Ab&B Bio-Tech Co., Ltd. JS

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 QLH12016胶囊 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500548 QLH12016胶囊 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500547 HSK47977片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500545 HSK47977片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500544 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2500505 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体) 广州思安信生物技术有限公司 1.1 CXSL2500430 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂) 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2500429 24价肺炎球菌结合疫苗 苏州聚微生物科技有限公司 1.4 CXSL2500410 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) 兰州百灵生物技术有限公司 2.2 CXSL2500428 重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液(Vero细胞) 武汉滨会生物科技股份有限公司 1 CXSL2500425 注射用RMMV疫苗 长春康悦生物科技有限公司 1 CXSL2500423 SNUG01 神济昌华(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500415 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500412 人牙囊间充质干细胞注射液 成都世联康健生物科技有限公司 1 CXSL2500408 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500399 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卡麦角林片 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500098 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHL2500096 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 华兰生物疫苗股份有限公司 3.3 CXSL2500411 SAL023注射液 信立泰(苏州)药业有限公司 3.3 CXSL2500445 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐 珠海润都制药股份有限公司 原料药 CYHS2460151 富马酸伏诺拉生 天方药业有限公司 原料药 CYHS2460031 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500129 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500128 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500127 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500126 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 健脾疏肝固本颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500032 鼻渊通窍颗粒 健民药业集团股份有限公司 4 CYZL2500001 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

今日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（简称“中慧生物”）在港交所登陆。该公司背后云集了高特佳医疗、盈科资本、弘晖基金、毅达资本等投资机构及地方政府基金，累计融资金额超10亿元，最后一轮投后估值约为41.89亿元。 中慧生物的上市受到投资者的高度关注。截至8月6日中午（公开认购截止时间），中慧生物的公开发售部分录得4000倍超额认购，涉资逾2100亿港元，超越今年5月上市的沪上阿姨(超购约3616倍)，成为今年超购王第三位，创年内港股IPO市场热度新高。同时，据利弗莫尔证券显示， 新股中慧生物-B暗盘收涨约160%，暗盘涨幅位居年内新股首位。 中慧生物是一家疫苗创新企业，旗下有四价流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗两种核心产品及其他11种在研疫苗。其中，中慧生物的核心产品四价流感病毒亚单位疫苗已于2023年9月启动商业化。 