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首次获批日期2023-05-12 |
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最高研发阶段临床3期 |
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A Phase III, Randomized, Blinded, and Homologous Vaccine-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the Rabies Vaccine (Human Diploid Cell), Freeze-dried, Vaccinated With Different Immunization Schedules in a Population Aged 10 to 60 Years
A total of 3,000 participants will be enrolled, stratified by age into two groups: 600 participants aged 10-17 years and 2,400 participants aged 18-60 years. Within each age group, participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to one of five vaccination schedule groups: Essen Control Group (Group A), Essen Experimental Group (Group B), Zagreb Experimental Group (Group C), Simplified Four-Dose Group 1 (Group D), and Simplified Four-Dose Group 2 (Group E).
Among participants in the four experimental groups-Essen Experimental Group, Zagreb Experimental Group, Simplified Four-Dose Group 1, and Simplified Four-Dose Group 2-stratified block randomization will be applied. Within each age group and each vaccination schedule group, participants will be further randomized in a 1:1:1 ratio into three subgroups: those receiving a booster dose at Day 90 after completion of the primary immunization, those receiving a booster dose at Day 180, and those undergoing assessment of immune persistence at Day 360 after completion of the primary immunization.
Phase I Clinical Trial of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine (Adjuvant)
A Phase I/II Clinical Trial with Randomized, Blinded, Controlled Design to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cell) in Healthy Populations Aged 40 Years and Older Post -vaccination
The objective of this study was to evaluate the safety, immunogenicity and immune persistence of recombinant herpes zoster vaccine (CHO cells) with different adjuvant doses in healthy people aged 40 years and older.
100 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
近日,江苏省发展改革委发布2025年省产业技术工程化中心(筹)组建名单,我区江苏中慧元通生物科技股份有限公司“人用疫苗技术创新江苏省产业技术工程化中心(筹)”、江苏百英生物科技有限公司“抗体药物早期开发江苏省产业技术工程化中心(筹)”成功入选,为全区生物医药产业创新发展再添“新引擎”。深耕疫苗研发,中慧生物筑牢产业创新“硬根基”。江苏中慧元通生物科技股份有限公司(股票代码:02627.HK)是一家致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化的科技企业。已成功上市一类新药四价流感病毒亚单位疫苗,填补国内空白。已取得重组RSV疫苗(CHO细胞)(中美双报)、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等多个新药临床批件,正有序开展临床试验和NDA申报。与此同时,上海/泰州研发中心及中试平台多项创新疫苗管线同步推进中。公司已布局规模产业化能力,一期产业化基地占地面积约68亩,建筑面积约5万平方米,建有符合国家标准要求的生产车间、中心化验室、动物房以及研发综合楼、动力中心、仓储中心等配套设施。建设完成具有国际水平的流感原液车间、制剂车间GMP生产线,取得疫苗《生产许可证书》《实验动物使用许可证书》;二期、三期产业化基地新增用地约104亩用于全管线品种产业化生产。聚焦抗体药物,百英生物打造技术攻坚“强平台”。江苏百英生物科技有限公司是上海百英生物科技股份有限公司的全资子公司,是国家高新技术企业、泰州市瞪羚企业,建有泰州市企业技术中心、泰州市重点实验室、泰州市纳米抗体开发工程技术研究中心。已通过质量管理体系、知识产权管理体系、职业健康安全管理体系、环境管理体系、两化融合管理体系、信息安全管理体系、AEO高级认证及江苏省三星级上云企业认证。公司在技术实践层面进行创新,形成高通量抗体和蛋白表达平台、抗体发现与优化平台、稳定细胞株构建平台等多项核心技术平台,在抗体和蛋白表达、抗体发现与优化细分领域形成自身的竞争优势。此次2家省产业技术工程化中心(筹)的获批,不仅是对两家企业技术实力与创新潜力的高度认可,更对我区生物医药产业发展具有重要意义。两大中心将聚焦人用疫苗、抗体药物两大核心领域,搭建“研发-工程化-产业化”衔接的关键桥梁,加速破解产业发展中的技术瓶颈,推动更多实验室成果走向市场应用,为产业链上下游企业提供技术共享与协同创新的平台。截至目前,我区已拥有23家省级工程研究中心、2家省产业技术工程化中心(筹)、88家市级工程研究中心,多层次创新平台体系持续完善。下一步,我区将继续锚定主导产业,加大对企业创新的支持力度,引导企业深耕核心技术研发、突破“卡脖子”难题,不断提升自主创新能力与市场竞争力,为培育新质生产力、推动战略性新兴产业高质量发展提供坚实支撑。
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2026 .0104
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Daily News
2025年生物医药行业迎来资本“暖春”,港股成为内地创新药企融资的“主战场”!20家生物制药企业密集挂牌上市,募资规模超220亿港元,其中16家为未盈利生物科技企业(18A章),创下近三年来港股生物制药IPO数量新高。热门赛道的临床需求全面爆发,从ADC药物到AI制药,从GLP-1创新药到多价疫苗,每一条赛道的突破都离不开临床试验的核心支撑。这份开年深度解析,不仅带你复盘2025年IPO全景,更精准拆解2026年临研工作的核心发力点,助力你把握行业机遇!
