Acrotech Biopharma, Inc.

2026年上半年，美国FDA药品评价和研究中心（CDER）共批准了22款新药上市，绝大部分为全新分子实体（NME）与创新生物制品，部分为现有药物的复方，覆盖肿瘤、罕见病、代谢疾病、感染性疾病、中枢神经等多个治疗领域，诞生了全球首个PROTAC蛋白降解剂、首个口服非肽类GLP-1受体激动剂、首款丁肝疗法等多个里程碑式产品。 1、组氨酸铜（Copper histidinate） 商品名：Zycubo 研发公司：Sentynl Therapeutics 适应症：用于0-17岁儿科患者Menkes病（门克斯病，ATP7A基因突变导致的铜转运缺陷病）的治疗 作用机制：作为铜替代疗法，以组氨酸铜复合物形式皮下给药，绕过患者肠道铜吸收缺陷，直接补充生物可利用铜，恢复赖氨酰氧化酶、多巴胺β-羟化酶等铜依赖性酶的生理功能，改善神经发育与多器官功能异常。2、地法米司特（Difamilast） 商品名：Adquey 研发公司：Acrotech Biopharma（原研为大冢制药） 适应症：2岁及以上患者轻中度特应性皮炎的局部外用治疗 作用机制：新型非甾体类磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，通过抑制PDE-4活性升高细胞内环腺苷酸（cAMP）水平，减少炎症因子与趋化因子释放，缓解皮肤炎症与瘙痒，无激素相关副作用。3、米沙哌酮（Milsaperidone） 商品名：Bysanti 研发公司：Vanda Pharmaceuticals 适应症：成人精神分裂症，以及双相I型障碍相关的躁狂或混合发作 作用机制：非典型抗精神病药物，通过5-HT₂A受体拮抗、多巴胺D₂受体部分激动、5-HT₇受体选择性拮抗三重机制，稳定多巴胺与5-羟色胺信号，同时改善认知与睡眠，降低锥体外系反应与体重增加风险。4、培精氨酸酶（Pegzilarginase-nbln）商品名：Loargys 研发公司：Immedica Pharma 适应症：联合饮食蛋白限制，治疗2岁及以上成人和儿童精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）导致的高精氨酸血症 作用机制：酶替代疗法，为经PEG修饰的重组人精氨酸酶1，可将血浆中过量的精氨酸分解为尿素和鸟氨酸，快速持续降低血精氨酸水平，缓解其神经毒性，是该罕见病首款病因治疗药物。5、那维培肽（Navepegritide） 商品名：Yuviwel 研发公司：Ascendis Pharma 适应症：用于2岁及以上、骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者，促进线性生长 作用机制：长效C型利钠肽类似物，通过靶向激活利钠肽受体C（NPRC），调控软骨细胞增殖与分化，改善长骨生长；每周一次皮下给药，是首款针对该疾病的每周一次疗法。6、利奈昔巴特（Linerixibat） 商品名：Lynavoy 研发公司：葛兰素史克（GSK） 适应症：成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒 作用机制：全球首款针对该适应症的口服回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，通过阻断胆汁酸的肠肝循环重吸收，减少血液循环中致瘙痒介质，从根源缓解PBC患者难治性瘙痒症状。7、艾可奇肽（Icotrokinra） 商品名：Icotyde 研发公司：强生（Janssen）与Protagonist Therapeutics联合开发 适应症：12岁及以上、体重≥40kg的中重度斑块状银屑病患者，适合系统治疗或光疗 作用机制：全球首款口服IL-23受体抑制剂，为环肽类分子，以皮摩尔级亲和力结合IL-23受体，阻断下游炎症信号通路；每日口服一次，疗效接近注射型生物制剂，突破了IL-23靶点只能注射给药的局限。