Fenebrutinib

点击蓝字 关注我们 本周，热点很多。首先来看审评审批方面，多个药获批上市，罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗以及派格生物长效GLP-1激动剂维培那肽均在国内获批上市。另外，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市；其次是研发方面，非常值得一说的就是，罗氏三代BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化症两项Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，齐鲁制药与来凯医药达成一项超20亿元的合作；最后是上市方面，真实生物再次向港交所递交IPO申请。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.11.10-11.14，包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月10日，NMPA官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体（AR）抑制剂，包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市。 2、11月10日，NMPA官网显示，远大医药从Glenmark Specialty引进的复方鼻喷剂GSP301NS(Ryaltris或莱特灵)获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，2022年1月获美国FDA批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。 3、11月14日，NMPA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）获批上市，该药是一种PD-L1单抗，阿替利珠单抗静脉输注剂型（Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。目前，Tecentriq已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）这七大癌种。2023年8月，阿替利珠单抗皮下注射剂型（TecentriqSC）首次在欧盟获批上市。 4、11月14日，NMPA官网显示，派格生物自主研发的维培那肽注射液获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，是一种长效GLP-1受体激动剂，用于肥胖适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已经在2024年6月完成了受试者招募工作。 申请 5、11月11日，CDE官网显示，华东医药从ArcutisBio therapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）申报新适应症，推测适应症为特应性皮炎。罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，2025年10月底，罗氟司特乳膏0.3%上市许可申请已获CDE受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 6、11月11日，CDE官网显示，石药集团的帕妥珠单抗注射液申报上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款HER2单抗，原研由罗氏开发，最早2012年在美国获批上市，目前，国内已有2款生物类似药获批上市，分别来自正大天晴和齐鲁制药。另外，复宏汉霖和博锐生物的生物类似药也已申报上市。 7、11月12日，CDE官网显示，吉利德旗下的司拉德帕胶囊（Seladelpar）申报上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，于2024年8月获FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。 8、11月13日，CDE官网显示，礼来的GIP和GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液申报第5项适应症。目前，该药已获批3项适应症，包括用于（1）在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者；（2）体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）；（3）用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 临床 批准 9、11月12日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。2025年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化。 10、11月13日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞维鲁胺片获批Ⅲ期临床，用于治疗前列腺癌。瑞维鲁胺是第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 11、11月13日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM1812注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖。BGM1812是一款AMY3R和CTR的双激动剂，是一种新型长效Amylin类似物，BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，首例临床入组已完成。目前，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。 突破性疗法 12、11月12日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 FDA 上市 批准 13、11月10日，FDA官网显示，诺华的瑞米布替尼片获批上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测，是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。 14、11月13日，FDA官网显示，复宏汉霖的帕妥珠单抗（Poherdy）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。帕妥珠单抗是一种HER2单抗，原研Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。迄今为止，Perjeta已获批3项适应症。 临床 批准 15、11月13日，FDA官网显示，箕星药业的CX11获批Ⅱ期临床，用于治疗2型糖尿病。该项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。 研发 临床状态 16、11月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业与Almirall合作研究的调节性T细胞（Treg）偏好型IL-2突变融合蛋白（IL-2mu-Fc）SIM0278注射液已正式启动中国Ⅱ期临床研究，并完成首例患者给药。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估SIM0278连续皮下给药在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学特征。 17、11月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。AK154是康方生物首个进入临床阶段的mRNA药物。 18、11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，劲方医药启动了一项多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验（n=320），旨在评估GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRASG12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性、安全性、耐受性，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这是GFH375的首个Ⅲ期临床试验，该药物是全球第二款进入Ⅲ期阶段的KRASG12D抑制剂。 临床数据 19、11月10日，罗氏宣布，三代BTK抑制剂Fenebrutinib（每日2次或每日1次）对比特立氟胺（每日2次或每日1次）和安慰剂治疗复发性多发性硬化症（RMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENhance2）达到了主要终点，主要终点是年化复发率（ARR）。结果显示，治疗第96周时，Fenebrutinib组RMS患者的ARR较特立氟胺组显著降低。 20、11月10日，罗氏宣布，三代BTK抑制剂Fenebrutinib（每日2次或每日1次）对比Ocrevus（奥瑞珠单抗）和安慰剂治疗原发性进行型多发性硬化症（PPMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENtrepid）达到了主要终点，主要终点是复合12周内首次确认残疾进展（cCDP12）的时间。结果显示，治疗第120周时，Fenebrutinib在延缓PPMS患者的残疾进展方面非劣效于Ocrevus（奥瑞珠单抗）。 21、11月11日，阿斯利康宣布，Baxdrostat在Bax24 Ⅲ期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0mmHg。Baxdrostat是一种高选择性、强效口服小分子药物，通过特异性抑制醛固酮合成来降低血压。 22、11月12日，Cogent Biosciences宣布，Bezuclastinib联合舒尼替尼针对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）患者的Ⅲ期试验PEAK结果积极。数据显示，Bezuclastinib联合疗法在无进展生存期(PFS)这一主要终点上展现出显著且具有高度统计学意义的临床获益，与目前的标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了50%（风险比为0.50）。 交易及投融资 23、11月12日，来凯医药宣布，与齐鲁制药就一款AKT强效抑制剂LAE002(afuresertib)签订中国地区的独家许可协议。根据协议，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。 24、11月12日，艾伯维将终止与Alphabet旗下CalicoLabs长达11年的协议。双方最初在2014年签署了这项协议，合作开发针对衰老相关疾病的新药，重点关注神经退行性疾病和癌症。从2013年到2022年，艾伯维已向该项目投入17.5亿美金。项目核心是针对eIF2B靶点的肌萎缩侧索硬化症新药Fosigotifator，一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究显示，与安慰剂相比，fosigotifator在治疗24周后，未能显著延缓疾病进展。 25、11月13日，辉瑞宣布，已成功完成对Metsera的收购，交易总价值约为92亿美元。Metsera是一家致力于开发下一代肥胖症及心血管代谢疾病治疗药物的公司，辉瑞获得了一系列候选药物，包括：MET-097i：每周或每月一次的注射型GLP-1受体激动剂，即将进入Ⅲ期；MET-233i：每月一次的胰淀素（amylin）类似物，作为单药及与MET-097i联合用药进行Ⅰ期；口服GLP-1受体激动剂：处于Ⅰ期临床阶段；其他处于临床前的营养刺激激素类（NuSH）疗法。 上市 26、11月10日，港交所网站显示，真实生物的IPO申请已获得受理，本次IPO的独家保荐人为中金公司。这是真实生物第三次递表港交所。真实生物成立于2012年，是一家位于河南的生物科技公司，专注于病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病领域的创新药物的开发、制造和商业化。目前，真实生物的产品组合主要包括5种候选药物，其中，阿兹夫定，一款双靶点口服核苷药物，已获NMPA附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19。 END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

