主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2021-10-13

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT04236895

/ Completed临床1期

A Glucose Clamp Trial Investigating the Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Insulin Glargine 100 U/mL) With US and EU Lantus® Comparator Products in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Primary objectives:
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacokinetic exposure during one dosing interval (AUC ins. 0-24h, Cins.
max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacodynamic response during one dosing interval (AUC GIR.0-24h, GIR max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
Secondary objectives:
To compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)
To assess the safety and tolerability of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)

开始日期2018-07-10

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT03371108

/ Completed临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 3 STUDY TO COMPARE THE IMMUNOGENICITY, EFFICACY, AND SAFETY OF GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJECTION TO LANTUS® IN ADULT SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Primary Objective:
• To evaluate equivalence of Gan & Lee Insulin Glargine Injection and Lantus® in terms of immunogenicity
Secondary Objective:
Immunogenicity:
• To evaluate the percentage of subjects with negative anti-insulin antibodies (AIA) at baseline who develop confirmed positive AIA up to Week 26, the percentage of subjects with at least a 4-fold increase in titers compared to baseline value, mean change from baseline in AIA titers between treatment groups, the percentage of subjects with confirmed positive AIA who develop any anti-insulin neutralizing antibodies up to visit Week 26, and the percentage of subjects in each treatment group with confirmed positive AIA up to visit Week 26
Safety:
• To evaluate the safety of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®
Efficacy:
• To evaluate the efficacy of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®

开始日期2017-10-31

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的临床结果

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项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的文献（医药）

2024-06-01·Diabetes, obesity & metabolism

Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study

Article

作者: Fitz‐Patrick, David ; Hart, Terence ; Tidman, Raymond ; Nakhle, Samer ; Puente, Orlando ; Arora, Samir ; Rendell, Marc ; Maheshwari, Hiralal ; Warren, Mark ; Denham, Douglas ; Christofides, Elena A. ; Young, Douglas ; Norwood, Paul ; Chadha, Anurekha ; Reed, John ; Johnson, Kimball A. ; Huffman, David ; Lillestol, Michael ; Soufer, Joseph ; Sugimoto, Danny ; Rizzardi, Barbara ; Bays, Harold

Abstract:

Aim:

To evaluate the equivalence of immunogenicity, safety and efficacy of Gan & Lee (GL) Glargine (Basalin®; Gan & Lee Pharmaceutical) with that of the reference product (Lantus®) in adult participants with type 2 diabetes mellitus.

Methods:

This was a phase 3, multicenter, open‐label, equivalence trial conducted across 57 sites. In total, 567 participants with type 2 diabetes mellitus were randomized in a 1:1 ratio to undergo treatment with either GL Glargine or Lantus® for 26 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants in each treatment arm who manifested treatment‐induced anti‐insulin antibodies (AIA). Secondary endpoints included efficacy and safety metrics, changes in glycated haemoglobin levels, and a comparative assessment of adverse events. Results were analysed using an equivalence test comparing the limits of the 90% confidence interval (CI) for treatment‐induced AIA development to the prespecified margins.

Results:

The percentages of participants positive for treatment‐induced glycated haemoglobin by week 26 were similar between the GL Glargine (19.2%) and Lantus® (21.3%) treatment groups, with a treatment difference of −2.1 percentage points and a 90% CI (−7.6%, 3.5%) (predefined similarity margins: −10.7%, 10.7%). The difference in glycated haemoglobin was −0.08% (90% CI, −0.23, 0.06). The overall percentage of participants with any treatment‐emergent adverse events was similar between the GL Glargine (80.1%) and Lantus® (81.6%) treatment groups.

Conclusions:

GL Glargine was similar to Lantus® in terms of immunogenicity, efficacy, and safety, based on the current study.

2023-12-01·Diabetes, obesity & metabolism

Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU ‐ und US‐sourced reference insulins

Article

作者: Lu, Jia ; Zijlstra, Eric ; Li, Longling ; Chen, Wei ; Heise, Tim ; Plum‐Mörschel, Leona ; Xie, Tian ; Gan, Zhongru ; Andersen, Grit ; Hao, Chunyue ; He, Anshun

Abstract:

Aim:

For the successful approval and clinical prescription of insulin biosimilars, it is essential to show pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to the respective reference products sourced from the European Union and the United States.