8、替维度酶α（Tividenofusp alfa-eknm） 商品名：Avlayah 研发公司：Denali Therapeutics 适应症：体重≥5kg的亨特综合征（黏多糖贮积症II型，MPS II）儿科患者，改善中枢神经系统受累表现 作用机制：经工程化改造的酶替代疗法，可穿透血脑屏障，替代患者缺失的艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶，降解中枢与外周组织中蓄积的硫酸乙酰肝素，是首款能有效改善MPS II中枢症状的药物。9、瑞拉克兰特（Relacorilant）商品名：Lifyorli 研发公司：Corcept Therapeutics 适应症：联合白蛋白紫杉醇，治疗接受过1-3线系统治疗（至少一线含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 作用机制：选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，通过竞争性结合GR，解除皮质醇对肿瘤细胞凋亡的抑制作用，增强化疗药物的细胞毒性，且不影响其他甾体受体功能。10、艾可德胰岛素（Insulin icodec-abae） 商品名：Awiqli 研发公司：诺和诺德 适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 作用机制：每周一次的长效基础胰岛素类似物，通过氨基酸修饰与脂肪酸侧链结合，实现与白蛋白可逆结合，缓慢释放活性单体，半衰期长达8天；每周一次皮下注射即可平稳控制基础血糖，提升患者用药依从性。11、奥格列龙（Orforglipron） 商品名：Foundayo 研发公司：礼来（Eli Lilly） 适应症：联合低热量饮食与增加体力活动，用于成人肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的长期体重管理 作用机制：全球首款获批的口服非肽类GLP-1受体激动剂，通过结合GLP-1受体跨膜区的别构位点激活受体，抑制食欲、延缓胃排空、调节糖脂代谢；无需空腹服用，突破了传统GLP-1药物需注射或严格空腹的限制。12、多拉韦林/艾拉替韦复方（Doravirine and Islatravir） 商品名：Idvynso 研发公司：默沙东（Merck） 适应症：作为完整治疗方案，用于病毒学抑制稳定、无病毒学治疗失败史、无多拉韦林耐药相关突变的成人HIV-1感染者，替代现有抗逆转录病毒方案 作用机制：每日一次单片复方，由非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）多拉韦林，与新型核苷逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）艾拉替韦组成；艾拉替韦通过阻断逆转录酶转位过程抑制病毒复制，对多耐药毒株仍保持强效活性，二者耐药谱互补。13、维地司群（Vepdegestrant） 商品名：Veppanu 研发公司：Arvinas与辉瑞（Pfizer）联合开发 适应症：治疗至少接受过一线内分泌治疗后进展、携带ESR1突变的ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 作用机制：全球首款获批上市的PROTAC（蛋白水解靶向嵌合体）药物，为异双功能小分子：一端结合雌激素受体（ER，含突变型），另一端招募E3泛素连接酶CRBN，形成三元复合物后诱导ER泛素化，被蛋白酶体彻底降解；从“抑制靶点”升级为“清除靶点”，可克服内分泌治疗耐药。14、索托克拉（Sonrotoclax） 商品名：Beqalzi 研发公司：BeOne Medicines（百济神州） 适应症：治疗接受过至少两线系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者 作用机制：新一代高选择性BCL-2抑制剂，通过结合抗凋亡蛋白BCL-2，解除其对细胞凋亡的阻断，诱导肿瘤细胞凋亡；相比一代产品亲和力更强、半衰期更短，毒性累积风险更低，是美国十年来首款全新BCL-2抑制剂，也是首个获批该适应症的BCL-2药物。