A Multicenter, Open-Label, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Characteristics of YKST02 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The goal of this Phase 2 clinical trial is to learn whether YKST02 is effective and safe in adults with relapsed or refractory multiple myeloma. The study will also evaluate how YKST02 is processed by the body (pharmacokinetics), how it affects the body (pharmacodynamics), and whether it causes the body to produce anti-drug antibodies.
The main questions it aims to answer are:
Does YKST02 demonstrate clinical efficacy in adults with relapsed or refractory multiple myeloma? What side effects occur during treatment with YKST02? What are the pharmacokinetic, pharmacodynamic, and immunogenicity characteristics of YKST02?
Participants will:
Complete screening assessments to determine whether they are eligible for the study.
Receive YKST02 by intravenous infusion according to the study treatment schedule.
Undergo regular assessments to evaluate treatment response and monitor safety. Provide blood and urine samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, and immunogenicity testing.
Complete follow-up visits after treatment discontinuation to monitor disease progression and survival.
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells that remains incurable despite advances in treatment. Although currently available therapies can improve outcomes, most patients eventually experience disease relapse or become refractory to treatment.
YKST02 is an investigational humanized bispecific antibody targeting BCMA on myeloma cells and CD3 on T cells. Simultaneous binding to BCMA and CD3 may activate T cells and promote tumor cell killing.
This is a multicenter, open-label study consisting of two parts (Phase IIa and Phase IIb). In Phase IIa, participants will initially receive YKST02 at the starting dose level. Safety and efficacy data from this part of the study will be reviewed to determine the dose to be evaluated in Phase IIb.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

益科思特（北京）医药科技发展有限公司

NCT07498673

/ Recruiting早期临床1期IIT

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of YKST02 in Participants With Primary IgA Nephropathy

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of YKST02 and to explore its potential to treat adults with primary IgA nephropathy (IgAN). The study will also assess how the drug moves through the body and how it affects the immune system.
The main questions it aims to answer are:
* Is YKST02 safe and well tolerated?
* Does YKST02 reduce protein levels in the urine?
* How does YKST02 behave in the body (pharmacokinetics, PK)?
* How does YKST02 affect the immune system (pharmacodynamics, PD)? Participants are adults with IgAN who have persistent proteinuria despite standard treatment.
Participants will:
* Receive YKST02 by intravenous (IV) infusion
* Be monitored after each dose for safety
* Attend clinic visits for safety assessments and laboratory tests
* Provide blood and urine samples during the study and follow-up period

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

NCT07512947

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of YKST02 as Monotherapy or in Combination With YK012 in Patients With Active or Refractory Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of YKST02 administered alone or in combination with YK012 in participants with active or refractory systemic lupus erythematosus (SLE).
The main questions this study aims to address are:
* Whether YKST02 alone or in combination with YK012 is safe and well tolerated in participants with active or refractory SLE
* Whether YKST02 alone or in combination with YK012 demonstrates preliminary efficacy in treating SLE
* What the PK and PD characteristics of YKST02 are when administered alone or in combination with YK012
* Whether treatment with YKST02 induces anti-drug antibody responses
Participants will:
* Receive intravenous infusions of YKST02 alone or in combination with YK012 according to the assigned cohort
* Undergo safety assessments, including monitoring for adverse events
* Provide blood samples for PK, PD, and immunogenicity analyses
* Be followed for approximately 49 weeks to assess safety and efficacy

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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2026-07-08

