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项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(怡道生物) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
主要目的:
评价全程接种重组带状疱疹疫苗( 细胞) 天后预防带状疱疹(Zoster,HZ)的保护效力。
次要目的:
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的安全性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的免疫原性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛(Post herpetic Neuralgia, PHN PHN)(ZBPIZBPI(带状疱疹简明疼痛量表)评分>0
0)和重度PHN( 分级≥3)的保护效力。
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验
I期研究阶段
主要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性和耐受性。
次要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的免疫原性。
II期研究阶段
主要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的免疫原性。
次要目的
进一步评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性。
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(怡道生物) 相关的临床结果
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(怡道生物) 相关的转化医学
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(怡道生物) 相关的专利(医药)
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项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(怡道生物) 相关的新闻(医药)2025年5月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(项目代号HP-2001)IND已获得正式受理!(受理号CXSL2500371)该疫苗采用基因重组技术,通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E(gE),并与自主研发的专利高效CpG佐剂配伍,制备成重组带状疱疹疫苗(CHO细胞),用于预防带状疱疹。并且本疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂,适用于40周岁及以上人群接种。带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)为线性双链DNA病毒, VZV感染在临床上会引起两种不同的疾病形式:水痘和带状疱疹。带状疱疹发病率随着年龄增长而升高,40-50岁之后,带状疱疹发病率显著升高。带状疱疹的住院率(2-25)/10万人年,死亡率(0.017-0.465)/10万人年,复发率1-6%。据药时空不完全统计,目前国内已有超30家企业布局带状疱疹疫苗。其中,除了瑞吉生物外,布局带状疱疹疫苗的企业还包括绿竹生物、上海怡道、迈科康生物、上海所、嘉晨西海等。参考来源:ParrBio华普生物、CDE、药物临床试验登记与信息公示平台等.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
2月18日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理,受理号为CXSL2500154。
01 创新研发提速,艾美疫苗多款单品进入上市倒计时
据悉,临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示:艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度,均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏,且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活,控制病毒的细胞内感染,从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势,即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无佐剂相关安全性风险。
艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团,拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业,和3家疫苗研究院,4家研发中心,拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品,管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中,有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗,有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。
艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台,该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据,验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上,艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中,mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报,此前,公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了这两款疫苗的临床试验预申请。
目前,艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段:13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理,迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请,23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。
02 国内已超30家企业布局,绿竹生物进度领先
说回带状疱疹疫苗,目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市,带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右,存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,全球的市场规模将达到约239亿美元。
至于国内,目前已上市两款带状疱疹疫苗:一款是国产疫苗,厂家是百克生物;一款是进口疫苗,厂家是葛兰素史克(GSK)。今年2月9日晚间,绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利,其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。
据悉,同为重组蛋白技术路径,绿竹生物设计的带状疱疹疫苗,从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息,其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验,是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix,则其将成为该品种的best in class,登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。
据药时空不完全统计,目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外,研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康,其重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上,相关企业还包括嘉晨西海(自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105,中国IND、美国Ⅱ期)、深信生物(带状疱疹IN001 mRNA疫苗,获批临床)、瑞吉生物(冻干带状疱疹mRNA疫苗,获批临床)、悦康药业/杭州天龙药业(带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ,美国获批临床)、科兴中维(冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗,获批临床)以及石药集团(带状疱疹mRNA疫苗SYS6017,获批临床)等。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等.
[2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会(JPM大会),共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日.
[3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日.
[4]中国首款!绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA,业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日.
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请注明:姓名+研究方向!
2月18日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理,受理号为CXSL2500154。
01 创新研发提速,艾美疫苗多款单品进入上市倒计时
据悉,临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示:艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度,均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏,且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活,控制病毒的细胞内感染,从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势,即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无佐剂相关安全性风险。
艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团,拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业,和3家疫苗研究院,4家研发中心,拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品,管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中,有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗,有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。
艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台,该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据,验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上,艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中,mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报,此前,公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了这两款疫苗的临床试验预申请。
目前,艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段:13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理,迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请,23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。
02 国内已超30家企业布局,绿竹生物进度领先
说回带状疱疹疫苗,目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市,带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右,存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,全球的市场规模将达到约239亿美元。
至于国内,目前已上市两款带状疱疹疫苗:一款是国产疫苗,厂家是百克生物;一款是进口疫苗,厂家是葛兰素史克(GSK)。今年2月9日晚间,绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利,其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。
据悉,同为重组蛋白技术路径,绿竹生物设计的带状疱疹疫苗,从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息,其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验,是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix,则其将成为该品种的best in class,登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。
据药时空不完全统计,目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外,研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康,其重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上,相关企业还包括嘉晨西海(自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105,中国IND、美国Ⅱ期)、深信生物(带状疱疹IN001 mRNA疫苗,获批临床)、瑞吉生物(冻干带状疱疹mRNA疫苗,获批临床)、悦康药业/杭州天龙药业(带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ,美国获批临床)、科兴中维(冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗,获批临床)以及石药集团(带状疱疹mRNA疫苗SYS6017,获批临床)等。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等.
[2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会(JPM大会),共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日.
[3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日.
[4]中国首款!绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA,业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日.
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