Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

▌导 语 联邦制药很难用单一标签概括，收入底盘仍依赖抗生素中间体、原料药和胰岛素制剂，但过去两年真正让它回到行业聚光灯下的是尚处III期临床的三靶点减重分子UBT251。2025年3月，联邦生物将UBT251大中华区以外权益授予诺和诺德，首付款2亿美元，里程碑总额最高18亿美元，另加海外净销售额分层提成，首付款到账速度与金额在中国创新药出海交易中处于头部区间。2026年7月，联邦制药已收到与该分子全球II期临床相关的1350万美元里程碑付款，该笔款项已扣除丹麦预缴税。理解其现阶段价值需同时看三条线，传统业务现金生成能力能否覆盖转型成本，UBT251海外临床节奏能否持续提供里程碑催化，动保业务能否从边缘板块成长为有意义的第二曲线。三者并非并列，而是在一条时间轴上接力，传统业务决定底线，动保决定中期增量，UBT251决定远期天花板。 企业画像标签： • 抗生素中间体与原料药规模制造底座 • 国内胰岛素集采A组中标企业 • GLP-1/GIP/GCG三靶点分子的对诺和诺德授权方 • 原料药—制剂一体化成本结构 • 动保业务处于放量前段的综合性制药集团 核心优势： • 中间体—原料药—制剂的一体化自供体系，使胰岛素在集采报价中具备成本缓冲空间。 • UBT251的中国II期减重数据在24周维度展现出可比较的减重幅度，且已获得诺和诺德的全球开发背书。 • 动保业务2026年上半年收入8.23亿元，同比增长45.8%，畜禽基本盘之外，宠物药与海外注册构成增量方向。 客观挑战： • 2026年上半年归母净利润3.48亿元，同比下降81.6%，中间体与原料药价格下行叠加制剂集采价格压力，盈利修复节奏尚不清晰。  • UBT251的海外权益已授出，联邦制药在海外临床推进中的直接控制力有限；国内III期刚启动，距离自身体系内的商业化兑现仍有距离。 • 胰岛素集采续约虽维持A组身份，但价格体系长期承压，制剂端的利润率弹性受到结构性限制。 一、企业发展简史 联邦制药起家于抗生素。1990年蔡金乐在香港创办联邦制药厂有限公司，随后在珠海、中山、开平、成都、内蒙古等地建厂，以青霉素类中间体和原料药规模化制造进入大陆市场，2007年在港交所主板上市。发酵工艺、成本控制和大宗品种全球供应效率构成其核心能力，也奠定此后二十余年的现金流底色。 第一次转型发生在2010年前后，方向是胰岛素。联邦制药在珠海建设胰岛素原料与制剂基地，人胰岛素和甘精胰岛素先后获批，成为国内较早同时具备二代与三代胰岛素生产能力的企业。转型时机不算热门，但公司把原料药端的成本纪律复制到生物药生产。2021年第六批国采胰岛素专项中6个产品均以A组中标，2024年续标维持A组，续标意向量同比增长38.23%，采购基础量同比增长52.5%。 第二次转型从2020年后加速，方向是创新药与动保。抗生素周期带来的现金被投向代谢、自免和眼科管线。2025年3月，诺和诺德获得UBT251大中华区以外权益，首付款2亿美元，里程碑总额上限18亿美元，联邦制药保留大中华区权利。交易更接近对早期分子和平台能力的背书，而非成熟品种商业化授权，UBT251当时处于早期临床阶段，诺和诺德看重的是其在GLP-1/GIP/GCG三靶点上的差异化信号。 表1 股权架构速览 二、核心技术平台 联邦制药的技术布局沿已有制造能力向外生长，而非单点突破。生物药端的核心资产是多肽与长效蛋白的工艺开发能力，UBT251和司美格鲁肽、德谷胰岛素等品种共享这一底层能力；化药端延续了抗生素时期积累的发酵与合成工艺，并向JAK1抑制剂、RASP抑制剂等小分子延伸；动保端把畜禽用抗生素的经验迁移至宠物药和水产药。截至2026年3月，公司在研项目超过100项，科研及技术人员超过1000人。 表2 核心技术平台概览 研发基础上，2025年度研发投入10.05亿元，同比上升2.0%，其中费用化9.21亿元、资本化0.84亿元；开发中的人用药新产品42项，其中1类新药23项；动保开发中新产品60项。研发投入的绝对规模在港股药企中不算突出，但考虑到其收入体量和仿制药现金牛属性，研发强度处于“聚焦式投入”区间，而非广撒网式铺管线。 三、管线全景拆解 表3.1 核心已上市/近上市品种 表3.2 重点临床III期/NDA阶段品种 早期管线中，值得留意的是IL-4Rα/TSLP双抗、IL-2融合蛋白和神经肽Y2受体拮抗剂。