A Multi-center Open-label Long Term Extension Study to Assess the Safety of TB006 in Patients Who Have Completed Protocol TB006AD2102 and in De Novo Patients With Alzheimer's Disease

This is an open-label long term extension study for participants with Alzheimer's disease (AD) who have completed Protocol TB006AD2102 (lead-in study) or participants who would have been eligible for the lead-in study but were not enrolled (de novo). The study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of TB006. The total study duration for each participant will be up to 113 weeks.

开始日期2022-09-14

申办/合作机构

TrueBinding, Inc.初创企业

NCT05156827 / Withdrawn临床2期

A Phase 2 Double-blind, Randomized, Multi-center, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of TB006 in Patients With Acute Ischemic Stroke

This multi-center, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of TB006 in participants with an Acute Ischemic Stroke (AIS) event with 57 days of treatment.

开始日期2022-07-26

申办/合作机构

TrueBinding, Inc.初创企业

NCT05074498 / Completed临床1/2期

A Seamless Phase 1b/2a Double-blind, Randomized, Multiple Dose, Multi-center, Sequential Dose-escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of TB006 in Patients With Mild to Severe Alzheimer's Disease

Part 1 of this study will be conducted to determine the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of multiple doses of TB006, as well as the maximum tolerated dose of TB006, and to assess the immunogenicity of TB006 (production of anti-TB006 antibody). Part 2 of this study will be conducted to determine the clinical efficacy of TB006 in participants with mild to severe Alzheimer's Disease.

开始日期2021-10-08

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TrueBinding, Inc.初创企业

100 项与 TB-006 相关的临床结果

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1951-05-01·Zeitschrift fur Laryngologie, Rhinologie, Otologie und ihre Grenzgebiete

[Treatment of laryngeal tuberculosis with conteben, with Tb 6, streptomycin and PAS].