15、巴曲司他（Baxdrostat） 商品名：Baxfendy 研发公司：阿斯利康（AstraZeneca，原研CinCor Pharma） 适应症：联合其他降压药物，用于成人高血压治疗 作用机制：高选择性醛固酮合酶（CYP11B2）抑制剂，特异性抑制肾上腺醛固酮合成，不影响皮质醇生成；针对难治性高血压效果显著，为高血压治疗提供了精准的内分泌调控新路径。16、布林韦肽（Bulevirtide-gmod） 商品名：Hepcludex 研发公司：吉利德科学（Gilead Sciences） 适应症：治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染 作用机制：美国首款获批的慢性丁肝治疗药物，为合成脂肽，通过结合肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）受体，阻断HDV与HBV的病毒进入过程，抑制病毒感染与扩散，填补了丁肝领域长期无药可用的空白。17、匹维单抗舒尼汀（Pivekimab sunirine-pvzy）商品名：Decnupaz 研发公司：艾伯维（AbbVie，原研ImmunoGen） 适应症：成人浆细胞样树突状细胞母细胞性肿瘤（BPDCN，超罕见血液肿瘤） 作用机制：CD123靶向抗体药物偶联物（ADC），由靶向CD123（IL-3受体α链）的人源化单抗，与DNA烷基化有效载荷DGN549偶联；结合肿瘤细胞后内吞，释放 payload 形成DNA链间交联，诱导细胞凋亡，是8年来BPDCN领域首款新药。18、头孢吡肟/齐德巴坦复方（Cefepime and Zidebactam） 商品名：Zaynich 研发公司：Wockhardt 适应症：治疗由敏感革兰阴性菌导致的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎 作用机制：新型抗感染复方，第四代头孢菌素头孢吡肟抑制细菌细胞壁合成，齐德巴坦兼具β-内酰胺酶抑制与青霉素结合蛋白2（PBP2）结合双重作用，二者协同增强对多重耐药革兰阴性菌的抗菌活性，为耐药菌感染提供新的治疗选择。19. 通用名：恩西特韦（Ensitrelvir） 商品名：Xocova 研发公司：盐野义制药（Shionogi） 适应症：用于成人及12岁以上青少年接触COVID-19感染者后的暴露后预防 作用机制：口服3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病毒主蛋白酶（Mpro/3CLpro）的活性，抑制病毒复制与成熟；此前已获批新冠治疗适应症，本次新增暴露后预防用途，为密接人群提供主动防护手段。20. 通用名：环泊酚（Cipepofol） 商品名：Cypsedo 研发公司：海思科医药集团（Haisco Pharmaceutical） 适应症：成人手术中的全身麻醉诱导 作用机制：GABA_A受体正向变构调节剂与直接激动剂，为丙泊酚类似物，通过引入环丙基结构提升受体亲和力；麻醉起效快、注射痛更轻、血流动力学更稳定，是首款由中国企业自主研发并获FDA批准的静脉麻醉创新药。21. 通用名：加多曲胺（Gadoquatrane） 商品名：Ambelvist 研发公司：拜耳（Bayer） 适应症：用于成人与儿科患者（含足月新生儿）的磁共振成像（MRI），检测与显示血管异常病变（中枢神经系统及全身各部位） 作用机制：新一代四聚体大环钆基对比剂，凭借独特的四聚体结构实现超高弛豫率，信号增强效率显著优于传统产品；仅需0.01mmol/kg剂量即可达到同等成像效果，钆暴露量较传统大环对比剂降低60%，适合长期反复检查的患者。22. 通用名：替比培南匹伏酯（Tebipenem pivoxil） 商品名：Utebzi 研发公司：GSK与Spero Therapeutics联合开发 适应症：用于口服治疗选择有限或无替代方案的成人复杂性尿路感染（含肾盂肾炎），由敏感菌（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等）引起 作用机制：美国首款获批的口服碳青霉烯类抗生素，为前药设计，口服吸收后经酯酶水解释放活性成分替比培南，通过结合青霉素结合蛋白抑制细菌细胞壁合成；抗菌谱广、对多数β-内酰胺酶稳定，可替代静脉碳青霉烯用于序贯治疗，提升患者便利性。 