Welcome back to Endpoints Weekly. It’s going to be a chilly weekend here in Boston, with low temperatures dipping into the 30s — the perfect weather for a warm cup of tea while recapping another busy week in biopharma. If you haven’t already, be sure to read the Endpoints team’s exclusive on how Pfizer closed its deal with Metsera. We also have a feature from Max Gelman on how competition is stacking up in the PD-(L)1xVEGF space, details on Richard Pazdur’s appointment to CDER, some positive results for Roche’s BTK inhibitor, and the story behind a new VC firm hunting for the next big advances in obesity treatment. We’ll be back on Monday. Until then, stay warm! — Nicole DeFeudis 💇‍♂️Pfizer completed its up to $10 billion acquisition of the obesity biotech Metsera this week, ending a high-stakes bidding war between Pfizer and Novo Nordisk. Last week, we reported that Metsera had accepted Pfizer’s offer after the FTC warned the biotech that Novo’s bid was risky under US antitrust law. But you can see exactly how the final deal unfolded in this exclusive by Endpoints’ Elizabeth Cairns, Kyle LaHucik and Drew Armstrong — including how Metsera’s co-founder Paul Berns was in the middle of a haircut when he was alerted that Novo was submitting its surprise offer. The deal gives Pfizer a fresh chance in obesity after the company dropped its obesity pill danuglipron in April. Novo fought hard for Metsera, as it looks to maintain a leading stake in the obesity market. But even though Pfizer won the battle, all eyes will be on how the experimental drugs it acquired perform in trials. Stay tuned. 🏎️ Drugmakers in the PD-(L)1xVEGF space are revving their engines, Endpoints’ Max Gelman reported this week. While much of the focus has been on Summit Therapeutics and its lead drug ivonescimab, two other rival teams have recently detailed their clinical development plans. Check out Max’s in-depth look at the competition here. One of the challengers is Pfizer and 3SBio, which inked a licensing deal for a PD-1xVEGF bispecific called SSGJ-707, or PF’4404, earlier this year. Pfizer said on Monday that among other trials, it has plans for a Phase 3 study in first-line metastatic colorectal cancer and a Phase 3 non-small cell lung cancer study evaluating both squamous and non-squamous tumors. Bristol Myers Squibb and BioNTech are also in the running. They teamed up this year to advance a PD-L1xVEGF program that BioNTech got in its Biotheus acquisition. Bristol Myers outlined plans for five mid- and late-stage studies during an earnings call last month, and BioNTech said this week that it’s also looking at studies in pancreatic cancer, ovarian cancer and glioblastoma. Both companies intend to look at combinations within their respective pipelines, Max reported. Despite all the momentum, the race could take a while to play out as Summit plans to launch more studies and we wait for key data from Pfizer and BMS. Longtime cancer chief Richard Pazdur was appointed to lead the Center for Drug Evaluation and Research, just over a week after former director George Tidmarsh’s sudden resignation. Pazdur has 26 years of experience at the agency and is the founding director of the FDA’s Oncology Center of Excellence. During his time at the FDA, he has been focused on speeding up the development of new cancer therapies. Pazdur vs. Prasad: Current CBER Director Vinay Prasad previously criticized Pazdur in social media posts before Prasad joined the FDA. Endpoints’ Zachary Brennan analyzed the complex dynamic and the events that led to Pazdur’s appointment here. 💵Two former executives of Lilly’s diabetes unit have launched a venture capital firm called 501 Ventures, and they’re looking for the next approaches to obesity treatment. The firm will fund science for next-generation metabolic health medicines. Its founders, Enrique Conterno and Meg Powell, wouldn’t disclose the amount of capital they’re working with so far. But Powell said they’ll court pharma companies to help support the fund. Kyle LaHucik reported the details from this year’s ObesityWeek conference in Atlanta. Read more here . Roche reported positive results from two separate Phase 3 trials that tested fenebrutinib  in relapsing multiple sclerosis and primary progressive multiple sclerosis. Roche hasn’t shared the detailed results, but CMO Levi Garraway described the wins as “unprecedented.” Roche said it will wait for data from a second Phase 3 RMS trial before finalizing regulatory filing plans.