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一、引言 2026年一季度，中国创新药对外授权（License-out）交易持续高景气，国家药品监督管理局于3月28日公开披露，截至3月27日，2026年前三个月我国创新药对外授权交易总额已突破600亿美元，接近2025年全年1357亿美元总量的一半，平均单笔首付款达1.84亿美元，平均总金额超27亿美元，双双创历史新高（数据来源：国家药监局、医药魔方NextPharma数据库）。3月份作为一季度冲刺月，共录得30笔各类BD交易，其中授权海外15笔、海外引进5笔、境内交易10笔，交易标的涵盖ADC、双抗/三抗、GLP-1类多肽、CAR-T、小核酸及口服治疗药物等多元方向。本文依托上述30笔公开交易数据，结合行业权威报告及学术文献，对3月份BD成交特点进行系统归纳，提炼可操作的BD实践启示，并对4月份交易趋势作出前瞻性研判，以期为业内BD从业者提供参考。 二、2026年3月BD交易全景概览 （一）交易总量与结构分布 根据美柏必缔（MyBio BD）数据库不完全统计，2026年3月共发生30笔中国医药BD交易，交易类型分布如下： 交易类型 笔数 占比 备注 授权海外（License-out） 15 50.0% 中国药企向境外买方授权 海外引进（License-in） 5 16.7% 境外资产引入国内 境内交易（本土合作） 10 33.3% 中国药企间合作授权 合计 30 100% — 授权海外交易占比达50%，是当月绝对主体，延续2025年以来License-out主导格局。境内交易占比33.3%，表明国内药企间管线流动亦保持活跃。 （二）金额结构概览 本月交易公开披露首付款信息的共9笔，里程碑款信息相对完整的约16笔，其余交易金额未予披露。可统计口径下主要金额数据汇总如下： 指标 数据 说明 最大单笔总额 275,000万美元（27.5亿美元） 英矽智能授权礼来口服治疗药物 最大单笔首付款 15,000万美元（1.5亿美元） 嘉和生物JYP0015授权Erasca 境内最大披露总额 47,000万美元（4.7亿美元） 爱科百发授权复方氯丝右哌甲酯胶囊 披露首付款笔数 9笔 — 首付款为"-"（未披露） 21笔 — 三、2026年3月BD交易明细（30笔） 以下依据公开数据整理本月全部30笔交易，供BD从业者参考核实。 序号 交易类型 时间 转让方（卖方） 受让方（买方） 合作内容 临床阶段 首付款   (万美元) 里程碑   (万美元) 总金额   (万美元) 1 海外引进 3月7日 罗氏制药 华润医药商业 恩美曲妥珠单抗 NMPA上市 - - - 2 海外引进 3月9日 Rapport   Therapeutics 元羿生物 RAP-219 FDA   II期 2,000 30,800 32,800 3 海外引进 3月12日 梯瓦医药 南京正大天晴 注射用盐酸苯达莫司汀 NMPA上市 - - - 4 海外引进 3月22日 礼来 裕利医药 他达拉非 NMPA上市 - - - 5 海外引进 3月24日 葛兰素史克 科园贸易 安在时® NMPA上市 - - - 6 授权海外 3月4日 德琪医药 优时比 ATG-201 临床前 6,000 2,000 8,000 7 授权海外 3月4日 正大天晴 赛诺菲 罗伐昔替尼 NMPA上市 13,500 - 13,500 8 授权海外 3月10日 嘉越生物 Erasca JYP0015 NMPA   IND期 15,000 - 15,000 9 授权海外 3月17日 礼邦医药 R1   Therapeutics AP306 - - - - 10 授权海外 3月23日 百奥泰生物 Intas BAT2506 NMPA/FDA/EMA欧盟上市申请 - - - 11 授权海外 3月24日 百奥赛图 Moonlight   Bio 细胞疗法 - - - - 12 授权海外 3月24日 英矽智能 ASKA   Pharma 创新靶点 - - - - 13 授权海外 3月26日 GlycoNex Nippon   Kayaku GNX201-ADC - - - - 