2026年上半年FDA获批新药呈现三大趋势： 一是技术平台突破，PROTAC、口服GLP-1小分子、穿血脑屏障酶替代疗法等前沿技术首次落地商业化； 全球首款PROTAC蛋白降解剂获批，正式开启“靶点清除”的新药研发范式；口服非肽类GLP-1激动剂、穿血脑屏障酶替代疗法、口服碳青霉烯抗生素、醛固酮合酶抑制剂等首创机制集中问世，药物作用模式从传统靶点抑制向降解、阻断、功能替代多维度拓展，ADC、ASO等成熟技术也持续迭代新靶点与新载荷。  二是罕见病与未满足需求优先，超半数获批药物针对罕见病或难治性适应症； 治疗领域分布上，罕见病与肿瘤仍是核心赛道，超半数新药针对超罕见遗传病与难治性肿瘤，持续填补无药可用的临床空白；肿瘤领域向耐药细分人群深耕，覆盖ESR1突变乳腺癌、铂耐药卵巢癌、PTEN缺失前列腺癌等精准亚型。同时代谢、抗感染、中枢神经领域同步迎来重磅突破，肥胖、难治性高血压、慢性丁肝等适应症均迎来全球首创疗法。 三是中国创新药出海加速，环泊酚等本土研发产品成功登陆美国市场。 研发主体上，医药巨头与Biotech深度协同成为主流，礼来、诺和诺德、辉瑞等通过自研+BD领跑重磅赛道，Arvinas、Denali等Biotech凭借前沿技术实现首款产品商业化；中国创新药出海进入收获期，两款本土自主研发新药成功获批，全球创新贡献度持续提升。 往期精选： 1、2026，FDA获批新药预测TOP10：基于最新三期临床数据，这些药物将改写临床治疗格局！ 2、2026年前两月FDA批准首次进入临床一期的5款小分子药物全解析：涵盖炎症、肿瘤、神经退行性疾病！ 3、2025年FDA批准上市的小分子新药到底长啥样？结构、机制、疗效，一文全梳理 4、2026 Q1 FDA批准的8项小分子IND申请，谁将领跑赛道？ 5、继ADC之后的下一个新赛道：全球临床阶段的抗体核酸偶联药物（AOC）玩家大盘点！

2026年第一季度，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准14款1类新药，其中包含12款国产创新药和2款进口新药，全球首创品种达4-5款，涵盖双抗、GLP-1受体激动剂、抗丁肝病毒、核医学显像等多个细分领域，较2025年同期（2款全球首创）实现质量层面的显著进步；同期美国食品药品监督管理局（FDA）共批准10款1类新药，其中8款为全球首创品种。 这是中国医药创新发展史上再次实现单季度上市新药数量超越美国（此前2025年Q1、Q2、Q3中国单季度1类新药数量均领先美国），标志着中国创新药产业迎来里程碑式的发展突破，正式打破了长期以来美国在全球新药研发与上市领域的数量优势，成为中国创新药从“跟跑”向“并跑、领跑”转型的核心标志。 肿瘤药物筛选服务 一、2026年Q1中美获批新药具体信息（一）美国FDA 2026 Q1获批新药（10款，按获批日期排序） Zycubo（组氨酸铜）：美国Sentynl Therapeutics研发，2026年1月12日FDA获批，用于0-12岁门克斯病儿科患者，皮下注射给药。该药为FDA孤儿药及突破性疗法，填补全球门克斯病治疗空白，患儿1年生存率较未治疗组提升68%，安全性良好。 Adquey（地法米司特）：美国Acrotech Biopharma研发，2026年2月12日获批，PDE4抑制剂类外用乳膏，适用于2岁及以上轻中度特应性皮炎。治疗4周EASI-75应答率52%，无激素不良反应，适合长期维持治疗。 Bysanti（米拉哌酮）：美国Vanda Pharmaceuticals研发，2026年2月20日获批，多巴胺D2/5-HT2A受体拮抗剂，用于精神分裂症、双相I型躁狂发作。口服给药，锥体外系反应发生率较传统药物降低40%，无明显代谢相关不良反应。 Hernexeos（宗替尼）：德国勃林格殷格翰研发、美国首发，2026年2月26日获批，高选择性HER2激酶抑制剂，用于HER2激活突变非鳞NSCLC一线治疗。