Article

作者: H E WOLF

项与 TB-006 相关的新闻（医药）

2023-06-11

·药时代

五大趋势表明CNS新药赛道拐点已出现！中国有60+家biotech布局其中

正文共： 6295字 24图预计阅读时间： 16分钟中枢神经系统（CNS）疾病代表着一个巨大的未被满足的临床需求，备受全球业界、医生、患者、患者家属和普通老百姓的关注。比如：阿尔茨海默病（AD）全球患者5500万，每年9月21日是“世界阿尔茨海默病日”；帕金森病（PD）全球患者700万~1000万，每年的4月11日是“世界帕金森日”。这些数字还在快速升高，背后藏着一个巨大的市场。过去几十年的时间里，MNC为代表的新药研发公司纷纷布局CNS领域，可谓是兵家必争，群雄逐鹿，遗憾的是，先后折戟沉沙，行业进入寒冬期。阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙！百健(Biogen)提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬！阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙！罗氏停止两个三期临床试验又一折戟沉沙！默沙东宣布停止APECS研究。该研究旨在评估Verubecestat（MK-8931）治疗前驱期阿尔茨海默病患者【重要新闻】礼来在阿尔茨海默氏症药物solanezumab上的巨大赌注失利，股票随之下跌据统计，CNS新药研发的成功率是6.2%，而非CNS新药研发的成功率则为13.3%。这意味着CNS新药研发的成功率更低，面临的失败风险更高。有一句话说的很好，那就是“起点重要，终点重要，拐点也重要！” 令人欣慰的是，最近这两年，CNS新药研发赛道的拐点好像出现了。这个结论是基于以下五个现象和趋势。01时隔17年后，CNS新药接连获批上市以AD新药为例。2021年6月7日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合研发的阿尔茨海默病药物阿杜那单抗（Aducanumab，商品名:Aduhelm）获得美国FDA的加速批准，距离上一次AD新药获批时隔17年。2023年1月6日，这两家公司联合研发的AD新药Lecanemab（仑卡奈单抗，商品名：Leqembi）获得FDA的加速批准。这款新药以早期AD患者为对象，可以清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块。作为第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物，仑卡奈单抗可能成为AD治疗新的里程碑。5个月后，2023年6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会举办会议，六名有投票权的成员参加，其中一名是患者代表，最终以6比0的投票结果一致赞成全面批准Leqembi。该药预计将于7月6日或之前获得全面批准，这将为那些患有轻度认知障碍或轻度痴呆并确认存在β淀粉样蛋白病理，但不能或不想支付每年26,500美元定价的患者提供更广泛的保险覆盖。2023年5月12日，美国FDA批准大塚制药（Otsuka Pharmaceutical）和灵北（Lundbeck Pharmaceuticals）联合开发的Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。这是FDA首次批准用于此适应症的治疗选择。02跨国药企为代表的新药研发公司纷纷回归跨国药企为代表的新药研发公司纷纷回归，回到CNS新药研发赛道上。比如：礼来公司，AD新药项目快速推进，III期临床试验取得积极的结果。公司股价飙升，一举突破4000亿美元大关，成为世界上首家市值突破4000亿美元的纯药企。（制表：药时代）【推荐阅读】股价3年翻了3.5倍后，礼来以4229亿美元市值超越强生，登顶药企第一！一夜暴涨256亿美元！礼来Donanemab有多强？03聚焦CNS的新药研发公司纷纷成立，而且获得投资据统计，中国目前的CNS biotech公司有60多家，参加5月7日成功举办的“攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会”的很多专家们的公司就是最好的范例。▼▼高朋满座，齐聚一堂▼▼ 附：中国62家CNS Biotech名单整理|研发客（上下滑动查看更多）（来源：Dona之后,我们分析了62家CNS公司 | 第一现场）04新的基础研究、新的高端技术不断涌现新的基础研究、新的高端技术不断涌现。这是“攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会”头脑风暴环节三大话题之一。05相关报道文章、行业会议也越来越多聚焦CNS的报道文章、行业会议也越来越多，而且受关注程度越来越高。国外如此，国内亦然。“攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会”就是一个实例。我们再次以AD为例，药时代多年来持续关注，已经发布了140篇报道文章。重磅！FDA可能下月全面批准阿尔茨海默病新药Leqembi | 附：139篇AD相关文章攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办！阿尔茨海默病患者家属之后，临床医生们也纷纷分享他们的亲身感受。。。治疗三个月，近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转！TrueBinding公布TB006的OLE临床研究结果华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事！FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径Biogen/卫材阿尔兹海默症药物在华上市申请获受理新发现！刺激大脑中的这个分子，就能对抗阿尔兹海默症等神经退行性疾病重磅！我国科学家揭晓凝集素导致阿尔兹海默症的机制阿尔兹海默病患者的新希望！Art of impossible：Lecanemab击中粉状蛋白练门盘前暴涨153亿美金，再度被点燃的阿尔兹海默症药物研发“战火”艾伯维放弃了2.25亿美元的药物！阿尔兹海默病领域再度遇挫...百健败退，阿尔兹海默症缘何成为药企黑洞？女性为何更易患阿尔兹海默症？来自深理工、武大的学者是这么说的哥大团队发现新冠重症死亡患者大脑中出现阿尔兹海默症样特征“隐秘的杀手”阿尔兹海默症：发病机制及全球药物研发现状盘点2021年终盘点 | 阿尔兹海默病研究领域重磅级成果！“洗白”苏大强的阿尔兹海默病，或许可以通过喝咖啡降低患病风险再现曙光！全球首个阿尔兹海默症鼻腔喷剂疫苗人体临床试验正式启动Science子刊：颠覆对阿尔兹海默症发展进程的认知，毒蛋白多点开花，不断复制阿尔兹海默症发作前6年诊断准确率100%，U-p53抗体有望成为早期诊断第一选择重磅！首次活人大脑中证实！神经炎症是阿尔兹海默症发展关键上游机制！或推动新疗法面世Nature子刊：CRISPR基因编辑，在阿尔兹海默症预防和治疗中潜力巨大A药风波大梳理：18年以来首款阿尔兹海默症药物上市，为何争议不断？再次发挥优势？索元生物引入灵北阿尔兹海默症III期临床失败产品全球权益近5年获批的抗癌小分子新药和阿尔兹海默症新药Aducanumab趁热打铁：FDA批准新药2天后，这家阿尔兹海默症研发公司提交了上市申请又走了一个！第三名FDA专家组成员因阿尔兹海默症新药获批而辞任FDA专家组成员之一因阿尔兹海默新药获批而辞任从Aducanumab到GV-971，人类能跳出阿尔兹海默症这座“五指山”吗？里程碑！渤健/卫材阿尔兹海默症新药Aducanumab获FDA批准上市，十年磨一剑！Cell：给CRISPR加上开关！通过表观遗传操控基因表达，为阿尔兹海默症等及并带来新的解决方案睡觉打鼾的人，大脑中出现与阿尔兹海默症相同的损伤，或是老年痴呆前兆2021年生物制药领域最值得关注的七大趋势：基因疗法、阿尔兹海默症、合成生物学...阿尔兹海默病患者的福音！礼来的一小步，人类健康的一大步！十年深耕，20 篇高水平论文，施一公团队Cell再解阿尔兹海默症重要蛋白结构阿尔兹海默病 | 华尔街分析师预计百健将在几周内递交aducanumab上市申请主攻阿尔兹海默病，这家雄心勃勃的美国小公司能否成为下一匹黑马？