14 授权海外 3月27日 华奥泰生物 Almirall 单克隆抗体候选药物 - 34,000 - 34,000 15 授权海外 3月30日 英矽智能 礼来 口服治疗药物 临床前 11,500 - 275,000 16 授权海外 3月30日 百奥赛图 大正制药 RenNano®全人仅重链抗体（HCAb）发现平台 - - - - 17 境内交易 3月3日 爱科百发 齐鲁制药 复方氯丝右哌甲酯胶囊 NMPA上市/DA/FDA上市 - - 47,000 18 境内交易 3月5日 深势科技 博安生物 ADC/TCE - - - - 19 境内交易 3月12日 潘普洛纳生物 同宜医药 降解剂+偶联*创新药 - - - - 20 境内交易 3月12日 开拓药业 孚诺医药 原料KT-939 - - - - 21 境内交易 3月13日 中慧元通 沃森生物 流感病毒亚单位疫苗 NMPA上市 - - - 22 境内交易 3月16日 开拓药业 万露方登 KT-939（欧弗美多） - - - - 23 境内交易 3月19日 派格生物 腾瑞制药 派达康®（PB-119） NMPA上市 - - 1,786 24 境内交易 3月23日 箕星药业 云顶新耀 艾曲帕米鼻喷雾剂 FDA上市，NMPA上市申报 3,000 2,000 5,000 25 境内交易 3月23日 北京市神经外科研究所 北京仁诚生物；天士力 CAR-T - - - - 26 境内交易 3月23日 信念医药 远大生命科学 BBM-H803  注射液 NMPA   III期 - - - 27 境内交易 3月24日 亚虹医药 科园贸易 希维她 NMPA上市 - - - 28 境内交易 3月26日 英矽智能 元淳生物 创新候选分子 - - - 9,475 29 境内交易 3月26日 西湖大学 欧林生物 流感疫苗 - - - - 30 境内交易 3月30日 诺和晟泰 信立泰药业 STC007 NMPA   III期 12,409 - 12,409 注："-"表示相关信息未公开披露；金额单位均为万美元；部分交易里程碑款结构尚未公布。数据来源：美柏必缔（MyBio BD）数据库，以及各公司公开公告。 四、2026年3月BD成交特点深度分析 （一）授权海外占据半壁江山，中国药企议价能力显著提升 本月15笔授权海外交易占全月总量的50%，是2024年同期的1.7倍（约9笔），延续了2025年以来License-out主导的结构性趋势。从首付款规模看，嘉和生物JYP0015授权Erasca首付款达1.5亿美元，正大天晴罗伐昔替尼®授权赛诺菲首付款1.35亿美元，英矽智能授权礼来口服治疗药物首付款1.15亿美元，三笔交易首付款均超亿美元，体现出中国创新药企业在谈判中的议价能力已实质性提升。据医药魔方数据，2022年至2026年Q1，中国License-out交易平均首付款从5,200万美元增长至1.72亿美元，累计涨幅达230%，充分印证市场对中国创新管线估值体系的深度修复。 （二）AI制药平台级交易横空出世，单笔潜在金额创新高 本月最受市场关注的单笔交易，当属英矽智能于3月30日与礼来（Eli Lilly）就口腔黏膜给药平台达成的授权合作，潜在总金额高达27.5亿美元（约275,000万美元），首付款1.15亿美元，标志着中国AI制药企业的技术平台已获国际顶级跨国药企的战略认可。英矽智能当月共完成三笔合作（分别与ASKA Pharma、礼来及元淳生物），体现出AI驱动的"多靶点快速量产"模式已进入商业化兑现阶段。这一趋势值得所有创新型BD企业重点关注：技术平台本身的授权价值，有时远高于单一品种管线。 （三）分子类型多元化，传统ADC热度延续，新模态方向多点开花 从本月交易所涉及的分子类型来看，除传统ADC（GNX201-ADC）、双抗继续活跃外，新兴模态包括：（英矽智能/礼来）、全人仅重链抗体（HCAb）发现平台（百奥赛图/大正制药）、降解剂+偶联*创新药、CAR-T（北京神经科学研究所、百奥赛图/Moonlight Bio）、核药（RenNano®靶向递送），以及GLP-1/GIP双靶点小分子。多模态并行的格局，反映中国创新药研发正从"ADC/双抗双轮驱动"向"更广泛的技术平台竞争"演进。 （四）境内交易活跃，多渠道商业化变现路径被打通 本月境内BD交易共10笔，涵盖抗病毒（HIV领域STC007，首付款1.2409亿美元，由诺和晟泰授权信立泰）、GLP-1类多肽（派达通®）、CAR-T疗法、ADC/TCE、AI驱动新靶点等方向。箕星药业将艾曲帕米鼻喷雾剂（FDA已上市、NMPA已上市）授权云顶新耀，首付款3,000万美元，总金额最高5,000万美元，是典型的"已上市商业品种二次授权"模式，展示了成熟产品在不同销售主体间流动变现的可行路径。这一案例对于仅具备研发能力而缺乏推广资源的中小型药企具有参考意义。 （五）多笔交易指向NMPA上市阶段，商业化窗口期价值凸显 本月约10笔交易的合作产品处于"NMPA上市"阶段，包括海外引进的恩美曲妥珠单抗、他达拉非，以及授权海外的罗伐昔替尼®、BAT2506等。这一现象反映出：在国内仿创结合药企中，NMPA已获批产品依然具备较强的境外再授权潜力——尤其面向东南亚、中亚、中东及欧美仿制药市场的License-out机会被越来越多的企业纳入商业化规划。 （六）首付款披露比例偏低，里程碑结构设计趋于精细化 本月30笔交易中，仅9笔披露首付款金额（占比30%），显著低于公众预期。这一现象具有双重解读：一方面，早期阶段交易（临床前/IND期）的价值边界尚不明确，买卖双方倾向于保留信息不对称优势；另一方面，部分里程碑结构设计正向"动态分级触发"方向演化，将商业化里程碑与临床进展里程碑拆分披露，外部观察者难以获取全貌。值得关注的是，嘉越生物JYP0015首付款1.5亿美元，但里程碑信息未披露，表明实际总金额可能显著高于市场估算。 五、值得思考与借鉴的核心要点 （一）"平台授权"比"单品授权"拥有更高的天花板 英矽智能单月三笔交易的背后，是其AI药物发现平台赋予的"可复制性"。对于BD从业者而言，当一项底层技术平台可被反复授权给不同合作伙伴、用于不同靶点时，其商业价值将呈指数级增长。建议正在开展管线规划的企业，优先评估核心技术是否具有"平台化"潜力，并在BD谈判中主动将技术许可拆解为"平台层+品种层"双层结构，以争取更优的条款。 （二）里程碑款的"纸上财富"陷阱需引起高度警惕 根据健康界2026年4月发布的分析报告，中国创新药海外BD中里程碑付款的最终兑现比例在商业化节点仅约5%，早期临床节点约55%；2026年Q1里程碑兑现事件约20起，涉及金额逾15亿美元，但仅占签约总金额的极小比例。BD实践中，应当理性区分"签约估值"与"实际现金流入"，在内部商业测算和投资者沟通中，应以首付款与短期里程碑为基准，长期里程碑仅作为潜在上限参考，避免过度依赖总金额误导决策。 （三）NMPA已上市产品的境外再授权价值被系统性低估 本月多笔交易显示，NMPA上市产品在东南亚、中亚、中东等新兴市场仍具备显著的授权价值，中小型仿创药企应系统梳理在手已上市品种，评估其在目标市场的专利状态、监管壁垒及商业前景，将"已上市老品种"纳入BD资产池，而非仅聚焦于早期管线。 （四）建立差异化谈判策略：早期交易重视"战略绑定"，后期交易重视"现金优先" 从本月交易结构看，早期阶段（临床前/IND）交易中合作方多为中小型跨国Biotech或专科公司（如R1 Therapeutics、Moonlight Bio、Erasca），合作更注重战略协同和技术平台对接；而已上市/III期产品则倾向于与大型跨国药企（如赛诺菲、礼来、Intas）合作，首付款现金权重更高。BD团队在谈判策略上应针对不同阶段产品和不同类型买家，设计差异化的条款结构，而非套用统一模板。 （五）合作模式创新：CO-CO、NewCo与风险共担机制正在成为趋势 英矽智能与衡泰生物（ISM8969，中枢神经系统方向）所开创的"50%权益共享+风险共担"联合开发模式，是本月乃至2026年Q1一个值得重点关注的结构创新。在传统首付款+里程碑结构以外，权益共担机制意味着卖方保留了更高的上行收益空间，代价是共担研发失败风险。这一模式适用于卖方对管线有较高信心、但暂时缺乏独立推进资金的情形，是中国创新药出海路径多元化的重要实践。 