Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

01 药圈先生--------------------------------------------- 背景：生物药为什么迟迟没进集采？ 前五批国家集采跑下来，218个品种全是化学药。但有一样东西是生物药没有的——一致性评价。通过一致性评价，仿制药和原研药之间有了等效性的官方背书，所以集采可以放心地搞“价低者得”，反正质量上大家是站在同一条线上的。 但生物药完全不是这么回事。生物药的生产工艺极其复杂，是从活细胞里“长”出来的，不像化药那样靠化学合成。两家企业做同一种生物药，哪怕分子结构看起来一样，生产工艺不同，最终产品的纯度、稳定性、免疫原性都可能不一样。而且生物药的命名规则也比化药复杂，有些治疗目标相同、临床疗效相同的药品，通用名都不一样。 所以生物药能不能集采、怎么集采，从集采制度设计的第一天起就是个难题。到了2021年，时机成熟了。一方面，胰岛素作为生物药的代表品种，在国内糖尿病患者群体中使用量巨大——中国有超过1.4亿糖尿病患者，其中约千万患者需要使用胰岛素。另一方面，国内胰岛素价格长期高于欧洲国家，庞大的病患基数和虚高的价格之间的矛盾越来越突出。 2021年11月26日，第六批国家组织药品集采在上海开标。这一次，采购对象是胰岛素。这是国家药品集采历史上第一次从化学药拓展到生物药领域。 02 药圈先生--------------------------------------------- 过程：没有一致性评价，规则怎么定？ 胰岛素集采跟前五批最大的不同，就是规则的设计逻辑变了。以前化药集采，中标企业选择供应省份，因为化药有一致性评价做支撑，换哪家企业的药，临床效果基本是一样的。但胰岛素没有一致性评价，所以这次集采换了个思路——由医院来选择中选产品。 什么意思呢？医院在报量的时候，可以直接指定自己倾向的品牌。这样做的逻辑很简单：生物药在临床使用中，医生和患者对特定品牌有使用习惯和信任依赖，贸然换药可能带来风险。让医院自己选，既尊重了临床，也保证了用药的稳定性。 除了这个核心变化，规则上还有几个细节。第一，此次集采对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素进行了跨通用名合并竞争。按通用名算一共16个品种，按照治疗目标和作用机制分成了6大类。比如三代餐时胰岛素这个组里，门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素就在同一组竞争。第二，非常重视产能保障。中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，目的就是确保中选企业产能充足、不会断供。 最终11家企业参与投标，42个产品拟中选。各内外资企业都有产品中选，拟中选产品既包括医疗机构常用的知名企业产品，也包括新兴企业产品。 03 药圈先生--------------------------------------------- 结果：平均降幅48%，甘精胰岛素从180降到70 这次集采全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，涉及采购金额约170亿元。拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。 最具代表性的品种是甘精胰岛素。这是临床上使用最广泛的三代胰岛素之一，集采前平均每支180元，中选后降至70元左右。一位患者每年可以节约费用约4000元。还有企业报出了更激进的价格——甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）中选价只要17.89元/支。部分中选产品价格降到每支20元以下。 这次集采还有一个值得注意的细节：在三代胰岛素的需求量上已经超过了二代，占总量的56%左右。说明国内市场在胰岛素品种上正在逐步升级，集采恰好在这个节点上帮了一把。 04 药圈先生--------------------------------------------- 遗留的思考：生物药集采的“开荒”效应 胰岛素专项集采最大的意义，不在于降了48%还是省了90亿，而在于它证明了生物药也是可以集采的。国家医保局自己的定调就是“集采改革进程中一个重要的里程碑”。有了胰岛素这个先例，后面生物类似药、单抗类药物的集采才有了参照系。 但这一批也暴露了一些值得关注的问题。最典型的就是甘李药业的案例。2021年甘李药业净利润还高达14.53亿元，2022年直接变成了亏损3.9亿到4.7亿，上市以来首次年度亏损。为什么？因为甘李在这次集采中采取了相当激进的报价策略，全线6款产品高顺位中标，价格平均降幅超50%。但短期内销量增长根本对冲不了价格下降的影响，业绩直接崩了。 通化东宝的情况也类似。2024年公司营业收入同比减少34.66%，集采带来的价格调整是主要因素。公司在回复交易所问询时披露，由于集采后产品价格下调，2024年胰岛素制剂收入减少了约1.53亿元。 这说明了一个问题：胰岛素集采对企业利润的冲击是真实的、剧烈的。但换个角度看，这恰恰是集采的设计目的——挤掉价格水分。