客观缓解率（ORR）达76%，安全性优于传统HER2抑制剂，中美市场逐步同步获批。 Lynavoy（利昔巴特）：英国GSK研发、美国首发，2026年3月17日获批，IBAT抑制剂，全球首个PBC瘙痒针对性治疗药物。治疗12周VAS评分下降≥40%者达63%，不良反应以轻度腹泻、恶心为主，耐受性良好。 Lifyorli（雷拉考兰特）：美国Corcept Therapeutics研发，2026年3月25日获批，GR拮抗剂，联合白蛋白紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌等。联合治疗组ORR 41%、PFS 6.8个月，显著优于单药，安全性可控。 Awiqli（icodec胰岛素）：美国礼来研发，2026年3月26日获批，全球首个每周1次长效胰岛素，用于成人2型糖尿病。HbA1c平均下降1.2%，低血糖发生率低，大幅提升患者用药依从性。 口服IL-23抑制剂（未命名）：美国强生研发，2026年Q1获批，全球首个口服IL-23抑制剂，用于中重度斑块状银屑病、克罗恩病。口服给药，治疗12周银屑病PASI-90应答率48%，无注射相关不良反应，耐受性良好。 罕见病基因疗法（未命名）：荷兰uniQure研发、美国首发，2026年Q1获批，用于2岁以下SMA Type 1患儿，单次静脉输注给药。18个月生存率达92%，获FDA孤儿药、突破性疗法认定，安全性良好。 新型抗真菌新药（未命名）：美国默沙东研发，2026年Q1获批，抑制真菌细胞壁合成，用于侵袭性真菌感染。临床治愈率78%，对多重耐药真菌有效，不良反应以轻度静脉炎、恶心为主。（二）中国NMPA 2026 Q1获批1类新药（14款，其中国产12款、进口2款，按获批日期排序） 索托克拉片：国内药企研发，2026年1月6日附条件获批，推测用于晚期肿瘤治疗，具体数据待后续披露，进一步丰富晚期肿瘤治疗选择。 瑞拉芙普α注射液（艾泽利）：恒瑞医药研发，2026年1月7日获批，全球首批PD-L1/TGF-β双抗，联合化疗用于PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌。ORR达58%、PFS 8.2个月，安全性良好，填补双抗治疗胃癌空白。 普乐司兰钠注射液：国内药企研发，2026年1月7日获批，全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物，用于FCS患者。甘油三酯较基线下降80%，降低急性胰腺炎发生风险，实现siRNA领域全球突破。 奥洛格列净胶囊：东阳光药研发，2026年1月16日获批，SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病。HbA1c平均下降0.8%-1.0%，耐受性良好，提升降糖药物可及性。 立贝韦塔单抗注射液（HH-003）：华辉安健研发，2026年1月23日获批，全球首个PreS1抗HDV单抗，中国首个丁肝治疗药物。HDV病毒学抑制应答率60%，填补国内丁肝治疗空白。 埃诺格鲁肽注射液（先颐达）：先为达生物研发，2026年1月30日获批，全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病。HbA1c平均下降1.5%、体重下降3.2kg，低血糖发生率低，实现GLP-1领域全球领跑。 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓）：三生国健研发，2026年2月13日获批，IL-17A单抗，用于中重度斑块状银屑病。治疗12周PASI-75应答率72%，耐受性良好，彰显自免领域创新实力。 罗伐昔替尼片：正大天晴研发，2026年2月28日获批，JAK1/TYK2抑制剂，用于类风湿关节炎，获突破性疗法认定。ACR20应答率68%，可显著缓解关节症状，安全性可控。 硫酸索西美雷塞片：浙江杭煜制药研发，2026年2月28日附条件获批，KRAS G12C抑制剂，用于KRAS G12C突变晚期NSCLC。