Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

摘要：             新药获批上市 拜耳：1类创新药塞伐艾替尼片获国家药监局附条件批准上市 誉衡药业：用于类风湿关节炎等的甲氨蝶呤注射液（预灌封注射器）获得批准上市东阳光药：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格获国家药监局批准上市 药品出海动态 常山药业：用于防治血栓形成或栓塞性疾病的肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品注册证 新药临床试验 海思科：HSK47388片（I）新增适应症炎症性肠病获药物临床试验批准 长春高新：拟用于非感染性葡萄膜炎的伏欣奇拜单抗注射液获药品注册临床试验批准 长春高新：拟用于特发性身材矮小的GS3-007a干混悬剂获药品注册临床试验批准 康弘药业：拟用于肥厚型心肌病的KHN921 注射液获美国FDA临床试验批准 长春高新：拟用于全身型重症肌无力的注射用GenSci136获药品注册临床试验批准 甘李药业：拟用于成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的GLR1062 注射液获得药物临床试验批准 新诺威：拟用于晚期实体瘤的SYS6051注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于心力衰竭的HRS-7156片获药物临床试验批准 康缘药业：拟用于类风湿关节炎的青参通络颗粒获临床试验批准 复星医药：拟用于转移性结直肠癌的HLX05-N获临床试验批准 康泰生物：二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验 泰恩康：CKBA软膏启动成人白癜风III期临床试验 四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 报告分享： 《BCG：中国医药从效率高地到价值高峰——中国医药创新的下一程》（2026） 书籍介绍：Neuroscience, Yoga, and Psychology: Tools for Vagus Nerve Regulation for Health and Peak Performance 有问题，问星光智能体！ 人类基地：当AI“看见”并不存在的东西：两个案例揭示医疗AI的真实风险 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 拜耳：1类创新药塞伐艾替尼片获国家药监局附条件批准上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。 该药为口服小分子TKI，曾获突破性治疗认定并纳入优先审评。获批主要基于SOHO-01研究：未接受过HER2靶向ADC治疗患者客观缓解率达64%，已接受过ADC者为38%，中位缓解持续时间分别为9.2个月和7个月，安全性总体可控。拜耳表示，此次获批是其肿瘤精准治疗布局的重要进展，也为中国HER2突变肺癌患者带来新的治疗选择。 誉衡药业：用于类风湿关节炎等的甲氨蝶呤注射液（预灌封注射器）获得批准上市 证券代码：002437  证券简称：誉衡药业  公告编号：2026-015 2026年 4 月 17 日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司全资子公司哈尔滨誉衡制药有限公司申报的多规格（预灌封注射器）甲氨蝶呤注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 一、药品的基本情况 产品名称：甲氨蝶呤注射液 申请事项：上市申请 受理号及对应规格：CYHS2403609 （ 0.15ml:7.5mg ）、 CYHS2403611 （0.20ml:10mg）、CYHS2403612（0.25ml:12.5mg）、CYHS2403613（0.30ml:15mg）、CYHS2403614（0.35ml:17.5mg）、CYHS2403615（0.40ml:20mg）。 药品批准文号：国药准字H20263965、国药准字 H20263966、国药准字H20263967、国药准字 H20263968、国药准字 H20263969、国药准字 H20263970。 包装：预灌封注射器组合件和预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞包装，1 支/盒，10 支/盒。 申请人：哈尔滨誉衡制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。申请人应当开展上市后观察研究，以获得本品用于银屑病患者的疗效与安全性数据，并于再注册前向CDE 提交上述研究报告。 获批适应症：用于治疗：（1）对其他治疗方法（光疗法、PUVA 和维 A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。（2）成人活动性类风湿关节炎。 二、药品的其他情况 根据《中国类风湿关节炎诊疗指南》，我国类风湿关节炎发病率为0.42%，据此估测，患者人数超过 500 万人，该指南将甲氨蝶呤列为类风湿性关节炎患者的一线治疗药物。根据米内网数据，国内已上市的甲氨蝶呤注射液获批用于治疗类风湿关节炎的企业仅有 1 家，为 Medac Gesellschaft。 根据《中国银屑病诊疗指南》，甲氨蝶呤在该指南中被列为治疗银屑病最有效的传统药物之一。 誉衡制药本次获批的产品是国产首家预充的甲氨蝶呤注射液，结合患者人群及竞品情况，该产品具有较强的用药需求及较大的市场潜力。 誉衡制药本次获批的甲氨蝶呤注射液累计研发投入金额1,100 余万元（未审计数据）。 