·新药共助

诺和诺德CagriSema进军青少年肥胖，石药mRNA疫苗剑指宫颈癌前病变 | 7月7日临床日报

CagriSema儿科肥胖III期国际多中心重磅登记，mRNA治疗性疫苗与双抗齐发力。2026年7月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台新增 7 项临床试验，总计划入组约 938 人，其中国际多中心试验 1 项（诺和诺德 CagriSema 儿科适应症）。 "在儿童肥胖这一全球公共卫生危机面前，GLP-1类药物的适应证正从成人向青少年延伸；而在宫颈癌前病变领域，mRNA治疗性疫苗的II期探索，让我们离'疫苗治癌'的梦想又近了一步。" 指标数值新增项目 7 项创新药/生物药 5 项（71%）/ 4 项（57%） III期 / II期 / I期 / BE 1 / 3 / 1 / 2 总入组人数 938 人国际多中心 1 项高关注度项目（≥30分） 3 项🧬 项目详细介绍🔴 No.1 | CTR20262600 — CagriSema 儿科 III 期 | 70 分申办方：丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司药物类型： Cagrilintide 2.4 mg + 司美格鲁肽 2.4 mg（GLP-1/Amylin 双靶点联合制剂）适应症：超重或肥胖（儿科人群，8至<18岁）分期/范围： III期 · 国际多中心试验（国内 39 人 + 国际 460 人）设计：随机、双盲、平行分组、安慰剂对照药物机制简介：CagriSema 是全球首款将 GLP-1 受体激动剂（司美格鲁肽）与胰淀素类似物（cagrilintide）联合的周制剂。司美格鲁肽通过激活 GLP-1 通路抑制食欲、延缓胃排空；cagrilintide 通过模拟胰淀素增强饱腹感信号，两条互补通路协同实现更强的减重效果。研发背景：CagriSema 在成人 REDEFINE 1 研究中实现 22.7% 平均体重下降（68周），REDEFINE 2 在 T2DM 患者中减重达 15.7%，三项 III 期研究已于 2025 年 6 月在 ADA 年会公布并于 NEJM 同步发表。2025 年 12 月已向 FDA 提交成人 NDA。本次登记的 NN9838-4968 研究为儿科适应症扩展，旨在评估 CagriSema 在 8-17 岁超重/肥胖儿童青少年中的有效性与安全性，标志着 GLP-1/Amylin 双靶点疗法向青少年肥胖领域的重要延伸。诺和诺德同日还在全球开展 AMAZE 3 研究（NNC0487-0111/Amycretin 三靶点），可见其在代谢领域多管线并进策略。机制来源：N Engl J Med 2025; 392:2581-2591 (REDEFINE 1)；诺和诺德官网 CagriSema 产品介绍背景来源：ADA 2025 REDEFINE 1/2 Press Release; N Engl J Med 2025;392:2581-2591, 2592-2602; 诺和诺德 2025.12.18 FDA NDA 提交公告🟠 No.2 | CTR20262603 — 注射用 YKST02 II 期 | 36 分申办方：益科思特（北京）医药科技发展有限公司药物类型： BCMA × CD3 双特异性抗体（生物制品 1 类）适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）分期/范围： II期 · 国内试验（64 人）设计：单臂、开放、非随机化药物机制简介：YKST02 是一款靶向 BCMA（B细胞成熟抗原）和 CD3 的 T 细胞衔接双特异性抗体。其 Fab 臂一端结合骨髓瘤细胞表面的 BCMA，另一端结合 T 细胞表面的 CD3ε，形成免疫突触，激活 T 细胞定向杀伤骨髓瘤细胞，作用机制与 BCMA CAR-T 类似但无需体外基因工程操作。研发背景：YKST02 于 2024 年 4 月获 CDE IND 批准，2024 年 5 月启动 I 期临床（FIH 剂量递增），2024 年 6 月完成首例受试者给药。临床前数据显示其药效优于已上市的 Teclistamab（BCMA×CD3 双抗），且安全性更优。目前全球已获批 4 款 BCMA×CD3 及 GPRC5D×CD3 双抗用于 RRMM，YKST02 定位为同类最佳（best-in-class），此次 II 期扩展将进一步验证其有效性和安全性。机制来源：益科思特官网 YKST02 FIH 公告 (2024.06.17)；智慧芽药物数据库 YKST02 条目背景来源：益科思特官网 2024.04.30 IND 获批公告; 2024.05.21 I 期启动公告; ctv.veeva.com YKST02 研究详情; 智慧芽 YKST02 药物概览🟡 No.3 | CTR20262586 — SYS6026 注射液 II 期 | 33 分申办方：石药集团巨石生物制药有限公司药物类型： mRNA 治疗性疫苗（靶向 HPV16/18 E6/E7 蛋白）适应症： HPV16/18 型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）分期/范围： II期 · 国内试验（175 人）设计：随机、双盲、平行分组、安慰剂对照药物机制简介：SYS6026 是石药集团自主研发的 mRNA 治疗性疫苗，编码 HPV16 和 HPV18 亚型的早期蛋白 E6 和 E7 抗原。