主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2021-10-13

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT04236895

/ Completed临床1期

A Glucose Clamp Trial Investigating the Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Insulin Glargine 100 U/mL) With US and EU Lantus® Comparator Products in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Primary objectives:
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacokinetic exposure during one dosing interval (AUC ins. 0-24h, Cins.
max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacodynamic response during one dosing interval (AUC GIR.0-24h, GIR max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
Secondary objectives:
To compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)
To assess the safety and tolerability of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)

开始日期2018-07-10

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT03371108

/ Completed临床3期

AN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 3 STUDY TO COMPARE THE IMMUNOGENICITY, EFFICACY, AND SAFETY OF GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJECTION TO LANTUS® IN ADULT SUBJECTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Primary Objective:
• To evaluate equivalence of Gan & Lee Insulin Glargine Injection and Lantus® in terms of immunogenicity
Secondary Objective:
Immunogenicity:
• To evaluate the percentage of subjects with negative anti-insulin antibodies (AIA) at baseline who develop confirmed positive AIA up to Week 26, the percentage of subjects with at least a 4-fold increase in titers compared to baseline value, mean change from baseline in AIA titers between treatment groups, the percentage of subjects with confirmed positive AIA who develop any anti-insulin neutralizing antibodies up to visit Week 26, and the percentage of subjects in each treatment group with confirmed positive AIA up to visit Week 26
Safety:
• To evaluate the safety of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®
Efficacy:
• To evaluate the efficacy of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®

开始日期2017-10-31

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

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2024-06-01·Diabetes, obesity & metabolism

Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study

Article

作者: Fitz‐Patrick, David ; Hart, Terence ; Tidman, Raymond ; Nakhle, Samer ; Puente, Orlando ; Arora, Samir ; Rendell, Marc ; Maheshwari, Hiralal ; Warren, Mark ; Denham, Douglas ; Christofides, Elena A. ; Young, Douglas ; Norwood, Paul ; Chadha, Anurekha ; Reed, John ; Johnson, Kimball A. ; Huffman, David ; Lillestol, Michael ; Soufer, Joseph ; Sugimoto, Danny ; Rizzardi, Barbara ; Bays, Harold

Abstract:

Aim:

To evaluate the equivalence of immunogenicity, safety and efficacy of Gan & Lee (GL) Glargine (Basalin®; Gan & Lee Pharmaceutical) with that of the reference product (Lantus®) in adult participants with type 2 diabetes mellitus.

Methods:

This was a phase 3, multicenter, open‐label, equivalence trial conducted across 57 sites. In total, 567 participants with type 2 diabetes mellitus were randomized in a 1:1 ratio to undergo treatment with either GL Glargine or Lantus® for 26 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants in each treatment arm who manifested treatment‐induced anti‐insulin antibodies (AIA). Secondary endpoints included efficacy and safety metrics, changes in glycated haemoglobin levels, and a comparative assessment of adverse events. Results were analysed using an equivalence test comparing the limits of the 90% confidence interval (CI) for treatment‐induced AIA development to the prespecified margins.

Results:

The percentages of participants positive for treatment‐induced glycated haemoglobin by week 26 were similar between the GL Glargine (19.2%) and Lantus® (21.3%) treatment groups, with a treatment difference of −2.1 percentage points and a 90% CI (−7.6%, 3.5%) (predefined similarity margins: −10.7%, 10.7%). The difference in glycated haemoglobin was −0.08% (90% CI, −0.23, 0.06). The overall percentage of participants with any treatment‐emergent adverse events was similar between the GL Glargine (80.1%) and Lantus® (81.6%) treatment groups.

Conclusions:

GL Glargine was similar to Lantus® in terms of immunogenicity, efficacy, and safety, based on the current study.

