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首次获批日期2023-05-12 |
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A Randomized, Single-arm, Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety of Rabies Vaccine(Human Diploid Cell)for Human Use,Freeze-dried Vaccinated With Different Immunization Schedule in People Aged 10-60 Years
The safety of different immunization procedures of rabies vaccine (human diploid cells) was investigated by successive design of different age groups. The two vaccination procedures were carried out successively according to the age of the subjects from the oldest to the youngest. The first 40 subjects aged 18-60 were randomly assigned to the Essen experimental group and the Zagreb experimental group in a 1:1 ratio, all of whom received the experimental vaccine. After the observation of the third dose of vaccine for at least 7 days, the preliminary safety assessment was conducted. If the incidence of grade 3 or higher adverse events associated with the experimental vaccination did not exceed 15%, and no vaccination-related death or life-threatening serious adverse events occurred, 40 subjects aged 10-17 years old were enrolled, and 40 subjects aged 10-17 years old were randomly assigned to the Essen and Zagreb trials in a 1:1 ratio. Conduct safety studies.
Safety study: All adverse events that occurred within 30 minutes, 0-7 days, and 0-30 days after each dose were collected, as well as all serious adverse events that occurred within 6 months after the first dose. Blood and urine samples were collected before the first dose and 3 days after the first dose, and blood routine, blood biochemical and urine routine tests were performed for safety assessment.
Immunogenicity and Safety of a Quadrivalent Influenza Virus Subunit Vaccine in Subjects Aged 6-35 Months : A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Trial
A random, blind and positive control design was adopted.the investigators will assess the safety and immunogenicity of 2 doses of an quadrivalent influenza vaccine virus subunit in children aged 6 to 35 months.
