FWD-1802

点上方蓝色字👆“小E生学习笔记“关注我们 胰腺癌素有 “癌中之王” 之称，多数患者确诊时已发展为局部晚期或者转移性阶段，失去手术根治机会，传统化疗方案生存获益有限，临床亟待新的治疗手段改善患者预后。 CLDN 18.2 是胰腺癌领域极具潜力的治疗靶点，在胰腺癌细胞中存在较高比例表达，正常胰腺组织表达极低，具备很好的靶向治疗开发价值。 今天为大家介绍一项正在国内开展的 Ⅲ 期多中心临床试验：FG‑M108 注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究。 申办药企：明济生物制药（北京）有限公司 FG‑M108 注射液（也叫 M108 单抗注射液）由明济生物制药（北京）有限公司完全自主研发，是一款 ADCC 效应增强型靶向 CLDN18.2 的 1 类创新单克隆抗体药物。药物可以特异性识别肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 蛋白，调动人体自身免疫细胞对肿瘤细胞进行杀伤，以此抑制肿瘤进展国家消化系。 企业专注于肿瘤创新抗体药物开发，聚焦 CLDN18.2 等消化道肿瘤热门靶点，布局单抗、双抗多条产品管线。FG‑M108 是公司核心管线，同时布局胃癌、胰腺癌两大高发消化道癌种的临床开发。 2025 年 2 月，CDE 将 FG‑M108 纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇用于 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌一线治疗，代表监管机构对该药物前期临床价值的认可。 除胰腺癌之外，FG‑M108 针对 CLDN18.2 阳性胃癌的 Ⅲ 期临床试验也在同步推进，同时还有多款管线处于不同临床阶段，致力于为消化道肿瘤患者提供全新靶向免疫治疗选择。 试验药：FG-M108+白紫+吉西他滨对照组：安慰剂+白紫+吉西他滨（一线标准方案） 组长医院与主要研究者 组长单位为北京大学肿瘤医院，主要研究者为沈琳教授。 沈琳教授是国内消化道肿瘤领域权威专家，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，长期深耕胃癌、胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的临床诊疗与新药临床研究工作。主持承担大量国内、国际多中心抗肿瘤新药临床试验，推动众多创新药物完成国内临床开发成功获批上市，牵头制定多部消化道肿瘤国内临床诊疗指南，在国内消化道肿瘤新药转化研究领域具备极高影响力，带领团队产出大量高水平临床研究数据，持续改善国内消化道肿瘤患者治疗现状。 开展中心 覆盖国内多个省市，包括北京、上海、哈尔滨、沈阳、济南、太原、郑州、武汉、南昌、福州、石家庄、成都、合肥、西安、广州等城市。 FG‑M108 前期 Ib 期临床核心数据 该 Ⅲ 期试验是基于前期 Ib 期临床的积极数据推进，相关研究结果已经在 2025 ASCO 大会公布，研究评估 FG‑M108 联合白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌的疗效与安全性，入组患者均为未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌人群，CLDN18.2 阳性定义为 IHC 1+/2+/3+，肿瘤细胞染色≥10%。 在 300mg/m² 推荐给药剂量队列中，针对 CLDN18.2 中高表达亚组（IHC2+/3+≥40%）的可评估患者，研究者评估客观缓解率 ORR 达到 34.4%，疾病控制率 DCR 高达 100%；中位无进展生存期 mPFS 为 9.7 个月，中位缓解持续时间 mDoR 为 9.8 个月；独立影像评估 IRC 的客观缓解率 53.1%，疾病控制率同样 100%，中位无进展生存期 9.9 个月，中位缓解持续时间 7.1 个月。该亚组总生存期尚未成熟，初步预估中位总生存可以达到 17.4 个月，对比传统化疗展现出可观生存获益信号。 