Methods:

Three phase 1, randomized, double‐blind, three‐period crossover trials compared single doses of the proposed biosimilar insulin analogues aspart (GL‐Asp, n = 36), lispro (GL‐Lis, n = 38) and glargine (GL‐Gla, n = 113), all manufactured by Gan & Lee pharmaceuticals, to the respective EU‐ and US‐reference products in healthy male participants (GL‐Asp and GL‐Lis) or people with type 1 diabetes (GL‐Gla). Study participants received 0.2 U/kg (aspart and lispro) or 0.5 U/kg (glargine) of each treatment under automated euglycaemic clamp conditions. The clamp duration was 12 h (aspart and lispro) or 30 h (glargine). Primary PK endpoints were the total area under the PK curves (AUC ins.total ) and maximum insulin concentrations (C ins.max ). Primary PD endpoints were the total area under the glucose infusion rate curve (AUC GIR.total ) and maximum glucose infusion rate (GIR max ).

Results:

Bioequivalence to both EU‐ and US‐reference products were shown for all three GL insulins. Least squares mean ratios for the primary PK/PD endpoints were close to 100%, and both 90% and 95% confidence intervals were within 80%–125% in all three studies. There were no noticeable differences in the safety profiles between test and reference insulins, and no serious adverse events were reported for the GL insulins.

Conclusion:

GL‐Asp, GL‐Lis and GL‐Gla are bioequivalent to their EU‐ and US‐reference products.

2019-05-01·Advances in therapy3区 · 医学

A Propensity Score Matched Comparison of Brand and Biosimilar Basal Insulin in Non-Critical Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

3区 · 医学

Article

作者: Jiang, Jikang ; Zhang, Lei ; Gao, Weiguo ; Dong, Yanhu ; Hu, Xia ; Dong, Chao

INTRODUCTION:

Comparisons between brand and biosimilar basal insulin in hospitalized patients are lacking. We aimed to compare the efficacy and safety of brand insulin glargine vs. biosimilar insulin glargine in non-critical hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

METHODS:

This retrospective study was conducted using the electronic medical records of 194,006 patients at the Qingdao Endocrine and Diabetes Hospital between January 2006 and December 2017. A total of 476 patients diagnosed with T2DM, hospitalized, and treated with subcutaneous insulin glargine were included. After propensity score matching (1:3), patients who received biosimilar insulin glargine (Basalin) (n = 34) were compared to a matched group of patients who received brand insulin glargine (Lantus) (n = 101). Outcome measures were changes in fasting blood glucose (FBG), the incidence of hypoglycemia, and insulin dose.

RESULTS:

Compared to patients who received Basalin, patients who received Lantus achieved more reduction in FBG during insulin treatment (- 1.24 mmol/L vs. - 2.20 mmol/L; p = 0.04) and had a lower mean FBG at the end of treatment (8.20 mmol/L vs. 7.26 mmol/L; p = 0.12). Patients in Basalin and Lantus groups had a comparable mean daily dose of basal insulin at initiation (0.19 vs. 0.18 IU/kg; p = 0.30) and end of treatment (0.21 vs. 0.21 IU/kg; p = 0.99), and a similar duration of basal insulin treatment (16.4 vs. 15.3 days; p = 0.74). Hypoglycemia was infrequent in both Basalin and Lantus treatment (one vs. four patients, respectively; p = 1.00) and no severe hypoglycemic events were reported.

CONCLUSION:

In a non-critical hospital setting, subcutaneous treatment with Lantus brought significant FBG improvement without increased hypoglycemic risk.