阿尔兹海默病领域里程碑！GV-971刚刚获批！重磅！礼来董事长兼首席执行官David Ricks先生谈阿尔兹海默症药物研发新阿尔兹海默症药物通过第一阶段人体测试绿叶制药阿尔兹海默病创新药关键性试验达到预期终点阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙！百健(Biogen)提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬！阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙！罗氏停止两个三期临床试验牛！这三家生技公司要登陆纳斯达克了！CAR-T，基因疗法，阿尔兹海默症！大闹华尔街的印度杰青Vivek Ramaswamy猛攻阿尔兹海默病症但三期临床试验失败华盛顿病人之后，越来越多阿尔茨海默病患者的感人故事被分享！JAMA子刊：卡介苗或对阿尔茨海默病具有保护作用天选之人！天生抵御阿尔茨海默病，全世界仅发现2人，他们会是人类攻克阿尔茨海默病的关键吗？最新研究显示，深度睡眠可以减轻阿尔茨海默病的记忆丧失Science发文质疑：β淀粉样蛋白抗体，会导致阿尔茨海默病人大脑萎缩？BioWorld采访 | 不是「减缓」，而是「逆转」！阿尔茨海默病新药已悄悄崭露头角......华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点！临床效果令人震撼......阿尔茨海默病、癌症......看「新型自噬降解剂」的研究进展，这是继PROTAC之后又一新起之秀瑕不掩瑜，Lecanemab获FDA批准上市！人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」FDA千金买马骨，阿尔茨海默症药物的胜利十一月Nature：重大进展！在阿尔茨海默病中，蛋白medin与β淀粉样蛋白相互作用并共同沉积在大脑血管中阿尔茨海默病研究，到了 “范式转移” 的关键节点继卫材之后，礼来也看到了阿尔茨海默病曙光阿尔茨海默病，可能是我们老去后的结局……最新研究：感染新冠后，一年内患阿尔茨海默病风险增加50-80%除了β淀粉样蛋白靶点外，阿尔茨海默病新药管线高歌猛进2022年阿尔茨海默症协会国际会议的要点简述阿尔茨海默病三巨头罗氏、渤健、礼来纷纷下调期望值阿尔茨海默病（AD）治疗领域的「徘徊」与「探索」阿尔茨海默病：何以解忧，唯有新药2022 阿尔茨海默病全球药物开发pipeline汇总FDA批准首个用于阿尔茨海默病早期诊断的IVD测试在解决阿尔茨海默病的竞赛中，科学家们在大海捞针阿尔茨海默病新药Aduhelm回顾与展望粪菌移植驱动阿尔茨海默病模型的行为和认知变化CRISPR/Cas9在阿尔茨海默症中的应用前景渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm的争论没完没了，美国医保被怼！【行研】阿尔茨海默病药物研发历程回顾及最新进展阿尔茨海默病虎年现虎斗——礼来和罗氏勇敢挑战渤健！阿尔茨海默病新进展｜ Aduhelm的一波三折与GV-971的乘风破浪Biogen公司阿尔茨海默病药物备受争议，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)仅支持其在临床试验中的使用Aduhelm 的困境：美国多所顶级医院表示不提供有争议的阿尔茨海默药阿尔茨海默病领域风波再起！美国专家团体要求FDA立即下架渤健新药Aduhelm阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用伟哥有助于预防和治疗阿尔茨海默病科学家发现阿尔茨海默病的潜在原因新框架：不是一种而是有三种形式的阿尔茨海默病争议中上市的阿尔茨海默病新药，超1/3患者治疗后出现脑水肿身体活动可能通过降低大脑炎症来改善阿尔茨海默病的预后春天来了：越来越多的阿尔茨海默症单抗药进入FDA审查3500万阿尔茨海默患者的希望：开创新靶点治疗方法，有望提供特异性疫苗最新阿尔茨海默药临床试验结果喜忧参半，tau靶向抗体治疗未来不明3.92万美元/年，罗氏的阿尔茨海默病新药定价曝光一种利尿剂可用于治疗阿尔茨海默病一款老药的小鼠实验显示出阿尔茨海默病治疗新前景研究支持糖尿病和阿尔茨海默病之间的联系渤健阿尔茨海默药销售远低预期，公司考虑裁员等措施削减成本胆固醇导致阿尔茨海默病斑块的形成阿尔茨海默病新药开发重燃激情阿尔茨海默氏症药物，从Bapineuzumab到Donanemab，抗Aβ抗体的研发因何迷雾重重？近20年无新药面世，研发失败率99%！阿尔茨海默症难在哪？渤健阿尔茨海默病新药aducanumab获批概率降至40%免疫疗法再立功！APOE抗体治疗阿尔茨海默症阿尔茨海默病新药研发狂舞中，罗氏却异常冷静阿尔茨海默病药物开发作用机制盘点阿尔茨海默症 | 是否能在早期阻止“记忆橡皮擦”偷走我们的记忆？Ad com上渤健阿尔茨海默症药aducanumab遭重挫，FDA被指欠缺专业性Adcomm临近，阿尔茨海默新药aducanumab能否助渤健开始转运？百年沉浮折戟再战，抗阿尔茨海默病之路的下一个里程碑在哪？| 纵横梳理阿尔茨海默病新药研发大逃离？寻回消失的记忆——麦格里大学在阿尔茨海默症研究上取得重大进展罗氏/基因泰克再战阿尔茨海默症，重拳出击靶向Tau蛋白阿尔茨海默症的血液检查展现新希望，可提前数十年预警FDA批准首个阿尔茨海默症Tau蛋白成像试剂STM重磅：确认tau蛋白是阿尔茨海默症的关键驱动因素！我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市，九期一®国际多中心临床研究计划发布Science | 阿尔茨海默病专家们以期待和谨慎的心情迎接中国令人惊奇地批准一个治疗脑疾病的新药Cell | 最全面的阿尔茨海默病生物学综述（值得收藏）这项研究可能对阿尔茨海默症、中风等的新药研发具有重要意义这篇《科学》论文，可能找到了治疗阿尔茨海默病的关键索元生物获得治疗阿尔茨海默病新药ORM-12741的全球权益抗阿尔茨海默病药物研发进展中国阿尔茨海默氏症有“共同”风险基因FDA亮剑，整治阿尔茨海默症“神药”！突破！阿尔茨海默症血检可提前十年预警！在华进行的轻中度阿尔茨海默病患者三期临床试验表明新药可以改善认知能力全靠照料的阿尔茨海默症：12年后我国相关负担或达17万亿请为抗阿尔茨海默病新药GV-971投票！| 中科院科技创新亮点成果筛选起死回生！阿尔茨海默氏症新药给人希望阿尔茨海默病的真正元凶可能是它攻克阿尔茨海默症迈出关键一步国产新药完成临床3期试验用纳米材料治疗阿尔茨海默病重磅！新发现三种基因与阿尔茨海默病有关阿尔茨海默病治疗迎来新曙光，华中科技大学等Nature子刊发文，揭示其发病新机制阿尔茨海默病的新药研发困局又一折戟沉沙！默沙东宣布停止APECS研究。该研究旨在评估Verubecestat（MK-8931）治疗前驱期阿尔茨海默病患者辉瑞停止对阿尔茨海默症、帕金森症新药的研发，计划裁员300人真相若隐若现：阿尔茨海默病的病原物侵染、淋巴回流障碍及淀粉样斑块酶解药物Nature子刊：阿尔茨海默病竟是肠道微生物在作祟？重磅：华人科学家发现阿尔茨海默病的源头或可追溯到出生前丨奇点猛科技雨里：阿尔茨海默病百年黑暗中“闪烁”的曙光MIT神经学大牛关于阿尔茨海默病的超级颠覆研究，简直简直简直逆天了丨奇点猛科技新见解！阿尔茨海默病发生时大脑如何变化【重要新闻】礼来在阿尔茨海默氏症药物solanezumab上的巨大赌注失利，股票随之下跌06道阻且长，行则降至！CNS新药研发，狂飙起来！在新药领袖闭门交流会上，25位与会专家们积极发言，对CNS新药赛道面临的最新挑战和机遇进行了全面细致的剖析。观点深刻，入木三分，价值满满。一个普遍的共识就是：CNS新药研发仍然是一条充满艰难险阻的漫长道路，但在大家的共同努力下，道阻且长，行则降至！我们怀着激动的心情，热切祝愿：CNS新药研发，狂飙起来！攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办！我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！不惧百变病毒，研发新药有术！——第三届中国新药领袖闭门交流会成功举办！走进药时代，共创新未来！

