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最高研发阶段临床3期 |
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多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
主要目的:
评价全程接种重组带状疱疹疫苗( 细胞) 天后预防带状疱疹(Zoster,HZ)的保护效力。
次要目的:
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的安全性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的免疫原性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛(Post herpetic Neuralgia, PHN PHN)(ZBPIZBPI(带状疱疹简明疼痛量表)评分>0
0)和重度PHN( 分级≥3)的保护效力。
随机、双盲、对照设计评价九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)接种于18-45 岁人群的安全性和剂量、程序探索的I/II 期临床试验
I期研究阶段 主要目的 评价不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45岁人群中的安全性。次要目的 初步探索不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45 岁人群中的免疫原性。 II期研究目的 评价18-45 岁女性人群按0,2 月或0,6月两种免疫程序接种不同剂量佐剂试验疫苗的免疫原性和安全性,探索最佳配比佐剂剂量和免疫程序。
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验
I期研究阶段
主要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性和耐受性。
次要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的免疫原性。
II期研究阶段
主要目的
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的免疫原性。
次要目的
进一步评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在健康成人中的安全性。
100 项与 怡道生物科技(苏州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 怡道生物科技(苏州)有限公司 相关的专利(医药)
一眨眼,国内疫苗仿佛就像换了人间,经历了翻天覆地的变化。
HPV 疫苗和流感疫苗,这两种在疫苗市场上占据重要地位的大单品,如今都卷入了激烈的价格战之中。
另一边,尚处于蓝海阶段的新兴疫苗(带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等)正在崛起,标志着国产疫苗行业已然变天。
HPV 疫苗打响价格战
HPV 疫苗主要分为 2 价、4 价和 9 价,其中 2 价 HPV 疫苗竞争较为激烈。
目前,国内已有三款 2 价 HPV 疫苗获批上市,包括 GSK 的希瑞适(2016 年获批)、万泰生物的馨可宁(2019 年获批)、沃森生物的沃泽惠(2022 年获批)。
此前,受益于 2 价 HPV 疫苗销售的强劲增长,万泰生物的总营收从 2020 年的 23.54 亿元显著跃升至 2022 年的 111.85 亿元,同期归母净利润也大幅增长,从 6.77 亿元增至 47.36 亿元。
同样地,沃森生物也实现了业绩的显著增长,总营收从 2021 年的 34.63 亿元增至 50.86 亿元,归母净利润从 4.28 亿元增至 7.29 亿元。
然而,仅短短数年时间,市场就变了。
随着默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗供应量的增加以及适用年龄段的扩展,抢走了高端客户,加之众多潜在竞争者的虎视眈眈,2 价 HPV 疫苗市场率先打起了价格战。
国内获批上市的 HPV 疫苗信息
资料来源:NMPA,平安证券研究所
在沃森生物沃泽惠上市的当年(2022 年),2 价 HPV 疫苗的中标价约为 245 元/支,低于万泰生物 2 价 HPV 疫苗。