100

项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的新闻（医药）

2026-02-24

·米内网

307个药品超厉害！15亿注射剂首次封王，正大天晴猛增357%，东阳光药、仁合益康大爆发

精彩内容米内网数据显示，在中国城市实体药店，西药（化药+生物药）的销售规模近十年来一路猛涨，2024年突破1900亿元，2025年Q1-Q3增幅超过5%，市场持续火热。307个西药品牌销售额超过1亿元，澳诺(中国)制药、青岛双鲸药业、翰森制药等9个爆款大卖超10亿元；203个过亿品牌有正增长，先声药业、齐鲁制药、正大天晴等16个品牌涨幅超过100%。西药市场一路高歌猛进，仅1个大类出现下滑图1：中国城市实体药店西药的销售情况（单位：亿元）在中国城市实体药店，西药的销售规模自2016年起一路飞涨，2019年猛增13.48%，销售额快速提升至1374.8亿元，2021年大涨10.26%，销售额突破1602亿元，2023-2025年Q1-Q3以5%的增速稳步提升，2025年Q1-Q3的销售额已超过1483.7亿元。表1：2025年Q1-Q3中国城市实体药店西药13个大类的具体情况 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，西药的14个大类中仅1个大类有负增长，呼吸系统用药微跌5%左右，销售额在80亿元以上；抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)猛涨超过10%，销售额分别达到了360亿元、40亿元、6亿元级别。 307个药品卖过亿！15亿注射剂首次封王，国产原研药实力强劲据统计，2025年Q1-Q3在中国城市实体药店有307个销售额超过1亿元的西药品牌（按产品名+企业名统计，同一集团旗下多家企业同一产品名不合并统计，下同），合计销售额超过840亿元。默沙东的帕博利珠单抗注射液以15.3亿元的销售额首次成为西药市场TOP1品牌，此外，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液、青岛双鲸药业的维生素D滴剂、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片等8个品牌在2025年Q1-Q3也卖出了超10亿元。表2：2025年Q1-Q3中国城市实体药店市场销售额≥5亿元的西药品牌 35个过亿品牌为国产原研药，2025年Q1-Q3销售额在5亿元以上的国产原研药包括了翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、百济神州(苏州)生物的泽布替尼胶囊、江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片4个品牌。图2：恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药的1类新药，该产品上市后在中国城市实体药店增速迅猛，2022年及2024年的增速均达三位数，2025年Q1-Q3增速放缓至7.37%，销售额已超5.2亿元。在止血药（化+生）市场，海曲泊帕乙醇胺片2021年排在内服TOP4产品，市场份额为4.09%，2023年首次登顶榜首后一直保持领军优势，2024年的市场份额首次突破50%，2025年Q1-Q3的市场份额提升至54.59%。销售额在3亿元以上（不足5亿元）的国产原研药包括了广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、翰森制药的甲磺酸氟马替尼片、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物制药(苏州)的信迪利单抗注射液、正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片9个品牌。图3：正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液销售情况（单位：万元）贝莫苏拜单抗注射液是正大天晴南京顺欣制药的1类新药，该产品上市后在中国城市实体药店潜力爆发，2024年Q2-Q4合计销售额接近2亿元，2025年Q1-Q3暴涨356.94%，销售额已超3.7亿元，一跃成为抗体药物TOP10产品。销售额在1亿元以上（不足3亿元）的国产原研药还有22个，涉及复星凯瑞(上海)生物科技的阿基仑赛注射液、上海药明巨诺生物的瑞基奥仑赛注射液、齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液等明星药。最高涨幅14813%！齐鲁、东阳光药……10个国产品牌暴涨超100% 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，307个销售额超过1亿元的西药品牌中有203个呈现正增长，最高涨幅是罗氏的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)达14813.42%，此外，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液等15个品牌也有超过100%（不足10000%）的涨幅。表3：2025年Q1-Q3中国城市实体药店增长率超过50%的西药品牌图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊销售情况（单位：万元）宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊近几年在中国城市实体药店市场的命运较为坎坷，2023年大涨211.24%，销售额达到了2.8亿元峰值，2024年惨遭“腰斩”，2025年Q1-Q3止跌回升145%，潜力依然可期。在全身用抗病毒药（化+生）市场，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒位列TOP1品牌，公司的磷酸奥司他韦胶囊位列TOP6品牌，TOP2-TOP5品牌为进口药。图5：仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液销售情况（单位：万元）仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液是2019年获批的新品，上市后在中国城市实体药店大放异彩，2022-2025年Q1-Q3连续增长了156.14%、614.75%、146.55%、112.93%，销售额在2025年Q1-Q3达到了4亿元，跃升为矿物质补充剂TOP6品牌。增长率在50%以上（不超过100%）的过亿西药品牌包括了江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片、上海药明巨诺生物的瑞基奥仑赛注射液、正大天晴南京顺欣制药的注射用曲妥珠单抗等17个。增长率在10%以上（不超过50%）的过亿西药品牌还有88个，涉及山东达因海洋生物制药的维生素D滴剂、江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片、杨凌步长制药的碳酸钙咀嚼片、甘李药业的甘精胰岛素注射液、成都倍特药业的头孢克肟分散片等明星药。值得注意的是，104个西药品牌在2025年Q1-Q3销售额有负增长，康方药业的卡度尼利单抗注射液和泰州复旦张江药业的注射用海姆泊芬直接“腰斩”，降幅均超过50%。 TOP15集团榜单出炉，正大制药、石药、华润三九、恒瑞突围 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，307个销售额过亿的西药品牌涉及二级集团超过130家，阿斯利康、诺华、拜耳、强生、罗氏稳居前五，过亿品牌数量在10个及以上，国内药企中正大制药、石药控股、华润三九、恒瑞医药成功突围TOP15集团。图6：2025年Q1-Q3过亿品牌数量≥5个的集团正大制药8个过亿品牌合揽超过23亿元。最畅销的是江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片，2025年Q1-Q3增长了35.84%，销售额超过4.8亿元。此外，还有4个过亿品牌有正增长，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别增长了356.94%、9.17%、75.29%，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏也有8.71%的增长。石药控股7个过亿品牌合揽超过13亿元。最畅销的是石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊，2025年Q1-Q3增长了0.98%，销售额超过3.2亿元。此外，还有4个过亿品牌有正增长，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊分别增长了22.88%、0.92%、25.60%，石药恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊也有30.01%的增长。华润三九6个过亿品牌合揽超过24亿元。最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2025年Q1-Q3大卖15.3亿元。2个过亿品牌有正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶和曲安奈德益康唑乳膏分别增长了10.59%、120.22%。恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过17亿元。最畅销的是江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片，2025年Q1-Q3增长了7.37%，销售额已超5.2亿元。此外还有4个过亿品牌有正增长，江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、马来酸吡咯替尼片分别增长了95.62%、57.25%、10.38%，苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗也有0.68%的增长。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有地级及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-02-18

