Vamikibart

创新药单日三笔BD落地，药明康德上半年净利破百亿，医保目录25年药品翻倍 今日必看 1. 单日三笔BD落地，创新药全球化合作提速 8月10日创新药领域一口气敲了三笔重磅BD：百济神州与Revolution Medicines合作开发RAS抑制剂联合疗法，同时拿到对方四款候选药物的亚洲权益；信达生物拿下第一三共维复泰在中国大陆的商业化权利；甘李药业把博凡格鲁肽欧洲权益授权给美纳里尼，首付款6200万欧元，里程碑总额最高6.64亿欧元。 三笔交易横跨肿瘤、代谢多个赛道，买方既有跨国药企也有本土公司，权益出海和引进来两条路同时走。 一天三笔、单笔顶格上亿欧元，中国创新药资产在全球交易里越来越站得住脚。 2. 药明康德拿下法院禁令，上半年净利破百亿 美国法院批准了药明康德针对国防部1260H名单的初步禁令，诉讼期间公司不再受该名单的不利影响。业绩同步亮眼：2026上半年营收288.97亿元，同比增长38.93%；归母净利润110.8亿元，同比增长29.43%；Q2收入环比提速到164.6亿元。 地缘那把刀暂时按下，业绩又是百亿净利，CXO龙头的情绪面短期稳了。 3. 创新药"中国首发"密集落地，产业迈向全球引领 近期多款跨国药企创新药把全球或中国首发放在国内，比如武田的奥普雷顿片全球首发，赛诺菲阿夫凯泰片、诺和诺德诺和杰实现中国首发。另一边，百利天恒、科济药业等本土企业的全球首创新药密集获批。 全球首发选中国，本土first-in-class批量获批，行业话语权正在悄悄换手。 4. AI赋能新药研发提速，全球市场规模达26亿美元 人工智能已经深度嵌进药品研发全链条。目前全球AI药物发现市场规模约26亿美元，170多个AI原创新药项目进入临床，AI设计的药物研发周期缩短60%以上。国内首个AI赋能制剂新药完成III期临床，生物利用度与安全性都有提升。 AI制药从试点走向全产业链应用，研发周期的量级变化开始落地成真。 新药 / 研发 1. 默沙东与益方生物达成肿瘤小分子药物临床开发合作 8月10日，默沙东研发（中国）与益方生物签署合作协议，共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发。双方意在把各自的肿瘤研发优势资源整合起来，加快创新疗法进度。 跨国药企持续押注本土肿瘤资产，益方的管线又多了一个重量级背书。 2. 金赛药业首个海外授权管线启动海外II期 金赛药业的GenSci098（YB-101）针对格雷夫斯病启动海外2期临床并完成首例给药，同时获得FDA快速通道认定。该药是一款TSHR单抗，2a期数据预计2027年下半年读出，2b期计划招募200人。国内I期TED适应症SAD部分显示快速起效且安全性良好。 首个海外授权管线迈入II期又拿快速通道，金赛的国际化动作在加速。 3. 多款药物启动新临床，创新药研发节奏不减 本期临床研发共9条动态：江苏中新的ZX2010注射液、常州吾合的注射用两性霉素B脂质体、浙江诺得的米格列醇片、上海诗健的ESG206注射液、常州制药厂的沙库巴曲缬沙坦钠片等相继登记新临床，覆盖生物药、脂质体制剂和仿制药一致性开发多个方向。 创新药和复杂制剂两条线都在往前推，临床供给端依然活跃。 4. 两款眼科创新药拟纳入优先审评 CDE公示两款眼科创新药拟纳入优先审评，包括全球首个结晶样视网膜变性基因疗法ZVS101e，以及罗氏的伐米奇拜单抗。眼科罕见病和常见眼底病的治疗选择都在增多。 眼科基因疗法冲上优先审评，这条赛道开始进入兑现期。 5. 吉利德在UPC挑战中国军科院瑞德西韦专利 吉利德向统一专利法院米兰中央分院提起撤销之诉，针对中国军事医学科学院持有的EP3854403专利，该专利可能影响瑞德西韦在欧洲的销售。此前吉利德已向EPO提出异议，这次是直接走法律渠道。 新冠药核心资产的专利攻防打到欧洲，结果会牵动瑞德西韦海外市场格局。 政策动态 1. 医保目录25年药品数量翻倍，创新药准入提速 国家医保局数据显示，医保目录药品总量从2000年的1535种增至2025年的3253种，对应通用名5890个；协议期内谈判品种从36种增至472种。创新药从获批到纳入报销的时间持续缩短，医保动态调整机制日趋成熟。 创新药进医保的通道越开越快，准入速度直接影响放量节奏。 2. 药品追溯新规密集出台，攻坚"最后一公里" 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》及《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，提出全品种赋码、全链条扫码。追溯体系2006年起步，2016年电子监管码叫停后责任转移至持有人，流通环节扫码率低一直是监管盲区，新规旨在系统补课升级。 全链条追溯落地，流通环节的合规成本和扫码基础设施都要跟着升级。 3. 广东强化药品网络销售监管 广东省药监局召开药品网络销售风险通报暨监管推进会，通报构建监测、研判、处置、反馈的闭环管理机制，形成"技术机构深度监测+属地市局精准核查"双轨模式。