Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

2025—2034年，全球将有118款生物制剂专利集中到期，对应市场规模达2340亿美元。在这场被波士顿咨询预测为2035年将突破2400亿美元的生物类似药竞赛中，中国药企的进度已经超出了多数人的认知——不只是"参与"，而是多个品种拿下了"全球第一"。 全球首个：两款单抗的中国时刻 最硬核的成果出现在今年10月。10月22日，百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药BAT2306（商品名：优卓美）获得国家药监局批准上市，成为全球首款获批的司库奇尤单抗生物类似药，获批适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎三大核心领域。 国家药监局公示药品批准证明文件送达信息 原研药是诺华的Cosentyx，2025年全球净销售额66.68亿美元。截至获批当日，全球递交上市申请的同类药物只有三款——除百奥泰外，石药集团的SYS6012和韩国Celltrion的CT-P55都还停在"递交申请"阶段，无一获批。 首款获批意味着什么？ 百奥泰的公告给出了一个关键数字：该药的商业化授权已覆盖全球66个国家和地区，合作伙伴包括俄罗斯的Pharmapark、巴西及拉美市场的SteinCares、中东非的Jamjoom Pharma，以及覆盖文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场的Dr. Reddy's。 原研药积累的9大适应症和全球销售网络，成了后来者的参照系。 另一个"全球首个"在更早时已经拿到。2026年5月，百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506同时获得美国FDA和欧洲EMA上市批准，随后又向中国NMPA、巴西ANVISA提交了上市申请。 戈利木单抗是强生旗下治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等免疫疾病的抗体药物，同样落在2025—2034年专利到期区间内。在全球同类竞品里，百奥泰是第一个拿到欧美双批准的中国企业。 Ⅲ期临床梯队：K药与地舒单抗的卡位战 如果说获批上市是冲刺撞线，那帕博利珠单抗（K药）生物类似药的争夺战，目前正处在最关键的弯道阶段。 K药是默沙东的"药王"，2025年全球销售额约316.8亿美元，是全球销售额最高的肿瘤药物。它的核心专利2028年到期，而国内至少已有6家企业布局相关生物类似药。 跑在最前面的是齐鲁制药和百奥泰，两家均已推进至Ⅲ期临床；复宏汉霖的HLX17虽只处在Ⅰ期，但在今年6月完成了美国首例受试者给药，中美两地同步推进。相比之下，安科生物的AK2401在10月19日才拿到临床试验默示许可，正大天晴的TQB3570尚未进入临床。 另一个值得关注的品种是地舒单抗。复宏汉霖的HLX14今年3月在加拿大获批上市，覆盖原研药在当地获批的全部适应症——骨质疏松、肿瘤骨转移、骨巨细胞瘤——这是国产地舒单抗生物类似药首次在海外实现商业化突破。 而在全球市场更具想象空间的胰岛素赛道，中国药企已经批量拿下欧美入场券。 东阳光药的甘精胰岛素（Langlara）5月获FDA批准，成为首个在美国上市的中国产甘精胰岛素，还同步拿下了生物类似药最高等级的"可替换"资质——这意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药，目前公司已收到至少1800万支的首批订单。 甘李药业的三款三代胰岛素（甘精、门冬、赖脯）在2026年1月至5月先后获得欧盟委员会上市许可，覆盖欧盟27国及EEA三国，分销绑定欧洲生物类似药巨头山德士。通化东宝与健友股份合作的门冬胰岛素也在7月拿下FDA批准，成为国产门冬首个美国上市产品。 空白赛场：达雷妥尤单抗的"独家"机会 上述品种至少还有多家企业在竞争，而达雷妥尤单抗这个赛道，几乎是复宏汉霖一家在"无人区"探路。 达雷妥尤单抗是强生治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，2025年全球销售额约160.13亿美元。根据2026年10月发布的行业研究报告，该品种的核心专利2026年在美国到期，是这波专利悬崖中最具分量的大品种之一。 但它的开发壁垒极高——目前全球进入在研阶段的生物类似药寥寥无几。 复宏汉霖是唯一成规模推进的中国玩家。其HLX15分为静脉注射（HLX15-IV）和皮下注射（HLX15-SC）两个剂型，静脉剂型已于2024年6月在中国健康受试者中完成Ⅰ期临床。 2026年2月，皮下剂型的临床试验申请同时获得中国NMPA和美国FDA批准；5月，HLX15-SC用于一线治疗新诊断多发性骨髓瘤的国际多中心Ⅰ期临床在中国境内完成首例患者给药，截至2026年1月累计研发投入约1.92亿元人民币。 同一份研究报告给出的行业背景是：这118款即将专利到期的生物制剂中，目前仅约10%有生物类似药进入在研阶段。这意味着绝大部分品种即使专利到期，也不会马上迎来仿制竞争——谁能率先跑通技术、监管、商业化三重壁垒，谁就能独享一段时间的市场空白。 从已获批的司库奇尤单抗、戈利木单抗，到临床Ⅲ期的K药类似药，再到胰岛素赛道的批量出海，中国药企在这轮专利悬崖中已经不再是追赶者。 下一批值得盯的变量，是达雷妥尤单抗这类"高地"品种何时进入临床后期，以及帕博利珠单抗的Ⅲ期数据能否如期转化为首个国产K药类似药批件——后者将决定谁能在2028年原研专利到期时，第一个站上全球最大肿瘤药物的仿制市场。