A total of 2,772 subjects in the 6-35 month age group were randomly divided into experimental vaccine 1, experimental vaccine 2 and control vaccine groups at a ratio of 1:1:1, and received the corresponding vaccine respectively. 2 doses in the whole course, 28 days apart.
Safety observation: All subjects received 30 minutes of immediate response observation after each dose of vaccine and 0-7 days of systematic active safety observation; After 7 days of vaccination, the incidence of adverse events was observed by combining regular weekly follow-up with subject's voluntary report. Safety observation was conducted for 0-28/30 days after each dose of vaccine. Serious adverse events (SAE) were collected within 6 months after the first dose was administered.
Immunogenicity observation: Blood samples were collected before the first dose and 28 days after the full dose for influenza virus HI antibody detection.
Observation of immune persistence: Blood samples of 3 and 6 months after immunity were collected for influenza virus HI antibody detection.
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
主要目的:评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的:评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的:1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异;2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。
100 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
日前,嘉兴安帝康生物科技有限公司(下称“安帝康生物”)正式宣布完成超2亿元A轮融资,由先声药业(02096.HK)、华金投资与华金大道联合领投,老股东同创伟业、嘉兴新创创投持续加投,嘉睿未来之星、金沙江联合润璞医疗基金、文周投资、崧泽资本和顺杰健康跟投。所募资金将用于安帝康生物核心产品管线临床前和临床阶段的开发,特别是加速自主研发抗流感1类新药玛氘诺沙韦(代号ADC189)片剂和颗粒剂的儿童临床试验和商业化进度。
安帝康生物核心管线“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦已取得重大临床进展。其中,玛氘诺沙韦片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究已经达到主要终点,所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学极显著性意义(P<0.0001),治疗乙流的疗效优于玛巴洛沙韦(速福达),显示极佳的安全性和有效性。此外,玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究的III期临床研究已经全面启动。由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者(Leading PI),该研究已在全国35家临床试验中心开展。
安帝康生物是一家专注于呼吸感染和疼痛领域开发创新性治疗药物的创新医药企业。公司科创团队由多位院士领衔,汇聚了一批学术专业、高效务实的高层次人才,在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发等新药创制不同阶段形成较高的技术壁垒,已形成基于代谢差异化的小分子创新性治疗新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦管线外,公司的产品管线中还包括抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药ADC789混悬液、新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药,以及有望填补国内空白的用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片。
