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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-05-12 |
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最高研发阶段临床3期 |
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最高研发阶段临床1/2期 |
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A Randomized, Single-arm, Phase Ⅰ Clinical Trial to Evaluate the Safety of Rabies Vaccine(Human Diploid Cell)for Human Use,Freeze-dried Vaccinated With Different Immunization Schedule in People Aged 10-60 Years
The safety of different immunization procedures of rabies vaccine (human diploid cells) was investigated by successive design of different age groups. The two vaccination procedures were carried out successively according to the age of the subjects from the oldest to the youngest. The first 40 subjects aged 18-60 were randomly assigned to the Essen experimental group and the Zagreb experimental group in a 1:1 ratio, all of whom received the experimental vaccine. After the observation of the third dose of vaccine for at least 7 days, the preliminary safety assessment was conducted. If the incidence of grade 3 or higher adverse events associated with the experimental vaccination did not exceed 15%, and no vaccination-related death or life-threatening serious adverse events occurred, 40 subjects aged 10-17 years old were enrolled, and 40 subjects aged 10-17 years old were randomly assigned to the Essen and Zagreb trials in a 1:1 ratio. Conduct safety studies.
Safety study: All adverse events that occurred within 30 minutes, 0-7 days, and 0-30 days after each dose were collected, as well as all serious adverse events that occurred within 6 months after the first dose. Blood and urine samples were collected before the first dose and 3 days after the first dose, and blood routine, blood biochemical and urine routine tests were performed for safety assessment.
Immunogenicity and Safety of a Quadrivalent Influenza Virus Subunit Vaccine in Subjects Aged 6-35 Months : A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Trial
A random, blind and positive control design was adopted.the investigators will assess the safety and immunogenicity of 2 doses of an quadrivalent influenza vaccine virus subunit in children aged 6 to 35 months.
A total of 2,772 subjects in the 6-35 month age group were randomly divided into experimental vaccine 1, experimental vaccine 2 and control vaccine groups at a ratio of 1:1:1, and received the corresponding vaccine respectively. 2 doses in the whole course, 28 days apart.
Safety observation: All subjects received 30 minutes of immediate response observation after each dose of vaccine and 0-7 days of systematic active safety observation; After 7 days of vaccination, the incidence of adverse events was observed by combining regular weekly follow-up with subject's voluntary report. Safety observation was conducted for 0-28/30 days after each dose of vaccine. Serious adverse events (SAE) were collected within 6 months after the first dose was administered.
Immunogenicity observation: Blood samples were collected before the first dose and 28 days after the full dose for influenza virus HI antibody detection.
Observation of immune persistence: Blood samples of 3 and 6 months after immunity were collected for influenza virus HI antibody detection.
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
主要目的:评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的:评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的:1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异;2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。