一、2025年港股上市生物制药企业完整清单
(临研人收藏版)
以上为港交所2025年1月1日-12月31日挂牌的20家生物制药企业信息
(数据来源:港交所https://sc.hkex.com.hk/)
刚过去的2025年,在港交所18A章政策持续优化、“科企专线”提速审核的双重助力下,港股成为内地生物制药企业突破融资瓶颈的核心阵地。
据港交所官方日历及同花顺金融数据库权威核实,全年共有20家生物制药企业完成挂牌上市,较2024年的12家同比增长66.7%;募资总额超220亿港元,较2024年的25.25亿港元实现跨越式增长。这些企业覆盖肿瘤、ADC抗体偶联药物、AI驱动药物研发、GLP-1类代谢药物、多价疫苗等多个高潜力赛道,其中16家为未盈利生物科技企业,占比高达80%,彰显了港股对创新药研发企业的包容与支持。
更重要的是,这20家企业的上市融资,将直接转化为大规模的临床试验投入,为临研行业带来海量新增需求,涵盖受试者招募、试验方案设计、数据管理与统计分析等全链条服务。
二、赛道风向锁定
这4个领域成为临研核心战场
01
ADC抗体偶联药物
2025年港股ADC赛道迎来爆发式增长,映恩生物-B(09606.HK)成功上市仅是缩影,其核心管线DB-1305(HER2/B7-H3双靶点ADC药物)已进入关键临床Ⅱ期,针对晚期实体瘤的试验数据初步显示客观缓解率(ORR)优于同类竞品。事实上,整个ADC领域的临床价值正不断凸显,2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的一项III期临床研究ASCENT-03结果显示,靶向Trop-2的ADC药物拓达维®用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗,可将疾病进展或死亡风险显著降低38%,中位无进展生存期从6.9个月提升至9.7个月,客观缓解率达到48%,这也是该类难治性乳腺癌二十年来的首个重大治疗突破。
数据显示,2025年全球ADC市场规模突破647亿美元,中国贡献率超30%,随着靶点从HER2向Trop-2、B7-H3等泛靶点拓展,临床需求已从单一靶点争夺转向全链条生态构建。这对临研工作提出了更高要求:不仅要精准匹配不同靶点药物的受试者人群,还要建立更完善的安全性监测体系,尤其是对药物相关不良反应的分级与管理,相关试验岗位需求较2024年激增50%以上。
02
AI制药
AI制药龙头英矽智能(03696.HK)2025年底登陆港股,市值达207.03亿港元,其自主研发的AI临床试验预测引擎“inClinico”已准确预测多项临床试验Ⅱ期至Ⅲ期的转化结果,成为AI重塑临研流程的有力证明。事实上,AI技术已全面渗透临研全流程,从患者招募到数据管理实现效率革命:在慢性阻塞性肺病长效雾化支气管扩张剂的Ⅲ期临床试验中,医渡科技打造的患者招募智能体使入组速率提升超30%,准确率较传统模式提高3倍以上;上海耀乘健康科技的AuroraPrime平台能将临床研究报告初稿的生成时间减少90%,总体节省45%的项目时间。
更值得关注的是,AI在靶点发现阶段的突破正为临研带来源头创新,复旦大学附属华山医院团队利用AI大模型技术从百万级样本中发现帕金森病新靶点FAM171A2,原本需数十年的研究仅用5年完成,相关药物已进入临床前研究阶段。这一趋势表明,2026年临研人不仅要掌握AI工具的基础操作,更要理解AI辅助下的试验设计逻辑,具备解读AI预测结果、优化试验方案的能力,这类复合型人才将成为行业争抢的核心资源。
03
GLP-1类药物
派格生物-B(02565.HK)、广州银诺医药-B(02591.HK)等企业聚焦GLP-1赛道成功上市,核心管线均覆盖糖尿病、肥胖症等核心适应症,背后是GLP-1类药物临床应用场景的持续拓宽。当前,GLP-1类药物的临床试验已从传统的降糖、减重,向心血管获益、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默病等新适应症延伸,且更注重细分人群的研究,如合并心血管疾病的糖尿病患者、青少年肥胖人群等。以心血管获益研究为例,此类试验往往需要更长的随访周期(通常3-5年)、更大的样本量(数千至上万人),对受试者的长期管理、终点事件的判定提出了极高要求。