这些分子的共同特征是不追求“首发”，而是在已验证的通路中寻找给药频率、安全性或联合用药的差异化位置。联邦制药的研发策略倾向于在机制风险相对可控的靶点上做工程优化，而非押注全新生物学。 四、商业化布局 国内市场 国内市场的核心逻辑是“集采存活者”的现金流纪律。胰岛素产品依托集采A组身份维持院内准入，利拉鲁肽选择京东健康作为线上渠道，试图在慢病管理场景中建立品牌认知。2025年制剂产品对外销售收入66.98亿元，其中许可费收入14.42亿元；剔除授权收入后，制剂端2026年上半年销售收入同比增长8.6%，说明成熟品种的实际经营仍具韧性。 海外战略 海外布局分两条线。 现阶段更具实质意义的是平台级License-out：UBT251与诺和诺德的交易，首付款2亿美元、里程碑上限18亿美元，联邦制药的角色从“产品供应方”切换为“早期分子提供方+大中华区权益持有者”。2026年上半年已确认部分里程碑许可收入，后续里程碑的兑现节奏与诺和诺德的全球临床进度绑定。另一条线是自主出海，以胰岛素制剂向新兴市场的注册与出口为代表，战略意义在于渠道铺垫和产能消化，而非短期利润弹性。 表4 代表性海外交易 业务结构三层梯队： · 胰岛素与抗感染制剂是短期压舱石，提供集采框架内的现金流和产能利用率； · 动保业务是中期增量，2026年上半年45.8%的增速使其从“小板块”向“值得单独关注的利润单元”过渡，券商预计全年收入约15亿元； · UBT251及代谢管线是远期增长极，其价值兑现高度依赖海外临床读出和大中华区商业化节奏。 五、管理层 表5 关键管理层 联邦制药治理结构呈现家族控制与职业财务、销售执行层结合的特征。蔡海山从质控岗位成长为主席，说明公司决策权重偏向生产与质量侧，而非BD或临床开发侧。UBT251授权诺和诺德可能是由研发团队与外部顾问共同推动，而非顶层长期以BD为核心战略的结果。 六、竞争壁垒与财务拆解 联邦制药的壁垒不在单一分子的专利厚度上，而在几层相互咬合的结构中。 一是中间体—原料药—制剂一体化，使胰岛素和抗感染制剂在集采报价中拥有从上游成本到下游产能的缓冲空间。 二是胰岛素集采的“存活者席位” ，两轮续约维持A组，院内准入和采购量基础具有制度惯性。 三是生物制品分段生产的先发资质，利拉鲁肽作为分段生产试点品种，在产能调度和质量体系上形成了短期难以复制的门槛。 四是UBT251的诺和诺德背书，这笔交易本身不构成永久壁垒，但它为联邦制药后续代谢分子的对外合作提供了可参照的定价锚和谈判信用。 表6 近年关键财务指标 2025年利润下滑主要拖累来自中间体和原料药，中间体对外销售收入16.12亿元，同比下降39.4%，原料药收入49.00亿元，同比下降23.1%。制剂端因UBT251授权首付款确认14.42亿元许可费收入，表观增速被抬高，剔除后仍受集采价格压力。2026年上半年营收61.66亿元、归母净利润3.48亿元，同比分别下降18.0%和81.6%，中间体价格尚未趋势性修复，2025年同期含授权收入的高基数又放大了降幅。研发投入从2024年约9.86亿元增至2025年10.05亿元，仍集中于代谢与自免。2025年经营现金流净额约37.50亿元，较2024年改善，但2026年上半年收缩至约0.35亿元，传统业务造血与转型投入的缺口扩大，后续对授权里程碑和动保放量的依赖上升。 七、行业竞争格局 以甘李药业和通化东宝作参照，是因为三者都受胰岛素集采这一核心变量影响，但选择了不同的对冲路径。甘李药业2025年营收40.52亿元，归母净利润11.44亿元，国内制剂销售收入34.30亿元，集采放量后的恢复较明显；通化东宝2025年营收29.47亿元，归母净利润12.19亿元，胰岛素类似物销量同比增长超过100%，产品结构升级明显。联邦制药胰岛素体量与两者接近，但收入中中间体和原料药占比更高，集采对利润的传导路径并不完全相同。 表7 竞争格局对比 联邦制药在国内药企中的独特位置，是既有大宗制造的成本底盘，又有一款被全球代谢领域头部企业选中的早期分子。甘李药业和通化东宝更接近专科药企在集采后的修复与结构升级，联邦制药则更像综合制造企业把创新期权变现。前两者更依赖胰岛素单一赛道的份额与价格，联邦制药的上行空间部分来自UBT251海外里程碑，也要承担授权模式下控制力外移的代价。 八、现存挑战与未来看点 表8.1 现存挑战速览 表8.2 未来看点速览 总 结 联邦制药当前介于有创新管线的仿制药现金牛和有产业化底座的Biotech之间。