依靠四价流感病毒亚单位疫苗单个产品，中慧生物2023年、2024年分别实现约为5220万元、2.6亿元收入，2024年营收同比大涨397.65%，增速显著。 值得一提的是，中慧生物虽受到追捧，但其所处的疫苗行业却陷入危机。如2025年第一季度，有的疫苗企业净利润暴跌，有的企业首次录得亏损，有的企业现金流首次转负。奥康国际（603001.SH）实控人王振滔更是于2025年7月决定出售其疫苗企业康华生物。 此种背景下，中慧生物为何会受到投资者的追捧？中慧生物的高端化战略能给疫苗行业蹚出一条新路吗？ 01 行业危机，背后是蓝海市场 近半年，疫苗行业陷入红海的消息甚嚣尘上。 其中最受关注的，便是疫苗接种率低的问题。以流感疫苗为例，根据界面新闻统计，2024年全国流感疫苗批签发总量约8000万剂，实际接种量约5000万剂，初步测算的报废率约为40%。 华兰生物董事长安康此前表示：“每年全国实际接种的流感疫苗预计只有获得批签发合格报告总量的60%左右。”这也验证了该数据的准确性。 接种率方面，我国的流感疫苗接种率仅3%左右，而美国流感疫苗接种率达50%。这些数据让部分业内人士感到担忧。但我们反而看到了更大的增长空间。 中慧生物招股书显示：在接种率极低的情况下，中国流感疫苗市场已从2019年的20亿元大幅增长至2024年的70亿元，年符合增长率为28.7%。 若接种率增长3%，市场规模将翻倍达到140亿元；若达到欧美发达国家的接种率水平（50%），该市场将超千亿元。 不止是流感疫苗，包括带状疱疹疫苗、肺炎疫苗等在内的人用疫苗整体市场也将随着接种率提升而实现市场规模暴涨。 尤其是国家、疫苗企业、医疗卫生机构等正合力推动接种率的提升。如《健康中国行动（2019-2030年）》鼓励为老年人群、幼儿园儿童和中小学学生免费接种流感疫苗；《健康中国行动－慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024-2030年）》要求加强有关疫苗接种的公众教育，以提升疫苗接种率。山东、广东、浙江和重庆等地区正在试点创新模式，由临床医生和全科医生直接为符合条件的患者出具疫苗接种方案，提升疫苗接种的可及性。 对于公众考虑的费用问题，一方面，疫苗正逐步降价，如三价流感疫苗已从2024年5月前的60元/支降到目前的6元/支；另一方面，部分老年人和儿童等特殊群体已可以通过家庭医疗保险统筹安排便捷支付疫苗费用。 疫苗企业和医疗卫生机构也在通过新媒体、短视频等方式科普疫苗的价值，从而提升公众的健康意识，并提高其接种意愿。 多种举措下，预计中国疫苗的接种率将稳步上涨，而中国人用疫苗市场规模也将持续增长。根据弗若斯特沙利文发布的数据：以产值计算，中国人用疫苗市场预期将从2024年的961亿元增长至2033年的3319亿元，年复合增长率为14.8%。 02 产品内卷与价格战，中慧生物给出新解法 除了接种率问题，行业内卷也是业内人士关注的重点。 截至目前，中国已有26种流感疫苗上市，并有19种流感疫苗在研；已有23种人用狂犬病疫苗上市，并有20种人用狂犬病疫苗处于临床开发阶段；已有10种肺炎球菌疫苗上市，22种肺炎球菌疫苗在研…… 基于此种情况，多个疫苗细分市场被认为已进入红海。 行业内卷带来的便是不可避免的价格战。根据招股书，中国流感疫苗的平均投标价格由2022年的每剂126元降至2023年的每剂125元，2024年进一步降至每剂人民币93元。 2025年6月，浙江省疾病预防控制中心2025年群体性预防接种流感疫苗（省级）中标（成交）结果公布：上海生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司三家公司分别以6元/支、6元/支、8.8元/支的单价中标。其中，6元/支的价格再创三价流感疫苗中标价的历史新低。2024年5月前，三价流感疫苗的价格还在60元左右。 疫苗价格下降，必然导致疫苗企业业绩承压。如Wind疫苗指数显示，2024年疫苗企业营业收入均值为71.31亿元，同比降低21.63%；归母净利润均值则同比降低35.60%。 针对内卷与价格战问题，中慧生物没有以同质化产品参与竞争，也没有以价格战获取市场，而是给出了不一样的解法。 以其核心产品四价流感病毒亚单位疫苗为例，目前，国内市场上有26种流感疫苗，包括13种三价疫苗和12种四价疫苗。 不同的价态表明了疫苗对各种流感病毒株的保护范围。三价疫苗通常预防三种流感病毒，即两种甲型流感病毒（H1N1和H3N2）和一种乙型流感病毒(Victoria谱系)；四价疫苗相比三价疫苗额外多预防一种疫苗：乙型病毒株Yamagata谱系。 需要说明的是，世卫组织表示：自2020年3月之后，天然存在的B/Yamagata谱系病毒（即乙型病毒株Yamagata谱系）持续未检出，这表明感染该毒株的概率极低。世卫组织主张：四价流感疫苗无需再包含B/Yamagata谱系抗原，建议尽快完成该组分的剔除工作。 按照技术设计，流感疫苗可分为全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、灭活亚单位疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗和mRNA疫苗。目前，市场上的26种流感疫苗中，包括22种裂解疫苗、2种亚单位疫苗、1种三价减毒活疫苗。而在研的19种流感疫苗中，包括15种裂解疫苗、3种亚单位疫苗、1种减毒活疫苗。 其中，全病毒灭活流感疫苗具有悠久的使用历史和简单的生产工艺，但副作用相对较高，如发热、头痛、头晕、乏力等。