2023-12-01·Diabetes, obesity & metabolism

Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU ‐ und US‐sourced reference insulins

Article

作者: Lu, Jia ; Zijlstra, Eric ; Li, Longling ; Chen, Wei ; Heise, Tim ; Plum‐Mörschel, Leona ; Xie, Tian ; Gan, Zhongru ; Andersen, Grit ; Hao, Chunyue ; He, Anshun

Abstract:

Aim:

For the successful approval and clinical prescription of insulin biosimilars, it is essential to show pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to the respective reference products sourced from the European Union and the United States.

Methods:

Three phase 1, randomized, double‐blind, three‐period crossover trials compared single doses of the proposed biosimilar insulin analogues aspart (GL‐Asp, n = 36), lispro (GL‐Lis, n = 38) and glargine (GL‐Gla, n = 113), all manufactured by Gan & Lee pharmaceuticals, to the respective EU‐ and US‐reference products in healthy male participants (GL‐Asp and GL‐Lis) or people with type 1 diabetes (GL‐Gla). Study participants received 0.2 U/kg (aspart and lispro) or 0.5 U/kg (glargine) of each treatment under automated euglycaemic clamp conditions. The clamp duration was 12 h (aspart and lispro) or 30 h (glargine). Primary PK endpoints were the total area under the PK curves (AUC ins.total ) and maximum insulin concentrations (C ins.max ). Primary PD endpoints were the total area under the glucose infusion rate curve (AUC GIR.total ) and maximum glucose infusion rate (GIR max ).

Results:

Bioequivalence to both EU‐ and US‐reference products were shown for all three GL insulins. Least squares mean ratios for the primary PK/PD endpoints were close to 100%, and both 90% and 95% confidence intervals were within 80%–125% in all three studies. There were no noticeable differences in the safety profiles between test and reference insulins, and no serious adverse events were reported for the GL insulins.

Conclusion:

GL‐Asp, GL‐Lis and GL‐Gla are bioequivalent to their EU‐ and US‐reference products.

2019-05-01·Advances in therapy3区 · 医学

A Propensity Score Matched Comparison of Brand and Biosimilar Basal Insulin in Non-Critical Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

3区 · 医学

Article

作者: Jiang, Jikang ; Zhang, Lei ; Gao, Weiguo ; Dong, Yanhu ; Hu, Xia ; Dong, Chao

INTRODUCTION:

Comparisons between brand and biosimilar basal insulin in hospitalized patients are lacking. We aimed to compare the efficacy and safety of brand insulin glargine vs. biosimilar insulin glargine in non-critical hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

METHODS:

This retrospective study was conducted using the electronic medical records of 194,006 patients at the Qingdao Endocrine and Diabetes Hospital between January 2006 and December 2017. A total of 476 patients diagnosed with T2DM, hospitalized, and treated with subcutaneous insulin glargine were included. After propensity score matching (1:3), patients who received biosimilar insulin glargine (Basalin) (n = 34) were compared to a matched group of patients who received brand insulin glargine (Lantus) (n = 101). Outcome measures were changes in fasting blood glucose (FBG), the incidence of hypoglycemia, and insulin dose.

RESULTS:

Compared to patients who received Basalin, patients who received Lantus achieved more reduction in FBG during insulin treatment (- 1.24 mmol/L vs. - 2.20 mmol/L; p = 0.04) and had a lower mean FBG at the end of treatment (8.20 mmol/L vs. 7.26 mmol/L; p = 0.12). Patients in Basalin and Lantus groups had a comparable mean daily dose of basal insulin at initiation (0.19 vs. 0.18 IU/kg; p = 0.30) and end of treatment (0.21 vs. 0.21 IU/kg; p = 0.99), and a similar duration of basal insulin treatment (16.4 vs. 15.3 days; p = 0.74). Hypoglycemia was infrequent in both Basalin and Lantus treatment (one vs. four patients, respectively; p = 1.00) and no severe hypoglycemic events were reported.

CONCLUSION:

In a non-critical hospital setting, subcutaneous treatment with Lantus brought significant FBG improvement without increased hypoglycemic risk.

