主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2021-10-13

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT04236895

/ Completed临床1期

A Glucose Clamp Trial Investigating the Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Insulin Glargine 100 U/mL) With US and EU Lantus® Comparator Products in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Primary objectives:
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacokinetic exposure during one dosing interval (AUC ins. 0-24h, Cins.
max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacodynamic response during one dosing interval (AUC GIR.0-24h, GIR max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
Secondary objectives:
To compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)
To assess the safety and tolerability of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)

开始日期2018-07-10

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT03371082

/ Completed临床3期

An Open Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Immunogenicity, Efficacy and Safety of Gan & Lee Pharmaceuticals Insulin Glargine Injection to Lantus in Adult Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus.

Primary Objective:
•To evaluate equivalence of Gan & Lee Insulin Glargine Injection and Lantus® in terms of immunogenicity
Secondary Objective:
Immunogenicity:
• To evaluate the percentage of subjects with negative anti-insulin antibodies (AIAs) at baseline who develop confirmed positive AIA up to Week 26, the percentage of baseline in AIA titers between treatment groups, the percentage of subjects with confirmed positive AIA who develop any anti-insulin neutralizing antibodies up to visit Week 26, and percentage of subjects who develop confirmed positive AIA up to visit Week 26 of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.
Safety:
•To evaluate the safety of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.
Efficacy:
•To evaluate the efficacy of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.

开始日期2017-10-31

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的临床结果

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项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的文献（医药）

2023-12-01·Diabetes, obesity & metabolism

Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU ‐ und US‐sourced reference insulins

Article

作者: Lu, Jia ; Zijlstra, Eric ; Li, Longling ; Chen, Wei ; Heise, Tim ; Plum‐Mörschel, Leona ; Xie, Tian ; Gan, Zhongru ; Andersen, Grit ; Hao, Chunyue ; He, Anshun

Abstract:

Aim:

For the successful approval and clinical prescription of insulin biosimilars, it is essential to show pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to the respective reference products sourced from the European Union and the United States.

Methods:

Three phase 1, randomized, double‐blind, three‐period crossover trials compared single doses of the proposed biosimilar insulin analogues aspart (GL‐Asp, n = 36), lispro (GL‐Lis, n = 38) and glargine (GL‐Gla, n = 113), all manufactured by Gan & Lee pharmaceuticals, to the respective EU‐ and US‐reference products in healthy male participants (GL‐Asp and GL‐Lis) or people with type 1 diabetes (GL‐Gla). Study participants received 0.2 U/kg (aspart and lispro) or 0.5 U/kg (glargine) of each treatment under automated euglycaemic clamp conditions. The clamp duration was 12 h (aspart and lispro) or 30 h (glargine). Primary PK endpoints were the total area under the PK curves (AUC ins.total ) and maximum insulin concentrations (C ins.max ). Primary PD endpoints were the total area under the glucose infusion rate curve (AUC GIR.total ) and maximum glucose infusion rate (GIR max ).

Results:

Bioequivalence to both EU‐ and US‐reference products were shown for all three GL insulins. Least squares mean ratios for the primary PK/PD endpoints were close to 100%, and both 90% and 95% confidence intervals were within 80%–125% in all three studies. There were no noticeable differences in the safety profiles between test and reference insulins, and no serious adverse events were reported for the GL insulins.

Conclusion:

GL‐Asp, GL‐Lis and GL‐Gla are bioequivalent to their EU‐ and US‐reference products.

2019-05-01·Advances in therapy3区 · 医学

A Propensity Score Matched Comparison of Brand and Biosimilar Basal Insulin in Non-Critical Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

3区 · 医学

Article

作者: Jiang, Jikang ; Zhang, Lei ; Gao, Weiguo ; Dong, Yanhu ; Hu, Xia ; Dong, Chao

INTRODUCTION:

Comparisons between brand and biosimilar basal insulin in hospitalized patients are lacking. We aimed to compare the efficacy and safety of brand insulin glargine vs. biosimilar insulin glargine in non-critical hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

METHODS:

This retrospective study was conducted using the electronic medical records of 194,006 patients at the Qingdao Endocrine and Diabetes Hospital between January 2006 and December 2017. A total of 476 patients diagnosed with T2DM, hospitalized, and treated with subcutaneous insulin glargine were included. After propensity score matching (1:3), patients who received biosimilar insulin glargine (Basalin) (n = 34) were compared to a matched group of patients who received brand insulin glargine (Lantus) (n = 101). Outcome measures were changes in fasting blood glucose (FBG), the incidence of hypoglycemia, and insulin dose.

