自闭症儿童的言语相关缺陷。标签更新后，各州医疗补助计划（Medicaid）将能够覆盖该药物用于治疗自闭症。美国国立卫生研究院（NIH）也将启动临床试验，以确认亚叶酸钙对自闭症的疗效，包括对其安全性的研究。 TONACEA 03 GSK的抉择 FDA的声明发布后，GSK也随后回应，将会配合提交一份关于Wellcovorin的补充新药申请（sNDA），增加用于治疗CFD这一罕见病的适应症，但并未明确表示是否会重启Wellcovorin的生产。 Wellcovorin最初于1983年获得FDA批准，用于缓解化疗药物的毒性作用以及叶酸拮抗剂过量服用引起的毒性作用。但早在1997年GSK就决定停止销售该药物，撤出市场——Wellcovorin的停产并非是由于由于安全性或者疗效问题，更多是出于商业与战略考量。 究其原因，亚叶酸钙在美国的仿制药品牌众多，已经是个充分竞争的市场。FDA的报告指出，在2008年-2014年间，仿制药亚叶酸钙曾经出现过3次明显短缺，但GSK始终没有再生产Wellcovorin。 在2008年，也就是亚叶酸钙首次出现短缺的那一年，FDA批准左亚叶酸钙（Fusilev）作为亚叶酸钙的补充。随后，接受亚叶酸钙治疗的患者比例逐年下降，从2010年到2011年下降15.8%；与此同时，接受左亚叶酸钙治疗的患者比例增加了6.6%。患者平均每年自付左亚叶酸钙费用比亚叶酸钙高167至714美元。 从既往的管线布局来看，CNS也并非是GSK的优势领域。GSK的目前的管线布局中，与CNS相关的管线寥寥无几。 然而，近两年的两项合作，似乎正在打破这一局面。 今年4月，GSK与一家韩国生物技术公司ABL Bio达成一项许可协议，GSK获得许可利用ABL Bio的血脑屏障穿梭平台Grabody-B开发用于神经退行性疾病的新型药物。 基于这项协议，GSK可以开发多种治疗模式的新靶点项目，包括抗体、多核苷酸或寡核苷酸，例如siRNA和ASO，以满足患有神经退行性疾病患者的临床需求。作为交易，ABL Bio可以获得高达20.75亿英镑的研究、开发、监管和商业化里程碑付款。 2024年12月，GSK还与丹麦生物技术公司Muna Therapeutics达成合作，通过Muna的MiND-MAP平台来发现和验证阿尔茨海默病的创新药物靶点。GSK为此支付高达支付约3500万欧元的首付款，以及总计高达1.4亿欧元的里程碑付款。 抛开CNS治疗领域本身商业潜力吸引力不谈，在特朗普发动的“药价战争”以及制药产业本土化轰轰烈烈的当下，FDA选择向GSK一款鲜为人知的“老药”抛出橄榄枝，也足够耐人寻味。 不久前，GSK宣布在未来5年里，将会向美国的研发领域及供应链基础设施投入300亿美元。而更加有意思的是，在GSK公布这笔巨额投资计划的同时，包括阿斯利康、默沙东在内的多家MNC，都削减或暂停了在英国的部分投资。 GSK会如何回应FDA这意味深长的“橄榄枝”，是顺势而为，重启Wellcovorin的生产，并借此机会深度布局此前涉足不深的CNS领域，还是仅仅提交适应症申请，将市场继续留给仿制药？ 这不仅仅是一个关于单一药物商业决策的疑问。在美国政治风向转变、药价博弈加剧、以及MNC全球投资策略调整的大背景下，这款沉寂了20多年的老药的命运，俨然已成为观察未来美国医药政策走向与产业格局演变的一个微妙注脚。 