Comparing the Efficacy and Safety of Pregabalin Monotherapy Versus Other Neuromodulatory Drugs (Crisugabalin) in the Treatment of Fibromyalgia: A Multicenter Clinical Study

Fibromyalgia (FM) is a chronic pain syndrome characterized by widespread pain, fatigue, and emotional disorders. Its onset is related to factors such as central sensitization and imbalance of neurotransmitters. The current mainstream treatments include pregabalin, but the efficacy of pregabalin is limited, with only 25%-40% pain relief rate, and adverse reactions are common. crisugabalin, a new highly selective α2δ ligand, has shown potential in animal models or preliminary clinical trials, but there is insufficient evidence for its application in FM. This study aims to explore the effectiveness and safety of pregabalin or crisugabalin in treating FM, with the aim of providing a better treatment option for FM patients.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

首都医科大学附属北京天坛医院

[+7]

100 项与苯磺酸克利加巴林相关的临床结果

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100 项与苯磺酸克利加巴林相关的转化医学

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100 项与苯磺酸克利加巴林相关的专利（医药）

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项与苯磺酸克利加巴林相关的文献（医药）

2025-11-13·ACS Medicinal Chemistry Letters

New Tricyclic γ-Aminobutyric Acid Analogue HSK16149: A Ca ²⁺ Channel α ₂ -δ Ligand for Treating Neuropathic Pain

Article

作者: Chen, Lei ; Yan, Pangke ; Shi, Zongjun ; Lin, Hongjun ; Wang, Ju ; Wu, Nan ; Li, Yao ; Gou, Xiaoli ; Zhang, Guobiao ; Tang, Pingming ; Shi, Shaohui

Pregabalin and gabapentin are currently first-line treatments for neuropathic pain, but common adverse effects such as dizziness and somnolence frequently lead to treatment discontinuation. To find new drugs that mitigate CNS adverse effects while maintaining good efficacy, more than 50 tricyclic GABA derivative compounds were screened and HSK16149 (compound 7) was selected in the present study. Further evaluation revealed that HSK16149 had a good potent binding affinity to the Ca²⁺ channel α₂-δ subunits (IC₅₀ = 3.96 nM) and an AUC of 13,200 ng·h/mL which was obviously higher than the control drug pregabalin. HSK16149 also demonstrated superior antihypersensitivity or antiallodynic/hyperalgesic effects compared to the commonly used pregabalin as the control and has the potential to minimize CNS side effects with good tolerability. Based on its exceptional preclinical characteristics, HSK16149 was chosen for further development to provide a more effective and safer drug for patients enduring neuropathic pain.

2025-08-01·Pain and Therapy

Rapid Onset of Pain Relief with Crisugabalin in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: Findings from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

Article

作者: Zhang, Yawei ; Wang, Bangqiong ; Zhang, Fang ; Wu, Xiaohong ; Wang, Yanjun ; Sun, Jia ; Yang, Jing ; Zhang, Wei ; Hu, Honglin ; Sun, Xin ; Wang, Lijun ; Ning, Tao ; Li, Yaming ; Huang, Qin ; Li, Ya ; Du, Ruiqin ; Pang, Shuguang ; Cheng, Zhifeng ; Li, Fangqiong ; Liu, Jie ; Li, Yukun ; Mao, Hong ; Guo, Xiaohui ; Jiang, Chengxia ; Pan, Tianrong ; Zhang, Keqin ; Peng, Zhixin ; Bian, Fang ; Tang, Xulei ; Gao, Jialin ; Wang, Kailiang ; Li, Ping ; Ma, Jianhua

INTRODUCTION:

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Crisugabalin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP), with a focus on its rapid onset of action.