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·肽研社

Tides | 众生睿创与齐鲁制药达成10亿GLP-1/GIP激动剂授权许可

温馨提示肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 福建盛迪 2026-01-13，福建盛迪的HRS9531注射液临床申请获得CDE受理。HRS9531，即瑞普泊肽（英文名：Ribupatide），是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，正在开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，瑞普泊肽已在中国开展多项临床试验，超过2000名中国受试者参与了研究。 02 重庆派金 2026-01-13，重庆派金的注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物获得CDE临床默示许可（CXSL2500952）。适应症为短肠综合征。 03 Animate Biosciences 2026-01-16美国，专注于 AI 驱动肽类创新疗法的生物技术公司Animate Biosciences宣布，其基于AI 的AnimateIQ™ 平台设计的两款治疗性肽在肺纤维化小鼠模型中取得积极的临床前结果，显著降低肺纤维化和炎症水平。其中，公司领先的肽候选物在疗效上可与当前标准治疗药物尼达尼布（nintedanib）相当，验证了该平台在抗纤维化领域的广泛适用性和生物学相关性。本次研究评估了两条来源于不同基因、作用机制各异的肽药物项目。两款肽均在关键疾病终点上表现出一致、稳健的疗效，显示 AnimateIQ™ 平台能够在同一适应症内生成多条相互独立、具有临床潜力的肽类治疗路径。在博来霉素诱导的肺纤维化模型中，接受Animate肽治疗的小鼠表现出显著改善的全身健康状态，以体重恢复作为衡量指标。与尼达尼布相比，两款肽均表现更优，治疗组动物的体重增加幅度最高高出 34%，提示其在耐受性和整体获益方面具有潜在优势。值得注意的是，连续给药 21 天后，两款肽均未引起体重下降。在抗纤维化方面，领先肽在多项经典指标上与尼达尼布表现相当，包括羟脯氨酸含量和盲法 Ashcroft 评分，并实现了超过 85% 的病理性肺胶原沉积降低。第二款肽同样展现出明确的抗纤维化活性，进一步体现了平台的稳健性。在抗炎作用上，两款肽均使促炎性肺部细胞群体减少超过 70%。此外，所有疗效终点均呈现清晰的剂量–反应关系，且在约最大耐受剂量 30% 的给药水平下即可实现显著效果，显示出较宽的治疗窗口和良好的临床优化潜力。 Animate 的肽药物已在体外实验中显示出对肺、皮肤、心脏和肝脏等多种人源细胞类型的活性，支持其多器官抗炎和抗纤维化的开发策略。公司目前正推进多款 AI 设计肽项目，覆盖肺、心脏、肝脏和皮肤纤维化相关疾病，并加速迈向 IND 申报阶段。 04 闻泰医药 2026-01-14，闻泰医药的CX11(VCT220)片在CTR登记临床试验（CTR20260056），是CX11片在健康参与者中的食物影响研究。适应症为成人伴随超重/肥胖的高血压患者的血压控制。 05 山西嘉源生物 2026-01-15，山西嘉源生物的司美格鲁肽注射液在CTR登记临床试验（CTR20260145）。 06 麦科奥特 2026-01-16，麦科奥特的双功能肽——注射用MT1009在CTR登记临床试验（CTR20260153）这是一项在健康志愿者中开展的MT1009的I期临床研究。适应症为治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松。 07 联邦生物 2026-01-16，联邦生物的注射用UBT37034在CTR登记临床试验（CTR20260173），这是一项注射用UBT37034注射液Ia期临床试验。适应症为超重或肥胖。 08 Novo Nordisk 2026-01-16，Novo Nordisk的CagriSema注射液获得CDE临床默示许可。适应症为用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8至18岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 09 信达生物 2026-01-16，信达生物的玛仕度肽注射液获得CDE临床默示许可。适应症为高血压合并超重/肥胖人群的血压控制。注册获批 01 Cerapedics 2026-01-13美国，Cerapedics宣布其 PearlMatrix™ P-15 肽增强型脊柱骨移植材料获得FDA批准，扩大适应症及标签范围。此次批准使 PearlMatrix 成为目前唯一一个获 FDA 批准、可覆盖所有主要腰椎椎间融合入路的 III 类药械组合型骨移植产品，同时适用于更多椎间融合笼材料。在本次标签扩展后，PearlMatrix 可用于成人退行性椎间盘疾病（DDD）患者的单节段腰椎融合手术，覆盖开放或微创的 ALIF、PLIF、OLIF、LLIF 等多种手术方式，并在原有 TLIF 适应症基础上实现全面扩展。此外，产品现已获批可与钛合金、PEEK/钛复合材料以及原有的 PEEK 椎间融合笼联合使用，进一步提升了临床应用的灵活性。