RESULTS:

Compared to patients who received Basalin, patients who received Lantus achieved more reduction in FBG during insulin treatment (- 1.24 mmol/L vs. - 2.20 mmol/L; p = 0.04) and had a lower mean FBG at the end of treatment (8.20 mmol/L vs. 7.26 mmol/L; p = 0.12). Patients in Basalin and Lantus groups had a comparable mean daily dose of basal insulin at initiation (0.19 vs. 0.18 IU/kg; p = 0.30) and end of treatment (0.21 vs. 0.21 IU/kg; p = 0.99), and a similar duration of basal insulin treatment (16.4 vs. 15.3 days; p = 0.74). Hypoglycemia was infrequent in both Basalin and Lantus treatment (one vs. four patients, respectively; p = 1.00) and no severe hypoglycemic events were reported.

CONCLUSION:

In a non-critical hospital setting, subcutaneous treatment with Lantus brought significant FBG improvement without increased hypoglycemic risk.

2018-02-01·Journal of endocrinological investigation2区 · 医学

A comparison of clinical efficacy and economic value in Basalin- and Lantus-treated patients with type 2 diabetes using continuous glucose monitoring system

2区 · 医学

Article

作者: Yin, G P ; Su, X F ; Xu, X H ; Li, H Q ; Liu, B L ; Jing, T ; Sun, R ; Lu, C F ; Ye, L ; Wang, J ; Lee, K O ; Ma, J H ; Li, F F

AIM:

To determine the clinical non-inferiority of recombinant glargine-Basalin vs glargine-Lantus, in treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) using continuous glucose monitoring system (CGMS).

METHODS:

One hundred patients with T2DM were recruited. They were either regularly taking Basalin (Basalin group) or Lantus (Lantus group) (n = 50 each). CGMS was employed to real-time monitor blood glucose profile for 4 days (from day 1 to day 5). To exclude the effect of patient background, the study design was to have a blinded crossover from glargine-Basalin to glargine-Lantus on day 3, and vice versa. 24-hour mean blood glucose (24hMBG), 24-hour standard deviation of blood glucose (24hSDBG), 24-hour mean amplitude of glycemic excursion (24hMAGE), and number of glycemic excursion (NGE) every 24 h (24hNGE) were calculated for each glargine from 100 patients.

RESULTS:

No significant difference of 24hMBG, 24hSDBG, 24hMAGE, and 24hNGE (p > 0.05 for all) was found between Basalin and Lantus treatments. The glucose area under the curve and time when blood glucose was below 3.9 mmol/L, between 3.9 and 10.0 mmol/L, or above 10.0 mmol/L were similar between Basalin and Lantus treatment. The frequency of hypoglycemic episodes was also similar. However, the mean cost of Basalin was only 72% of Lantus's in one treatment course.

CONCLUSION:

Glargine-Basalin is non-inferior in clinical efficacy compared to glargine-Lantus. In view of the large difference in the cost of glargine-Basalin, it would be much more cost-effective for our patients.

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项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的新闻（医药）

