Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

甘李药业正从"胰岛素龙头"向"全球代谢疾病治疗方案引领者"战略转型，创新药管线取得多项突破性进展。一、核心创新药管线进展1. GZR18（博凡格鲁肽）——GLP-1受体激动剂双周制剂 最新进展：2025年10月28日 ：中国肥胖/超重III期临床研究GRADUAL-2完成首例受试者给药，这是与司美格鲁肽（诺和盈®）头对头的III期临床研究2025年3月 ：美国肥胖/超重II期临床研究完成首例受试者给药，计划纳入285名受试者，与礼来替尔泊肽进行头对头对比2025年6月 ：在ADA 2025年会上公布优异数据2025年11月 ：连续第二年在ObesityWeek 2025大会上展示研究成果，包括口服制剂（GZR18片）的I期临床数据 关键数据： IIb期研究显示：最高剂量组治疗30周后，受试者平均体重较基线下降达17.29% 优于单靶点司美格鲁肽，甚至与双靶点替尔泊肽相比也展现出竞争力 采用每两周给药一次方案，相比传统每周注射的GLP-1药物，显著降低患者用药负担 创新点： 全球首个GLP-1RA双周制剂 分子结构不含非标准氨基酸残基，降低生产工艺复杂度和免疫原性风险 口服制剂（GZR18片）已进入临床阶段，有望颠覆GLP-1市场格局2. GZR4（胰岛素周制剂）——四代胰岛素 最新进展：2025年10月17日 ：GZR4注射液在国内开展的IIIb期临床研究（SUPER-8）完成首例受试者给药2025年6月21日 ：在ADA 2025年会上公布优异数据2025年4月 ：获得IND批准，进入临床试验阶段 关键数据： 临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平与每天一次注射的德谷胰岛素相当或更优 创新点： 中国首个四代胰岛素周制剂 每周一次给药，极大提高患者用药便利性3. GZR102（基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂） 最新进展：2025年8月8日 ：中国II期临床研究完成首例受试者给药2025年5月16日 ：中国I期临床研究完成首例受试者给药2025年4月22日 ：2型糖尿病适应症Ⅰ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准 创新点： 全球尚无上市先例的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂 有望成为糖尿病治疗的"一站式"解决方案4. GZR101（创新型双胰岛素类似物） 最新进展：2025年8月28日 ：临床前研究成果在百年老牌国际学术期刊发表 相较于目前全球唯一已上市同类产品德谷门冬双胰岛素类似物表现出更佳的降糖效果 已进入II期临床研究阶段二、国际化重大突破1. 甘精胰岛素注射液获欧盟CHMP积极意见2025年11月13日 ：获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药 这是甘李药业自主研发的甘精胰岛素（长秀霖®）首度获得欧盟监管机构积极意见 有望在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市2. 产品在多国获批上市2025年10月 ：甘精胰岛素注射液在埃及获批上市2025年7月 ：门冬胰岛素注射液获得阿根廷药监机构ANMAT批准上市2025年11月 ：与巴西签订30亿元技术转移协议，推动胰岛素本土化生产三、创新战略意义 甘李药业的创新药管线正在从"跟跑"向"并跑"乃至"领跑"转型，其战略意义在于：技术突破 ：GZR18、GZR4等产品代表了胰岛素和GLP-1药物领域的技术前沿市场机遇 ：全球GLP-1市场已被诺和诺德和礼来两大巨头把控，甘李药业正通过差异化创新争夺市场份额国际化加速 ：从巴西30亿元技术转移协议到欧盟积极意见，标志着甘李药业国际化进入新阶段商业模式升级 ：从单纯胰岛素产品销售，向创新药研发与国际化销售的转型四、未来展望 甘李药业的创新药管线正按计划稳步推进，预计： GZR18注射液将在2026年5月完成III期临床试验，为新药上市申请做准备 GZR4注射液的III期临床研究将进一步验证其临床价值 GZR102作为全球首创的复方周制剂，有望成为糖尿病治疗的"金标准" 正如甘李药业执行副总裁兼CTO苑字飞博士所说："获CHMP积极意见是甘李药业国际化战略的重大进展，也向世界证明了中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨。" 甘李药业正以"国内扎实复苏、国际加速开拓"的双引擎发展格局，为中国医药创新在全球舞台上赢得更多话语权。从胰岛素到GLP-1，从注射到口服，从每周给药到双周制剂，甘李药业的每一步都踩在了代谢性疾病治疗演进的节拍上。