临床3期加速审批上市批准抗体药物偶联物

2023-06-10

·药时代

重磅！FDA可能下月全面批准阿尔茨海默病新药Leqembi | 附：139篇AD相关文章

（图片来源：网络）2023年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了卫材和百健联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi (lecanemab)单抗，中文名“仑卡奈”，药时代简称其为L药。这款新药以早期AD患者为对象，可以清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块。作为第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物，仑卡奈单抗可能成为AD治疗新的里程碑。5个月后，2023年6月2日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会举办会议，六名有投票权的成员参加，其中一名是患者代表，最终以6比0的投票结果一致赞成全面批准该药。该药预计将于7月6日或之前获得全面批准，这将为那些患有轻度认知障碍或轻度痴呆并确认存在β淀粉样蛋白病理但不能或不想支付每年26,500美元定价的患者提供更广泛的保险覆盖。在上周五的会议上，有投票权的成员都赞成Leqembi积极的风险收益对比。作为一名委员会成员，哈佛医学院的Cudkowicz医学博士表示，Leqembi的临床疗效证据是明确的，她印象深刻的是，这种效果很早就被发现，而且随着时间的推移而增强。她补充到，“对于这种疾病，患者没有太多的药物可选，这些都是有意义的改变。”另一名委员会成员、西北大学范伯格医学院神经学教授Simuni博士表示，“每个人都在纠结的问题”是临床意义是什么。“这绝对是一个很小的改变，必须放在疾病早期这一背景下考虑。”委员会首席成员、班纳阿尔茨海默病研究所首席科学官Alexander博士重申，总体而言，该公司清楚地展示了这是一款针对其面向的患者群体有效的治疗方法。他还指出，小组成员普遍对Leqembi的功效表示强烈支持。在此次投票之前，一项名为CLARITY AD的关键安慰剂对照试验取得了积极的结果，结果显示，与安慰剂相比，Leqembi在18个月后减缓了27%的认知和功能衰退速度。多伦多记忆项目（Toronto Memory Program）医学主任Cohen博士上周五代表卫材发表演讲时表示，文献和阿尔茨海默病专家均表示，疾病减缓20-30%在临床上是有意义的。FDA和卫材指出，脑肿胀和脑出血等副作用也被提及，但据称是可以在密切监测下得到控制的。Cudkowicz医学博士还询问FDA可能会收集什么样的数据来提示Leqembi使用的不确定性。FDA神经科学办公室代理主任布拉奇奥博士指出了Leqembi加速批准下的某些安全监测措施，并指出卫材需要提交加速报告并收集更多不良事件数据。她指出，Leqembi和百健的另一种抗淀粉样蛋白药物Aduhelm (aducanumab)也正在收集相关数据，随着更多的数据的获得，FDA可能会更新标签。FDA评审员在6月7日发布的简报文件中还称，卫材和百健为证明他们的阿尔茨海默病新药具有临床益处而进行的验证性试验确实展示临床益处，Leqembi可能会在下个月获得全面批准。2022年12月22日，CDE官网显示，仑卡奈单抗的上市申请获NMPA受理。药时代将继续密切关注，及时报道！参考资料：FDA adcomm votes unanimously in favor of full approval药时代已发表文章其它公开资料139篇AD相关文章攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办！阿尔茨海默病患者家属之后，临床医生们也纷纷分享他们的亲身感受。。。治疗三个月，近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转！TrueBinding公布TB006的OLE临床研究结果华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事！FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径Biogen/卫材阿尔兹海默症药物在华上市申请获受理新发现！刺激大脑中的这个分子，就能对抗阿尔兹海默症等神经退行性疾病重磅！我国科学家揭晓凝集素导致阿尔兹海默症的机制阿尔兹海默病患者的新希望！Art of impossible：Lecanemab击中粉状蛋白练门盘前暴涨153亿美金，再度被点燃的阿尔兹海默症药物研发“战火”艾伯维放弃了2.25亿美元的药物！阿尔兹海默病领域再度遇挫...百健败退，阿尔兹海默症缘何成为药企黑洞？女性为何更易患阿尔兹海默症？来自深理工、武大的学者是这么说的哥大团队发现新冠重症死亡患者大脑中出现阿尔兹海默症样特征“隐秘的杀手”阿尔兹海默症：发病机制及全球药物研发现状盘点2021年终盘点 | 阿尔兹海默病研究领域重磅级成果！“洗白”苏大强的阿尔兹海默病，或许可以通过喝咖啡降低患病风险再现曙光！全球首个阿尔兹海默症鼻腔喷剂疫苗人体临床试验正式启动Science子刊：颠覆对阿尔兹海默症发展进程的认知，毒蛋白多点开花，不断复制阿尔兹海默症发作前6年诊断准确率100%，U-p53抗体有望成为早期诊断第一选择重磅！首次活人大脑中证实！神经炎症是阿尔兹海默症发展关键上游机制！或推动新疗法面世Nature子刊：CRISPR基因编辑，在阿尔兹海默症预防和治疗中潜力巨大A药风波大梳理：18年以来首款阿尔兹海默症药物上市，为何争议不断？再次发挥优势？索元生物引入灵北阿尔兹海默症III期临床失败产品全球权益近5年获批的抗癌小分子新药和阿尔兹海默症新药Aducanumab趁热打铁：FDA批准新药2天后，这家阿尔兹海默症研发公司提交了上市申请又走了一个！第三名FDA专家组成员因阿尔兹海默症新药获批而辞任FDA专家组成员之一因阿尔兹海默新药获批而辞任从Aducanumab到GV-971，人类能跳出阿尔兹海默症这座“五指山”吗？里程碑！渤健/卫材阿尔兹海默症新药Aducanumab获FDA批准上市，十年磨一剑！Cell：给CRISPR加上开关！通过表观遗传操控基因表达，为阿尔兹海默症等及并带来新的解决方案睡觉打鼾的人，大脑中出现与阿尔兹海默症相同的损伤，或是老年痴呆前兆2021年生物制药领域最值得关注的七大趋势：基因疗法、阿尔兹海默症、合成生物学...阿尔兹海默病患者的福音！礼来的一小步，人类健康的一大步！