2026-03-28

·挖掘题材

生物制品概念，核心公司（最新梳理）

写在文章开头我们另外开通了专题挖掘栏目（视频版），每周更新2个专题视频，专注那些未被充分定价的超预期公司（每期会挖掘出上中下游约7家公司）。视频均附带深度产业链图谱 + PPT 课件+ 思维导图，一目了然。以下为近期专题视频列表（提前潜伏，比别人快一步） ☝3.25 算力时代来了！（算力协同） ☝3.17 中美算力军备赛（储能）截止25日，区间内首航新能23.09%，海博思创7.15%，固德威2.46%，鹏辉能源1.74%，宁德时代-2.59%，国轩高科-4.22% 为了回馈大家长期以来的关注和支持！我们免费分享给大家。抓紧扫码，领取最新一期，快人一步。驱动因素：港股创新药企三生制药公告称，其与辉瑞公司就前者自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707签订了独家许可协议。本次协议中12.5亿美元的首付款再次刷新了国产创新药出海首付款金额纪录。舒泰神：公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司产品舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））近年持续保持上升趋势，已成为公司销售占比最高单品。海特生物：公司是一家以创建一流生物创新药企业为目标的湖北省高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。主导产品金路捷——注射用鼠神经生长因子属国家一类新生物制品，为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。双鹭药业：公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域，业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。神州细胞：公司是一家创新生物药和疫苗研发公司，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的产品管线，覆盖肿瘤、自免、遗传病和疾病预防等多个领域。百奥泰：公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百济神州：公司是一家全球性、商业阶段的生物科技企业，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物。科兴制药：公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。我武生物：公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）、医学人工智能等其他领域的研发工作。迈威生物：公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。通化东宝：公司主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主。公司致力于糖尿病及其它内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案，拥有治疗糖尿病领域的系列产品。公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。荣昌生物：公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。公司拥有全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。赛伦生物：公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。甘李药业：公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线，主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）多个胰岛素类似物和人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。公司明星产品“长秀霖”的面世使得我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。赛升药业：公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射液、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规模注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。川宁生物：公司是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一，主要从事生物发酵技术的研发和产业化，主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青霉素中间体（6-APA、青霉素G钾盐）、熊去氧胆酸粗品、辅酶Q10菌丝体等。艾迪药业：公司是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。公司致力于创新药物的研发，先后研究开发出国家一类新药和国家二类新药，并着力打造抗肿瘤、抗病毒和心脑血管三大领域，实现“仿制药+创新药”双轮驱动的产品组合布局。康辰药业：公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司主要产品为“密盖息”和“苏灵”，“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位，作为原研创新药物，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在竞争性产品首列。公司收购的“密盖息”产品，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位。密盖息是诺华研发的创新药产品，在中国鲑鱼降钙素领域，具有领军地位和销售历史，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位。近岸蛋白：公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售，并提供相关技术服务。公司作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。公司提供的产品与服务可应用于生物药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗药物等诸多领域。公司已经推出了2900余种靶点及因子类蛋白产品、60余种重组抗体产品，500余种酶及试剂产品。欧林生物：公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局，上市产品包括吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗，同时公司有AC-Hib联合疫苗处于待申报生产状态，金葡菌疫苗处于临床试验阶段。安科生物：公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；子公司分别在中成药、化学合成药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。溢多利：公司是国内第一家生物酶制剂专业生产企业、亚洲最大的生物酶制剂制造和服务企业，聚焦生物酶制剂、活性天然产物、动物营养与健康三大主业，主要从事生物酶制剂、植物提取物、生物合成品、功能性饲料添加剂、宠物用品等研发、生产、销售和服务。公司生物酶制剂产品主要包括饲料用酶、能源用酶、食品用酶、造纸用酶、纺织用酶、环保用酶等类别。百普赛斯：公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。点击在看，设为星标只投资自己看得懂的公司告诉我，我会忘记教给我，我可能记住让我参与，我才能学会 @ 查理·芒格声明本公众号内容严格基于上市公司依法公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告、官方互动平台等法定披露渠道）及权威媒体公开信息整理而成，不构成任何形式的建议