mRNA 经脂质纳米颗粒递送入抗原呈递细胞后，翻译产生的 E6/E7 蛋白被 MHC I 类分子呈递，激活 CD8+ 细胞毒性 T 细胞特异性识别并清除 HPV 感染的癌前病变细胞，从免疫学层面逆转宫颈癌前病变进程。 📖 机制来源：石药集团 2024.11.12 港交所公告；搜狐医药 SYS6026 I 期报道 (2025.09.10) 研发背景：SYS6026 是全球首款进入 II 期临床的 HPV mRNA 治疗性疫苗。目前全球尚无 HPV 治疗性疫苗获批上市，现有 HPV 疫苗均为预防性疫苗。SYS6026 于 2024 年 11 月获 CDE 批准开展晚期实体瘤 I 期临床（CTR20244061），2025 年 9 月正式启动 I 期。本次 II 期研究（SYS6026-004）针对 HSIL 人群，是 mRNA 技术在宫颈癌前病变治疗中的关键验证，若成功将为数百万 HSIL 女性带来手术（LEEP/锥切）之外的非侵入性治疗选择。 📖 背景来源：石药集团 2024.11.12 港交所公告（E245598A）；石药创新 2026.07 患者招募公告🟢 No.4 | CTR20262619 — KH658 眼用注射液 II 期 | 28 分申办方：成都弘基生物科技有限公司（康弘药业子公司）药物类型： AAV 基因治疗（生物制品 1 类）适应症：糖尿病黄斑水肿（DME）分期/范围： II期 · 国内试验（36 人）设计：随机、开放、平行分组药物机制简介：KH658 是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的眼科基因治疗药物，通过脉络膜上腔注射将治疗基因递送至视网膜色素上皮细胞，使其持续表达抗 VEGF 蛋白或相关治疗因子，实现"一次给药、长期有效"的治疗模式。相比于传统的玻璃体腔注射抗 VEGF 药物（需每月一次），基因治疗可大幅降低治疗频率。 📖 机制来源：华福证券《眼底病基因治疗》行业报告 (2025.03)；康弘药业公告 (2024.04.30) 研发背景：KH658 于 2024 年 4 月先后获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展临床试验，是中国首个中美双批的眼科基因治疗药物。康弘药业另一款视网膜下注射基因治疗产品 KH631 也已进入 II 期，形成脉络膜上腔+视网膜下注射双技术平台。KH658 I 期数据尚未公开，但从康弘 2026 年 5 月披露信息看，国内进度领先于同类基因治疗竞品。 📖 背景来源：康弘药业 2024.04.30 中美双批公告；国海证券 2026.05.16 康弘药业动态研究；华福证券 2025.03 眼底病基因治疗报告🔵 No.5 | CTR20262633 — HRS-8797 片 I 期 | 23 分申办方：成都盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）药物类型：化学药物 1 类（口服小分子，靶点未公开）适应症：特应性皮炎（AD）分期/范围： I期（SAD/MAD + 食物影响）· 国内试验（74 人）设计：随机、双盲、平行分组、安慰剂对照药物机制简介：HRS-8797 是恒瑞医药在特应性皮炎领域布局的新型口服小分子药物，具体靶点尚未公开。从恒瑞 AD 管线布局分析，该药可能靶向 JAK-STAT 通路或 PDE4 等已验证的 AD 靶点，旨在为外用治疗应答不佳的中重度 AD 患者提供口服治疗选择。I 期试验包含 SAD（单次给药剂量递增）、MAD（多次给药剂量递增）及食物影响评估。 📖 机制来源：智慧芽 HRS-8797 药物条目；恒瑞医药 SHR-1819 AD 管线报道 (2026.03) 研发背景：恒瑞在 AD 领域已有硫酸艾玛昔替尼片（JAK1 抑制剂）于 2025 年 4 月获批中重度 AD 适应症（JAMA Dermatology 2025 发表 III 期数据），SHR-1819（IL-4Rα 单抗）处于临床阶段。HRS-8797 的首次人体 I 期研究标志着恒瑞 AD 口服小分子新靶点布局的展开，若成功将为患者提供差异化的口服治疗选择。 