裂解疫苗具有免疫效果好、生产工艺成熟、适用人群广泛、价格相对亲民等优势，但其反应原性略强，可能导致发热、乏力等局部或全身反应；流感减毒活疫苗具有强大、持久的免疫反应，却不适合免疫系统受损的人士使用…… 与市场上获批最多的裂解疫苗相比，灭活亚单位疫苗的安全性更好，副作用更少，生产成本也更高。中慧生物推出的流感疫苗便是亚单位疫苗，其是中国首款且唯一一款获批的四价流感病毒亚单位疫苗，用于3岁及以上人群。该产品在传统病毒裂解疫苗的基础上进行重大升级，具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势。 据介绍，流感病毒亚单位疫苗采用精确的制备工艺，去除内部病毒蛋白，仅保留纯度较高的血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)抗原成份，具有良好的安全性。 临床试验数据显示：18-64岁受试者中，四价流感病毒亚单位疫苗引发的疫苗接种相关不良事件总体发生率仅6.29%，低于对照四价病毒裂解疫苗的10.86%。在3岁及以上的受试者中，该疫苗的H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保护率分别为96.56%、97.98%、89.41%及95.88%，均高于欧盟广泛使用的70.0%标准。这意味着中慧生物的流感病毒亚单位疫苗具有更高的安全性和针对流感病毒更强的保护力。 基于优异的临床数据，该四价流感病毒亚单位疫苗于2023年9月启动商业化后便广受市场认可：2023年、2024年，该产品分别实现约5220万元、2.6亿元收入，增幅达397.65%。 更重要的是，相较于2024年流感疫苗每剂93元的平均价，中慧生物并未以价格获取市场，而是定价每支319元。该价格是当时裂解疫苗均价的3.7倍。即使如此，中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗也迅速覆盖全国30个省份、1100余家区县级疾控中心。 以此来看，中慧生物以创新技术和优异疗效获取市场的策略已经奏效，其高端化战略取得了显著成果。这也为行业开辟出了一条与价格战截然不同的发展道路。 现阶段，中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗仅用于3岁及以上人群。为了服务全年龄段人群，中慧生物还布局研发了四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）。该产品专为65岁及以上人群设计。2024年7月，四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）获得IND批准，并预计于2025年第四季度启动Ⅰ期临床试验。 同时，中慧生物也针对6-35月龄儿童开发了四价流感病毒亚单位疫苗，且其NDA已于2024年6月获国家药监局受理。 此外，中慧生物还在开发三价流感病毒亚单位疫苗。其主要针对两种甲型流感病毒（H1N1及H3N2亚型）及一种乙型流感病毒（Victoria谱系），与世卫组织2024年-2025年北半球流感季节建议的覆盖范围一致。 该三价流感病毒疫苗利用其已获批四价流感病毒亚单位疫苗的成熟配方，使用相同的抗原原液，在配制时省略了一种乙型流感病毒亚型(Yamagata)。基于四价流感病毒亚单位疫苗的临床前及临床结果，这款用于3岁及以上人群以及6-35月龄人群的三价流感病毒亚单位疫苗的NDA已于2024年9月获国家药监局受理。中慧生物还基于该疫苗为65岁及以上的人群开发佐剂型在研疫苗。 相较于四价流感病毒疫苗，三价流感病毒亚单位疫苗的成本更低，不仅可增强中慧生物的产品组合，还可扩大其市场范围，并吸引更多价格敏感型人群接种，从而增加收入。 不止是流感疫苗，中慧生物在狂犬病疫苗方面也选择以创新技术和优异临床数据赢得市场。 目前，中国市场有23种人用狂犬病疫苗获批上市，包括15种利用Vero细胞研制的疫苗、6种利用仓鼠肾细胞研制的疫苗及2种利用人二倍体细胞研制的疫苗。 按照技术不同，人用狂犬病疫苗可分为三类：原代细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗。 仓鼠肾细胞等原代细胞狂犬病疫苗成本较低，但原代细胞具有较高的污染风险，且不太适合大规模生产，从而削弱了其竞争力。Vero细胞（一种源自非洲绿猴的肾细胞系）具有生长快速、成本较低的优势，但Vero细胞疫苗所用的基质为动物细胞基质，可能残留微量动物蛋白，有一定的外源蛋白过敏风险。 人二倍体细胞狂犬病疫苗则没有潜在的致肿瘤DNA残留或外来蛋白过敏原风险，安全性更优。但其存在生产工艺复杂、细胞培养成本高、价格更高等问题。 三种技术中，利用人二倍体细胞研制的狂犬病疫苗是世卫组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗。一项收录27项临床研究的统合分析显示：利用人二倍体细胞研制的狂犬病疫苗不良反应的总发生率显著低于狂犬病疫苗（原代鸡胚细胞）、乏力和局部疼痛/发热的发生率低于狂犬病疫苗（利用Vero细胞研制）。 因此，中慧生物选择研发冻干人用狂犬病疫苗，使用人二倍体细胞开发。据介绍，该疫苗基于第8代人二倍体细胞开发而成，相较于常用的第10-30代细胞，更不易发生基因突变，可确保细胞活力更强，病毒生产效率更高，安全性更强。同时，得益于中慧生物先进的纯化技术，其牛血清白蛋白残留（在某些人群中可能引起过敏反应）远低于中国药典（中国狂犬病疫苗的监管基准）标准。 目前，中慧生物冻干人用狂犬病疫苗的IND申请已于2022年11月获批用于Essen（五针）方案、Zagreb（四针）和简易四针方案。且该疫苗已经于2024年10月完成Ⅰ期临床试验，预计将于2025年第三季度启动三种方案的Ⅲ期临床试验。 