参考链接： 1. FDA Takes Action to Make a Treatment Available for Autism Symptoms；FDA 2. Trump admin draws unproven link between autism and Tylenol ingredient use during pregnancy；CNBC 3. FDA Revives Decades-Dormant Drug as Potential Autism Treatment；BioSpace 4. ARI Statement on Acetaminophen, Leucovorin and Autism；ARI 5. Lessons from the Leucovorin Shortages Between 2009 and 2012 in a Medicare Advantage Population: Where Do We Go from Here；Am Health Drug Benefits 6. 大额交易再现，跨国大药企高调回归CNS赛道；CPHI制药在线

誉衡药业开始“扶上墙”了。资深分析师：尧   今编审：苏   叶久违了。这家历经坎坷、差点“死”掉的老牌药企——誉衡药业，自2019年巨亏20多亿元后，果断祭出 “三板斧” 策略 ，业绩终于有了新的起色：虽然2024年度实现营收24.41亿元，同比下降7.06%；但扣非归母净利润1.83亿元，暴增243.42%。这一态势延伸至誉衡药业2025年一季度报，扣非净利润达到4973.3万元，同比大幅增长54.74%。对于多年业绩和股价低迷的誉衡药业而言，这一财报数据让不少投资者看到希望。而2024年度业绩之所以备受关注，还有着一层特殊意义——这是誉衡药业出清此前重金押注却陷入困局的 PD-1 业务后，轻装上阵的首个完整财报年。与此同时，近 9 个月内其股价近 50%的涨幅，更是让市场对这家老牌药企的未来投以关切。▲誉衡药业股价走势图，数据来源：百度股市通一切迹象显示，誉衡药业似乎又站在了新的发展临界点上。回首过去 25 年，誉衡药业的发展之路跌宕起伏。无论是当家产品鹿瓜多肽曾遭遇过的“失利”，还是深陷激进扩张引发的债务危机，抑或是创新转型失意，都重重压在了誉衡身上。而今，在大起与大落之间，从前期的盲目快速扩张，到如今的主动收缩调整，誉衡药业似乎在逐步消化过往积累的沉疴。发展节奏慢了、乱了，那就重新调整、再补功课。但必须明确的是，要实现从触底反弹到持续增长的跨越，并不容易。誉衡此番“起色”能否持续？它是否到了重估时刻？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。行于大起与大落之间翻开誉衡药业25年跌宕发展史，不难发现有几大关键历史节点。这家老牌药企于2000年3月成立，苦心经营十年后，于2010年深交所上市。彼时，得以支撑业绩的当家产品是——骨科用药鹿瓜多肽。一组数据可见这款产品对誉衡药业的重要性。E药资本界查询早年间的誉衡药业招股书发现，2007年及2008年，鹿瓜多肽注射液的销售收入几乎撑起了其业绩半壁江山，销售毛利占该公司同期销售毛利比例甚至高达70%。这背后离不开誉衡药业早年间对其的“知识产权保护”。2006年以前，由于誉衡药业拥有鹿瓜多肽的国家专利，全国只有其可以生产，因而独占市场。2007年，誉衡药业鹿瓜多肽又获得国家发改委单独定价权，凭借该优势，该产品市场份额一度超过80%，且具有较强的议价能力。鹿瓜多肽的稳定增长，让誉衡似乎活在了“温水”里。从2010-2016年，其营收从5.75亿元增长至29.84亿元，期间增幅超4倍；同期归母净利润从1.55亿元增长至7.17亿元，增超3.6倍。但业绩转折点发生在2017年。这一年，誉衡药业业绩经历了首次下滑，归母净利润同比下降 56.79%，到了2019年则直接巨亏26.62亿元。从高光到低谷，誉衡药业的波澜经历，亦是我国医药产业发展变革下的一大缩影。若回顾其哪几步“踩错”或“走慢了”，离不开这几大关键词：一是“并购之殇”。自上市以来，誉衡药业便开启了大肆并购扩张。实际上，通过并购扩张的路径并无可指摘之处，不少药企均通过此举实现了规模扩张。