东阳光药：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格获国家药监局批准上市 （在中华人民共和国注册成立之股份有限公司  股份代号：6887） 东阳光药自主研发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，此次获批进一步丰富了本公司在糖尿病领域药物产品线，也为中国糖尿病患者带来更多，更便捷的胰岛素用药选择。 该产品采用30%可溶性人胰岛素（短效）+70%精蛋白人胰岛素（中效）的经典预混配比，在剂型设计与规格配置上精准匹配临床需求，无需频繁联合用药，有效简化治疗方案，帮助患者实现更平稳的血糖控制，提升生活质量。 (1)优化胰岛素浓度与注射剂量刻度：精准控糖 可匹配不同体重、血糖波动特征患者的个体化给药需求，既避免大剂量注射不便和小剂量微调时的剂量误差问题，显著提升用药精准度。 (2)预填充笔式剂型操作极简，三步注射，即装即用：提高依从性 无需更换卡式瓶或维护注射笔，简化操作步骤并从源头避免安装不当、反覆使用导致的机械磨损、剂量偏差及污染风险。同时，省去排气、调试等繁琐环节，降低视力不佳、手部灵活度下降或老年患者的操作难度，有助于提升用药依从性。 (3)小巧轻便，轻松装袋适应多数生活情景：提高生活质量 预填充笔式剂型可随身携带、随时注射，无需额外携带注射器等耗材，适应职场、出行等多场景需求，突破传统注射的场景限制，让糖尿病管理更加便捷安心，改善患者治疗体验与长期预后。 目前，糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后，第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病，规范长期治疗对患者预后至关重要。本集团深耕糖尿病治疗领域多年，已构建齐全的胰岛素及生物类似药产品线，是全球少数具备胰岛素全系列产品研发与产业化能力的企业之一。本集团自主研发的5款胰岛素产品–重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)均已获批上市，且5款产品全部中标国家药品集中带量采购，切实降低患者用药负担，提升药物可及性。 依托在胰岛素研发、生产领域的综合竞争力，本集团的甘精胰岛素处于美国上市申请(BLA)阶段，有望成为首家通过豁免Ⅲ期临床试验于美上市甘精胰岛素的企业，亦有望成为首家在美国上市胰岛素产品的中国企业，推动国产高质量胰岛素迈向全球市场。 在国家药品集中采购政策背景下，本集团的胰岛素系列产品正凭借其“安全、便捷、经济”的核心价值，成为越来越多糖尿病患者的信赖之选，本次精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格的获批是糖尿病治疗领域产品组合的重要补充。未来，本集团将坚持国家药品集中采购最大化、新兴市场国际化、产品布局差异化战略，聚焦超长效胰岛素及复方制剂研发攻关，持续提升患者用药依从性，助力实现更平稳血糖控制与多重代谢获益，为中国及全球糖尿病患者提供更有效、更可及的治疗方案。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：用于防治血栓形成或栓塞性疾病的肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品注册证 证券代码：300255  证券简称：常山药业  公告编号：2026-10 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书。 一、药品注册文件的基本情况 药品名称：肝素钠注射液 剂型：注射剂规格：5ml 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司 有效期至：2027 年 12 月 31 日 二、药品的其他相关情况 肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 三、对公司的影响 本次肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦注册批文，对公司拓展海外市场带来一定积极影响。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低。 ~ 新药临床试验 ~ 海思科：HSK47388片（I）新增适应症炎症性肠病获药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2026-042 海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK47388片（I） 片剂 境内生产药品注册临床试验 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病） CXHL2600112 CXHL2600113 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年1月受理的HSK47388片（I）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 HSK47388片（I）是公司自主研发的口服、强效、高选择性药物，其银屑病适应症正处于Ⅱ期临床阶段，消化系统疾病领域的新适应症也于近日获批临床。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中呈现了显著的药效，能够显著改善模型动物体重减轻，降低DAI评分，改善模型动物结肠缩短、重量增加、结肠密度增加的现象，是一款极具开发潜力的药物，有望为消化系统疾病患者提供一种新的治疗选择。 