100 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong2024年3月28日,绿叶制药子公司派诺生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组带疱疫苗LYB004的澳洲一期临床试验。该一期临床计划入组48例50-70岁的健康志愿者,预计2025年2月完成。该一期临床探索25ug、50ug两个剂量组,同时以葛兰素史克的Shingrix为对照组。根据派诺生物专利信息,LYB004为一款纳米颗粒疫苗。纳米颗粒疫苗的技术路线如下,纳米颗粒蛋白选自NPM、AP205或Ferritin。抗原蛋白与纳米颗粒蛋白制成均一大小的纳米颗粒。相比于Shingrix,gE-NPM等纳米颗粒疫苗表现出更好的免疫原性,包括体液免疫和细胞免疫。总结国内带状疱疹疫苗市场处于爆发阶段,葛兰素史克/智飞Shingrix快速增长,百克生物减毒活疫苗2023年销售额8.8亿元。绿竹生物、怡道生物处于三期临床阶段,迈科康处于二期临床阶段,华诺泰、瑞科生物处于一期临床,吉诺卫、智飞生物、远大赛微信、中慧元通等陆续申报IND,嘉晨西海、深信生物开发了带疱mRNA疫苗。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
引言中国药品食品检定研究院发布的批签发数据,客观反映我国人用疫苗的供应情况,是测算国内疫苗市场的较可靠依据。从2021年4月起批签发记录不再公布每个批次的具体数量,采用市场收集的批签发批量信息进行测算,结合国家免疫规划疫苗招标价格和省级非免疫规划疫苗采购价格,进而推测市场规模,仅供参考。PART.1整体批签发概述1. 总批次持续减少,签发量同比持平全行业总计实现批签发4448批次,同比下降5.38%,较2021年下降17.40%。估测签发量5.75亿剂,同比基本持平(+0.10%),较2021年下降11.21%。2. 国产苗仍为供应主力,进口苗增量显著 国产疫苗签发量5.03亿剂,占比87.40%; 进口疫苗签发量7247.50万剂,同比大幅增长37.02%,占比从2022年的9.20%增长至12.60%。 MSD的网红疫苗HPV9签发量大幅增长133.82%,贡献主要增量(+2094.7万剂);Pfizer的PCV13对比2022年低谷迅猛回升(+1200.40%); Sanofi的脊髓灰质炎灭活疫苗、国光生物的流感病毒裂解疫苗(三价)未产生批签发。3. 多产品首次获批,签发量前十产品易位 百克生物的带疱减毒活疫苗、兰州生物的三价重配轮状病毒减毒活疫苗、中慧元通的四价流感亚单位疫苗均为年度新产品首次获得批签发品种; 华兰生物的吸附破伤风疫苗、狂犬病疫苗(Vero细胞)、民海生物狂犬病疫苗(二倍体细胞)Sanofi的四价流感病毒裂解疫苗首次获得批签发; 中逸安科的流感病毒亚单位疫苗(三价)未产生批签发。 签发量前十产品累计量3.84亿剂,占比66.76%,较2022年签发量前十产品集中度占比提升4.26%; 百白破疫苗(+2201.10万剂)、HPV9(+2094.70万剂)、麻腮风疫苗(+1319.54万剂)、AC多糖疫苗(+1005.59万剂)增量显著; 乙肝疫苗(-2148.54万剂)、狂犬病疫苗(-2070.40万剂)、水痘疫苗(-1159.37万剂)、甲肝灭活疫苗(-854.71万剂)、流感病毒裂解疫苗(三价)(-766.60万剂)签发量显著减少。4. 免规苗签发量同比增长,缓解下降趋势 免疫规划疫苗在最近三年签发量呈下降趋势,CAGR为-9.32%。 免疫规划疫苗总签发量2.07亿剂,同比增长9.52%,有所回升。百白破疫苗(+2201.20万)、麻腮风疫苗(+1319.54万)、AC多糖疫苗(+1005.59万)贡献主要增量,乙肝疫苗(-1567.78万剂)减量显著。 非免疫规划疫苗总签发量3.68亿剂,占据主导地位(64.00%),同比下降4.66%;狂犬病疫苗(-2070.4万剂)、水痘疫苗(-1159.37万剂)减量显著。5. 签发企业集中度较低,但提升显著45家生产企业产生批签发,国内企业40家,外资企业5家;中慧元通为新进入企业,四价流感病毒亚单位疫苗获得批签发;艾美行动(原艾美康淮)恢复甲肝灭活疫苗的批签发,中逸安科的流感病毒亚单位疫苗(三价)未产生批签发;疫苗企业批签发集中度较低,多达21家企业(46.67%)仅生产一种疫苗。 签发量前十企业规模领先,合计供应3.61亿剂(+15.2%),占比62.77%。 增量显著的企业有MSD(+1619.5万剂)、玉溪沃森(+1349.68万剂)、武汉生物(+1306.29万剂); 长春生物(-693.8万剂)、北京科兴(-613.37万剂)则有一定量下降。6. 供应品种分化明显,长尾效应凸显 有六个品种的生产企业在五家及以上: 狂犬病疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗生产企业有八家; 流感病毒裂解疫苗(三价)、hib疫苗生产企业有六家; 水痘疫苗、PPV23生产企业有五家。 另一方面,57.41%的疫苗为独家供应,其中有部分多联多价及大单品疫苗如HPV9、重组带状疱疹疫苗、五联疫苗。PART.2产业规模概述1. 千亿产值规模,非免规苗引领快速增长 以批签发数据估算,中国疫苗市场规模由2019年的459亿人民币增加至2023年的1223亿人民币,CAGR为+21.68%(不含新冠疫苗)。 其中非免疫规划疫苗产值规模快速增长(CAGR:+23.53%),免疫规划疫苗逐年下降(CAGR:-4.72%)。2. HPV9表现优异,带疱疫苗跻身前十2023年国内产值前十产品均为非免疫规划疫苗,累计金额1051.75亿元,同比增长26.09%,产值占比85.98%。HPV9产值475.07亿元,占总产值的38.84%,贡献主要增量(+271.89亿元,+133.82%)。除HPV9外,其他疫苗总产值同比下降6.24%。带状疱疹减毒活疫苗的上市促使该品种跻身前十,产值36.17亿元(+173.18%),排名同比上升五位。HPV4、狂苗、水痘疫苗产值分别较同期减少29.14亿元(-25.85%)、18.91亿元(-22.11%)、16.18亿元(-39.05%),跌幅显著。3. 免规苗以国有企业供应为主,产值逐年下降 免疫规划疫苗以国有企业供应为主,供给充足,2023年国有企业签发量1.61亿剂,占比77.48%。 共17家企业参与免疫规划疫苗的供应。 免疫规划疫苗的市场规模较小,受到新生儿数量和疫苗单价制约,产值逐年下降,2023年约36.02亿元,同比下降18.47%,较2021年减少42.19%。4. 部分非免规疫苗价格遥遥领先结语 根据2023年的批签发数据,我们对产值进行了估算。虽然预计值与实际金额存在一定偏差,但这些数据仍能反映2023年整体市场发展趋势。 上述结果仅供参考,如有任何疑问或建议,欢迎与我们一起交流和探讨!END识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