十年深耕，20 篇高水平论文，施一公团队Cell再解阿尔兹海默症重要蛋白结构阿尔兹海默病 | 华尔街分析师预计百健将在几周内递交aducanumab上市申请主攻阿尔兹海默病，这家雄心勃勃的美国小公司能否成为下一匹黑马？阿尔兹海默病领域里程碑！GV-971刚刚获批！重磅！礼来董事长兼首席执行官David Ricks先生谈阿尔兹海默症药物研发新阿尔兹海默症药物通过第一阶段人体测试绿叶制药阿尔兹海默病创新药关键性试验达到预期终点阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙！百健(Biogen)提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬！阿尔兹海默症阵地上又一折戟沉沙！罗氏停止两个三期临床试验牛！这三家生技公司要登陆纳斯达克了！CAR-T，基因疗法，阿尔兹海默症！大闹华尔街的印度杰青Vivek Ramaswamy猛攻阿尔兹海默病症但三期临床试验失败华盛顿病人之后，越来越多阿尔茨海默病患者的感人故事被分享！JAMA子刊：卡介苗或对阿尔茨海默病具有保护作用天选之人！天生抵御阿尔茨海默病，全世界仅发现2人，他们会是人类攻克阿尔茨海默病的关键吗？最新研究显示，深度睡眠可以减轻阿尔茨海默病的记忆丧失Science发文质疑：β淀粉样蛋白抗体，会导致阿尔茨海默病人大脑萎缩？BioWorld采访 | 不是「减缓」，而是「逆转」！阿尔茨海默病新药已悄悄崭露头角......华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点！临床效果令人震撼......阿尔茨海默病、癌症......看「新型自噬降解剂」的研究进展，这是继PROTAC之后又一新起之秀瑕不掩瑜，Lecanemab获FDA批准上市！人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」FDA千金买马骨，阿尔茨海默症药物的胜利十一月Nature：重大进展！在阿尔茨海默病中，蛋白medin与β淀粉样蛋白相互作用并共同沉积在大脑血管中阿尔茨海默病研究，到了 “范式转移” 的关键节点继卫材之后，礼来也看到了阿尔茨海默病曙光阿尔茨海默病，可能是我们老去后的结局……最新研究：感染新冠后，一年内患阿尔茨海默病风险增加50-80%除了β淀粉样蛋白靶点外，阿尔茨海默病新药管线高歌猛进2022年阿尔茨海默症协会国际会议的要点简述阿尔茨海默病三巨头罗氏、渤健、礼来纷纷下调期望值阿尔茨海默病（AD）治疗领域的「徘徊」与「探索」阿尔茨海默病：何以解忧，唯有新药2022 阿尔茨海默病全球药物开发pipeline汇总FDA批准首个用于阿尔茨海默病早期诊断的IVD测试在解决阿尔茨海默病的竞赛中，科学家们在大海捞针阿尔茨海默病新药Aduhelm回顾与展望粪菌移植驱动阿尔茨海默病模型的行为和认知变化CRISPR/Cas9在阿尔茨海默症中的应用前景渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm的争论没完没了，美国医保被怼！【行研】阿尔茨海默病药物研发历程回顾及最新进展阿尔茨海默病虎年现虎斗——礼来和罗氏勇敢挑战渤健！阿尔茨海默病新进展｜ Aduhelm的一波三折与GV-971的乘风破浪Biogen公司阿尔茨海默病药物备受争议，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)仅支持其在临床试验中的使用Aduhelm 的困境：美国多所顶级医院表示不提供有争议的阿尔茨海默药阿尔茨海默病领域风波再起！美国专家团体要求FDA立即下架渤健新药Aduhelm阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用伟哥有助于预防和治疗阿尔茨海默病科学家发现阿尔茨海默病的潜在原因新框架：不是一种而是有三种形式的阿尔茨海默病争议中上市的阿尔茨海默病新药，超1/3患者治疗后出现脑水肿身体活动可能通过降低大脑炎症来改善阿尔茨海默病的预后春天来了：越来越多的阿尔茨海默症单抗药进入FDA审查3500万阿尔茨海默患者的希望：开创新靶点治疗方法，有望提供特异性疫苗最新阿尔茨海默药临床试验结果喜忧参半，tau靶向抗体治疗未来不明3.92万美元/年，罗氏的阿尔茨海默病新药定价曝光一种利尿剂可用于治疗阿尔茨海默病一款老药的小鼠实验显示出阿尔茨海默病治疗新前景研究支持糖尿病和阿尔茨海默病之间的联系渤健阿尔茨海默药销售远低预期，公司考虑裁员等措施削减成本胆固醇导致阿尔茨海默病斑块的形成阿尔茨海默病新药开发重燃激情阿尔茨海默氏症药物，从Bapineuzumab到Donanemab，抗Aβ抗体的研发因何迷雾重重？近20年无新药面世，研发失败率99%！阿尔茨海默症难在哪？渤健阿尔茨海默病新药aducanumab获批概率降至40%免疫疗法再立功！APOE抗体治疗阿尔茨海默症阿尔茨海默病新药研发狂舞中，罗氏却异常冷静阿尔茨海默病药物开发作用机制盘点阿尔茨海默症 | 是否能在早期阻止“记忆橡皮擦”偷走我们的记忆？Ad com上渤健阿尔茨海默症药aducanumab遭重挫，FDA被指欠缺专业性Adcomm临近，阿尔茨海默新药aducanumab能否助渤健开始转运？百年沉浮折戟再战，抗阿尔茨海默病之路的下一个里程碑在哪？| 纵横梳理阿尔茨海默病新药研发大逃离？寻回消失的记忆——麦格里大学在阿尔茨海默症研究上取得重大进展罗氏/基因泰克再战阿尔茨海默症，重拳出击靶向Tau蛋白阿尔茨海默症的血液检查展现新希望，可提前数十年预警FDA批准首个阿尔茨海默症Tau蛋白成像试剂STM重磅：确认tau蛋白是阿尔茨海默症的关键驱动因素！我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市，九期一®国际多中心临床研究计划发布Science | 阿尔茨海默病专家们以期待和谨慎的心情迎接中国令人惊奇地批准一个治疗脑疾病的新药Cell | 最全面的阿尔茨海默病生物学综述（值得收藏）这项研究可能对阿尔茨海默症、中风等的新药研发具有重要意义这篇《科学》论文，可能找到了治疗阿尔茨海默病的关键索元生物获得治疗阿尔茨海默病新药ORM-12741的全球权益抗阿尔茨海默病药物研发进展中国阿尔茨海默氏症有“共同”风险基因FDA亮剑，整治阿尔茨海默症“神药”！突破！阿尔茨海默症血检可提前十年预警！在华进行的轻中度阿尔茨海默病患者三期临床试验表明新药可以改善认知能力全靠照料的阿尔茨海默症：12年后我国相关负担或达17万亿请为抗阿尔茨海默病新药GV-971投票！| 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加速审批上市批准

