Yidao Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。

▎Armstrong 2025年2月9日，绿竹生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的上市申请获得NMPA受理，为首款重组带状疱疹疫苗。 绿竹生物的带状疱疹疫苗LZ901在分子设计上采用了Fc融合蛋白形式，采取了独特的四聚体设计，使用铝佐剂。 葛兰素史克重组带状疱疹疫苗为全球范围内最畅销的创新疫苗品种之一，2024年销售额42.16亿美元。 葛兰素史克的带状疱疹疫苗国内由智飞生物代理，此前曾签订2024-2026年采购金额200亿元的推广协议，2024年底修订协议，改为2024-2029年采购金额216亿元。 总结 国产带疱疫苗方面，长春百克生物的减毒活疫苗2023年销售额8.8亿元，2024年明显下滑。重组带疱疫苗方面，绿竹生物的铝佐剂重组疫苗率先申报上市，怡道生物CpG+铝佐剂重组疫苗、迈科康生物的新佐剂重组疫苗（已完成入组）均处于三期临床阶段，瑞科生物新佐剂重组疫苗也在去年10月启动三期临床试验。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。