长春高新：拟用于非感染性葡萄膜炎的伏欣奇拜单抗注射液获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-017 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：伏欣奇拜单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600136、CXSL2600137  申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：非感染性葡萄膜炎（NIU） 二、药品的其它情况 伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）。 非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10 万至 52/10 万，年患病率为 115/10 万至 204/10 万，是重要的致盲性眼病之一。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗 TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。 伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化。已有研究报道，抗IL-1β单抗治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。经查询，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。 伏欣奇拜单抗有望为既往激素治疗反应不佳和无法摆脱激素依赖的非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。 此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。 长春高新：拟用于特发性身材矮小的GS3-007a干混悬剂获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-019 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GS3-007a 干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：GS3-007a 干混悬剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2600135 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：特发性身材矮小（ISS） 二、药品的其它情况 GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小（ISS）的治疗。 ISS是常见的儿童内分泌疾病，定义为身高在同年龄、性别和种族身高参考值-2 SD（标准差）以下，排除生长激素缺乏、小于胎龄儿、其他内分泌或系统性疾病、染色体异常、骨骼发育不良等因素所致的身材矮小，60%-80%的身材矮小儿童病因无法明确，被归为ISS。 每日一次的人生长激素（hGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童ISS的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，可为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。 此前，GS3-007 干混悬剂已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的临床试验，目前临床试验正在进行中。 三、对公司的影响 公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007 干混悬剂适应症定位，符合公司在儿童健康领域的战略规划。截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。 康弘药业：拟用于肥厚型心肌病的KHN921 注射液获美国FDA临床试验批准 证券代码：002773  证券简称：康弘药业  公告编号：2026-015  近日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到U.S.Food and Drug Administration (美国食品药品管理局)准许KHN921注射液在美国开展临床试验的邮件。 一、药品基本信息 药品名称：KHN921 注射液 剂型：注射剂 适应症：MYBPC3基因突变相关的肥厚型心肌病（HCM） 审批结论：同意本品开展临床试验。 二、产品简介 KHN921注射液是弘基生物自主研发的AAV 基因治疗产品，用于治疗MYBPC3 基因突变相关肥厚型心肌病（HCM）。本品以公司自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，采用创新性给药方式，精准靶向心肌组织实现高效转导。本品通过AAV 载体将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。 长春高新：拟用于全身型重症肌无力的注射用GenSci136获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-018 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci136 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600163 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验适应症：用于全身型重症肌无力（gMG） 二、药品的其它情况 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。 