包括誉衡，业务从上市之初的骨科用药，扩张至骨科、心脑血管、糖尿病、抗感染、抗肿瘤等众多领域，解决了对单一大产品的依赖。但从结果来看，并购这把“双刃剑”给誉衡带来的更多是负累，毕竟扩张后若是不能揉成一盘棋，没有建立起有效的管理体系，终会导致刀刃向内。纵观整个医药行业来看，誉衡药业的收购节奏算是较快的一波了。据不完全统计，誉衡药业参与的并购案超20多起，成功与失败数量不相上下。这种负累的直接体现，就是消化不了的商誉。2018年，誉衡药业的商誉达到33.6亿元，占总资产的35.25%。2019年，誉衡药业此前收购的全资子公司上海华拓、南京万川、普德药业等经营业绩未达到预期，一口气计提了26.15亿元商誉值，致使2019年直接亏损26.62亿元，这也是它上市以来首次出现亏损。二是，政策变化下，重要产品策略“失利”。以鹿瓜多肽为例，在国家医保目录调整、国家药品重点监控目录、带量采购等政策下，该产品开始受到重点监控，被外界视为原有营销术逐渐失灵。重要拐点之一是，鹿瓜多肽注射液未能进入，2019年12月公布的国家医保目录。雪上加霜的是，鹿瓜多肽还有不少负面冲击。2021年4月，鹿瓜多肽被浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该产品的在线交易。这一事件给彼时“重销售”的誉衡药业带来了不少阴霾。三是，在创新转型上的失意。2016年，誉衡药业与药明康德共同成立了誉衡生物，作为创新药平台，其创新布局或许早就开始。但当誉衡药业仍然秉着历史经验选择产品时，或许失意冥冥中已经注定。很多药企都犯了“惯性思维”这一错误。成立的第五年，赛帕利单抗上市成为国内第六款PD-1抗体药物，用于宫颈癌治疗和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。在缺乏先发优势的情况下，赛帕利单抗由于获批时间错过纳入2021年医保谈判窗口期，后商业化上表现萎靡，销售不达预期，逐渐在PD-1内卷竞争中败下阵来。创新药研发及商业化就是这般残酷。国内第六款上市，这就注定市场已然有些内卷。打不过又抢不赢，局面就更为紧张。以霍奇金淋巴瘤这一适应证来看，在誉衡赛帕利单抗之前，已有4款国产PD-(L)1抢先获批了，如信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、康方生物派安普利单抗、百济神州替雷利珠均已获批用于霍奇金淋巴瘤治疗。赛帕利单抗的不及预期，进一步拉大了誉衡药业的亏损。2022年，誉衡生物给誉衡药业造成了近1.8亿的亏损。然而祸不单行。“雷”还在爆在控股股东誉衡集团上。2020年，因无法清偿到期债务且资产不足清偿全部债务，誉衡集团破产重组。 推荐阅读 * 暴涨400%！干翻创新药二梯队，江苏冷门药企闷声搞大钱* 暴降90%，被集采重创的心血管“大玩家”，开始重生调整节奏，于危难间自救一路疾步快行之后，誉衡药业也清晰意识到了，如此局面下必须自救，调整节奏，再度审视一下自己：我是谁？我在干什么？我要到哪里去？自救的核心策略围绕着“产品为王”与“及时止损”。誉衡药业需要停下来，近年来开始按下收缩调整键。一是，出售部分资产，以求生存。比如2020年，誉衡药业完成出售全资子公司奥诺制药100%股权，由此获得6.87亿元的利润，缓解了短期债务压力。同年，也使得誉衡药业短暂扭亏为盈，归母净利润为4亿元。二是，回归仿制药，让创新转型“归零”。“2023年割离誉衡生物，作价2.4亿元”这将是誉衡药业做出的最重要决定之一。面对PD-1销售迟迟没有起色的困境，这一“断臂求生”之举，也让其直接在2023年扭亏。要知道，昔日，誉衡生物曾肩负着誉衡药业创新转型重担，此举则意味着其抛弃创新药资产，选择转回了原有的仿制药主业上。