六、2026年4月BD趋势前瞻 （一）AACR 2026将是4月最重要的BD催化剂 2026年AACR（美国癌症研究协会）年会定于4月17日至22日在圣地亚哥召开。据医药魔方统计，超过100家中国药企将携近400项前沿研究成果参会，ADC项目占比高达32%（约80个项目），双特异性抗体、核药、CAR-T、PROTAC等亦有大量成果亮相。历史数据显示，AACR期间及前后2周，中国药企对外授权交易数量和金额均显著高于非会议周。AACR不仅是数据展示平台，更是BD谈判的密集窗口期，对于正在寻求海外合作的药企而言，此时节是与潜在买家进行高质量一对一会谈的最佳时机。 （二）ADC赛道"头对头"数据将是最大关注焦点 恒瑞医药SHR-A1811（HER2 ADC）将在AACR期间启动与DS-8201（第一三共/阿斯利康）的头对头II期临床试验，这是中国ADC产品首次在旗舰竞品面前直接验证差异化价值。若数据优或非劣，将为恒瑞在全球HER2 ADC格局中争取更有利的授权谈判地位，并对整个中国ADC出海提供信心支撑；反之则可能引发估值修正。预计4月ADC相关BD谈判将进入阶段性活跃期，买方会在AACR数据公布后加快决策节奏。 （三）GLP-1/代谢赛道的BD热度将持续向多靶点延伸 2026年一季度，代谢性疾病（肥胖/糖尿病/非酒精性脂肪性肝炎）方向License-out交易占全季度总额的比例同比显著提升，其中多肽类（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂）、siRNA（如信立泰STC007聚焦HIV，SAL0145聚焦MASH）及口服小分子GLP-1（如Orforglipron类）是三大核心子赛道。4月份该方向的BD活动预计将以进入II/III期临床的产品为重点，买家焦点将从"有无疗效"升级为"商业化差异化定位"。 （四）政策红利叠加，监管改革将进一步提升中国创新药的国际可信度 2026年政府工作报告首次将生物医药明确列为"新兴支柱产业"；同期国家药监局出台多项鼓励创新药出海的政策，包括简化海外临床数据互认程序、加快突破性疗法认定周期。政策层面的系统性支持，将进一步降低跨国药企在华BD谈判的监管不确定性，有助于加速4月及全年的授权合作成交节奏。 （五）4月潜在重点关注方向 赛道方向 4月关键催化事件 代表企业/产品 交易潜力研判 HER2/ADC AACR   SHR-A1811 vs DS-8201头对头数据 恒瑞医药SHR-A1811、荣昌RC148 高：大型跨国药企主动询价 PD-1/VEGF双抗 JS207获FDA II/III期批准，国际多中心推进 君实生物JS207 高：差异化靶点组合受青睐 GLP-1口服小分子 礼来Orforglipron生产合作扩产 康龙化成/礼来，开拓药业 中高：供应链绑定型合作增多 核药/放射配体 AACR新数据展示 中国核药联盟、微芯生物 中：技术验证期，早期BD为主 CAR-T细胞疗法 ASCO前布局期，适应症拓展数据 北京神经科学研究所、信念医药 中：商业化前景验证阶段 AI制药平台 英矽智能礼来合作落地，带动平台估值提升 英矽智能、晶泰科技 高：平台型授权空间大 小核酸（siRNA/mRNA） 信立泰STC007里程碑触发预期 信立泰、博安生物 中：技术壁垒高，专业买家谨慎 七、BD从业者操作建议 基于上述分析，综合2026年3月成交数据与4月趋势研判，提出以下具体操作建议： 建议维度 核心要点 优先级 资产梳理 系统盘点在手管线，评估NMPA已上市产品的境外再授权可行性，勿忽视"老品种"价值 高 平台化思维 识别核心技术的"平台属性"，建立可反复授权的模块化授权框架，提高单笔谈判天花板 高 谈判时机选择 优先在AACR（4月）、ASCO（6月）等国际会议期间安排一对一BD会谈，成交转化率更高 高 里程碑条款设计 首付款尽量争取现金最大化；里程碑设计应与研发里程碑紧密绑定，减少纯商业化触发比例 中高 合作模式选择 对于高置信度早期管线，评估CO-CO/权益共担模式，保留更大上行空间；对于成熟管线优先现金变现 中 信息披露管理 在保持竞争优势的前提下，适度主动披露交易条款，有助于提升资本市场对管线价值的认知 中 退货风险管理 签约时纳入管线退还条款谈判，约定数据包转移、知识产权归属及竞争限制的动态边界 高 八、结语 2026年3月的30笔BD交易，是中国医药产业创新能力全球跃升的一个横截面样本。