gMG是一种获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，以全身肌群受累为主，临床表现为咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂、梳头、上楼梯困难等，呈现波动性肌无力、易疲劳。重症肌无力（MG）的全球患病率约为 12.4/10 万人，我国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，其中 gMG 约占比 80%，该病被纳入《第一批罕见病目录》。 乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与 MG 的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。 作为一种B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136以新颖的分子设计，模拟 B 淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力（MG）患者提供更优的治疗选择。 此前，注射用GenSci136 用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）适应症的临床试验申请已获受理；用于治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）适应症的临床试验申请已获批准。 甘李药业：拟用于成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的GLR1062 注射液获得药物临床试验批准 证券代码：603087  证券简称：甘李药业  公告编号：2026-021 甘李药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1062 注射液的《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2600087，通知书编号为 2026LP01171。 一、药物基本情况 产品名称：GLR1062 注射液 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请事项：境内生产药品注册-临床试验申请 适应症：成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 1 月 15 日受理的 GLR1062 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。 该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。 二、药物其他相关情况 GLR1062注射液是甘李药业自主研发的采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体的创新型生物制品。该产品通过眼内注射，在体内表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，旨在实现一次注射，长期稳定治疗眼底新生血管病变。目前，国内外尚未有 rAAV-VEGF 拮抗剂基因治疗药物获准上市。 年龄相关性黄斑变性（age‑related macular degeneration，AMD）是引起严重的、不可逆视力损伤的主要原因之一。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》数据显示，全球 AMD的总患病率约为 8.69%（年龄范围为 45~85岁），2040年全球 AMD患者数量预计将增长至 2.88亿例。我国 AMD的患病率从 45~49岁人群的 2.44%逐渐提升至 85~89岁人群的 18.98%；患者数量从 1990年的 1,201万例增加至 2015年的 2,665万例，预计到 2050年将增加至 5,519万例。其中，新生血管性 AMD（即 nAMD）占 AMD患者的 10%~20%，其患病率为 0.24%~2.79%。随着我国人口老龄化的加剧，AMD 的患者数量也将持续上升。 截至2025 年 9 月 30 日，甘李药业在 GLR1062 注射液项目中累计投入研发费用 4,996.72 万元人民币。 新诺威：拟用于晚期实体瘤的SYS6051注射液获得药物临床试验批准 证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2026-032 石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6051 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本信息 药物名称：SYS6051 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2600151 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 1 月 29 日受理的 SYS6051 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 二、药物的其他相关情况 SYS6051是一款靶向人组织因子（Tissue Factor，TF）的抗体偶联药物，可与肿瘤细胞表面的组织因子结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品 1 类申报。本次获批的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6051 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，有望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。 