这也是首家公开“远离PD-1资产”的老牌药企。三是，正视销售端问题。过去在产品竞争不卷的年代，药企都以销售打天下；现在，没有好的产品谈不上销售。从历年财报中“致股东”一栏亦可窥见，誉衡管理层也同样意识到了该问题，选择正视销售端问题，直面接踵而来的场场硬仗。可以看到，秉着降本增效的核心逻辑，在降低研发支出的同时大幅砍掉销售费用，但任重道远。2019-2022年，誉衡药业销售费用分别为26.87亿元、18.25亿元和18.17亿元，占营收比重均超过50%。变化慢慢发生。到了2023年，销售费用降至10.69亿元，费用率也降至40.71%；2024年销售费用再度减少2.76亿元，销售费用率进一步降至32.48%。四是，持续推进降本增效。在管理端，誉衡药业选择持续推进降本增效工作。自2023年以来，降本增效有了明显改善。苍蝇腿也是肉。2023年，通过提前还贷、降低利率、提高资金效率等方式，誉衡资产负债结构不断优化，资产负债率从2022年底的58%降低到2023年底的46%；管理费用减少3761万元。到了2024年，资产负债结构进一步优化，抗风险能力持续增强，资产负债率由去年同期的45.75%下降至 30.17%，降至近10 年来最低水平。此外，誉衡药业一方面处置部分低效闲置资产，回笼资金。另一方面，成立合规审计部，对生产、销售、财务、工程、采购等各体系工作进行全面合规管理，依法依规开展经营活动，避免经营风险。通过一系列举措，誉衡药业基本消化掉了过往沉淀的问题。如原控股股东破产工作收尾。在2023年，誉衡药业股权结构也发生了变化，原控股股东退出，其所持誉衡药业股份被全部司法拍卖且完成了过户，转由国资背景股东和产业投资者加入。这意味着，原实控人债务风险对其影响已清除。不过，誉衡药业如想重新走稳，还尚需较长一段时间。为此，其管理层提出了“二次创业”。但必须明确的是，“二次创业”的道路绝非坦途，它对誉衡药业提出了更为严苛的要求，比如更稳定的治理架构、更规范的决策机制、更加丰富的产品集群、更有全剂型的生产能力、更健全规范的质量管理体系、更广阔的终端医疗资源……这并不是说起来那般容易。“二次创业”开新局？现下，更值得探究的问题在于，誉衡药业2024年呈现的增长是否可持续？未来潜力在哪？这就得回到誉衡药业当前管线布局来看了。坚持“产品为王”战略，布局差异化产品，是誉衡理想的方向。目前，它主要覆盖四类药物，分别是心脑血管、骨科、营养类（维矿类）和电解质药物。2023年，仅有骨科药物、电解质类药物实现了正增长。而作为收入大头的维生素类药物（约占总营收40%）和心脑血管药物（约占总营收25%）均出现了下滑。不过2024年这一局势有所改变，除了骨科药物实现微弱正增长，占营收大头的维生素类药物也恢复了增长，背后离不开几大核心产品发力。其一，誉衡药业仍在巩固其“守擂者”身份，几大核心单品市占率霸榜。目前，誉衡药业核心产品均已上市销售多年，在细分治疗领域保持较高的市场占有率，其中注射用多种维生素（12）、鹿瓜多肽注射液、银杏达莫注射液市场占有率均位居细分市场第一，安脑丸/片为中药独家基药品种。细看这几款产品，都有其可圈可点之处。1.骨科当家产品——鹿瓜多肽注射液，正逐渐走出阴霾，2024年销量增长近10%，其市场份额同样占据较高。根据米内网发布的 2024 年上半年数据，该产品在城市公立、县级公立医院的市场份额为56.46%，处于细分市场第一位。2.注射用多种维生素（12），为国内首仿、国产独家品种，2024年销量增长超40%。多年来，该产品占据该细分行业超80%市场份额，具有先发竞争优势。目前，该产品已在河南十九省联盟集采、浙江第四批集采中独家中选。2025年1月在河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购中中选、2025年2月在江苏省第五轮药品集中带量采购中中选。