Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

自2018年“4+7”集采试点落地，药品集采历经八年深度迭代，重塑国内医药产业生态。本文以甘李药业、石药集团为样本，剖析头部药企依托控本提质、创新研发、布局出海，穿越集采周期的成长逻辑与转型路径。 推荐阅读 八年集采深度迭代，本土药企何以穿越行业周期？ 自2018年“4+7”集采试点落地以来，我国药品集采已走过八年常态化之路，政策逻辑也迭代为“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，在切实降低患者用药负担、节约医保基金的同时，也深度重塑了国内生物医药全产业链的发展生态。 为了解集采对药企的真实影响，近日，21世纪经济报道记者实地调研了甘李药业和石药集团，近距离观察行业转型趋势。甘李深耕胰岛素赛道，完整经历两轮胰岛素专项集采，助力国产胰岛素实现对外资巨头的份额反超；石药全品类广泛参与多批次国家集采，凭借数字化工厂、全产业链自控打造集采盈利底盘。行业头部企业凭借过硬的质量管控能力与成本管控优势，依托“以价换量”完成渠道扩容，走出仿制药稳现金流、创新药打开增长的稳健路径。甘李借着集采释放的发展空间，加码GLP-1、四代胰岛素等前沿领域的研发投入；石药依靠众多集采品种释放数字化车间产能，依靠仿制药持续稳定盈利，反哺多元化创新研发管线。集采的低价并非以牺牲质量为代价，药企长期竞争的核心，终究是全产业链精细化成本管控与不间断的创新研发能力。 如何影响企业业绩？ 从企业的角度看，集采的逻辑是“以价换量”。伴随集采常态化推进，国内制药行业走出一轮明确的周期性行情。具体来看，首轮大幅降价给企业带来阶段性业绩压力，而随着带量采购红利持续释放、接续集采规则优化、企业产能与成本体系持续打磨，头部企业快速实现产品放量与利润修复，走出了一条稳健发展曲线。 记者在采访中发现，这一行业特征在甘李药业、石药集团两大头部企业身上得到充分印证，这也是当前优质药企穿越集采周期的核心逻辑。 集采之后，甘李药业的业绩呈“V”型走势。2022年首轮胰岛素集采落地当年，公司营收同比下滑52.60%，归母净利润亏损4.40亿元，出现十余年间首次亏损；2023年营收、净利润双双回暖上涨。 甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强向21世纪经济报道记者表示，2022年是首轮胰岛素集采落地首年，通过集采，甘李首年协议采购量超3500万支，产品覆盖1万余家医疗机构，大幅拓展了门冬系列产品入院渠道。但市场放量存在一年左右滞后期，因此当年业绩出现阶段性波动。 “2023—2024年集采续约落地，作为公司营收核心产品之一的甘精胰岛素，随着中标后大规模放量，企业利润修复，2025年归母净利润达到11.44亿元。”宋维强补充道。 石药集团同样是集采的积极参与者。石药集团董事、执行总裁王振国向21世纪经济报道记者介绍，从第一批“4+7”到第11批集采，除第六批胰岛素专项集采因公司无对应产品未能参与外，其余批次全部参加，且有产品中标。公司累计有54个品种、80个品规中标国家集采，覆盖血液、肿瘤、降糖、消化等多个治疗领域。 国家集采、地方联盟集采大范围落地带来的降价，对石药集团短期增收产生一定压力，集采带来的规模红利仍处在释放过程中。大范围中标保障多品类稳定出货，长期将对冲单品降价带来的短期压力。 分赛道来看，胰岛素领域的格局变化更能直观体现集采的放量与国产替代效应。 尽管中国胰岛素市场已发展近30年，但国内企业进入较晚，因此外资企业依然占据主要市场地位。据公开资料，在2022年5月国家胰岛素专项集采落地实施前，3家外资厂商占据了约70%的市场份额，而国内企业仅占30%。业内人士普遍认为，按照此前节奏，国产胰岛素要实现对外资的市场替代至少需要50年。 首轮胰岛素集采落地两年间，国产胰岛素的市场份额稳步扩张。根据2024年4月的胰岛素专项接续采购文件中的医院报量，相比第一次胰岛素集采时的医院报量，国产胰岛素份额提升了近14个百分点，达到约45%，而外资胰岛素市场份额则下降至约55%。 历经两轮胰岛素集采迭代，甘李药业中标产品协议采购量持续攀升。2024年的接续集采中，三代胰岛素协议量占接续集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二。2025年，公司已覆盖全国医疗机构4.8万家，国内制剂销量同比增长31.71%，稳居中国胰岛素龙头地位。 如何保障药品质量？ 降价的背后，成本、质量如何控制，是集采可持续推进与药企长期发展的关键命题。 在石药集团智能化生产现场，记者看到“100车间”全速运转。这座占地3万平方米的厂区仅配置100名工作人员，大量机器人、AGV智能物流系统替代人工，生产流程高度自动化、标准化，年产能达100亿片。 王振国表示，企业参与集采报价，主要考量两大核心因素：市场竞争激烈程度、自身成本管控水平。石药多数中标药品的原料实现了自主生产、自给供应，企业可以在稳定药品品质的基础上，更好地进行成本把控。 另据公司车间负责人介绍，依托原料药自给、厂区包材全自产、智能产线降耗、全流程精益管理，企业从原料、包材、生产、物流、能耗全环节减少冗余成本，同时，稳定的规模化产能进一步摊薄单位制造费用，整体生产成本降低超10%。 