同时,联合用药成为临床研究的新热点,GLP-1受体激动剂与SGLT-2抑制剂、GIP受体激动剂的联合方案临床试验数量较2024年增长40%,这意味着临研工作需要更复杂的试验设计、更精细的数据分层分析。此外,随着GLP-1类药物的普及,临床试验中的受试者依从性管理、药物不良反应(如胃肠道反应、胰腺炎风险)的长期监测也成为重点,亟需专业的临研团队提供全周期支撑。
04
疫苗领域
江苏中慧元通生物科技-B(02627.HK)以狂犬病、RSV、带状疱疹疫苗为核心赛道上市,市值达158.32亿港元,其背后反映出疫苗领域“多靶点、多价次”的研发趋势正带动临研需求升级。当前,疫苗研发已从单病种疫苗向多价联合疫苗方向发展,如HPV多价疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)与流感联合疫苗等,这类疫苗的临床试验需兼顾不同年龄段人群(从婴幼儿到老年人)、不同免疫背景受试者的免疫原性与安全性数据,受试者分层更复杂,样本量需求更大。
以带状疱疹疫苗为例,针对老年人群的临床试验不仅要评估疫苗的保护效力,还要重点监测免疫持久性,随访周期长达5年以上,对受试者随访管理的规范性、数据溯源的完整性要求极高。此外,疫苗临床试验的规模化特征显著,单中心往往难以满足入组需求,多中心、跨区域临床试验成为常态,这就要求临研人员具备更强的跨中心协调能力、数据整合能力。2025年全球疫苗临床试验数量同比增长25%,其中中国企业主导的临床试验占比提升至35%,国产疫苗的国际化布局也让临研工作面临更多国际化标准的挑战,如ICH-GCP的严格执行、多语言数据管理等。
三、2026临研人行动指南!
临研人可从以下三个方向重点发力
1、赛道深耕:聚焦高潜力领域,打造专业壁垒
优先深耕ADC、AI制药、GLP-1、多价疫苗等热门赛道,系统学习相关领域的临床技术规范与指南,如ADC药物的安全性评价指南、GLP-1类药物的心血管终点判定标准等。建议主动关注国际顶级医学会议(如ESMO、ASCO、EASL)的最新研究进展,了解前沿临床试验设计思路。同时,可针对性积累细分领域的试验操作经验,如肿瘤领域的生物标志物检测、疫苗领域的长期随访管理,形成差异化的专业优势,更好匹配上市企业的核心需求。
2、技能升级:拥抱AI赋能,提升核心效率
主动学习AI临研工具的应用,重点掌握智能受试者招募平台(如医渡科技智能体)、临床数据管理系统(如上海耀乘AuroraPrime)、试验结果预测工具(如英矽智能inClinico)的操作逻辑。同时,加强数据统计与分析能力,学习R、Python等数据分析工具在临研中的应用,提升对试验数据的深度解读能力。此外,关注合规与伦理知识的更新,尤其是AI技术应用带来的数据隐私保护问题、临床试验结果的可重复性验证等,确保试验工作既高效又合规。
3、资源联动
精准对接需求,拓展合作机会:建立上市企业管线动态跟踪机制,通过港交所公告、企业官网、行业数据库(如药智网、医药魔方)等渠道,及时了解20家上市企业的临床试验进展与合作需求。积极参与行业交流活动,如临研行业峰会、企业合作沙龙等,主动对接药企临床部门、CRO公司的核心团队。此外,可加入专业的临研人社群,分享行业信息与项目经验,拓展人脉资源,为承接优质临床试验项目奠定基础。
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作者丨Steven
设计丨Tian
发行情况
资料来源:招股说明书
财务情况
2023年至2025年H1,瑞博生物的营收分别为人民币4.4万元、1.43亿元、1.04亿元,2025年H1同比增长56.6%。公司目前尚无已商业化产品,收入主要来自于对外授权合作的首付款和里程碑付款,2024年及2025年H1收入占比分别为67.0%、58.2%。