此次审批紧随PearlMatrix于 2025年6月获得 FDA 上市前批准（PMA）之后。初始批准基于关键性ASPIRE研究数据——这是一项前瞻性、多中心、随机、对照的 PMA IDE 研究，比较了 PearlMatrix 与自体骨在 TLIF 手术中的安全性和有效性。研究结果已发表于《Spine》期刊，显示 PearlMatrix 在综合临床成功率和融合速度方面均显著优于自体骨，且安全性相当。FDA 在补充申请提交后三个月内即完成此次适应症扩展审批。 PearlMatrix 的核心活性成分为 P-15 骨生成肽，这是一段天然存在于 I 型胶原蛋白中的 15 个氨基酸序列。作为骨组织中最主要的蛋白成分，I 型胶原在骨再生过程中起关键作用。P-15 肽能够特异性促进成骨细胞黏附和激活，从而启动细胞信号通路，释放内源性生长因子，加速新骨形成。Cerapedics采用药用级工艺将 P-15 肽固定于磷酸钙颗粒表面，构建富含成骨细胞结合位点的支架结构，在不依赖外源生长因子的情况下，通过自然细胞过程实现快速、稳定的骨再生。目前，Cerapedics 已有两款基于 P-15 肽技术的药械组合产品获得 FDA 批准：1）PearlMatrix™：覆盖所有主要腰椎椎间融合术式；2）i-FACTOR®：用于颈椎单节段前路椎间盘切除融合（ACDF） 02 Novo Nordisk 2026-01-14，Novo Nordisk的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获得CDE受理（CXSL2500952）。 03 甘李药业 2026-01-14北京，甘李药业及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（简称“甘李欧洲”）宣布，其甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®1）于近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。此次获批标志着甘李药业的甘精胰岛素注射液正式进入欧洲市场，将在欧盟（EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。 04 翰宇药业（武汉） 2026-01-16，翰宇药业（武汉）的司美格鲁肽原料药（登记号：Y20250001408）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。企业发展 01 Decoy Therapeutics 2026-01-13美国，处于临床前阶段的生物制药公司Decoy Therapeutics（NASDAQ：DCOY）宣布，在其与Gates Foundation签署的《全球可及性承诺协议（GACA）》框架下，建设全球可及的肽-偶联抗病毒药物制造平台被确立为核心受资助开发项目。该平台将用于向低收入和中等收入国家（LMICs）提供广泛可及的抗病毒治疗方案。该制造平台基于 Decoy 自主开发的 IMP3ACT™ 肽偶联药物设计与制造平台，核心目标是建立可快速复制、低成本、可全球部署的生产能力，以应对新发和再发传染病。平台可在标准商业化肽合成设备上实现快速、稳定、可重复的规模化生产，支持构建分布式全球制造网络，在疫情暴发时迅速响应区域需求。该项目将显著提升新型抗病毒药物在全球范围内，尤其是在低中收入国家的可及性，并为公司未来的商业化布局奠定制造基础。除传染病外，该能力未来还将支持肽药物偶联物在肿瘤等领域的开发与全球供应。目前，Decoy 正与美国及欧洲的领先 CDMO 合作，搭建并验证该制造平台。平台验证将以公司正在开发的鼻腔给药泛冠状病毒融合抑制剂为示范项目。该候选药物同样由盖茨基金会资助，定位为一种广谱、便捷给药的抗病毒方案，面向免疫功能低下及高风险人群，用于预防和减轻多种冠状病毒感染。在未来 12 个月内，Decoy 计划推动其泛冠状病毒抗病毒项目完成 IND 申报，并同步推进覆盖流感、COVID-19、RSV的广谱抗病毒项目，以及一个针对胃肠道肿瘤的肽药物偶联项目。 IMP3ACT 是一个融合计算设计、机器学习（ML）与人工智能（AI）的肽偶联药物平台，可快速设计 α-螺旋肽并将其转化为多聚体脂质偶联结构，从而显著提升药效、选择性、体内稳定性及药代动力学特征。该平台已在体外和体内模型中验证了其对多种冠状病毒（包括 SARS-CoV-2 主要变异株）、RSV 等病原体的广谱活性。投资并购 01 众生睿创 2026-01-16，众生睿创与齐鲁制药举行战略合作签约仪式，共同宣布就创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液签订许可协议，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益。众生睿创将获得首付款和里程碑付款总金额为人民币10亿元，包括首付款人民币2亿元、开发和销售里程碑最高合计人民币8亿元，产品上市后有权获得许可产品净销售额双位数的销售提成。同时，众生睿创将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除旗舰报告专栏推荐肽研社生物医药 · 美妆个护 · 营养健康动物健康 · 绿色农业 · 生物材料专业专注 | 成就客户 | 共生成长