2023-06-09

·药时代

阿尔茨海默病患者家属之后，临床医生们也纷纷分享他们的亲身感受。。。

正文共： 4480字 11图预计阅读时间： 12分钟01前言2023年3月23日，药时代采访了“华盛顿病人”Brian，一位阿尔兹海默病（AD）患者，和他的妻子Denise。他们两人讲述了当初面对AD的彷徨、求医之旅的坎坷、以及接受TB006治疗后症状逆转的喜悦！当时Denise这样说道：“我们目睹了他（Brian）父亲的衰落，当他得知自己也得了AD，很难过！但现在有了这项临床试验（TB006），我们有了希望。我们相信这将改变我们的世界，事实确实如此！”推荐阅读：华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事！令人更加感动的是，类似的真实故事越来越多。从临床试验中获益的患者的家属们纷纷主动站了出来，为这款在研新药发声。他们的目的非常朴实清晰，那就是让全世界的AD患者和家属、临床医生、乃至每一个人都知道这款神奇药物的存在，燃起与顽疾斗争的勇气和希望！推荐阅读：华盛顿病人之后，越来越多阿尔茨海默病患者的感人故事被分享！如今，TB006给更多人带来了希望，除了患者和患者家属，主导或参与临床试验的医生们也看到了更大的希望。主导TB006试验的两位临床研究医生，Agard医学博士和Rivera医学博士，分别向我们讲述了他们的观察和感受。02看到患者逐步康复，所有的付出都是值得的！（图片来源：采访录像）Agard医学博士是一名获得美国专业委员会认证的内科医生，拥有超过10年的临床经验，致力于改变当下医疗的现状，为患者提供高质量的护理。她在中佛罗里达大学完成了分子和微生物学学士学位，然后在圣乔治大学医学院获得医学博士学位。在奥兰多健康中心完成了培训后，Agard医学博士担任了多年的初级保健医生，于2018年起主攻临床研究。Agard博士在普通医学、疼痛/炎症、NASH、胃轻瘫和神经退行性疾病方面拥有丰富的经验，对阿尔茨海默病特别感兴趣。她在这些治疗领域的50多项研究中担任首席研究者（PI）或副PI。Agard博士领导或参加了很多阿尔茨海默病新药的临床试验，积累了丰富经验。作为TB006在她们中心的临床项目负责人，她对TB006有着很深入的了解。此次的采访从患者参加TB006临床试验的流程开始。Agard博士做了详细的介绍。患者招募一开始就面临困难。虽然纳入标准比较简单，但其中关于阿尔茨海默病的临床诊断较为复杂，影响因素很多，只能采用排除法。接着就是繁杂和系统的评估，需要每日都对患者进行随访，实时观测患者病程的发展，掌握数据的动态变化。就评估表而言，除了MMSE，临床团队还需要收集哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中基线的变化、临床痴呆评定量表（CDR SB）评分与基线的变化、神经精神病学量表（NPI）评分基线的变化，等等。此外，全面的辅助诊断来补充客观证据也是需要完成的，例如：通过MRI测量的脑萎缩基线的变化、使用正电子发射断层扫描（PET）成像的淀粉样斑块基线的变化、TB006的血浆浓度，等等。全方面多维度的随访标准可以充分评估TB006的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。Agard博士表示：“ 虽然这对医务人员而言，工作负荷会加大很多，但看见一个个患者从漠然变得健谈，再次认识自己的家人和朋友，那一刻，我们就不会觉得那么累了，因为所有的付出都是值得的！” 在这一次的开放标签的长期扩展研究中，有两位病人的故事，让她记忆犹新。参加TB006临床试验的患者的故事两位患者均为女性，都有家庭，都是中重度的阿尔兹海默病患者，在经过TB006的治疗后都得到了不同程度上的帮助。第一位患者很严重，实际上被诊断出患有阿尔茨海默病可能是在十多年前。她的丈夫一直在努力寻找合适的临床试验来帮助她，尽管这位患者参加了一些临床试验，但进展甚微。所以当他们发现TrueBinding是一个新的选择时，他们决定参加这项研究。入组是这位患者的MMSE分数大约在17、18左右，经过治疗后分数已经提升至22-24分左右。患者更健谈了，当她在现场接受输液时，她会和其他病人互动，能更好地回答问题。所以临床研究团队认为这是一个非常喜人的进展。这位患者的丈夫回忆过往的种种坎坷，禁不住感慨，那段时间非常的无助和沮丧，妻子有时也会好起来（阿尔茨海默病的症状常常是波动的），也只有这段时间是最快乐的。他希望他的爱人可以一直不发病，但天不作美，过去很漫长的时间里他需要时时陪伴在爱人的左右。这位患者已经在Agard博士所在的临床研究中心治疗有一年半了，现在的她变得更乐意互动了，不像既往那般安静和孤僻。第二位患者也是位女性，被Agard博士认为是她们最大的胜利之一。这位患者在8个月前找到Agard博士的研究中心，实际上，她与她的妹妹都被诊断出患有阿尔茨海默病，这对一个家庭的打击之大毋庸置疑。她和丈夫有着自己的生意，但当时她的阿尔茨海默病很严重，已经严重影响到了日常工作。我记得她在筛查时的分数是19分，自从参加了试验，她现在几乎每次做记忆测试都得29、30分。现在，这位患者和丈夫一起回去工作了，每天和家人的互动更多了，旅行的次数也多了。她的女儿、丈夫也对她的重获新生感到震撼与欣喜。当这位患者在场的时候，她总是要表达感激之意，总是向医生们表示自己能够参加这个临床试验是何等的幸运。Agard博士做了进一步的点评。这两位女士同为受试者，恢复的程度却有所不同，这反映的是阿尔兹海默病致病机制背后的复杂，其致病假说就有很多，包括Aβ假说、Tau蛋白异常磷酸化假说、胆碱能假说、神经炎症假说、金属离子紊乱假说等，大家众说纷纭。