它不是纯粹Big Pharma，创新管线尚不足以在收入端接替传统业务，也不是典型Biotech，拥有中间体、原料药、制剂一体化产能和稳定的胰岛素集采份额。其转型路径可概括为用大宗制造成本能力守住现金流底线，用胰岛素集采席位维持制剂规模，再用三靶点分子打开创新叙事上限。短期业绩不依赖UBT251，但估值弹性和市场关注度很大程度上由UBT251海外进展定义。核心价值不在管线数量，而在于这家制造型药企在组织惯性中完成了一笔被全球代谢龙头定价的早期分子交易，证明其研发能力在特定靶点达到国际可比水平，但尚未证明这种能力可以系统性重复。 重点跟踪： • 6-APA及中间体价格走势：传统业务利润能否止血，是转型从容度的基础判断。 • UBT251中国III期入组进度：入组速度影响国内商业化时间表的可信度。 • 诺和诺德海外临床启动与入组节奏：里程碑收入的前瞻信号。 • 动保季度收入能否维持在40%以上增速：决定第二曲线是否从“亮眼”变为“可依赖”。 • 胰岛素集采续约政策信号：下一轮价格规则的任何吹风都会影响制剂端的中期利润率假设。 • TUL01101 III期启动时间：JAK1抑制剂能否在自免领域形成第二条可验证的创新管线。 【免责与版权声明】 本文内容基于公开资料整理。数据截止：2026年9月30日 本文内容仅供医药行业学术交流，不构成诊疗、用药、投资及商业决策建议。创新药行业存在临床失败、政策变动、专利纠纷等多重风险，所有判断与决策请自行尽调、风险自担。 本文为原创内容，受著作权法保护，未经授权禁止洗稿、摘抄、商用改写，非商用转发请注明来源，内容具备时效性，仅供阶段性参考。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）自主研发生产的甘精胰岛素注射液（预填充笔）正式获得阿曼苏丹国卫生部药品安全中心（Sultanate of Oman Ministry of Health – Drug Safety Center, Muscat）批准。这是公司旗下胰岛素产品首次在阿曼获批，也是继阿联酋之后公司在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国的注册版图上取得的又一进展，为后续在当地推进市场准入及商业化合作奠定基础。 海湾地区是全球药品监管体系较为完善的区域之一，各国对药品质量、合规管理及供应保障均有较高要求。此次甘精胰岛素注射液（预填充笔）在阿曼获批，进一步拓展了该产品在GCC成员国的覆盖范围。从阿联酋到阿曼，公司正逐步深化海湾市场布局，为核心胰岛素产品在该区域的持续拓展积累经验、创造条件，公司在中东地区的整体布局日趋清晰。 国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图》第11版数据显示，2024年，阿曼20—79岁成人糖尿病患者约41.23万人，患病率为13.2%，约半数患者尚未确诊1。这一数据表明，当地亟需加强糖尿病早期诊断与长期规范化管理。此次甘精胰岛素注射液（预填充笔）获批，将进一步丰富当地基础胰岛素治疗选择、提升产品可及性。 近年来，甘李药业持续推进全球化战略，积极拓展“一带一路”共建国家市场，推进核心胰岛素产品的海外注册与商业化。截至2026年10月，公司胰岛素产品已在26个“一带一路”共建国家获批。此次在阿曼的获批，是公司深耕共建国家市场的又一成果，也为其进一步深化中东地区业务布局、推进国际化战略提供支撑。 未来，甘李药业将继续聚焦代谢疾病患者的长期治疗需求，依托研发与规模化生产优势，稳步推进产品在更多国家和地区的注册与商业化，持续提升高质量慢病药物的可及性，为全球公共卫生管理贡献力量。 参考文献 1.https://idf.org/news-and-resources/resources/idf-diabetes-atlas-11th-edition-2025/ 关于甘李药业 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。 甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。 未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。