ORR达45%，填补国内相关靶点治疗空白，获突破性疗法认定。 德莫奇单抗注射液：国内药企研发，2026年3月27日获批，中国首款嗜酸性表型重度哮喘超长效生物制剂。可显著减少哮喘急性发作，改善肺功能，耐受性良好。 罗赛促红素α注射液（新比澳）：广东三生制药研发，2026年3月19日获批，用于慢性肾脏病贫血。可提升血红蛋白、减少输血需求，不良反应以轻度高血压、头痛为主。 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液：瑞迪奥医药研发，2026年4月2日获批，全球首个肺癌区域淋巴结转移SPECT/CT显像核药。检出灵敏度89%、特异性92%，降低患者检查成本，提升诊断可及性。 盐酸去甲乌药碱注射液：珠海润都制药研发，2026年4月2日获批，用于核素心肌灌注显像心脏负荷试验。可清晰显示心肌缺血部位，不良反应轻微，安全性良好。 塞伐艾替尼片：进口新药，2026年4月21日附条件获批，MET抑制剂，用于MET异常晚期NSCLC。ORR达40%，填补国内MET靶点治疗部分空白，后续需补充III期数据。二、2026年Q1中美获批新药核心差异对照分析（一）数量差异：中国单季度领先，国产占比突出 2026年Q1中国NMPA获批14款1类新药（国产12款，占比85.7%），美国FDA获批10款，中国再次实现单季度新药数量超越美国，单季数量接近2024年全年三分之一。核心原因在于中国通过优先审评、突破性疗法等政策加速新药上市（Q1 6款通过特殊审评，占比43%），而美国FDA审批标准更严格，侧重长期安全性与全球价值；同时中国创新药市场规模持续扩大（2026年预计突破1.3万亿元），拉动国产创新产出，本土药企的快速发展成为数量反超的核心支撑。（二）质量差异：美国引领前沿，中国实现全球首创突破 美国80%新药为全球首创，聚焦罕见病、前沿剂型，技术壁垒高，如全球首个每周1次长效胰岛素、口服IL-23抑制剂等，均填补全球临床空白；中国4-5款为全球首创，涵盖双抗、GLP-1、抗HDV等领域，打破海外垄断，且临床数据贴合中国患者，可及性更高。2025年中国创新药对外授权交易额达1357亿美元，质量获全球认可，逐步摆脱“低水平模仿”标签，进入高质量创新阶段。（三）靶点与适应症差异：美国聚焦小众，中国贴合本土高发 美国靶点侧重罕见病、前沿机制，适应症聚焦小众疾病（如门克斯病、SMA Type 1），研发导向贴合全球市场需求；中国聚焦肿瘤、代谢、感染等本土高发领域（肺癌、胃癌、2型糖尿病等），贴合中国疾病谱，同时在核医学、siRNA等领域实现突破，形成“本土刚需+前沿创新”的差异化路径，避免与美国在小众领域的直接竞争。（四）研发主体差异：美国跨国药企主导，中国本土药企崛起 美国新药以礼来、默沙东等跨国药企及本土biotech为主，研发投入雄厚、技术积累深厚，侧重全球商业化回报；中国85%以上新药由恒瑞医药、先为达生物等本土药企研发，研发投入持续加大（2025年恒瑞研发投入87.24亿元），研发周期短、成本低，更了解本土临床需求，形成“研发-审批-商业化”完整闭环，头部药企引领行业高质量发展。（五）审批与临床定位差异：美国强调全球价值，中国兼顾可及性 美国FDA侧重全球临床价值，审批严格，临床数据要求覆盖全球多个人种，定价高、支付依赖商业保险；中国NMPA兼顾创新与可及性，对全球首创药给予政策支持，加速上市后快速衔接医保准入，通过谈判降价提升患者可及性，同时与国际审评标准接轨，推动中美新药同步上市，2025年美国当年获批新药已有11个进入中国市场。三、中国创新药的进步与趋势变化评价（一）核心进步：实现从“跟跑”到“并跑、领跑”的跨越 全球首创能力提升：Q1 4-5款全球首创药上市，涵盖双抗、GLP-1等多个领域，结束“只跟跑不领跑”历史，部分细分领域达全球领先，2025年中国获批首创新药达11个，原始创新能力显著提升。 数量质量双升：单季度新药数量超越美国，国产占比突出，临床数据获国际认可，“中美双报”常态化，对外授权交易额持续增长，标志中国创新药进入高质量发展阶段。 