临床申请临床研究

2026-01-20

·雪球

【通化东宝】传承、阵痛与新生

在中国医药工业从仿制到创新的宏大叙事中，通化东宝药业股份有限公司（600867.SH）的故事尤为独特。它既是一段白手起家、填补国家空白的创业传奇，也是一幅在政策剧变与行业迭代中艰难转型的缩影。作为国内胰岛素领域的开创者，通化东宝在成就辉煌后经历了漫长的阵痛，如今，在“药二代”接棒与战略重构的双重驱动下，公司正试图穿越周期，开启新的增长纪元。本笔记旨在梳理其发展脉络，剖析其业务内核与竞争格局，并在此基础上探讨其潜在的投资价值。一、创业史：从白山黑水走出的民族药企通化东宝的故事始于1985年。彼时，北大生物系毕业生李一奎凭借2万元借款，在吉林通化创立了公司的前身——通化白山制药五厂。创业初期，公司依托长白山脉丰富的中药材资源，专注于中成药开发，先后推出了“镇脑宁胶囊”等明星产品，迅速在市场站稳脚跟。1994年，公司成功在上海证券交易所上市，成为国内最早上市的医药公司之一。然而，真正奠定通化东宝行业地位的，是其创始人前瞻性的战略眼光。在中药业务如日中天之时，李一奎敏锐地看到了生物药的巨大前景，尤其是当时被跨国药企高价垄断的胰岛素。他决定投资其北大同窗、曾在默克工作的甘忠如，研发中国人自己的胰岛素。1998年，这一合作结出硕果——中国第一支拥有独立知识产权的重组人胰岛素“甘舒霖”诞生，使中国成为全球第三个能生产该产品的国家，一举打破了外资垄断。凭借这一里程碑式的成就，通化东宝驶入了长达十余年的业绩快车道，股价也一路飙升，被誉为“胰岛素之王”。二、业务分析与市场竞争力：集采重塑下的基本盘与突围战1.核心业务结构：胰岛素为基，多元探索通化东宝的主营业务深度聚焦糖尿病及内分泌治疗领域，形成了以胰岛素为核心、多品类探索的格局。胰岛素系列：这是公司的历史基石和当前收入支柱。产品线涵盖二代重组人胰岛素（“甘舒霖”系列）和三代胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素等）。2024年胰岛素专项接续集采中，公司全系列产品以A/A1类中标，总签约量约4500万支，为销售放量奠定了坚实基础。GLP-1及口服降糖药：作为对胰岛素业务的补充和面向未来的布局，公司已有利拉鲁肽注射液（国产第二家）上市，并拥有司美格鲁肽类似药、GLP-1/GIP双靶点药物、小分子GLP-1受体激动剂等多个在研管线，其中部分已进入III期临床。其他领域：公司在痛风/高尿酸血症领域布局了URAT1靶点的一类新药，目前已进入II期临床。此外，公司历史上还形成了制药、环保建材、葡萄酒等多元化产业。2.市场规模与行业趋势中国是全球糖尿病患者最多的国家，患者数量已超过1.4亿，且仍在增长，这为糖尿病治疗药物提供了广阔且持续的市场空间。