就患者的表现来看，有些患者出现Aβ蛋白沉积，有些患者出现pTau蛋白沉积，有些患者两者兼有。目前已获批的AD药物均以Aβ假说作为基础，而TureBuilding另辟蹊径，以Galectin-3作为靶点，在AD体内模型研究中，TB006显著降低Aβ/Tau蛋白聚集和神经炎症，在显著改善认知功能方面表现出良好的能力，表明TB006在解决潜在病理和改善AD病程方面具有潜在的治疗作用。推荐阅读：药时代在《华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点！临床效果令人震撼......》一文中，对此机制做了非常有意思的解释。感言采访到了尾声，当被问及TB006这款药如果按计划上市会遇到哪些困难时，Agard博士给出的答复是“我没有看到重大的困难”。这份自信源于她的全程参与，也源于她亲眼目睹了患者的改变。“目前临床试验在稳定的推进中，展示了TB006惊人的疗效和安全性，我们也见证了许多患者的新生和家属的兴奋。”03Rivera医生分享两位AD患者的治疗进展（图片来源：Charter Research官网）Rivera医学博士拥有超过30年的临床实践经验，目前领导一家临床研究医院位于佛罗里达州Winter Park的研究中心，他曾担任40多项临床试验的首席研究员或副研究员，涉及研究的各个阶段和许多治疗领域，包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、帕金森病、颈肌障碍、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、腰骶神经根痛、糖尿病周围神经性疼痛、骨关节炎和肥胖。作为阿尔茨海默病临床试验的首席研究员，Rivera博士尤其有经验。Rivera博士获得了急诊医学委员会认证，是美国急诊医师学会（FACEP）的会员，并担任美国急诊医学委员会（ABEM）的口头委员会考官。他发表了29篇论文，涉及急诊医学、大规模伤亡反应、系统性能、脊柱损伤、心脏骤停和急性心动过速。Rivera博士是密歇根州立大学的副教授，并担任助理住院医师主任，多年来一直教授住院医师和医学生。他还在两家著名的同行评议的国家科学期刊的编辑委员会工作了15年，定期审查提交发表的研究手稿。他曾受邀出席很多国家和国际教育和科学会议并担任特邀讲师、演讲嘉宾。作为负责TB006试验的临床医生，Rivera医学博士分享了在他们中心参加TB006临床试验的两位患者的治疗进展。第一位患者在筛查过程中一直在诊所和等候区徘徊，漫无目的地环顾不同的房间。经过几次治疗后，该患者开始与工作人员互动，与输液室的其他患者聊天。现在这位患者在输液和观察期间一直待在房间里，有时能认出一些工作人员的名字，还在没有看到这些工作人员时会主动询问他们去哪儿了。现在，该患者会时不时平静地跟随房间里其他人进行简单的对话。另一位患者在第一次做筛查的时候生气了，闹了起来，不听劝告，甚至直接走出了诊所。后来在配偶和诊所工作人员的积极劝说下才平静下来，留下配合筛查程序。这位患者甚至会用纸巾塞住耳朵，不听配偶或其他病人说话，因为不想与他们互动。经过治疗后，这位患者总体上变得很快乐，能和工作人员交流，进行简单的对话。有时还会和自己的另一半谈笑风生。有一次这位患者是在没有家人陪同的情况下乘交通工具来的，当Rivera医学博士问为何家人没有来时，该患者能准确地告诉我为什么配偶必须待在家里，因为要处理漏水的屋顶，包括发生了什么事以及持续了多长时间等多个细节。04结语和展望目前，全球阿尔兹海默病患者有5500万，并且这个数字正在迅速增长，预计到2050年，全球阿尔兹海默病患者将达1.52亿以上，中国将达4000万。有人说开发CNS新药就好比去摘取王冠上的明珠，今天把药做出来，明天小公司就可以成为跨国公司…….CNS新药开发的难度和巨大的市场价值可见一斑。但纵使路上铺满荆棘，也总要有人去开拓。孙博士和TrueBinding团队就是一批优秀的开拓者。他们的努力让以“华盛顿病人”为代表的众多阿尔茨海默病患者及其家属看到了宝贵的希望，正如一位患者家属描述的，“这是长期以来被阿尔茨海默病折磨的患者及家属在绝望隧道尽头看到的光芒”。TrueBinding团队（图片来源：TrueBinding）真诚希望和坚信，从今天开始，在一个个“华盛顿病人”故事的鼓舞之下，全世界的阿尔兹海默病患者和家属以及每一个人不再恐惧这个破坏性极强的疾病，快乐健康幸福地享受每一天！“我们不做药，我们帮助做药的英雄们做好药！” 药时代团队将继续全力以赴，助力孙博士和团队找到优秀的合作伙伴，快速推进，将这款希望之药尽早推上市，在美国，在中国，在全球的每一个角落！如果您对该在研新药感兴趣，欢迎联系药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）！参考资料：患者、患者家属、临床医生采访录像华盛顿病人之后，越来越多阿尔茨海默病患者的感人故事被分享！治疗三个月，近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转！TrueBinding公布TB006的OLE临床研究结果BioWorld采访 | 不是「减缓」，而是「逆转」！阿尔茨海默病新药已悄悄崭露头角......华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事！FDA同意提前召开Type B会议，讨论阿尔兹海默病新药TB006快速开发和加速审批途径药时代BD-056项目 | 美国临床阶段生物公司寻找投资及AD项目合作华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点！临床效果令人震撼......其它公开资料关注药时代，共创新未来！