2023年,按国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的1类或1.1类或1.4类新药计算,NMPA共批准了40款创新药上市,其中进口新药6款,国产新药34款。从药物类型来看,涉及20款化学药品、16款生物制品和4款中药及天然产物。文中全部数据均来自中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台,欢迎文末扫描二维码试用。据中国医药工业信息中心统计,2019年NMPA共批准了12款新药,2020年共批准了16款新药,2021年创纪录地批准了39款新药,相当于前四年的总和。尽管从2022年新药获批数量来看似乎恢复了常态,但从2023年获批数量来看,创新药的元年又回归了。图1:2017-2023年中国获批上市创新药数量数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心;创新药指经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的注册分类为1类或1.1类或1.4类的药品,按通用名计从治疗领域来看,2023年NMPA批准的创新药中,抗肿瘤药依旧位居榜首,占比35%(14/40);抗感染药位居第二,占比22.5%(9/40);其次是中药(4,10%)、抗变态反应药物(3,7.5%)等。图2:2023年国内获批新药治疗大类分布及占比数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心从审评角度来看,通过优先审评审批的药物、应急审评审批的药物、以及附条件上市的新药共有15款,占比37.5%,涉及10款化学药品、4款生物制品和1款中药及天然产物。其中,莫博赛替尼、谷美替尼、伊基奥仑赛、舒沃替尼、利特昔替尼、伯瑞替尼、纳基奥仑赛和格菲妥单抗获得CDE授予的突破性治疗药物。表1:通过优先审评审批/应急审评审批/附条件批准上市的新药数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心梳理这些获批的1类新药,我们发现多款药物创下“首个”获批纪录,为满足患者临床用药的可及性提供了更多选择。多项“首个”获批纪录安卫力:武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊,是全球首个获批治疗EGFR 20号外显子插入突变患者的口服靶向药物,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。肺癌位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位,其中NSCLC是肺癌最常见的类型。安卫力的获批打破了一直以来的治疗困境,填补了临床的治疗空缺。高罗华:由罗氏制药研发的格菲妥单抗注射液是一种新型的2:1结构CD20/CD3双特异性抗体,具有更强的B细胞抓取能力和作用效力,可以在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。也是目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体,在国内获批标志着中国淋巴瘤治疗正式进入“双抗新时代”。沙艾特:由武汉海特生物制药股份有限公司研发的注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CircularlyPermutedTRAIL,简称CPT),是目前全球首个批准上市的DR4/DR5激动剂。该药品的适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。颂狄多:全球首个酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂氘可来昔替尼片,为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案,这也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。目前,我国银屑病患者数量超650万,其中近六成患者病情已发展至中度或重度。从疾病类型上看,斑块状银屑病是最常见的疾病类型,约占银屑病患者群体的80%-90%。乐复诺:由辉瑞制药研发的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊,是全球首款且唯一获批用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。该药为中国斑秃患者带来新的治疗选择,作为一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,每日仅需口服一次。其创新的双通道机制,理论上将会在减小安全性风险的前提下达到确切的创新突破疗效。亿立舒:由亿一生物自主研发的第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)“艾贝格司亭α注射液”,可用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该药物是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,也是首个由中国本土大型Pharma依靠自有团队完成海外多中心临床试验、FDAGMP检查并推动成功在美国上市的大分子创新药。源瑞达:2023年11月,附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首个在国内获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。该药输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。福可苏:由驯鹿生物与信达生物联合开发的伊基奥仑赛注射液,是中国首个获批的BCMA靶向CAR-T产品,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。福可苏具有优异的有效性和安全性,使复发或难治性多发性骨髓瘤患者获得更高、更深的缓解,持续守护多发性骨髓瘤患者。此外,该药为患者提供便捷的一次性输注,避免了重复给药带来的反复就医困扰。香雷糖:由两岸药企合作研发、我国首个糖尿病足溃疡专项治疗新药-香雷糖足膏于2023年11月9日获NMPA核发天然药物1.1类新药上市许可,用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner1级糖尿病足部伤口溃疡(DFU)。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU,该病被看作是糖尿病领域最急迫解决的未满足需求之一。安瑞昔:淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年新发患者约10万[1],其中B细胞非霍奇金氏淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。由浙江博锐生物制药有限公司自主研发的1类创新药泽贝妥单抗注射液是首个国产靶向CD20的抗体1类新药,为淋巴癌患者提供了治疗新希望。安久卫:由轩竹(北京)医药科技有限公司自主研发,也是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片。研究数据显示,安奈拉唑钠肠溶片具有多酶代谢、双通道排泄的特点,且其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象,是适合中国人群的PPI,将为十二指肠溃疡治疗提供中国选择。瑞泽唐:由恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放,实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制,并可在有效降糖同时,不增加低血糖事件发生率,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,为此类患者个性化治疗提供新选择。慧尔康欣:由江苏中慧元通生物科技股份有限公司研发和生产的四价流感病毒亚单位疫苗,可用于预防由甲型H1N1和H3N2与乙型BV和BY四种流感病毒引起的流行性感冒,适用于3岁及以上人群。慧尔康欣的获批使之成为国内首个四价流感病毒亚单位疫苗,填补了该项领域的国内空白。附表:2023年NMPA获批的1类新药年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023年Q2版)2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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