然而，这个市场正被两大力量深刻重塑：集采常态化：2021年至今的国家胰岛素专项集采，彻底改变了行业的定价逻辑与竞争格局。集采导致产品价格大幅下降，直接挤压了企业利润空间，2024年通化东宝甚至因此出现近二十年来的首次年度亏损。但集采也加速了国产替代进程，外资胰岛素市场份额从首次集采的68%下降至接续集采的55%，为通化东宝等国内龙头企业腾出了市场空间。产品迭代升级：三代胰岛素因能更好模拟生理分泌、血糖控制更平稳，正在快速替代二代胰岛素。集采后，三代胰岛素价格大幅下降，其市场需求占比已从集采前的约34%迅速攀升至70%。同时，GLP-1类产品因其在降糖和减重方面的卓越效果，已成为全球最炙手可热的赛道之一。3.竞争优势与挑战优势：品牌与先发优势：作为国产胰岛素的开创者，“甘舒霖”品牌在医生和患者中拥有深厚的认知度和信任感。全产业链与规模生产：公司拥有从原料药到制剂的全产业链生产能力，其位于通化的生产基地是国内最大的人胰岛素生产基地之一，规模效应有助于成本控制。集采后渠道壁垒：在2024年接续集采中以A类中标后，公司胰岛素类似物产品新增准入医院近万家，终端覆盖能力实现跃升，构建了强大的渠道护城河。国际化突破：公司正实现从“原料药出口”向“制剂出口”的关键升级，胰岛素类似物制剂已在印尼、缅甸等多国获批，门冬胰岛素在美国的上市申请（BLA）也已获FDA受理，打开了长期成长空间。挑战：产品结构转型压力：公司长期依赖二代胰岛素，在三代胰岛素布局上慢于主要竞争对手。直至2025年第三季度，其胰岛素类似物收入才首次超越二代胰岛素。在更前沿的GLP-1等领域，公司进度并不领先，面临红海竞争。利润空间承压：集采导致胰岛素产品毛利率从高峰期的近88%下滑至73%左右，且未来仍存在降价压力，对公司盈利能力的考验将持续存在。研发与BD风险：公司曾与法国公司合作的BCCombo复方胰岛素项目因需补充临床数据而终止，计提损失超过2.5亿元，凸显了创新研发的高风险性。三、对标分析：通化东宝vs.甘李药业这对曾同根同源、后又分道扬镳的“胰岛素双雄”，是观察行业竞争格局的最佳样本。以下从关键维度进行对比：分析：两者已走出差异化路径。甘李药业更像一个“创新突击手”，凭借在三代胰岛素的先发优势和激进的研发投入，向全球最前沿的周制剂和双靶点药物发起冲击，寻求技术溢价。通化东宝则更像一个“产业整合者”，其优势在于庞大的产能、全面的产业链和集采后渗透至广阔市场的渠道能力，正通过三代胰岛素的快速放量和国际化来弥补过去的滞后，并寻求在GLP-1等赛道的稳健跟进。四、投资机会分析：困境反转与长期价值重估当前对通化东宝的投资逻辑，核心在于审视其是否已度过最困难的时期，以及新的成长曲线是否清晰。1.