📖 背景来源：恒瑞医药艾玛昔替尼 JAMA Dermatol 2025 发表公告；今日头条 2026.03.16 恒瑞 AD 新药临床许可报道⚪ No.6 | CTR20262625 — 苯磺酸美洛加巴林口崩片 BE | -2 分申办方：华润双鹤利民药业（济南）有限公司药物类型：化学仿制药（口崩片剂型）适应症：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛分期/范围： BE 预试验 · 国内试验（24 人）设计：随机、开放、两制剂、两周期交叉药物机制简介：美洛加巴林（mirogabalin）是第一三共开发的选择性 α2δ 亚基配体，通过高亲和力结合电压门控钙通道的 α2δ-1 亚基，抑制兴奋性神经递质（谷氨酸、P物质等）释放，从而缓解神经病理性疼痛。相比于普瑞巴林，美洛加巴林对 α2δ-1 的选择性更高，中枢神经系统副作用更少。 📖 机制来源：第一三共 Tarlige® 日本说明书；PubMed 美洛加巴林药理学文献研发背景：美洛加巴林原研商品名为 Tarlige®（日本）/ Tarlige®（中国 2024 年获批），2019 年在日本首次获批用于周围神经病理性疼痛。中国多个仿制药企业正在开展 BE 试验，华润双鹤利民的本次 BE 预试验旨在验证自制口崩片与参比制剂的生物等效性，为后续正式 BE 及仿制药申报提供参数依据。 📖 背景来源：CDE 美洛加巴林参比制剂目录；第一三共中国官网⚪ No.7 | CTR20262618 — 四烯甲萘醌软胶囊 BE | -22 分申办方：澳诺（中国）制药有限公司（华润三九子公司）药物类型：化学仿制药（软胶囊剂型）适应症：提高骨质疏松症患者的骨量分期/范围： BE 试验 · 国内试验（66 人）设计：随机、开放、四周期、完全重复交叉（空腹+餐后）药物机制简介：四烯甲萘醌（menatetrenone）为维生素 K2 同系物，通过激活骨钙素（osteocalcin）的 γ-羧基化过程，促进骨基质蛋白的成熟和矿化，同时抑制破骨细胞分化，双向调节骨代谢。与双膦酸盐等抗骨吸收药物不同，四烯甲萘醌侧重于促进骨形成。 📖 机制来源：固力康®（Eisai）日本说明书；PubMed 四烯甲萘醌骨代谢文献研发背景：四烯甲萘醌原研为卫材（Eisai）开发的固力康®（Glakay®），在日本已上市多年用于骨质疏松症。澳诺制药为华润三九旗下子公司，本次 BE 试验为仿制药一致性评价，若通过将为国内骨质疏松患者提供性价比更高的维生素 K2 制剂选择。 📖 背景来源：CDE 参比制剂目录；Eisai 固力康® 日本产品信息 7月7日登记的 7 项临床试验呈现以下特征：重磅 III 期国际多中心：诺和诺德 CagriSema 儿科肥胖 III 期是全天最大亮点。CagriSema 在成人 REDEFINE 系列中已展现 15.7%-22.7% 的减重效果，儿科人群数据的加入将进一步完善其全年龄段减重证据链。这也是近期继 Amycretin 三靶点肥胖 III 期之后，诺和诺德在中国的又一项大型代谢领域研究。双抗与 mRNA 疫苗齐头并进：YKST02 从 I 期进入 II 期，代表着国产 BCMA×CD3 双抗在多发性骨髓瘤领域的持续探索；SYS6026 的 II 期启动则是全球 mRNA 治疗性疫苗在癌前病变治疗中的里程碑式进展。基因治疗眼科布局深化：KH658 作为中美双批的 AAV 基因治疗产品，II 期 DME 临床的推进值得关注。若成功，有望实现 DME 从"每月注射"到"一次给药"的范式转变。恒瑞 AD 管线再添新兵：HRS-8797 首次人体试验启动，恒瑞在特应性皮炎领域已形成"JAK1 抑制剂（艾玛昔替尼，已上市）+ IL-4Rα 单抗（SHR-1819）+ 新型口服小分子（HRS-8797）"的三线布局。 7月7日的 7 项登记整体呈现质量优先的特点：创新药占比 71%，生物制品占比 57%，涵盖代谢疾病、血液肿瘤、HPV相关癌前病变、眼底病、自身免疫等多领域。三条值得关注的跟踪线索：诺和诺德中国代谢管线：从司美格鲁肽到 CagriSema 再到 Amycretin，诺和诺德正在中国密集布局下一代减肥药物临床研究，关注其儿科 III 期（NN9838-4968）的入组速度及成人 NDA 批准进展。YKST02 vs 进口双抗：目前 RRMM 领域强生 Teclistamab、辉瑞 Elranatamab 等 BCMA×CD3 双抗已在中国获批或临近获批。YKST02 能否凭借临床前更优数据在 II 期验证其 best-in-class 潜力，值得持续关注。SYS6026 mRNA 治疗性疫苗：全球首款 II 期 HPV mRNA 治疗性疫苗，若疗效阳性将开辟宫颈癌前病变的非手术干预路径。关注石药是否会在 2026-2027 年学术会议公布 I 期数据。 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗建议文献参考: [1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据 [2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [3]本文编辑：加佳免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2026-07-02