恒瑞医药：拟用于心力衰竭的HRS-7156片获药物临床试验批准 证券代码：600276     证券简称：恒瑞医药   公告编号：临2026-059 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7156片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-7156片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2600089、CXHL2600090 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月20日受理的HRS-7156片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请适应症为心力衰竭。 二、药物的其他情况 HRS-7156片是公司自主研发的1类新药。临床前数据显示，HRS-7156可显著改善心脏功能和病变。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7156片相关项目累计研发投入约为3,760万元(未经审计)。 康缘药业：拟用于类风湿关节炎的青参通络颗粒获临床试验批准 证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2026-006 江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的青参通络颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3 号—行业信息披露》的相关要求。 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称 青参通络颗粒 适应症 类风湿关节炎 注册分类 中药创新药 1.1 类 剂型 颗粒剂 申请人 江苏康缘药业股份有限公司 受理号 CXZL2600014 通知书编号 2026LP01179 青参通络颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 01 月 28 日受理的青参通络颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的确证性临床试验（Ⅲ期临床试验）。 二、药品研发及相关情况 青参通络颗粒处方“加味清络饮”方源于新安医学治痹理论与临床实践的持续优化。其组方根基为国医大师李济仁治痹验方“清络饮”，在继承原方清热通络、祛湿止痛功效的基础上，李济仁学术继承人李艳教授和李梢教授结合多年中医临床实践与现代药理研究，在原方基础上加减化裁得“加味清络饮”方。 青参通络颗粒功能主治为祛风利湿，清热通络，散瘀止痛。用于类风湿关节炎中医辨证属湿热痹阻证，症见关节红、肿、热、痛，伴关节屈伸不利、晨僵、口渴等，舌质红，苔黄腻或黄厚，脉弦滑或滑数。临床前主要药效学研究显示，青参通络颗粒对胶原诱导型类风湿性关节炎动物具有显著减轻足趾肿胀及关节炎症，抑制滑膜增生、软骨破坏及骨化等治疗作用；还可显著提高热板致小鼠疼痛阈值，减轻二甲苯导致的小鼠耳肿胀，减轻卡拉胶诱导的大鼠足肿胀，具有抗炎、消肿、镇痛作用。毒理学研究结果显示，青参通络颗粒单次给药、重复给药毒性试验动物未见严重不良反应，耐受性良好，具有较好安全性。基于安徽省科技重大专项项目完成的治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究结果显示，青参通络颗粒联合甲氨蝶呤用药12 周，可明显改善活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者病情，提高 ACR20、ACR50、ACR70 达标率，降低疾病活动度。同时减轻患者关节疼痛症状，促进关节肿胀、关节发热症状消失，显著优于单用甲氨蝶呤，且临床安全性良好。 三、同类药品及市场情况 类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一种系统性自身免疫疾病。临床表现为免疫系统功能紊乱，关节慢性炎症浸润，同时伴有显著的滑膜增生和骨质破坏。流行病学调查显示，我国约有 RA 患者超过 500 万人。虽然 RA 的病因与发病机制目前尚未完全阐明，但已明确其基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，且随着病程延长，RA 患者的残疾率不断上升，这不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给其家庭和社会带来巨大的经济负担。 目前，RA 的常规治疗药物包括糖皮质激素（GC）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和缓解病情抗风湿药（DMARDs）。传统合成 DMARDs 仍然是 RA 治疗的一线用药，但其起效较慢，在中、高疾病活动度 RA 患者中可联合糖皮质激素作为桥接治疗，对合并预后不良因素或糖皮质激素减停失败者，可联用一种靶向药物（生物原研 DMARDs 或生物类似药 DMARDs或靶向合成 DMARDs ）治疗。但以 DMARDs 为代表的常规药物长期使用往往会导致较为严重的毒副作用，并存在一定概率的临床无效事件。我国 RA 达标率仅为 28.65%，临床缓解率仅 10.9%，约 20%进展为难治性RA，长期缓解率低、停药易复发，且存在安全性及经济负担问题。 湿热痹阻证是类风湿关节炎急性期多见证型，关节症状较重，可见关节红肿热痛、活动受限、关节屈伸不利、口渴等症状，故治疗中应注重祛风利湿，清热通络，散瘀止痛等。人用经验临床证据显示，青参通络颗粒临床应用安全、有效，获益/风险比良好，可为类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者提供更多的治疗选择，从而更好地满足临床需求，体现中药在类风湿关节炎治疗中的优势和临床价值。 