2026-03-27

·黑马题材室

创新药：最新热门概念股

消息面上，联环药业公告称，公司控股子公司近日收到国家药监局核准签发的尼可地尔片《药品补充申请批准通知书》。相关个股联环药业(600513)：糖尿病创新药LH-1801即将揭盲+6个创新药管线+扬州国资背景公司是扬州国资委控股的老牌药企，正通过“仿创结合”战略向创新药转型。核心1类新药LH-1801（SGLT-2抑制剂）用于治疗2型糖尿病，是国内首个与阳性对照药达格列净开展头对头研究的同类产品，已豁免II期直接进入III期。该药III期临床试验已完成全部615例受试者入组及52周随访，预计2026年一季度揭盲，年内提交新药上市申请（NDA），市场空间广阔。公司创新药管线共6个，还包括用于急性髓系白血病的LH-1802（LSD1抑制剂，I期）、用于慢性阻塞性肺疾病的吸入制剂LH-1901（I期）等，聚焦代谢、肿瘤、呼吸系统等领域。2025年公司研发费用达2.77亿元，同比增长95.93%，占营收超10%。美诺华(603538)：非药型GLP-1减重项目JH389+小核酸药物布局+原料药制剂一体化公司正从特色原料药企业向“原料药制剂一体化+创新药”转型。核心创新项目JH389定位为安全有效的非药型GLP-1产品（膳食补充剂/功能性食品），瞄准GLP-1类药物停药反弹及抵触打针的庞大健康焦虑人群。2026年3月披露的8周人体试食试验数据显示，28例受试者全部完成且零脱落，平均减重2.5公斤、减脂2.2公斤，安全性良好。公司正与意大利合作伙伴推进欧盟食品安全局（EFSA）认证及美国GRAS认证。在创新药领域，公司明确将小核酸药物作为战略起点，布局了针对NASH（非酒精性脂肪肝）的双靶点项目MN0201，以及阻塞性肺病领域项目，计划2027年推进至IND申报阶段。公司原料药业务供需格局改善，CDMO业务与默沙东合作的两个主要产品已进入商业化阶段。金凯生科(301509)：小分子CDMO含氟技术龙头+GLP-1/阿尔茨海默症中间体+全球知名药企供应商公司是面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，为拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、礼来等国际大型药企及创新药公司提供药物中间体及少量原料药的定制研发生产服务。公司掌握氟化反应、氯化反应、光气化反应等特色工艺技术，尤其在含氟药物领域具备高效率、高质量、低成本的服务能力。公司产品应用于肿瘤、心脑血管、糖尿病、阿尔茨海默症等多个疾病治疗领域。其募投项目“医药中间体项目”和“年产190吨高端医药产品项目”包含司美格鲁肽（Semaglutide）口服制剂小分子吸收增强剂SNAC的中间体。公司还为欧美生物创新药公司提供阿尔茨海默相关中间体服务。2025年前三季度，公司实现营收4.88亿元，归母净利润1.03亿元，同比增长163.24%。科兴制药(688136)：儿童RSV吸入制剂获突破性治疗+多款自研抗体进入临床+国际化出海平台公司是一家创新型国际化生物制药企业。其全资子公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液，拟用于治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性下呼吸道感染，于2026年3月再次被CDE拟纳入突破性治疗品种，有望成为全球首款用于儿童RSV的干扰素吸入制剂。在自研创新药管线方面，靶向GDF15的GB18注射液（针对肿瘤恶病质）国内I期临床已于2025年10月启动入组。靶向TL1A的GB20单抗（抗炎抗纤维化双效）临床前研究成果发表于国际期刊《Frontiers in Immunology》。靶向BDCA2的GB19注射液于2026年2月获临床试验批准。公司坚持“创新国际化”双轮驱动，海外商业化网络成熟，白蛋白紫杉醇等产品已在欧盟、巴西、菲律宾等70多个国家实现销售。2025年业绩快报显示，公司归母净利润1.59亿元，同比大增406.47%。德展健康(000813)：参股全球首款III期HPV治疗性疫苗+脑卒中新药WYY+司美格鲁肽原料布局公司传统核心仿制药“阿乐”（阿托伐他汀钙片）受集采冲击业绩承压，正全力向创新药转型。最大看点是参股22.70%的东方略生物，其持有的VGX-3100是全球首款进入III期临床的HPV治疗性疫苗（DNA技术平台），用于治疗宫颈高级别癌前病变，III期临床试验已完成全部患者入组。2026年1月，东方略与复星医药签署8亿元战略合作，授予后者VGX-3100在大中华区的独家商业化权。