METHODS:

All the analyses in this study were based on data from a phase 2/3 adaptive randomized clinical trial that enrolled 596 patients. Participants were categorized into four treatment groups according to the intervention received: Crisugabalin 40 mg/day, Crisugabalin 80 mg/day, placebo, and Pregabalin 300 mg/day. The primary endpoint was the change in the average daily pain score (ADPS) over a 13-week treatment period. Secondary endpoints included changes in the Numeric Rating Scale (NRS) and the daily sleep interference score (DSIS) during the first two weeks of treatment.

RESULTS:

Both Crisugabalin treatment groups (40 mg/day and 80 mg/day) demonstrated statistically significant reductions in ADPS compared to the placebo group starting from week 1 and continuing through week 13 (P < 0.05). Significant differences in pain relief for the Pregabalin group were observed only from week 6. Improvements in NRS and DSIS scores were also noted in both Crisugabalin groups, with statistically significant enhancements evident as early as day 2 of administration. Safety assessments indicated that Crisugabalin was well-tolerated, with a low incidence of serious adverse events and no significant increase in dropout rates among participants.

CONCLUSION:

The findings suggest that Crisugabalin offers effective pain relief with an acceptable safety profile, highlighting its rapid onset in patients with DPNP.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Clinical trial registration number derived from our parent project, we have retained the original registration identifier: NCT04647773.

2025-07-01·PHARMACOLOGY BIOCHEMISTRY AND BEHAVIOR

Crisugabalin, a ligand for the αδ subunit of voltage-gated calcium channels, exhibits no obvious abuse potential in rodents

Article

作者: Liu, Yijiang ; Wang, Ju ; Lu, Yao ; Ye, Qidi ; Zeng, Linggao ; Gou, Xiaoli ; Li, Yao ; Shi, Zongjun ; Chen, Ying ; Dong, Yansheng ; Meng, Qingyuan ; He, Lingzhi

Crisugabalin, a novel third-generation ligand targeting the α2δ subunit of voltage-gated calcium channels, has been approved in China for the treatment of pain associated with diabetic peripheral neuropathy and postherpetic neuralgia. Existing research suggests that ligands for the α2δ subunit of voltage-gated calcium channels may carry a risk of abuse. To evaluate the abuse potential of crisugabalin, five well-recognized animal models were utilized in these preclinical studies. Firstly, an intravenous self-administration paradigm was implemented in rats that were self-administering propofol to assess the reinforcing effects of crisugabalin. Secondly, a rat drug discrimination study was employed to determine the pharmacological similarity between crisugabalin and the training drug midazolam. Then, a conditioned place preference (CPP) paradigm in rats was utilized to evaluate the rewarding properties of crisugabalin. After that, a spontaneous withdrawal study was conducted in rats chronically treated with crisugabalin to examine the liability of developing physical dependence. Finally, a mouse pentylenetetrazol-induced convulsion model was used following chronic exposure to crisugabalin to assess its potential for physical dependence. The results indicated that crisugabalin showed no positive reinforcing effects and did not display midazolam-like discriminative stimulus effects. Moreover, crisugabalin did not induce significant CPP in rats and there was no risk of physical dependence in the pentylenetetrazol-induced convulsion model. In the rat spontaneous withdrawal study, crisugabalin demonstrated a very low level of physical dependence. These findings suggest that crisugabalin has minimal to no potential for abuse, thereby establishing itself as a safer option relative to pregabalin and mirogabalin.