复星医药：拟用于转移性结直肠癌的HLX05-N获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-057 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后就该药品开展相关临床研究。 HLX05-N的基本信息及研究情况 HLX05-N系本集团自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。 截至2026年3月，本集团现阶段针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.54 亿元（未经审计）。 根据最新数据，2025年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售额约为16.58亿美元。 康泰生物：二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验 证券代码：300601  证券简称：康泰生物  公告编号：2026-025 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并成功完成首例受试者入组。 一、药物主要信息 名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 注射剂 每1次人用剂量0.5ml 预防用生物制品第1.4类 Ⅰ期临床试验 本次开启Ⅰ期临床试验的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄及以上EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。 目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。 二、Ⅰ期临床试验相关情况 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在6月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。 泰恩康：CKBA软膏启动成人白癜风III期临床试验 证券代码：301263     证券简称：泰恩康       公告编号：2026-028 近日，广东泰恩康医药股份有限公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司就“在非节段型白癜风受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗的 III 期临床试验”的开展，顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动成人白癜风 III 期临床试验。 一、药品基本情况 药品名称 CKBA 软膏 申请事项 境内生产药品注册临床试验 注册分类 化学药品 1 类 适应症 白癜风（18-65 岁） 申请人 江苏博创园生物医药科技有限公司 二、药品相关情况 CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。 CKBA分子可剂量依赖性调控致炎 T 细胞中长链脂肪酸在过氧化物酶体/线粒体中的代谢，具有较好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 分子可抑制 naïve CD8+ T 细胞向 Tc1 细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生。 根据和CDE 的会议沟通，公司将启动 CKBA 软膏成人白癜风确证性 III 期临床试验，试验的主要研究者（Leading PI）由国内知名白癜风诊治专家杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任。 CKBA已获得多个适应症的临床试验批准通知书，除成人白癜风进入 III 期临床试验阶段外，儿童白癜风及玫瑰痤疮适应症已分别获批 II 期临床试验及 II/III 期无缝适应性临床试验，目前玫瑰痤疮 IIa 期已完成首例受试者入组，儿童白癜风 II 期正在积极筹备伦理审核、患者入组等临床工作。 四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 （于百慕达注册成立的有限公司  股份代号：0460） 四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）批准，开展含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床研究。 该研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，计划纳入556例幽门螺杆菌阳性成人受试者，以含艾司奥美拉唑镁的铋剂四联疗法为对照，评价含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法连续给药14天用于幽门螺杆菌根除治疗的有效性、安全性及群体药代动力学特征，主要终点为治疗结束后第28天经13C－尿素呼气试验（「13C-UBT」）确认的幽门螺杆菌根除率。 幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧病原菌，与多种胃部疾病密切相关，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。根据弗若斯特沙利文数据，中国幽门螺杆菌感染率约为44%，治疗幽门螺杆菌感染药物市场规模在持续扩大，二零二四年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模已达55亿元人民币，预测二零二九年将增至68亿元，到二零三五年将达到人民币126亿元。