到了 2023 年 8 月,万泰生物在广东省 2 价 HPV 疫苗采购的中标价为 116 元/支,价格大幅下降。而在今年 3 月,万泰生物在江苏的采购中更是以 86 元/支的价格中标,不仅跌破百元大关,还创下了国产 2 价 HPV 疫苗采购价的新低。
价格战的背后,是疫苗公司业绩的转变,以及 HPV 疫苗市场日益加剧的竞争态势。
2023 年,沃森生物实现总营收 41.14 亿元,同比下降 19.12%,归母净利润 4.19 亿元,同比下降 42.44%;同期,万泰生物也未能幸免。
更为严峻的是,据 Insight 数据库显示,国内已有 10 款在研 HPV 疫苗处于临床 Ⅲ 期阶段。这一趋势预示着不久的将来,国产 HPV 疫苗将大量涌入市场,其竞争之激烈不难想象。
国内 HPV 疫苗在研情况(截至 2024.03.29)资料来源:Insight 数据库,申万宏源研究
4 价和 9 价 HPV 疫苗市场一直被默沙东垄断,而作为独家代理商的智飞生物获得了业绩的快速增长。
然而,随着国产 HPV 疫苗批量进入临床后期阶段,这一垄断局面将在这两年被打破。其中,成都所、上海博唯和上海所的 4 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期;万泰生物、康乐卫士、瑞科生物和沃森生物的 9 价 HPV 疫苗已进入临床Ⅲ期。
特别是,更高价次的 HPV 疫苗还会带来降维打击。例如,成都所研发的 11 价 HPV 疫苗、神州细胞/诺宁生物的重组 14 价 HPV 疫苗 SCT1000,均已处于 Ⅲ 期临床;成大生物与康乐卫士合作研发的重组 15 价 HPV 疫苗(大肠埃希菌)也已进入临床阶段。
当一个行业踏入竞争激烈的红海,留给企业的就是无尽的挑战。
流感疫苗「换了人间」
相较于 HPV 疫苗市场,流感疫苗市场的竞争态势显得尤为激烈。
流感疫苗市场最显著的特征,在于生产厂商众多、行业竞争日趋激烈。据 Insight 数据库显示,目前国内已有 26 款流感疫苗获批上市(包括三价疫苗、四价疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干流感减毒活疫苗等),涉及华兰生物、科兴生物、金迪克、康泰生物和百克生物等。
在新冠疫情爆发前,国内流感疫苗曾一度呈现供不应求的态势。然而,近两年,流感疫苗的接种人数锐减,导致批签发量遭遇断崖式下滑。
各企业流感疫苗批签发批次(2023 年 VS 2022 年)
数据来源:中检院,东北证券
当前,流感疫苗市场虽略有回暖,但已有厂商打响了降价第一枪。
今年 5 月,江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感疫苗进行了供应价格调整,中标价格从原先的 128 元/支降低至 88 元/支,降幅超过 30%。
紧接着,华兰疫苗、科兴生物、金迪克等厂商也加入了「价格战」。
6 月 4 日,华兰疫苗发布公告称:自 6 月 5 日起,将对公司旗下的 3 款四价流感疫苗进行价格调整。其中,成人剂型的预充式四价流感疫苗(0.5 ml/支)调整至 88 元/支,成人剂型的西林瓶四价流感疫苗(0.5 ml/瓶)调整至 85 元/瓶,而儿童剂型的预充式四价流感疫苗(0.25 ml/支)则调整至 128 元/支。
金迪克同样发布公告,对公司四价流感疫苗进行价格调整,并表示「降价有利于刺激流感疫苗市场需求的增长」,「要抢抓增量市场、以价换量」。
价格战之后,疫苗企业的内部成本费用控制和销量提升能力将受到严峻考验,尤其是产能方面的优势。
从产能对比来看,华兰疫苗的四价流感疫苗产能高达 1 亿剂,金迪克的四价流感疫苗产能为 1000 万人份,另有在建产能 3000 万人份。百克生物的冻干鼻喷流感疫苗产能也达到了 1440 万支,并且还有 1000 万人份的鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)生产车间在等待验收。
市场上也出现了一些乐观的声音。鉴于流感疫苗在国内的渗透率远低于欧美发达国家,因此市场仍有巨大的增长空间。而价格战的开打,无疑有利于提高大众的重视度、提高流感疫苗接种率。
正如华兰疫苗在公告中表示,「从长远来看,价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长,进一步提升流感疫苗接种率,扩大市场规模,带来以价换量的市场机遇。」
新兴疫苗崛起
与竞争激烈的 HPV 疫苗和流感疫苗相比,尚处于蓝海市场的新兴疫苗(带状疱疹疫苗、RSV 疫苗等),正逐渐成为疫苗公司押注的方向。
