Recombinant human thrombin (Zelgen Biopharma)

医保谈判前后，国家医保局多次在官方公众号的文章中强调对“真创新”的支持。铺垫了许久的支持创新的基调，终于在2024医保目录公布这天落地。 今年医保谈判共有117个目录外药品参加，整体成功率为76%，平均降价63%。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。最终有91种药品新增进入医保目录，其中90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药。 今年创新药领域的重磅品种药物很多都来自外资药企和新兴创新药企。康方生物、迪哲药业、云顶新耀、泽璟医药等新兴创新企业都谈判成功。卡度尼利单抗作为首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物，舒沃替尼作为首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药，被当作创新药的风向标。 外资药企方面，罗氏制药今年满载而归，八款创新药全部通过新版国家医保目录调整，包括CD79b ADC维泊妥珠单抗。第一三共/阿斯利康的DS-8201注射用德曲妥珠单抗这次也不负众望成功纳入医保目录。进入目录的外企创新药还有强生的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）和善久达，诺华的盐酸伊普可泮等等。 一些同类药品，竞争依然激烈，诺华的PCSK9药物英克司兰，虽然在谈判前降价，但没有被纳入，同类药品中信达生物的托莱西单抗谈判成功。 一边创新药企纷纷报喜，一边医保基金平稳运行面临不小的压力，一位创新药企人士感慨“在纳入创新药方面，医保局尽力了”。 <01> 双抗和ADC的时代来了 PD-1的战争还在继续，目录内的替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗成功新增适应症，目录外的石药集团的PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗被纳入。 然而风光都被康方的双抗抢去，卡度尼利的晚期宫颈癌适应症和依沃西的非小细胞肺癌适应症成功纳入医保，可能会对其他PD-1抑制剂产生一定的冲击。 去年四款ADC都没有成功进入医保目录，今年剧情改写，罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗谈判成功。 维泊妥珠单抗是全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），用于初治DLBCL患者和复发或难治性DLBCL患者。今年罗氏提前将维泊妥珠单抗的单价从每瓶10400元降至9580元，把年治疗费用压在30万以下，以备战医保谈判。 德曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者二线治疗领域有着很高的临床应用价值，但中国患者等了太久。德曲妥珠单抗于2019年经FDA获批后，直到2023年才在国内上市，去年初次谈判没有成功。今年阿斯利康明显进医保的心意已决，提前将DS-8201降价，年治疗费用控制在30多万。 提前降价已经是创新药进医保的基本操作，此前两款ADC罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗在成功纳入医保那年，也是双双降价。“提前降价是想跟医保局表态，表示有诚意在谈判的时候继续降价。” <02> 医保对创新药的测算逻辑 不仅双抗和ADC领域，此前备受关注、具有一定差异性创新的药物，比如迪哲药业的舒沃替尼、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、泽璟制药的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼，也都成功进入医保。 一位创新药企人士指出，“first in class和罕见病药物很难找到合适的参照药物。但国家医保局一般不会给空白参照，还是会指定参照药品。这个过程中，企业可能会有异议。” 不过，今年医保局在测算方面有更多考虑。 复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文在发布会上表示，“测算时，针对创新程度高、患者获益大的药品会给予更高的经济性阈值。”“鉴于一些药品缺乏与参照药疗效方面头对头对比的证据，今年的测算中，支持专家对企业提交的设计较为科学、方法较为严谨的间接比较证据进行综合评判，符合条件的在测算中适当采信，为测算提供更好支撑。” 每一款first in class的纳入都有一定的风向标意义，他们谈判后的价格能够为其他同类药提供参考。特别是国内的双抗和ADC药物研发进展迅速，预计未来几年内将有更多的双抗和ADC药物获得批准上市。 一些领域刚刚打开医保大门，一些领域已经进入混战。 随着新药审批加快、上市加快、进医保加快，势必会带来一种现象，每一个新品种都有许多同类产品在扎堆，best in class的优势也会不断被削弱。 在非小细胞肺癌领域，迪哲药业尚能独占EGFR 20这一细分领域的市场，其他三代EGFR抑制剂竞争会更加激烈，已经被纳入医保目录的阿美替尼（翰森）续约成功、奥希替尼（阿斯利康）、贝福替尼（贝达）新增非小细胞肺癌一线治疗适应症。今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼，均通过了谈判。 三款MET突变的新药特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物），两款ROS1抑制剂瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）都被纳入目录。 