本次安奈拉唑钠新适应症III期临床试验申请获批，有助于拓展产品适应症范围，提升轩竹生物在消化疾病治疗领域的影响力，对轩竹生物长远发展及商业化布局具有重要意义。 关于安奈拉唑钠肠溶片 安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）于二零二三年六月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于患者治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠拥有创新的结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅3.5%经CYP2C19代谢，这使其不受CYP2C19基因多态性影响。与前几代质子泵抑制剂相比，安奈拉唑钠合并用药的风险小，对多重用药患者、肾功能不全人群将成为更安全的用药选择，是更适合中国人的质子泵抑制剂。作为国家1类创新药，安奈拉唑钠填补了国内自主研发质子泵抑制剂空白，为中国患者带来兼具更优疗效和安全性的治疗方案。除已获批的十二指肠溃疡适应症，安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎临床III期研究于二零二五年七月全面展开并已完成受试者入组。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《BCG：中国医药从效率高地到价值高峰——中国医药创新的下一程》（2026） 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Neuroscience, Yoga, and Psychology ——Tools for Vagus Nerve Regulation for Health and Peak Performance 神经科学、瑜伽与心理学 ——调节迷走神经、促进健康与巅峰表现的工具 本书由坎宁安博士撰写。正如评语所言：“坎宁安博士致力于减轻人们的痛苦、提升所有人的健康福祉，而本书正是实现这一目标的重要成果。” 在这部开创性著作中，玛拉·坎宁安博士巧妙地将古老的智慧与前沿的神经科学相融合，揭示了瑜伽与心理学如何改变我们的生活并激发巅峰表现。本书展示了传统练习如何影响大脑化学、神经系统健康以及整体身心健康。 基于数十年的研究与临床经验，玛拉·坎宁安博士深入阐述了冥想、大脑可塑性与情绪健康之间引人入胜的关联。书中还提供了基于科学的实用策略，用于压力管理、迷走神经调节以及冥想练习的深化。读者将同时受益于这些技术在缓解焦虑、抑郁及其他心理健康问题方面的强大作用。 无论您是瑜伽练习者、瑜伽治疗师、医疗健康专业人士，还是希望深化对身心连接认识的普通读者，本书都将为您理解人类潜能与巅峰表现提供宝贵的见解。 作者：Dr Maureen Mala Cunningham 出版：2026.6.18 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 剖腹产如何影响婴儿的DNA？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Nature Genetics》：南加州大学凯克医学院等机构的科学家们进行的这项研究开展了迄今最大规模的妊娠剧吐全基因组关联分析，纳入多族裔10974名患者和46万余名对照，鉴定出10个显著相关基因位点，其中6个为新发现。 1、GDF15仍是最核心信号，研究提示妊娠剧吐风险不仅与孕期GDF15升高有关，更与孕前暴露水平和耐受性相关。 2、新发现的TCF7L2等基因则可能通过血糖调节、食欲控制、恶心信号传导及大脑可塑性参与发病。 3、研究还发现部分基因与孕期体重、妊娠结局等相关。 这些成果不仅拓展了对妊娠剧吐病因的认识，也为精准治疗和新药开发提供了重要线索。 问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：《健全药品价格形成机制的若干意见》&.《深化投资审批制度改革》－第461期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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4月19日晚间，国内糖尿病治疗领域龙头企业通化东宝(600867)发布了2025年年度报告。这份经历第二轮胰岛素集采影响后首个完整年度的成绩单，交出了一份超出市场预期的答卷：营收同比增长46.66%，归母净利润和扣非净利润双双实现扭亏为盈，产品结构完成里程碑式升级，国际化进程加速推进。本文将基于官方年报数据，从业绩表现、业务结构、研发创新、财务健康、估值水平等多个维度进行全面分析。 一、业绩全面反转：从亏损到盈利的华丽转身 2025年，通化东宝实现营业收入29.47亿元，同比增长46.66%；归属于上市公司股东的净利润12.19亿元，同比扭亏为盈（2024年亏损0.43亿元）；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.75亿元，同样实现扭亏为盈（2024年亏损0.10亿元）；基本每股收益0.62元 。 需要特别说明的是，归母净利润中包含了10.99亿元的一次性投资收益，主要来源于2025年7月转让特宝生物5.70%股份所得 。虽然这部分收益不具有持续性，但扣非净利润的扭亏为盈，标志着公司主营业务盈利能力已经彻底修复。 从单季度表现来看，2025年第四季度公司实现营业收入7.68亿元，扣非净利润5,360万元，单季扣非净利润占全年比重达14.29%，显示主营业务盈利能力在年末持续释放。 业绩增长的核心驱动因素有两个： 1. 胰岛素类似物产品销量爆发式增长：全年销量同比增幅超过100%，有效对冲了集采降价带来的价格压力 2. 