带状疱疹疫苗被誉为「中老年人 HPV 疫苗」,由此可见其广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据,全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从 2025 年的 61 亿美元增至 2030 年的 126 亿美元,同期中国带状疱疹疫苗市场规模将从 108 亿元增至 281 亿元。
截至目前,全球已有 4 款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的 Zostavax、GSK 的 Shingrix、SK 化工株式会社的 SkyZoster 和百克生物的感维。
但国内市场仅有 GSK 和百克生物在售,形成双强争霸的局面。其中,百克生物的感维于 2023 年获批上市,不仅打破了 GSK 长期独占鳌头的局面,而且在短短 9 个月销售额达到近 9 亿元,销售势头比当初的 Shingrix 更猛。
在两者激烈比拼之际,众多国产带状疱疹疫苗也在加速入局。其中,绿竹生物、中慧元通/怡道生物、迈科康生物已经开展 Ⅲ 期临床,嘉晨西海、瑞科生物、康希诺生物等也已开展 Ⅰ 期临床。
国产企业(总部所在地中国)布局带状疱疹疫苗( III 期及以上临床阶段)
资料来源:Insight 数据库网页版
面对国产疫苗的激烈竞争,GSK 感受到了压力,也开始效仿默沙的策略,将其疫苗的中国销售权益委托给拥有丰富疫苗销售经验的智飞生物。
不仅如此,GSK 还就其 RSV 疫苗 Arexvy 与智飞生物达成了在中国大陆地区推广合作的初步意向。
RSV(呼吸道合胞病毒)能感染各年龄段人群,尤其是儿童、老年人和免疫功能低下者属于高危群体,预防手段包括 RSV 抗体药物和 RSV 疫苗。
机构预测,全球 RSV 药物(涵盖疫苗和药物)的市场规模将在 2030 年达到 128 亿美元,中国的市场规模将达到 134 至 223 亿元。由此,RSV 疫苗被称为「下一个 HPV 疫苗」。
目前,全球已有 3 款 RSV 疫苗获批上市,分别为 GSK 的 Arexvy、辉瑞的 Abrysvo、Moderna 的 RSV mRNA 疫苗 mRESVIA(mRNA-1345)。其中,Arexvy 和 Abrysvo 于 2023 年 5 月先后上市,去年销售额分别实现 15.3 亿美元以及 8.9 亿美元。
从市场情况看,目前 3 款已上市的 RSV 疫苗尚未进入中国市场,有多达 10 余家国产疫苗企业正在研发 RSV 疫苗,但大多仍处于临床前阶段。其中,艾棣维欣的重组蛋白 RSV 疫苗(AEO11 佐剂)ADV110 进展最为迅速,预计今年将完成 II 期临床试验(登记号:NCT04681833)。
结 语
总体来看,国内疫苗市场的天平正在倾斜,传统的疫苗市场格局已被打破,新的市场力量正在崛起。
在这个变革的时代,疫苗企业需要不断创新,抓住新兴市场的机遇,以应对日益激烈的市场竞争。
参考文献:
1. 各家公司的财报、公告、官微;
2. 平安证券,申万宏源研究,东北证券研报;
封面来源:站酷海洛 Plus
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编辑:Hebe
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在疫苗市场备受关注的不仅有 HPV 疫苗,还有被誉为「中老年人 HPV 疫苗」的带状疱疹疫苗。2023 年,GSK 的 Shingrix 继续稳坐全球疫苗大品种的宝座,实现销售额高达 34.46 亿英镑(约合人民币 314 亿元),而在中国市场,百克生物的带状疱疹疫苗在短短 9 个月销售额便达到 8.82 亿元,销售势头比当初的 Shingrix 更猛。为了夺回丢失的市场份额,GSK 把 Shingrix 的中国销售权益交给了国内疫苗龙头智飞生物。与此同时,还有更多国产带状疱疹疫苗即将涌入市场,一场大战即将拉开序幕。9 个月斩获近 9 亿销售额,中国带状疱疹疫苗市场「变天了」截至目前,全球已有 4 款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的 Zostavax、GSK 的 Shingrix(欣安立适)、SK 化工株式会社的 SkyZoster 和百克生物的感维。Zostavax 是全球首款带状疱疹疫苗,于 2006 年获批上市,2014 年销售峰值达到 7.65 亿美元。不过,由于 Zostavax 是减毒活技术路线,保护率不如 GSK 的重组蛋白疫苗 Shingrix,缺乏市场竞争力,最终于 2020 年停产。据临床研究数据显示,Shingrix 对 50 岁以上群体的保护效力高达 97.2%,而 Zostavax 对 50-59 岁老年群体的保护率仅为 69.8%。