·iexcyte.com

益科思特正式入驻礼来（Eli Lilly）北京创新孵化器（Gateway Labs）

携手全球制药巨头，加速TCE双抗创新药研发 2026年6月，中国北京——专注于T细胞衔接器（TCE）双特异性抗体药物研发的创新型生物技术企业益科思特（北京）医药科技发展有限公司（以下简称“益科思特”）宣布，受邀正式入驻礼来（Eli Lilly and Company）位于北京的礼来创新孵化器（Lilly Gateway Laboratory，LGL）。这标志着益科思特在深化国际战略合作、加速创新药物研发方面迈出了重要一步。强强联合，共筑创新生态礼来Gateway Lab是礼来在全球设立的创新孵化平台，旨在为入驻企业对接礼来的专业科学、管理与资源支持，推动新一代科学创新突破。礼来北京创新孵化器是礼来在全球设立的第四家同类机构，也是礼来首次将创新孵化平台拓展至美国以外的地区。孵化器内配备了一流的即用型实验室、共享会议室及便捷的工作站点等办公设施。此次益科思特入驻礼来北京Gateway Lab，将借助礼来的全球科研资源与产业经验，进一步加速其核心管线的研发进程。聚焦TCE双抗，引领创新突破益科思特成立于2016年4月，总部位于北京市海淀区中关村生物医药园，由来自国际知名制药企业的归国人员创立。公司专注于开发新一代T细胞衔接器（TCE）双/三特异性抗体药物，聚焦肿瘤与自身免疫疾病领域。公司建立了完整的双抗/三抗药物开发平台，核心产品具备长效、低毒、高产等显著技术优势。目前，2款产品针对6个适应症（3项肿瘤、3项自身免疫）已进入临床阶段。在自身免疫领域，原发性膜性肾病（pMN）和系统性红斑狼疮（SLE）的研发进度位居全球前列。YK012（CD19/CD3）治疗SLE的Ib/II期临床中，前4个剂量组12例受试者单次目标剂量给药后，11例达SRI-4主要终点（91.6%），6例达狼疮低疾病活动度（LLDAS），高剂量组B细胞清除率近100%。在肿瘤领域，YK012治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）同样展现出良好疗效，已观察到多例完全缓解及持续缓解病例，且用药剂量显著低于同类竞品。2025年9月，YK012已获得美国FDA临床试验批准（IND）。另一款产品YKST02（BCMA/CD3）治疗多发性骨髓瘤已进入II期，I期ORR达72%，多个患者首个给药周期即见部分及完全缓解，髓外病灶ORR为50%，均未发生ICANS事件。此外，YKST02针对自身免疫适应症IgA肾病（IgAN）的临床研究也已启动。深化国际合作，加速惠及患者益科思特自创立以来便具备国际化基因——公司在美国建立了拥有实验室的全资子公司Excyte LLC，形成了中美双轮驱动的药物研发中心。公司联合创始人及核心团队曾任职于礼来、阿斯利康等国际顶尖制药企业，具备深厚的抗体工程药物研发经验。公司研发管线YK012（CD19/CD3）和YKST02（BCMA/CD3）目前正在与数十家跨国药企进行BD深度接洽。此次入驻礼来北京Gateway Lab，是公司国际化战略的又一重要举措。公司将借助礼来创新孵化器的平台优势，对接礼来的科学洞见与战略资源，加速新一代创新药物的开发；聚焦未满足的临床需求，致力于为全球患者提供高质量、可负担的创新药物和疗法。关于礼来Gateway Lab 礼来Gateway Lab是礼来公司设立的创新孵化平台，致力于识别并支持处于早期研发阶段的高潜力生物技术企业。通过融合礼来的深厚科学专长与卓越运营经验，孵化器为入驻企业提供世界级的研究环境与资源支持。