低基数效应：2024年同期在胰岛素注射液系列产品集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，导致公司发货减少 二、产品结构里程碑式升级：三代胰岛素成第一大品类 2025年是通化东宝产品结构升级的关键一年。公司全年生物制品制剂总销量突破9000万支，同比增长56.15% 。其中，胰岛素类似物制剂收入首次超越人胰岛素，成为胰岛素业务中收入占比最大的品类。 这一转变具有里程碑意义，标志着通化东宝产品结构已从传统的"以人胰岛素为主"，成功升级为"人胰岛素、胰岛素类似物并驾齐驱"的新格局。 市场份额方面，公司人胰岛素市场份额保持在45%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超过15%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。 除了胰岛素产品，公司其他新品也表现不俗： - 利拉鲁肽注射液（统博力）已获批上市并实现良好增长 - 恩格列净片（唐捷恩）和磷酸西格列汀片贡献增量销售收入 - 痛风治疗领域的依托考昔片于2025年1月获得上市许可 三、研发与国际化双轮驱动：未来增长引擎已启动 研发投入持续加码 2025年，公司研发投入达5.06亿元，同比增长12.30%，研发投入总额占营业收入的比例高达17.16% 。其中，费用化研发投入1.67亿元，资本化研发投入3.39亿元，研发投入资本化比重为66.96% 。 研发管线方面，多款重磅产品已进入收获期： - 司美格鲁肽注射液：已完成III期临床并提交Pre-NDA申请，预计2026年下半年正式申报上市 - 超速效赖脯胰岛素：已完成T1DM和T2DM双适应症III期临床 - 赖脯胰岛素25R：已完成III期临床，处于NDA申报资料准备阶段 - 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液：已完成III期临床试验全部受试者入组 - GLP-1/GIP双靶点激动剂：获得降糖和减重适应症Ib期临床试验积极结果，减重适应症II期临床已完成全部受试者入组 - XO/URAT1双靶点抑制剂(THDBH151片)：IIa期临床试验达到主要终点，后续临床开发有序推进 国际化进程加速 2025年，公司海外市场实现收入2.03亿元，同比增长97.16%，成为公司业绩的重要增长极 。 国际注册方面取得重大突破： - 门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，欧盟MAA获EMA受理，同时在印度尼西亚、多米尼加获批上市 - 甘精胰岛素在缅甸获批上市 - 人胰岛素分别在乌兹别克斯坦和尼加拉瓜获批上市 - 利拉鲁肽注射液已在秘鲁获批上市，并在多个国家完成注册申请文件提交 四、财务健康与股东回报：现金流充裕，分红力度加大 2025年，公司经营活动产生的现金流量净额为6.89亿元，同比增长49.08%，显示公司主营业务造血能力显著增强 。 资产负债方面，截至2025年末，公司资产负债率仅为12.46%，远低于行业平均水平，财务状况极其健康。 股东回报方面，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），合计拟派发5.87亿元，现金分红占归母净利润比例为48.14%。同时，公司于2025年10月启动2,000万至4,000万元股份回购计划，用于员工持股及股权激励。现金分红与回购合计占归母净利润比例为50.40%；若计入注销回购金额，则该比例进一步升至62.91% ，充分体现了公司对股东的回报意愿。 五、估值分析：低估值高成长，安全边际充足 截至2026年4月20日收盘，通化东宝股价为10.08元，总市值197.42亿元，市盈率(TTM)为16.19倍，市净率为2.79倍，股息率约为2.44%。 需要注意的是，当前TTM市盈率包含了2025年10.99亿元的一次性投资收益。若剔除这部分收益，按2025年3.75亿元扣非净利润计算，市盈率约为52.6倍。但如果按照机构一致预期的2026年扣非净利润6.0亿元计算，动态市盈率仅为32.9倍，远低于医药生物行业平均水平。 与同行业公司对比： - 甘李药业：市盈率(TTM)41.94倍，市净率3.44倍 - 华东医药：市盈率(TTM)约25倍 - 恒瑞医药：市盈率(TTM)约60倍 可以看出，通化东宝的估值水平在糖尿病治疗领域处于明显的洼地。 机构预测方面，7家主流研究机构平均预测2026年EPS为0.38元，2027年EPS为0.47元，2028年EPS为0.56元，平均目标价为11.99元，较当前股价有约**18.1%**的上涨空间。 六、投资建议与风险提示 投资建议 综合以上分析，我们认为通化东宝当前处于业绩反转+估值修复的双重拐点，给予**"增持"**评级。 核心投资逻辑： 1. 胰岛素业务基本盘稳固：人胰岛素市占率第一，胰岛素类似物快速放量，产品结构持续优化 2. 创新管线进入收获期：司美格鲁肽、超速效胰岛素等多款产品即将上市，GLP-1/GIP双靶点创新药潜力巨大 3. 国际化进程加速：门冬胰岛素获FDA和EMA受理，海外收入有望持续高速增长 4. 估值水平偏低：剔除一次性收益后，2026年动态市盈率仅30倍左右，低于行业平均水平 5. 财务健康，股东回报丰厚：资产负债率低，现金流充裕，分红比例高 风险提示 1. 集采降价风险：未来胰岛素集采可能进一步降价，对公司盈利能力造成压力 2. 创新药研发风险：GLP-1等创新药研发周期长、投入大，存在研发失败或进度不及预期的风险 3. 市场竞争风险：糖尿病治疗领域竞争激烈，GLP-1赛道尤其拥挤，可能导致产品上市后销售不及预期 4. 海外拓展风险：海外市场监管严格，产品注册和商业化进度可能不及预期 结语 通化东宝作为国内糖尿病治疗领域的龙头企业，经历了集采的阵痛后，已经成功实现了业绩反转和产品结构升级。未来，随着司美格鲁肽等重磅产品的陆续上市，以及国际化进程的加速推进，公司有望迎来新一轮的快速增长。当前估值水平具有较高的安全边际，值得投资者长期关注。