整体来看，300mg/m² 剂量安全性可控，600mg/m² 高剂量组并未观察到疗效进一步提升，不良反应发生率有所上升，因此 Ⅲ 期临床试验采用 300mg/m²，每三周一次的给药方案开展研究。 临床试验常见不良反应 根据 Ib 期临床披露数据，FG‑M108 联合化疗方案下，治疗相关不良事件几乎全部受试者均有发生，三级及以上不良事件占比约 46.9%，无药物相关致死性不良事件发生，整体耐受性尚可。 较为常见的治疗相关不良反应主要为靶向靶点带来的胃肠道相关反应，包含恶心、呕吐，此外还可见低白蛋白血症、白细胞下降、中性粒细胞减少、血小板降低、乏力、食欲下降等。 部分不良反应既来自化疗药物，也包含 FG‑M108 靶点相关毒性。恶心呕吐在高剂量组发生率会进一步升高，临床会采用预处理及对症支持治疗对不良反应进行管理，出现不适会由研究团队进行及时干预处理，保障受试者安全。 提示：以上为前期研究统计出来的不良反应，进入 Ⅲ 期临床试验，不良反应发生情况还会继续收集评估，个体不良反应表现存在差异。 入选标准 入组排除标准 CLDN18.2 靶点同类型在研临床试验 国内针对 CLDN18.2 靶点，除 FG‑M108 单抗之外，还有多种技术路线的药物正在开展胰腺癌相关临床试验，包含双特异性抗体、ADC 抗体偶联药物、CAR‑T 细胞治疗等不同技术类型。 双抗方向，QLS31905 为 CLDN18.2/CD3 双特异性抗体，正在开展联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 Ib/Ⅱ 期临床，已经公布的初步数据展现出不错的抗肿瘤活性信号。 ADC 药物赛道，礼新医药 LM‑302，科伦药业 IBI343 等 CLDN18.2 靶向 ADC，均有针对胰腺癌的临床试验正在推进，覆盖一线以及后线治疗人群。 多家企业开发 CLDN18.2 CAR‑T 细胞产品，也陆续开展实体瘤包含胰腺癌的临床探索。除此之外，还有多款 CLDN18.2 单抗类药物，布局胃癌、胰腺癌的临床开发，部分已经推进到 Ⅱ、Ⅲ 期阶段。 CLDN18.2 靶点已上市药物 截至 2026 年，全球范围内正式获批上市的 CLDN18.2 靶向药物仅有佐妥昔单抗（商品名：威络益 ®），由安斯泰来研发，2024 年底国内获批上市，获批适应症为联合含氟尿嘧啶和铂类化疗，一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或者转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，暂未获批胰腺癌适应症，胰腺癌相关研究还处于临床试验阶段，不能用于胰腺癌常规临床治疗。 其余 CLDN18.2 靶点药物，包括 FG‑M108，均还处于临床试验阶段，尚未正式获批上市，仅可以在临床试验场景下使用。 写在最后 胰腺癌治疗长期面临巨大挑战，CLDN18.2 靶点为这部分难治肿瘤打开新的治疗窗口。FG‑M108 本次 Ⅲ 期随机双盲对照试验，头对头对比标准化疗，目标主要终点为总生存期，希望可以给 CLDN18.2 阳性的晚期胰腺癌患者带来新的治疗希望。 如果有意愿了解的患者，可扫码二维码提供患者检查报告、病历，评估是否满足筛选条件。 临床试验所有试验药物、研究相关检查均由申办方承担，但一定要充分了解临床试验的获益和风险，完全自愿的前提下再决定是否入组。 免责声明：本文全部信息仅作为医学科普，不是医疗建议，不代表药物疗效承诺，临床试验入组必须完成完整筛选评估。 #佐妥昔单抗#CLDN18.2#胰腺癌#胃癌#明济#临床试验#礼新#科伦#CART#沈琳教授 突破治疗瓶颈：胆道癌专属CLDN18.2/CD3 双抗免费用药机会，不用等上市 铂耐药复发卵巢癌新希望！吴令英教授牵头，免疫联合化疗临床试验面向全国招募 晚期 ER+/HER2‑乳腺癌新机会，第三代口服 新药 FWD1802联合方案对抗内分泌耐药。 CDE 突破性疗法！JMT101 联合伊立替康，面向二线失败晚期肠癌患者招募 空闲时间如何增收？三甲医院健康志愿者项目公开招募，既能体检又能拿补贴