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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》，对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等内容，旨在深入了解我国新药研发与审批环节的实际状况, 洞察审批趋势。（文末附2024年NMPA获批新药完整表格） 01 2024年NMPA批准新药数量 2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药。 2024年我国共批准90款新药上市，其中6月、12月获批数量分别为17款、18款，环比提升明显。批准新药中，化学药（1类、5.1类）有53款，占比约59%，化学药研发技术成熟，为获批主要类型；生物药（1类、3.1类、3.2类）有34款，占比约38%，生物制药发展迅猛，获批占比持续提升；中药（1类）有3款，占比约3%。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-中国药品审评数据库 02 2024年NMPA批准新药药物类型 小分子化药占据半壁江山，生物药单抗、双抗、ADC、CAR-T百花齐放。 从细分药物类型来看，化学药中，小分子化药有48款，占据举足轻重的地位，占比高达91%，小分子化药具有分子量小、可口服、易于储存等诸多优点，仍然占据获批新药的主导地位。其余化学药包括合成多肽和诊断试剂。 生物药中，单抗是主要药物类型，占比达38%，单抗药物在生物药领域具有核心地位。此外，ADC药物、凝血因子、多肽药物、双抗、CAR-T等生物药种类繁多，整体呈现百花齐放的格局。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-中国药品审评数据库 03 2024年NMPA批准新药国产/进口占比 国产新药在获批数量上表现亮眼，占比达44%，未来国产新药占比有望持续提升。  90款新药中，国产新药有40款，占比约44%，进口产品有50款，占比约56%。从数量上看，进口新药目前仍保持着一定的优势，但国产新药的占比呈现出稳步上升的趋势，国产新药在我国医药市场的竞争力不断提升。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》 04 2024年我国自主研发的小分子新药 2024年我国药企自主研发的小分子新药有14款，本土创新能力提升明显。 2024年我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款，包括四环医药的加格列净、恒瑞医药的富马酸泰吉利定、迪哲医药的戈利昔替尼等，我国本土药企的创新能力和市场竞争力显著提升。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定为一款μ阿片受体激动剂，是中国首个拥有自主知识产权的阿片类镇痛药。这款药物具有诸多临床优势，对μ阿片受体的选择性是吗啡的24倍，能够迅速起效且持久镇痛，且安全性较好。富马酸泰吉利定于2024年1月获批上市，是我国镇痛领域的突破性新药。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-中国药品审评、全球药物研发数据库 海思科旗下有两款自研小分子新药获批，分别为苯磺酸克利加巴林、考格列汀。苯磺酸克利加巴林为一种钙离子通道调节剂，于2024年6月获批上市，用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛。考格列汀是一种新型降糖药，是我国首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），于2024年6月获批上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 05 2024年NMPA批准新药治疗领域 肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%，热门靶点包括ALK、BCMA、EGFR等。 从治疗领域来看，肿瘤新药有30款，占比约33%，其次为内分泌代谢药物12款，占比约13%。罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。 从肿瘤药靶点来看，ALK、BCMA、EGFR、HGFR、PD-1为最热门的靶点，获批药物数量均达到3款；PD-L1、KRAS等靶点也备受关注，获批药物数量有2款。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-中国药品审评数据库 06 企业获批排行榜 外资药企礼来、诺华、武田位列获批数量排行榜首，国内我武生物、正大天晴成绩斐然。 外资药企中，获批新药数量最多的药企为礼来、诺华以及武田，分别有4款新药获批，其次为安斯泰来、百时美施贵宝和卫材，这三家企业各有3款新药获批。外资药企获批新药数量整体高于内资药企。 内资药企中，我武生物、正大天晴获批数量最多，达3款，海思科、科伦博泰、恒瑞医药紧随其后，获批新药数量有2款。 图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》 结语 2024年，国家药品监督管理局批准了多款新药,广泛覆盖肿瘤、自免、糖尿病等多个领域，整体呈现出多元化的趋势，国产创新药在市场竞争中也展现出亮眼的成绩。整体来看，2024年我国新药研发与审批成果显著，本土创新能力不断提升，国产创新药在国际市场上的竞争力逐步增强。本文数据来源于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》，更多精彩内容请参考报告原文。 