对于本轮融资,安帝康生物董事长蒋维平表示:“非常感谢新老股东对安帝康团队和核心技术的高度认可及大力支持。本轮融资将帮助安帝康生物完成“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦所有剂型获批上市并实现商业化销售,同时也为后续管线临床进展提供了强有力支持。安帝康生物以临床价值为导向加速推进创新药物的研发进度,早日为广大患者带来新的治疗选择,为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。”
先声药业首席投资官周高波表示:“很高兴与安帝康达成合作,为每年巨大的流感患者群体带来国产创新药。玛氘诺沙韦是先声药业继先诺欣后又一具有差异化优势的抗感染产品,流感和新冠交替流行或将长期对全球公众健康造成影响,也是我们医药行业需要直面的挑战。我们期待与安帝康团队携手努力,为抗击流感带来更有效创新药,为公共卫生事业贡献创新力量。”
华金大道董事长邓华进表示:“非常荣幸我们能参与到安帝康生物本轮融资中。疫情过后,民众的呼吸系统免疫能力受影响,流感病毒致病力和流行规模显著上升,流感病毒持续对国民健康造成威胁。玛氘诺沙韦作为新一代抗流感特效药,可以实现“一粒治愈、一天排毒”,显著优于奥司他韦,会在不久的将来为我国国民健康筑起一面新的城墙,为我国公共卫生事业贡献中国力量。”
同创伟业创始合伙人黄荔表示:同创在过去24年的成长过程中投资了大量的医疗项目,我们尤其重视解决临床未满足需求的技术和产品,重视更好疗效和救治更多人群。解决创新药既要治病救人,也要考虑市场规模,临床市场价值是检验新药价值的核心标准。国内流感发病率较高,公司自主研发的新一代抗流感药覆盖人群广、安全性高,可实现“一粒治愈”,尤其为儿童和青少年等特殊群体提供了更便捷的选择。同时我们也期待公司在抗感染、子宫内膜异位症等多个特色管线的进展。安帝康始终立足自主创新,我们也非常有信心和企业一起成长。
华金投资相关负责人表示:抗流感病毒药物在中国有特殊的市场需求,针对PA靶点的抗流感病毒药物达到了流感终结者的新高度,既能治疗又能预防,而且只需要服用一次,是我们高度关注和多年一直追踪的靶点。安帝康通过巧妙的设计进一步提升了对标进口药物的性能,并在儿童适应症这一流感主要市场上国内进度领先,非常高兴能参与这一项目,与各方共同推进国内流感预防和治疗的升级换代。
嘉兴新创创投相关负责人表示:非常高兴参与安帝康生物本轮融资,这是我们继Pre-A轮之后再次投资安帝康。安帝康团队务实、高效,基于代谢差异化的小分子创新药研发打法独辟蹊径,推动玛氘诺沙韦快速从临床走向商业化,为疫情后公共卫生安全领域增添自主力量。我们将持续关注和支持企业发展,期待安帝康后续为中国患者带来更多可“愈”可“及”的新产品。
嘉睿未来之星相关负责人表示:流感病毒具有明显的流行性和周期性,具有充分的市场空间。安帝康生物完成“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦的临床三期试验,结果显示出良好的安全性和有效性,嘉睿未来之星期待嘉兴市首款完全自主研发1类创新药物玛氘诺沙韦的商业化成功,这艘捍卫公共卫生的航母从红船起航地驶向星辰大海,造福中国及“一带一路”国家的患者。
金沙江联合润璞医疗基金管理合伙人汪晓燕博士表示:非常高兴参与安帝康生物本轮融资,公司对立项适应症的精准挑选、药物设计独到创意、问题处理从容应对以及关键节点的精确把握,彰显出团队具有卓越的立项能力、高效的执行力和务实进取的精神。期待与公司携手共进,助力抗流感药玛氘诺沙韦早日上市,同时也对后续管线在临床上的成功充满期待。
文周投资合伙人王溜表示:非常荣幸参与安帝康生物本轮融资,共同推进新机制抗流感药物玛氘诺沙韦尽快在中国市场上市,服务于广大流感患者。安帝康团队具有丰富的药物研发经验,拥有代谢差异化的小分子研发体系,聚焦在呼吸道抗感染等领域,执行高效。抗流感药玛氘诺沙韦片临床Ⅱ/Ⅲ期达到主要终点,儿童型颗粒剂已全面启动了III期临床;后续还有多个抗呼吸道病毒及支原体等病原的产品管线。期待在各方共同努力下,公司能为患者提供更多可“愈”可“及”的创新产品。
崧泽资本合伙人尹桂林表示:非常荣幸参与到安帝康的本轮融资。公司由院士领衔,核心科研团队有30多年的新药产业化经验。公司于2019年正式运营后,四年多的时间已有多条产品管线进入临床试验阶段。其中,抗流感1类新药玛氘诺沙韦已经完成临床Ⅲ期,预计明年初上市,全病程只需服药一次且控制病情能力更强,能够实现高性价比国产替代,将为国内患者提供非常理想的治疗体验。公司在研的治疗子宫内膜异位的创新药、针对呼吸道合胞病毒RSV的创新药等,均具有极大的临床价值。期待安帝康成为一家伟大的本土医疗企业。