3.银杏达莫注射液。目前，这款产品市场竞争格局较为稳定，国内共3家企业在售。根据米内网发布的 2024 年上半年数据，该产品在城市公立、县级公立医院的市场份额为 55.77%，处于细分市场第一位。另外，该产品目前无需开展一致性评价，市场竞争态势较好。4.誉衡药业控股子公司蒲公英的产品安脑丸/片为独家、基药产品。随着该产品成功解除医保支付限制，2024年覆盖3900余家医院、基层医疗机构，销量暴涨超 90%，收入占比突破 7%，成为驱动业绩增长的主要引擎之一，较2023年提高较为明显。另外还有普伐他汀钠片收入增速超25%，收入贡献占比达7%。真是得益于这几款核心产品表现，誉衡药业现金流在2024年也得以大增近50%， 达到4.11亿元。很明显，誉衡药业正试图在各大细分领域，打造独占鳌头的产品，巩固自身优势。这是其关键策略之一。但是需要记住，纯粹“守擂”只能稳住不下滑，没办法成为潜力增长的部分，越到后面越难支持，关键还是要有新的重磅产品接力。其二，电解质赛道暗藏的增量空间。电解质药物，即指用于调节体内电解质平衡的药物，体内电解质包括钠(Na+ )、钾(K+ )、钙(Ca2+)、镁(Mg2+)等，在维持细胞膜的稳定性、神经传导、肌肉收缩等一系列生理功能中发挥重要作用。据公开数据显示，预计2029年全球电解质药片市场规模将达到24亿美元，未来几年年复合增长率（CAGR）为34.2%。这意味着将有明显的市场扩容。誉衡药业是电解质行业主要企业之一，目前已拥有多款产品，自2020年起，其电解质药物营业收入逐年增加，2023 年实现营业收入 2.36 亿元，同比增长20.5%。不过，2024年誉衡药业电解质药物营收下滑了47.30%，几乎砍半。其中，氯化钾缓释片（补达秀）占据该领域主要营收，目前已进入了多个医保目录，已有30余年的销售历史，相较而言品牌认可度高。誉衡旗下公司广州誉东是全国首家通过氯化钾缓释片一致性评价的企业。根据米内网发布的 2024 上半年数据，该产品在中国城市实体药店的市场份额为 55.37%，处于细分市场第一位；在城市公立、县级公立医院的市场份额为 29.41%，处于细分市场第二位。其三，坚持产品临床价值的回归，加大在产品结构上的调整，是誉衡药业接下来另一大关键。要判断一家企业未来长期发展潜力，除了巩固既有优势品种，其研发投入和新品上市情况同样至关重要。关于这一点，在2023年财报“致股东”一栏中，誉衡药业提出了一个指标：在产品端，秉承产品为王战略，以让更多患者获益为己任，布局更具临床价值的差异化产品，力争用3年时间，通过自研、合作开发、引进等多种方式构建公司的优势领域和核心产品线。而在2024年的“致股东”则更具体写着：在内部研发、外部引进层面，筛选了200 余个项目，但最终只立项了5个，希望通过更严苛的标准，为未来五到十年储备更有竞争力的产品。截至目前，其在研项目20余个，向 CDE 提交了10 余项上市申请，其中，西格列汀二甲双胍缓释片等 4 个产品获批，注射用左亚叶酸钙等 4 个产品进入补充资料阶段。至于成果如何，还需几年时间验证。不过，回过头来看，誉衡药业的转型之路，恰是中国仿制药企升级的微观镜像——当带量采购重塑行业利润分配，如何在存量市场中开辟增量空间，是这一类企业共同需要思考的。我们可以看到，经历重重失意的誉衡药业，正通过自己的“三板斧”扭亏为盈，重回增长。但面临创新转型失利后依赖传统品种的持续增长挑战，仍需在政策压力与市场竞争中寻找新增长点。其“二次创业”的成败，不仅关乎企业存续，更将为同类药企提供转型升级的路径参考。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册