2024年NMPA获批新药完整表格： END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  2024年NMPA批准上市的新药分析报告 下期内容预告 目录 一、百亿美元大品种！2024年NMPA批准新药，礼来、康方、信达脱颖而出 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 【摩熵咨询】市场研究专题报告一-非小细胞肺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告二-胃癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告三-多发性骨髓瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告四-淋巴瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告五-乳腺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告六-抗HIV药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告七-抗肝炎病毒药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告八-肝素药物-202410 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

特约作者 | 金钱草 责任编辑 | 郑瑶 春节之际回顾2024年，国产创新药持续发力，不仅数量有所增加，在产品创新上也展现出了引领性。 如康方生物的依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等品种在全球同靶点上市新药中位居前列。 据笔者不完全统计，2024年至少有88个新药获批上市。本文试图从品种主分类、治疗领域、改良型新药、纳入医保情况、厂家等维度对这88个新药进行解析。 01 88个新药获批 近半数为1类新药，2类新药爆发 根据获批的88个新药所属注册分类来看，1类新药为主，达到近半数的43个，其中化学药有22个，生物药有18个，中成药有3个；2类改良型新药也是近几年获批数量最多的一年，合计达到36个，其中化学药25个，生物药11个，其中大部分为新增适应症获批。 中成药方面，经典名方在2023年获批三个的基础上进一步扩大至9个厂家的8个经典名方品种获批。 注：根据公开资料整理，供参考。  02 经典名方、改良新药收获季 经典名方迎来获批小高潮 8个经典名方品种获批，是明确新的经典名方申报政策后获批的首个高峰。 8个品种中，芍药甘草颗粒有合肥华润神鹿药业有限公司和武汉康乐药业股份有限公司两个厂家在2024年先后获批。 在8个经典名方品种中已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒三个医保品种，其中一贯煎颗粒在2023年已有神威药业获批，2024年获批的厂家为吉林敖东药业。 改良型新药爆发 改良型新药是对已上市的药品进行升级改良得到的药品，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者服药依从性等临床优势，能够提高原本药物治疗效率；或者通过拓展适应症，获得更多的应用场景，提高药品的人群渗透率，带来更多的销售机会，如前全球“药王”修美乐（阿达木单抗）霸榜10余年主要系其不断扩展适应症，在全球适应症超过15个。 在国内市场，CDE受理的改良型新药申请量总体呈上升趋势，其中2.2类和2.4类申请量较多。 同时，国内巨头药企如恒瑞、齐鲁、石药等也在积极布局改良新药市场。 一些CRO企业也开始转向开发改良新药并推售给下游客户，享受市场发展红利。在国际市场，改良型新药同样受到广泛关注。 许多跨国药企在原创时就同步考虑布局改良剂型，以延长产品专利周期。随着全球医药市场的不断发展和人们对健康需求的不断提高，改良型新药的市场需求持续增长。 在2024年获批的88个新药中，36个为改良型新药，有6个品种涉及到剂型改良，有31个品种涉及到新获批适应症，新获批适应症如下： 改良型新药具有较低的开发成本、较高的成功率以及更广阔的市场前景，成为当前新药研发的热点方向之一。随着新药靶点开发日益困难，改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。 03 新药领域 抗肿瘤药为主 从2024年获批的新药所属治疗领域、医保新增品种的所处领域分布来看，抗肿瘤药为主，达到近半数的42个。其次为消化系统及代谢药，达到14个，其中化学药12个，有6个为糖尿病用药，此外有中成药2个。再次为神经系统，化学药7个，中成药1个。其余治疗领域不超过5个。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 纳入医保情况 超半数已为医保品种 在这88个品种中，已有47个品种为医保品种，41个为非医保品种。47个医保品种中，化学药31个，生物制品10个，中成药6个。此外，还有41个品种由于在2024版医保目录申报后获批或因为价格因素未能纳入医保。 注：根据公开资料整理，供参考。 41个品种有两个CAR-T品种价格较高，通过价格谈判纳入医保的可能性相对较低外，其余39个品种均有望在2025年通过谈判纳入医保。 05             研发实力强劲的国内企业 正大天晴、恒瑞、科伦、信立泰... 从单家企业2024新获批的品种数量来看，研发实力强劲的企业优势明显，正大天晴为最大赢家，2024年获批新药达到5个，其中安罗替尼为新获批适应症；其次为恒瑞医药，有4个新药获批；再次为我武生物有3个，此外，科伦博泰、信立泰、君实生物、齐鲁制药、罗氏、海思科等企业2024年获批新药为2个。 注：根据公开资料整理，供参考。     END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联