公司自研管线包括：针对脑卒中的1类新药WYY，预计2026年上半年提交中美IND申请；用于治疗肺动脉高压的大麻二酚（CBD）混悬颗粒，已获临床前研究受理通知书；采用生物发酵法自研的司美格鲁肽原料药，100L中试已成功，目标先销售原料。公司2025年预计亏损1.75-3.5亿元，创新药管线尚处投入期。万邦德(002082)：石杉碱甲控释片AD治疗II/III期临床入组完成+入选国家科技重大专项+一季报预增近10倍公司核心在研创新药为石杉碱甲控释片，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）型痴呆，为2.2类新药。该药采用双相控释技术，支持每日一次给药。其II/III期关键注册临床试验已于2026年2月完成100例受试者入组，是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究。2026年1月，该阿尔茨海默病项目入选由中科院上海药物所牵头的“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”国家科技重大专项。此外，公司WP103（新生儿缺氧缺血性脑病）等产品已获FDA孤儿药认定。2026年第一季度，公司预计归母净利润1.65亿元，同比预增985.40%，业绩增长主要源于与海翔药业签署WP205（渐冻症药）合作协议收到的1.2亿元首付款授权费。甘李药业(603087)：胰岛素周制剂GZR4 III期临床+GLP-1双周制剂博凡格鲁肽拓展新适应症+胰岛素出海欧盟获批公司是国内胰岛素龙头，正向下一代创新疗法拓展。其自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液II期临床研究成果于2026年3月发表于内分泌领域顶级期刊《Metabolism》。研究显示，每周注射一次GZR4在2型糖尿病患者中降低糖化血红蛋白（HbA1c）幅度显著优于每日一次的德谷胰岛素，且安全性良好。GZR4全球开发已进入III期临床阶段。另一核心产品GLP-1双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）新增“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）”适应症的临床试验于2026年3月获国家药监局批准。该药是全球首款进入III期临床的GLP-1RA双周制剂，国内减重和糖尿病适应症均进入III期。国际化方面，公司甘精胰岛素注射液（长秀霖®/Ondibta®）于2026年1月获欧盟委员会批准上市，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。昭衍新药(603127)：临床前安评绝对龙头+实验猴资源稀缺+CGT/ADC前沿评价优势公司是国内药物非临床安全性评价（安评）龙头，是国内唯一拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业，苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构。公司拥有NMPA、OECD、FDA的GLP认证，数据获全球主要监管机构认可。其核心优势在于拥有优质且稀缺的实验猴资源，2025年实验猴价格持续上涨，推动公司生物资产公允价值上升。公司深度参与前沿疗法评价，国内50%的干细胞和CAR-T细胞治疗产品的临床前评价由其完成，在ADC、基因治疗、细胞治疗等复杂药物的非临床评价方面积累了丰富经验。2025年公司全年新签订单金额11.35亿元，同比增长38.62%；截至2025年末在手订单12.48亿元，同比增长28.23%。公司预计2025年归母净利润2.33-3.49亿元，同比增长214%-371%。益诺思(688710)：“央企CRO第一股”+安评细分市场龙头+订单高增长公司是央企中国医药工业研究总院控股的临床前CRO企业，被称为“央企CRO第一股”。公司在非临床安全性评价这一细分领域处于行业龙头地位，2021-2023年该业务收入占比均在80%以上。公司是国内最早同时具备NMPA、OECD、FDA的GLP认证的企业之一。截至2025年6月30日，公司累计服务国内外950多家客户，助力国内创新药研发IND注册成功610余例，NDA/BLA成功26例，协助140余个项目获批美国、欧盟等国外监管机构的临床注册。2025年公司全年新签订单金额11.35亿元，同比上涨38.62%；截至2025年末在手订单12.48亿元，较2024年末增长28.23%。公司前瞻性卡位ADC、小核酸药物、CGT（细胞与基因治疗）等高景气赛道。