185

项与苯磺酸克利加巴林相关的新闻（医药）

2025-12-08

·米内网

【火热】海思科重磅1类新药出击，猛攻10000亿市场

精彩内容刚过去的11月，海思科的1类新药HSK39297片迎来了三大喜讯：阵发性睡眠性血红蛋白尿症完成了III期临床，新适应症全身型重症肌无力、年龄相关性黄斑变性的临床申请均已获批，该新药具有成为热销大品种的市场潜力。图1：HSK39297片的III期临床进度来源：米内网中国临床试验数据库资料显示，HSK39297片是一种口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂。近期，该新药完成了在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床。表1：目前HSK39297片已获批临床的适应症来源：CDE官网米内网数据显示，HSK39297片目前已有4个适应症获批了临床，最早获得临床批件的原发性IgA肾病以及狼疮肾炎正在进行II期临床。 2025年11月4日及14日，海思科分别发布公告称，HSK39297片的全身型重症肌无力以及年龄相关性黄斑变性的新药临床申请陆续获得批准，随着适应症不断拓展，该新药的市场潜力不容小觑。图2：近几年海思科的化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），化药的市场规模在2021-2024年保持在10000亿元以上。海思科的化药在2021-2024年销售额达到了40亿元以上，2025上半年暴涨了18.89%，排在TOP41集团（一级）。表2：海思科已获批上市及已在临床阶段的1类新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2020年获批的化药1类新药环泊酚注射液已逐渐成长为海思科的TOP1产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额已突破10亿元，2025上半年增长率高达64.21%。海思科的1类新药正逐步进入丰收期，2024年拿下了苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，2025年安瑞克芬注射液获批，目前除了HSK39297片，HSK31858片也在III期临床阶段，有望成为公司下一批报产的1类新药，后续上市后助力公司掘金10000亿化药市场。 12月7日，2025版国家医保目录正式公布，海思科的4个1类新药顺利通过，其中环泊酚注射液成功续约，安瑞克芬注射液新增入保。在医保助力下，公司的新药有望继续腾飞。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期上市批准申请上市临床2期

2025-11-30

·国投证券医药研究

【国投证券 | 医药】新药周观点：创新药10月进院数据更新，多个新纳入医保新药快速进院中

摘要本周新药行情回顾： 2025年11月24日-2025年11月30日，新药板块涨幅前5：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%）；跌幅前5：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%）。本周建议关注标的：考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等本周新药行业重点分析：近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截至2025年10月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，对比25年9月底，截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。从入院总体数量来看，截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获得受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【博安生物】11月26日，博安生物宣布，其自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。【百济神州】11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。【信达生物】11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。本周海外市场重点关注事件TOP3：【诺华】11月25日，诺华宣布美国FDA已批准Itvisma用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。【诺和诺德】11月26日，诺和诺德公布其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社日前宣布，已向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2025年11月24日-2025年11月30日，新药板块涨幅前5：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%）；跌幅前5：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%）。 2.本周建议关注标的考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截至2025年10月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，对比25年9月底，截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。从入院总体数量来看，截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【博安生物】11月26日，博安生物宣布其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物是继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后第二款获得国家药监局批准的阿柏西普生物类似药。博安生物将携手国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。【百济神州】11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。【信达生物】11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。IBI112在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔，有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【诺华】11月25日，诺华宣布，美国FDA已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1（SMN1）基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童、青少年及成人患者。Itvisma为首个可用于这一广泛患者群体的基因替代疗法，其独特设计在于其可通过一次性固定剂量治疗患者，该剂量无需根据年龄或体重进行调整。接受Itvisma治疗患者显示出在运动功能方面具有统计学显著的改善，并实现在疾病自然病程中通常难以见到的稳定运动能力。【强生】11月26日，诺和诺德宣布，其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。该试验评估了每周一次皮下注射amycretin和每日一次口服amycretin相较安慰剂的疗效、安全性和药代动力学。与安慰剂相比，所有amycretin剂量组的HbA1c改善均具有统计学显著性，达成试验的主要终点。【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics日前宣布，已向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准，用于治疗既往接受过含铂全身化疗、携带EGFR第20外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次NDA递交主要基于REZILIENT1试验的积极数据。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002 连国强：S1450523020002 【分析师声明】本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。【免责声明】本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。订阅号免责声明本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

