评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 显像对肾透明细胞癌患者远处转移的诊断效能及安全性的 II/III 期、 单臂、 开放、多中心临床试验
评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 对肾透明细胞癌远处转移的诊断效能。
/ Active, not recruiting临床1期 评价18F-LNC1007注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
1)评价18F-LNC1007注射液的药代动力学特征;
2)评价18F-LNC1007注射液的生物分布和辐射剂量学;
3)初步评价18F-LNC1007注射液的安全性;
A Phase I Clinical Trial of 18F-LNC1007 Injection PET/CT in Healthy Volunteers and Light Tumor Burden Patients for Evaluating Its Pharmacokinetics, Biodistribution,Dosimetry and Safety
This study is a single-arm, single-center trial aimed at evaluating the pharmacokinetics, bio-distribution, dosimetry, and safety of 18F-LNC1007 injection in healthy volunteers and light tumor burden cancer patients, as defined by <5 lesions on a conventional PET/CT done for clinical purposes and molecular imaging tumor volume of <10ml.
All participants must provide a signed consent form before enrolling in the trial.
For each participant, the study duration will be about 3 weeks including 2 weeks' screening, 1 week of scanning and safety follow-up.
100 项与 18F-LNC1007 相关的临床结果
100 项与 18F-LNC1007 相关的转化医学
100 项与 18F-LNC1007 相关的专利(医药)
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12月5日-12月12日
一
行业风向标
1.锝[99mTc]替曲膦注射液成功纳入国家医保药品目录,助力SPECT-MPI检查实现全医保覆盖
2025年12月7日,在广州召开的“2025创新药高质量发展大会”上,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》正式发布。锝[99mTc]替曲膦注射液成功纳入国家医保药品目录,填补了核素心肌灌注显像剂的医保空白,也成为我国首个通过国谈进入医保目录的诊断性放射性药物。新目录将于2026年1月1日起执行。随着这一药物进入医保,核素心肌灌注显像(MPI)相关的检查费用、负荷药物和显像剂将实现真正意义上的“全医保覆盖”。
2.原子高科获授“北京市药品检查员实训基地”
近期,原子高科股份有限公司正式获授“北京市药品检查员实训基地”。将依托其放射性药物研发、生产与质控优势,为北京市药品监督管理局建设高素质检查员队伍提供实践培训支撑。此前,北京市药监局已公布16家拟定实训基地单位名单,并组织京津冀监管人员深入放射性药品企业开展专题交流。作为行业领先企业,原子高科将完善师资与课程体系,打造教、学、练、检一体化培训机制,提升监管人员在放射性药品检查方面的专业能力。
3.纽瑞特医疗成功入选“四川省企业技术中心”名单
近日,四川省经济和信息化厅正式公布2025年四川省企业技术中心认定名单,成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成功入选。标志着省级主管部门对其技术创新能力的权威认可。省级企业技术中心的建立,将进一步推动公司整合资源、深化产学研医协同,加速原创技术向临床应用转化,打造具有全国影响力的核医药创新策源地。
4.蓝纳成首个双靶点核药177Lu-LNC1009获批开展临床试验
近日,烟台蓝纳成生物技术股份有限公司研发的1类放射性治疗药物177Lu-LNC1009注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可,将开展针对成纤维细胞激活蛋白阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤临床研究。作为其“诊疗一体化”诊断药物,18F-LNC1007注射液已于2025年11月启动II/III期多中心临床研究,用于评估对肾透明细胞癌远处转移的PET/CT诊断效能。两款产品在成像和靶向效率方面表现突出,未来有望用于精准诊断与治疗。
二
会议播报站
1.第五届肿瘤核医学新技术学习班暨新型诊疗核素临床应用前沿与GCP规范研讨班在南宁召开