本土药企大部分以中国市场为主，竞争者众多，进医保目录是势在必行的。外资药企在没有竞争者追赶的时候，不急于进医保。 但一位曾在外资药企工作的人士提到，真到了需要争取进医保的阶段，外资药企其更大的压力在于落地。 “当外资药企想争取药品进医保的时候，中国公司需要请示总部，同时承诺低价进医保后能做到多大程度的放量。如果总部觉得可行，会给中国公司一个底价。这种情况下谈判并不难，谈判的时候先争取高一点的价格，实在不行最后一轮报价直接亮底价。更大的压力在于谈判成功之后，如果没有达成之前许诺下的业绩，中国公司要担责。” <03> 药企与医保局的推拉与磨合 虽然今年创新药企的谈判结果不错，但对企业来说，过程并不轻松。阿斯利康和康方生物下午一点多才走出谈判现场，诺华更是谈到接近晚上八点。 上述人士透露，“谈判规定时间是半个小时，如果品种本身不具有竞争力，谈判专家不会给企业过多拉扯的机会。超时的品种大部分都是医保局想要谈成、重点关注的品种。如果企业比较纠结，特别是外企还需要向场外上级请示，整个谈判时间就会被拉长。” 谈判期间已经没有时间给企业来展示材料，企业代表讲得天花乱坠也改变不了既定的信封价。所谓的拉扯，主要还是谈判专家劝企业降价，企业试图从谈判专家的话中套取更多的有用信息。 “企业代表第一次报价之后，如果专家说‘还比较有诚意’，那就说明差的不远了，如果专家很惊讶，反复强调基金情况和报价只有两次机会，说明第一次报价差的还挺远。” 谈判组中有经验丰富的专家，他们懂得在沟通交流的时候向企业传达更多的信息，进行暗示和提醒。但每年也有初次参加谈判的专家，他们不一定能把握好跟企业沟通的技巧。在谈判中，企业代表对谈判专家的每一句话都非常敏感，所以医保局也很重视谈判专家说话的分寸。 当双方都想促成谈判的成功时，磨合也会越来越容易。 <04> 创新药进医保的下一步和未来 新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起全国落地，接下来就是期待落地情况。 一位创新药企人士认为挑战比较大，很多品种即便进了目录，落地依然很难。肿瘤药和罕见病药的落地难度小一些，各地区基本都能够解决这两类药的落地报销问题，门诊和住院报销的待遇都挺好。其他门类的药在一些地级市的门诊的报销情况不太理想。 国家医保局今年对落地格外重视，表示会指导定点医疗机构及时召开药事会，进一步强化“双通道”管理，加强药品配备情况日常监测，推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。 上述创新药企人士认为，“基本医疗保险基金要以保大病、保基本为主，对于创新药，要有多层次医疗保障制度来加持，比如为商保提供便利性和进行一站式结算。” 在推动商保，医保局今年做了许多动作，包括谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策。在谈判结束后一周，国家医保局举办了一场座谈会，邀请了10家商业保险公司讨论医保平台数据如何赋能商业健康保险发展。 一些地区也在积极推进商保参与医保的落地。例如上海，开始推进商保在公立医院直赔直付。 前几年，医保改革的“腾笼换鸟”起到明显的效果，据悉，初步匡算近年来国家推行的药品耗材集中带量采购为新药耗新技术的准入以及医疗服务价格调整腾出了超5000亿元的医保基金空间。438种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。 但如果把医保基金做为创新药进入医保的唯一承载，医保基金的压力将会巨大。构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，让有更多具有明显临床价值的创新药进入医保，是下一步的重点。 这个过程需要多方的努力，也需要一定的时间。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 深蓝观（药智网获取授权转载） 撰稿 | 吴妮 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

“ 点击蓝字 关注我们 泽璟制药重组人凝血酶成功纳入2024国家医保药品目录PPS  2024年11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保药品目录”），泽璟制药自主研发的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。2024年国家医保药品目录将于2025年1月1日起执行。 泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：感谢国家医保局将重组人凝血酶纳入国家医保药品目录，作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，将有望应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。未来，公司将和各方紧密配合推进医保政策落地，让高质量药物尽快惠及更多患者。 关于重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。 当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。 根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究报告和国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%；预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。 文章来源：泽璟制药 美编排版：朱玲欣 文章审核：周碧远 朱玲欣 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