·一颗药的诞生

胰岛素在中国：百年生命线的自主征程

引言从“死亡判决”到“生命之液”的中国之路 1921年，加拿大科学家班廷、贝斯特与麦克劳德成功提取胰岛素，将糖尿病从绝症转变为可控慢性病。仅仅两年后，这种“生命之液”就漂洋过海来到中国，开启了一段跨越世纪的征程。胰岛素在中国的故事，不仅是一部药物引进史，更浓缩了中国生物制药产业从依赖进口到自主研发、从仿制追赶到创新突破的完整历程。这根小小的注射笔和药瓶里，承载着无数中国患者的生命希望，也见证了一个民族在生物科技领域的崛起之路。第一章舶来时代：跨国药企的早期垄断（1923-1965） 1.1 初入中国的天价救命药 1923年，也就是胰岛素在北美上市的第二年，礼来公司（Eli Lilly）生产的胰岛素就通过上海、天津等口岸进入中国。最早的记录显示，1924年上海仁济医院已开始使用胰岛素治疗糖尿病患者。然而，早期胰岛素的价格极其昂贵。据《申报》1925年的报道，一支胰岛素的价格相当于普通工人两个月的工资，且需要持续使用。这使其成为只有少数富裕阶层才能享用的“奢侈品”。当时中国糖尿病患者的确切数字不详，但据协和医院病案统计，1920-1930年间收治的糖尿病患者死亡率高达60%以上，多数患者因无法获得胰岛素而死亡。 1.2 跨国药企的早期布局礼来是最早进入中国市场的胰岛素生产商。1930年代，礼来通过怡和洋行等代理商在中国主要城市建立分销网络。1935年，丹麦诺和诺德（当时为诺德胰岛素研究所）也开始向中国出口胰岛素。这些跨国企业采取了相似的策略： · 专注高端市场：主要供应教会医院、外资医院和少数私立医院 · 医学教育先行：资助糖尿病诊疗培训，培养“处方习惯” · 品牌建设：强调“原装进口”的纯度和安全性 1937-1945年日占时期，上海、东北等沦陷区胰岛素进口几乎中断，黑市价格飙升至正常时期的十倍以上。这一时期成为中国糖尿病治疗史上的“黑暗年代”，许多依赖胰岛素的患者因断药而死亡。 1.3 建国初期的艰难维持 1949年后，西方国家对中国实行禁运，胰岛素进口渠道受限。但考虑到这是救命药物，中国政府通过香港等渠道有限度地进口胰岛素，主要供应军队医院和重点城市的大型医院。 1950年代，中国每年进口胰岛素约10-20亿单位，仅能满足不足1%的糖尿病患者需求。当时的分配原则是“先重后轻，先急后缓”，许多病情较轻的患者无法获得治疗。一份1957年的内部报告显示，北京协和医院糖尿病门诊患者中，仅有18% 能够获得持续胰岛素治疗。第二章自主突破：人工合成的世界奇迹（1965-1978） 2.1 大协作背景下的科学攻坚面对进口胰岛素的严重短缺和外交封锁，中国决定自主研制胰岛素。1958年，在“向科学进军”的号召下，一项宏伟的计划启动——人工全合成结晶牛胰岛素。这一项目由中国科学院上海生物化学研究所牵头，联合北京大学、上海有机化学研究所等单位，形成了跨机构、跨学科的“大协作”模式。项目初期面临着巨大困难： · 缺乏文献资料（相关论文被西方国家列为机密） · 实验设备简陋（许多玻璃仪器需要手工吹制） · 基础原料短缺（氨基酸等需要自行制备） 2.2 世界首个人工合成蛋白质的诞生经过6年艰苦攻关，1965年9月17日，研究团队成功获得具有全部生物活性的结晶牛胰岛素。这是世界上第一个人工合成的蛋白质，其科学意义不亚于胰岛素本身的发现。人工合成胰岛素的技术路线复杂而精巧： 1. 拆合研究：首先掌握天然胰岛素的拆分与重组技术 2. 小片段合成：分别合成A链（21个氨基酸）和B链（30个氨基酸） 3. 定向组合：在特定条件下使两条链正确组合 4. 结晶纯化：获得与天然胰岛素相同晶体结构的产品这一成就震动了国际科学界。诺贝尔奖评审委员会曾考虑授予该成果诺贝尔化学奖，但因种种原因未能实现，成为科学史上的著名遗憾。 2.3 从实验室到药厂：产业化初探科研成果迅速向生产转化。1966年，上海生物化学制药厂（现上海第一生化药业）开始小批量生产人工合成胰岛素，产品未实现商业化，仅供应临床使用。虽然成本远超同等重量黄金，产量有限，但标志着中国首次掌握了胰岛素的生产能力。与此同时，中国也开展了动物胰腺提取胰岛素的研究。1970年代，武汉、南京、沈阳等地药厂相继建立动物胰岛素生产线，原料主要来自屠宰场的猪、牛胰腺。到1978年，中国动物胰岛素年产量达到约2000万单位，可满足约10万患者的治疗需求，实现了从“几乎为零”到“有限保障”的历史性跨越。