不仅如此,Shingrix 的长期保护效力也十分亮眼。根据 GSK 近日公布的长期随访结果显示,Shingrix 对 50 岁以上成年人的防护效力长达十年以上,接种后的第 11 年疫苗效力仍高达 82%;在接种后第 6 年至第 11 年间,50 岁及以上和 70 岁及以上成年人的累积疫苗效力分别为 79.7%、73.1%,在所有年龄组均具有高效力。带状疱疹疫苗不同年龄段保护效力对比资料来源:Expert Review of Vaccines ,Shingrix 说明书,丁香园,民生证券研究院中国市场方面,Shingrix 于 2020 年 6 月正式上市销售,并长期独占鳌头。直到百克生物的感维获批上市,打破了这一垄断格局。当前,国内仅有这 2 款带状疱疹疫苗「二分天下」,形成双强争霸的局面。由于感维与默沙东 Zostavax 都属于减毒活技术路线,保护率也不如 Shingrix。但感维接种剂次少(只需一针),且有价格优势(约 1400 元/针),覆盖人群也更广泛(40 岁以上成人)。而 Shingrix 适用于 50 岁以上人群,采用两针免疫程序,定价约 1600 元/针,整体花费要 3200 元左右,而且在不良反应发生率方面,带状疱疹减毒活疫苗更具优势,安全性更好。由此,性价比更高的感维在短短 9 个月便斩获近 9 亿元销售额,放量速度高于当年的 Shingrix。感维已取代上一任大单品水痘疫苗,成为百克生物的第一大重磅产品,2023 年销售收入占公司总营收的 48.36%,几乎占据半壁江山。有了感维这个新的业绩增长点,百克生物交出了亮眼的成绩单:2023 年实现总营收 18.25 亿元,同比增长 70.3%,归母净利润为 5.01 亿元,同比大幅增长约 176%。2024 年一季度延续高增长态势:实现总营收 2.7 亿元,同比增长 50.64%,归母净利润为 6056.5 万元,同比增长 229.5%。除产品优势外,背后也离不开百克生物的积极销售策略。截至 2023 年底,已在 30 个省、自治区、直辖市完成带状疱疹疫苗的准入并实现销售。面对百克生物的崛起,GSK 自然不会坐以待毙,一场大战正在激烈打响。将中国权益交给智飞生物,GSK 能否守住擂台?实际上,Shingrix 既是 GSK 的重磅产品,也是全球排名前列的疫苗大品种。从往年数据看,Shingrix 在上市的第二年(2018 年)销售额就达到约 10.5 亿美元,成为「重磅炸弹药物」,2022 年、2023 年销售额更是分别达到约 36.5 亿美元、43.6 亿美元,同比增长 58.8%、17%。但在中国市场,由于费用高昂等因素,GSK 陷入了「强龙压不过地头蛇」的尴尬局面。2020-2022 年,Shingrix 在中国市场的年销售额分别为 4.87 亿元、6 亿元和 12 亿元。而百克生物的感维仅销售 9 个月便斩获近 9 亿元,展现出后发制人之势。毕竟,百克生物自 2004 年成立以来,已在中国市场积累了丰富的疫苗研产销经验,其核心产品水痘疫苗自 2019 年销售额稳定在 10 亿元左右,市场占有率领先。Shingrix 市场份额的丢失,主要原因之一是 GSK 缺乏对中国本土市场的了解和运营经验,以及进入新市场要面临较大的风险和成本。很显然,直接在中国销售疫苗已非明智策略,必须得「换一种活法」。基于此,GSK 选择了一种更适合中国市场的打法:效仿默沙东,也将疫苗的中国销售权益交给智飞生物。2023 年 10 月,GSK 将 Shingrix 中国独家代理权授予智飞生物,双方约定三年累计采购额不低于 206.4 亿元,其中 2024 年的最低年度采购金额为 34.4 亿元。这一金额几乎相当于 Shingrix 过去几年在中国市场的总销售额,意味着智飞生物若想完成这一艰巨的销售任务,必须得下一番狠功夫。GSK 和智飞生物达成的带状疱疹疫苗协议图片来源:智飞生物公告有智飞生物的助力,GSK 能否守住擂台?不敢说百分百,最起码胜率是提高了。毕竟,智飞生物拥有丰富的疫苗产品推广经验,打造了一支超过 3400 人的直营式销售队伍,以及覆盖全国超 31 个省、自治区、直辖市,300 多个地市,2600 多个区县,30000 多个基层卫生服务点的销售实力。这正是默沙东 HPV 疫苗能够爆卖的关键所在。尽管百克生物的销售人员数量远不及智飞生物,但疫苗市场的竞争不仅取决于销售能力,还包括产品优势、生产成本、销售策略等诸多因素。究竟孰强孰弱,还有待时间验证。更多国产疫苗蓄势待发,绿竹、瑞博、康希诺……话又说回来,智飞生物与 GSK 约定的最低年度采购金额一年比一年高,实则体现了带状疱疹疫苗市场的巨大增长潜力。当前我国带状疱疹疫苗销售体量不大,尚处于起步阶段。