企业的挑战在于怎么在降价之后找到新的利润增长点。甘李后来选择了加大研发投入、推动产品出海，通化东宝则在新一轮集采续约中全线A类中标、通过扩大准入来“以量补价”。 还有一个容易被忽略的点：生物药的供应链比化药更脆弱。生产周期长、产能爬坡慢，一旦供应出了问题，影响面会很大。这次集采通过产能上限约束和备选机制来防范风险，但长期来看，这个风险仍然存在。 05 药圈先生--------------------------------------------- 我的感受 胰岛素专项集采让我印象最深的是两个字——突破。从化学药到生物药，这不仅仅是品种的扩展，更意味着集采这套机制在“通用性”上得到了验证。以前有人说生物药太复杂、不能集采，胰岛素用事实回答了这个问题。 当然，突破是有代价的。对企业来说，短期阵痛很真实。但从更大的视角看，这恰恰推动了一个行业的重塑——倒逼企业从“靠关系卖药”转向“靠成本和质量竞争”。这大概是集采走到第六批时，最不显眼但也最深远的改变。 下一期咱们聊第七批。那是规则开始“打补丁”的一批——引入“一省双供”、采购周期延至2年，规则变得更精细了。 文章关键词：#第六批集采 #胰岛素专项集采 #生物药首次集采 #甘精胰岛素降价 #甘李药业业绩亏损 #集采里程碑 #生物药采购规则 更多阅读，敬请关注~ -----------------胰岛素分子结构----------------- 集采回顾计划： 集采回顾（一) | 第一批集采：开天辟地，4+7如何打破“药品越招越贵”的怪圈？ 集采回顾（二） | 第二批集采：从试点到全国，集采如何迈出常态化第一步？ 集采回顾（三） | 第三批集采：从“小步试探”到“大步快跑”的进阶之路集采回顾（四） | 第四批集采：从“唯低价论”到“多元竞争”的转折点集采回顾（五）｜第五批集采：抗生素品种首次入围，背后有何深意？集采回顾（六）｜第六批集采：生物药首秀, 胰岛素专项集采为何具有里程碑意义？集采回顾（七）｜第七批集采：规则再进化——第七批如何堵住“围标”漏洞？集采回顾（八）｜第八批集采：40个品种中选，规则如何"打补丁"？集采回顾（九）｜第九批集采：中标企业供应省份“摇号分配”，是进步还是倒退？集采回顾（十）｜第十批集采：“光脚企业”的噩梦，头部玩家的盛宴？集采回顾（十一）｜第十一批集采：从“唯低价”到“质价平衡”的转身？集采回顾（十二）｜第十二批集采：常态化之下，集采的下一站通向何方？ 免责声明：本文仅代表个人基于公开信息的观察与思考，不构成任何投资建议或政策解读。医药行业政策复杂，各地执行存在差异，文中观点仅供参考。作者不保证信息的绝对准确性，也不对任何依据本文作出的决策承担责任。欢迎理性探讨，谢绝断章取义。

01 药圈先生---------------------------------------------背景：生物药为什么迟迟没进集采？ 前五批国家集采跑下来，218个品种全是化学药。但有一样东西是生物药没有的——一致性评价。通过一致性评价，仿制药和原研药之间有了等效性的官方背书，所以集采可以放心地搞“价低者得”，反正质量上大家是站在同一条线上的。 但生物药完全不是这么回事。生物药的生产工艺极其复杂，是从活细胞里“长”出来的，不像化药那样靠化学合成。两家企业做同一种生物药，哪怕分子结构看起来一样，生产工艺不同，最终产品的纯度、稳定性、免疫原性都可能不一样。而且生物药的命名规则也比化药复杂，有些治疗目标相同、临床疗效相同的药品，通用名都不一样。 所以生物药能不能集采、怎么集采，从集采制度设计的第一天起就是个难题。到了2021年，时机成熟了。一方面，胰岛素作为生物药的代表品种，在国内糖尿病患者群体中使用量巨大——中国有超过1.4亿糖尿病患者，其中约千万患者需要使用胰岛素。另一方面，国内胰岛素价格长期高于欧洲国家，庞大的病患基数和虚高的价格之间的矛盾越来越突出。 2021年11月26日，第六批国家组织药品集采在上海开标。这一次，采购对象是胰岛素。这是国家药品集采历史上第一次从化学药拓展到生物药领域。02 药圈先生---------------------------------------------过程：没有一致性评价，规则怎么定？ 胰岛素集采跟前五批最大的不同，就是规则的设计逻辑变了。以前化药集采，中标企业选择供应省份，因为化药有一致性评价做支撑，换哪家企业的药，临床效果基本是一样的。但胰岛素没有一致性评价，所以这次集采换了个思路——由医院来选择中选产品。 什么意思呢？医院在报量的时候，可以直接指定自己倾向的品牌。这样做的逻辑很简单：生物药在临床使用中，医生和患者对特定品牌有使用习惯和信任依赖，贸然换药可能带来风险。让医院自己选，既尊重了临床，也保证了用药的稳定性。 除了这个核心变化，规则上还有几个细节。第一，此次集采对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素进行了跨通用名合并竞争。按通用名算一共16个品种，按照治疗目标和作用机制分成了6大类。比如三代餐时胰岛素这个组里，门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素就在同一组竞争。第二，非常重视产能保障。