从AI平台的27.5亿美元大单，到NMPA已上市产品的海外再授权，从单品买卖向风险共担新模式的演进，每一笔交易背后都折射出中国药企在商业策略、谈判能力与资本运作上的持续进化。进入4月，AACR年会的召开将带来新一轮密集BD催化，ADC头对头数据、GLP-1多靶点延伸与AI制药平台化浪潮三大主线有望共振，为业内BD从业者创造丰富的合作机会。面对日益复杂的全球化竞争格局，唯有深耕技术价值、精细设计条款、把握催化节奏，方能在下一个BD高峰中占据主动。 参考资料 1. 国家药品监督管理局. 今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超600亿美元[EB/OL]. 央视网, 2026-03-28. 2. 美柏必缔(MyBio BD). 中国医药BD交易汇总2026年3月[数据库]. 2026. 3. 健康界. 600亿管线BD背后的真实账本：药企实际到手不足5%？[J/OL]. 2026-04-13. 4. 中国医药报. 创新药BD交易持续繁荣[N]. 2026-03-26. 5. 医药魔方ByDrug. AACR 2026 中国创新药全景分析：8.8%占比背后的研发新格局[R/OL]. 2026-03-20. 6. 东财信息(东方财富网). AACR 2026：中国创新药全球崛起的"黄金窗口"，产业链投资全解析[J/OL]. 2026-04-12. 7. 医药魔方NextPharma数据库. 2022-2026年Q1中国创新药海外BD交易事件数及金额统计[DB]. 2026. 8. 国家药品监督管理局. 2026年截至3月27日已批准创新药统计数据[OL]. 2026-03-28.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 D-0120-NA片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液 艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液 苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定颗粒 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片 辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶 株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

一、跨国药企/Biotech重大事件 国内 1. 荣昌生物：与艾伯维达成PD-1/VEGF双抗全球独家授权；2026年以来A股涨75%、港股涨69%；维迪西妥单抗胃癌适应症获批 - 投资价值：License-out兑现加速，ADC+双抗双轮驱动，国际化突破 - 风险：海外商业化进度不及预期，双抗竞争加剧 - 来源：公司公告｜2026.04.02 2. 百洋医药：锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（吉伦泰）获批，中国首个1类创新核药、全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂 - 投资价值：核药赛道从0到1突破，肿瘤诊断刚需，商业化空间大 - 风险：市场推广、医院准入周期长 - 来源：NMPA｜2026.04.02 3. 神州细胞：筹划H股上市，创新药“A+H”融资潮延续 - 投资价值：拓宽融资渠道，加速CGT/重组蛋白管线推进 - 风险：港股估值波动，发行进度不确定 - 来源：公司公告｜2026.04.03 4. 中慧元通/易慧生物：中国首个猴痘mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理 - 投资价值：填补国内空白，传染病疫苗赛道增量 - 风险：临床失败风险，市场需求依赖疫情 - 来源：CDE｜2026.04.01 海外 1. 