第三章技术追赶：改革开放与产业升级（1978-2000） 3.1 跨国药企的强势回归改革开放后，跨国胰岛素企业迅速重返中国市场： · 1980年：诺和诺德在北京设立办事处 · 1982年：礼来在苏州建立合资企业——苏州礼来制药 · 1994年：赛诺菲（当时为安万特）进入中国市场这些企业带来了第二代胰岛素产品——人胰岛素（通过基因工程技术生产）。与动物胰岛素相比，人胰岛素纯度更高、免疫原性更低。1980年代末，诺和诺德率先在中国推出人胰岛素产品（诺和灵®系列），迅速占据高端市场。 3.2 中外合资与技术引进为快速提升技术水平，中国采取了“市场换技术”的策略： · 1995年：通化东宝与丹麦诺和诺德成立合资企业，引进胰岛素笔和卡式瓶生产线 · 1997年：深圳科兴生物获得人胰岛素生产技术 · 1998年：江苏万邦生化获得礼来的技术转移这一时期，中国胰岛素产业完成了从动物胰岛素向人胰岛素的代际升级。到2000年，国产人胰岛素已占据约30%的市场份额，价格较进口产品低30-40%。 3.3 本土企业的崛起在引进消化基础上，中国本土企业开始自主创新： · 甘李药业：1998年成功研制出中国第一支重组人胰岛素，2005年推出速效胰岛素类似物“速秀霖®”，比原研药上市仅晚3年 · 通化东宝：建立大规模发酵生产线，成为全球主要的人胰岛素原料药供应商之一 · 联邦制药：2003年在珠海建立胰岛素生产基地，采用全产业链模式这些企业的崛起打破了跨国药企的垄断格局。1998-2005年间，胰岛素平均价格下降约50%，更多患者能够获得治疗。第四章创新竞合：从仿制到原创的新纪元（2001至今） 4.1 生物类似药的井喷发展 2000年代后期，随着原研胰岛素专利陆续到期，中国迎来胰岛素类似物生物类似药研发高潮： · 甘精胰岛素类似物：甘李药业的“长秀霖®” （2005年获批）比原研药“来得时®”仅晚5年上市 · 门冬胰岛素类似物：2013年后，多家企业获批门冬胰岛素生物类似物 · 预混胰岛素类似物：2017年起，多种预混类似物上市到2020年，中国已有超过20家企业从事胰岛素研发生产，上市产品涵盖第一代动物胰岛素、第二代重组人胰岛素、第三代胰岛素类似物的全品类。国产胰岛素市场份额从2000年的不足30%上升至2020年的约70%。 4.2 医保改革与可及性革命胰岛素可及性的根本性改善，得益于中国的医疗保障制度改革： 1. 国家医保目录扩容 · 2000年：仅有少数胰岛素产品进入早期医保目录 · 2009年：人胰岛素类似物开始纳入国家医保 · 2017年：所有主要胰岛素品类均纳入医保报销 2. 国家集中采购（胰岛素专项） 2021年，国家医保局启动第六批国家药品集采（胰岛素专项），这是全球首次胰岛素国家级集中带量采购： · 平均降价48% · 最高降价74%（礼来的优泌乐®） · 预计每年节约医疗费用90亿元 · 患者日均治疗费用降至5元以下集采后，胰岛素使用量显著增长。数据显示，2022年中国胰岛素市场总量增长约25%，其中基层市场增长超过40%，体现了政策对可及性的巨大促进作用。 4.3 本土创新与国际拓展近年来，中国胰岛素产业进入创新驱动新阶段： 1. 新一代胰岛素研发 · 超长效胰岛素：如甘李药业的周制剂GZR4，比现有日制剂作用时间更长 · 口服胰岛素：多家企业进入临床研究阶段 · 智能胰岛素：响应血糖水平自动调节剂量的“聪明胰岛素” 2. 给药设备创新 · 无针注射器：快舒医疗等企业的产品已上市 · 贴敷式胰岛素泵：微创、便携的持续皮下胰岛素输注装置 · 人工胰腺系统：动态血糖监测+胰岛素泵的闭环系统 3. 国际化进程 · 欧盟认证：2015年，甘李药业的重组甘精胰岛素获得欧盟GMP认证 · 美国上市：2020年，联邦制药的门冬胰岛素注射液获FDA批准 · 全球市场：中国胰岛素原料药供应全球30%以上的市场，制剂出口至40多个国家 4.4 糖尿病管理生态的构建现代胰岛素产业已超越单纯的药品制造，向疾病管理生态系统拓展： · 数字医疗：胰岛素笔+血糖仪+APP的数字化管理方案 · 患者教育：糖友社区、在线课程、自我管理工具 · 分级诊疗：基层医疗机构胰岛素使用能力建设依据2021年《中国糖尿病防治指南》数据，中国糖尿病知晓率、治疗率、控制率分别达到38.6%、35.6%、33.0%，较十年前提升超过15个百分点。胰岛素的可及性和可负担性改善是其中的关键因素。