短期催化剂：业绩困境反转与结构优化兑现集采冲击出清，业绩重回增长：2024年因集采续标降价和研发项目终止导致的业绩低谷（营收20.10亿，亏损0.43亿）可视为一个阶段性底部。2025年前三季度营收同比大增50.55%，扣非净利润转正，明确显示了业绩复苏趋势。产品结构切换成功：胰岛素类似物收入超越二代胰岛素成为第一大来源，标志着公司艰难但成功的产品升级初步完成。随着集采签约量（4500万支）在未来两年内逐步兑现，三代胰岛素将持续驱动收入增长。2.中期驱动力：国际化与创新管线价值国际化带来新增量：从原料药到制剂的出口升级，意味着更高的利润和品牌价值。新兴市场的突破和欧美法规市场的申报，为公司打开了远超国内增长潜力的天花板。这是估值提升的重要故事。创新管线提供期权价值：尽管GLP-1赛道竞争激烈，但公司利拉鲁肽已上市贡献收入，司美格鲁肽类似药等后续管线若能成功获批，将在巨大的糖尿病/减重市场中分得一杯羹，改变公司过度依赖胰岛素的现状。3.长期基石：治理改善与战略聚焦“药二代”接班与战略重构：李佳鸿接任董事长后，推动了一系列组织变革与战略聚焦，包括剥离边缘资产、重塑研发决策流程、推出员工持股计划绑定核心人才等。管理层的锐意改革是公司走出传统路径依赖、应对未来挑战的关键。行业地位稳固，受益国产替代：作为国内胰岛素龙头，公司在集采带来的国产替代浪潮中处于最有利位置。其稳固的二代胰岛素基本盘和快速扩张的三代胰岛素业务，构成了业绩的“压舱石”和“推进器”。风险提示：投资通化东宝同样需要关注以下风险：1)行业政策风险：胰岛素可能面临进一步的集采降价压力；2)研发不及预期风险：在GLP-1等创新赛道进度落后，存在研发失败或商业化不达预期的风险；3)市场竞争加剧风险：国内外药企在糖尿病治疗领域竞争白热化；4)新产品放量不及预期风险。结论：通化东宝正处在一个关键的转折点上。昔日的荣耀与近年的阵痛共同塑造了它当前的底色。公司最黑暗的时刻或许已经过去，集采的利空逐步出清，产品结构优化初见成效。新的管理层试图以国际化打开空间，以创新研发布局未来。尽管在创新锐度上不及对手甘李药业，但其深厚的产业根基、强大的生产与渠道能力，以及在转型中展现出的韧性，构成了其独特的投资价值。对于投资者而言，通化东宝更像一个“困境反转”与“稳健成长”结合的投资标的。短期看业绩修复与结构改善的确定性，中期看国际化突破带来的增长弹性，长期则观察其创新管线能否成功孵化，实现从“胰岛素制造商”到“糖尿病综合治疗方案提供商”的蜕变。在估值相对合理的区间内，通化东宝的股票为那些看好中国糖尿病市场长期前景、并相信传统龙头具备变革重生能力的投资者，提供了一个值得深入研究和关注的选项。$通化东宝(SH600867)$$甘李药业(SH603087)$