据弗若斯特沙利文数据测算,2021 年美国 50 岁及以上人口的带状疱疹接种率达 26.8%,而中国、欧盟分别仅有 0.1%、5.2%。不过,国内带状疱疹疫苗市场正在快速放量。据中检所数据披露统计,2024 年第一季度带状疱疹疫苗共获得 25 批次批签发,其中百克生物的感维获得 12 批次,GSK 的 Shingrix 获得 13 批次。对比来看,2023 年全年两者合计共获得 39 批次,表明市场增速相当显著。带状疱疹疫苗近年来签发批次数据来源:中检院、Insight,中信建投证券研报尤其随着人口老龄化加速、带状疱疹患病率不断上升以及疫苗品种的增多,中国带状疱疹疫苗市场规模将于 2025 年、2030 年分别达到 108 亿元、281 亿元。由此吸引了众多疫苗企业进军。当前,已处于临床 Ⅲ 期阶段的有绿竹生物、中慧元通/怡道生物,均为重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞);处于临床 Ⅱ 期的有迈科康生物(重组蛋白技术路线);处于临床 Ⅰ 期的有嘉晨西海、瑞科生物、康希诺生物、华诺泰。带状疱疹疫苗中国研发格局资料来源:丁香园,公司官网,华泰研究不难看出,大多数疫苗企业都选择布局重组蛋白技术路线,包括百克生物、智飞生物也参与其中。其中,绿竹生物的 LZ901 进度最快,预计今年第四季度提交上市申请,于 2025 年第四季度实现产品商业化。据介绍,LZ901 在抗原分子结构上进行了独特创新设计,是全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗,适用于 40 岁及以上成人。在头对头试验中,LZ901 组的不良反应发生率和严重程度远低于 Shingrix,而且副作用更小,安全性更高,同时诱导较强的细胞免疫反应,强力保护免于感染带状疱疹,具有更高的细胞免疫水平。瑞科生物的 REC610,是搭载了新型佐剂 BFA01 的重组带状疱疹病毒疫苗,已经获准在中国开展 I 期和 III 期临床试验,目前已完成中国 I 期临床试验全部受试者入组(40 岁及以上成人),并在菲律宾首次人体(FIH)临床试验期中取得了出色结果。另外,也有企业正在探索新的技术路线,比如嘉晨西海布局了 mRNA 疫苗、康希诺生物布局了腺病毒载体疫苗,包括海外辉瑞和 Moderna 也布局了 mRNA 疫苗技术路线,均于 2023 年启动了 I/II 期临床。结 语当下,众多疫苗公司正试图在技术和创新上取得带状疱疹疫苗的突破。这就像一场研发速度和质量的竞赛,看谁能够最先研发出具有市场竞争力的疫苗。那些率先获批上市的疫苗,获得市场先入者的优势,从而在市场竞争中占据有利地位。这不仅是一场企业间的博弈,更是技术与创新的较量。参考文献:1. 各家公司财报、公告、官微;2. 《中老年人「HPV 疫苗」,上岸要趁早》,氨基观察,2024-04-18;3. 《20231027-带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期》,民生证券;4. 中信建投证券、华泰证券研报;封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文为外部作者投稿,仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
如今,说起带状疱疹疫苗大家并不陌生。在国内市场,带状疱疹疫苗正成为继新冠疫苗、HPV疫苗后,疫苗界的又一匹黑马。百克生物的带状疱疹疫苗去年获批上市后,仅销售9个月,销售额便达到了8.82亿元,带动公司业绩大幅增长。进入2024年,这一增长势头依然强劲。这也让葛兰素史克感到了威胁。尽管其带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)以97.2%的保护率,被视作该领域“天花板”般的存在,但由于价格等因素,在国内销售情况并不乐观。面对百克生物的竞争,葛兰素史克选择“撤退”,将疫苗的中国权益交给智飞生物。毕竟,后者一手创造了默沙东HPV疫苗的爆卖。根据合作协议,智飞生物2024年的最低采购金额为34.4亿元。这一金额,几乎与欣安立适过去4年多在国内的销售总额持平。显然,智飞生物的压力山大。目前看,其接手后,欣安立适的批签发量正在快速增长。而这也意味着,压力正在给到其他国内玩家。核心在于,Shingrix长期保护效力过于能打,对于其他国产带状疱疹疫苗来说,目标人群越打越少。4月17日,葛兰素史克公布长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射Shingrix之后的11年后,保护率仍高达82%;对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。