Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

自1998年成立以来，甘李药业使中国成为世界第三个能够生产和销售基因工程胰岛素的国家，其在国内胰岛素产业地位不言而喻。但自从去年业绩出现些许变化后，甘李药业进入深度调整期中。世上无难事，只要肯攀登。时隔一年多，甘李药业于近日再次交出亮眼成绩单：2023年前三季度实现总营收19.06亿元，同比增长54.07%；归母净利润2.66亿元，与去年同期亏损相比，同比大幅增长164.4%。“卸下重担、轻装上阵”后，胰岛素龙头甘李药业如何重振「胰」风？01业绩180度转弯与去年同期亏损相比，甘李药业2023Q2、Q3单季分别实现归母净利润8493.2万元、1.32亿元，同比大幅增长127.32%、161.2%，已连续两个季度实现高增长，不仅实现了业绩180度大转弯，还成功扭转了集采后短期内的亏损局面。归其原因，主要得益于甘李药业具备全产品线布局优势。作为胰岛素龙头之一，甘李药业成功自研了多款中国首个三代胰岛素类似物，产品全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场以及相关医疗器械领域，而且在国产三代胰岛素中的市场份额领先。具体来看，甘李药业的国内胰岛素制剂产品主要为基础（长效）胰岛素产品、餐时（速效）和预混胰岛素产品，前者包括长秀霖®及长秀霖®预填充，后者包括速秀霖®、速秀霖®25等。图1 甘李药业胰岛素产品集采中标前后价格对比图片来源：西南证券在集采中选结果落地执行的红利下，甘李药业借势实现市场和医疗机构的多维度覆盖，准入了近万家的医疗机构，并与多方医院成功建立合作关系，使得今年前三季度实现国内胰岛素制剂产品销量同期增长70.06%，实现以量补价。甘李药业业绩如此出色，归功于基础（长效）胰岛素产品销售量实现同比增长36.24%。尤其是餐时（速效）和预混胰岛素产品得到迅速放量，不仅销售量同比增长115.57%，而且占据了国内胰岛素制剂产品销量的“半壁江山”（54.03%），对国内胰岛素制剂产品销量贡献不断增大。02胰岛素出海加速得益于核心产品的显著增长，甘李药业在今年前三季度实现国内销售收入16.29亿元，较上年同期增加5.79亿元，同比增长55.18%。相比国内收入，甘李的海外业务增速更高，这也是三季报的亮点之一。得益于公司国际销售订单增加，前三季度实现国际销售收入1.76亿元，相较上年同期的5218万元增加1.24亿元，同比大幅增长237.47%。图2 甘李药业营业收入分地区情况图片来源：2023年三季报早在2005年，甘李药业便开始推进国际化战略布局，现阶段主要采取“全球市场同步开拓”和“占领注册标准高地”两大国际化战略，在海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、胰岛素制剂，以及胰岛素注射笔和针头等。针对不同的全球市场，甘李采取了差异化的海外销售模式。其中，在欧美等发达国家市场采取胰岛素制剂授权分销模式，例如于2018年与山德士签订商业和供货协议，由后者负责将药品销售到欧美及其他特定区域。针对新兴市场，甘李则采取与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作的销售模式，包括制剂生产本土化和经营本土化这两大战略。截至2023年上半年，公司胰岛素产品已在19个海外国家累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业销售。在国内市场竞争激烈的当下，选择占领国际市场的注册标准高地，已经成为国产药企扩大市场准入、提升品牌形象和产品竞争力的必由之路。目前，甘李药业已经向美国FDA递交的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请均已获得受理，进入实质审查阶段。这三款胰岛素注射液均是首个在美申报的国产胰岛素，也是甘李国际化的重要里程碑节点。值得一提的是，目前仅有两款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物在美国获批上市，且尚未有任何一款具有可互换性的赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获批上市，甘李的先发优势显著。图3 美国上市三代胰岛素情况图片来源：西南证券除了美国市场，甘李药业向欧洲EMA递交的赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液上市申请也均已获得受理，获批上市后将与欧洲地区的主要供应商诺和诺德同台竞技。不仅如此，甘李还在海外市场开展药物研发，例如第四代胰岛素GZR4、长效GLP-1RA周制剂GZR18均已在美国开展I期临床试验。03左手糖尿病，右手肿瘤、自身免疫“卸下重担、轻装上阵”后，甘李药业可将更多的精力和资源投入到药物研发上，糖尿病仍是其深耕领域。对于胰岛素企业而言，如今糖尿病药物的主要战场，已经从二代、三代胰岛素转向胰岛素周制剂、第四代胰岛素、口服降糖药（DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂）和GLP-1RA。