顺杰健康董事长邓志鸿表示:很荣幸参与到安帝康生物的本轮融资。与速福达比较,玛氘诺沙韦具有治疗乙流更优效、口服不受食物影响等临床优势,差异化优势明显。安帝康科学家团队在产品立项有独特的视角,对未被满足的临床需求有精准把握。我们坚信,凭借优秀的团队、先进的技术以及对市场需求的敏锐洞察力,未来必将能够实现更大的突破和飞跃,带来更多创新成果,为广大患者带来福音。
关于先声药业
先声药业(02096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。先声药业以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
关于华金投资
华金投资是中国企业500强、珠海国企华发集团旗下投资平台。华发集团资产规模超过7000亿元,是珠海最大的综合型企业集团,位列“中国企业500强”第169位。在产业投资领域,华发集团重点布局新能源、半导体、大健康等核心赛道,旗下投资主体包括华金资本、英飞尼迪、珠海科创投等多个平台,其中华金资本曾多次入选清科“中国私募股权投资机构50强”榜单。截至目前,华发集团已陆续投资近400家行业领军企业和高成长性创新企业。已投项目包括:高景太阳能、爱旭股份、青海丽豪、冠宇电池、欣旺达、纳睿雷达、集创北方、华大智造等。
关于华金大道
华金大道是华金证券全资子公司,总部位于上海。华金证券作为珠海华发集团旗下金融产业集群核心成员企业,是一家全牌照证券公司,依托珠海横琴区位,形成了“聚焦区域、聚焦产业、特色鲜明、资产优良” 的发展定位。近年来,华金证券斩获多项行业殊荣,被评为“年度最具成长性证券公司”、“年度卓越券商”等,市场地位稳步提升。现有近二十家分公司和三十余家经纪业务网点布局全国。华金证券高质量、全方位服务国家战略大局,积极助力实体经济发展。
关于同创伟业
同创伟业是中国第一批专业私募股权投资公司,拥有24余年投资管理经验,资产规模超350亿元,累计投资企业700余家,成功助推120余家企业上市;投资医疗项目超130家,IPO上市企业超20家。公司始终以产业链投资为切入点,聚焦于新兴产业,专注于大科技、大健康、数字经济等细分领域,在硬核科技以及前沿技术投资方面积累了丰富的经验,以稳健投资策略,深度挖掘隐形冠军,支持创新创业,全力服务实体经济。
关于嘉兴新创创投
嘉兴新创创投是嘉兴科技城(南湖高新区)下属的国资基金管理人,前身为南湖区创业引导基金。公司以产业引导基金为主干,重点聚焦微电子、智能装备、生物医药三大产业领域布局,同时开拓AI算力、双碳节能等板块。是一家涵盖种子、天使、创业、股权、并购等多领域多元化的国资创投机构。目前,嘉兴新创创投在医药健康领域已投项目包括:正雅齿科、安帝康生物、易迪希、微创优通、和剂药业、亚瑟医药等。
关于嘉睿未来之星
嘉兴嘉睿未来之星是嘉兴国投、华睿投资共同发起设立的市场化科创基金,旨在投资具有重大技术创新成果、广阔市场前景、具有未来产业之星潜质的早中期科创企业。嘉兴国投自成立运作以来,聚焦股权投资主责主业,发起设立多支市场化基金,以大力发展“135N”先进制造业集群为契机,围绕智能制造、新能源、新材料、新一代信息技术等战略新兴产业进行投资布局,截至目前基金投资规模已突破50亿元,撬动基金投资百亿元以上,在资本运作、基金投资、强链补链等多领域发展,充分推动国有资本投资运营新布局。
关于金沙江联合润璞医疗基金
金沙江联合润璞医疗基金是金沙江联合资本于2021年发起成立的首支专注医疗健康领域的医疗基金。团队拥有超过10年的投资经验,过往曾主导投资了近50个医疗健康项目,拥有广泛的行业资源。基金重点关注医药、IVD及生物科技领域,兼顾早期及成长期的优质项目。目前,润璞医疗基金已布局了包括舶望制药、睿健医药、纽伦捷生物、昭衍生物、昌郁医药等优秀企业。
关于文周投资
上海文周投资管理有限公司是由国资参股的混合所有制专业投资机构。文周投资专注于生物医药投资领域,重点布局符合国家医改趋势、具有国际竞争力,可持续发展的科创型企业。文周投资团队成员具有生物医药资深的科研、产业、投资背景经历,坚持稳健、理性的投资原则,真诚助力企业发展。先后投资了中慧元通、天境生物、同源康、劲方医药、浦光生物等具有核心竞争力的科创型生物医药企业。
关于崧泽资本
崧泽资本是一家位于上海张江高科技园区的医疗投资基金,专注于生物医药领域,在小分子药物、多肽药物、抗体药、基因治疗、医疗器械、诊断技术等方向投资了多家优秀企业。团队投资经验丰富,强调创业项目的行业前瞻性、团队技术积淀与市场落地的可行性。在投资完成后,基金重视投后管理和服务赋能,积极为企业对接产业和投融资资源,与企业家共同解决发展中的问题,陪伴投资企业成长壮大。
关于顺杰健康
顺杰健康是山东白云药业的子公司,坐落于济南市。公司一心专注于民营医院药品供应链领域,旨在用更好的药品使用方案选择、更高的价值、更优质的服务,为客户提供极具个性化的解决方案。公司与众多药品生产企业保持着紧密的合作关系,在价格方面具备显著优势。业务范围覆盖全国,为客户成功搭建起了专业的药品服务体系。服务客户包括海吉亚医疗、宏信健康、树兰医疗等。在不断发展与壮大的进程中,公司始终持续提升产品质量以及服务水准,真正做到以客户为中心,致力于为客户、为社会创造更高的价值。