礼来：78亿美元收购Centessa，布局日间过度嗜睡药物；与英矽智能AI制药合作（首付1.15亿，总27.5亿） - 投资价值：中枢神经管线补强，AI研发降本增效 - 风险：高溢价收购，整合风险 - 来源：公司公告｜2026.03.29 2. 默沙东：67亿美元全现金收购Terns Pharmaceuticals，获白血病管线 - 投资价值：肿瘤血液赛道补强，临床后期管线增厚 - 风险：临床失败、支付限制 - 来源：公司公告｜2026.03.31 3. 吉利德：21.75亿美元收购Ouro Medicines，获BCMA/CD3双抗CM336 - 投资价值：多发性骨髓瘤赛道强化，双抗商业化加速 - 风险：竞争激烈，销售不及预期 - 来源：公司公告｜2026.03.31 二、重点靶点/赛道临床进展（含数据） 肿瘤（ADC/IO/核药） 1. 德曲妥珠单抗（DS-8201）：NMPA获批胃癌二线 - 方案：HER2阳性晚期胃癌二线 -结果：mOS 14.7m vs 11.0m（HR=0.69，P<0.001）；mPFS 7.9m vs 4.5m（HR=0.55，P<0.001） - 结论：确立胃癌二线新标准 - 价值：HER2 ADC全球霸主，适应症持续拓展 - 风险：国产ADC同质化竞争 - 来源：NMPA｜2026.04.02 2. 卡度尼利（康方生物）：宫颈癌II期长期随访 - 结果：24个月OS率82%，CR患者持续获益 - 价值：PD-1/CTLA-4双抗标杆，国产出海潜力大 - 风险：适应症拓展不及预期 - 来源：公司公告｜2026.04.01 代谢（GLP-1） 1. 玛仕度肽（信达生物）：GCG/GLP-1双靶点II期（9mg） - 结果：48周减重15.2%（超30斤），脂肪肝显著改善，安全性可控 - 价值：全球首创双靶点，减重疗效超越单靶点 - 风险：III期失败、价格战 - 来源：Cell子刊MED｜2026.03.29 2. 替尔泊肽（礼来）：中国NDA提交，三靶点减重/降糖 - 结果：III期40周减重16.8%，A1C降2.0% - 价值：GLP-1下一代标杆，国内商业化在即 - 风险：产能受限、竞争加剧 - 来源：公司公告｜2026.04.02 自免/神经 1. 硫酸瑞美吉泮（辉瑞）：NMPA受理偏头痛预防新适应症 - 价值：CGRP靶点重磅，口崩剂型优势明显 - 风险：国内竞品增多 - 来源：CDE｜2026.04.01 2. 帕金森病精准脑环路刺激（昌平实验室） - 结果：55.5%患者显著改善，有效率为传统2.5倍  - 价值：神经调控新范式，商业化潜力大 - 风险：临床转化、医保支付 - 来源：中关村论坛｜2026.03.29 三、器械/合成生物学/脑机接口/医疗AI 脑机接口 1. 博睿康：全球首款侵入式脑机接口完成医保赋码（3.29），适用于脊髓损伤四肢瘫痪 - 价值：商业化里程碑，医保覆盖加速渗透 - 风险：手术风险、患者依从性 - 来源：医保局｜2026.03.29 2. 北脑一号：128通道柔性半侵入脑机启动GCP多中心临床 - 价值：高通量无线全植入，国内技术领先 - 风险：临床进度、审批周期 - 来源：宣武医院｜2026.04.02 医疗AI/器械 1. 安必平：宫颈细胞学AI获NMPA三类证，准确率98% - 价值：病理AI商业化落地，缓解医生短缺 - 风险：竞争加剧、收费标准 - 来源：NMPA｜2026.04.02 2. 冷冻消融仪+球囊导管：国内首创获批，用于阵发性房颤 - 价值：电生理介入新选择，国产替代 - 风险：市场推广、医生培训 - 来源：NMPA｜2026.03.31 合成生物学 1. 思合基因：siRNA乙肝疗法IND获批，合成生物学递送平台 - 价值：肝外递送突破，小核酸赛道增量 - 风险：临床失败、递送效率 - 来源：CDE｜2026.04.01 四、重要获批/III期数据读出 药品获批 1. 德莫奇单抗：NMPA批准，自身免疫性疾病  - 来源：NMPA｜2026.03.27 2. 