这基本预示着,50岁以上老人通过Shingrix一次免疫,可保“终身”。在这样的形势下,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要在国内市场立足以及出海的带状疱疹疫苗企业,必须尽早行动起来。01两针保“终身”虽然Shingrix并非第一款上市的带状疱疹疫苗,但其上市后用了不到三年时间,就将元老Zostavax“逼至”停产。2006年5月,全球第一款带状疱疹疫苗,由默沙东带研发的减毒活疫苗Zostavax获批上市,为带状疱疹患者带来了希望。Zostavax销售额在2014年达到峰值,7.65亿美元。但好景不长。2017年,葛兰素史克研发的重组蛋白疫苗Shingrix上市。虽然二者没有做头对头临床试验,但根据葛兰素史克公布的数据,在关键III期临床中,与安慰剂相比,Shingrix使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。这一数字,基本可以理解为疫苗界的天花板。而默沙东的Zostavax在50-59岁老年群体中的保护率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中保护率更低。鉴于Shingrix优秀的数据,美国疾控中心直接建议,推荐Shingrix取代Zostavax,用于50岁及以上老年人群的免疫接种。而由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,Zostavax已于2020年停产。除了超强的保护率,Shingrix的持久性还超长。早在2022年,葛兰素史克便公布了一项10年随访研究的阳性中期结果。结果显示,在50岁及以上成人中,自接种Shingrix疫苗后长达10年的当前随访期内,临床益处得以持续。也就是说,Shingrix可提供至少10年的保护作用。而根据葛兰素史克日前公布的最新长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射Shingrix之后的11年,第6-11年的的累计保护率高达79.7%,第11年的保护率仍高达82%。对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。注射11年后,Shingrix的保护率仍高达82%,仍远超Zostavax的保护率。这基本预示着,50岁以上老人通过Shingrix一次免疫(接种两针),可保“终身”。而对于带状疱疹潜在患者来说,疫苗是“刚需”,销量自然不用担心。2023年,葛兰素史克带疱疫苗销售额高达43.6亿美元,其中中国和澳大利亚贡献了国际市场6亿美元销售额的大部分。02爆卖的国产疫苗2023年1月31日之前,国内获批上市的带状疱疹疫苗仅欣安立适,而随着百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维的获批上市,国产替代也正式开始在这一领域上演。4月份,感维首次获得批签发,随后便开始快速放量,到年底,销售额达8.82亿元。带状疱疹疫苗对百克生物的业绩拉动作用立竿见影。感维上市不足一年,销售额已经超过百克生物的上一任大单品水痘疫苗。根据百克生物2023年报披露的产品收入,水痘疫苗的营收为8.2亿元。这也带动百克生物重回增长,2023年营收达18.25亿元,同比增长70.3%,净利润达5亿元,同比增长175.98%。而根据一季度业绩预告,百克生物仍继续高增长。其预计一季度净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661.9万元到4661.9万元,同比增加199.22%到253.63%。带状疱疹疫苗是百克生物业绩继续增长的利器,今年第一季度相较去年同期增长幅度较大的原因,同样是因为新增了带状疱疹疫苗。事实上,如果是在海外,百克生物没有太大发挥空间。核心原因在于,出生决定命运。带状疱疹疫苗的研发核心,是激活强大的细胞免疫。在技术路线上,减毒活疫苗难以实现这一目标;重组蛋白疫苗Shingrix,则通过应用新型佐剂的方式达到了超强效果。感维与默沙东的Zostavax技术路线相似,因此在海外必然难以与Shingrix抗衡。不过,在国内仍有发挥空间。欣安立适作为一款进口疫苗,价格并不低,单剂为1598元/针。由于全程接种剂量为两针,因此整体花费在3600元左右。高昂的费用,也成为国内带状疱疹疫苗接种率低的主要原因之一。而感维定价为1369元/支,虽然单价只是略低于欣安立适,但其胜在接种剂次,只需一剂,因此整体花费仅为欣安立适的一半不到。