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一眨眼,国内疫苗仿佛就像换了人间,经历了翻天覆地的变化。
HPV 疫苗和流感疫苗,这两种在疫苗市场上占据重要地位的大单品,如今都卷入了激烈的价格战之中。
另一边,尚处于蓝海阶段的新兴疫苗(带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等)正在崛起,标志着国产疫苗行业已然变天。
HPV 疫苗打响价格战
HPV 疫苗主要分为 2 价、4 价和 9 价,其中 2 价 HPV 疫苗竞争较为激烈。
目前,国内已有三款 2 价 HPV 疫苗获批上市,包括 GSK 的希瑞适(2016 年获批)、万泰生物的馨可宁(2019 年获批)、沃森生物的沃泽惠(2022 年获批)。
此前,受益于 2 价 HPV 疫苗销售的强劲增长,万泰生物的总营收从 2020 年的 23.54 亿元显著跃升至 2022 年的 111.85 亿元,同期归母净利润也大幅增长,从 6.77 亿元增至 47.36 亿元。
同样地,沃森生物也实现了业绩的显著增长,总营收从 2021 年的 34.63 亿元增至 50.86 亿元,归母净利润从 4.28 亿元增至 7.29 亿元。
然而,仅短短数年时间,市场就变了。
随着默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗供应量的增加以及适用年龄段的扩展,抢走了高端客户,加之众多潜在竞争者的虎视眈眈,2 价 HPV 疫苗市场率先打起了价格战。
国内获批上市的 HPV 疫苗信息
资料来源:NMPA,平安证券研究所
在沃森生物沃泽惠上市的当年(2022 年),2 价 HPV 疫苗的中标价约为 245 元/支,低于万泰生物 2 价 HPV 疫苗。
到了 2023 年 8 月,万泰生物在广东省 2 价 HPV 疫苗采购的中标价为 116 元/支,价格大幅下降。而在今年 3 月,万泰生物在江苏的采购中更是以 86 元/支的价格中标,不仅跌破百元大关,还创下了国产 2 价 HPV 疫苗采购价的新低。
价格战的背后,是疫苗公司业绩的转变,以及 HPV 疫苗市场日益加剧的竞争态势。
2023 年,沃森生物实现总营收 41.14 亿元,同比下降 19.12%,归母净利润 4.19 亿元,同比下降 42.44%;同期,万泰生物也未能幸免。
更为严峻的是,据 Insight 数据库显示,国内已有 10 款在研 HPV 疫苗处于临床 Ⅲ 期阶段。这一趋势预示着不久的将来,国产 HPV 疫苗将大量涌入市场,其竞争之激烈不难想象。
国内 HPV 疫苗在研情况(截至 2024.03.29)资料来源:Insight 数据库,申万宏源研究
4 价和 9 价 HPV 疫苗市场一直被默沙东垄断,而作为独家代理商的智飞生物获得了业绩的快速增长。
然而,随着国产 HPV 疫苗批量进入临床后期阶段,这一垄断局面将在这两年被打破。其中,成都所、上海博唯和上海所的 4 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期;万泰生物、康乐卫士、瑞科生物和沃森生物的 9 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期。
特别是,更高价次的 HPV 疫苗还会带来降维打击。例如,成都所研发的 11 价 HPV 疫苗、神州细胞/诺宁生物的重组 14 价 HPV 疫苗 SCT1000,均已处于 Ⅲ 期临床;成大生物与康乐卫士合作研发的重组 15 价 HPV 疫苗(大肠埃希菌)也已进入临床阶段。
当一个行业踏入竞争激烈的红海,留给企业的就是无尽的挑战。
流感疫苗「换了人间」
相较于 HPV 疫苗市场,流感疫苗市场的竞争态势显得尤为激烈。
流感疫苗市场最显著的特征,在于生产厂商众多、行业竞争日趋激烈。据 Insight 数据库显示,目前国内已有 26 款流感疫苗获批上市(包括三价疫苗、四价疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干流感减毒活疫苗等),涉及华兰生物、科兴生物、金迪克、康泰生物和百克生物等。
在新冠疫情爆发前,国内流感疫苗曾一度呈现供不应求的态势。然而,近两年,流感疫苗的接种人数锐减,导致批签发量遭遇断崖式下滑。
各企业流感疫苗批签发批次(2023 年 VS 2022 年)
数据来源:中检院,东北证券
当前,流感疫苗市场虽略有回暖,但已有厂商打响了降价第一枪。
今年 5 月,江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感疫苗进行了供应价格调整,中标价格从原先的 128 元/支降低至 88 元/支,降幅超过 30%。
紧接着,华兰疫苗、科兴生物、金迪克等厂商也加入了「价格战」。
6 月 4 日,华兰疫苗发布公告称:自 6 月 5 日起,将对公司旗下的 3 款四价流感疫苗进行价格调整。其中,成人剂型的预充式四价流感疫苗(0.5 ml/支)调整至 88 元/支,成人剂型的西林瓶四价流感疫苗(0.5 ml/瓶)调整至 85 元/瓶,而儿童剂型的预充式四价流感疫苗(0.25 ml/支)则调整至 128 元/支。