百利天恒(688506)：全球首创EGFR×HER3双抗ADC+与BMS达成84亿美元合作+小细胞肺癌II期数据优异公司核心产品iza-bren（BL-B01D1）是全球首创（First-in-Class）且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。2025年9月，公司与百时美施贵宝（BMS）就该产品达成最高可达84亿美元的全球授权合作协议。2026年3月欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，iza-bren联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究中，患者中位无进展生存期（mPFS）达8.2个月，1年总生存率（OS率）高达85.7%。该药已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，1项被FDA纳入。鼻咽癌、食管鳞癌适应症的上市申请（NDA）已获受理，三阴乳腺癌（TNBC）III期期中分析达到PFS/OS双终点。公司第二款ADC药物T-bren（BL-M07D1，HER2 ADC）已进入III期临床。2026年3月，公司自主研发的抗体放射性核素偶联物（ARC）药物BL-ARC002获批临床。迪哲医药(688192)：舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC全球III期成功+中美双获批+全球市场潜力巨大公司核心产品舒沃替尼（舒沃哲®）是一款高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2026年3月，其单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。这是全球首个且唯一在该适应症一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。此前，该药二线治疗适应症已在中国和美国获批，是该领域唯一中美双获批、且被国内外权威指南最高等级推荐的口服靶向药。一线适应症的成功有望将目标患者人群扩大2-3倍，机构预测其国内销售峰值预期上调至50-80亿元，全球销售峰值有望突破25-30亿美元。公司已向港交所递交H股上市申请。欧林生物(688319)：全球唯一III期金葡菌疫苗+四价细胞流感疫苗III期入组+与西湖大学合作广谱流感疫苗公司核心在研创新疫苗为重组金黄色葡萄球菌疫苗（rFSAV），是全球唯一进入III期临床且未终止的金葡菌疫苗项目，采用多抗原组合技术路线，与已失败的默沙东、辉瑞路径不同。该疫苗针对闭合性骨科手术预防金葡菌感染，III期临床试验已完成6000例受试者入组，预计2026年上半年揭盲（保护效力数据）。公司另一重点产品四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个基于MDCK细胞（无血清细胞基质）的同类产品，已启动III期临床试验并完成首例受试者入组。2026年3月，公司与西湖大学签署合作协议，共同推进广谱（通用）流感疫苗的前期研发。公司传统产品吸附破伤风疫苗在国内市场份额超过80%，是稳定的现金流来源。公司已向港交所递交H股上市申请。益方生物(688382)：KRAS G12C抑制剂格索雷塞已获批上市+结直肠癌III期推进+银屑病新药II期数据发表公司自主研发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（安方宁®，D-1553）于2024年11月8日获国家药监局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是国内第二款获批的KRAS G12C抑制剂。基于I/II期汇总分析（共189例），其客观缓解率（ORR）为48.1%，中位无进展生存期（mPFS）达9.07个月。公司正在推进该药用于结直肠癌（CRC）的III期临床试验。此外，公司另一款产品D-2570（治疗中、重度斑块状银屑病）的II期临床研究结果于2025年12月发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD）。D-0502（联合ADC药物治疗晚期乳腺癌）的临床试验申请也已获中国IND批准。 —————— 请注意，以上解析基于公开信息与市场常见逻辑推导，不构成投资建议，实际股价受多种因素影响。关注我，每日获取更多知识。 #黑马股#市场题材#股票#炒股#大A#个股#概念股#龙头股