2023年至2025年H1,瑞博生物的毛利率分别为45.5%、91.7%、93.7%,同期净利率分别为-993854.5%、-197.4%、-94.2%,亏损收窄显著。截至2025年H1,公司经营性现金流为人民币-0.96亿元,期末账上现金及现金等价物共有3.59亿元,资金储备可以覆盖短期研发与运营需求。
资料来源:招股说明书
综合评估
市值
93.73亿港元。
估值
本文选取圣诺生物、诺泰生物和Alnylam作为瑞博生物的可比公司。
圣诺生物
是国内多肽药物领域的高新技术企业,以多肽合成与修饰为核心技术,构建了原料药+制剂+药学服务的全产业链平台,业务覆盖多肽药物研发、生产、定制服务及小分子代加工,核心产品聚焦免疫、消化道、抗病毒、心脑血管等疾病领域。
诺泰生物
以多肽药物研发生产为基础,业务延伸至小核酸CDMO、小分子化药及创新药研发,形成自主产品+定制服务双轮驱动模式。在小核酸药物的合成、纯化、分析检测等生产环节具备技术积累,为国内外小核酸药物企业提供 CDMO 服务;自主研发的小核酸药物管线处于早期阶段,聚焦肿瘤、炎症等领域。
Alnylam
全球RNAi疗法的开创者与领导者,是首个将RNAi药物商业化的企业。截至2025 年已有6款RNAi药物上市,管线覆盖罕见病、心血管、肝脏疾病等领域,拥有成熟的GalNAc肝靶向递送技术、RNAi化学修饰技术。公司还与辉瑞、诺华等国际药企深度合作,在全球建立研发与生产体系(如美国剑桥生产基地),数十年技术积累奠定全球小核酸药物行业标杆地位。
资料来源:iFinD,臻研厂
注:PS=市值/(2025年H1营收*2)
主要的财务数据对比如图,瑞博生物的营收规模与可比公司还存在较大差距,主要因为公司目前处于临床研发阶段,还没有已获批的商业化产品,收入来源主要靠技术授权和合作研发等非产品收入。对比来看,Alnylam作为小核酸药物领导者凭覆盖全球的销售网络、研发中心、生产基地和6款已上市产品稳坐行业龙头,商业化规模遥遥领先;圣诺生物是以多肽为绝对核心,小核酸药物研发为后期补充拓展方向的技术性企业,多肽产线丰富还提供CDMO服务,但小核酸领域仍处于探索积累阶段,尚未形成自主可控的递送平台;诺泰生物的多肽药物为基本盘,小核酸业务以CDMO为主、自主研发为辅,同时涉及小分子化药,收入来源丰富。多肽技术成熟(如多肽长效化、规模化生产),小核酸技术聚焦合成、纯化、检测等生产环节,为CDMO服务提供支撑,但也尚未建立自主递送技术平台。
从盈利能力来看,当前瑞博生物的毛利率高于行业平均水平,但净利率低于行业平均水平。一方面因为技术授权与合作研发这类非产品收入毛利率本身就很高,叠加公司2025年H1营收因为与勃林格殷格翰的合作实现开发里程碑而同比大幅增长。规模效应凸显摊薄成本,进一步释放毛利空间;另一方面公司为了维持全球布局多个研发中心+七款进入临床试验阶段的自研药物,持续且高额的研发费用率也对利润造成了拖累。而可比公司由于都有已商业化产品,多元化的业务结构贡献广泛的收入来源,整体盈利能力更强更稳定。
估值方面参考2025年H1瑞博生物人民币1.04亿元营收,结合今日汇率发行市值约为人民币84.2亿元。计算得出公司的PS约为40.5x,显著高于可比公司平均水平,说明公司的估值相对较贵。由于公司尚处于发展初期,没有商业化产品使得营收基数较低,PS估值相对可比公司更劣势。但瑞博生物拥有全球首创的小核酸技术壁垒,以及领先的核心管线临床进展,后续随着临床数据持续发展以及产品的商业化落地,估值具备显著的长期提升潜力。
上市团队
资料来源:招股说明书
公司的上市保荐人为中金公司和花旗。
中金公司历史上作为保荐人参与了228个项目,其中暗盘有105家公司上涨,97家公司下跌,26家公司平盘,破发率42.54%。首日有110家公司上涨,88家公司下跌,30家公司平盘,破发率38.60%,整体胜率一般。今年以来参与保荐了41个项目,其中有14家公司暗盘或首日破发,有13家公司录得累计跌幅,体现中金近一年来参与保荐的项目素质较过往明显提高。但是12月以来的项目因为市场情绪的变化而破发与大涨互现,波动较大。
资料来源:AIPO