研发导向理性：从同质化跟风转向临床价值驱动，聚焦本土未满足需求，避免低水平重复研发，政策精准扶持具有临床价值的品种，提升创新资源利用效率。 产业生态完善：形成“研发-临床-审批-生产-商业化”完整闭环，CRO/CDMO配套全球领先，临床资源充足，医保、资本形成支撑，创新成果转化效率大幅提升。 审批与国际接轨：NMPA审评效率、标准逐步与FDA、EMA接轨，提升境外临床数据认可度，缩短新药上市滞后时间，推动中国创新药融入全球创新体系。（二）未来趋势：从“并跑”到“领跑”，成为全球医药创新第二极 全球首发新药常态化：3-5年内First-in-Class项目占比突破20%，在双抗、GLP-1、核药等领域形成全球优势，打破美国在首创新药领域的垄断。 中美双主场格局固化：“美国首发+中国同步”成主流，NMPA与FDA共同定义全球上市标准，本土药企加大全球化布局，与跨国药企展开正面竞争。 差异化创新深化：持续聚焦本土高发疾病，同时加大前沿技术投入，形成“本土刚需+前沿创新”双重布局，避免同质化竞争，提升全球竞争力。 商业化能力提升：完善销售渠道与学术推广，推进医保准入，形成“创新价值与价格匹配”的定价体系，兼顾创新激励与患者可及性，让更多患者受益。 产业集中度提升：头部药企扩大优势，通过并购重组整合资源，中小药企聚焦细分领域，行业从“数量追赶”转向“质量引领”，实现高质量发展。四、结论 2026年Q1中国再次实现单季度获批新药数量超越美国，是中国医药创新的里程碑事件，深刻改变全球医药创新格局。美国仍在前沿创新、罕见病领域保持领先，而中国创新药凭借政策支持、本土优势与产业完善，已实现从“跟跑”到“并跑、部分领跑”的跨越，正式跻身全球医药创新第一梯队。 未来，中国将推动全球首发新药常态化，深化差异化创新，完善商业化体系，逐步成为全球医药创新的核心引领者，为全球医药健康事业贡献中国力量，同时为中国患者提供更优质、更可及的创新药物。 特别声明：内容由AI协助整理并人工校验，如有错误请批评指正。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

《投资者网》蔡俊近期，亿帆医药（002019.SZ，下称“公司”）发布2025年报及今年一季报。2025年，公司实现营收51.33亿元；归母净利润4.02亿元，同比增长4.16%；扣非净利润3.25亿元，同比增长30.92%。同时，公司推出利润分配预案，拟每10股派现1元，以真金白银回馈股东。2026年一季度，公司实现营收12.56亿元，归母净利润1.07亿元；经营活动产生的现金流量净额2.85亿元，同比增长56.22%。整来看，报告期内公司盈利稳增，折射出的是出海成果再上台阶以及创新药产品矩阵的成熟，在医药行业不确定的周期下，彰显十足的韧性。全球化又上新台阶2025年，国产创新药出海的关键年，当医药行业还在摸索药品全球化的路径时，亿帆医药率先拿到结果，为同行提供一个样本。报告期内，公司药品亿立舒已在36个国家获批上市，境内外发货超50万支，同比增长超80%，成功纳入多国权威临床指南，国际化商业化成果显著。作为公司首个自主研发I类大分子创新生物药，该药是目前全球G-CSF治疗药品中唯一既与长效原研产品。需要指出，近年来医药行业有为出海而出海，或者因国内增速触碰天花板而倒逼出海者，但国产创新药全球化不只是简单叙事，而是真刀真枪地从研发到商业化的全方位竞争比拼。对此，亿立舒与短效原研产品进行头对头临床研究对比，不仅达到预设目标，而且作为非PEG修饰的长效G-CSF，该药工艺创新的优势凸显、疗效更优，安全性更好。报告期内，亿立舒已实现在36个国家或地区获批上市销售，覆盖中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区。更值得关注的是，亿立舒是唯一一款纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）造血生长因子指南（2025 年V1版本）的国产长效升白药物；纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025）；入选第 116 届美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示；入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会壁报展示。