下一步将全覆盖摸排平台与企业，聚焦四类违法行为集中整治。 网售药品监管从通报走向常态化整治，线上合规的紧箍咒在收紧。 4. 山东解除青岛美邦医药暂停销售措施 山东省药监局通告，青岛美邦医药此前因质量安全隐患被暂停销售，经整改复查符合GSP要求，决定解除风险控制措施，自2026年8月10日起生效。 整改达标即解禁，说明风险控制是"治病"不是"关门"，动态监管在落地。 5. 上海七部门发文支持生物医药产业创新 8月11日，上海市商务委等七部门印发支持生物医药产业创新发展政策，支持创新药全球注册认证，并扩大自贸试验区基因治疗试点范围，给创新药出海和基因治疗产业化再添政策支撑。 基因治疗试点扩围叠加全球注册支持，上海在创新药前沿赛道的政策红利继续加码。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×34 成都蓉生、Octapharma AB 等 静注人免疫球蛋白 ×18 多家血液制品企业 磷酸ORIC-1327滴眼液 ×6 成都华森奥睿药业 吸附破伤风疫苗 ×4 相关疫苗企业 红花油 ×3 相关中药企业 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

NEWS（8.3-8.7） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 8/3 ■ 全球首个，罗氏眼科IL-6单抗拟纳入优先审评 CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。伐米奇拜单抗是罗氏自Sesen Bio（已被Carisma Therapeutics收购）引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。 ■ 诺华重磅核药再获批准 诺华宣布Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）的新适应症获得FDA批准，用于前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌（以前称为激素敏感性前列腺癌）患者。至此，Pluvicto目前可用于所有阶段的PSMA+转移性前列腺癌患者，适用人群几乎翻倍。 ■ 中国生物制药BCL-2抑制剂申报上市CDE网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的TQB3909地基上市申请，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。TQB3909是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性BCL-2抑制剂，于2021年进入临床阶段。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。 8/4 ■ 20.93亿美元，康宁杰瑞FIC新药授权出海康宁杰瑞宣布其全资子公司江苏康宁杰瑞与Pathos AI就康宁杰瑞自主研发的同类首创（First-in-class, FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台自主研发的靶向TROP2/HER3双抗ADC。该药物通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构，实现高稳定性与低脱靶毒性。在作用机制上一方面可以精准结合肿瘤细胞表面受体，阻断致癌信号通路；另一方面定点释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，高效杀伤肿瘤。JSKN016已在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。■ 14mg口服司美格鲁肽在华获批新适应症诺和诺德在发布上半年业绩时披露了司美格鲁肽口服片剂的三项重要进展。基于ESSENCE研究，已在美国递交25mg司美格鲁肽口服片剂（Wegovy pill）用于治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的上市申请，预计在2027年一季度迎来审批决定。此前，2.4mg司美格鲁肽注射液（Wegovy）于2025年8月基于ESSENCE研究获得FDA批准MASH适应症。在ESSENCE研究中，2.4mg司美格鲁肽注射液组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%（P<0.001），实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%（P<0.001）。该注射液已在中国申报MASH适应症。已向FDA递交25mg司美格鲁肽口服片剂（Ozempic pill）用于治疗2型糖尿病的上市申请，预计在今年四季度迎来审批决定。 ■ 全球首个埃博拉病毒mRNA疫苗启动临床试验 Moderna宣布其针对布本迪布焦埃博拉病毒（Bundibugyo ebolavirus，BDBV）的mRNA疫苗mRNA-1469已在加拿大启动I期临床试验，首批受试者已完成接种。目前，已有疫苗主要针对扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus），但尚无获批疫苗可预防BDBV引起的埃博拉病毒病。mRNA-1469是全球首个进入临床阶段的埃博拉mRNA疫苗。 8/5 ■ 武田FIC新药在美国获批上市 武田宣布奥普雷顿（oveporexton，英文商品名：Orzeyful，中文商品名：奥泽悦）获得FDA批准用于治疗1型发作性睡病。该药物已于今年7月在国内获批上市，是全球首个获批的食欲素2型受体（OX2R）激动剂。奥普雷顿可选择性地刺激OX2R以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的1型发作性睡病。 ■ 默沙东HIV-1新药在华申报上市 CDE网站显示，默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，英文商品名：Idvynso）在华申报上市。根据优先审评进度，本次申报的适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。 ■ 石药与阿斯利康成立合资公司石药集团发布公告，已与阿斯利康签署协议，双方共同设立合资公司，于石家庄高新区建设新一代生物制剂生产基地，标志双方合作从管线授权研发延伸至全球化生产制造领域。根据股权安排，石药集团持股51%，阿斯利康持股49%，双方共同参与合资企业运营管理。新合资公司将整合双方优势资源：依托石药AI驱动的GMP智能制造体系、生物药工程建设与生产运营能力，叠加阿斯利康全球质量管控与供应链管理经验，面向全球市场开展约定生物制剂产品的生产与供应，后续将视业务发展拓展产品范围。本次合资落地，是跨国药企与国内大型制药企业深度绑定制造端的代表性事件。此前双方已在小分子、长效多肽、siRNA小核酸等多个创新管线开展研发合作，多次兑现研发里程碑付款，本次落地生产基地，实现 “研发+制造”全链条协同。 8/6 ■ FDA批准首款mRNA流感疫苗上市 Moderna宣布，美国FDA已批准其mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于50岁及以上成年人预防季节性流感。至此，mFLUSIVA成为Moderna全球第五款获批产品，也是其第四款在美国获批的产品，同时也是美国首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna预计，该产品将于未来数周在美国部分零售渠道上市。 ■ 结直肠癌领域首个！恒瑞HER2 ADC获批新适应症 国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药物是第一款获批用于治疗结直肠癌的ADC药物。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。 ■ 药捷安康首款创新药获批上市国家药监局（NMPA）官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片获批上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药。替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。 ■ 恒瑞医药JAK1抑制剂获批新适应症 国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼获批上市，适应于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 ■ 首个替尔泊肽仿制药在国内申报上市CDE官网显示，翰宇药业在国内递交替尔泊肽注射液的上市申请。该产品已在美国申报上市。替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2026年H1财报数据，替尔泊肽上半年全球销售额合计约277亿美元，继续登顶“药王”。 8/7 ■ 中因科技眼科基因疗法拟纳入优先审评 CDE网站显示，中因科技的眼科基因治疗药物ZVS101e注射液拟纳入优先审评，用于治疗携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy，BCD）。ZVS101e是北京大学第三医院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过重组腺相关病毒向BCD患者递送具有功能的CYP4V2基因拷贝。 编辑及审定：市场部 · 欢迎点击上方图片内容，一键直达