获批上市后,百克生物更是加大市场宣传、加速市场拓展,年内完成了30个省、自治区、直辖市准入工作,加速了感维的放量。根据百克生物在2月份机构调研时的说法,初步统计,截至2023年年底,感维已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年,接种点覆盖率将持续增加。感维在短时间内就能实现30%的接种点覆盖率,与其长期深耕疫苗领域有关,更与带状疱疹疫苗市场的竞争格局有关。正如上文所说,当前国内仅有两款带状疱疹疫苗上市。由于价格劣势,欣安立适叫好不叫座。在这一背景下,感维无疑是完美补充。当然,从批签发量来看,感维更像是完美替代。据中泰证券研报数据,截至2023年7月,国内带状疱疹疫苗累计批签发量122万支,其中4月首次获得批签发的感维占比超过40%;截至9月,感维的签发批次为18次,高于葛兰素史克的8次。也就是说,一上市,感维就抢下了过半的市场份额。03上岸要趁早葛兰素史克已经感受到了威胁。去年10月,葛兰素史克将带状疱疹疫苗的中国权益交给了智飞生物。后者一手创造了默沙东HPV疫苗的爆卖。毕竟,在葛兰素史克的管线中,带状疱疹疫苗属于最具想象空间的管线存在,但由于价值、市场教育等因素,在国内的销售情况并不乐观。市场竞争还在不断加剧,而葛兰素史克曾计划在2026年实现带状疱疹疫苗收入翻一倍的目标,中国则是该增长战略的基石。或许也正因此,葛兰素史克与智飞生物达成了合作。根据公告,双方合作期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止,约定的产品最低采购金额为206.4亿元。其中,2024年度的最低年度采购金额为34.4亿元。有数据显示,2020年到2022年间,欣安立适在中国的销售额分别为4.87亿元、6亿元和12亿元左右。照此数据,智飞生物今年就必须完成,过去4年多欣安立适的销售额。压力不可谓不小。当然,中国带状疱疹疫苗尚处于起步阶段,未来增量空间大。根据第七次全国人口普查数据可知,中国60岁以上人群约2.64亿;如果将年龄放宽到40岁,人群规模会更加庞大。而根据民生证券,2021年中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率仅0.1%,未来随着人口老龄化程度加深、带状疱疹患病率不断上升、公众接种意识提高,预计市场规模将迅速扩张。目前看,在智飞生物、百克生物的共同发力下,国内带疱疫苗市场正在快速放量。中邮证券数据显示,今年一季度,带状疱疹疫苗获25批次批签发,其中百克生物的带状疱疹减毒活疫苗12批次、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗13批次。对比来看,一季度便达到了去年前三季度的批签发量,其中欣安立适增速明显,显然这离不开智飞生物的运作。而考虑到欣安立适一次免疫可保“终身”的战斗力,压力正在给到其他国内玩家。核心在于,其长期保护效力过于能打,对于其他国产带状疱疹疫苗来说,目标人群越打越少。尤其是对于百克生物等减毒活疫苗玩家来说,红利期可能更为有限。一方面,保护效率不及重组蛋白疫苗,万泰生物在2020年主动放弃了减毒活疫苗的研发,原因便在于保护效率达不到Shingrix的效果;另一方面,国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业也不少,比如瑞科生物、怡道生物/中慧元通、绿竹生物、迈科康等。其中,怡道生物、绿竹生物处于临床三期阶段,瑞科生物处于一期阶段,但其疫苗临床前数据显示,免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix。百克生物也在研发保护效力更好的重组带状疱疹疫苗,在3月22日的机构调研中,其表示将采用公司自主研发的佐剂,计划于年内申报临床研究。如果说,过去Shingrix超高的保护率,告诉市场重组蛋白疫苗或许是带状疱疹疫苗的最佳技术路线选择。那么,眼下Shingri超长的保护期限,则告诉市场,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要出海的带状疱疹疫苗企业,必须尽早行动起来。在不远的未来,国内带状疱疹疫苗市场极有可能出现“群雄争霸”的场面。当然,任何时候,在这个赛道上,研发及销售实力才是说话的底气。注:以上图片来源氨基观察来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 武月责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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