12月5-6日,由广西抗癌协会主办的“第五届肿瘤核医学新技术学习班暨新型诊疗核素临床应用前沿与GCP规范研讨班”在南宁成功举办。本次会议以“八桂论‘核’”为主题,通过前沿专题报告、核医学GCP专项培训及案例研讨等形式,吸引近200名核医学领域专家学者围绕新型诊疗核素临床应用、GCP规范实施与管理、肿瘤精准诊疗技术进展等核心议题展开深度交流,推动广西肿瘤核医学事业发展与服务能力提升。
2.广东省医学会核医学分会学术活动暨核医学诊疗技术规范化培训班暨逸仙核素敷贴治疗学习班成功举办
2025年12月5日,广东省医学会主办的广东省医学会核医学分会学术活动暨核医学诊疗技术规范化培训班暨逸仙核素敷贴治疗学习班在中山大学孙逸仙纪念医院圆满落幕。医院核医学科首次打造核素敷贴治疗专项学习班,吸引省内外医护人员参加。会议邀请多位专家授课,并开展多学科讨论及实操培训,系统讲解90Sr、32P敷贴治疗及并发症处理等内容,全面促进了核素敷贴治疗技术的规范传播与创新发展。
3.浙江省第二届核药发展交流会顺利举办
近日,“浙江省第二届核药发展交流会”在浙江省海盐县隆重举行,活动融合“之江同心·新知新质圆桌会”暨“九三创吧”核医疗与前沿技术融合创新专场,汇聚政府、学术机构、医疗机构及产业界代表120余人,围绕核药产业发展、临床转化、技术创新与政策协同展开研讨。会议的成功举办推动了产学研医深度融合,促进浙江省核药事业高质量发展。
4.大连市医师协会核医学医师分会2025学术年会顺利召开
近日,由大连医科大学附属第二医院承办的大连市医师协会核医学医师分会2025年学术年会顺利召开。会议邀请多家医院专家齐聚一堂,探讨核医学医师培养及分子影像与核医学诊疗技术最新进展。会议报告涵盖新型放射性药物应用的最新临床成果、当前诊疗一体化的应用场景、核医学最新的指南解读与病例讨论等内容,进一步推动大连市核医学医师培训与技术规范化发展。
三
医院新动态
1.援疆专家团队助力新疆巴州人民医院核医学科建设
12月5日至7日,河北医科大学第二医院核医学科尚华主任带队的援疆专家团队赴新疆巴州人民医院,对核医学科开展对口交流与精准帮扶。期间,团队深入临床诊疗、设备运行与人才培养,进行临床带教、技术指导、病例讨论,优化诊疗方案,规范核素治疗流程,并开展核医学最新进展与诊疗规范培训,助力科室建设与人才培养,提升区域核医学服务能力。
2.内蒙古自治区核医学质量控制中心专家组到呼伦贝尔市人民医院调研指导
近日,内蒙古自治区核医学专业医疗质量控制中心主任王雪梅率专家组到呼伦贝尔市人民医院调研指导。期间,专家组通过座谈、实地查看、资料查阅及病例抽检相结合的方式,对核医学科人员配置、科室布局、技术开展、放射性药物及显像报告等进行全面评估,提出指导意见,推动核医学医疗质量控制向同质化、标准化、规范化、信息化迈进。
3.桂林医科大学一附院核医学科在国际权威期刊发表新型FAP靶向PET示踪剂研究成果
近日,桂林医科大学第一附属医院核医学科付巍教授团队联合南方医科大学南方医院唐刚华教授团队及香港大学李学臣教授团队,在《Journal of Controlled Release》上发表新型FAP靶向PET示踪剂⁶⁸Ga-GP01研究成果。该示踪剂通过结构优化提升FAP结合亲和力与体内稳定性,经临床评估显示出优异的显像性能,被确立为具备临床转化潜力的高性能FAP靶向PET示踪剂。
4.中日友好医院核医学科成功举办“科技馆之城”系列科普活动
近日,中日友好医院核医学科入选北京市科学技术协会“科技馆之城”公共服务展教示范项目,并举办了核医学科普专场活动。活动现场通过《核医学科普图文册》向公众系统介绍核医学临床应用与科学原理,形式直观、内容详实,获得患者和家属广泛赞誉。本次活动是生动实践“科技馆之城”理念,搭建医患沟通桥梁,提升医疗服务温度的具体举措。
四
全球视野窗
1.阿尔茨海默病小鼠模型中F-18标记PET放射性药物的对比研究
近日,Park、Kim和An团队开展针对阿尔茨海默病小鼠模型的F-18标记PET放射性药物对比研究,系统评估多款示踪剂的分辨率、显像亮度及结合亲和力,分析药代动力学特征,筛选出诊断价值最高的化合物。研究成果为早期精准诊断、治疗干预及成像标准化提供科学依据,助力阿尔茨海默病诊疗技术优化升级,提升患者管理与生活质量。
2.Pentixapharm推进放射性诊断候选药物Ga-68 PentixaFor用于高血压的Ⅲ期PANDA研究相关注册准备工作
近日,Pentixapharm与FDA召开B类临床研究申请前会议,就其核心放射性诊断药物Ga-68 PentixaFor用于难治性高血压及原发性醛固酮增多症的Ⅲ期PANDA研究方案获得积极反馈。FDA对入组标准、试验设计及统计参数提出指导意见,为推进Ⅲ期研究及新药临床申请提供支持。Ga-68 PentixaFor可通过PET/CT无创显像CXCR4表达,有望优化疾病分型诊断与治疗方案。
3.核聚变技术即将推动美国肿瘤治疗领域发展
近日,美国核聚变技术企业Shine Technologies宣布,将在威斯康星州投建核聚变装置,实现Mo-99及其他医用放射性同位素的本土生产,解决长期依赖进口导致的供应短缺问题。该技术将与粒子加速器生产的同位素形成互补,满足癌症、心脏病及阿尔茨海默病等多领域临床需求,助力美国放射性药物供应链稳定,推动精准医疗发展。
4.AdvanCell启动212Pb-PSMA项目ADVC001的II期扩展试验
近日,AdvanCell宣布启动其首创新药212Pb-PSMA靶向α疗法ADVC001用于转移性前列腺癌的TheraPb II期扩展试验。该试验基于ESMO 2025公布的Ib期剂量递增数据,显示良好安全性及抗肿瘤活性。II期将采用随机、多剂量-反应设计,并结合适应性给药与超过六个周期治疗选项,持续验证药物疗效与药代学特征。
感谢阅读本周的核医新闻,
我们下周再见!