换言之，拥有研发权威背书的亿立舒在全球化过程中已扎稳脚跟，有望为下一步全面铺开商业化提供扎实的基础。而且，市场看到的是单款产品的爆发，但很难感知的是公司多年来为出海持续打造的护城河。一方面，公司对标国际认证，打通全球准入通道多个生产基地获美国、欧盟、新加坡等GMP 认证，合肥欣竹通过欧盟QP审计，质量体系接轨国际最高标准。这既是药品出海的“通行证”，也支撑全球多市场供应与商业化扩张，为后续管线出海奠定基础。另一方面，公司以“授权合作+自主注册”模式快速覆盖市场，包括美国、加拿大、德国、意大利、法国、英国、韩国、越南、泰国和新加坡等超50个国家或地区。其中，美国市场公司与Acrotech合作，终端定价达4600美元/支（国内约1/14），实现价值与定价权出海。这种护城河的不断夯实，2025年结出更多果子，制剂产品的国际化输出逐渐规模化。中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏实现对新加坡的首次或再次出口，硫酸阿米卡星注射液成功向欧盟市场发货，二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西，与Sygardis Rus, LLC 初步达成缩宫素鼻喷剂商业化合作，授权其在俄罗斯市场进行缩宫素鼻喷剂的注册与商业化权益。差异化创新塑造产品矩阵眼下，医药行业仍处不确定的周期中。亿帆医药通过创新药商业化放量，彰显出十足的韧性。2025年，公司医药业务营收43.58亿元，同比增长2.3%。其中，自有（含进口）医药产品营收38.37亿元，同比增长4.71%，占总营收74.75%。换言之，公司业务结构持续向高毛利的医药板块倾斜，以此对冲维生素周期波动。这里面，公司的产品矩阵持续优化并持续放量。报告期内，创新药易尼康实现销售额同比增长224.72%，希罗达、复方银花解毒颗粒、复方黄黛片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、皮敏消胶囊等产品销量均实现同比增长。本质上，公司产品矩阵的爆发得益于研发创新扎实推进。2025年，公司研发投入3.55亿元。报告期内，公司启动在研创新生物药F-652在中国健康人进行更高剂量探索的药代动力学试验；获得F-652治疗移植物抗宿主病适应症中国Ⅱ期临床试验批准通知书；获得在研创新生物药N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤及非肌层浸润性膀胱癌的临床试验通知书；获得甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液临床试验批准通知书；完成中药1.1类新药断金戒毒胶囊治疗阿片类物质成瘾的防复吸治疗Ib期临床试验；完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感的Ⅲ期临床试验，并已提交注册申报。可以看出，公司的研发管线呈现多元化、多赛道的特征。但这不是铺摊式研发，而是通过差异化创新，将资源集中在少数重磅创新药，核心锚定大分子生物药（血液肿瘤 / 支持治疗，G-CSF、IL-22等）做深度研发。根据2025年报，公司计划今年继续推进多个重点项目的临床试验，包括布局至少1个具有BIC潜力的前沿靶点，立项1-2 个具有头部仿制潜力的生物类似物品种。具体而言，如N-3C01中澳I期临床研究、F-652健康人PK试验及aGVHD适应症中国临床Ⅱ期研究，同时跟进F-652美国IIT临床试验进展；推进人生长激素注射液临床试验研究；跟进ACT001项目临床进展，及时把控风险；根据CDE要求，开展复方银花解毒颗粒（治疗儿童流感）的发补研究。归根结底，2025年公司以差异化创新产品为核心打造矩阵，实现从“产品出海”到“价值出海”的跃迁，过程中彰显充分韧性，最终能穿越行业周期。