相较于市场上其他同类疫苗，中慧生物的冻干人用狂犬病疫苗采用预灌封稀释剂注射器，更便于接种。预灌封稀释剂注射器省去了传统小瓶和注射器所需的手动抽取和制备的需要，从而简化了疫苗接种过程，降低了污染风险。 该冻干人用狂犬病疫苗还可通过Essen方案（五针）、Zagreb方案（四针）及简易四针方案三种方案接种，每种方案的优势各不相同。四针方案在接种便利性、成本效益和加强接种依从性方面独具优势；五针方案因其过往被广泛使用因而接受度较高。这些灵活的接种方案为受种者提供了更多选择方案。 通过上述差异化创新，预计冻干人用狂犬病疫苗将受到市场青睐，并为中慧生物带来可观回报。 此外，中慧生物还以创新技术差异化布局了23价肺炎球菌多糖疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗、破伤风疫苗等11种疫苗。 中慧生物部分在研疫苗管线 截止目前，中国仅有2种状疱疹疫苗上市，呼吸道合胞病毒疫苗、猴痘疫苗尚无1种获批。这也可以看出中慧生物在疫苗管线上的差异化布局。 不仅是国内市场，中慧生物还在战略性地进军国际市场。由于流感具有季节性，因而流感疫苗的生产与销售也具有季节性。招股书显示：基于我国的流感高发期，我国流感疫苗的生产旺季在3-8月，销售集中在7-9月，流感疫苗接种高峰期为9月至次年1月。 在非生产期，流感疫苗生产线将闲置。这带来一定程度上的资源浪费。为此，中慧生物计划布海外市场。如南美及部分东南亚国家的流感季通常与中国流感季节错开，为上述地区提供流感疫苗可充分利用全年产能，并满足国际市场需求。 基于此，中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗已于2024年11月在菲律宾启动注册程序。中慧生物还计划在印度尼西亚、泰国、乌拉圭、加拿大、新加坡、墨西哥等地区提交产品注册申请，以开拓海外市场。 总的来看，中慧生物正以技术创新、优质产品走稳高端化路线，避免内卷与价格战；还通过布局海外打开市场天花板，为未来的第二增长曲线打下坚实基础。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺医药板块利好。7月24日，在举行的国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海在回应记者提问时表示，近期第十一批集采工作已经启动，国家医保局研究优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单的以最低报价作为参考，同时，对于报价最低的中选企业，要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。阿斯利康新收获。7月24日，阿斯利康宣布，gefurulimab的III期临床试验在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者中取得积极结果。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）医保局：集采中选不再简单以最低报价作为参考7月24日，在举行的国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海在回应记者提问时表示，近期第十一批集采工作已经启动，国家医保局研究优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单的以最低报价作为参考，同时，对于报价最低的中选企业，要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。/ 02 /资本信息1）药明生物预计上半年利润增长超50%7月24日，药明生物在公告中预计，上半年收益将增长约16%；毛利率将同比提升约3.6%；利润及归属于公司权益股东的利润同比分别增长约54%和56%；以及经调整股份为基础的薪酬开支、外汇损益及股权投资损益后，公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约11%。2）中慧元通申请港交所IPO7月24日，据港交所披露易，中慧元通IPO申请获得受理。中慧元通成立于2015年，致力于开发创新疫苗以及采用新技术的传统疫苗，核心产品四价流感疫苗已经获批上市，三价流感疫苗预计今年下半年获批上市。/ 03 /医药动态1）KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要终点7月24日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段已获得顶线数据。数据显示，该II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。/ 04 /海外药闻1）阿斯利康首创C5补体双抗III期重症肌无力研究成功7月24日，阿斯利康宣布，gefurulimab的III期临床试验在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者中取得积极结果。2）罗氏终止全部TIGIT单抗三期临床7月24日，罗氏公布第二季度财报。TIGIT单抗tiragolumab联合PD-L1抗体的不可切除的非小细胞肺癌，TIGIT、PD-L1抗体和贝伐珠一线肝癌的三联疗法的两项三期临床移除管线，自此tiragolumab全部三期临床被终止。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。