从2018年至今，集采已历经多轮，部分民众会存在一种担忧：药品降价，质量会不会跟着下降？事实并非如此。 在王振国看来，这类顾虑大多源于部分人对集采政策不够了解。所有可参与集采的药品，必须先通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价，拿到准入资质才能申报。“既然参与集采，企业就要保证药品的质量，这是一个底线。” “一家药企参与集采报价时，一定会综合评估自身产能、成本水平与经营现状，制定适配自身的发展策略。如果企业目标是走放量路线、扩大市场份额，就可以给出相应报价；倘若部分产品成本不足以支撑低价，绝不能为了中标盲目报价。”王振国说。 一旦中标，企业必须稳定保障药品供应，相关部门有着严格的全流程考核约束。石药绝大多数中标品种，在集采落地后销量实现数倍增长，产能得以充分释放。多数集采品种采购周期为三年，订单稳定性强，便于企业提前安排生产计划。 宋维强则向记者表示，低价不代表低质，甘李降价核心依靠全链条成本优化，而非压缩质量投入。一方面，上游包材实现国产化降本，胰岛素专用卡式瓶、卡式瓶溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等内包材此前长期被海外企业垄断，国内无具有自主知识产权的量产企业。近几年甘李联合国内头部包材厂商同步研发国产化替代产品。 其中，卡式瓶2022年实现商业化量产；配套密封铝垫片、卡式瓶溴化丁基橡胶活塞2025年完成商业化落地。全部包材变更均向国家药监局提交变更申报，完成稳定性、一致性对比试验，历经近两年验证才获批，整体包材成本实现一定程度下降。 “另一方面，全流程严格执行质量管理体系，中间体、成品均设置多级放行检测，以确保每个环节的质量安全合规。此外，通过工艺改良，现有生产线在设备不变的前提下，单批次原料产能大幅提升，产能利用率大幅提高，摊薄单位制造成本。相关工艺变更同样全部提交药监审查，合规落地。”宋维强说。 如何赋能产业转型？ 集采对企业的影响，不止于业绩波动、成本管控、市场份额，还在于推动企业创新，赋能产业转型。 王振国认为，药品处在不同生命周期，对应不同的市场定位。集采品种对于药企而言，大多生产技术成熟稳定。这类药品能够为企业稳定贡献现金流，提升产能利用率与生产线开工率，承担稳定经营的职能。这和创新药存在明显区别，创新药前期研发投入高，上市定价普遍更高。 “企业参与集采，一方面是为充分借力政策红利；另一方面，集采中标产品销量可实现数倍增长，营收随之提升，帮助企业形成稳健现金流，反哺创新药研发。创新药研发周期漫长，前期需要持续投入，直至获批后方可上市落地。”王振国补充道。 目前石药拥有60个年销售额破亿元的单品；企业年研发投入约60亿元，搭建起纳米制剂、ADC、mRNA、细胞治疗等八大前沿技术平台，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、自身免疫等重大疾病领域持续攻坚，在研创新药、创新制剂项目超200项。 亮眼的研发实力收获行业认可。自2025年以来，石药仅与阿斯利康便达成了新型口服小分子候选药物以及siRNA候选药物等多个产品的合作，其中，今年1月达成的基于石药长效递送技术平台及多肽药物AI发现平台开发多个长效多肽候选药物的合作，潜在总金额高达185亿美元，备受行业关注。 宋维强向记者表示，长期来看，集采促使甘李药业走“双翼齐飞”发展路线：以国内集采为基本盘，深耕海外新兴市场与欧盟成熟市场，依托成熟胰岛素产品稳住现金流；同步推进创新升级，2018年起搭建超800人规模完整研发团队，布局长效双周GLP-1、周制剂胰岛素等差异化创新药。 “与此同时，公司持续扩产、优化生产工艺，进一步摊薄单位生产成本，抢占海内外更大市场份额，海外新兴市场未来有望持续释放增长空间。”宋维强说。 甘李药业正从专注胰岛素类似物的头部企业，向更广阔的内分泌代谢及免疫治疗领域加速进化。2025年，公司研发投入高达13.41亿元，占营收比重33.08%，位居行业前列。公司研发管线全面提速，2025年10项研究进入III期临床、2项进入II期、7项进入I期，形成了梯队化、可持续的研发矩阵。 出海对于药企而言，早已不是可选项，而是必选项。医保相关政策同样为药企国际化提供有力支撑。 在国家医保跨境合作平台统筹搭建之前，石药多款药品已远销中亚、南美、非洲多国。企业常年保持稳定出口规模，年出口胶囊14.6亿粒、注射剂8600万支，海外市场基础扎实。 近年来，在医保部门的统筹推动下，广西、新疆等地落地了差异化的医药跨境平台。石药正积极筹备借助这类平台的区位与配套优势，依托平台的海外政策咨询、供需撮合等服务，助力药品境外准入筹备，加速获批品种海外商业化落地，稳步拓展国际化市场。 八年集采迭代，早已跳出单纯降价的浅层逻辑，成为中国药企提质增效的变革推手。大浪淘沙的行业变局中，集采正在重塑产业竞争范式，让真正具备成本优势、质量实力与创新能力的本土药企，持续收获长期成长红利。 ◆来源 |21新健康APP/国家医保局 ◆声明 |本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。 END