花旗历史上作为保荐人参与了68个项目,其中暗盘有31家公司上涨,18家公司下跌,19家公司平盘,破发率26.47%。但是首日破发率却飙升到45.59%,护盘能力一般,整体胜率不高。今年以来仅参与保荐了3个项目,只有恒瑞医药没有破发、累计涨幅为正,明基医院和绿茶集团均表现不佳。
资料来源:AIPO
超额配售权
此次发行有超额配售权,稳价人为中金公司。
发售量调整权
此次发行有15%的发售量调整权。
回拨机制
此次发行采用机制B,公配固定分配比例为10%。
基石投资者
共11名基石投资者:新加坡金管局、Bright Stone、华夏基金、大成基金、Erik Selin Fastigheter AB、Himension Capital、IvyRock基金、名信成长基金、泰康人寿、Springs Capital及拾贝投资的华泰场外掉期,合计认购约1亿美元,按发售价57.97港元计算,相当于此次全球发售股份的48.8%及紧随全球发售完成后已发行总股份的8.3%。
资料来源:招股说明书
IPO前融资
自成立以来,公司历经了9轮融资,融资金额合计19.17亿元人民币,投资者包括先进制造基金、智魄、Ionis、中金基金、联想投资、众汇投资及酬勤投资等多家知名投资者,截至2025年6月公司最后一轮投资后,公司投后估值约为50.2亿元人民币。
上市开支
此次瑞博生物IPO的开支总额估计约为1.199亿港元,按发售价57.97港元计算,募资总额约15.93亿港元,开支占比约为7.5%。其中包销相关开支及费用7,190万港元,占比约为4.5%。
资料来源:招股说明书
是否打新分析
财务方面,瑞博生物由于暂未有已商业化产品,营收主要来自于对外授权合作的首付款和里程碑付款。2025年H1由于与勃林格殷格翰的合作实现里程碑而录得营收同比增长56.6%。该类业务毛利率通常较高且稳定,但由于公司的产品管线需要持续的高研发投入,导致公司持续录得亏损。不过随着规模效应体现以及核心产品的临床进度推进,2026年如果获得优秀的临床表现将有望带来盈利能力复苏,进一步收窄亏损。现金流方面,公司经营性现金流长期为负,对研发中心、生产基地等投资逐步加大,仍依赖合作收入以及融资等活动缓解压力。截至2025年H1,账上现金及等价物有人民币3.59亿元,短期资金充足,偿债压力不大。虽然公司尚未形成自主造血能力,但随着公司产品商业化进度不断落地,其现金流状况有望实现实质性改善。
发行架构方面,本次IPO由中金和花旗保荐,中金做绿鞋稳价人,保荐胜率相对一般;基石投资者有11名,合计认购48.83,包含公募基金、险资与海外资本,阵容背景豪华,体现市场对公司的认可;发行价57.97港元,以2025年H1业绩计算PS 40.5倍,相比港股可比公司来说较贵。但从全球视角来看,如果2026年核心产品的临床数据优秀,估值将有巨大上探空间;H股流通市值93.73亿港元,根据活报告12月29日的纳入门槛93.18亿港元来看,入通希望很大。
市场情绪层面,瑞博生物招股时机不佳,目前有10只新股在同时招股,按关簿时间可分为6+4的两批。其中瑞博生物与当前热度火爆的智谱华章、MiniMax、精锋医疗、天数智芯等强劲对手冲突,预计资金分流显著。本次公司采取机制B发行,公配固定10%,有1.6亿货共13,744手,货量较少,是本次6只冲突新股中最少的,中签率注定不高。一手入场费11,000+元,参与门槛也相对较高。
目前港股生物医药板块整体估值仍处于底部,公司93亿港元的市值除了较强的成交量还需要情绪支撑,否则上市后可能面临流动性压力。然而最近打新行情波动较大,经历上周五连破发后今日上市的卧安机器人等新股暗盘和首日表现也都不及预期,会对申购信心造成显著影响。不过由于小核酸身处下一代疗法的黄金赛道,各大适应症、各靶点的FIC药物有被MNC尽力全部拿下的趋势,瑞博生物这样具备高技术壁垒和持续创新能力的公司,会更受MNC看好。且由于公司技术平台壁垒带来的较高研发效率与成功率,其小核酸管线有望更早释放价值,迎来业绩和估值井喷窗口。截至发稿时间瑞博生物已超购于6倍,感兴趣的投资者可以持续关注后续几天认购情况。
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