临床申请临床1期

2026-04-29

·依科赛生物

头部药企认可，多国申报获批：依科赛质控检测试剂盒助力生物药全球合规申报之路

在生物药研发与商业化过程，宿主细胞残留蛋白（HCP）、宿主细胞残留 DNA（HCD）检测是质量控制的重要环节，也是各国监管机构对药品安全性评价的评审重点。其检测试剂盒的性能及合规性与项目合规申报息息相关。作为国内首家拥有中国、美国、澳大利亚三地临床试验申报获批案例的 CHO HCP 检测试剂盒供应商，依科赛质量控制系列检测试剂盒以其稳定的产品性能和全面的合规及验证体系，已成功助力多家生物药企完成国内外多个国家的IND成功申报或上市后变更，赢得了行业的高度信赖与认可。一、全球监管认可：国内外IND申报成功案例频传助力国产创新药“出海” 2025年，益科思特(北京)医药科技发展有限公司自主研发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体YK012，正式获得美国FDA的临床试验批准。同年，成都康弘生物自主研发的ADC药物成功实现中澳双报，先后获得澳大利亚监管机构和中国NMPA的临床试验批准。在这些具有里程碑意义的国际化申报项目中，依科赛均提供了符合申报要求的CHO HCP检测试剂盒及相应的解决方案。在国内，依科赛的CHO HCP检测试剂盒已成为众多药企IND申报的项目的选择，助力多家企业IND成功获批。这其中包括：博锐生物三特异性抗体BR115注射液（2024年获批）。益科思特的双特异性抗体YKST02（2024年获批）。康弘生物的多款药物，包括单抗及ADC药物。荣昌生物的ADC药物。百泰生物的双抗药物。除HCP检测之外，在宿主细胞残留DNA检测方面，依科赛的HCD检测试剂盒同样获得国内外的监管认可：在成都康弘生物ADC药物中澳双报及多个抗体项目的国内IND申报中，同样提供了符合申报要求的CHO HCD检测试剂盒。而杭州多禧生物IND获批的某个ADC药物也采用了依科赛的CHO HCD检测试剂盒。针对其他表达系统，依科赛的E.coli HCD检测试剂盒亦成功助力深圳瑞吉生物的mRNA药物HX001注射液及冻干结核病mRNA疫苗分别于2025年获得临床试验批件。接连不断的国内外的IND成功申报案例，展现了依科赛的质量控制检测产品在全球化监管环境下的高度认可性和质量可靠性，产品质量合规性能够达到国内外监管机构的审评要求。二、支持上市后变更，护航生物药物全生命周期依科赛质量控制检测产品不仅服务于IND阶段，更在上市药品的方法变更中展现出强大的合规能力：目前依科赛的CHO HCP检测试剂盒已成功支持了成都康弘生物等多个企业的商业化上市药品完成CHO HCP检测方法的变更，并成功在监管机构备案。这标志着依科赛的质控产品性能与质量标准，能够匹配上市产品的严苛监管要求。获得药监部门对已上市产品变更的认可，进一步印证了依科赛的质控产品在药品全生命周期中的长期的稳定性与可靠性。从IND申报到上市后变更，从国内市场到国际舞台，从抗体、融合蛋白到ADC、mRNA疫苗.…一系列来自行业头部企业的成功合作案例，既是对依科赛的信赖与认可，也对我们提出更高的要求，作为国内首家拥有中国、美国、澳大利亚三地临床试验申报获批案例的 CHO HCP 检测试剂盒供应商，依科赛生物也将始终坚持以高质量、高合规、高性能的质量控制检测产品，赋能生物药从研发到上市的全生命周期，助力生物药企全球合规之路。

100 项与 YKST02 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	益科思特（北京）医药科技发展有限公司	2026-09-01
免疫球蛋白a肾病	临床1期	中国	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2026-05-06
系统性红斑狼疮	临床1期	中国	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2026-05-01