2026-03-17

·中研网

2026年西药行业市场全景调研与发展前景预测

2026年西药行业市场全景调研与发展前景预测一、西药行业现状分析：技术驱动与政策重构下的结构性变革中国西药行业正处于从规模扩张向质量跃升的关键转型期。2025年市场规模突破2.2万亿元，预计2030年将达2.5万亿元，2025-2030年复合增长率维持5%-7%。这一增长由三大核心动力驱动：人口结构变迁：65岁以上人口占比突破18%，心血管疾病、糖尿病等慢性病用药需求激增。以沙库巴曲缬沙坦为例，其通过血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制机制，将心衰患者住院率降低30%，成为基层市场核心品种。技术范式革命：AI与生物技术深度融合重构研发逻辑。晶泰科技量子物理+AI算法将先导化合物优化周期从18个月压缩至6个月，英矽智能DDR1抑制剂项目从靶点确认到临床前候选化合物仅用18个月。2025年AI设计的化合物进入临床比例较2022年提升3倍，研发成本降低45%。政策体系重构：医保目录动态调整机制形成"临床价值-市场准入-研发投入"正向循环。2025年新版医保目录新增91种药品，肿瘤、罕见病药物占比超50%，荣昌生物维迪西妥单抗通过谈判纳入医保后，胃癌患者年治疗费用从50万元降至10万元，销量增长12倍。二、西药行业市场竞争格局分析：三维分化与生态共生行业呈现"跨国药企-本土龙头-Biotech"三级竞争格局：跨国药企：凭借技术积淀与全球化布局，在细胞治疗、基因疗法等前沿领域构筑壁垒。诺华Kymriah(CAR-T疗法)治疗多发性骨髓瘤完全缓解率达73%，但单次治疗费用超百万元，主要覆盖高净值人群。本土龙头：通过"仿创结合"向"全面创新"转型。恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗通过差异化定价策略，在基层市场占有率突破35%;百济神州泽布替尼成为首个获FDA突破性疗法认定的中国抗癌药，2025年全球销售额突破15亿美元。Biotech公司：聚焦前沿技术平台形成差异化竞争。传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛在美获批上市，首年销售额达3.5亿美元;加科思SHP2抑制剂通过变构抑制机制克服耐药，与PD-1/PD-L1联用治疗实体瘤潜力巨大。产业链分工呈现"专业化+生态化"特征：上游：原料药行业集中度提升至65%，普洛药业通过"API+CDMO"模式为诺华、罗氏提供中间体，毛利率达30%。中游：CDMO行业规模突破800亿元，药明康德"CRDMO"模式覆盖从药物发现到商业化生产全流程，服务客户超4000家。下游：DTP药房网络加速布局，老百姓大药房通过并购区域连锁，在全国建成500家专业药房，创新药销售占比提升至40%。据中研普华产业研究院最新发布的《2026-2030年中国西药行业市场全景调研与发展前景预测报告》预测分析三、技术趋势：四大前沿领域突破临界点生物药爆发：2025年生物药市场规模突破8000亿元，ADC药物、双特异性抗体、CAR-T成为核心增长极。阿斯利康/第一三共Datroway(HER2 ADC)治疗乳腺癌客观缓解率达79%，2025年全球销售额突破30亿美元。基因与细胞治疗：体内CAR-T技术取得突破，Fate Therapeutics FT596通过CRISPR编辑实现"现货型"CAR-T生产，成本降低90%。基因治疗领域，CRISPR Therapeutics Casgevy治疗镰状细胞病获FDA批准，单次治疗定价220万美元。核酸药物崛起：2025年核酸药物市场规模达350亿元，诺和诺德司美格鲁肽(GLP-1 siRNA)通过半年一针实现长效降糖，患者依从性提升80%。数字化赋能：AI临床模拟技术将III期试验成功率从25%提升至40%，泰格医药通过数字化平台将受试者入组速度提升50%，临床研究周期缩短6个月。四、市场机遇：三大结构性红利释放基层市场爆发：分级诊疗推动高血压、糖尿病用药需求向县域市场转移。通化东宝甘精胰岛素通过集采以价换量，基层市场份额提升至28%，销量增长3倍。消费分级深化：高净值人群倾向选择细胞治疗、基因疗法等前沿技术，而基层市场依赖集采药品。礼来GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽通过多靶点调节实现减重与降糖双重获益，2025年全球销售额突破50亿美元。国际化加速：2025年中国药企海外收入占比提升至22%，生物药出口占比突破40%。百济神州泽布替尼在美市场份额超越伊布替尼，成为全球BTK抑制剂市场领导者。五、挑战与风险：三大瓶颈待突破研发风险：PD-1/PD-L1赛道拥挤，超150个在研项目同质化竞争;罗氏TIGIT单抗因三期临床未达主要终点，研发进度滞后3年。政策风险：胰岛素专项集采中，通化东宝、甘李药业单品利润空间压缩80%;未中标企业面临市场份额清零风险。支付压力：2025年医保谈判药品平均降价53%，企业需通过基层市场与国际化对冲风险。六、发展建议：构建三大核心竞争力技术壁垒：聚焦First-in-class突破，在ADC、双抗、基因治疗等领域建立专利护城河。加科思SHP2抑制剂通过全球多中心临床试验同步申报中美欧上市，研发周期缩短2年。渠道整合：建立"城市医院-县域医共体-DTP药房-电商平台"全渠道网络。老百姓大药房通过"慢病管理中心"将患者复购率提升至65%，形成差异化竞争优势。品牌心智：通过真实世界研究(RWR)积累临床证据，构建"科学背书+情感共鸣"的品牌价值。恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌的CARES-310研究登上《柳叶刀》封面，品牌影响力显著提升。七、未来展望：2030年行业图景到2030年，中国西药行业将呈现三大特征：创新驱动：创新药占比提升至45%，生物药、基因治疗等前沿领域贡献主要增量。生态共生：大型药企、Biotech、CDMO、科技巨头形成紧密协作网络，单打独斗模式难以为继。全球引领：中国将成为全球创新药研发第三极，在ADC、双抗、细胞治疗等领域制定国际标准。在这场变革中，企业需以"临床价值"为锚点，以"技术创新"为引擎，以"生态协同"为路径，方能在全球竞争中占据主动权。正如BCG报告所言："未来十年，中国药企将从'中国新'迈向'全球新'，为全球医药产业贡献中国智慧与中国方案。"若您期望获取更多行业前沿资讯与专业研究成果，可查阅中研普华产业研究院最新推出的《2026-2030年中国西药行业市场全景调研与发展前景预测报告》，此报告立足全球视角，结合本土实际，为企业制定战略布局提供权威参考。