目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，第四代胰岛素类似物具有给药频率低、低血糖风险更小等特点，两者均是“兵家必争之地”。基于此，甘李药业开发了每周注射一次的超长效胰岛素周制剂GZR4，目前正在中国、美国分别开展Ib期、I期临床试验，具备先发优势。同时，还在开发一种新型预混双胰岛素复方制剂GZR101，由长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病，目前正在中国开展Ib期临床试验。在口服降糖药领域，甘李药业盯上了30亿美元“黄金大单品”磷酸西格列汀片，于2022年6月获批首个口服DPP-4酶抑制剂磷酸西格列汀片（甘唐维®），拓展了公司降糖产品线。说到GLP-1，这更是糖尿病企业的战略要地，几乎都在抢夺这块市场蛋糕，竞争的激烈程度肯定是毋庸置疑。而获胜之法，除了拼速度，还得打造差异化优势。甘李药业的差异化策略，便是开发尚处市场初期阶段的GLP-1RA周制剂。毕竟，在全球范围内，目前仅有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准应用于肥胖或超重成人体重管理，中国还未有相关周制剂产品获批上市。目前，甘李开发的长效GLP-1周制剂药物GZR18，正在中国、美国分别开展IIb期、I期临床试验，适应症不仅涵盖2型糖尿病和肥胖/超重体重管理，而且是中国首款与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。图4 全球及国内GLP-1药物竞争格局图片来源：民生证券除了深耕糖尿病领域外，甘李药业也开始抢夺肿瘤、自身免疫这两款大市场蛋糕。其中，在肿瘤领域布局了CDK4/6抑制剂GLR2007。此前，GLR2007已陆续在海外获得FDA、EMA孤儿药资格认定，分别用于恶性胶质瘤和胶质瘤的治疗，同时取得FDA快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤的治疗。而甘李药业进军自免赛道的第一站，选择了门槛较创新药低的生物类似药，而且是年销售额近50亿美元的司库奇尤单抗的生物类似药——GLR1023，针对银屑病这一百亿级赛道。自免赛道是市场空间仅次于肿瘤的“必争之地”，加上目前国内仅有原研厂商诺华的司库奇尤单抗获批（上市4年累计销售额至少超过20亿元），仿制药也还未登场，可见其策略稳妥且明智。总体而言，上述产品如果能成功上市，无疑将为甘李药业贡献可观的新的收入增长点。参考资料：1.甘李药业公司财报、公告、官网、官微2.西南证券、民生证券研报声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。 糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。 根据国际糖尿病联合会（IDF）世界糖尿病地图（第10版，2021年）的数据显示，2021年全球有5.37亿成年人（20岁-79岁）患有糖尿病。如果没有足够的应对措施，到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.84亿。 门冬胰岛素注射液 甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。 前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较诺和诺德（Novo Nordisk）原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。 赖脯胰岛素注射液 甘李药业研发的赖脯胰岛素（商品名为速秀霖）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。 此前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较礼来（Eli Lilly and Company）在美国和欧洲获批上市的原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。 甘李药业首席执行官（CEO）都凯先生表示：“我们很高兴今年完成了甘精、赖脯、门冬胰岛素三款核心产品在欧美的上市申报，后续甘李团队将加速推进药品在欧美的上市工作，为推动全球胰岛素药物可及性的提升贡献甘李力量。” 参考资料：[1]甘李药业门冬胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理.Retrieved Oct 9，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/3HNvyPcUoJzv45nI8piwbg [2]甘李药业赖脯胰岛素注射液的上市申请获欧洲药品管理局受理.Retrieved Oct 9，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/3R4_7DK0fXOKcd-j1pN8xg [3]IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/ 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。