2025-11-30

·同花顺投顾平台

国投证券-生物医药行业新药周观点：创新药10月进院数据更新，多个新纳入医保新药快速进院中-251130

本周新药行情回顾：　　2025年11月24日-2025年11月30日，新药板块涨幅前5：前沿生物(+23.12%)、益方生物(+15.74%)、荣昌生物(+15.39%)、康方生物(+14.86%)、加科思(+14.18%)；跌幅前5：永泰生物(-4.11%)、诺思兰德(-3.33%)、君圣泰(-2.78%)、博安生物(-2.09%)、东曜药业(-1.11%)。　　本周建议关注标的：　　考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注：　　1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等；　　2)存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等；　　3)下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等；　　4)新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。　　本周新药行业重点分析：　　近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年10月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：　　从增长速度来看，对比25年9月底，截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。　　从入院总体数量来看，截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。　　本周新药上市申请获批准&受理情况：　　本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获受理。　　本周新药临床申请获批准&受理情况：　　本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理。　　本周国内市场重点关注事件TOP3：　　【博安生物】11月26日，博安生物宣布，其自主研发的博优景(阿柏西普眼内注射溶液)获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。　　【百济神州】11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。　　【信达生物】11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液(IBI112)新药上市申请已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。　　本周海外市场重点关注事件TOP3：　　【诺华】11月25日，诺华宣布美国FDA已批准Itvisma用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。　　【诺和诺德】11月26日，诺和诺德公布其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。　　【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社日前宣布，已向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准。　　风险提示：　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

优先审批上市批准申请上市细胞疗法

100 项与苯磺酸克利加巴林相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疱疹后神经痛	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-06-28
糖尿病周围神经性疼痛	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-05-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经痛	临床3期	-	海思科医药集团股份有限公司	2024-05-30
周围神经痛	临床3期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2022-02-17
术后疼痛	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2023-03-08
疱疹后神经炎	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2023-03-20
肾功能不全	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2022-12-12
糖尿病周围神经病变	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2021-04-01
糖尿病性神经病变	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2018-12-28
纤维肌痛	临床申请批准	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-04-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06122012 (ADA2024) 人工标引	临床2期	糖尿病周围神经性疼痛	134	Crisugabalin with Acetyl-Levo-Carnitine	膚鹹繭鏇鹽廠鬱網選齋(襯築艱醖鹹觸鑰鹹願築) = 網獵襯壓鬱選壓觸鏇膚積餘壓積構鹹艱獵遞獵 (憲壓廠鬱製淵夢齋鑰膚 )	积极	2024-06-21
				lipoic acid (LA) combined with acetyl-levo-carnitine	膚鹹繭鏇鹽廠鬱網選齋(襯築艱醖鹹觸鑰鹹願築) = 艱鏇網網製淵鏇醖顧構積餘壓積構鹹艱獵遞獵 (憲壓廠鬱製淵夢齋鑰膚 )
870-P (ADA2024)	临床2/3期	糖尿病周围神经性疼痛	301	Crisugabalin Besilate 40mg	齋艱夢獵窪繭壓餘蓋鹽(廠觸憲蓋顧憲獵廠糧顧) = 86.4% subjects experienced a total of 1095 Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) during the study, including 203 drug-related TEAEs with the incidence of 38.9% 餘鹹繭鹹範壓齋範繭襯 (觸構艱壓簾壓鹹蓋鹹鑰 ) 更多	积极	2024-06-14
NCT04647773 (ADA2023)	N/A	糖尿病周围神经性疼痛	-	Placebo	淵觸窪鹽鏇齋醖憲鹽廠(鹹製壓醖淵構遞築襯觸) = 網憲憲獵艱壓鏇廠製醖鏇範窪範積醖鏇鹽構網 (觸鹹淵鬱糧製衊蓋鏇願 )	积极	2023-06-20
				HSK 16149 40mg/d	淵觸窪鹽鏇齋醖憲鹽廠(鹹製壓醖淵構遞築襯觸) = 夢醖鹽願餘顧遞廠鑰積鏇範窪範積醖鏇鹽構網 (觸鹹淵鬱糧製衊蓋鏇願 )