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	中国	甘李药业股份有限公司	2005-05-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	捷克	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	德国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	匈牙利	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	波兰	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	西班牙	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
2型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	淵鹽鹽鏇範獵蓋積築選(憲選獵鹽艱窪鏇鹽廠簾) = 願繭積窪鏇蓋鏇積壓憲範夢膚醖構願窪鹹鬱蓋 (鏇獵糧憲構壓顧淵襯觸, 88.88) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Lantus® (Lantus®)	淵鹽鹽鏇範獵蓋積築選(憲選獵鹽艱窪鏇鹽廠簾) = 糧積積顧淵窪鹽鹽壓範範夢膚醖構願窪鹹鬱蓋 (鏇獵糧憲構壓顧淵襯觸, 332.90) 更多	-	2024-05-14
NCT03371108 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	567	GL Glargine Injection	廠衊蓋觸餘顧鏇廠糧齋(鹽觸衊憲蓋淵築製顧淵) = 糧膚餘淵鏇鑰淵築鏇廠積餘範鹽艱醖獵夢築製 (艱積夢壓獵夢獵鏇遞鹹, -0.13 ~ 0.26)	积极	2023-10-05
NCT03371082 (EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	576	GL Glargine Injection	構淵鹹窪鹹顧鬱顧簾遞(遞獵鹽鹹艱範簾餘蓋襯) = similar rates of TEAEs reported in both groups (90.2% vs. 92.4%) 顧醖鬱淵膚膚鏇遞觸顧 (憲餘製餘顧願構襯鹹鹽 ) 更多	积极	2023-10-05
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	構願襯鏇蓋餘築淵淵衊 = 鬱鹹糧鹹鏇淵鏇糧糧築壓製簾鬱遞蓋構廠壓憲 (淵繭鹽鏇積鑰壓夢築糧, 製範憲願鹽膚鹽顧窪遞 ~ 遞廠襯淵壓壓窪襯獵餘) 更多	-	2022-03-23
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Lantus® (Lantus®)	構願襯鏇蓋餘築淵淵衊 = 鑰繭築鑰簾齋顧鹹夢淵壓製簾鬱遞蓋構廠壓憲 (淵繭鹽鏇積鑰壓夢築糧, 廠築範鹹餘壓餘積醖鹽 ~ 獵鏇積艱鏇積鏇鹹繭淵) 更多	-	2022-03-23