结语自主创新与普惠医疗的双重奏胰岛素在中国百年发展史，呈现出一条清晰的历史轨迹：第一阶段（1923-1965）是“被动的接受期”，胰岛素作为昂贵的进口救命药，只有少数人能够获得。这一时期的困境，既凸显了健康不平等问题，也激发了中国科学家自力更生的决心。第二阶段（1965-1978）是“自主的突破期”，人工合成胰岛素的成功不仅解决了部分药品短缺问题，更向世界证明了中国在生物科技领域的潜力。这一科学成就的精神遗产，至今仍激励着中国创新药研发。第三阶段（1978-2000）是“追赶的开放期”，通过引进消化吸收，中国快速完成了胰岛素产品的代际升级，建立了完整的产业体系，为后续的自主创新奠定了基础。第四阶段（2001至今）是“创新的引领期”，从生物类似药到原创新药，从产品制造到生态构建，中国胰岛素产业已进入全球第一梯队。更重要的是，通过医保改革和集中采购，胰岛素从“贵族药品”变为真正的“普惠药品”。展望未来，中国胰岛素产业面临新的机遇与挑战： · 创新挑战：从跟随创新到原始创新，在全新靶点、全新机制上寻求突破 · 全球竞争：在欧美主导的全球市场中拓展中国企业的空间 · 健康公平：进一步缩小城乡、区域间的糖尿病管理差距 · 预防优先：从治疗向预防延伸，减少新增糖尿病患者数量胰岛素的故事，归根结底是关于生命尊严的故事。从百年前少数人的“特权”，到今天亿万患者的“常规治疗”，这一变迁背后，是中国医疗卫生体系的进步，是科技创新能力的跃升，更是“健康中国”理念的生动实践。正如那一小瓶透明液体所昭示的：每一个生命都值得被挽救，每一种疾病都应当被攻克——这既是医学的初心，也是一个国家制药产业发展的终极使命。上下滑动查看更多参考文献： 1. 赵家业, 陈家伦. (2008). 《中国糖尿病防治史》. 北京: 人民卫生出版社. 2. 诺和诺德公司. (2012). 诺和诺德在中国：1923-2012. 内部历史档案. 3. 中国科学院上海生物化学研究所. (1980). 《结晶牛胰岛素全合成论文集》. 北京: 科学出版社. 4. 王吉耀, 廖二元. (2017). 《中国糖尿病流行病学与防治策略》. 中华内分泌代谢杂志, 33(5): 359-364. 5. 国家医疗保障局. (2021). 《胰岛素专项集中采购文件》. 北京. 6. 甘李药业股份有限公司. (2020). 《招股说明书及企业技术档案》. 上海证券交易所. 7. International Diabetes Federation. (2021). IDF Diabetes Atlas, 10th edition. Brussels. 8. Greene, J. A. (2007). Prescribing by Numbers: Drugs and the Definition of Disease. Baltimore: Johns Hopkins University Press. 9. 中国医药工业信息中心. (2022). 《中国糖尿病药物市场研究报告》. 北京. 10. 礼来公司档案室. (2005). Eli Lilly in China: A Historical Perspective 1923-2000. Indianapolis: Eli Lilly & Company. 11. 中华医学会糖尿病学分会. (2021). 《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》. 中华糖尿病杂志, 13(4): 315-409. 12. 王晓德. (2015). 《跨国制药企业在华发展史研究》. 上海: 复旦大学出版社. 13. 国家药品监督管理局药品审评中心. (2018-2022). 《胰岛素类药物审批年度报告》. 北京. 14. Bloom, D. E., et al. (2011). The Global Economic Burden of Non-communicable Diseases. Geneva: World Economic Forum. 15. 通化东宝药业年报. (2000-2022). 上海证券交易所公开信息. 学术说明：本文基于公开文献、企业档案、政府报告及学术研究撰写，数据截至2023年6月。胰岛素在中国的历史是多维度的，涉及科学技术史、产业经济史、医疗社会史等多个领域，本文尝试在这些维度的交叉点上呈现一个相对完整的历史图景。在史料使用上，特别注意平衡跨国企业视角与中国本土视角，力求客观反映这一百年历程的复杂性与丰富性。