生物类似药临床3期临床2期引进/卖出

2026-01-19

·药物临床试验信息

“生物导弹”精准制导！晶核生物FAP靶向核药JH04获批临床，直击数十种实体瘤

2026年1月15日，晶核生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的靶向放射性核素治疗药物“镭[177Lu]JH040182注射液”（JH04）正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤患者。 JH04是一款基于环肽配体的“诊疗一体化”核素药物，能像“生物导弹”一样精准富集于肿瘤病灶，实现高效杀伤，为胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等数十种实体瘤患者带来新的治疗希望。瞄准广谱靶点FAP 成纤维细胞激活蛋白是肿瘤相关成纤维细胞表面高表达的一种蛋白，在肿瘤生长、侵袭及免疫抑制微环境形成中起关键作用。其在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中广泛存在，是一个极具潜力的广谱肿瘤治疗靶点。 JH04通过靶向FAP，可将放射性核素（如Lu-177）精准递送至肿瘤内部，实现局部强效照射杀伤，同时最大程度保护正常组织。相比全球进展最快的同类产品，JH04具有更高的肿瘤富集与更快的肾脏清除特性，有望在疗效与安全性上实现双重优化。可视化精准治疗，提升临床决策与疗效评估靶向放射性核素疗法兼具诊断与治疗功能，是“诊疗一体化”的典型代表。JH04使用的核素既可发挥治疗作用，也可通过核医学成像（如SPECT/CT）实时可视化药物在体内的分布，实现治疗前靶点表达筛选、治疗中剂量评估与治疗后疗效监测。这种“所见即所治”的模式，有助于实现更精准的患者分层、个性化给药与疗效动态评估，推动肿瘤治疗向精准化、可视化迈进。J-Linker技术提速，创新效率行业领先晶核生物成立于2021年，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法的开发。公司依托自主研发的J-Linker多功能偶联平台、配体筛选平台、同位素标记平台及分子影像评价平台，构建了完整的核药研发体系。此前，其首款产品JH02从中美双报获批仅用一年半时间，展现出高效的研发执行力。此次JH04在不到三年内再获临床许可，进一步验证了公司技术平台的成熟性与创新效率。作为国内靶向核药开发的领先企业，晶核生物正通过持续自主创新，为晚期实体瘤治疗领域注入新的活力。往 / 期 / 回 / 顾甘李药业宣布甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta）的上市许可获欧盟批准靶向IL-23/TL1A！荃信生物双特异性抗体迈入临床，瞄准炎症性肠病治疗突破破解“冷肿瘤”治疗难题：PD-L1/4-1BB双抗维利倍®获FDA加速审评，已在中国进入关键临床

放射疗法上市批准

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AE04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	中国	甘李药业股份有限公司	2005-05-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	捷克	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	德国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	匈牙利	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	波兰	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	西班牙	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
2型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	顧鏇齋廠簾鏇衊窪鑰齋(齋鑰膚製膚鏇艱願範鏇) = 製壓構餘構遞餘艱窪網膚選簾鹽醖鹹簾鬱網積 (餘艱壓醖廠鹹淵齋憲範, 88.88) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Lantus® (Lantus®)	顧鏇齋廠簾鏇衊窪鑰齋(齋鑰膚製膚鏇艱願範鏇) = 鑰鏇鹽獵淵鑰顧繭簾觸膚選簾鹽醖鹹簾鬱網積 (餘艱壓醖廠鹹淵齋憲範, 332.90) 更多	-	2024-05-14
NCT03371108 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	567	GL Glargine Injection	簾廠顧憲淵鑰網餘選範(艱繭糧構觸繭製選願廠) = 鑰壓觸獵醖齋鏇製製選鏇糧廠選壓簾鏇鏇網膚 (壓餘廠選範醖獵鹹糧衊, -0.13 ~ 0.26)	积极	2023-10-05
NCT03371082 (EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	576	GL Glargine Injection	齋獵範範網夢餘窪膚衊(願艱醖夢艱範鹽鏇願積) = similar rates of TEAEs reported in both groups (90.2% vs. 92.4%) 顧鹽積觸網餘淵膚廠顧 (製齋糧鏇鏇餘範築範憲 ) 更多	积极	2023-10-05
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	選廠範鑰鑰選蓋製廠窪 = 糧膚鑰淵齋淵遞鬱鏇襯鹽糧憲餘憲糧齋膚獵構 (蓋鹹壓餘衊憲願憲築網, 鬱淵淵鬱憲糧製醖襯憲 ~ 醖鑰鹹衊窪獵衊醖醖膚) 更多	-	2022-03-23
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Lantus® (Lantus®)	選廠範鑰鑰選蓋製廠窪 = 願憲範鬱鹽鑰製蓋鑰願鹽糧憲餘憲糧齋膚獵構 (蓋鹹壓餘衊憲願憲築網, 鑰範膚淵築淵觸構齋鬱 ~ 窪製壓獵襯鹹糧壓餘鹹) 更多	-	2022-03-23