艾普美妥司他片：海和药物/宣泰药业，NMPA受理上市申请 - 来源：CDE｜2026.04.03 器械获批 1. 经导管二尖瓣夹系统：NMPA批准，高风险二尖瓣反流  - 价值：介入治疗替代手术，市场空间大 - 来源：NMPA｜2026.03.24 2. 二氧化碳造影压力注射套装：NMPA批准，碘过敏患者适用  - 来源：NMPA｜2026.03.24 五、顶刊研究突破（Nature/Science/Cell/NEJM） 1. Nature（西湖大学）：中国千人泛基因组（1KCP），发现4.05亿新碱基（占13%），东亚特有变异精准参考 - 价值：精准医疗基石，新药研发、疾病诊断升级 - 来源：Nature｜2026.04.01 2. NEJM：CRISPR-Cas12a治疗镰刀型贫血，胎儿血红蛋白持续升高 - 价值：基因编辑体内治疗突破，CGT商业化加速 - 来源：NEJM｜2026.04.01 3. Nature（冷泉港）：三阴性乳腺癌NMDAR异位表达触发自身免疫脑炎，揭示肿瘤-神经免疫轴机制 - 价值：IO新靶点，免疫治疗毒性机制突破 - 来源：Nature｜2026.03.25 六、大额融资/并购/License（≥1亿美元） 国内 1. 北京并购基金：收购祐儿医药，布局儿科药物 - 价值：专科管线整合，商业化协同 - 来源：新浪财经｜2026.03.29 海外 1. Earendil Labs：7.87亿美元融资，小核酸递送  - 价值：递送技术突破，行业热度验证 - 来源：医药创新促进会｜2026.04.02 2. Candid Therapeutics：5.05亿美元，CGT  - 来源：医药创新促进会｜2026.04.02 七、重点赛道竞争格局简评 1. ADC - 格局：HER2拥挤，Claudin18.2/Trop-2/ nectin-4成差异化主线；国产出海加速（荣昌/百利天恒/科伦） - 趋势：双抗ADC、定点偶联、载荷升级成胜负手 - 投资：优选靶点差异化、临床数据优、国际化能力强标的 2. CGT - 格局：体内基因治疗（AAV/碱基编辑）>iPSC>体外CAR-T；血友病商业化遇冷，罕见病/神经更优 - 趋势：递送技术（AAV变体、脂质纳米粒）、基因编辑精准化 - 投资：关注体内治疗、罕见病管线、平台型公司 3. 小核酸 - 格局：GalNAc肝靶向成熟；肝外递送（合成生物学/脂质体）成突破点；乙肝/代谢/神经爆发 - 趋势：siRNA/ASO/环状RNA并行，联合疗法 - 投资：递送平台、临床后期、靶点稀缺标的 4. AI制药 - 格局：从概念到临床；礼来/英矽智能、华深智药大额交易验证价值；头部集中 - 趋势：靶点发现→分子设计→临床预测全流程渗透 - 投资：平台型、临床管线兑现、大厂合作标的 5. GLP-1 - 格局：三靶点（替尔泊肽）>双靶点（玛仕度肽）>单靶点；价格战延后，产能为王 - 趋势：周效/口服、多代谢获益、联合小核酸 - 投资：多靶点、创新剂型、上游CDMO/原料药 6. 脑机接口 - 格局：博睿康（全球首证）>Neuralink>北脑一号；国内商业化领先 - 趋势：侵入/半侵入并行，医保覆盖加速 - 投资：技术领先、临床推进快、医保落地标的 7. 合成生物学 - 格局：药物递送、原料合成、菌株改造三大方向；融资热度回升 - 趋势：与CGT/小核酸深度融合 - 投资：递送平台、工业菌株、原料替代标的 八、政策面关键变化与影响 国内 1. 集采“新六条”（三部门）：质量一票否决、价格红线、供应保障、一票制结算 - 影响：仿制药优胜劣汰，创新药相对受益；低价低质出局 2. 2026医保目录执行（4.1）：新增114种（50款1类创新药），抗癌药超230种 - 影响：创新药放量加速，商业化兑现 3. 药店纳入门诊统筹（4.1）：与医院同比例报销 - 影响：创新药院外市场扩容，零售渠道价值提升 4. CDE指导原则：修订沟通交流办法、仿制药参比制剂（第105批） - 影响：审评效率提升，创新药研发加速 海外 - FDA：CGT/罕见病加速审批路径简化 - 美国：拟对进口药加征100%关税，推动制造回流 - 影响：国内原料药/制剂出口短期承压，长期利好本土化生产