2026-02-11

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出海速递｜全球药讯（2.2-2.8）

点击箭头处“蓝色字”，关注我们编者按：为扩展视野，我们将“MENA新动态”专栏升级为“全球药讯”。MENA市场始终是我们聚焦的核心区域，但同时扩展至全球医药前沿动态，包括创新药研发、国际合作与市场趋势，助力中国药企精准而高效的把握出海机遇。感谢您的支持，共同砥砺前行！ 1. 百奥泰与沙特Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药在MENA地区达成独家商业化协议 2. 艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症上市申请，用于治疗成年和青少年非节段性白癜风 3. 甘李药业旗下甘精胰岛素在阿尔及利亚获批上市 01 百奥泰与沙特Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药在MENA地区达成独家商业化协议 2026年2月3日，中国生物制药公司百奥泰与沙特制药公司Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药（通用名：Pembrolizumab）BAT3306在MENA地区达成独家商业化及许可协议，其中沙特是核心市场之一。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，作为免疫检查点抑制剂，通过阻断T细胞上的PD-1受体，解除对免疫系统的抑制，从而更有效地识别和攻击癌细胞。该药已成为现代癌症免疫治疗的基石，广泛应用于多种癌症的一线及后线治疗。根据协议，百奥泰将继续负责BAT3306的开发、生产与全球供应；Avalon Pharma将主导该药在授权区域的注册申报与本地商业化。此次合作是百奥泰在MENA地区落地的首个肿瘤免疫生物类似药，也是Avalon Pharma向专科生物药平台转型的关键一步，符合沙特2030愿景加强本土医药产业的国家战略。通过结合百奥泰的研发生产优势与Avalon Pharma的区域准入与渠道能力，双方旨在提升MENA地区患者对该重要肿瘤免疫治疗的可及性，并提供更具成本效益的治疗选择。百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，总部位于中国广州，是一家专注于创新药与生物类似药研发的全球性生物制药公司。其管线涵盖肿瘤、自身免疫等领域，已有包括托珠单抗生物类似药在内的多款产品在中、美、欧获批上市。Avalon Pharma成立于1998年，总部位于沙特利雅得，是区域领先的医疗健康企业，拥有超过150种注册产品及符合国际GMP、ISO标准的生产设施。信息源： https://www.bio-thera.com/col_62/1375.html 02 艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症上市申请，用于治疗成年和青少年非节段性白癜风 2026年2月3日，艾伯维（AbbVie）向美国FDA和欧盟EMA提交了乌帕替尼（通用名：Upadacitinib，品牌名：RINVOQ®）新适应症上市申请，用于治疗成人与青少年非节段型白癜风。白癜风是一种慢性自身免疫类疾病，导致皮肤色素脱失，严重影响患者生活质量，其中非节段型约占病例总数的84%。目前该疾病尚无获批的系统性治疗药物，临床以局部治疗与光疗为主，但疗效有限。乌帕替尼是一种口服小分子JAK抑制剂，可以通过选择性抑制JAK1调节免疫反应，将作为此类患者全新的治疗选择。乌帕替尼由艾伯维开发，于2019年在美国和欧盟分别获批上市。目前已获批适应证包括治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫类疾病。此次新适应症申请是该药在皮肤免疫领域的进一步拓展，旨在解决白癜风领域长期缺乏系统性治疗药物的重大未满足需求。若该申请获批，乌帕替尼将成为全球首个用于治疗白癜风的系统性口服药物。此次申请主要基于两项III期关键临床研究（Viti-Up 1和2）的积极数据。研究显示，接受每日一次15mg乌帕替尼治疗48周后，达到主要终点的患者比例显著优于安慰剂组（主要终点包括全身复色面积改善≥50%及面部复色面积改善≥75%）。研究共纳入全球90个中心的614名患者，其开放标签扩展期将持续至160周，以评估长期疗效与安全性。艾伯维乌帕替尼的核心分子专利将于2030年12月到期。凭借其在多适应症中已建立的品牌影响力及在白癜风领域的潜在突破，该药物有望进一步巩固其在自身免疫疾病治疗市场的地位，并为艾伯维在专利期内提供持续增长动力。艾伯维是2013年从雅培分拆独立出来的生物制药公司，总部位于美国，在免疫学、肿瘤学、神经科学及美学等领域拥有强大的产品管线。信息源： https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo 03 甘李药业旗下甘精胰岛素在阿尔及利亚获批上市 2026年2月8日，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine，品牌名：INSULIN GLARGINE GAN&LEE®）已获得阿尔及利亚国家药品管理局的注册批准。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，用于治疗1型和2型糖尿病，能平稳控制基础血糖。预充笔剂型进一步提升了给药便利性与准确性。甘精胰岛素原研药Lantus®由赛诺菲开发，于2000年先后获得FDA和EMA批准，是全球首个上市的长效胰岛素类似物。目前在MENA地区，甘精胰岛素市场已形成约25个生物类似药的竞争格局。在阿尔及利亚，除赛诺菲的产品以外，还包括礼来的Abasaglar®、百康的Basalog One®等生物类似药。此前，甘李药业就甘精胰岛素已在黎巴嫩获批上市，并于2025年 8 月和10月分别在阿曼和约旦递交注册申请。本次公司通过“本地化生产+国际合作”模式进入阿尔及利亚市场，达成首个本地化甘精胰岛素灌装项目，标志着其在MENA地区持续扩张。甘李药业成立于1998年，总部位于北京，是中国首家实现胰岛素类似物产业化的企业，拥有完整胰岛素产品线。在2024年中国国家胰岛素集采中，其胰岛素类似物采购需求量位列第一，并于同年获得欧洲药品管理局的GMP认证，为其国际化发展提供了支撑。图：甘精胰岛素在阿尔及利亚的竞争情况（Pi Insight数据库）敬请关注“出海速递｜全球药讯”。我们每周精选全球最新医药情报，助力中国药企把握市场机遇，高效出海。点它，分享点赞在看都在这里