中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，目的就是确保中选企业产能充足、不会断供。 最终11家企业参与投标，42个产品拟中选。各内外资企业都有产品中选，拟中选产品既包括医疗机构常用的知名企业产品，也包括新兴企业产品。03 药圈先生---------------------------------------------结果：平均降幅48%，甘精胰岛素从180降到70 这次集采全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，涉及采购金额约170亿元。拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。 最具代表性的品种是甘精胰岛素。这是临床上使用最广泛的三代胰岛素之一，集采前平均每支180元，中选后降至70元左右。一位患者每年可以节约费用约4000元。还有企业报出了更激进的价格——甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）中选价只要17.89元/支。部分中选产品价格降到每支20元以下。 这次集采还有一个值得注意的细节：在三代胰岛素的需求量上已经超过了二代，占总量的56%左右。说明国内市场在胰岛素品种上正在逐步升级，集采恰好在这个节点上帮了一把。04 药圈先生---------------------------------------------遗留的思考：生物药集采的“开荒”效应 胰岛素专项集采最大的意义，不在于降了48%还是省了90亿，而在于它证明了生物药也是可以集采的。国家医保局自己的定调就是“集采改革进程中一个重要的里程碑”。有了胰岛素这个先例，后面生物类似药、单抗类药物的集采才有了参照系。 但这一批也暴露了一些值得关注的问题。最典型的就是甘李药业的案例。2021年甘李药业净利润还高达14.53亿元，2022年直接变成了亏损3.9亿到4.7亿，上市以来首次年度亏损。为什么？因为甘李在这次集采中采取了相当激进的报价策略，全线6款产品高顺位中标，价格平均降幅超50%。但短期内销量增长根本对冲不了价格下降的影响，业绩直接崩了。 通化东宝的情况也类似。2024年公司营业收入同比减少34.66%，集采带来的价格调整是主要因素。公司在回复交易所问询时披露，由于集采后产品价格下调，2024年胰岛素制剂收入减少了约1.53亿元。 这说明了一个问题：胰岛素集采对企业利润的冲击是真实的、剧烈的。但换个角度看，这恰恰是集采的设计目的——挤掉价格水分。企业的挑战在于怎么在降价之后找到新的利润增长点。甘李后来选择了加大研发投入、推动产品出海，通化东宝则在新一轮集采续约中全线A类中标、通过扩大准入来“以量补价”。 还有一个容易被忽略的点：生物药的供应链比化药更脆弱。生产周期长、产能爬坡慢，一旦供应出了问题，影响面会很大。这次集采通过产能上限约束和备选机制来防范风险，但长期来看，这个风险仍然存在。05 药圈先生---------------------------------------------我的感受 胰岛素专项集采让我印象最深的是两个字——突破。从化学药到生物药，这不仅仅是品种的扩展，更意味着集采这套机制在“通用性”上得到了验证。以前有人说生物药太复杂、不能集采，胰岛素用事实回答了这个问题。 当然，突破是有代价的。对企业来说，短期阵痛很真实。但从更大的视角看，这恰恰推动了一个行业的重塑——倒逼企业从“靠关系卖药”转向“靠成本和质量竞争”。这大概是集采走到第六批时，最不显眼但也最深远的改变。 下一期咱们聊第七批。那是规则开始“打补丁”的一批——引入“一省双供”、采购周期延至2年，规则变得更精细了。 文章关键词：#第六批集采  #胰岛素专项集采  #生物药首次集采  #甘精胰岛素降价  #甘李药业业绩亏损  #集采里程碑  #生物药采购规则  更多阅读，敬请关注~ -----------------胰岛素分子结构-----------------集采回顾计划： 集采回顾（一)  | 第一批集采：开天辟地，4+7如何打破“药品越招越贵”的怪圈？ 集采回顾（二） | 第二批集采：从试点到全国，集采如何迈出常态化第一步？ 集采回顾（三） | 第三批集采：从“小步试探”到“大步快跑”的进阶之路 集采回顾（四） | 第四批集采：从“唯低价论”到“多元竞争”的转折点 集采回顾（五）｜第五批集采：抗生素品种首次入围，背后有何深意？ 集采回顾（六）｜第六批集采：生物药首秀, 胰岛素专项集采为何具有里程碑意义？ 集采回顾（七）｜第七批集采：规则再进化——第七批如何堵住“围标”漏洞？ 集采回顾（八）｜第八批集采：40个品种中选，规则如何"打补丁"？ 集采回顾（九）｜第九批集采：中标企业供应省份“摇号分配”，是进步还是倒退？ 集采回顾（十）｜第十批集采：“光脚企业”的噩梦，头部玩家的盛宴？ 集采回顾（十一）｜第十一批集采：从“唯低价”到“质价平衡”的转身？ 集采回顾（十二）｜第十二批集采：常态化之下，集采的下一站通向何方？ 免责声明：本文仅代表个人基于公开信息的观察与思考，不构成任何投资建议或政策解读。医药行业政策复杂，各地执行存在差异，文中观点仅供参考。作者不保证信息的绝对准确性，也不对任何依据本文作出的决策承担责任。欢迎理性探讨，谢绝断章取义。