金迪克同样发布公告,对公司四价流感疫苗进行价格调整,并表示「降价有利于刺激流感疫苗市场需求的增长」,「要抢抓增量市场、以价换量」。
价格战之后,疫苗企业的内部成本费用控制和销量提升能力将受到严峻考验,尤其是产能方面的优势。
从产能对比来看,华兰疫苗的四价流感疫苗产能高达 1 亿剂,金迪克的四价流感疫苗产能为 1000 万人份,另有在建产能 3000 万人份。百克生物的冻干鼻喷流感疫苗产能也达到了 1440 万支,并且还有 1000 万人份的鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)生产车间在等待验收。
市场上也出现了一些乐观的声音。鉴于流感疫苗在国内的渗透率远低于欧美发达国家,因此市场仍有巨大的增长空间。而价格战的开打,无疑有利于提高大众的重视度、提高流感疫苗接种率。
正如华兰疫苗在公告中表示,「从长远来看,价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长,进一步提升流感疫苗接种率,扩大市场规模,带来以价换量的市场机遇。」
新兴疫苗崛起
与竞争激烈的 HPV 疫苗和流感疫苗相比,尚处于蓝海市场的新兴疫苗(带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等),正逐渐成为疫苗公司押注的方向。
带状疱疹疫苗被誉为「中老年人 HPV 疫苗」,由此可见其广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据,全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从 2025 年的 61 亿美元增至 2030 年的 126 亿美元,同期中国带状疱疹疫苗市场规模将从 108 亿元增至 281 亿元。
截至目前,全球已有 4 款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的 Zostavax、GSK 的 Shingrix、SK 化工株式会社的 SkyZoster 和百克生物的感维。
但国内市场仅有 GSK 和百克生物在售,形成双强争霸的局面。其中,百克生物的感维于 2023 年获批上市,不仅打破了 GSK 长期独占鳌头的局面,而且在短短 9 个月销售额达到近 9 亿元,销售势头比当初的 Shingrix 更猛。
在两者激烈比拼之际,众多国产带状疱疹疫苗也在加速入局。其中,绿竹生物、中慧元通/怡道生物、迈科康生物已经开展 Ⅲ 期临床,嘉晨西海、瑞科生物、康希诺生物等也已开展 Ⅰ 期临床。
国产企业(总部所在地中国)布局带状疱疹疫苗( III 期及以上临床阶段)
资料来源:Insight 数据库网页版
面对国产疫苗的激烈竞争,GSK 感受到了压力,也开始效仿默沙的策略,将其疫苗的中国销售权益委托给拥有丰富疫苗销售经验的智飞生物。
不仅如此,GSK 还就其 RSV 疫苗 Arexvy 与智飞生物达成了在中国大陆地区推广合作的初步意向。
RSV(呼吸道合胞病毒)能感染各年龄段人群,尤其是儿童、老年人和免疫功能低下者属于高危群体,预防手段包括 RSV 抗体药物和 RSV 疫苗。
机构预测,全球 RSV 药物(涵盖疫苗和药物)的市场规模将在 2030 年达到 128 亿美元,中国的市场规模将达到 134 至 223 亿元。由此,RSV 疫苗被称为「下一个 HPV 疫苗」。
目前,全球已有 3 款 RSV 疫苗获批上市,分别为 GSK 的 Arexvy、辉瑞的 Abrysvo、Moderna 的 RSV mRNA 疫苗 mRESVIA(mRNA-1345)。其中,Arexvy 和 Abrysvo 于 2023 年 5 月先后上市,去年销售额分别实现 15.3 亿美元以及 8.9 亿美元。
从市场情况看,目前 3 款已上市的 RSV 疫苗尚未进入中国市场,有多达 10 余家国产疫苗企业正在研发 RSV 疫苗,但大多仍处于临床前阶段。其中,艾棣维欣的重组蛋白 RSV 疫苗(AEO11 佐剂)ADV110 进展最为迅速,预计今年将完成 II 期临床试验(登记号:NCT04681833)。
结 语
总体来看,国内疫苗市场的天平正在倾斜,传统的疫苗市场格局已被打破,新的市场力量正在崛起。
在这个变革的时代,疫苗企业需要不断创新,抓住新兴市场的机遇,以应对日益激烈的市场竞争。
参考文献:
1. 各家公司的财报、公告、官微;
2. 平安证券,申万宏源研究,东北证券研报;
封面来源:站酷海洛 Plus
免责声明:本文为外部作者投稿,仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:Hebe
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654
进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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