免疫疗法生物类似药上市批准

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	中国	甘李药业股份有限公司	2005-05-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	捷克	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	德国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	匈牙利	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	波兰	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	西班牙	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
2型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	廠窪淵遞鬱淵壓鏇壓簾(鹽獵鏇鏇積鏇鹽廠夢餘) = 憲壓鏇網壓窪簾醖範顧築餘鬱憲淵糧構構獵範 (蓋淵構獵觸願願獵遞窪, 88.88) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Lantus® (Lantus®)	廠窪淵遞鬱淵壓鏇壓簾(鹽獵鏇鏇積鏇鹽廠夢餘) = 鏇構糧襯鑰餘願觸築淵築餘鬱憲淵糧構構獵範 (蓋淵構獵觸願願獵遞窪, 332.90) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	576	GL Glargine Injection	網觸淵餘淵鏇膚醖齋鑰(鹹範憲艱積構壓憲鹽蓋) = similar rates of TEAEs reported in both groups (90.2% vs. 92.4%) 蓋衊積壓艱選壓築夢鬱 (獵簾鬱糧糧鏇顧糧鬱選 ) 更多	积极	2023-10-05
NCT03371108 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	567	GL Glargine Injection	積積憲膚窪遞鬱願齋餘(夢鹽鬱窪壓壓鹽壓製遞) = 鬱壓襯範顧醖鹹鏇鹹鹽窪遞淵餘願艱醖範醖夢 (構鬱壓壓範製廠繭醖壓, -0.13 ~ 0.26)	积极	2023-10-05
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	襯築簾憲憲簾願顧製蓋 = 鏇獵夢淵憲鏇顧願蓋網獵觸簾醖獵齋糧製艱範 (鬱願鑰網鬱艱鹽鹽廠網, 鬱襯簾蓋顧選壓顧夢淵 ~ 膚選廠選齋衊積淵艱襯) 更多	-	2022-03-23
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Lantus® (Lantus®)	襯築簾憲憲簾願顧製蓋 = 鬱蓋遞餘餘齋鹹鹹願襯獵觸簾醖獵齋糧製艱範 (鬱願鑰網鬱艱鹽鹽廠網, 衊夢願鏇艱遞遞簾築觸 ~ 築選鹽顧網窪壓網淵衊) 更多	-	2022-03-23