二代接班的通化东宝，似乎正迎高光时刻。 就在10月28日，公司发布2025年三季报，实现营收21.80亿，同比增长50.55%，赶超2024全年；净利润12.02亿，同比猛增1911.35%，较2024年成功扭亏为盈。 紧随其后，11月7日，通化东宝发布公告，计划斥资2000万至4000万通过集中竞价交易方式回购公司股份，用于员工持股计划或股权激励，彰显经营信心。 业绩扭亏与股权回购背后，究竟是公司经营改善的积极表现，还是暗流涌动的无奈之举？同为胰岛素二大巨头，通化东宝与甘李药业相比，又有怎样不同的境遇和战略选择？ 携手到分家，集采策略不同 国内胰岛素领域，通化东宝与甘李药业并列双雄，两家企业渊源已久。 1998年，甘李药业创始人甘忠如回国带领团队研制出我国第一支合成人胰岛素——甘舒霖，打破国外垄断，并将专利授权给了通化东宝。 凭借先发优势，通化东宝迅速奠定自身在国内二代胰岛素市场的龙头地位，且时至今日，仍稳居行业第一。据2025半年报，2024年通化东宝在人胰岛素（即二代胰岛素）的市占率达40%以上。 二代胰岛素对外授权后，甘李药业引资通化东宝寻资金支持，后者注资持股超40%。此后，甘李药业成功研发出我国首款第三代胰岛素——长秀霖。这一次甘李药业没有将产品对外授权，而是选择自主商业化。 相较二代胰岛素，第三代胰岛素的核心优点是更贴合生理分泌、使用更灵活、低血糖风险更低。 然而，医药行业向来面临研发攻坚难、市场开拓难的双重挑战，且全链条耗资巨大。受此影响，长秀霖在上市初期的几年里，市场开拓受阻，甘李药业连年亏损。 为解困境弥补资金需求，甘李药业引入其他战略投资者，通化东宝股权逐渐被稀释。最终，2011年，通化东宝选择将全部股权转让，双方“恩断义绝”。 真正让通化东宝与甘李药业在发展路径上走出差异的，是集采。 2021年，我国针对胰岛素展开专项集采，二代、三代产品均被囊括。 经多年发展，此时通化东宝与甘李药业的胰岛素均已覆盖二代、三代产品。不同的是，通化东宝三代产品种类较少，截至2025半年报，公司只有甘精胰岛素、门冬胰岛素这两种。 而甘李药业，作为国内二代、三代胰岛素首创者，其在三代胰岛素领域形成覆盖长效、速效、预混的产品矩阵，包含甘精、门冬、赖脯等胰岛素，品类更齐全。 或许正是依托首创者的底气，甘李药业在2021年胰岛素集采中报价激进，核心产品甘精胰岛素以48.71元/支的低价（低于竞品）A类中标，后续医院报量与采购执行优势明显。 反观通化东宝，则要保守一些，关键的三代胰岛素报价略高，以B类中标。 集采策略的差异，使得通化东宝与甘李药业业绩走势截然不同。 甘李药业，业绩先苦后甜。 集采执行后，低价策略下2022年公司业绩下滑明显，营收、净利润分别同比下滑约50%、130%。但好处是，集采助力下产品医院准入加速，市场份额快速提升，覆盖的医疗机构从2021年的1.8万家提升至2024年的4.1万家。 并且，在2024年新一轮集采中，甘李药业六款胰岛素产品中标价格均迎来了不同程度的上涨，涨幅最高近50%。 所以，2022年低谷后，甘李药业业绩连年增长。2025年前三季度，公司更是交出历年来前三季度业绩最好成绩：营收30.47亿，同比增长35.73%；净利润8.18亿，同比增长61.32%。 而和甘李药业的业绩回升态势不同，通化东宝的业绩表现一波三折。 2022年，通化东宝同样受集采冲击，营收同比下滑约15%；2024年，新一轮集采价格压力下，受下游渠道控制库存以及早期重大研发项目终止带来约2.7亿减值损失，公司营收同比下滑约35%，净利润骤降104%出现亏损。 好在2024年集采中通化东宝策略调整，全线产品均以A类中选，加速了三代胰岛素的医院准入。2025年前三季度，公司业绩开始回暖，营收21.80亿，同比大增约50%；净利润12.02亿，同比猛增超1900%。 其中，净利润的大幅增长，主要源于通化东宝处置特宝生物股权获得收益。不过，即使扣除非经常性损益，公司业绩回暖也相当显著：2025年前三季度，其扣非净利润3.21亿，同比大增约140%。 业绩虽有修复，但自2024年始通化东宝正逐渐被甘李药业拉开差距，2025年前三季度双方营收规模已相差约10亿，可见甘李药业降价开拓市场的策略非常成功。 这个案例充分说明，面对集采，药企切不可执着于眼前利益，制定精准且着眼多轮周期的战略定价，才是立足市场的关键。 战略布局差异，通化东宝暗流涌动 往事不可追，来日鹿死谁手犹未知。经历集采后，通化东宝与甘李药业充分认识到创新与另寻增长引擎的重要性。 