临床研究临床结果

100 项与 TB-006 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
急性缺血性卒中	临床2期	美国更多	TrueBinding, Inc.初创企业更多
阿尔茨海默症	临床2期	美国更多	TrueBinding, Inc.初创企业更多
新型冠状病毒感染	临床1期	美国更多	TrueBinding, Inc.初创企业更多
肿瘤	终止	美国更多	TrueBinding, Inc.初创企业更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05074498 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	阿尔茨海默症	140	TB006	(遞鬱鹹鏇願憲構窪遞構) = 鬱襯壓鹽鏇憲齋願築壓簾襯艱製襯鏇壓齋廠構 (鹽壓窪膚膚窪觸鑰獵憲 ) 更多	积极	2022-11-18
				Placebo	(遞鬱鹹鏇願憲構窪遞構) = 築構網憲蓋簾艱觸觸顧簾襯艱製襯鏇壓齋廠構 (鹽壓窪膚膚窪觸鑰獵憲 ) 更多
NCT05074498 (CTgov)	临床1/2期	阿尔茨海默症	154	Placebo (Part 1: Placebo)	(積構壓鬱繭製範鏇鹹膚) = 築鏇繭願簾憲鏇壓築鏇觸齋窪遞鬱製積艱鬱鹹 (遞壓繭壓餘廠範糧糧醖, 築糧遞廠鏇獵顧糧繭選 ~ 遞鑰鹽蓋齋蓋遞憲鹹窪) 更多	-	2023-11-18
				Placebo (Part 2: Placebo)	鏇遞膚鏇醖製壓壓膚窪(醖鏇範壓獵糧選醖齋憲) = 鬱夢壓願襯壓餘積艱廠鹹鹽構簾醖簾獵夢簾鏇 (襯淵鬱鹹範醖淵遞夢顧, 衊蓋獵簾廠壓鏇蓋網艱 ~ 範築獵憲蓋醖鏇鑰衊糧) 更多