近日,烟台蓝纳成生物技术股份有限公司(以下称“蓝纳成”)研发的1类放射性治疗药物177Lu-LNC1009注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可,同意开展“177Lu-LNC1009注射液是一种可靶向结合成纤维细胞激活蛋白(FAP)与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物,适用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗”的临床研究。该药物是蓝纳成申报的首个双靶点放射性治疗核药。
2025年11月,作为177Lu-LNC1009注射液“诊疗一体化”的诊断药物18F-LNC1007注射液已正式开展II/III 期临床研究,用于评价18F-LNC1007 注射液 PET/CT 显像对肾透明细胞癌患者远处转移的诊断效能及安全性的单臂、开放、多中心临床试验。该药物适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性和整合素αvβ3阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)成像。
18F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率,并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。
177Lu-LNC1009注射液可以进一步提高肿瘤的靶向富集,具有高放射化学纯度和稳定性,在临床前研究和临床转化研究中,177Lu-LNC1009注射液能够显著增加肿瘤摄取、提升肿瘤靶向效率,具有良好的肿瘤治疗效果。有希望在未来成为一种疗效更好的肿瘤靶向治疗药物。
往期回顾
往期精选 |核药资讯 | 蓝纳成首个双靶点治疗核药177Lu-LNC1009临床试验申请获受理
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01. 蓝纳成
2025年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可公示,批准烟台蓝纳成生物技术股份有限公司(以下简称“蓝纳成生物”)提交的177Lu-LNC1009注射液临床试验申请,受理号为CXHL2501029,注册分类为1类新药。177Lu-LNC1009注射液(177Lu-FAPI-RGD)用于治疗FAP和/或αvβ3阳性的成人实体瘤患者。
此前的临床研究显示,在肺癌患者中,68Ga-LNC1009具有肿瘤高摄取,延长的肿瘤滞留时间和良好的肿瘤-背景比值(TBR);与18F-FDG及68Ga-RGD相比,68Ga-LNC1009PET/CT显示出更高的肺癌原发灶检出率、更高的肿瘤摄取和更好的转移灶检出表现;此外,双靶向FAP和αvβ3的18F-LNC1007注射液可以进一步提高肿瘤的诊断效率,在临床前研究和临床转化研究中,18F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率,并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。行业资讯 | 东诚药业子公司蓝纳成生物在2023年北美核医学与分子影像学会年会闪耀、18F-LNC1007注射液将于近期在国内开展临床试验 此次临床试验默示许可的获批,标志着蓝纳成生物在放射性核素偶联药物(RDC)领域的研发取得重要突破,也体现了我国在新型肿瘤靶向治疗药物研发方面的持续创新能力,为晚期恶性肿瘤患者提供更优的治疗选择。
02. 中核高通
2025年11月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理品种信息显示,四川中核高通药业有限公司(以下简称“中核高通”)已就“碘[131I]化钠口服溶液”提交多项补充申请,受理号分别为CYHB2502487、CYHB2502486、CYHB2502485及CYHB2502484,注册分类为原6类。
2025年10月9日,为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作,药审中心成立放射性药品专项工作组,持续推进相关指导原则制定工作,加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发,促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》。政策法规 | NMPA公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》
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