有意思的是，两家胰岛素企业在未来发展战略上的侧重点也有很大不同。 甘李药业，选择持续深耕糖尿病及相关拓展领域。 一方面，公司加快第四代胰岛素的研发——其GZR4注射液在我国正处三期临床阶段。这一款胰岛素产品每周一次注射，相较第三代日制剂产品，其预计每年可减少胰岛素注射300余次，有效提升患者依存性。 药效上，与诺和诺德的日制剂德谷胰岛素相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降糖效果更为显著。并且，此产品先发优势显著，是首个进入三期临床的国产胰岛素周制剂。 另一方面，甘李药业在GLP-1类降糖、减重药物上进展神速。公司博凡格鲁肽注射液肥胖、减重适应症在我国皆已推进至临床三期。临床数据显示，此药在控制血糖方面还要优于诺和诺德的司美格鲁肽，且患者总体安全性与耐受性良好。 此外，甘李药业的博凡格鲁肽注射液中美临床双报，是全球首款与礼来的替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA药物，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 通化东宝，则是在稳固糖尿病基本盘的同时，积极布局新兴治疗领域。 对症糖尿病的GLP-1类药物进展上，公司首先于2023年成功仿制利拉鲁肽注射液。此外，据2025半年报，其仿制的司美格鲁肽正处临床三期，自研的一款创新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂注射用THDBH120刚进入临床二期不久。 除糖尿病外，公司跨界痛风领域，目前在研的两款痛风新药均处临床二期。 不过，需要给通化东宝泼一盆冷水。 公司的GLP-1类药物，多为仿制，竞争激烈。利拉鲁肽注射液，竞争者有国内首仿的华东医药，还有正大天晴、联邦生物，这些对手营销能力不可小觑。仿制的司美格鲁肽，群狼环绕，至少已有华东医药、齐鲁制药、丽珠集团等多家企业进度处于上市申请及之后阶段。 该领域自研的创新药物THDBH120，则是于2025年2月才开展二期临床，进度缓慢，距离上市尚远。 痛风领域，通化东宝面临强大的竞争对手——一品红。一品红的通风新药AR882早在2025年3月便已进入三期临床，进展更快，该药物在临床中表现出的降尿酸效果要优于所有已知降尿酸药物，且能溶解痛风石，非常独特。 可见，通化东宝的痛风新药，似乎在临床进展、疗效方面皆是有点落后了。 总的来说，两大胰岛素巨头中，甘李药业的药物创新性够强，进展又快，主力在研管线皆已推进至临床三期。而通化东宝，产品多为仿制，创新药物进展略慢，药效上也是中规中矩。 这种差异，在研发费用上表现得尤为显著。 2021年-2025年前三季度，甘李药业的研发费用一直保持在4亿以上，多数年份突破5亿，研发费率在2022年最高可达32.85%。而同期内，通化东宝的研发费用多是维持在1亿出头，研发费率更是常年保持在个位数。 人才方面，2024年，甘李药业有931名研发人员，占公司总人数比重达17.17%；同期通化东宝仅有386名研发人员，占总人数比11.32%，显著低于甘李药业。 细看研发人员的学历结构，甘李药业更是尽占上风，931名研发人员中硕博学历人数合计404人，占比43%；通化东宝研发人员中博士则是仅有6人，硕士49人，人数合计占比不到15%。 另外，值得一提的是，甘李药业与通化东宝，传承模式也存在差异。 截至2025年11月，这两大胰岛素巨头的创始人甘忠如与李一奎皆是退居幕后。 甘李药业，注重技术话语权。甘忠如退后，选择陈伟任董事长与总经理。此人深耕糖尿病新药研发二十余载，主导公司多个创新药研发项目，上述博凡格鲁肽、GZR4注射液两款明星产品皆是由其带头研究。 通化东宝，是家族式传承。李一奎退后，其子李佳鸿接班任公司董事长与总经理。据悉，李佳鸿于2016年在德国高校取得工商管理学士学位后便回到通化东宝历练，距今已有9年。 这两种企业传承模式，没有绝对优劣。总体而言，甘李药业的模式适配技术密集型药企的长期突破，靠专业人才延续核心竞争力；通化东宝的模式则适配家族企业的平稳过渡，靠二代统筹实现企业经营延续。 结语 一种开始，两种结局。 通化东宝与甘李药业，从携手共进到分道扬镳，从集采策略的分野到未来战略的差异，两家企业走出了截然不同的发展轨迹。 两种不同路径，折射出我国药企在转型期面临的共同命题：如何在坚守传统优势与开拓创新增长之间找到平衡点，这或许将决定它们最终能走多远。 给大家推荐个好用的公众号：图解龙虎榜：一张图，看懂龙虎榜！ 最后，别忘了点击右下角“” 赠人玫瑰，手留余香，投资路上一起成长！ 以上分析不构成具体买卖建议，股市有风险，投资需谨慎。